Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Losacor, 50 mg, compresse rivestite
Losartanum kalicum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per un determinato paziente. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a soggetti diversi, anche qualora i sintomi fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Losacor e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Losacor
Come prendere Losacor
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Losacor
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Losacor e a cosa serve

Il losartan (Losacor) appartiene a un gruppo di medicinali noti come antagonisti del recettore dell'angiotensina II.
L'angiotensina II è una sostanza prodotta nell'organismo che, legandosi ai recettori presenti nelle pareti
dei vasi sanguigni, provoca il loro restringimento. Ciò determina un aumento della pressione arteriosa.
Il losartan impedisce il legame dell'angiotensina II a tali recettori, provocando il rilassamento dei vasi
sanguigni e, di conseguenza, una riduzione della pressione arteriosa.
Il losartan rallenta il peggioramento della funzionalità renale nei pazienti con ipertensione arteriosa
e diabete di tipo 2.
Losacor viene utilizzato:

nel trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione alta) negli adulti e nei bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni;
per proteggere i reni nei pazienti con ipertensione arteriosa e diabete di tipo 2, con alterazioni della funzionalità renale confermate da esami di laboratorio e proteinuria ≥ 0,5 g al giorno (condizione in cui l'urina contiene una quantità anomala di proteine);
nel trattamento dei pazienti con insufficienza cardiaca cronica, quando il trattamento con determinati medicinali, chiamati inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (inibitori dell'ACE, medicinali utilizzati per ridurre la pressione arteriosa elevata) non è considerato appropriato dal medico. Nel caso in cui l'insufficienza cardiaca sia stata stabilizzata con un inibitore dell'ACE, non si deve passare al losartan;
nei pazienti con ipertensione arteriosa e ipertrofia della parete del ventricolo sinistro, poiché è stato dimostrato che il losartan riduce il rischio di ictus (indicazione "LIFE").

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Losacor

Quando non utilizzare il medicinale Losacor

se il paziente è allergico al losartan potassico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente presenta gravi disturbi della funzionalità epatica;
dopo il 3° mese di gravidanza (è necessario evitare l’uso del medicinale Losacor nei primi mesi di gravidanza – vedere anche il paragrafo “Gravidanza”);
se il paziente ha il diabete o disturbi della funzionalità renale ed è in trattamento con un medicinale per l’abbassamento della pressione arteriosa contenente aliskiren.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Losacor, è necessario consultare il medico, il farmacista o
l’infermiere.
È necessario informare il medico in caso di sospetto (o programmazione) di gravidanza. Losacor non è raccomandato nei primi mesi di gravidanza e non deve essere assunto dopo il 3° mese di gravidanza, poiché in questo periodo può arrecare gravi danni al feto (vedere anche il paragrafo “Gravidanza”).
È importante informare il medico prima di iniziare il trattamento con Losacor:

se il paziente ha già avuto un angioedema [gonfiore del viso, delle labbra, della gola e (o) della lingua] (vedere anche il punto 4. “Possibili effetti indesiderati”);
se il paziente presenta vomito intenso o diarrea che causano una perdita eccessiva di liquidi e (o) sali minerali dall’organismo;
se il paziente assume diuretici (medicinali che aumentano la quantità di acqua eliminata dai reni) o segue una dieta povera di sale che comporta una perdita eccessiva di liquidi e sali minerali dall’organismo
(vedere punto 3. “Posologia in particolari gruppi di pazienti”);
se il paziente presenta un restringimento o un blocco dei vasi sanguigni che portano ai reni o se è stato recentemente sottoposto a trapianto renale;
se il paziente presenta disturbi della funzionalità epatica (vedere punti 2. “Quando non utilizzare il medicinale Losacor” e 3. “Posologia in particolari gruppi di pazienti”);
se il paziente presenta insufficienza cardiaca con o senza alterazioni della funzionalità renale o se presenta gravi aritmie cardiache potenzialmente letali. È necessaria particolare cautela se il trattamento viene effettuato contemporaneamente con beta-bloccanti (medicinali utilizzati, tra l’altro, nelle malattie cardiache);
se il paziente presenta malattie delle valvole cardiache o del muscolo cardiaco;
se il paziente presenta malattia coronarica (causata da ridotto flusso sanguigno nei vasi del cuore) o disturbi cerebrovascolari (causati da ridotto afflusso di sangue al cervello);
se il paziente presenta iperaldosteronismo primario (sindrome causata da un aumento della secrezione di aldosterone da parte delle ghiandole surrenali, dovuta a anomalie delle surrenali);
se il paziente assume uno dei seguenti medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa:
inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEI) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se il paziente presenta alterazioni della funzionalità renale legate al diabete;
aliskiren.

