Мідазолам Гамельн

Інструкція для користувача

Мідазолам Гамельн, 1 мг/мл, розчин для ін'єкцій/інфузій
Мідазолам Гамельн, 2 мг/мл, розчин для ін'єкцій/інфузій
Мідазолам Гамельн, 5 мг/мл, розчин для ін'єкцій/інфузій
Midazolamum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте усю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Мідазолам Гамельн і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Мідазолам Гамельн
3. Як застосовувати лікарський засіб Мідазолам Гамельн
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Мідазолам Гамельн
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Мідазолам Гамельн і для чого його застосовують

Мідазолам належить до групи лікарських засобів, які називаються «бензодіазепінами». Це швидкодіючий засіб, що застосовується для викликання сонливості або загального знеболення. Він також має заспокійливу дію та зменшує м’язове напруження.
Цей лікарський засіб застосовується у дорослих для:

• загального знеболення — викликання стану сну та підтримання сну.

Цей лікарський засіб застосовується у дорослих та дітей:

• для того, щоб вони почувалися спокійнішими та сонливими у відділенні інтенсивної терапії (це називається «седація»).
• перед і під час медичного обстеження чи процедури, під час яких не можна заснути. Це допомагає відчути спокій і сонливість. Такий стан називається седацією із збереженням свідомості.
• для того, щоб відчувати спокій і сонливість перед застосуванням знеболюючих засобів.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Мідазолам Гамельн

Коли не застосовувати препарат Мідазолам Гамельн

• якщо пацієнт має алергію на мідазолам або будь-який із інших компонентів цього препарату (перелічені в розділі 6);
• якщо пацієнт має алергію на інші бензодіазепінові ліки, такі як діазепам або нітразепам;
• якщо пацієнт має серйозні проблеми з диханням, і має бути підданий впливу Мідазоламу Гамельн з метою седації зі збереженням свідомості.

Якщо будь-який із наведених вище випадків стосується пацієнта, не застосовувати препарат Мідазолам Гамельн. Якщо пацієнт
не впевнений, слід повідомити про це лікаря або медсестру перед введенням препарату.
Попередження та застереження
Перед введенням препарату слід повідомити лікаря або медсестру, якщо:

• пацієнту більше 60 років;
• у пацієнта є хронічні захворювання, наприклад, захворювання дихальної системи, нирок, печінки або серця;
• пацієнт почувається дуже слабким, виснаженим і без енергії;
• у пацієнта спостерігається м’язова слабкість (захворювання, що характеризується послабленням м’язів);
• у пацієнта є стан, що називається «синдромом обструктивного апное під час сну» (коли дихання припиняється під час сну);
• пацієнт коли-небудь зловживав алкоголем;
• пацієнт коли-небудь зловживав ліками.

Якщо будь-який із наведених симптомів стосується пацієнта (або пацієнт не впевнений), слід
повідомити лікаря або медсестру перед введенням препарату Мідазолам Гамельн.
Діти

• Слід повідомити лікаря або медсестру, якщо будь-який із наведених вище симптомів стосується дитини.
• Особливо важливо повідомити лікаря або медсестру, якщо у дитини є проблеми з серцем або диханням. Мідазолам Гамельн та інші ліки Слід повідомити лікаря або медсестру про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати. Це стосується також ліків, доступних без рецепта, та фітотерапевтичних засобів. Це пов’язано з тим, що препарат Мідазолам Гамельн може впливати на дію деяких ліків. Також деякі ліки можуть впливати на дію препарату Мідазолам Гамельн. Зокрема, слід повідомити лікаря або медсестру, якщо пацієнт приймає будь-який із наведених нижче ліків:
  • антидепресанти (ліки, що застосовуються для лікування депресії);
  • снодійні (полегшують засипання);
  • знеболювальні (викликають стан спокою та сонливість);
  • заспокійливі (використовуються при станах тривоги та для полегшення засипання);
  • карбамазепін або фенітоїн (використовуються при судомних нападах);
  • рифампіцин (використовується при туберкульозі);
  • ліки, що застосовуються для лікування інфекції вірусом ВІЛ, так звані інгібітори протеази (наприклад, саквінавір, боцепревір, телапревір);
  • макролідні антибіотики (наприклад, еритроміцин або кларитроміцин);
  • ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, вориконазол, флуконазол, ітраконазол, позаконазол);
  • наркотичні знеболювальні;
  • аторвастатин (використовується для лікування підвищеного рівня холестерину);
  • антигістамінні (використовуються для лікування алергії);
  • звіробій (фітотерапевтичний засіб, що використовується для лікування депресії);
  • ліки, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії, так звані «антагоністи кальцієвих каналів» (наприклад, дилтіазем).

