Лозартан Геноптим

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Лозартан Геноптим, 50 мг, вкриті оболонкою таблетки
Losartanum kalicum
Перед прийомом лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей препарат може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Лозартан Геноптим і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати Лозартан Геноптим
3. Як застосовувати лікарський засіб Лозартан Геноптим
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Лозартан Геноптим
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Лозартан Геноптим і для чого його застосовують

Лозартан належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністами рецепторів ангіотензину II.
Ангіотензин II — це речовина, яку організм виробляє і яка зв’язується з рецепторами в
стінках кровоносних судин, викликаючи їхнє звуження. Це призводить до підвищення
артеріального тиску. Лозартан запобігає зв’язуванню ангіотензину II з цими рецепторами, сприяючи розслабленню кровоносних судин і, як наслідок, зниженню артеріального тиску. Лозартан уповільнює погіршення функції нирок у пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2-го типу.
Лозартан Геноптим застосовують:

• для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії) у дорослих, а також у дітей і підлітків у віці від 6 до 18 років,
• для захисту нирок у дорослих пацієнтів із артеріальною гіпертензією та цукровим діабетом 2-го типу, з лабораторно підтвердженими порушеннями функції нирок і білковим сечовиділенням ≥0,5 г на добу (стан, при якому сеча містить неправильну кількість білка),
• для лікування дорослих пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю, якщо лікування певними ліками, що називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ, ліки, що застосовуються для зниження підвищеного артеріального тиску), не вважається лікарем доцільним — якщо серцева недостатність була стабілізована за допомогою інгібітора АПФ, не слід змінювати лікарський засіб на лозартан,
• у дорослих пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском і потовщенням стінки лівого шлуночка серця, оскільки встановлено, що лозартан зменшує ризик розвитку інсульту.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Лозартан Геноптим

Коли не застосовувати лікарський засіб Лозартан Геноптим:

• якщо у пацієнта виявлено гіперчутливість до лозартану або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
• після 3 місяців вагітності (рекомендується також уникати застосування лікарського засобу Лозартан Геноптим на початковому етапі вагітності — див. «Вагітність і годування груддю»),
• якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції печінки,
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується лікарським засобом, що знижує артеріальний тиск і містить аліскірен.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Лозартан Геноптим необхідно проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом.
Потрібно повідомити лікаря про підозру (або планування) вагітності. Не рекомендується застосовувати лікарський засіб
Лозартан Геноптим на ранніх термінах вагітності, і його заборонено застосовувати після 3 місяців вагітності,
оскільки у цей період його застосування може серйозно нашкодити дитині (див. «Вагітність і годування груддю»).
Важливо повідомити лікаря перед застосуванням лікарського засобу Лозартан Геноптим, якщо:

• у пацієнта коли-небудь виникав ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, губ, горла та (або) язика) (див. також розділ 4 «Можливі небажані реакції»),
• у пацієнта виникають сильні блювота або діарея, що призводять до надмірної втрати рідини і (або) солей з організму,
• пацієнт застосовує діуретики (ліки, що збільшують кількість рідини, яка виділяється нирками) або дієту з низьким вмістом солі, що призводить до надмірної втрати рідини та солей з організму (див. «Дозування в окремих групах пацієнтів» у розділі 3),
• у пацієнта є звуження або блокування судин, що йдуть до нирок, або якщо пацієнту нещодавно пересадили нирку,
• у пацієнта є порушення функції печінки (див. розділ «Коли не застосовувати лікарський засіб Лозартан Геноптим» у розділі 2 і «Дозування в окремих групах пацієнтів» у розділі 3),
• у пацієнта є серцева недостатність із порушенням функції нирок або без них, або супутні тяжкі, життєво небезпечні порушення серцевого ритму — особлива обережність необхідна при одночасному лікуванні β-адреноблокаторами,
• у пацієнта є захворювання клапанів серця або м’яза серця,
• у пацієнта є коронарна хвороба серця (спричинена зниженням кровотоку в судинах серця) або цереброваскулярні порушення (спричинені зниженням кровотоку в мозку),
• у пацієнта є первинний гіперальдостеронізм (синдром, спричинений підвищеним виділенням альдостерону наднирковими залозами, пов’язаний із патологією надниркових залоз),
• пацієнт приймає будь-який із наступних ліків, що застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску:
  • інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл, зокрема якщо у пацієнта є порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом,
  • аліскірен.