Se dopo l’assunzione di Losacor il paziente dovesse manifestare dolore addominale, nausea, vomito o diarrea,
è necessario parlarne con il medico. Il medico deciderà se continuare il trattamento. Non si deve interrompere autonomamente l’assunzione di Losacor.
Il medico curante potrebbe monitorare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e la concentrazione di elettroliti (ad esempio potassio) nel sangue.
Vedere anche le informazioni riportate al punto 2. “Quando non utilizzare il medicinale Losacor”.
Bambini e adolescenti
Sono stati effettuati studi sull’uso del losartan nei bambini. Per ulteriori informazioni, è necessario consultare il medico.
Il losartan (Losacor) non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti con alterazioni della funzionalità renale o epatica a causa della limitata disponibilità di dati in questi gruppi di pazienti.
Il losartan non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni, poiché non è stato dimostrato un effetto terapeutico in questa fascia d’età.
Losacor e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica, i prodotti a base di erbe o di origine naturale.
È necessaria particolare cautela nell’assunzione contemporanea dei seguenti medicinali durante il trattamento con Losacor:

altri medicinali che abbassano la pressione arteriosa, poiché potrebbe verificarsi un ulteriore abbassamento della pressione. Possono inoltre ridurre la pressione arteriosa i seguenti medicinali/gruppi di medicinali:
antidepressivi triciclici;
antipsicotici (utilizzati nel trattamento dei disturbi psichici);
baclofene (utilizzato in vari tipi di contratture muscolari);
amifostina (utilizzata per prevenire gli effetti indesiderati dopo l’assunzione di medicinali antitumorali o radioterapia);
medicinali che trattengono il potassio o che possono aumentare la concentrazione di potassio nel sangue [ad esempio integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o diuretici risparmiatori di potassio, come alcuni diuretici (amiloride, triamterene, spironolattone) o eparina];
farmaci antinfiammatori non steroidei come l’indometacina, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2 (medicinali che riducono l’infiammazione e sono utilizzati per alleviare il dolore), poiché potrebbero ridurre l’efficacia del medicinale per l’abbassamento della pressione arteriosa.

In caso di alterazione della funzionalità renale, l’assunzione contemporanea di questi medicinali potrebbe portare a un peggioramento della funzionalità renale.
Non si devono assumere medicinali contenenti litio in associazione con losartan senza stretto controllo medico.
Potrebbero essere necessarie particolari precauzioni (ad esempio esami del sangue periodici).
Il medico curante potrebbe dover modificare la dose e (o) adottare ulteriori precauzioni:

Se il paziente assume un inibitore dell’ACE o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate al punto 2. “Quando non utilizzare il medicinale Losacor” e 2. “Avvertenze e precauzioni”).

Losacor e alimenti e bevande
Losacor può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
È necessario informare il medico in caso di sospetto (o programmazione) di gravidanza. Il medico di solito consiglierà di interrompere l’assunzione di Losacor prima di una gravidanza programmata o immediatamente dopo la conferma della gravidanza e raccomanderà l’assunzione di un altro medicinale al posto di Losacor. L’uso di Losacor non è raccomandato nei primi mesi di gravidanza e non deve essere assunto dopo il 3° mese di gravidanza, poiché in questo periodo potrebbe arrecare gravi danni al feto.
Allattamento
È necessario informare il medico se si sta allattando al seno o si intende allattare. L’uso di Losacor durante l’allattamento non è raccomandato, in particolare se si allatta un neonato o un bambino prematuro. Il medico potrebbe raccomandare l’uso di un altro medicinale.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati effettuati studi sull’impatto del losartan sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
È poco probabile che Losacor influisca sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Tuttavia, come per molti medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa, in alcuni soggetti il losartan può causare vertigini o sonnolenza. In caso di comparsa di vertigini o sonnolenza, è necessario consultare il medico prima di intraprendere tali attività.
Losacor contiene lattosio monoidrato e sodio.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come usare Losacor

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista. Il medico stabilirà la dose appropriata di Losacor in base allo stato del paziente e ad altri farmaci eventualmente assunti. È importante assumere Losacor per tutto il tempo indicato dal medico, al fine di mantenere un controlollo costante della pressione arteriosa.