Якщо будь-який із наведених ліків стосується пацієнта (або пацієнт не впевнений), слід
повідомити лікаря або медсестру перед введенням Мідазоламу Гамельн.
Одночасне застосування препарату Мідазолам Гамельн та опіоїдних ліків (сильні знеболювальні, ліки
для замісної терапії та деякі засоби від кашлю) збільшує ризик виникнення сонливості,
утруднення дихання (респіраторна депресія), коми та може загрожувати життю. З цієї причини
одночасне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.
Якщо ж лікар призначив препарат Мідазолам Гамельн одночасно з опіоїдними ліками, він
повинен обмежити дозу та тривалість одночасного лікування.
Слід повідомити лікаря про всі прийняті опіоїдні ліки та суворо дотримуватися
рекомендацій лікаря щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзів або
рідних, щоб вони були обізнані про вищезгадані симптоми. У разі появи таких
симптомів слід звернутися до лікаря.
Застосування препарату Мідазолам Гамельн разом із їжею, напоями та алкоголем
Під час застосування мідазоламу пацієнту заборонено вживати алкоголь. Оскільки він може значно
посилити седативний ефект мідазоламу (посилити сонливість) та спричинити проблеми з диханням.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною, їй слід проконсультуватися з лікарем перед
застосуванням цього препарату. Лікар вирішить, чи підходить цей препарат для пацієнтки.
Мідазолам може проникати до грудного молока. У зв’язку з цим жінкам не слід годувати дитину грудьми протягом 24 годин після прийому препарату.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Після введення препарату Мідазолам Гамельн пацієнт не повинен керувати транспортними засобами або працювати з механізмами
до того часу, поки лікар не вирішить, що можна знову виконувати ці дії.
Цей препарат може викликати сонливість та порушення пам’яті. Він також може впливати на зниження
концентрації уваги та координації. Ці симптоми, у свою чергу, можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами
та працювати з механізмами. Після застосування цього препарату з пацієнтом по дорозі додому завжди повинна бути інша особа.
Препарат Мідазолам Гамельн містить натрій
Препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на 1 мл розчину, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Мідазолам Гамельн

Цей лік повинен застосовуватися виключно кваліфікованим лікарем або медсестрою. Його вводять у місці, де є відповідне обладнання для моніторингу та лікування всіх можливих побічних ефектів. Це може бути лікарня, клініка або хірургічний кабінет із можливістю контролю дихання, серцевої діяльності та кровообігу.
Застосування мідазоламу у новонароджених та дітей віком до 6 місяців не рекомендується.
У немовлят та дітей віком до 6 місяців застосування мідазоламу показане лише у випадку, коли лікар вважає це необхідним, на відділенні інтенсивної медичної допомоги.
Шлях і спосіб введення Мідазолам Гамельн
Мідазолам Гамельн можна вводити таким чином:

• внутрішньовенно: повільним введенням у вену
• внутрішньовенне крапельне введення: у крапельниці до однієї з вен
• внутрішньом'язово: введенням у м'яз
• ректально: у пряму кишку

