Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

MIFOMET, 50 мг + 850 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
MIFOMET, 50 мг + 1000 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Sitagliptinum + Metformini hydrochloridum
Перед приемом лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данное лекарство назначено строго определенному лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарство Мифомет и для чего оно применяется
Важная информация перед приемом лекарства Мифомет
Как принимать лекарство Мифомет
Возможные нежелательные реакции
Как хранить лекарство Мифомет
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Мифомет и для чего оно применяется

Мифомет содержит два различных лекарственных вещества — ситаглиптин и метформин.

Ситаглиптин относится к группе препаратов, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторами дипептидилпептидазы-4).
Метформин относится к группе препаратов, называемых бигуанидами. Совместное действие этих препаратов способствует нормализации уровня сахара в крови у взрослых пациентов с сахарным диабетом, известным как «сахарный диабет 2-го типа». Это лекарство помогает повысить уровень инсулина, выделяемого после еды, и снижает количество сахара, производимого организмом. Препарат, применяемый в сочетании с диетой и физическими упражнениями, способствует снижению уровня сахара в крови. Лекарство может применяться как монотерапия или в комбинации с определенными другими противодиабетическими препаратами (инсулином, производными сульфонилмочевины или глитазонами). Что такое сахарный диабет 2-го типа? Сахарный диабет 2-го типа — это заболевание, при котором организм вырабатывает недостаточное количество инсулина, а вырабатываемый инсулин не действует должным образом. Организм также может производить слишком много сахара. В этом случае сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьезным нарушениям здоровья, таким как заболевания сердца, почек, потеря зрения и ампутация конечностей.

2. Важная информация перед приемом препарата Мифомет

Когда не следует принимать препарат Мифомет:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к ситаглиптину, метформину или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
если у пациента значительно снижена функция почек,
если у пациента наблюдается декомпенсированный диабет, например, тяжелая гипергликемия (высокая концентрация глюкозы в крови), тошнота, рвота, диарея, быстрое снижение массы тела, лактацидемия (см. раздел «Риск развития лактоацидоза» ниже) или кетоацидоз. Кетоацидоз — это заболевание, при котором в крови накапливаются вещества, называемые кетоновыми телами, и которое может привести к диабетической пре-коме. К его симптомам относятся: боль в животе, учащенное и глубокое дыхание, сонливость или необычный фруктовый запах изо рта,
если у пациента имеется тяжелая инфекция или обезвоживание,
если пациенту планируется проведение рентгенологического исследования с внутривенным введением контрастного средства. Прием препарата Мифомет следует прекратить на время проведения рентгенологического исследования и в течение 2 или более дней после него, в зависимости от рекомендаций врача и в зависимости от функции почек пациента,
если в последнее время у пациента был инфаркт миокарда или наблюдались тяжелые нарушения кровообращения, такие как шок или затрудненное дыхание,
если у пациента диагностированы заболевания печени,
если пациент употребляет чрезмерное количество алкоголя (регулярно или периодически),
если пациентка кормит грудью.

Не следует принимать препарат Мифомет, если имеет место любое из перечисленных выше противопоказаний. Необходимо проконсультироваться с врачом для определения других методов контроля диабета. При возникновении сомнений перед применением препарата Мифомет следует обсудить этот вопрос с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Предупреждения и меры предосторожности

У пациентов, принимающих препарат Мифомет, отмечались случаи панкреатита (см. пункт 4). Если у пациента появляются волдыри на коже, это может быть признаком заболевания, называемого буллезный пемфигоид. Врач может порекомендовать пациенту прекратить прием препарата Мифомет.

Риск развития лактоацидоза

Препарат Мифомет может вызывать очень редкое, но тяжелое побочное действие, называемое лактоацидозом, особенно у пациентов с нарушением функции почек. Риск развития лактоацидоза также возрастает при декомпенсированном диабете, тяжелой инфекции, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. подробную информацию ниже), нарушении функции печени, а также при любых состояниях, при которых какая-либо часть организма недостаточно снабжается кислородом (например, при острых тяжелых заболеваниях сердца). Если какое-либо из перечисленных состояний относится к пациенту, необходимо обратиться к врачу за дополнительными инструкциями.

