Mydocalm

Prospecto: Información para el usuario

Mydocalm, 50 mg, comprimidos recubiertos
clorhidrato de tolperizona
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas que presentan son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Mydocalm y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Mydocalm
3. Cómo tomar Mydocalm comprimidos recubiertos
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Mydocalm
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Mydocalm y para qué se utiliza
Mydocalm contiene como principio activo el tolperizona. La tolperizona es un medicamento que actúa sobre el sistema nervioso central. Está indicado en el tratamiento del aumento patológico del tono muscular esquelético tras un ictus en adultos.

2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Mydocalm

Cuándo no debe tomar Mydocalm

• Si es alérgico a la tolperizona o a medicamentos que contienen eperizona, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si padece miastenia gravis (una enfermedad inmunológica caracterizada por fatiga excesiva de los músculos).
• Durante la lactancia.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Mydocalm, hable con su médico o farmacéutico.

Reacciones de hipersensibilidad
Desde la comercialización de medicamentos que contienen tolperizona (principio activo de Mydocalm), los efectos adversos más frecuentemente notificados han sido reacciones de hipersensibilidad. Estas reacciones han variado desde leves reacciones cutáneas hasta reacciones sistémicas graves (por ejemplo, shock anafiláctico).

Parece que el riesgo de reacciones de hipersensibilidad es mayor en mujeres, pacientes de edad avanzada o en aquellos que toman simultáneamente otros medicamentos (principalmente antiinflamatorios no esteroideos, AINE). Además, parece que el riesgo de reacciones de hipersensibilidad a este medicamento puede ser mayor en pacientes con alergia a medicamentos o con antecedentes de enfermedades o estados alérgicos (tales como atopia, fiebre del heno, asma, dermatitis atópica con altos niveles séricos de IgE, urticaria) o en aquellos con infección viral concurrente.

Los síntomas iniciales de hipersensibilidad incluyen: sofocos, erupción cutánea, fuerte picor de la piel (con pápulas elevadas), respiración silbante, dificultad para respirar con o sin hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, dificultad para tragar, taquicardia, hipotensión, rápida caída de la presión arterial.

Si usted experimenta estos síntomas, debe dejar de tomar inmediatamente este medicamento y ponerse en contacto con su médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.

Si ha tenido alguna vez una reacción alérgica a la tolperizona, no debe tomar este medicamento.

Si es alérgico a la lidocaína, existe un mayor riesgo de alergia a la tolperizona. En tal caso, debe consultar con su médico antes de iniciar el tratamiento.

Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de la tolperizona en niños.

Mydocalm y otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.

La tolperizona puede potenciar el efecto de ciertos medicamentos, tales como tiotixeno (medicamento antipsicótico), tolterodina (medicamento para el tratamiento de la incontinencia urinaria), venlafaxina (antidepresivo), atomoxetina (medicamento para el tratamiento del trastorno por déficit de atención con hiperactividad, TDAH), desipramina (antidepresivo), dextrometorfano (medicamento antitusígeno), metoprolol (betabloqueante utilizado en el tratamiento de la hipertensión arterial y angina de pecho), nebivolol (betabloqueante utilizado en el tratamiento de la hipertensión arterial y la insuficiencia cardíaca) y perfenazina (medicamento antipsicótico).

Aunque la tolperizona es un fármaco que actúa sobre el sistema nervioso central, su potencial para causar somnolencia (disminución de la concentración) es bajo. No obstante, si se toma simultáneamente con otros relajantes musculares de acción central, su médico podría considerar reducir la dosis de tolperizona.

Mydocalm potencia el efecto del ácido niflumico. Por lo tanto, si se administra simultáneamente, su médico podría considerar reducir la dosis del ácido niflumico u otros antiinflamatorios no esteroideos, si se están utilizando.

Mydocalm con alimentos y bebidas
Debe tomar este medicamento después de las comidas, acompañado de un vaso de agua. Una ingesta insuficiente de alimentos puede reducir el efecto de la tolperizona.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Mydocalm no debe utilizarse durante el embarazo (especialmente durante el primer trimestre), salvo que su médico decida que los beneficios esperados superan el riesgo potencial para el feto.

Mydocalm está contraindicado durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Mydocalm no afecta a la capacidad de conducir ni de manejar máquinas. Sin embargo, si durante el tratamiento experimenta mareo, somnolencia, trastornos de la concentración, epilepsia, trastornos visuales o debilidad muscular, debe consultar con su médico.

Mydocalm contiene lactosa (azúcar de la leche)
Si se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Mydocalm
Debe tomar este medicamento siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Dosis recomendada:

• De 1 a 3 comprimidos de Mydocalm, tres veces al día, según las necesidades individuales y la tolerancia del paciente.

Debe tomar el medicamento después de las comidas, acompañado de un vaso de agua.