Дозування Мідазолам Гамельн
Дози значно відрізняються та залежать від планованого лікування та бажаного рівня седації.
Відповідну дозу лікувального засобу для конкретного пацієнта визначає лікар. Обсяг дози в конкретному випадку залежить від маси тіла пацієнта, його віку та загального стану здоров’я. Також залежить від мети застосування мідазоламу, реакції на лікування та від того, чи буде пацієнту під час введення лікувального засобу необхідно застосовувати інші ліки.
Після введення Мідазолам Гамельн
Після процедури пацієнт повинен повернутися додому у супроводі відповідальної дорослої особи, оскільки ліки можуть викликати сонливість та порушення пам’яті. Вони також можуть впливати на здатність концентруватися та координацію рухів. Якщо пацієнтові застосовують Мідазолам Гамельн тривалий час, наприклад, на відділенні інтенсивної терапії, організм може поступово звикнути до ліків. Це означає, що може зменшитися ефективність ліків.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Мідазолам Гамельн
Ліки будуть вводитися лікарем або медсестрою. Тому малоймовірно, що пацієнт отримає надмірну дозу.
Якщо у пацієнта випадково виникне передозування, це може призвести до:

• сонливості, відсутності координації рухів
• порушень мовлення та непроизвольних рухів очних яблук
• низького артеріального тиску. Це може спричинити запаморочення або оглушення
• уповільнення або зупинки дихання або серцевої діяльності та втрати свідомості (кома)

Тривале застосування ліків Мідазолам Гамельн для седації на відділенні інтенсивної медичної допомоги
Якщо Мідазолам Гамельн застосовується тривалий час, у пацієнта може розвинутися:

• зниження ефективності ліків
• залежність від ліків або можуть виникнути симптоми відмови при припиненні лікування (див. «Припинення застосування ліків Мідазолам Гамельн» нижче)

Припинення застосування ліків Мідазолам Гамельн
Якщо Мідазолам Гамельн застосовувався пацієнтові тривалий час, наприклад, на відділенні інтенсивної терапії, після припинення лікування можуть виникнути симптоми відмови. Вони включають:

• зміни настрою
• судоми (конвульсії)
• головний біль
• діарею
• біль у м’язах
• труднощі зі сном (безсоння)
• почуття тривоги (лікування), напруження, непокою, розгубленості або поганого настрою (подразливість)
• бачення та, можливо, чуття речей, яких насправді немає (галюцинації). Лікар поступово зменшуватиме дозу. Це допоможе уникнути виникнення симптомів відмови.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Нижче перераховані побічні ефекти, частота яких невідома і не може бути оцінена на основі наявних даних.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з перерахованих побічних ефектів, необхідно припинити
застосування препарату Мідазолам Гамельн і негайно повідомити лікаря. Це можуть бути
реакції, небезпечні для життя, які вимагають термінового лікування.

• Тяжка алергійна реакція (анапілактичний шок). Симптоми можуть включати раптову висипку, свербіж або кропив’янку, набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла. Можлива задишка, свистяче дихання або утруднення дихання, блідість шкіри, слабкий і прискорений пульс або відчуття втрати свідомості. Крім того, може виникнути біль у грудній клітці, що може бути ознакою серйозної алергійної реакції, відомої як синдром Куніна.
• Інфаркт міокарда (серцевий напад). Симптомом може бути біль у грудній клітці.
• Утруднення дихання, іноді призводять до зупинки дихання.
• Спазм голосової заслонки, що призводить до непрохідності дихальних шляхів. Життєво небезпечні інциденти частіше трапляються у осіб віком старше 60 років, а також у пацієнтів із проблемами дихання або серцевої діяльності. Ці побічні ефекти також більш імовірні, якщо препарат вводиться надто швидко або у великій дозі.

Інші побічні ефекти
Порушення нервової системи та психічні розлади

• знижена пильність,
• сплутаність свідомості,
• ейфорія (надмірне відчуття щастя або збудження),
• зміни в лібідо,
• відчуття втоми, сонливість або тривале заспокоєння,
• бачення та чуття речей, які не існують (галюцинації),
• порушення свідомості (делірій),
• головний біль,
• запаморочення,
• труднощі у координації роботи м’язів,
• судоми у недоношених дітей та новонародків,
• тимчасова втрата пам’яті. Тривалість втрати пам’яті залежить від застосованої дози. У окремих випадках вона може тривати довгий час,
• відчуття збудження, тривога, злість або агресія, судоми м’язів або непередбачуване тремтіння м’язів. Реакції більш імовірні після застосування високих доз мідазоламу або занадто швидкого введення. Реакції такого типу частіше спостерігалися у дітей та осіб похилого віку.