Pazienti adulti con ipertensione arteriosa
Il trattamento inizia generalmente con una dose di 50 mg di losartan (una compressa di Losacor 50 mg) una volta al giorno. L'effetto massimo sulla riduzione della pressione arteriosa dovrebbe manifestarsi entro 3-6 settimane dall'inizio della terapia. In alcuni pazienti, la dose può essere aumentata successivamente a 100 mg di losartan (due compresse di Losacor 50 mg o una compressa di Losacor 100 mg) una volta al giorno.
Se si ha l'impressione che l'effetto del losartan sia troppo intenso o troppo debole, consultare il medico o il farmacista.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Bambini di età inferiore ai 6 anni
Losacor non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni, poiché non è stato dimostrato efficace in questa fascia d'età.

Bambini di età compresa tra i 6 e i 18 anni
La dose iniziale raccomandata per i pazienti con un peso corporeo compreso tra 20 kg e 50 kg è di 0,7 mg di losartan per kg di peso corporeo, assunta una volta al giorno (fino a 25 mg di Losacor). Il medico può aumentare la dose qualora la pressione arteriosa non fosse adeguatamente controllata.
Per i bambini potrebbe essere più adatta un’altra forma farmaceutica di questo medicinale. Consultare il medico o il farmacista.

Pazienti adulti con ipertensione arteriosa e diabete di tipo 2
Il trattamento inizia generalmente con una dose di 50 mg di losartan (una compressa di Losacor 50 mg) una volta al giorno. La dose può essere aumentata successivamente a 100 mg di losartan (due compresse di Losacor 50 mg o una compressa di Losacor 100 mg) una volta al giorno, in base alla riduzione della pressione arteriosa ottenuta.

Le compresse contenenti losartan possono essere assunte contemporaneamente ad altri farmaci antipertensivi (ad es. diuretici, bloccanti dei canali del calcio, alfa- o beta-bloccanti e farmaci ad azione centrale), nonché all’insulina e ad altri farmaci comunemente usati per ridurre la glicemia (ad es. sulfoniluree, glitazoni e inibitori della gluco-sidasi).

Pazienti adulti con insufficienza cardiaca
Il trattamento inizia generalmente con una dose di 12,5 mg di losartan (una compressa di Losacor 12,5 mg) una volta al giorno. Tale dose deve solitamente essere aumentata gradualmente a intervalli settimanali, come segue:

12,5 mg al giorno durante la prima settimana;
25 mg al giorno durante la seconda settimana;
50 mg al giorno durante la terza settimana;
100 mg al giorno durante la quarta settimana;
150 mg al giorno durante la quinta settimana;

fino al raggiungimento della dose di mantenimento, secondo le indicazioni del medico. È consentita una dose massima di 150 mg di losartan al giorno (ad es. tre compresse di Losacor da 50 mg oppure una compressa da 100 mg e una da 50 mg di Losacor), assunta una volta al giorno.

Dosaggio in particolari gruppi di pazienti
Il medico può raccomandare una dose inferiore, specialmente all'inizio del trattamento, in alcuni pazienti, come quelli che assumono diuretici in dosi elevate, pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o pazienti di età superiore a 75 anni.
Non assumere losartan nei pazienti con gravi alterazioni della funzionalità epatica (vedere paragrafo 2. "Quando non usare Losacor").

Modalità di somministrazione
Le compresse devono essere inghiottite con un bicchiere d'acqua.
È importante assumere la dose giornaliera alla stessa ora ogni giorno. È fondamentale continuare l'assunzione di Losacor, a meno che il medico non indichi diversamente.
La compressa può essere divisa in due dosi uguali.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Losacor
In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di compresse, contattare immediatamente il medico. I sintomi di sovradosaggio includono pressione arteriosa bassa, battito cardiaco accelerato o, più raramente, rallentamento del battito cardiaco.

