Midazolam Sun

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Midazolam SUN, 1 mg/mL, soluzione iniettabile/per infusione
in siringa preriempita
Midazolam SUN, 2 mg/mL, soluzione iniettabile/per infusione
in siringa preriempita
Midazolamum
Per somministrazione in pazienti adulti
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell’uso del medicinale, in quanto
contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in futuro se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Midazolam SUN e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Midazolam SUN
3. Come usare Midazolam SUN
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Midazolam SUN
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Midazolam SUN e a cosa serve

Midazolam SUN appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati benzodiazepine. È un medicinale a breve durata d’azione utilizzato per indurre uno stato di profonda sedazione e di sonno (sedazione), nonché per alleviare i sintomi di ansia e ridurre la tensione muscolare.
Il medicinale è utilizzato per la sedazione in pazienti adulti nei reparti di terapia intensiva.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Midazolam SUN

Quando NON utilizzare il medicinale Midazolam SUN

• se il paziente è allergico al midazolam o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente ha manifestato allergia ai medicinali appartenenti al gruppo delle benzodiazepine, come il diazepam o il nitrazepam,
• se il paziente presenta gravi disturbi della respirazione.

Se una delle condizioni sopra indicate riguarda il paziente, non deve utilizzare il medicinale
Midazolam SUN. Se il paziente non è sicuro che queste informazioni lo riguardino, deve informare
il medico prima della somministrazione del medicinale.
Avvertenze e precauzioni
La somministrazione di midazolam può ridurre la contrattilità del muscolo cardiaco (la capacità del muscolo cardiaco di contrarsi) e causare apnea (interruzioni della respirazione). Raramente sono stati osservati gravi effetti indesiderati a carico del sistema cardiovascolare e respiratorio, come depressione respiratoria (rallentamento o riduzione della respirazione), apnea, arresto respiratorio improvviso e (o) circolatorio. Per evitare tali effetti, il medicinale deve essere iniettato lentamente e nella dose più bassa possibile.
Sono state descritte reazioni paradossali e amnesia anterograda (perdita di memoria relativa agli eventi più recenti) dopo l’uso di midazolam (vedere punto 4 „Effetti indesiderati possibili”).
Adulti
Prima della somministrazione di Midazolam SUN, è necessario discutere con il medico se:

• il paziente ha più di 60 anni,
• il paziente soffre di una malattia cronica (ad esempio malattie croniche del sistema respiratorio, renale, epatico o cardiaco),
• il paziente è debole (soffre di una malattia che provoca una sensazione di grande debolezza, stanchezza ed esaurimento),
• è stato diagnosticato al paziente un disturbo chiamato „sindrome da apnea nel sonno” (interruzione della respirazione durante il sonno), pertanto il paziente potrebbe dover essere strettamente monitorato,
• il paziente soffre di debolezza muscolare (una malattia neuromuscolare caratterizzata da riduzione della forza muscolare),
• il paziente abusa o ha abusato in passato di alcol. L’alcol può potenziare l’effetto del medicinale Midazolam SUN, causando probabilmente sedazione che potrebbe portare al coma o al decesso.
• il paziente assume regolarmente medicinali o ha avuto problemi con l’assunzione di medicinali in passato. Se una delle condizioni sopra elencate riguarda il paziente o se ha dubbi, deve informare il medico o l’infermiere prima della somministrazione del medicinale Midazolam SUN.

Midazolam SUN e altri medicinali
È necessario informare il medico, il farmacista o l’infermiere di tutti i medicinali assunti recentemente dal paziente, nonché di quelli che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica e i prodotti a base di erbe.
Questo è molto importante poiché l’assunzione contemporanea di più medicinali può aumentare o ridurre il loro effetto.
È particolarmente importante informare il medico o l’infermiere se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

• medicinali sedativi (utilizzati in caso di ansia e per facilitare l’addormentamento),
• sonniferi,
• medicinali ipnotici (che inducono uno stato di calma o sonnolenza),
• antidepressivi (medicinali utilizzati nel trattamento della depressione),
• analgesici narcotici (forti medicinali antidolorifici),
• antistaminici (medicinali utilizzati nel trattamento delle allergie),
• medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine (ketoconazolo, voriconazolo, fluconazolo, itraconazolo, posaconazolo),
• antibiotici macrolidi (come eritromicina o claritromicina),
• diltiazem (medicinale utilizzato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa),
• medicinali utilizzati nel trattamento dell’infezione da virus HIV chiamati inibitori della proteasi (come saquinavir),
• medicinali utilizzati nel trattamento dell’epatite virale di tipo C (inibitori della proteasi, come boceprevir e telaprevir),
• atorvastatina (medicinale che riduce il livello di colesterolo),
• rifampicina (medicinale utilizzato nel trattamento delle infezioni da micobatteri, ad esempio la tubercolosi),
• ticagrelor (utilizzato nella prevenzione dell’infarto miocardico),
• estratto di erba di San Giovanni (prodotto vegetale). Se una delle condizioni sopra elencate riguarda il paziente o ha dubbi, deve informare il medico o l’infermiere prima della somministrazione del medicinale Midazolam SUN.

