Мідазолам САН

Польща
Торгова назва Мідазолам САН
Форма випуску розчин для ін'єкцій або інфузій в ампулі-шприці
Діюча речовина / Дозування
Тип рецепта Застосовується виключно в стаціонарних закладах
Код АТХ
Реєстраційний номер 100404119
Мідазолам САН розчин для ін'єкцій або інфузій в ампулі-шприці

Інструкція для пацієнта

Мідазолам САН, 1 мг/мл, розчин для ін’єкцій/інфузій
в ампулі-шприці
Мідазолам САН, 2 мг/мл, розчин для ін’єкцій/інфузій
в ампулі-шприці
Midazolamum
Для застосування у дорослих
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

  • Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
  • Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
  • Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, які не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

  1. Що таке лікарський засіб Мідазолам САН і для чого його застосовують
  2. Важливі відомості, які необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Мідазолам САН
  3. Як застосовувати лікарський засіб Мідазолам САН
  4. Можливі небажані реакції
  5. Як зберігати лікарський засіб Мідазолам САН
  6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Мідазолам САН і для чого його застосовують

Мідазолам САН належить до групи лікарських засобів, які називаються бензодіазепінами. Це засіб короткодіючої дії, призначений для викликання глибокого заспокоєння та седації (заспокоєння), а також для полегшення симптомів тривоги та зменшення м’язового напруження.
Засіб застосовується для седації у дорослих пацієнтів на відділеннях інтенсивної медичної допомоги.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Мідазолам САН

Коли НЕ застосовувати лікарський засіб Мідазолам САН

  • якщо пацієнт має алергію на мідазолам або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6),
  • якщо у пацієнта виявлено алергію на ліки з групи бензодіазепінів, такі як діазепам або нітразепам,
  • якщо пацієнт має тяжкі порушення дихання.

Якщо будь-яка з наведених вище інформацій стосується пацієнта, не слід застосовувати лікарський засіб
Мідазолам САН. Якщо пацієнт не впевнений, чи ця інформація стосується його, він повинен повідомити про це
лікареві перед введенням лікарського засобу.
Попередження та заходи обережності
Введення мідазоламу може знижувати скоротливість серцевого м’яза (здатність серцевого м’яза до
скорочення) і викликати апное (зупинку дихання). Рідко спостерігалися тяжкі небажані явища з боку
серцево-судинної та дихальної систем, такі як депресія дихання (уповільнення або поверхневе дихання),
апное, раптову зупинку дихання та (або) кровообігу. Щоб уникнути цих явищ, лікарський засіб слід
вводити повільно та у можливо найменшій дозі.
Описувалися паралітичні реакції та наступна амнезія (втрата пам’яті щодо останніх подій) після
застосування мідазоламу (див. розділ 4 «Можливі небажані явища»).
Дорослі
Перед введенням лікарського засобу Мідазолам САН слід обговорити це з лікарем, якщо:

  • пацієнт старший за 60 років,
  • пацієнт має хронічне захворювання (наприклад, хронічні захворювання дихальної системи, нирок, печінки або серця),
  • пацієнт ослаблений (має захворювання, яке призводить до сильного виснаження, втоми та відчуття відсутності енергії),
  • у пацієнта діагностовано стан, що називається «синдромом апное під час сну» (зупинка дихання під час сну), тому пацієнта можуть уважно спостерігати,
  • у пацієнта спостерігається м’язова слабкість (нейром’язове захворювання, що характеризується послабленням м’язової сили),
  • пацієнт зловживав або зловживав у минулому алкоголем. Алкоголь може посилювати дію лікарського засобу Мідазолам САН, що, ймовірно, призведе до седації, яка може спричинити кому або смерть.
  • пацієнт регулярно приймає ліки або мав проблеми з прийомом ліків у минулому. Якщо будь-яка з наведених вище ситуацій стосується пацієнта або у нього є сумніви, слід повідомити лікареві або медсестрі перед застосуванням лікарського засобу Мідазолам САН.