Следует временно прекратить прием препарата Мифомет, если у пациента развивается заболевание, которое может сопровождаться обезвоживанием (значительной потерей воды из организма), например, сильная рвота, диарея, лихорадка, воздействие высокой температуры или если пациент пьет меньше жидкости, чем обычно. Необходимо обратиться к врачу за дополнительными инструкциями.

Следует прекратить прием препарата Мифомет и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, если у пациента появляются какие-либо симптомы лактоацидоза, поскольку это состояние может привести к коме. Симптомы лактоацидоза включают:

рвоту,
боль в животе,
мышечные судороги,
общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью,
затрудненное дыхание,
снижение температуры тела и замедление сердечного ритма.

Лактоацидоз — это острое, угрожающее жизни состояние, при котором требуется немедленное лечение в больнице. Необходимо немедленно обратиться к врачу для получения дальнейших инструкций, если:

у пациента имеется наследственное генетическое заболевание, влияющее на митохондрии (структуры клеток, вырабатывающие энергию), такое как синдром МЕЛАС (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактацидоз и эпизоды, напоминающие инсульт; англ. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) или наследственная по материнской линии диабет и глухота (MIDD, англ. maternal inherited diabetes and deafness),

если у пациента после начала приема метформина наблюдаются следующие симптомы: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движением, симптомы поражения нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Перед началом приема препарата Мифомет необходимо обсудить с врачом или фармацевтом следующее:

если у пациента имеется или ранее было заболевание поджелудочной железы (например, панкреатит),
если у пациента имеются или ранее были желчнокаменная болезнь, алкогольная зависимость или очень высокий уровень триглицеридов (разновидность жира) в крови. В таких случаях может увеличиться риск развития панкреатита (см. пункт 4),
если у пациента диагностирован диабет 1 типа. Он иногда называется инсулинозависимым диабетом,
если у пациента в настоящее время или ранее наблюдались аллергические реакции на ситаглиптин, метформин или препарат Мифомет (см. пункт 4),
если пациент принимает производные сульфонилмочевины или инсулин одновременно с препаратом Мифомет, поскольку это может привести к чрезмерному снижению уровня сахара в крови (гипогликемии). Врач может снизить дозу производного сульфонилмочевины или инсулина.

Если пациенту предстоит крупная хирургическая операция, прием препарата Мифомет следует прекратить во время операции и на некоторое время после нее. Врач определит, когда пациенту следует прекратить и возобновить лечение препаратом Мифомет.

Если пациент не уверен, относится ли к нему какое-либо из вышеуказанных утверждений, он должен обсудить это с врачом или фармацевтом перед применением препарата Мифомет.

Во время лечения препаратом Мифомет врач будет контролировать функцию почек пациента не реже одного раза в год или чаще, если пациент пожилого возраста и (или) имеет ухудшающуюся функцию почек.

Дети и подростки

Препарат не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Препарат неэффективен у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, безопасен и эффективен ли препарат при применении у детей в возрасте до 10 лет.

Мифомет и другие лекарства

Если пациенту будет введено внутривенно контрастное средство, содержащее йод, например, при рентгенологическом исследовании или компьютерной томографии, прием препарата Мифомет необходимо прекратить до или в момент введения контрастного средства. Врач определит, когда пациенту следует прекратить и возобновить прием препарата Мифомет.

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать. Пациенту может потребоваться более частый контроль уровня глюкозы в крови и оценка функции почек или корректировка дозы препарата Мифомет врачом. Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

лекарства (принимаемые внутрь, ингаляционно или в виде инъекций), применяемые для лечения заболеваний, связанных с воспалением, таких как астма или артрит (кортикостероиды),
препараты, увеличивающие выделение мочи (диуретики),
лекарства, применяемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб),
некоторые препараты, применяемые для лечения высокого артериального давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II),
специфические препараты, применяемые для лечения бронхиальной астмы (β-симпатомиметики),
контрастные средства, содержащие йод, или препараты, содержащие алкоголь,
некоторые лекарства, применяемые для лечения желудочных расстройств, такие как циметидин,
ранолазин — препарат, применяемый для лечения стенокардии,
долутегравир — препарат, применяемый для лечения ВИЧ-инфекции,
вандетаниб — препарат, применяемый для лечения определенного типа опухоли щитовидной железы (медуллярный рак щитовидной железы),
дигоксин (применяется для лечения нарушений сердечного ритма и других заболеваний сердца). При одновременном приеме препарата Мифомет с дигоксином необходимо контролировать концентрацию дигоксина в крови.