Procedure chirurgiche
Se al paziente verrà somministrato un anestetico prima di un intervento chirurgico o di una procedura odontoiatrica (inclusi anestetici inalatori), è importante informare il medico o il dentista che il paziente ha assunto il medicinale Midazolam SUN.
Uso di Midazolam SUN con l’alcol
Durante l’assunzione di midazolam, al paziente non è consentito bere alcol poiché può notevolmente potenziare l’effetto sedativo di Midazolam SUN e causare problemi respiratori.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando, se sospetta di essere incinta o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale. Il medico deciderà se questo medicinale è adatto per lei.
L’uso di Midazolam SUN durante le prime fasi della gravidanza può nuocere al feto.
La somministrazione di alte dosi verso la fine della gravidanza, durante il parto o in caso di taglio cesareo può comportare, per la madre, un rischio di rigurgito e, per il neonato, disturbi del ritmo cardiaco, ipotonia (riduzione del tono muscolare), difficoltà di suzione, abbassamento della temperatura corporea e depressione respiratoria (difficoltà respiratorie). Nel caso di un uso prolungato verso la fine della gravidanza, il neonato può sviluppare dipendenza fisica e manifestare sintomi da astinenza dopo la nascita.
Midazolam SUN può passare nel latte materno; pertanto le donne non devono allattare al seno per 24 ore dopo l’assunzione del medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

• Midazolam SUN può causare sonnolenza, disturbi della memoria, riduzione della concentrazione e della coordinazione. Questi sintomi possono influire sulle attività che richiedono precisione, come la guida di veicoli e l’utilizzo di macchinari.
• Il paziente non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari fino al completo recupero delle proprie capacità. Il medico deciderà quando il paziente potrà riprendere tali attività.
• Non si deve guidare veicoli durante l’assunzione di questo medicinale finché non si conosce l’effetto che provoca sul paziente.
• Guidare veicoli quando il medicinale influenza la capacità di guida costituisce una violazione del codice della strada.
• Non costituisce violazione quando:
• Il medicinale è stato prescritto per il trattamento di un problema medico o odontoiatrico.
• Il paziente ha assunto il medicinale secondo le indicazioni del medico o secondo le informazioni allegate al medicinale.
• Il medicinale non influenza la capacità di guidare in sicurezza.

In caso di dubbi sulla sicurezza della guida durante l’assunzione di questo medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.

• La mancanza di sonno o l’assunzione di alcol possono ulteriormente ridurre la concentrazione.
• Dopo l’intervento, il paziente dovrebbe tornare a casa accompagnato da un adulto.

Midazolam SUN contiene sodio
Questo medicinale contiene 157,36 mg di sodio (il componente principale del sale da cucina) in ogni siringa-precaricata.
Ciò corrisponde al 7,9% dell’assunzione giornaliera massima di sodio per un adulto.

3. Come utilizzare il medicinale Midazolam SUN

Midazolam deve essere somministrato esclusivamente da medici esperti in una struttura sanitaria (ospedale, clinica) dotata di apparecchiature per il monitoraggio e il supporto delle funzioni respiratorie, cardiache e circolatorie, e da personale addestrato nel riconoscimento e trattamento degli eventuali effetti indesiderati.
Dosaggio negli adulti
Il dosaggio appropriato per ogni singolo paziente viene stabilito dal medico. Le dosi dipendono dal trattamento previsto e dai requisiti relativi al livello specifico di sedazione richiesto. La quantità da somministrare in ogni singolo caso dipende dal peso corporeo del paziente, dall'età, dallo stato generale di salute, dai farmaci assunti contemporaneamente, dalla reazione al midazolam e dal fatto che altri farmaci somministrati in concomitanza possano influenzare l'effetto del prodotto Midazolam SUN.
Se al paziente deve essere somministrato un potente analgesico, questo verrà somministrato per primo e successivamente il midazolam verrà somministrato in una dose adeguatamente adattata al paziente.
Bambini
Il medicinale Midazolam SUN non è raccomandato per l'uso nei bambini a causa della quantità totale di midazolam contenuta nella siringa preriempita.
Modalità di somministrazione
Midazolam SUN può essere somministrato in due modi diversi:

• per iniezione lenta in vena (somministrazione endovenosa)
• tramite un apposito catetere inserito in vena (infusione endovenosa).