Мідазолам САН та інші ліки
Слід повідомити лікареві, фармацевту або медичній сестрі про всі ліки, які пацієнт приймає останнім часом, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що продаються без рецепта та рослинного походження.
Це дуже важливо, оскільки одночасне застосування кількох ліків може посилювати або послаблювати їх дію.
Зокрема, слід повідомити лікаря або медсестру, якщо пацієнт приймає будь-який із наведених нижче ліків:

  • седативні засоби (використовуються при тривожних станах та для полегшення засинання),
  • снодійні засоби,
  • засоби, що викликають сонливість (викликають спокій або сонливість),
  • антидепресанти (ліки, що застосовуються для лікування депресії),
  • наркотичні знеболювальні засоби (потужні знеболювальні),
  • антигістамінні засоби (ліки, що застосовуються для лікування алергії),
  • ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (кетоконазол, вориконазол, флуконазол, ітраконазол, позаконазол),
  • макролідні антибіотики (такі як еритроміцин або кларитроміцин),
  • дилтіазем (лікарський засіб, що застосовується для лікування артеріальної гіпертензії),
  • ліки, що застосовуються для лікування інфекції вірусом ВІЛ, так звані інгібітори протеази (наприклад, саквінавір),
  • ліки, що застосовуються для лікування вірусного гепатиту С (інгібітори протеази, такі як боцепревір і телапревір),
  • аторвастатин (лікарський засіб, що знижує рівень холестерину),
  • рифампіцин (лікарський засіб, що застосовується для лікування інфекції мікобактеріями, наприклад, туберкульозу),
  • тікагрелор (застосовується для профілактики інфаркту міокарда),
  • звіробій звичайний (рослинний лікарський засіб). Якщо будь-яка з наведених вище ситуацій стосується пацієнта або у нього є сумніви, слід повідомити лікареві або медсестрі перед застосуванням лікарського засобу Мідазолам САН.

Хірургічні втручання
Якщо пацієнтові будуть вводити знеболювальний засіб перед хірургічним втручанням або стоматологічним лікуванням (включаючи інгаляційні знеболювальні), важливо повідомити лікареві або стоматологу, що пацієнт отримував лікарський засіб Мідазолам САН.
Застосування лікарського засобу Мідазолам САН разом з алкоголем
Під час застосування мідазоламу пацієнт не повинен вживати алкоголю, оскільки він може значно посилювати седативний ефект лікарського засобу Мідазолам САН і спричиняти проблеми з диханням.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар вирішить, чи підходить цей засіб їй.
Мідазолам САН, застосований на ранніх термінах вагітності, може нашкодити ненародженій дитині.
Введення великих доз наприкінці вагітності, під час пологів або кесаревого розтину може призвести до ризику аспірації у матері та порушень серцевого ритму, гіпотонії (зниженого м’язового тонусу), проблем із сосанням, зниження температури тіла та депресії дихання (утруднення дихання) у новонародженого. У разі тривалого застосування наприкінці вагітності у дитини може розвинутися фізична залежність, а після народження можуть виникнути симптоми відмови.
Мідазолам САН може проникати в грудне молоко, тому жінкам не слід годувати грудьми протягом 24 годин після прийому лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів

  • Мідазолам САН може спричиняти сонливість, порушення пам’яті, зниження концентрації та координації. Ці симптоми можуть впливати на виконання завдань, що вимагають точності, таких як керування транспортними засобами та обслуговування механізмів.
  • Пацієнт не повинен керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми до повного відновлення працездатності. Про те, коли пацієнт може знову починати ці дії, повинен вирішити лікар.
  • Не слід керувати транспортними засобами під час прийому цього лікарського засобу, доки не стане відомо, який він має вплив на пацієнта.
  • Керування транспортними засобами, коли лікарський засіб впливає на здатність їх керувати, є правопорушенням.
  • Правопорушенням не буде, якщо:
  • Лікарський засіб було призначено для лікування медичної або стоматологічної проблеми.
  • Пацієнт прийняв лікарський засіб згідно з рекомендаціями лікаря або згідно з інформацією, доданою до лікарського засобу.
  • Лікарський засіб не впливає на здатність безпечного керування транспортними засобами.