Alteraciones de la función renal
Durante el tratamiento con Mydocalm, deben realizarse controles periódicos, incluyendo un seguimiento frecuente de la función renal y del estado general, ya que se ha observado una mayor frecuencia de efectos adversos en este grupo de pacientes. Si padece una enfermedad renal grave, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento, ya que Mydocalm no se recomienda en pacientes con alteraciones renales graves.

Alteraciones de la función hepática
Durante el tratamiento con Mydocalm, deben realizarse controles periódicos, incluyendo un seguimiento frecuente de la función hepática y del estado general, ya que se ha observado una mayor frecuencia de efectos adversos en este grupo de pacientes. Si padece una enfermedad hepática grave, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento, ya que Mydocalm no se recomienda en pacientes con alteraciones hepáticas graves.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Mydocalm
Los síntomas de sobredosis pueden incluir somnolencia, trastornos gastrointestinales (como malestar general, vómitos, dolor en la parte superior del abdomen), taquicardia, hipertensión arterial, movimientos lentos, así como sensación de mareo. En casos graves, se han notificado convulsiones, disminución o paro respiratorio y coma.

En caso de sobredosis, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico, farmacéutico o servicio de urgencias. Lleve consigo este prospecto.

Olvido de tomar Mydocalm
Debe tomar la siguiente dosis según lo habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Mydocalm
No interrumpa el tratamiento aunque crea que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil. En tal caso, consulte a su médico o farmacéutico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas.
Normalmente desaparecen tras la interrupción del tratamiento.
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Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 personas): pérdida de apetito,
insomnio, trastornos del sueño, dolor de cabeza, mareo, somnolencia, hipotensión, sensación de malestar
abdominal, diarrea, sensación de sequedad en la boca, dispepsia (mala digestión), náuseas, debilidad muscular,
dolor muscular, dolores en las extremidades, fatiga, malestar general, debilidad.
Efectos adversos raros (pueden presentarse hasta en 1 de cada 1000 personas): reacciones alérgicas
(hipersensibilidad) *, reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas), disminución de la actividad,
depresión, trastornos de la atención, temblores, epilepsia, pérdida de sensibilidad, reacciones cutáneas inusuales (hormigueo, entumecimiento y picor), letargo, visión borrosa, sensación de giro, zumbido en los oídos, dolor opresivo en el pecho (angina de pecho), taquicardia, sensación de latidos rápidos e irregulares del corazón, erupciones cutáneas, dificultad para respirar, respiración acelerada, hemorragia nasal, dolor abdominal, estreñimiento, distensión abdominal, vómitos, lesión hepática leve, reacciones alérgicas cutáneas, sudoración excesiva, picor, urticaria, erupción cutánea, incapacidad para controlar la micción y micción involuntaria, presencia de cantidades excesivas de proteína en la orina (detectada en análisis de laboratorio), sensación de malestar en las extremidades, sensación de estar ebrio, sensación de calor, sed, agitación, hipotensión, alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio (aumento del nivel de bilirrubina, cambios en la actividad de las enzimas hepáticas, disminución del número de plaquetas, aumento del número de leucocitos).
Efectos adversos muy raros (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10000 personas): anemia, aumento inusual de tamaño de los ganglios linfáticos, reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico), sensación excesiva de sed, confusión, bradicardia, ligera disminución de la densidad ósea, malestar en el pecho, alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio (aumento de la concentración de creatinina en sangre).
* Desde la comercialización del medicamento se han notificado también los siguientes síntomas (frecuencia desconocida): hinchazón repentina de manos, pies, tobillos, cara, labios, lengua o garganta. También pueden presentarse dificultades para tragar o respirar.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener mayor información sobre la seguridad de uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Mydocalm

No existen requisitos especiales de conservación. El medicamento debe guardarse en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar Mydocalm después de la fecha de caducidad indicada en el envase de cartón tras:
«EXP». La fecha de caducidad indica el último día del mes mencionado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

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Qué contiene el medicamento Mydocalm

• La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de tolperisona. Cada comprimido recubierto contiene 50 mg de clorhidrato de tolperisona.
• Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido:
Ácido cítrico monohidrato, sílice coloidal anhidra, ácido esteárico, talco, celulosa microcristalina, almidón de maíz, lactosa monohidrato.
Recubrimiento:
Sílice coloidal anhidra, dióxido de titanio, lactosa monohidrato, macrogol 6000, hipromelosa.
Aspecto del medicamento Mydocalm y contenido del envase
Comprimidos recubiertos blancos o casi blancos, redondos, biconvexos, ligeramente brillantes, con la inscripción „50” en una de las caras. Al partir el comprimido recubierto, se observa una superficie blanca.
Titular y fabricante
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapest
Hungría
Para obtener información más detallada, póngase en contacto con:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Departamento Médico
ul. ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22)755 96 48
[email protected]
fax: +48 (22) 755 96 24
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