Укладинка, додана до упаковки: інформація для користувача

Мідокалм, 50 мг, вкриті оболонкою таблетки
tolperizoni hydrochloridum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить інформацію,
важливу для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Мідокалм і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Мідокалм
Як застосовувати лікарський засіб Мідокалм вкриті оболонкою таблетки
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Мідокалм
Вміст упаковки та інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Мідокалм і для чого його застосовують
Мідокалм містить толперізон як діючу речовину. Толперізон — це лікарський засіб, що діє на центральну
нервову систему. Показаний для лікування патологічно підвищеного напруження скелетних м’язів після
інсульту у дорослих пацієнтів.
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Мідокалм
Коли не застосовувати лікарський засіб Мідокалм

якщо у пацієнта виявлено гіперчутливість до толперізону або до лікарських засобів, що містять еперізон, або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6).
якщо у пацієнта наявна міастенія (імунологічне захворювання, що характеризується надмірною м’язовою слабкістю).
під час годування груддю.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Мідокалм необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Реакції гіперчутливості
У період після виходу на ринок лікарських засобів, що містять толперізон (діючу речовину лікарського засобу Мідокалм), найчастішими повідомленими побічними ефектами були реакції гіперчутливості. Реакції гіперчутливості варіювали від легких шкірних реакцій до тяжких системних реакцій (наприклад, анафілактичний шок).
Здається, що підвищений ризик реакцій гіперчутливості існує у жінок, пацієнтів похилого віку або тих, хто одночасно застосовує інші лікарські засоби (переважно нестероїдні протизапальні засоби — НПЗЗ). Крім того, здається, що підвищений ризик реакцій гіперчутливості на цей лікарський засіб може існувати у пацієнтів з алергією на лікарські засоби або у пацієнтів із алергічними захворюваннями чи станами в анамнезі (такими як атопія, сінна лихоманка, астма, атопічний дерматит із високим рівнем IgE у сироватці, кропив’янка) або у тих, у кого одночасно виникло вірусне захворювання.
1/5
Ранніми симптомами гіперчутливості є: приливи жару, висип, сильний свербіж шкіри (з виступаючими плямами), свистяче дихання, труднощі з диханням з або без набряку обличчя, губ, язика та (або) горла, труднощі з ковтанням, прискорений ритм серця, низький артеріальний тиск, швидке зниження артеріального тиску.
Якщо пацієнт відчуває наявність цих симптомів, він повинен негайно припинити застосування цього лікарського засобу та звернутися до лікаря або найближчого відділення невідкладної допомоги.
Якщо у пацієнта раніше виникала алергійна реакція на толперізон, застосовувати цей лікарський засіб не можна.
Якщо у пацієнта виявлено алергію на лідокаїн, у нього існує більший ризик алергії на толперізон. У такому випадку необхідно проконсультуватися з лікарем перед початком лікування.
Діти та підлітки
Безпека та ефективність застосування толперізону у дітей не встановлені.
Лікарський засіб Мідокалм та інші лікарські засоби
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ті, які він планує приймати.
Толперізон може посилювати дію деяких лікарських засобів, таких як тіоридазин (антипсихотичний засіб), толтеродин (засіб, що застосовується при лікуванні недержання сечі), венлафаксин (антидепресант), атомоксетин (засіб, що застосовується при лікуванні гіперактивності (СДВГ)), дезипрамін (антидепресант), декстрометорфан (засіб, що пригнічує кашель), метопролол (бета-адреноблокатор, що застосовується при лікуванні високого артеріального тиску та стенокардії (біль у грудній клітці)), невідолол (бета-адреноблокатор, що застосовується при лікуванні артеріальної гіпертензії та серцевої недостатності) та перфеназин (антипсихотичний засіб).
Незважаючи на те, що толперізон — це речовина, що діє на центральну нервову систему, його потенціал викликати сонливість (зниження концентрації) низький. У разі одночасного застосування з іншими центрально діючими м’язовими релаксантами лікар може розглянути можливість зменшення дози толперізону.
Мідокалм посилює дію ніфлумінової кислоти. Тому в разі одночасного застосування лікар може розглянути можливість зменшення дози ніфлумінової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів, якщо вони застосовуються.
Мідокалм та їжа та напої
Лікарський засіб слід приймати після їжі, запиваючи склянкою води. Недостатня кількість їжі може зменшити дію толперізону.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Мідокалм не повинен застосовуватися під час вагітності (особливо в I триместрі), якщо тільки лікар не вирішить це на підставі співвідношення очікуваних користей до потенційного ризику для плоду.
Лікарський засіб Мідокалм протипоказаний до застосування під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Мідокалм не впливає на здатність керування транспортними засобами та обслуговування механізмів. Однак пацієнт, який відчуває запаморочення, сонливість, порушення концентрації, має епілепсію, порушення зору або м’язову слабкість під час застосування лікарського засобу Мідокалм, повинен проконсультуватися з лікарем.
Лікарський засіб Мідокалм містить лактозу (молочний цукор)
2/5
Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.

3. Як застосовувати лікарський засіб Мідокалм

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:

1–3 таблетки лікарського засобу Мідокалм тричі на добу відповідно до індивідуальних потреб і переносимості пацієнта.