Лікар може рекомендувати регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску та концентрації
електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також «Коли не застосовувати лікарський засіб Лозартан Геноптим».
Якщо після прийому лікарського засобу Лозартан Геноптим у пацієнта виник болю в животі, нудота, блювота або
діарея, необхідно обговорити це з лікарем. Лікар прийме рішення щодо подальшого лікування. Не слід
самостійно приймати рішення про припинення прийому лікарського засобу Лозартан Геноптим.
Діти та підлітки
Проводилися дослідження щодо застосування лозартану у дітей. Для отримання додаткової
інформації слід звернутися до лікаря.
Не рекомендується застосовувати лозартан дітям і підліткам із порушенням функції нирок або
печінки через обмежені дані щодо цих груп пацієнтів. Не рекомендується застосовувати
лозартан дітям віком до 6 років, оскільки ефективність препарату не була доведена в цій віковій
групі.
Лозартан Геноптим та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які зараз застосовуються, застосовувалися нещодавно або
які планується застосовувати.
Необхідно дотримуватися особливої обережності при застосуванні наступних ліків під час лікування лікарським засобом
Лозартан Геноптим:

• інші ліки, що знижують артеріальний тиск, оскільки може виникнути додаткове зниження тиску. Артеріальний тиск також можуть знижувати наступні ліки/групи ліків: трициклічні антидепресанти, антипсихотичні засоби, баклофен, аміфостин.
• ліки, що затримують калій або можуть підвищувати концентрацію калію у крові (наприклад, добавки калію, замінники кухонної солі, що містять калій, або калійзберігаючі діуретики, такі як деякі діуретики [амілорид, триамтерен, спіронолактон] або гепарин).
• нестероїдні протизапальні засоби, такі як індометацин, у тому числі інгібітори ЦОГ-2 (ліки, що зменшують запалення та застосовуються для полегшення болю), оскільки вони можуть послабити гіпотензивну дію лозартану.

Лікар може рекомендувати зміну дози та (або) застосування інших заходів обережності:

• якщо пацієнт приймає інгібітор АПФ або аліскірен (див. також підрозділи «Коли не застосовувати лікарський засіб Лозартан Геноптим» та «Попередження та заходи обережності»).

У разі порушення функції нирок одночасне застосування цих ліків може призводити до
погіршення функції нирок.
Без суворого медичного нагляду не слід застосовувати ліки, що містять літій, у поєднанні з
лозартаном. Можуть бути необхідні особливі заходи обережності (наприклад, аналізи крові).
Застосування лікарського засобу Лозартан Геноптим разом з їжею та напоями
Лозартан Геноптим можна застосовувати незалежно від прийому їжі.
Вагітність і годування груддю
Вагітність
Потрібно повідомити лікареві про вагітність, підозру або планування вагітності. Лікар, як правило, рекомендує
припинити застосування лікарського засобу Лозартан Геноптим перед планованою вагітністю або негайно після
підтвердження вагітності та призначає інший лікарський засіб замість Лозартану Геноптим. Не
рекомендується застосовувати лікарський засіб Лозартан Геноптим на ранніх термінах вагітності і його заборонено застосовувати
після 3 місяців вагітності, оскільки у цей період його застосування може серйозно нашкодити дитині.
Годування груддю
Потрібно повідомити лікареві про годування груддю або намір годувати груддю. Не рекомендується
застосовувати лікарський засіб Лозартан Геноптим під час годування груддю, особливо у разі годування
новонародженого або недоношеного дитини. Лікар може рекомендувати застосування іншого лікарського засобу.
Перед застосуванням цього лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та
обслуговувати механізми не проводилося. Малоймовірно, щоб лікарський засіб Лозартан Геноптим впливав на
здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. Однак, як і у разі
багатьох інших ліків, що застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, у деяких осіб лозартан
може викликати запаморочення або сонливість. У разі виникнення запаморочення або
сонливості слід проконсультуватися з лікарем перед виконанням таких дій.
Важливі відомості про деякі складові лікарського засобу Лозартан Геноптим
Лозартан Геноптим містить лактозу моногідрат. Якщо у пацієнта раніше виявлено
непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом
цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати ліки Лозартан Геноптим

