Ludiomil

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

LUDIOMIL, 25 mg, compresse rivestite
LUDIOMIL, 75 mg, compresse rivestite
Maprotilini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Ludiomil e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ludiomil
3. Come prendere Ludiomil
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ludiomil
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ludiomil e a cosa serve

Ogni compressa di Ludiomil 25 mg contiene 25 mg di cloridrato di maprotilina, ogni compressa di Ludiomil 75 mg contiene 75 mg di cloridrato di maprotilina.
Il medicinale appartiene al gruppo dei farmaci antidepressivi tetraciclici. Ludiomil aiuta ad alleviare i sintomi della depressione, come ansia, tristezza, perdita di interesse, difficoltà nell’eseguire attività quotidiane, nervosismo e senso di colpa. Allevia inoltre sintomi correlati alla depressione, come abbassamento dell’umore, stanchezza, disturbi del sonno, capogiri, mal di testa, disturbi digestivi e dolore.
Ludiomil è indicato nel trattamento di episodi depressivi, disturbi depressivi ricorrenti e depressione maggiore (endogena).
Ludiomil è indicato per pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Ludiomil

Quando non assumere il medicinale Ludiomil:

• se il paziente è allergico al cloridrato di maprotilina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente è allergico ad altri farmaci antidepressivi triciclici, come imipramina, amitriptilina, doxepina;
• se il paziente ha recentemente avuto crisi epilettiche o tendenza alle convulsioni (ad esempio in caso di lesione cerebrale, malattia alcolica);
• se il paziente presenta gravi disturbi cardiaci o se ha recentemente subito un infarto;
• se il paziente presenta gravi alterazioni della funzionalità epatica o renale;
• se il paziente soffre di glaucoma;
• se il paziente ha mai avuto problemi a urinare;
• se il paziente assume o ha recentemente assunto medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori della monoaminoossidasi (MAO), come acido isocarbossilico, moclomemide o biperidene;
• se il paziente assume alcol o sostanze stupefacenti o altri farmaci che influiscono sullo stato psichico.

Avvertenze e precauzioni
È necessario prestare particolare attenzione nelle seguenti situazioni:

• se il paziente assume farmaci per i disturbi del ritmo cardiaco (ad esempio chinidina, propafenone);
• se il paziente ha avuto in passato qualsiasi tipo di disturbo cardiaco;
• se il paziente ha pensieri o comportamenti suicidi;
• se il paziente soffre di un disturbo psichico chiamato schizofrenia o di un disturbo dell’umore chiamato mania;
• se il paziente soffre di diabete. È necessario controllare regolarmente i livelli di zucchero nel sangue e potrebbe essere necessario modificare la terapia antidiabetica;
• se il paziente presenta stitichezza frequente e grave;
• se il paziente soffre di ipertiroidismo o attualmente assume farmaci contenenti ormoni tiroidei;
• se il paziente porta lenti a contatto;
• se il paziente ha mai avuto un aumento della pressione intraoculare.

Se durante il trattamento il paziente dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi, deve informare
il medico:

• se il paziente dovesse manifestare stitichezza.
• se il paziente dovesse manifestare febbre e (o) mal di gola, specialmente durante i primi mesi di trattamento.

Pensieri suicidi, peggioramento della depressione o dei disturbi d’ansia
Se il paziente soffre di depressione e (o) di disturbi d’ansia, può talvolta avere pensieri di autolesionismo
o di suicidio. Questi pensieri possono aumentare all’inizio del trattamento con Ludiomil, poiché
l’effetto del medicinale si manifesta dopo un certo periodo di tempo.
La comparsa di tali pensieri è più probabile:

• se il paziente ha avuto in precedenza pensieri di suicidio o comportamenti autolesivi;
• se il paziente è un giovane adulto. Dati provenienti da studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidi in adulti di età inferiore ai 25 anni con disturbi psichici che assumevano antidepressivi.