Лікарський засіб слід приймати після їжі, запиваючи склянкою води.
Порушення функції нирок
Під час прийому лікарського засобу Мідокалм необхідно регулярно проводити контрольні обстеження, зокрема часте моніторування функції нирок та загального стану, оскільки у цій групі пацієнтів спостерігалася більша частота побічних ефектів. Якщо у пацієнта є тяжке захворювання нирок, перед прийомом цього лікарського засобу він повинен звернутися до лікаря, оскільки лікарський засіб Мідокалм не рекомендовано застосовувати пацієнтам із тяжкими порушеннями функції нирок.
Порушення функції печінки
Під час застосування лікарського засобу Мідокалм необхідно регулярно проводити контрольні обстеження, зокрема часте моніторування функції печінки та загального стану, оскільки у цій групі пацієнтів спостерігалася більша частота побічних ефектів. Якщо у пацієнта є тяжке захворювання печінки, перед прийомом цього лікарського засобу він повинен звернутися до лікаря, оскільки лікарський засіб Мідокалм не рекомендовано застосовувати пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Мідокалм
Симптоми передозування можуть включати сонливість, шлунково-кишкові симптоми (такі як нудота, блювота, біль у верхній частині живота), прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, уповільнені рухи, а також почуття запаморочення. У тяжких випадках повідомлялися напади судом, уповільнення або зупинка дихання та кома.
У разі передозування необхідно негайно звернутися до лікаря, фармацевта або відділення невідкладної допомоги. Слід взяти з собою інструкцію.
Пропуск прийому лікарського засобу Мідокалм
Необхідно прийняти наступну дозу як зазвичай.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної таблетки.
Припинення застосування лікарського засобу Мідокалм
Не слід припиняти застосування лікарського засобу, навіть якщо здається, що його дія надто сильна або надто слабка. У такому випадку слід звернутися до лікаря або фармацевта.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Зазвичай вони зникають після припинення прийому препарату.
3/5
Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб): відсутність апетиту,
безсоння, порушення сну, головний біль, запаморочення, сонливість, низький кров'яний тиск, почуття дискомфорту
в черевній порожнині, діарея, почуття сухості в роті, диспепсія (розлад травлення), нудота, м’язова слабкість,
болі в м’язах, болі в кінцівках, втому, дискомфорт, слабкість.
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб): алергічні реакції
(гіперчутливість) *, важкі алергічні реакції (анапілактичні реакції), зниження активності, депресія,
порушення уваги, тремтіння, епілепсія, втрата чутливості, несправжні шкірні реакції (поколювання, оніміння та
відчуття уколів), летаргія, нечітке бачення, відчуття обертання, дзвін у вухах, гострий біль у грудях
(стенокардія), прискорене серцебиття, відчуття швидкого та нерегулярного серцебиття, приливи,
утруднення дихання, прискорене дихання, носова кровотеча, біль у животі, запори, метеоризм,
блювота, легке ураження печінки, алергічні шкірні реакції, підвищена пітливість, свербіж, кропив’янка,
висипання, неможливість контролювати сечовипускання та непрохідне сечовипускання, наявність надмірної кількості
білка в сечі (виявлено при лабораторних дослідженнях), почуття дискомфорту в кінцівках, відчуття
непритомності, відчуття жару, спрага, збудженість, зниження кров'яного тиску, зміни в результатах
лабораторних досліджень (підвищений рівень білірубіну, зміни активності печінкових ферментів,
зниження кількості тромбоцитів, підвищення кількості лейкоцитів).
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб): анемія,
незвичайне збільшення лімфатичних вузлів, важкі алергічні реакції (анафілактичний шок), надмірне
відчуття спраги, сплутаність свідомості, уповільнення серцебиття, незначне зниження щільності кісток, дискомфорт у
грудній клітці, зміни в результатах лабораторних досліджень (підвищена концентрація креатиніну в крові).
* Після введення препарату в обіг повідомлялися також такі симптоми (частота невідома): раптовий набряк
рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, язика або горла. Можуть також виникати труднощі з ковтанням або диханням.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Мідокалм

Відсутні спеціальні вимоги щодо зберігання. Лікарський засіб слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому не видно.
Не застосовувати лікарський засіб Мідокалм після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після:
«EXP». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

4/5
Що містить лікарський засіб Мідокалм

Діючою речовиною лікарського засобу є гідрохлорид толперизону. Кожна відшарувана таблетка містить 50 мг гідрохлориду толперизону.
Інші складові:

Ядро таблетки:
Кислота лимонна моногідрат, кремнію діоксид колоїдальний безводний, кислота стеаринова, тальк, целюлоза
мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, лактоза моногідрат.
Оболонка:
Кремнію діоксид колоїдальний безводний, титану діоксид, лактоза моногідрат, макрогол 6000, гіпромелоза.
Як виглядає лікарський засіб Мідокалм і що містить упаковка
Білі або майже білі, круглі, двоопуклі, трохи блискучі відшарувані таблетки з написом «50»
з одного боку. Після розламування відшаруваної таблетки видно білу поверхню.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Будапешт
Угорщина
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Медичний відділ
вул. ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Ґродзиск-Мазовецький
Тел. +48 (22)755 96 48
[email protected]
факс: +48 (22) 755 96 24
5/5