Лудіоміл

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

ЛУДІОМІЛ, 25 мг, вкриті оболонкою таблетки
ЛУДІОМІЛ, 75 мг, вкриті оболонкою таблетки
Maprotilini hydrochloridum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Лудіоміл і для чого його застосовують
2. Важливі інформації перед застосуванням лікарського засобу Лудіоміл
3. Як застосовувати лікарський засіб Лудіоміл
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Лудіоміл
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Лудіоміл і для чого його застосовують

Кожна таблетка Лудіоміл 25 мг містить 25 мг гідрохлориду мапротиліну, а кожна таблетка
Лудіоміл 75 мг містить 75 мг гідрохлориду мапротиліну.
Лікарський засіб належить до групи чотирициклічних антидепресантів. Лудіоміл допомагає полегшити
симптоми депресії, такі як: тривога, сум, втрата інтересу, труднощі у виконанні повсякденних
дій, нервозність та самозвинувачення. Також полегшує симптоми, пов’язані з депресією, такі як:
зниження настрою, втому, порушення сну, запаморочення, головний біль, нездужання та біль.
Лікарський засіб Лудіоміл показаний для лікування депресивних епізодів, рекурентних депресивних
розладів та великої депресії (ендогенної).
Лікарський засіб Лудіоміл показаний для застосування у дорослих віком 18 років та старше.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Лудіоміл

Коли не приймати препарат Лудіоміл:

• якщо пацієнт має алергію на гідрохлорид мапротиліну або будь-який інший компонент цього лікувального засобу (перераховані в розділі 6);
• якщо пацієнт має алергію на інші циклічні антидепресанти, такі як іміпримін, амітриптилін, доксепін;
• якщо у пацієнта нещодавно були напади епілепсії або схильність до судом (наприклад, при ураженні мозку, алкогольному захворюванні);
• якщо у пацієнта є тяжкі порушення серця або якщо пацієнт недавно переніс інфаркт;
• якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції печінки або нирок;
• якщо пацієнт хворіє на глаукому;
• якщо пацієнт коли-небудь мав проблеми з виділенням сечі;
• якщо пацієнт приймає або нещодавно приймав ліки з групи інгібіторів моноаміноксидази (МОА), такі як ізокарбоксилова кислота, моклобемід або біпериден;
• якщо пацієнт вживає алкоголь або використовує наркотики або інші ліки, що впливають на психічний стан.

Попередження та заходи обережності
Потрібно дотримуватися обережності в таких випадках:

• якщо пацієнт приймає ліки від порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, пропафенон);
• якщо у пацієнта в минулому були будь-які порушення функції серця;
• якщо у пацієнта є самогубні думки або поведінка;
• якщо у пацієнта є психічний розлад, відомий як шизофренія, або афективний розлад, відомий як манія;
• якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет. Необхідно регулярно контролювати рівень цукру в крові, може знадобитися також зміна лікування цукрового діабету;
• якщо у пацієнта є часті та серйозні запори;
• якщо пацієнт має гіпертиреоз або в даний час приймає препарати гормонів щитоподібної залози;
• якщо пацієнт носить контактні лінзи;
• якщо у пацієнта коли-небудь було підвищений тиск у кулі ока.

Якщо під час лікування у пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів, необхідно повідомити
лікареві:

• якщо у пацієнта виникнуть запори.
• якщо у пацієнта з’явиться гарячка та (або) біль у горлі, особливо протягом перших кількох місяців лікування.

Самогубні думки, погіршення депресії або тривожних розладів
Якщо у пацієнта є депресія та (або) тривожні розлади, він може час від часу мати думки про самопокалічення
або самогубство. Вони можуть посилюватися на початку терапії препаратом Лудіоміл, оскільки дія
лікувального засобу починається через певний час.
Ймовірність виникнення таких думок може бути вищою:

• Якщо пацієнт раніше мав думки про самогубство або бажання самопокалічення.
• Якщо пацієнт — молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик самогубчої поведінки у дорослих віком до 25 років із психічними розладами, які отримували антидепресанти.