Se il paziente ha pensieri suicidi o desideri di autolesionarsi, deve contattare immediatamente il medico curante o recarsi in ospedale.
Potrebbe essere utile informare familiari o amici che il paziente soffre di depressione o di disturbi d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Si può chiedere a queste persone di avvertire il paziente qualora notassero un peggioramento della depressione o dell’ansia o fossero preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.
È importante che il medico effettui regolarmente valutazioni dell’efficacia del trattamento, in modo da poter adeguare la dose del farmaco e ridurre gli effetti indesiderati.
Durante le visite di controllo, il medico potrebbe richiedere un prelievo di sangue e controllare la funzionalità epatica o renale.
La maprotilina può causare secchezza orale, aumentando così il rischio di carie dentaria. Per questo motivo, durante un trattamento prolungato, è necessario effettuare controlli regolari dello stato dei denti.
Prima di qualsiasi intervento chirurgico o odontoiatrico, è necessario informare il medico che si sta assumendo il medicinale Ludiomil.
Il medicinale Ludiomil può causare un’aumentata sensibilità della pelle alla luce solare. Anche un breve esposizione al sole può provocare eruzioni cutanee, prurito, arrossamento e (o) pigmentazione della pelle. È necessario evitare l’esposizione diretta al sole e utilizzare abbigliamento protettivo e occhiali da sole.
Il medicinale Ludiomil può causare battiti cardiaci rapidi, lenti o irregolari. Durante il trattamento con maprotilina, il medico potrebbe consigliare di misurare regolarmente la pressione arteriosa e di effettuare controlli della funzionalità cardiaca.
Ludiomil, se assunto in associazione con farmaci utilizzati nel trattamento del diabete, può causare una riduzione della glicemia. Per questo motivo, i pazienti diabetici devono monitorare attentamente i livelli di glucosio nel sangue.
Pazienti anziani (oltre i 60 anni)
I pazienti anziani richiedono dosi inferiori rispetto ai pazienti di altre fasce d’età. Gli effetti indesiderati si verificano più frequentemente negli anziani. Il medico curante dovrà fornire al paziente informazioni dettagliate riguardo al dosaggio e alla necessità di un’accurata auto-osservazione.
Bambini e adolescenti (sotto i 18 anni)
Il medicinale Ludiomil non deve essere somministrato a bambini e adolescenti, poiché non è stata stabilita la sicurezza né l’efficacia in questa fascia d’età.
Interazioni tra Ludiomil e altri medicinali
Prima di iniziare il trattamento con maprotilina, è necessario informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Ludiomil e, viceversa, Ludiomil può influire sull’effetto di altri medicinali. Si tratta di:

• altri antidepressivi, in particolare inibitori della monoaminoossidasi (MAO) (ad esempio moclomemide), fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, citalopram;
• farmaci antipertensivi e medicinali per le malattie cardiache (ad esempio guanetidina, betanidina, reserpina, clonidina, alfa-metildopa, propranololo);
• farmaci antiaritmici (chinidina, propafenone);
• medicinali per il trattamento del diabete (ad esempio ipoglicemizzanti orali derivati dalle sulfoniluree o insulina);
• farmaci per la prevenzione dei disturbi mentali (farmaci antipsicotici, come tioridazina, risperidone);
• farmaci per prevenire la formazione di coaguli (anticoagulanti, ad esempio cumarina, warfarina);
• medicinali per il trattamento delle malattie cardiache (ad esempio adrenalina, noradrenalina, isoprenalina, efedrina, fenilefrina);
• farmaci per il morbo di Parkinson (ad esempio biperidene);
• farmaci anticonvulsivanti (ad esempio carbamazepina, fenitoina, fenobarbital);
• farmaci sedativi (ad esempio benzodiazepine, barbiturici);
• farmaci per il trattamento dei disturbi psicomotori, come il metilfenidato;
• medicinali per l’asma e le allergie (antistaminici);
• farmaci per l’ulcera peptica e il bruciore di stomaco (ad esempio cimetidina);
• un farmaco antimicotico chiamato terbinafina (assunto per via orale nel trattamento di infezioni della pelle, capelli e unghie);
• preparati ormonali tiroidei;
• inibitori selettivi del reuptake della serotonina (ad esempio paroxetina, sertralina o citalopram);
• farmaci per il trattamento dei disturbi da deficit di attenzione (ADHD);
• atropina;
• rifampicina (antibiotico);
• altri farmaci, come farmaci antiretrovirali (per il trattamento dell’infezione da HIV), farmaci antimalarici (ad esempio chinino), derivati della diidroergotamina (per il trattamento dell’emicrania), disulfiram (usato nel trattamento dell’alcolismo) e miorilassanti (ad esempio baclofene).
  È fondamentale informare il medico se si assume uno qualsiasi dei medicinali sopra elencati. Potrebbe essere necessario adeguare la dose di Ludiomil o interrompere il trattamento con uno di questi medicinali.
  Ludiomil, alimenti, bevande e alcol
  È necessario informare il medico se il paziente assume regolarmente alcol.
  Gravidanza, allattamento e fertilità
  Gravidanza
  Se la paziente è incinta, sospetta di esserlo o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. La maprotilina non deve essere utilizzata durante la gravidanza, a meno che non sia espressamente prescritta dal medico.
  Allattamento
  È necessario informare il medico se si sta allattando al seno. La maprotilina passa nel latte materno. Alle madri trattate con Ludiomil si raccomanda di non allattare.
  Guida di veicoli e uso di macchinari
  La maprotilina in compresse esercita un’influenza marcata sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

La maprotilina può causare sonnolenza, visione offuscata, vertigini o altri effetti indesiderati sul sistema nervoso centrale. In caso di comparsa di tali sintomi, non si deve guidare, utilizzare macchinari o svolgere altre attività potenzialmente pericolose. L’assunzione di alcol può aggravare questi effetti.
Ludiomil contiene lattosio
Se il paziente è intollerante a certi zuccheri, deve consultare il proprio medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Ludiomil

