Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Лозартан Лосакор, 50 мг, вкриті оболонкою таблетки
Losartanum kalicum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у вас виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Лозартан Лосакор і для чого його застосовують
Важливі відомості, які необхідно знати перед застосуванням Лозартану Лосакор
Як застосовувати Лозартан Лосакор
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Лозартан Лосакор
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лозартан Лосакор і для чого його застосовують

Лозартан (Лозартан Лосакор) належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ.
Ангіотензин ІІ — це речовина, що утворюється в організмі і, зв’язуючись із рецепторами в стінках
кровоносних судин, спричиняє їхнє звуження. Це призводить до підвищення артеріального тиску.
Лозартан запобігає зв’язуванню ангіотензину ІІ з цими рецепторами, що сприяє розширенню
кровоносних судин і, як наслідок, зниженню артеріального тиску.
Лозартан сповільнює погіршення функції нирок у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском
та цукровим діабетом типу 2.
Лозартан Лосакор застосовують:

для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії) у дорослих, а також у дітей та підлітків у віці від 6 до 18 років;
для захисту нирок у пацієнтів з артеріальною гіпертензією та цукровим діабетом типу 2, з лабораторно підтвердженими порушеннями функції нирок і протеїнурією  0,5 г на добу (стан, при якому сеча містить неправильну кількість білка);
для лікування пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю, коли лікування певними лікарськими засобами, що називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ, ліки, що застосовуються для зниження підвищеного артеріального тиску), не вважається лікарем доцільним. У разі, коли серцеву недостатність стабілізовано за допомогою інгібітора АПФ, не слід замінювати лікарський засіб на лозартан.
у пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском та гіпертрофією стінки лівого шлуночка серця, оскільки доведено, що лозартан зменшує ризик інсульту (показання „LIFE”).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Лозартан Лосакор

Коли не застосовувати препарат Лозартан Лосакор

якщо пацієнт має алергію на лозартан калію або будь-який інший компонент препарату (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта є важкі порушення функцій печінки;
після 3-го місяця вагітності (слід уникати застосування препарату Лозартан Лосакор на ранніх термінах вагітності — див. також розділ «Вагітність»);
якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функцій нирок і лікується препаратом, що знижує артеріальний тиск і містить аліскірен.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Лозартан Лосакор слід проконсультуватися з лікарем,
фармацевтом або медсестрою.
Необхідно повідомити лікаря про підозру (або плани) вагітності. Препарат Лозартан Лосакор не рекомендовано застосовувати на ранніх термінах вагітності, а після 3-го місяця вагітності його застосування заборонено, оскільки це може серйозно нашкодити дитині (див. розділ «Вагітність»).
Важливо повідомити лікаря перед початком застосування препарату Лозартан Лосакор:

якщо у пацієнта виникав ангіоневротичний набряк [набряк обличчя, губ, горла і (або) язика] (див. також розділ 4. «Можливі небажані ефекти»);
якщо у пацієнта виникають сильні блювота або діарея, що призводять до надмірної втрати рідини і (або) солей організмом;
якщо пацієнт приймає діуретики (засоби, що збільшують кількість води, яка виділяється нирками) або дотримується дієти з обмеженням солі, що призводить до надмірної втрати рідини та солей організмом (див. розділ 3. «Дозування в особливих групах пацієнтів»);
якщо у пацієнта є звуження або блокування судин, що йдуть до нирок, або якщо пацієнту нещодавно пересадили нирку;
якщо у пацієнта є порушення функцій печінки (див. розділи 2. «Коли не застосовувати препарат Лозартан Лосакор» та 3. «Дозування в особливих групах пацієнтів»);
якщо у пацієнта є серцева недостатність із порушенням функцій нирок або без них, або супутні серйозні життєво небезпечні порушення серцевого ритму. Особливу обережність слід дотримуватися при одночасному застосуванні бета-адреноблокаторів (препаратів, що застосовуються, зокрема, при захворюваннях серця);
якщо у пацієнта є захворювання клапанів серця або міокарда;
якщо у пацієнта є ішемічна хвороба серця (викликана зниженням кровотоку в судинах серця) або цереброваскулярні порушення (викликані зниженням кровотоку в мозку);
якщо у пацієнта є первинний гіперальдостеронізм (синдром, викликаний підвищеним виділенням альдостерону наднирковими залозами через патологію надниркових залоз);
якщо пацієнт приймає будь-який із наступних препаратів, що застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску:
інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (англ. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, АПФІ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у пацієнта є порушення функцій нирок, пов’язані з цукровим діабетом;
аліскірен.