Якщо у пацієнта виникають самогубні думки або бажання покалічити себе, йому слід зв’язатися
з лікарем або негайно звернутися до лікарні.
Пацієнту може допомогти повідомлення рідних або друзів про те, що він страждає
від депресії або тривожних розладів, і попросити їх прочитати цей листок-інструкцію. Можна попросити
цих осіб повідомити пацієнта, якщо, на їхню думку, у нього погіршується депресія або тривога,
або якщо вони стурбовані змінами в його поведінці.
Важливо, щоб лікар регулярно оцінював ефективність лікування. Це дозволяє коригувати дозу лікувального засобу
та зменшувати небажані побічні ефекти.
Під час контрольного візиту лікар може порадити здати аналіз крові та перевірити функцію печінки
або нирок.
Мапротилін може спричиняти сухість у роті, що збільшує ризик розвитку карієсу зубів. Тому під час тривалого лікування необхідно регулярно перевіряти стан зубів.
Перед будь-яким хірургічним або стоматологічним втручанням слід повідомити лікареві про прийом препарату Лудіоміл.
Препарат Лудіоміл може спричиняти підвищену чутливість шкіри до сонячного світла. Навіть короткочасне перебування на сонці може призвести до висипу на шкірі, свербіж, почервоніння
та (або) пігментації шкіри. Слід уникати безпосереднього впливу сонячного світла та використовувати захисний одяг та сонцезахисні окуляри.
Препарат Лудіоміл може спричиняти прискорене, уповільнене або нерегулярне серцебиття. Під час лікування мапротиліном лікар може порадити вимірювати артеріальний тиск та проводити обстеження серця.
Препарат Лудіоміл, який застосовується разом із ліками, що використовуються для лікування цукрового діабету, може призводити до зниження концентрації глюкози в крові. Тому пацієнти з цукровим діабетом повинні ретельно контролювати рівень глюкози в крові.
Пацієнти похилого віку (понад 60 років)
Пацієнти похилого віку потребують менших доз препарату, ніж пацієнти інших вікових груп. Небажані побічні ефекти виникають частіше у пацієнтів похилого віку. Лікар повинен надати пацієнту детальну інформацію щодо дозування
та необхідності ретельного самоконтролю.
Діти та підлітки (віком до 18 років)
Препарат Лудіоміл не слід призначати дітям та підліткам, оскільки безпека та ефективність його застосування в цій віковій групі не встановлені.
Препарат Лудіоміл та інші ліки
Перед початком лікування мапротиліном слід повідомити лікареві про всі ліки,
які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Деякі ліки можуть впливати на дію препарату Лудіоміл, а препарат Лудіоміл може впливати на інші
ліки. Це такі:

• інші антидепресанти, відомі як інгібітори моноаміноксидази (МОА) (наприклад, моклобемід), а також флуоксетин, флувоксамін, пароксетин, сертралін, циталопрам;
• ліки від гіпертонії та ліки, що використовуються при захворюваннях серця (наприклад, гуанетидин, бетанідин, резерпін, клонідин, альфа-метилдопа, пропранолол);
• антиаритмічні засоби (хінідин, пропафенон);
• ліки, що використовуються при цукровому діабеті (наприклад, похідні сульфонілсечовини або інсулін);
• ліки, що використовуються для профілактики психічних розладів (нейролептики, такі як тіоридазин, рисперідон);
• ліки, що використовуються для профілактики утворення тромбів (антикоагулянти, наприклад, кумарин, варфарин);
• ліки, що використовуються при захворюваннях серця (наприклад, адреналін, норадреналін, ізопреналін, ефедрин, фенілефрин);
• ліки, що використовуються при хворобі Паркінсона (наприклад, біпериден);
• протисудомні засоби (наприклад, карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал);
• седативні засоби (наприклад, похідні бензодіазепіну, барбітурати);
• ліки, що використовуються при лікуванні психомоторних порушень, наприклад, метилфенідат;
• ліки, що використовуються при астмі та алергії (антигістамінні засоби);
• ліки, що використовуються при лікуванні виразкової хвороби шлунка та паління, такі як циметидин;
• протигрибковий засіб тербінафін (застосовується перорально для лікування шкіри, волосся та нігтів);
• препарати гормонів щитоподібної залози;
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (наприклад, пароксетин, сертралін або циталопрам);
• ліки, що використовуються при лікуванні дефіциту уваги (СДВГ);
• атропін;
• рифампіцин (антибіотик);
• інші ліки, так звані антиретровірусні препарати (для лікування ВІЛ-інфекції), протималярійні засоби (наприклад, хінін), похідні дигідроерготаміну (для лікування мігрені), дисульфірам (застосовується