У разі будь-яких сумнівів щодо того, чи безпечно керувати транспортними засобами під час прийому цього лікарського засобу, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

  • Відсутність сну або вживання алкоголю також може погіршити концентрацію.
  • Після процедури пацієнт повинен повернутися додому у супроводі дорослої особи, яка буде доглядати за ним.

Мідазолам САН містить натрій
Цей лікарський засіб містить 157,36 мг натрію (головний компонент кухонної солі) в кожній ампулі-шприці.
Це еквівалентно 7,9% максимальної добової норми споживання натрію для дорослої людини.

3. Як застосовувати лікарський засіб Мідазолам САН

Мідазолам повинен вводитися виключно кваліфікованими лікарями в медичному закладі,
обладнаному обладнанням для моніторингу та підтримки функцій
дихальної, серцевої та судинної системи, а також особами, які пройшли навчання з розпізнавання та лікування можливих
небажаних реакцій.
Дозування у дорослих
Відповідну дозу препарату для конкретного пацієнта визначає лікар. Дози залежать від планованого лікування та
вимог щодо певного рівня спокою та знеболення (рівня седації). Обсяг дози в конкретному випадку залежить від маси тіла пацієнта,
його віку, загального стану здоров’я, одночасно застосовуваних ліків, реакції на мідазолам, а також того, чи інші препарати,
які застосовуються одночасно, впливатимуть на дію продукту Мідазолам САН.
Якщо пацієнту необхідно застосувати потужні знеболюючі засоби, їх вводять першими, а потім
вводять мідазолам у дозі, яка відповідно підібрана для пацієнта.
Діти
Препарат Мідазолам САН не рекомендовано застосовувати дітям через загальну кількість мідазоламу,
яка міститься в ампуль-шприці.
Спосіб застосування
Мідазолам САН можна вводити двома способами:

  • повільним введенням у вену (внутрішньовенне введення)
  • через спеціальний катетер, введений у вену (внутрішньовенна інфузія).

Після процедури пацієнт повинен завжди повертатися додому у супроводі опікуна (дорослої особи).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Мідазолам САН
Лікар або медсестра вводять препарат. Якщо у пацієнта випадково виникне передозування, це може
призвести до:

  • сонливості,
  • втрати координації рухів та рефлексів,
  • дизартрії (порушень мовлення),
  • ністагму (непрохані рухи очних яблук),
  • гіпотонії (hypotensja),
  • апнеї, депресії дихально-судинної системи (уповільнення або зупинка дихання та роботи серця) та коми.

Припинення застосування препарату Мідазолам САН
У разі хронічного застосування мідазоламу (протягом тривалого часу) у пацієнта може:

  • розвинутися толерантність до мідазоламу. Препарат стає менш ефективним і діє слабше.
  • виникнути залежність та симптоми відмови (див. нижче).

Лікар поступово зменшуватиме дозу препарату, щоб уникнути виникнення цих ефектів.
Під час застосування мідазоламу спостерігалися такі небажані реакції, особливо у людей похилого віку: рухове збудження,
збудження, подразливість, непрохані рухи, гіперактивність, ворожість, галюцинації, злість, агресія, тривожність,
кошмари, ілюзії (бачення та, ймовірно, чуття речей, яких немає), психози (втрата контакту з реальністю), неправильна поведінка,
збудження та акти насильства (відомі також як парадоксальні реакції, які є протилежними ефектами до тих, що зазвичай очікуються
від препарату). Якщо виникнуть такі симптоми, лікар розгляне можливість припинення лікування препаратом Мідазолам САН.
Симптоми відмови:
Бензодіазепінини, такі як Мідазолам САН, можуть викликати залежність, якщо їх застосовують протягом тривалого часу
(наприклад, на відділенні інтенсивної терапії). Це означає, що якщо пацієнту припинити введення препарату або занадто швидко знизити дозу,
можуть виникнути симптоми відмови, зокрема:

  • головний біль,
  • діарея,
  • біль у м’язах,
  • тривога, напруження, психорухове збудження, дезорієнтація, подразливість,
  • неможливість заснути,
  • зміни настрою,
  • ілюзії (бачення та чуття речей, яких немає),
  • судоми.