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Non superare la dose raccomandata. Il medicinale deve essere assunto fino a quando il medico non consiglia di interrompere
il trattamento.
Durante il trattamento con Ludiomil, il paziente deve rimanere sotto controllo medico.
Dose raccomandata
Il medico curante stabilirà la dose più appropriata in base all'intensità dei sintomi, alla risposta al trattamento, alla tollerabilità e all'età del paziente.
Adulti
La dose raccomandata è compresa tra 75 mg e 150 mg al giorno.
Di solito il trattamento può iniziare con 25 mg (da una a tre volte al giorno) o 75 mg (una volta al giorno), aumentando gradualmente la dose di maprotillina fino a raggiungere la dose efficace. Ludiomil deve essere assunto esattamente come indicato dal medico. Non assumere il medicinale più spesso o per un periodo più lungo di quanto prescritto.
Pazienti anziani (oltre i 60 anni)
In linea generale, si raccomanda l'uso di dosi più basse. Inizialmente la dose dovrebbe essere di 25 mg una volta al giorno. Se necessario, la dose giornaliera deve essere aumentata gradualmente per piccoli incrementi fino a 25 mg tre volte al giorno o 75 mg una volta al giorno, in base alla tollerabilità e alla risposta al trattamento.
Uso nei bambini e negli adolescenti (sotto i 18 anni)
L'efficacia e la sicurezza dell'uso della maprotillina nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite.
Pertanto, l'uso del medicinale in questa fascia d'età non è raccomandato.
Modalità di somministrazione
Le compresse di Ludiomil devono essere inghiottite intere, accompagnate da una quantità sufficiente di liquido.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale Ludiomil sia troppo forte o troppo debole, informare il medico o il farmacista.
Durata del trattamento
Di solito i pazienti assumono Ludiomil per alcune settimane prima di sentirsi meglio. Non interrompere il trattamento senza consultare il medico. Il medico curante potrebbe decidere di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere definitivamente il trattamento. Questa procedura aiuta a prevenire un peggioramento delle condizioni del paziente e riduce il rischio di effetti indesiderati legati all'interruzione improvvisa del medicinale, come mal di testa, nausea, vomito, dolore addominale, diarrea, insonnia, nervosismo e ansia.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ludiomil
In caso di assunzione accidentale di un numero di compresse superiore a quello prescritto, rivolgersi immediatamente al medico o all'ospedale più vicino. Portare con sé il contenitore del medicinale.
Solitamente, entro poche ore da un sovradosaggio, possono manifestarsi i seguenti sintomi: sonnolenza, perdita di coscienza, coma, convulsioni, pressione sanguigna bassa, battito cardiaco rapido, lento o irregolare, arresto cardiaco, agitazione motoria, eccitazione, disturbi della coordinazione motoria e rigidità muscolare, difficoltà respiratorie, vomito, febbre, shock, insufficienza cardiaca, cianosi cutanea, dilatazione delle pupille, sudorazione e riduzione della diuresi o anuria.
Dimenticanza dell'assunzione di Ludiomil
Se si dimentica di assumere una dose di Ludiomil, assumere la dose dimenticata non appena ci si ricorda, quindi riprendere il normale schema posologico. Se manca poco tempo prima della dose successiva, non assumere la dose dimenticata, ma assumere la dose seguente secondo il normale schema. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di dubbi, consultare il medico curante.
Interruzione dell'assunzione di Ludiomil
Non interrompere l'assunzione di questo medicinale senza consultare il proprio medico. Il medico ridurrà gradualmente la dose assunta dal paziente per evitare nausea, attacchi di ansia, vomito, diarrea, insonnia, mal di testa, nervosismo e ansia.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Gli effetti indesiderati sono raggruppati in base alla frequenza di comparsa:
Molto comune (più di 1 paziente su 10)
Comune (più di 1 paziente su 100, ma meno di 1 su 10)
Non comune (più di 1 paziente su 1000, ma meno di 1 su 100)
Raro (più di 1 paziente su 10 000, ma meno di 1 su 1000)
Molto raro (meno di 1 paziente su 10 000)
Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
Solitamente gli effetti indesiderati sono da lievi a moderati e transitori.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e comprendono:

• eccessiva eccitazione (mania, stato maniacale lieve), peggioramento della depressione, sintomi psicotici;
• crisi convulsive;
• ritmo cardiaco irregolare (lento, rapido, irregolare), perdita parziale o totale della coscienza (svenimento);
• infiammazione del fegato con o senza ingiallimento della pelle e della sclera oculare (ittero);
• reazioni allergiche cutanee, emorragie cutanee atipiche, gravi reazioni cutanee caratterizzate da macchie rosse, formazione di vesciche o altre reazioni cutanee su ampie superfici;
• infiammazione dei polmoni (i sintomi possono includere tosse, difficoltà respiratorie e respiro sibilante).
  In caso di comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati, informare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario modificare il trattamento.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati in base alla frequenza di comparsa.
Effetti indesiderati molto comuni

• sonnolenza;
• capogiri;
• cefalea;
• tremore;
• crampi muscolari;
• secchezza della bocca;
• sensazione di affaticamento.

Effetti indesiderati comuni

• aumento dell'appetito, aumento eccessivo di peso;
• ansia;
• agitazione motoria;
• eccitazione;
• mania (umore eccessivamente euforico, attività intensificata) o stato maniacale lieve;
• aggressività;
• disturbi del sonno, insonnia;
• incubi notturni;
• depressione;
• disturbi del desiderio sessuale;
• ipotensione ortostatica (comparsa di pressione sanguigna bassa nel momento in cui ci si alza da una posizione seduta o sdraiata);
• sedazione;
• perdita di memoria;
• difficoltà di parola;
• sensazione di formicolio o pizzicore;
• visione offuscata, disturbi visivi;
• nausea;
• vomito;
• dolore addominale;
• difficoltà di evacuazione;
• ipersensibilità cutanea alla luce;
• sudorazione eccessiva;
• infiammazione della pelle, eruzioni cutanee, vesciche rossastre sulla pelle;
• disturbi legati alla minzione;
• disfunzione erettile;
• aumento patologico del peso corporeo;
• capogiri in seguito a un cambiamento improvviso di posizione da sdraiata o seduta a eretta;
• vampate di calore;
• battito cardiaco irregolare;
• battito cardiaco rapido, risultati anomali degli esami ECG (elettrocardiogramma);
• aumento della pressione del liquido nell'occhio;
• febbre;
• debolezza muscolare.