Порушення серця та кровообігу

• запаморочення,
• уповільнення серцевого ритму,
• почервоніння обличчя та шиї,
• низький артеріальний тиск. Це може призводити до запаморочення або оглушення.

Порушення дихальної системи

• ікота,
• прискорене дихання, задишка.

Порушення шлунка та кишечника

• сухість у порожнині рота,
• запор,
• нудота, блювота.

Порушення шкіри та підшкірної тканини

• відчуття свербіж,
• висип, у тому числі кропив’янка,
• почервоніння, біль, тромби або набряк шкіри у місці введення.

Загальні порушення та стани у місці введення

• алергічні реакції, включаючи висип та свистяче дихання,
• набряк шкіри / слизових оболонок (ангіоневротичний набряк),
• підвищений ризик падіння та переломів у пацієнтів, які одночасно приймають седативні засоби (включаючи алкогольні напої),
• симптоми відміни (див. «Припинення застосування препарату Мідазолам Гамельн» у розділі 3 вище),
• зловживання ліками.

Особи похилого віку
Ризик падіння та переломів кісток є вищим у осіб похилого віку, які приймають
бензодіазепіни, такі як препарат Мідазолам Гамельн.
У осіб віком старше 60 років існує більша ймовірність виникнення побічних ефектів,
небезпечних для життя.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи симптоми, не зазначені
у цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до відповідальної організації або до Департаменту моніторингу
небажаних явищ від лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній організації.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Мідазолам Гамельн

• Лікар або фармацевт відповідальний за зберігання мідазоламу. Він також відповідальний за правильну утилізацію не використаного ліку.
• Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
• Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на ампулі/флаконі та на пачці після: «EXP». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
• Не можна використовувати цей лік, якщо скляна упаковка (ампула/флакон) або картонна упаковка пошкоджені.
• Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
• Зберігати при температурі нижче 25  C. Не заморожувати.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Мідазолам Гамельн
Діючою речовиною лікарського засобу є мідазолам (у формі гідрохлориду мідазоламу).
Мідазолам Гамельн 1 мг/мл
Кожен 1 мл розчину містить 1 мг мідазоламу (у формі гідрохлориду мідазоламу).
Мідазолам Гамельн 2 мг/мл
Кожен 1 мл розчину містить 2 мг мідазоламу (у формі гідрохлориду мідазоламу).
Мідазолам Гамельн 5 мг/мл
Кожен 1 мл розчину містить 5 мг мідазоламу (у формі гідрохлориду мідазоламу).
Інші інгредієнти: натрію хлорид, кислота хлориста та вода для ін’єкцій.
Як виглядає лікарський засіб Мідазолам Гамельн і що містить упаковка
Цей лікарський засіб є прозорим безбарвним розчином у ампулах/флаконах з безбарвного скла (скло типу I).
Мідазолам Гамельн, 1 мг/мл, розчин для ін’єкцій/інфузій, доступний у таких упаковках:

• скляна ампула по 5 мл: упаковки по 10 ампул
• скляний флакон по 50 мл, закритий пробкою з гуми бромбутілової: упаковки по 1 флакону

Мідазолам Гамельн, 2 мг/мл, розчин для ін’єкцій/інфузій, доступний у таких упаковках:

• скляний флакон по 50 мл: упаковки по 1 флакону

Мідазолам Гамельн, 5 мг/мл, розчин для ін’єкцій/інфузій, доступний у таких упаковках:

• скляна ампула по 3 мл: упаковки по 10 ампул
• скляна ампула по 10 мл: упаковки по 10 ампул

Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
hameln pharma gmbh
Inselstraße 1
31787 Hameln
Німеччина
Виробник/Імпортер
Siegfried Hameln GmbH
Langes Feld 13
31789 Hameln
Німеччина
HBM Pharma s.r.o
Sklabinská 30
03680 Martin
Словаччина
hameln rds s.r.o.
Horná 36
900 01 Modra
Словаччина
Заклади Фармацевтичні POLPHARMA S.A.
вул. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Польща
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — членах Європейського економічного простору під такими назвами:

Наступна інформація призначена виключно для медичного персоналу або

працівників охорони здоров’я:
Мідазолам Гамельн, 1 мг/мл, 2 мг/мл, 5 мг/мл, розчин для ін’єкцій/інфузій
Це — стислий огляд щодо підготовки лікарського засобу Мідазолам Гамельн, 1 мг/мл, 2 мг/мл, 5 мг/мл,
розчин для ін’єкцій/інфузій.
Перед підготовкою цього лікарського засобу необхідно ознайомитися з усім вмістом цього посібника.
Повну інформацію щодо дозування та інші відомості можна знайти в Характеристиці
Лікарського Засобу.

1. Розмір упаковок:

Мідазолам Гамельн, 1 мг/мл випускається у вигляді прозорого, безбарвного розчину
в ампулах із безбарвного скла (скло типу I), що містять по 2, 5 або 10 мл розчину, або в флаконах
із безбарвного скла, що містять по 50 мл розчину.
Мідазолам Гамельн, 2 мг/мл випускається у вигляді прозорого, безбарвного розчину
в ампулах із безбарвного скла (скло типу I), що містять по 5 або 25 мл розчину, або в флаконах
із безбарвного скла, що містять по 50 мл розчину.
Мідазолам Гамельн, 5 мг/мл випускається у вигляді прозорого, безбарвного розчину
в ампулах із безбарвного скла (скло типу I), що містять по 1, 2, 3, 5, 10 або 18 мл розчину.

2. Підготовка:

Розведення розчину
Цей препарат не можна розчиняти іншими розчинами для парентерального застосування, крім наведених нижче.
У разі безперервної внутрішньовенної інфузії розчин мідазоламу можна розбавити у співвідношенні 15 мг мідазоламу на 100–1000 мл одного з наступних інфузійних розчинів: 0,9% NaCl, 5% і 10% декстриза, розчину Рінгера.
Розчин зберігає хімічну та фізичну стабільність після розведення протягом 3 діб при кімнатній температурі.
З мікробіологічної точки зору, продукт слід використовувати негайно, якщо тільки можна виключити ризик мікробіологічного забруднення під час відкриття/розведення.

3. Якщо розчин не використовується одразу, користувач несе відповідальність за умови та час зберігання. Несумісність лікарських засобів

Перед введенням необхідно перевірити сумісність, якщо передбачається змішування з іншими ліками.
Мідазолам випадає в осад у розчинах, що містять гідрокарбонат. Теоретично, розчин мідазоламу для ін’єкцій може бути нестабільним у розчинах з нейтральним або лужним pH. У разі змішування мідазоламу з альбуміном, натрієвою сіллю амоксициліну, натрієвою сіллю ампіциліну, буметанідом, натрієвим фосфатом дексаметазону, димегідраміном, натрієвою сіллю флуксациліну, фуросемідом, натрієвим сукцинатом гідрокортизону, натрієвим пентобарбіталом, перфеназином, едисилатом прокахлорперазину, ранітидином або натрієвим тіопенталом чи триметоприм-сульфаметоксазолом, відразу утворюється білий осад.
З натрієвою сіллю нафциліну відразу утворюється помутніння, з якого випадає білий осад. Також утворюється помутніння при змішуванні з цефтазидимом.
З натрієвим метотрексатом утворюється жовтий осад. У разі з хлоридом клонідину утворюється помаранчеве забарвлення. У разі натрієвої солі омепразолу утворюється коричневе забарвлення, з якого потім випадає коричневий осад. З фоскарнетом натрію утворюється газ.
Крім того, мідазолам не слід змішувати з ацикловіром, альбуміном, альтеплазою, дисодієвою ацетазоламідом, діазепамом, еноксімоном, ацетатом флеокаїніду, фторурацилом, іміпенемом, мезлоциліном натрію, фенобарбіталом натрію, фенітоїном натрію, канрелатом калію, натрієвою сіллю субактаму, теофіліном, трометамолом, урокіназою.