У важких випадках відмови можуть виникнути: відчуття втрати контакту з реальністю, оніміння та поколювання кінцівок (наприклад, рук і ніг),
чутливість до світла, шуму та дотику.
У разі запитань щодо застосування цього препарату слід звертатися до лікаря,
фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Нижче перераховані побічні ефекти, частота яких невідома.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з перерахованих побічних ефектів, необхідно припинити
застосування препарату Мідазолам САН і негайно повідомити лікаря. Це можуть бути ефекти,
небезпечні для життя, які вимагають негайного лікування:

  • анафілактичний шок (реакція алергічної природи, що загрожує життю). Симптомами є раптова висипка, свербіж або кропив’янка; набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла. У пацієнта також можуть виникнути задишка, свистяче дихання або труднощі з диханням, блідість шкіри, слабкий і прискорений пульс або відчуття втрати свідомості. Крім того, може виникнути біль у грудях, що може бути ознакою потенційно серйозної алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.
  • інфаркт міокарда (зупинка серця). Симптомами є біль у грудній клітці, який може віддавати в шию, руки та поширюватися вниз по лівій руці.
  • труднощі з диханням, включаючи ускладнення (іноді призводять до зупинки дихання)
  • утруднення дихання та раптове перекриття дихальних шляхів (спазм голосової щілини).

Побічні ефекти, небезпечні для життя, частіше виникають у пацієнтів віком понад 60 років, у пацієнтів із
недостатністю дихання або порушенням функції серцевого м’яза, особливо якщо препарат вводиться
занадто швидко або у великій дозі.
Інші побічні ефекти (частота невідома)
Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)
Порушення імунної системи:

  • загальні алергічні реакції (реакції шкіри, серця та серцево-судинної системи, свистяче дихання)

Психічні порушення:

  • рухове збудження, тривожність, подразливість
  • нервозність, тривога
  • ворожість, гнів або агресивна поведінка
  • збудження
  • гіперактивність
  • зміни лібідо
  • неправильна поведінка

М’язові порушення

  • судоми м’язів і м’язове тремтіння (неконтрольоване тремтіння м’язів)

Порушення нервової системи

  • сплутаність свідомості, дезорієнтація

  • емоційні порушення та зміни настрою, непрохідні рухи

  • кошмари, нетипові сни

  • галюцинації (бачення і, можливо, чуття речей, яких немає)

  • психози (втрата контакту з реальністю)

  • сонливість і тривала седація

  • обмежена увага

  • головний біль

  • запаморочення

  • труднощі з координацією м’язових рухів

  • тимчасова втрата пам’яті (тривалість залежить від кількості отриманого препарату Мідазолам САН; може
    виникнути вже після лікування. У окремих випадках втрата пам’яті була тривалою)

  • залежність, зловживання препаратом Порушення серцево-судинної системи:

  • низький артеріальний тиск

  • повільна робота серця

  • почервоніння обличчя та шиї (приливи гарячого), запаморочення або головний біль Порушення дихальної системи:

  • поверхневе дихання

  • ікота

Шлунково-кишкові та порожнини рота порушення:

  • нудота або блювота
  • запори
  • сухість у порожнині рота

Порушення шкіри:

  • висип
  • кропив’янка (вузликовий висип)
  • свербіж

Стани в місці введення:

  • почервоніння
  • набряк шкіри
  • тромби або біль у місці введення препарату

Травми:

  • пацієнти, які приймають препарати з групи бензодіазепінів, піддаються ризику падіння та переломів кісток. Цей ризик зростає у літніх людей та у пацієнтів, які приймають інші седативні препарати (включаючи алкоголь).