Effetti indesiderati rari

• confusione (disorientamento);
• vedere, sentire o percepire cose che non esistono realmente, in particolare nei pazienti anziani;
• nervosismo;
• mancanza di coordinazione muscolare volontaria;
• sensazione di agitazione interna;
• crisi convulsive;
• incapacità di mantenere la calma;
• aumento della pressione arteriosa;
• disturbi del ritmo cardiaco;
• risultati anomali dei test di funzionalità epatica;
• diarrea.

Effetti indesiderati molto rari

• trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine nel sangue periferico);
• leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue periferico);
• agranulocitosi (assenza di globuli bianchi - granulociti neutrofili - nel sangue periferico);
• eosinofilia (aumento del numero di globuli bianchi - granulociti eosinofili - nel sangue periferico);
• sensazione di irrealtà della propria personalità o di incertezza (depersonalizzazione), attivazione di psicosi;
• bassa concentrazione di sodio nel sangue;
• disturbi della coordinazione e movimenti muscolari involontari;
• svenimenti;
• alterazioni del senso del gusto;
• ronzio nelle orecchie;
• difficoltà respiratorie;
• sensazione di instabilità durante la deambulazione o in posizione eretta (disturbi dell'equilibrio);
• tosse;
• infiammazione della mucosa nasale;
• colorazione violacea della pelle (purpura);
• infiammazione e ulcerazione della bocca;
• forte prurito cutaneo, lieve reazione cutanea;
• infiammazione e ulcerazione dei vasi sanguigni sotto la pelle;
• perdita permanente dei capelli;
• eruzione cutanea rossa o violacea dolorosa;
• disturbi della conduzione cardiaca;
• risultati anomali dell'EEG (elettroencefalogramma);
• incapacità di svuotare completamente la vescica;
• gonfiore mammario, ingrandimento delle ghiandole mammarie (ginecomastia);
• edema localizzato o generalizzato;
• carie dentale;
• cadute;
• epatite (con o senza ittero).

Non nota:

• pensieri di autolesionismo o di suicidio;
• disturbi della funzione sessuale.

Durante il trattamento con il medicinale Ludiomil esiste un rischio aumentato di fratture ossee.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi – Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ludiomil

• Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.
• Conservare nell’imballaggio originale.
• Non utilizzare confezioni danneggiate o con segni di manomissione.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
• I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ludiomil
La sostanza attiva del medicinale è il cloridrato di maprotilina.
1 compressa rivestita contiene 25 mg o 75 mg di cloridrato di maprotilina.
Gli altri componenti sono: biossido di silicio colloidale, fosfato tricalcico, lattosio,
stearato di magnesio, acido stearico, talco, amido di mais.
Composizione del rivestimento: ipromellosa, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), biossido di titanio (E171), polisorbato 80, talco.
Aspetto del medicinale Ludiomil e contenuto della confezione
Ludiomil, compresse rivestite 25 mg e 75 mg, è disponibile in blister in foglio Al/PVC/PVDC, contenuti in una scatola di cartone.
Una confezione contiene 30 compresse rivestite da 25 mg oppure 20 compresse rivestite da 75 mg.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Amdipharm Limited
Temple Chambers
3 Burlington Road
Dublin 4
Irlanda
Produttore:
CENEXI
52, rue Marcel et Jacques Gaucher
94120 Fontenay-sous-Bois
Francia