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з призначенням лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить відповідну дозу лікування Лозартаном Геноптим залежно від стану пацієнта та
інших прийманих ліків. Важливо застосовувати лік Лозартан Геноптим так довго, як
рекомендував лікар, для підтримання сталого контролю артеріального тиску.
Дорослі пацієнти з підвищеним артеріальним тиском
Лікування зазвичай розпочинають з дози 50 мг лозартану (одна таблетка ліку Лозартан Геноптим 50 мг)
один раз на добу. Максимальна гіпотензивна дія повинна проявитися через 3–6 тижнів після початку
лікування. У деяких пацієнтів дозу можна після цього збільшити до 100 мг лозартану (дві таблетки ліку
Лозартан Геноптим 50 мг) один раз на добу.
Якщо виникає відчуття, що дія лозартану надто сильна або недостатня, слід проконсультуватися
з лікарем або фармацевтом.
Застосування у дітей та підлітків
Діти віком до 6 років
Застосування ліку Лозартан Геноптим дітям віком до 6 років не рекомендовано, оскільки ефективність
цього ліку не була доведена у цій віковій групі.
Діти віком від 6 до 18 років
Початкова рекомендована доза для пацієнтів із масою тіла від 20 до 50 кг — 0,7 мг лозартану на
кг маси тіла, один раз на добу (до 25 мг лозартану — таку дозу не можна отримати за допомогою
ліку Лозартан Геноптим, тому лікар може призначити інший лік).
Лікар може збільшити дозу, якщо артеріальний тиск не контролюється.
Для дітей може бути більш підходящою інша лікарська форма лозартану. Слід проконсультуватися
з лікарем або фармацевтом.
Дорослі пацієнти з підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом 2 типу
Лікування зазвичай розпочинають з дози 50 мг лозартану (одна таблетка ліку Лозартан Геноптим 50 мг)
один раз на добу. Дозу можна потім збільшити до 100 мг лозартану (дві таблетки ліку Лозартан Геноптим
50 мг) один раз на добу, залежно від досягнутих значень артеріального тиску.
Лозартан можна застосовувати одночасно з іншими ліками, що знижують артеріальний тиск (наприклад,
діуретиками, блокаторами кальцієвих каналів, альфа- або бета-адреноблокаторами та ліками з центральною
дією), а також з інсуліном та іншими поширеними засобами для зниження концентрації глюкози в крові
(наприклад, похідними сульфонілсечовини, глітазонами та інгібіторами глюкозидази).
Дорослі пацієнти з серцевою недостатністю
Лікування зазвичай розпочинають з дози 12,5 мг лозартану один раз на добу. Зазвичай лікар рекомендує
поступове збільшення дози з інтервалом у один тиждень (тобто 12,5 мг на добу протягом першого тижня,
25 мг на добу протягом другого тижня, 50 мг на добу протягом третього тижня, 100 мг на добу протягом
четвертого тижня, 150 мг на добу протягом п’ятого тижня), доки не буде досягнуто підтримувальної дози,
яку визначає лікар. Дози 12,5 мг та 25 мг не можна отримати за допомогою ліку Лозартан Геноптим, тому
лікар може призначити інший лік. Максимальна доза — 150 мг лозартану (наприклад, три таблетки ліку
Лозартан Геноптим 50 мг) один раз на добу.
При лікуванні серцевої недостатності лозартан зазвичай застосовують разом з діуретиками (ліки, що
збільшують кількість води, яка виділяється нирками) та (або) глікозидами наперстянки (ліки, що збільшують
силу скорочень серця та покращують його функцію) та (або) бета-адреноблокаторами.
Дозування у певних групах пацієнтів
Лікар може призначити меншу дозу, особливо на початку лікування для певних пацієнтів, таких як ті,
які приймають діуретики у високих дозах, пацієнти з порушенням функції печінки або пацієнти віком
понад 75 років. Лозартан не можна застосовувати пацієнтам із тяжкою недостатністю печінки та нирок
(див. «Коли не застосовувати лік Лозартан Геноптим»).
Спосіб застосування
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води. Слід намагатися приймати дозу ліку
щодня о тій самій годині. Важливо продовжувати застосування ліку Лозартан Геноптим,
якщо тільки лікар не рекомендує інакше.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Лозартан Геноптим
У разі випадкового прийому надмірної кількості таблеток слід негайно звернутися до лікаря або
звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Симптоми передозування:
низький артеріальний тиск, прискорення серцевого ритму, можливо — уповільнення серцевого ритму.
Пропуск прийому ліку Лозартан Геноптим
Якщо дозу було пропущено, наступну дозу слід прийняти у звичайний час. Не слід приймати
подвійну дозу для відшкодування пропущеної таблетки.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно припинити застосування препарату Лозартан Геноптим і негайно звернутися до лікаря або відправитися до найближчого відділення невідкладної допомоги:

• важка алергічна реакція (висип, свербіж, набряк обличчя, губ, порожнини рота або горла, що може призводити до утруднення ковтання або дихання).