Препарат Мифомет и алкоголь

Следует избегать употребления чрезмерного количества алкоголя во время приема препарата Мифомет, поскольку это может увеличить риск развития лактоацидоза (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Не следует применять этот препарат во время беременности. Этот препарат не может применяться во время грудного вскармливания. См. пункт 2, Когда не следует принимать препарат Мифомет.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Этот препарат не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Тем не менее, при управлении транспортными средствами и работе с механизмами следует учитывать, что при применении ситаглиптина сообщалось о головокружении и сонливости, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Прием этого препарата одновременно с лекарствами, называемыми производными сульфонилмочевины, или с инсулином может привести к гипогликемии, что, в свою очередь, может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами или работать без безопасной опоры для ног.

Препарат Мифомет содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Мифомет

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.

Необходимо принимать одну таблетку:
- два раза в сутки, перорально;
- во время еды, чтобы уменьшить вероятность расстройства желудка.
Для контроля уровня сахара в крови врач может увеличить дозу препарата.
Если у пациента нарушена функция почек, врач может назначить меньшую дозу. Во время применения этого препарата следует продолжать соблюдать диету, рекомендованную врачом, и обращать внимание на равномерное потребление углеводов в течение дня. Маловероятно, что применение одного только этого препарата приведёт к чрезмерно низкому уровню сахара в крови (гипогликемии). Гипогликемия может возникнуть при одновременном применении этого препарата с производным сульфонилмочевины или с инсулином — в таком случае врач может уменьшить дозу производного сульфонилмочевины или инсулина. Приём дозы препарата Мифомет, превышающей рекомендованную

При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к
врачу. Следует немедленно обратиться в больницу, если появятся симптомы лактоацидоза, такие как ощущение
холода или дискомфорта, сильная тошнота или рвота, боль в животе, необъяснимое снижение массы
тела, мышечные судороги или учащённое дыхание (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Пропуск приёма препарата Мифомет
Если доза была пропущена, её следует принять как можно скорее. Если приближается время приёма следующей дозы, пропущенную дозу необходимо пропустить и продолжать принимать препарат по обычной схеме. Не следует принимать двойную дозу препарата.
Прекращение приёма препарата Мифомет
Для поддержания контроля уровня сахара в крови препарат следует принимать столько времени, сколько рекомендует
врач. Не следует прекращать приём этого препарата без предварительной консультации с врачом. Прекращение приёма препарата Мифомет может привести к повторному повышению уровня сахара в крови.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Мифомет может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Необходимо ПРЕКРАТИТЬ прием препарата Мифомет и немедленно обратиться к врачу
в случае появления любого из следующих тяжелых побочных эффектов:

Сильная и постоянная боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, с тошнотой и рвотой или без них — это могут быть признаки воспаления поджелудочной железы. Препарат Мифомет может очень редко (может возникнуть не чаще чем у 1 пациента из 10 000) вызывать очень тяжелое побочное действие, называемое лактоацидозом (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). Если у пациента развивается лактоацидоз, необходимо прекратить прием препарата Мифомет и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.

При возникновении тяжелой аллергической реакции (частота неизвестна), включая сыпь, крапивницу, волдыри на коже или шелушение кожи, а также отек лица, губ, языка и горла, который может вызывать затруднения при дыхании или глотании, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу. Врач может назначить лекарство для лечения аллергической реакции, а также другое лекарство (заменить препарат) для лечения сахарного диабета.

У некоторых пациентов, принимавших метформин, после начала приема ситаглиптина наблюдались следующие побочные эффекты:
Часто (могут возникать не чаще чем у 1 пациента из 10): низкий уровень сахара в крови, тошнота, вздутие живота, рвота.
Нечасто (могут возникать не чаще чем у 1 пациента из 100): боль в желудке, диарея, запоры, сонливость.

У некоторых пациентов после начала лечения ситаглиптином в сочетании с метформином (часто) наблюдались диарея, тошнота, вздутие живота, запоры, боль в желудке или рвота.