Dopo la procedura, il paziente deve sempre recarsi a casa in compagnia di un accompagnatore (persona adulta).
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Midazolam SUN
Il medicinale viene somministrato da un medico o da un'infermiera. In caso di sovradosaggio accidentale, possono verificarsi i seguenti effetti:

• sonnolenza,
• perdita di coordinazione motoria e dei riflessi,
• disartria (disturbi del linguaggio),
• nistagmo (movimenti involontari dei bulbi oculari),
• ipotensione arteriosa (hypotensia),
• apnea, depressione respiratoria e circolatoria (rallentamento o arresto della respirazione e della funzione cardiaca) e coma.

Interruzione del trattamento con Midazolam SUN
Nel caso di un uso cronico di midazolam (per un lungo periodo), nel paziente possono verificarsi:

• tolleranza al midazolam. Il farmaco diventa meno efficace e agisce in modo ridotto.
• dipendenza e sintomi da astinenza (vedere qui sotto).

Il medico ridurrà gradualmente la dose del farmaco per evitare l'insorgenza di tali effetti.
Durante l'assunzione di midazolam sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati, in particolare negli anziani: agitazione motoria, eccitazione, irritabilità, movimenti involontari, ipereccitabilità, ostilità, allucinazioni, rabbia, aggressività, ansia, incubi, allucinazioni (vedere e probabilmente sentire cose che non esistono), psicosi (perdita del contatto con la realtà), comportamento inappropriato, eccitazione e atti di violenza (noti anche come reazioni paradossali, ovvero effetti opposti a quelli normalmente attesi dal farmaco). Se dovessero manifestarsi tali sintomi, il medico valuterà l'interruzione del trattamento con Midazolam SUN.
Sintomi da astinenza:
Le benzodiazepine, come Midazolam SUN, possono causare dipendenza se utilizzate per un lungo periodo (ad esempio in terapia intensiva). Ciò significa che, se la somministrazione del farmaco viene interrotta o la dose ridotta troppo rapidamente, possono insorgere sintomi da astinenza, tra cui:

• mal di testa,
• diarrea,
• dolori muscolari,
• ansia, tensione, agitazione psicomotoria, disorientamento, irritabilità,
• insonnia,
• alterazioni dell'umore,
• allucinazioni (vedere e sentire cose che non esistono),
• crisi convulsive.

Nei casi più gravi, possono verificarsi: sensazione di perdita del contatto con la realtà, intorpidimento e formicolio agli arti (ad esempio mani e piedi), sensibilità alla luce, ai rumori e al tatto.
Per qualsiasi domanda riguardante l'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati elencati di seguito si verificano con frequenza sconosciuta.
Se il paziente manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito, è necessario interrompere
l’uso del medicinale Midazolam SUN e informare immediatamente il medico. Si possono trattare di effetti
pericolosi per la vita e che richiedono un trattamento urgente:

• shock anafilattico (reazione allergica potenzialmente letale). I sintomi comprendono eruzione cutanea improvvisa, prurito o orticaria; gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo. Il paziente può anche manifestare difficoltà respiratorie, respiro sibilante o problemi a respirare, oppure pallore cutaneo, polso debole e rapido o sensazione di svenimento. Inoltre, può verificarsi dolore al torace, che potrebbe indicare una reazione allergica potenzialmente grave nota come sindrome di Kounis.
• infarto cardiaco (arresto cardiaco). I sintomi includono dolore al torace che può irradiarsi al collo, alle spalle e lungo il braccio sinistro.
• difficoltà respiratorie, anche con complicazioni (talvolta fino all’arresto respiratorio)
• soffocamento e ostruzione improvvisa delle vie aeree (laringospasmo).