Якщо після прийому препарату Лозартан Лосакор у пацієнта виникли біль у животі, нудота, блювота або діарея,
необхідно обговорити це з лікарем. Лікар прийме рішення щодо подальшого лікування. Не слід самостійно
приймати рішення про припинення прийому препарату Лозартан Лосакор.
Лікар може періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів
(наприклад, калію) у крові.
Див. також інформацію в розділі 2. «Коли не застосовувати препарат Лозартан Лосакор».
Діти та підлітки
Проводилися дослідження щодо застосування лозартану у дітей. Для отримання додаткової
інформації слід проконсультуватися з лікарем.
Лозартан (Лозартан Лосакор) не рекомендовано застосовувати дітям і підліткам із порушеннями функцій нирок або печінки через обмежені дані щодо цих груп пацієнтів.
Лозартан не рекомендовано застосовувати дітям віком до 6 років, оскільки його ефективність не була доведена в цій віковій групі.
Лозартан Лосакор та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які планує приймати, включаючи ті, що продаються без рецепта, рослинні препарати та натуральні продукти.
Слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні наступних препаратів під час лікування Лозартаном Лосакор:

інші препарати, що знижують артеріальний тиск, оскільки може виникнути додаткове зниження артеріального тиску. Артеріальний тиск також можуть знижувати наступні препарати/групи препаратів:
трициклічні антидепресанти;
нейролептики (застосовуються для лікування психічних розладів);
баклофен (застосовується при різних типах м’язових спазмів);
аміфостин (застосовується для профілактики небажаних ефектів після застосування протиракових препаратів або променевої терапії);
препарати, що зберігають калій або можуть підвищувати його концентрацію у крові [наприклад, добавки калію, замінники солі, що містять калій, або калійзберігаючі діуретики, такі як амілорид, триамтерен, спіронолактон, або гепарин];
нестероїдні протизапальні засоби, такі як індометацин, включаючи інгібітори ЦОГ-2 (засоби, що зменшують запалення та використовуються для полегшення болю), оскільки вони можуть послабити дію препарату, що знижує артеріальний тиск.

У разі порушення функцій нирок одночасне застосування цих препаратів може призвести
до погіршення функції нирок.
Без суворого контролю лікаря не слід застосовувати препарати, що містять літій, у поєднанні з лозартаном.
Можуть бути необхідні спеціальні заходи обережності (наприклад, періодичні аналізи крові).
Лікар, можливо, змушений буде змінити дозу та (або) застосувати інші заходи обережності:

Якщо пацієнт приймає інгібітор АПФ або аліскірен (див. також інформацію в розділах
2. «Коли не застосовувати препарат Лозартан Лосакор» та 2. «Попередження та заходи обережності»).

Лозартан Лосакор та їжа, напої
Препарат Лозартан Лосакор можна застосовувати незалежно від прийому їжі.
Вагітність та годування грудьми
Вагітність
Необхідно повідомити лікареві про підозру (або плани) вагітності. Лікар, як правило, призначає
припинити застосування препарату Лозартан Лосакор перед планованою вагітністю або негайно після підтвердження вагітності
та рекомендує приймати інший препарат замість Лозартану Лосакор. Не рекомендовано застосовувати препарат Лозартан Лосакор
на ранніх термінах вагітності, а після 3-го місяця вагітності його застосування заборонено, оскільки в цей період
він може серйозно нашкодити дитині.
Годування грудьми
Необхідно повідомити лікареві, якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати грудьми. Не рекомендовано
застосовувати препарат Лозартан Лосакор під час годування грудьми, особливо при годуванні новонародженого або недоношеного дитини. Лікар може рекомендувати застосування іншого препарату.
Перед застосуванням будь-якого лікувального засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Досліджень щодо впливу лозартану на здатність керувати транспортними засобами
та працювати з механізмами не проводилося.
Малоймовірно, що Лозартан Лосакор впливає на здатність керувати транспортними засобами
та працювати з механізмами. Однак, як і при застосуванні багатьох інших препаратів для лікування
підвищеного артеріального тиску, у деяких осіб лозартан може викликати запаморочення або сонливість. У разі виникнення запаморочення або сонливості слід проконсультуватися з лікарем
перед виконанням таких дій.
Препарат Лозартан Лосакор містить моногідрат лактози та натрій.
Якщо раніше у пацієнта виявляли непереносимість певних цукрів, він повинен
проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати Лозартан Лосакор