Загальні порушення:

  • втому (знесилення)

Літні люди:

  • ймовірність побічних ефектів, небезпечних для життя, зростає у пацієнтів старше 60 років, а також у осіб із недостатністю дихання або порушенням функції серцевого м’яза, особливо якщо препарат вводиться занадто швидко або у великій дозі.

Пацієнти з тяжким порушенням функції нирок:

  • у пацієнтів з тяжким порушенням функції нирок ризик виникнення побічних ефектів є вищим
  • Якщо посилюються будь-які з неприємних симптомів або виникають будь-які інші побічні ефекти, не вказані в інструкції, необхідно повідомити лікаря або медсестру.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Мідазолам САН

Зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ліки Мідазолам САН після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та
ампулі-шприці після скорочення EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ампулю-шприц зберігати у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Лікар або фармацевт несуть відповідальність за зберігання ліків Мідазолам САН та за правильне
утилізування всіх не використаних залишків.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Мідазолам САН

  • Діючою речовиною лікарського засобу є мідазолам. Мідазолам САН, 1 мг/мл: кожен мл розчину для ін’єкцій/інфузій містить 1 мг мідазоламу. Кожна ампулострунка місткістю 50 мл містить 50 мг мідазоламу.

Мідазолам САН, 2 мг/мл:
кожен мл розчину для ін’єкцій/інфузій містить 2 мг мідазоламу.
Кожна ампулострунка місткістю 50 мл містить 100 мг мідазоламу.
Інші складові лікарського засобу: натрію хлорид, кислота хлориста 0,5 % (для регулювання рН) та натрію гідроксид (для
регулювання рН), вода для ін’єкцій.
Як виглядає лікарський засіб Мідазолам САН і що містить упаковка
Мідазолам САН — це прозорий, безбарвний та липкий розчин для ін’єкцій/інфузій.
Лікарський засіб Мідазолам САН доступний у блистерній упаковці, що містить одну ампулострунку,
яка містить 50 мл розчину для ін’єкцій/інфузій.
Відповідальна організація
Sun Pharmaceuticals Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Нідерланди
Виробник/Імпортер
Sun Pharmaceuticals Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Нідерланди
Terapia S.A.
Strada Fabricii nr. 124
400632, Cluj-Napoca
Cluj County
Румунія
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Франція Мідазолам САН
Іспанія Мідазолам САН
Німеччина Мідазолам САН
Польща Мідазолам САН
Румунія Мідазолам САН
Великобританія Мідазолам
Італія Мідазолам САН
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника відповідальної організації:
Ranbaxy (Poland) Sp. z o. o.
ul. Idzikowskiego 16
00-710 Варшава Польща
Тел. +48 22 642 07 75
Інформація призначена виключно для медичного персоналу:
ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ МЕДИЧНОГО ПЕРСОНАЛУ
Рекомендується ознайомитися з Характеристикою лікарського засобу для отримання повної інформації щодо його призначення.
Дозування та спосіб застосування
Мідазолам — це потужна діюча речовина, яку слід вводити повільно та ступенево.
Рекомендується ступеневе введення мідазоламу для безпечного досягнення бажаного рівня седації залежно
від клінічних потреб, стану здоров’я та віку пацієнта, а також інших одночасно призначених лікарських засобів. При визначенні дози для осіб віком від 60 років, ослаблених або хронічно хворих, слід враховувати чинники ризику, специфічні для кожного пацієнта. Стандартні дози наведені в таблиці.
Додаткову інформацію наведено під таблицею.

ПоказанняДорослі
Викликання седації у хворих на відділенні інтенсивної медичної допомогиВнутрішньовенне введення Насичувальна доза: 0,03 – до 0,3 мг/кг маси тіла по 1 - 2,5 мг. Підтримуюча доза: 0,03 – 0,2 мг/кг/год.