Gli effetti indesiderati pericolosi per la vita si verificano più frequentemente nei pazienti di età superiore a 60 anni, nei pazienti con insufficienza respiratoria o alterata funzionalità cardiaca, specialmente se il medicinale viene iniettato troppo rapidamente o in dosi elevate.
Altri effetti indesiderati (frequenza sconosciuta)
Frequenza sconosciata (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)
Disturbi del sistema immunitario:

• reazioni allergiche generalizzate (reazioni cutanee, cardiache e del sistema circolatorio, respiro sibilante)

Disturbi psichici:

• agitazione motoria, eccitazione, irritabilità
• nervosismo, ansia
• ostilità, rabbia o comportamenti aggressivi
• euforia
• ipereccitabilità
• alterazioni della libido
• comportamento inappropriato

Disturbi muscolari:

• crampi muscolari e tremori muscolari (tremori involontari dei muscoli)

Disturbi del sistema nervoso:

• confusione, disorientamento

• alterazioni emotive e dell’umore, movimenti involontari

• incubi, sogni atipici

• allucinazioni (vedere e talvolta sentire cose che non esistono)

• psicosi (perdita di contatto con la realtà)

• sonnolenza e sedazione prolungata

• ridotta capacità di attenzione

• cefalea

• vertigini

• difficoltà di coordinazione dei movimenti muscolari

• perdita temporanea della memoria (la durata dipende dalla quantità di Midazolam SUN ricevuta; può
  verificarsi anche dopo il trattamento. In singoli casi, la perdita di memoria è stata prolungata)

• dipendenza, abuso del medicinale Disturbi cardiovascolari:

• bassa pressione sanguigna

• battito cardiaco lento

• arrossamento del viso e del collo (sensazione di calore), svenimenti o cefalea Disturbi del sistema respiratorio:

• riduzione della profondità del respiro

• singhiozzo

Disturbi gastrointestinali e della cavità orale:

• nausea o vomito
• stitichezza
• secchezza della bocca

Disturbi della cute:

• eruzione cutanea
• orticaria (eruzione bollosa)
• prurito

Condizioni nel sito di somministrazione:

• arrossamento
• gonfiore della pelle
• trombosi o dolore nel sito di somministrazione del medicinale

Lesioni:

• i pazienti che assumono medicinali della classe delle benzodiazepine sono a rischio di cadute e fratture ossee. Tale rischio aumenta negli anziani e nelle persone che assumono altri farmaci sedativi (incluso l’alcol).

Disturbi generali:

• affaticamento (spossatezza)

Persone di età avanzata:

• la probabilità di effetti indesiderati pericolosi per la vita aumenta nei pazienti oltre i 60 anni e in coloro che soffrono di insufficienza respiratoria o alterata funzionalità cardiaca, specialmente se il medicinale viene somministrato troppo rapidamente o in dosi elevate.

Pazienti con grave insufficienza renale:

• nei pazienti con grave insufficienza renale il rischio di manifestare effetti indesiderati è maggiore.
• Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o l’infermiere.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono
essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza
dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Midazolam SUN

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale Midazolam SUN dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sulla siringa-ampolla dopo la sigla EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare la siringa-ampolla nell’imballaggio esterno al riparo dalla luce.
Il medico o il farmacista sono responsabili della conservazione del medicinale Midazolam SUN e dello smaltimento corretto di eventuali residui non utilizzati.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Midazolam SUN

• La sostanza attiva del medicinale è il midazolam.
  Midazolam SUN, 1 mg/mL: ogni mL di soluzione iniettabile/per infusione contiene 1 mg di midazolam.
  Ogni fiala-siringa da 50 mL contiene 50 mg di midazolam.

Midazolam SUN, 2 mg/mL:
Ogni mL di soluzione iniettabile/per infusione contiene 2 mg di midazolam.
Ogni fiala-siringa da 50 mL contiene 100 mg di midazolam.
Altri componenti del medicinale sono: cloruro di sodio, acido cloridrico 0,5% (per regolare il pH) e idrossido di sodio (per regolare il pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta il medicinale Midazolam SUN e contenuto della confezione

Midazolam SUN è una soluzione trasparente, incolore e vischiosa per iniezione/per infusione.
Il medicinale Midazolam SUN è disponibile in una confezione blister contenente una fiala-siringa da 50 mL di soluzione iniettabile/per infusione.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sun Pharmaceuticals Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Paesi Bassi

Produttore/Importatore
Sun Pharmaceuticals Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Paesi Bassi
Terapia S.A.
Strada Fabricii nr. 124
400632, Cluj-Napoca
Cluj County
Romania

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Francia Midazolam SUN
Spagna Midazolam SUN
Germania Midazolam SUN
Polonia Midazolam SUN
Romania Midazolam SUN
Regno Unito Midazolam
Italia Midazolam SUN

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ul. Idzikowskiego 16
00-710 Warszawa
Polonia
Tel. +48 22 642 07 75

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico qualificato:
INFORMAZIONI PER IL PERSONALE MEDICO

Consultare il Foglio Illustrativo per ottenere informazioni complete riguardo alla prescrizione del medicinale.