Це важкий, але рідкісний побічний ефект, який може виникати у щонайменше 1 із 10 000 пацієнтів, але менше ніж у 1 із 1000 пацієнтів. Може знадобитися негайна медична допомога або госпіталізація.
Під час застосування лозартану спостерігалися такі побічні ефекти:
Часто (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 осіб):

• запаморочення,
• низький артеріальний тиск (особливо при надмірній втраті рідини з організмом, наприклад, у пацієнтів із тяжким серцевим нападом або тих, що лікуються великими дозами сечогінних засобів),
• залежні від дози ортостатичні симптоми, такі як зниження артеріального тиску під час підйому з лежачого або сидячого положення,
• слабкість,
• втома,
• зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія),
• підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія),
• порушення функції нирок, включаючи ниркову недостатність,
• зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія),
• підвищення рівня сечовини, креатиніну та калію в плазмі у пацієнтів із серцевою недостатністю.

Нечасто (можуть виникати у менше ніж 1 із 100 осіб):

• сонливість,
• головний біль,
• порушення сну,
• відчуття прискореної роботи серця (серцебиття),
• сильний біль у грудях (стенокардія),
• задишка,
• біль у животі,
• запор,
• діарея,
• нудота,
• блювота,
• кропив’янка,
• свербіж,
• висип,
• місцеві набряки,
• кашель.

Рідко (можуть виникати у менше ніж 1 із 1000 осіб):

• гіперчутливість,
• ангіоневротичний набряк,
• васкуліт (включаючи пурпуру Шенлейна-Геноха),
• відчуття оніміння або поколювання (парестезія),
• виникнення ознобу,
• дуже швидка та нерегулярна робота серця (передсердна фібриляція),
• інсульт,
• гепатит,
• підвищення активності аланінамінотрансферази (AlAT) у крові, яке зазвичай зникає після припинення лікування,
• кишковий ангіоневротичний набряк: набряк у кишечнику з такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• зниження кількості тромбоцитів,
• мігрень,
• порушення функції печінки,
• біль у м’язах та суглобах,
• симптоми, схожі на грип,
• біль у спині та інфекція сечових шляхів,
• підвищена чутливість до сонячного світла,
• непояснений біль у м’язах із темним (кольору чаю) забарвленням сечі (рабдоміоліз),
• імпотенція,
• панкреатит,
• низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія),
• депресія,
• загальне погане самопочуття,
• дзвін, шум, гуркіт або тріскіт у вухах (шум у вухах),
• порушення смаку.

Побічні ефекти, що виникають у дітей, подібні до тих, що спостерігаються у дорослих.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Лозартан Геноптим

Без спеціальних рекомендацій.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не застосовувати ліки Лозартан Геноптим після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блистері після: Термін придатності (EXP) і EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Лозартан Геноптим
Діючою речовиною лікарського засобу є лозартан калію.
Кожна таблетка містить 50 мг лозартану калію.
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, крохмаль згущений кукурудзяний, стеарат магнію; оболонка: гідроксипропілцелюлоза, гіпромелоза, діоксид титану (Е171).
Лозартан Геноптим містить калій у кількості 4,24 мг (0,108 мЕкв).
Як виглядає лікарський засіб Лозартан Геноптим і що містить упаковка
Білі круглі відшарувані таблетки розміром 3,6 ±2 мм.
Доступні такі розміри упаковок лікарського засобу Лозартан Геноптим:
блистери PVC/PE/PVDC/алюміній у картонних коробках по 7, 10, 14, 15, 21, 28, 50, 56, 98, 100,
210 або 280 відшаруваних таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
вул. Краковяків 65
02-255 Варшава
Тел.: 607 696 231
Виробник
Laboratorios Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo, №7, Полігон Індустріаль Міралькампо
19200 Асукека-де-Енарес (Гвадалахара)
Іспанія