для лікування алкоголізму) та м’язові релаксанти (наприклад, баклофен).
Важливо повідомити лікаря про прийом будь-якого з вищезазначених ліків.
Може знадобитися корекція дози препарату Лудіоміл або припинення лікування одним із цих засобів.
Препарат Лудіоміл, їжа, напої та алкоголь
Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт регулярно вживає алкоголь.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід
проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікувального засобу. Мапротилін не слід застосовувати
під час вагітності, якщо тільки це чітко не рекомендовано лікарем.
Годування грудьми
Слід повідомити лікареві про годування грудьми. Мапротилін проникає в материнське молоко. Матерям, які лікуються препаратом Лудіоміл, не рекомендується годувати грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Мапротилін у таблетках значно впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

Мапротилін може спричиняти сонливість, нечітке бачення, запаморочення або інші побічні ефекти
з боку центральної нервової системи. У разі їх появи не слід керувати транспортними засобами, обслуговувати механізми або виконувати інші потенційно небезпечні дії. Вживання алкоголю може посилювати ці ефекти.
Препарат Лудіоміл містить лактозу
Якщо пацієнт страждає на непереносимість певних цукрів, йому слід проконсультуватися з лікарем перед
застосуванням цього лікувального засобу.

3. Як застосовувати ліки Лудіоміл

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Не перевищувати рекомендовану дозу. Цей лік слід застосовувати до того часу, поки лікар не порадить припинити
лікування.
Під час лікування ліками Лудіоміл пацієнт повинен перебувати під медичним спостереженням.
Рекомендована доза
Лікар визначить найбільш відповідну дозу лікувального засобу залежно від тяжкості симптомів,
реакції на лікування, його переносимості та віку пацієнта.
Дорослі
Рекомендоване дозування становить від 75 мг до 150 мг на добу.
Зазвичай лікування можна розпочати з прийому 25 мг (один — тричі на добу) або 75 мг (один раз на
добу), а потім поступово збільшувати дозу мапротиліну до досягнення ефективної дози. Лудіоміл
слід застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. Не приймати лік частіше або довше, ніж
призначив лікар.
Пацієнти похилого віку (понад 60 років)
Зазвичай рекомендується застосовування менших доз. Спочатку доза повинна становити 25 мг один раз
на добу. За необхідності добову дозу слід поступово збільшувати невеликими порціями до дози
25 мг тричі на добу або 75 мг один раз на добу, залежно від переносимості та реакції на
лікування.
Застосування у дітей та підлітків (у віці до 18 років)
Ефективність та безпека застосування мапротиліну у дітей та підлітків не встановлені.
Тому застосування цього ліку не рекомендується у цій віковій групі.
Спосіб застосування
Таблетки Лудіоміл слід ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини.
Якщо виникає відчуття, що дія ліку Лудіоміл надто сильна або надто слабка, слід повідомити про це
лікаря або фармацевта.
Тривалість лікування
Пацієнти зазвичай приймають лік Лудіоміл кілька тижнів, перш ніж відчують поліпшення стану. Не можна
припиняти лікування без консультації з лікарем. Лікар може вирішити про поступове
зменшення дози ліку перед остаточним припиненням лікування. Такий підхід допоможе уникнути
погіршення стану пацієнта та зменшити ризик небажаних явищ, пов’язаних із раптовим
відміною ліку, таких як головний біль, нудота, блювота, біль у животі, діарея, безсоння,
нервозність та тривожність.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліку Лудіоміл
У разі випадкового прийому більшої кількості таблеток, ніж призначив лікар, слід негайно
звернутися за медичною допомогою до лікаря або найближчої лікарні. Слід взяти з собою упаковку ліку.