Posologia e modo di somministrazione

Il midazolam è una sostanza ad azione potente che deve essere somministrata lentamente e gradualmente.
Si raccomanda una somministrazione graduale del midazolam per raggiungere in modo sicuro il grado desiderato di sedazione, in base alle esigenze cliniche, alle condizioni di salute, all’età del paziente e ad altri farmaci somministrati contemporaneamente.
Nella determinazione della dose nei pazienti di età pari o superiore a 60 anni, nei pazienti debilitati o affetti da malattie croniche, si devono considerare i fattori di rischio specifici per ciascun paziente.
La posologia standard è riportata nella tabella seguente.
Ulteriori informazioni sono riportate sotto la tabella.

Sedazione in pazienti nei reparti di terapia intensiva
Il grado di sedazione richiesto si ottiene aumentando gradualmente la dose di midazolam e successivamente somministrando il farmaco in infusione endovenosa continua, in base alle esigenze cliniche, alle condizioni fisiche del paziente, all'età e ai farmaci concomitanti.
Adulti
Dose di carico per somministrazione endovenosa:
Da 0,03 mg/kg di peso corporeo a 0,3 mg/kg di peso corporeo di midazolam, somministrata lentamente mediante iniezioni successive.
Ogni dose da 1 mg a 2,5 mg deve essere somministrata nell'arco di 20-30 secondi, con un intervallo di 2 minuti tra le singole iniezioni.
Nei pazienti con ipovolemia, vasocostrizione o ipotermia, la dose di carico deve essere ridotta o omessa.
Se il midazolam viene somministrato insieme a farmaci analgesici potenti, questi ultimi devono essere somministrati per primi, in modo da poter regolare in sicurezza l'effetto sedativo del midazolam in funzione dell'intensità della sedazione indotta dall'analgesico.
Dose di mantenimento somministrata per via endovenosa:
Le dosi possono variare da 0,03 mg/kg di peso corporeo/ora a 0,2 mg/kg di peso corporeo/ora.
Nei pazienti con ipovolemia, vasocostrizione o ipotermia, la dose di mantenimento deve essere ridotta. Il livello di sedazione deve essere valutato regolarmente.
Durante una sedazione prolungata, può svilupparsi tolleranza: in tal caso potrebbe essere necessario aumentare la dose.
Se sono richieste dosi maggiori, si deve utilizzare Midazolam SUN alla concentrazione di 2 mg/mL.
All'inizio dell'infusione con midazolam in pazienti con alterazioni della funzione cardiovascolare, la dose deve essere aumentata gradualmente e deve essere controllato il grado di instabilità emodinamica del paziente, ad esempio la riduzione della pressione arteriosa.
Tali pazienti sono inoltre suscettibili alla depressione respiratoria indotta dal midazolam e richiedono un monitoraggio particolare della funzione respiratoria e della saturazione del sangue in ossigeno.
Gruppi di pazienti particolari
Alterazioni della funzione renale: Nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 30 mL/min) la somministrazione di midazolam può essere associata a una sedazione più intensa e prolungata, con possibile depressione respiratoria e cardiovascolare clinicamente significativa. In questo gruppo di pazienti il midazolam deve essere somministrato con cautela, aumentando gradualmente la dose per ottenere l'effetto desiderato.
Nei pazienti con insufficienza renale (clearance della creatinina <10 mL/min) la farmacocinetica del midazolam non coniugato dopo una singola somministrazione endovenosa è simile a quella osservata in volontari sani.
Tuttavia, nel caso di infusione prolungata in pazienti nei reparti di terapia intensiva, l'effetto sedativo nei pazienti con insufficienza renale è risultato più intenso a causa dell'accumulo del glucuronide di 1’-idrossimidazolam.
Alterazioni della funzione epatica:
Le alterazioni della funzione epatica riducono il clearance del midazolam somministrato per via endovenosa, con conseguente prolungamento della emivita terminale. Pertanto, l'effetto clinico nei pazienti con alterazioni della funzione epatica può essere più intenso e prolungato. In tali casi potrebbe essere necessario ridurre la dose di midazolam e monitorare le funzioni vitali del paziente.
Incompatibilità
A causa della mancanza di studi sulla compatibilità di questo medicinale con altri prodotti farmaceutici, non deve essere miscelato con essi nella stessa somministrazione.
Si deve evitare l'uso di connettori per pompe a infusione realizzati in polivinilcloruro (PVC). Se ciò non è evitabile, il tempo di utilizzo dei connettori per pompe a infusione in PVC deve essere limitato a 24 ore.
Precauzioni particolari per la conservazione
Conservare la siringa preriempita nell'imballaggio esterno al riparo dalla luce.