Dimenticanza di una dose di Losacor
Se si dimentica di assumere una dose, si assuma la dose successiva all'ora abituale. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo prodotto può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
In caso di comparsa dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e consultare subito il medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino:

Reazioni allergiche gravi: eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della gola, che possono causare difficoltà di deglutizione o di respirazione. Si tratta di effetti indesiderati gravi ma rari, che si verificano da 1 a 10 casi su 10.000 pazienti. Potrebbe essere necessario un intervento medico immediato o il ricovero in ospedale.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati per il medicinale Losacor:

Frequenti (si verificano da 1 a 10 su 100 pazienti):

vertigini,
pressione arteriosa bassa (soprattutto in caso di eccessiva perdita di liquidi, ad es. in pazienti con grave insufficienza cardiaca o in trattamento con alte dosi di diuretici),
sintomi ortostatici dipendenti dalla dose, come calo della pressione sanguigna al passaggio dalla posizione sdraiata o seduta a quella eretta,
debolezza,
affaticamento,
livelli troppo bassi di zucchero nel sangue (ipoglicemia),
livelli troppo alti di potassio nel sangue (iperkaliemia),
alterazioni della funzionalità renale, compresa l'insufficienza renale,
riduzione del numero di globuli rossi (anemia),
aumento della concentrazione di urea nel sangue, della creatinina e del potassio nel siero in pazienti con insufficienza cardiaca.

Non comuni (si verificano da 1 a 10 su 1.000 pazienti):

sonnolenza,
cefalea,
disturbi del sonno,
sensazione di battito cardiaco accelerato (palpitazioni),
forte dolore al torace (angina),
respiro corto (dispnea),
dolore addominale,
stitichezza,
diarrea,
nausea,
vomito,
orticaria,
prurito,
eruzioni cutanee,
edemi localizzati,
tosse.

Rari (si verificano da 1 a 10 su 10.000 pazienti):

ipersensibilità,
angioedema,
vasculite (inclusa la purpura di Schönlein-Henoch),
sensazione di intorpidimento o formicolio (parestesie),
svenimento,
battito cardiaco molto rapido e irregolare (fibrillazione atriale),
ictus,
epatite,
aumento dell'attività dell'enzima epatico alanina aminotransferasi (AlAT) nel sangue, generalmente reversibile dopo l'interruzione del trattamento,
angioedema intestinale: gonfiore nell'intestino con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

riduzione del numero di piastrine,
emicrania,
alterazioni della funzionalità epatica,
dolore muscolare e articolare,
sintomi simil-influenzali,
dolore alla schiena e infezioni delle vie urinarie,
aumentata sensibilità alla luce solare (fotossensibilità),
dolori muscolari inspiegabili con urine scure (colore del tè) (rabdomiolisi),
disfunzione erettile (impotenza),
pancreatite,
bassa concentrazione di sodio nel sangue (iponatriemia),
depressione,
malessere generale,
ronzii, fischi, rumori o crepitii nelle orecchie (acufeni),
alterazioni del gusto.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie a queste segnalazioni, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Losacor
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si usano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Losacor

Il principio attivo è il losartan potassico. Ogni compressa rivestita di Losacor 50 mg contiene 50 mg di losartan potassico.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, povidone K30, crospovidone tipo A, sodio stearyl fumarato. Rivestimento della compressa AquaPolish white 010: ipromellosa (sostituzione tipo 2910), biossido di titanio (E 171), macrogol 400.

Aspetto di Losacor e contenuto della confezione
Compresse rivestite, bianche, di forma ovale, biconvesse, con una linea di frattura su un lato, con superficie liscia e lievi irregolarità dovute alla struttura del rivestimento.
Le compresse rivestite di Losacor sono confezionate in blister in foglio PVC/PVDC/Alluminio, contenuti in una scatola di cartone.
Dimensioni della confezione
30 o 60 compresse rivestite
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
tel.: +48 61 66 51 500
fax: +48 61 66 51 505
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