Зазвичай протягом кількох годин після передозування ліку виникають такі симптоми: сонливість,
втрата свідомості, кома, судоми, низький тиск крові, прискорене, уповільнене або нерегулярне серцебиття,
зупинка серця, рухове збудження, тривожність, порушення координації рухів
та м’язова ригідність, задиха, блювота, гарячка, шок, серцева недостатність, ціаноз шкіри,
розширення зіниць, пітливість, а також виділення зменшеної кількості сечі або відсутність сечі.
Пропуск прийому ліку Лудіоміл
Якщо було пропущено одну дозу ліку Лудіоміл, слід прийняти пропущену дозу якомога швидше
і повернутися до призначеної схеми дозування. Якщо до наступної дози залишилося мало часу,
не слід приймати пропущену дозу — просто прийміть наступну дозу відповідно до схеми.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися за порадою до лікаря.
Припинення прийому ліку Лудіоміл
Не слід припиняти застосування цього ліку без консультації з лікарем. Лікар поступово
зменшуватиме дозу, яку приймає пацієнт, щоб уникнути нудоти, нападів тривоги,
блювоти, діареї, безсоння, головного болю, нервозності та страху.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти згруповано за частотою їх появи:
Дуже часто (у більш ніж 1 із 10 пацієнтів)
Часто (у більш ніж 1 із 100, але рідше ніж у 1 із 10 пацієнтів)
Іноді (у більш ніж 1 із 1000, але рідше ніж у 1 із 100 пацієнтів)
Рідко (у більш ніж 1 із 10 000, але рідше ніж у 1 із 1000 пацієнтів)
Дуже рідко (рідше ніж у 1 із 10 000)
Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)
Зазвичай побічні ефекти є легкими або помірними та тимчасовими.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними, до них належать:

• надмірне збудження (манія, легкий маніакальний стан), загострення депресії, психотичні симптоми;
• судоми;
• порушення ритму серця (повільний, швидкий, нерегулярний), часткове або повне втрати свідомості (непритомність);
• запалення печінки з жовтяницею або без жовтяниці шкіри та білков очей (жовтяниця);
• алергічні реакції на шкірі, нетипові кровотечі в межах шкіри, серйозні шкірні реакції, що характеризуються червоними плямами, утворенням бульбашок або інші шкірні реакції на великій площі;
• запалення легень (симптоми можуть включати кашель, труднощі з диханням та свистяче дихання). У разі появи будь-яких із вищезазначених побічних ефектів необхідно негайно повідомити лікаря, оскільки може знадобитися зміна лікування.

Нижче наведено побічні ефекти за частотою їх появи.
Дуже часто трапляються побічні ефекти

• сонливість;
• запаморочення;
• головний біль;
• тремтіння;
• судоми м’язів;
• сухість у роті;
• відчуття втоми.

Часто трапляються побічні ефекти

• підвищений апетит, надмірна вага;
• тривога;
• рухове непокоя;
• збудження;
• манія (надмірно ейфоричний настрій, посилення активності) або легкий маніакальний стан;
• агресія;
• порушення сну, безсоння;
• нічні кошмари;
• депресія;
• порушення статевого потягу;
• ортостатична гіпотонія (виникнення низького тиску крові під час підйому з сидячого або лежачого положення);
• спокій;
• втрата пам’яті;
• труднощі з мовою;
• відчуття поколювання або вколювання;
• нечітке зору, порушення зору;
• нудота;
• блювота;
• біль у животі;
• труднощі з випорожненням;
• підвищена чутливість шкіри до світла;
• надмірне потовиділення;
• запалення шкіри, висипання, блідо-червоні бульбашки на шкірі;
• порушення, пов’язані з відходженням сечі;
• порушення ерекції;
• патологічне збільшення ваги тіла;
• запаморочення при раптовій зміні положення з лежачого або сидячого на стояче;
• приливи гарячого;
• нерегулярна робота серця;
• прискорена робота серця, неправильні результати досліджень ЕКГ (електрокардіограма);
• підвищення тиску рідини в очному яблуці;
• гарячка;
• слабкість м’язів.