У некоторых пациентов, принимавших этот препарат одновременно с производным сульфонилмочевины, таким как глимепирид, наблюдались следующие побочные эффекты:
Очень часто (могут возникать чаще чем у 1 пациента из 10): низкий уровень сахара в крови.
Часто: запоры.

У некоторых пациентов, принимавших этот препарат в сочетании с пиоглитазоном, наблюдались следующие побочные эффекты:
Часто: отеки рук или ног.

У некоторых пациентов, принимавших этот препарат в сочетании с инсулином, наблюдались следующие побочные эффекты:
Очень часто: низкий уровень сахара в крови.
Нечасто: сухость во рту, головная боль.

В клинических исследованиях у некоторых пациентов при применении только ситаглиптина (одного из действующих веществ препарата Мифомет) или после выхода на рынок при применении препарата Мифомет, только ситаглиптина или в комбинации с другими противодиабетическими препаратами наблюдались следующие побочные эффекты:
Часто: низкий уровень сахара в крови, головная боль, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность носа или насморк, боль в горле, воспаление костей и суставов, боль в руках или ногах.
Нечасто: головокружение, запоры, зуд.
Редко: снижение числа тромбоцитов.
Частота неизвестна: заболевания почек (иногда требующие диализа), рвота, боли в суставах, боли в мышцах, боли в спине, интерстициальные заболевания легких, буллезный пемфигоид (разновидность волдырей на коже).

У некоторых пациентов при применении только метформина наблюдались следующие побочные эффекты:
Очень часто: тошнота, рвота, диарея, боль в желудке и потеря аппетита. Эти симптомы могут появиться после начала приема метформина и обычно проходят самостоятельно.
Часто: металлический привкус, снижение или низкий уровень витамина B12 в крови (симптомы могут включать крайнюю усталость (истощение), боль и покраснение языка (воспаление языка), ощущение онемения и покалывания (парестезии), а также бледность или пожелтение кожи). Врач может назначить определенные обследования для выявления причины симптомов у пациента, поскольку некоторые из них могут быть также вызваны сахарным диабетом или другими несвязанными проблемами со здоровьем.
Очень редко: гепатит (заболевание печени), крапивница, покраснение кожи (сыпь) или зуд.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Адрес: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственной организации.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Мифомет

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи «EXP».
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Мифомет
Действующими веществами препарата являются ситаглиптин и метформин.
Каждая пленочная таблетка (таблетка) Мифомет, 50 мг + 850 мг содержит гидрохлорид ситаглиптина в количестве, соответствующем 50 мг ситаглиптина, и 850 мг гидрохлорида метформина.
Каждая пленочная таблетка (таблетка) Мифомет, 50 мг + 1000 мг содержит гидрохлорид ситаглиптина в количестве, соответствующем 50 мг ситаглиптина, и 1000 мг гидрохлорида метформина.
Другие компоненты:
Ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая тип 102, кроскармеллоза натрия, повидон (К30), лаурилсульфат натрия и стеарилфумарат натрия.
Покрытие таблеток Мифомет, 50 мг + 850 мг, пленочные (Opadry Pink): поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк, оксид железа красный (Е172) и оксид железа чёрный (Е172).
Покрытие таблеток Мифомет, 50 мг + 1000 мг, пленочные (Opadry Red): поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк, оксид железа красный (Е172) и оксид железа чёрный (Е172).

Как выглядит лекарство Мифомет и что содержит упаковка
Таблетки пленочные Мифомет, 50 мг + 850 мг — это розовые таблетки капсуловидной формы размером 20,2 мм × 9,9 мм с тиснением «L50» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Таблетки пленочные Мифомет, 50 мг + 1000 мг — это красные таблетки капсуловидной формы размером 21,4 мм × 10,5 мм с тиснением «H50» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Блистеры из фольги ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминий в картонной пачке.
Упаковка содержит 56 пленочных таблеток.

Ответственный держатель регистрационного удостоверения
Bausch Health Poland sp. z o.o.
ул. Прземышлова 2
35-105 Ржешув
Польша
Тел.: +48 17 865 51 00

Производитель
Remedica Ltd.
улица Ахарнона
Промышленная зона Лимассол
3056 Лимассол
Кипр
Bausch Health Poland sp. z o.o.
ул. Кшостовска 21
41-409 Мысловице
Польша