Цей препарат слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта. Лікар визначить відповідну дозу препарату Лозартан Лосакор
залежно від стану пацієнта та інших прийнятих ліків. Важливо застосовувати Лозартан Лосакор
стільки часу, скільки це рекомендовано лікарем, для підтримання сталого контролю артеріального тиску.
Дорослі пацієнти з підвищеним артеріальним тиском
Лікування зазвичай починають із дози 50 мг лозартану (одна таблетка препарату Лозартан Лосакор 50 мг) один раз
на добу. Максимальний гіпотензивний ефект повинен проявитися через 3–6 тижнів
після початку лікування. У деяких пацієнтів дозу можна потім збільшити до 100 мг
лозартану (дві таблетки препарату Лозартан Лосакор 50 мг або одна таблетка препарату Лозартан Лосакор 100 мг) один раз на добу.
Якщо виникає відчуття, що дія лозартану надто сильна або недостатня, слід проконсультуватися
з лікарем або фармацевтом.
Застосування у дітей та підлітків
Діти віком до 6 років
Лозартан Лосакор не рекомендовано застосовувати дітям віком до 6 років, оскільки його ефективність
не була доведена в цій віковій групі.
Діти віком від 6 до 18 років
Початкова рекомендована доза для пацієнтів із масою тіла від 20 кг до 50 кг — 0,7 мг лозартану
на кг маси тіла, один раз на добу (до 25 мг препарату Лозартан Лосакор). Лікар може збільшити дозу,
якщо артеріальний тиск не контролюється.
Для дітей може бути більш підходящою інша лікарська форма цього препарату. Слід проконсультуватися
з лікарем або фармацевтом.
Дорослі пацієнти з підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом 2 типу
Лікування зазвичай починають із дози 50 мг лозартану (одна таблетка препарату Лозартан Лосакор 50 мг) один раз
на добу. Дозу можна потім збільшити до 100 мг лозартану (дві таблетки препарату Лозартан Лосакор
50 мг або одна таблетка препарату Лозартан Лосакор 100 мг) один раз на добу залежно від досягнутого
зниження артеріального тиску.
Таблетки, що містять лозартан, можна застосовувати одночасно з іншими препаратами, що знижують
артеріальний тиск (наприклад, діуретиками, блокаторами кальцієвих каналів, альфа- або бета-
адреноблокаторами та центрально діючими засобами), а також з інсуліном та іншими звичайними
препаратами, що знижують концентрацію глюкози в крові (наприклад, похідними сульфонілсечовини, глітазонами
та інгібіторами глюкозидази).
Дорослі пацієнти з серцевою недостатністю
Лікування зазвичай починають із дози 12,5 мг лозартану (одна таблетка препарату Лозартан Лосакор 12,5 мг)
один раз на добу. Цю дозу зазвичай слід поступово збільшувати з інтервалом один тиждень:

12,5 мг на добу протягом першого тижня;
25 мг на добу протягом другого тижня;
50 мг на добу протягом третього тижня;
100 мг на добу протягом четвертого тижня;
150 мг на добу протягом п’ятого тижня; до досягнення підтримувальної дози, відповідно до рекомендацій лікаря. Допускається застосування максимальної дози 150 мг лозартану (наприклад, три таблетки препарату Лозартан Лосакор потужністю 50 мг або одна таблетка препарату Лозартан Лосакор потужністю 100 мг та одна таблетка препарату Лозартан Лосакор потужністю 50 мг) один раз на добу.

Дозування в окремих групах пацієнтів
Лікар може призначити меншу дозу, особливо на початку лікування певними пацієнтами, наприклад,
пацієнтами, що приймають діуретики у великих дозах, пацієнтами з порушеннями функції печінки або пацієнтами віком понад 75 років.
Не слід застосовувати лозартан пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки (див. пункт

«Коли не застосовувати препарат Лозартан Лосакор»).