Рідко трапляються побічні ефекти

• сплутаність свідомості (дезорієнтація);
• бачення, чуття або чути речі, яких насправді немає, особливо у пацієнтів похилого віку;
• нервозність;
• відсутність свідомої координації рухів м’язів;
• внутрішнє відчуття непокоя;
• напади судом;
• неможливість зберігати спокій;
• підвищення артеріального тиску;
• порушення ритму серця;
• неправильні результати функціональних проб печінки;
• діарея.

Дуже рідко трапляються побічні ефекти

• тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у периферичній крові);
• лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних тілець у периферичній крові);
• агранулоцитоз (відсутність білих кров’яних тілець — нейтрофілів у периферичній крові);
• еозинофілія (збільшення кількості білих кров’яних тілець — еозинофілів у периферичній крові);
• відчуття нереальності власної особистості або відчуття невпевненості (деперсоналізація), активація психозу;
• низький рівень натрію у крові;
• порушення координації та мимовільні рухи м’язів;
• непритомність;
• порушення смакових відчуттів;
• дзвін у вухах;
• труднощі з диханням;
• відчуття нестійкості під час ходьби або стояння (порушення рівноваги);
• кашель;
• запалення слизової оболонки носа;
• фіолетове забарвлення шкіри (пурпура);
• запалення та виразки порожнини рота;
• сильний свербіж шкіри, легка шкірна реакція;
• запалення та виразки судин під шкірою;
• тривала втрата волосся;
• болюча червона або фіолетова висипка;
• порушення провідності в серці;
• неправильні результати ЕЕГ (електроенцефалограма);
• неможливість повного спорожнення сечового міхура;
• набряк грудей, збільшення молочних залоз (гінекомастія);
• місцевий або загальний набряк;
• карієс зубів;
• падіння;
• запалення печінки (з жовтяницею або без жовтяниці).

Невідомо :

• думки про самопошкодження або самогубство;
• порушення статевої функції.

Під час лікування препаратом Лудіоміл існує підвищений ризик переломів кісток.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів — Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
електронна пошта: [email protected]
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Лудіоміл

• Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
• Не зберігати при температурі вище 30 °C.
• Зберігати в оригінальній упаковці.
• Не використовувати упаковки, які пошкоджені або мають ознаки відкриття.
• Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
• Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Лудіоміл
Діючою речовиною ліків є мапротиліну гідрохлорид.
1 вкрита таблетка містить відповідно 25 мг або 75 мг мапротиліну гідрохлориду.
Інші складові: діоксид кремнію колоїдний, фосфат кальцію триосновний, лактоза,
стеарат магнію, кислота стеаринова, тальк, крохмаль кукурудзяний.
Склад оболонки: гіпромелоза, оксид заліза жовтий (E172), оксид заліза червоний (E172), діоксид титану (E171), полісорбат 80, тальк.
Як виглядають ліки Лудіоміл і що містить упаковка
Ліки Лудіоміл, вкриті таблетки 25 мг та 75 мг, доступні у блистерах із фольги Al/PVC/PVDC, у картонній коробці.
Одна упаковка містить 30 вкритих таблеток по 25 мг або 20 вкритих таблеток по 75 мг.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт:
Amdipharm Limited
Temple Chambers
3 Burlington Road
Dublin 4
Ірландія
Виробник:
CENEXI
52, rue Marcel et Jacques Gaucher
94120 Fontenay-sous-Bois
Франція