Седація у хворих у відділеннях інтенсивної медичної допомоги
Необхідний ступінь седації досягається поступовим збільшенням дози мідазоламу, а потім введенням препарату у вигляді безперервного внутрішньовенного вливання залежно від клінічних потреб, фізичного стану пацієнта, віку та одночасно призначених інших ліків.
Дорослі
Насичувальна доза при внутрішньовенному введенні:
Від 0,03 мг/кг маси тіла до 0,3 мг/кг маси тіла мідазоламу, яку повільно вводять послідовними ін’єкціями.
Кожну дозу від 1 мг до 2,5 мг слід вводити протягом 20–30 секунд із дотриманням 2-хвилинної паузи між послідовними ін’єкціями.
У разі пацієнтів з гіповолемією, звуженням судин або гіпотермією насичувальну дозу слід зменшити або пропустити.
Якщо мідазолам застосовується разом із потужними знеболювальними засобами, спочатку слід вводити саме знеболювальні препарати, щоб безпечно підібрати седативну дію мідазоламу з урахуванням ступеня седації, спричиненого знеболювальним засобом.
Підтримувальна доза при внутрішньовенному введенні:
Дози можуть становити від 0,03 мг/кг маси тіла/год до 0,2 мг/кг маси тіла/год.
У разі пацієнтів з гіповолемією, звуженням судин або гіпотермією підтримувальну дозу слід зменшити. Рівень седації слід регулярно оцінювати.
Під час тривалої седації може розвинутися толерантність — у такому разі може знадобитися збільшення дози.
Якщо потрібно вводити більші дози, слід застосовувати Мідазолам САН із концентрацією 2 мг/мл.
Починаючи вливання мідазоламу пацієнтам із порушенням функції серцево-судинної системи, слід поступово збільшувати дозу препарату та контролювати ступінь гемодинамічної нестабільності пацієнта, наприклад, зниження артеріального тиску.
Такі пацієнти також схильні до розвитку депресії дихання, спричиненої мідазоламом, і потребують особливого контролю дихальної функції та насичення крові киснем.
Особливі групи пацієнтів
Порушення функції нирок: У пацієнтів із тяжким порушенням функції нирок (кліренс креатиніну нижче 30 мл/хв) після введення мідазоламу може спостерігатися більш виражена та тривала седація, включаючи, ймовірно, клінічно значущу депресію дихання та серцево-судинну депресію. У цій групі пацієнтів мідазолам слід обережно дозувати, поступово збільшуючи дозу для досягнення бажаного ефекту.
У пацієнтів із нирковою недостатністю (кліренс креатиніну <10 мл/хв) фармакокінетика несвязаного мідазоламу після одноразового внутрішньовенного введення подібна до такої у здорових добровольців.
Однак у разі тривалого вливання у пацієнтів у відділеннях інтенсивної медичної допомоги седативний ефект у пацієнтів із нирковою недостатністю був сильнішим через кумуляцію 1’-гідроксимідазоламу глюкуроніду.
Порушення функції печінки:
Порушення функції печінки зменшують кліренс мідазоламу після внутрішньовенного введення, що призводить до подовження кінцевого періоду напіввиведення. Тому клінічна дія у пацієнтів із порушенням функції печінки може бути сильнішою та тривалішою. У такому разі може знадобитися зменшення дози мідазоламу та моніторинг життєвих функцій пацієнта.
Несумісності
Через відсутність досліджень щодо сумісності цього лікарського засобу з іншими фармацевтичними продуктами його не можна змішувати з ними в одному розчині.
Слід уникати використання подовжувачів для інфузійних помп, виготовлених із полівінілхлориду (ПВХ). Якщо цього не можна уникнути, час використання подовжувачів для інфузійних помп, виготовлених із ПВХ, слід обмежити 24 годинами.
Особливі заходи безпеки при зберіганні
Зберігати ампулку-шприц у зовнішній упаковці для захисту від світла.