Спосіб застосування
Таблетки слід ковтати, запиваючи склянкою води.
Рекомендується приймати щоденну дозу препарату щодня о тій самій порі. Важливо продовжувати
застосування препарату Лозартан Лосакор, якщо тільки лікар не рекомендує інакше.
Таблетку можна розділити на дві рівні частини.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Лозартан Лосакор
У разі випадкового прийому надмірної кількості таблеток слід негайно звернутися
до лікаря. Симптоми передозування: низький артеріальний тиск, прискорене серцебиття або, рідше,
уповільнення роботи серця.
Пропуск прийому препарату Лозартан Лосакор
Якщо доза була пропущена, наступну дозу слід прийняти у звичайний час. Не слід застосовувати
подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.
4. Можливі побічні ефекти
Як і будь-який інший препарат, цей засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У разі виникнення наступних тяжких побічних ефектів слід припинити застосування препарату та негайно проконсультуватися з лікарем або звернутися до відділення невідкладної допомоги
найближчої лікарні:

тяжкі алергічні реакції: висипка, свербіж, набряк обличчя, губ, рота або горла, що може спричиняти труднощі з ковтанням або диханням. Це тяжкі, але рідкісні побічні ефекти, що виникають у 1–10 із 10 000 пацієнтів. Може знадобитися негайна медична допомога або госпіталізація.

Наступні побічні ефекти повідомлялися для препарату Лозартан Лосакор:
Часто (виникають у 1–10 із 100 пацієнтів):

запаморочення,
низький артеріальний тиск (особливо після надмірної втрати рідини з організму, наприклад, у пацієнтів із тяжкою серцевою недостатністю або тих, що лікуються великими дозами діуретиків),
залежні від дози ортостатичні симптоми, такі як зниження артеріального тиску під час підйому з лежачого або сидячого положення,
слабкість,
втому,
надмірно низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія),
надмірний рівень калію в крові (гіперкаліємія),
порушення функції нирок, включаючи ниркову недостатність,
зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія),
підвищення рівня сечовини, креатиніну та калію в сироватці крові у пацієнтів із серцевою недостатністю.

Нечасто (виникають у 1–10 із 1 000 пацієнтів):

сонливість,
головний біль,
порушення сну,
відчуття прискореного серцебиття (перебій),
сильний біль у грудній клітці (стенокардія),
скорочення дихання (задишка),
біль у животі,
запор,
діарея,
нудота,
блювота,
кропив’янка,
свербіж,
висипка,
місцеві набряки,
кашель.

Рідко (виникають у 1–10 із 10 000 пацієнтів):

гіперчутливість,
ангіоневротичний набряк,
судинний запал (включаючи пурпуру Шенлейна-Геноха),
відчуття оніміння або поколювання (парестезії),
запаморочення,
дуже швидке та нерегулярне серцебиття (передсердна фібриляція),
інсульт,
гепатит,
підвищена активність ферменту печінки, відомого як аланінамінотрансфераза (AlAT) у крові, яка зазвичай зникає після припинення лікування.
ангіоневротичний набряк кишечника: набряк у кишечнику з такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):

зниження кількості тромбоцитів,
мігрень,
порушення функції печінки,
біль у м’язах та суглобах,
симптоми, схожі на грип,
біль у спині та інфекції сечових шляхів,
підвищена чутливість до сонячного світла (фоточутливість),
нез’ясований біль у м’язах із темним (кольору чаю) сечею (рабдоміоліз),
статева слабкість (імпотенція),
панкреатит,
низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія),
депресія,
загальне погане самопочуття,
дзвін, дзюрчання, шум або тріскотіння в вухах (шум у вухах),
порушення смаку.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів
Урядового реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про
безпеку застосування препарату.
5. Як зберігати Лозартан Лосакор
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Препарат слід зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності означає останній день зазначеного місяця.
Препарати не слід викидати у каналізацію або побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як позбутися препаратів, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе
захистити навколишнє середовище.
6. Вміст упаковки та інша інформація
Що містить Лозартан Лосакор

Діючою речовиною препарату є лозартану калію. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка Лозартан Лосакор потужністю 50 мг містить 50 мг лозартану калію.
Інші складові: лактоза моногідрат, повідон К30, кросповідон, тип А, натрію стеарилфумарат. Склад оболонки AquaPolish white 010: гіпромелоза (тип заміщення 2910), діоксид титану (E 171), макрогол 400.

Як виглядає Лозартан Лосакор і що містить упаковка
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білі, подовжені, опуклі з обох сторін, з роздільною лінією з одного боку,
з гладкою поверхнею з незначними шорсткостями, що виникають через структуру оболонки таблетки.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Лозартан Лосакор, упаковані в блистери з фольги PVC/PVDC/алюміній, розміщені
в картонному пакеті.
Розмір упаковки
30 або 60 таблеток, вкритих плівковою оболонкою
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна особа та виробник
Biofarm Sp. z o.o.
вул. Валбриська 13
60-198 Познань
тел.: +48 61 66 51 500
факс: +48 61 66 51 505
[email protected]