Лозартан дженоптим

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Лозартан Геноптим, 50 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Losartanum kalicum
Перед приемом лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен строго определенному лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Лозартан Геноптим и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Лозартан Геноптим
3. Как применять препарат Лозартан Геноптим
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Лозартан Геноптим
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Лозартан Геноптим и для чего он применяется

Лозартан относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II.
Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое связывается с рецепторами в стенках кровеносных сосудов, вызывая их сужение. Это приводит к повышению артериального давления. Лозартан препятствует связыванию ангиотензина II с этими рецепторами, вызывая расслабление кровеносных сосудов и, как следствие, снижение артериального давления. Лозартан замедляет ухудшение функции почек у пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом 2 типа.
Препарат Лозартан Геноптим применяется:

• для лечения повышенного артериального давления (гипертонии) у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет;
• для защиты почек у взрослых пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом 2 типа, с лабораторно подтвержденными нарушениями функции почек и протеинурией ≥0,5 г в сутки (состояние, при котором в моче содержится ненормальное количество белка);
• для лечения взрослых пациентов с хронической сердечной недостаточностью, если лечение определенными препаратами, называемыми ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторы АПФ, лекарства, применяемые для снижения повышенного артериального давления), по мнению врача нецелесообразно; если сердечная недостаточность была стабилизирована с помощью ингибитора АПФ, не следует переходить на лозартан;
• у взрослых пациентов с высоким артериальным давлением и утолщением стенки левого желудочка сердца, поскольку установлено, что лозартан снижает риск развития инсульта.

2. Важная информация перед применением препарата Лозартан Геноптим

Когда не следует применять препарат Лозартан Геноптим:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к лозартану или к любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6),
• после 3-го месяца беременности (рекомендуется также избегать применения препарата Лозартан Геноптим в ранние сроки беременности — см. раздел «Беременность и кормление грудью»),
• при тяжелых нарушениях функции печени,
• если пациент страдает сахарным диабетом или нарушениями функции почек и получает лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Лозартан Геноптим необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует сообщить врачу о подозрении на беременность (или о её планировании). Не рекомендуется применение препарата Лозартан Геноптим в ранние сроки беременности, а после 3-го месяца беременности его применение запрещено, поскольку в этот период он может серьёзно навредить ребёнку (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).
Важно сообщить врачу до начала применения препарата Лозартан Геноптим, если:

• у пациента ранее возникал ангионевротический отёк (отёк лица, губ, гортани и (или) языка) (см. также пункт 4 «Возможные побочные эффекты»),
• у пациента наблюдаются сильная рвота или диарея, приводящие к чрезмерной потере жидкости и (или) солей из организма,
• пациент принимает мочегонные препараты (диуретики) или придерживается бессолевой диеты, что может привести к чрезмерной потере жидкости и солей (см. «Дозирование у особых групп пациентов» в пункте 3),
• у пациента имеется сужение или блокада сосудов, снабжающих почки кровью, или если пациенту недавно была проведена трансплантация почки,
• у пациента имеются нарушения функции печени (см. также раздел «Когда не следует применять препарат Лозартан Геноптим» в пункте 2 и «Дозирование у особых групп пациентов» в пункте 3),
• у пациента имеется сердечная недостаточность с нарушением функции почек или без него, или сопутствующие тяжёлые, угрожающие жизни нарушения сердечного ритма — при одновременном лечении бета-адреноблокаторами требуется особая осторожность,
• у пациента имеются нарушения клапанов сердца или сердечной мышцы,
• у пациента имеется ишемическая болезнь сердца (вызванная снижением притока крови к сердцу) или цереброваскулярные нарушения (вызванные нарушением кровообращения в головном мозге),
• у пациента имеется первичный гиперальдостеронизм (синдром, вызванный повышенной секрецией альдостерона надпочечниками вследствие патологии надпочечников),
• пациент принимает один из следующих препаратов, применяемых при лечении высокого артериального давления:
  • ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл, особенно если у пациента имеются нарушения функции почек, связанные с диабетом,
  • алискирен.

Врач может порекомендовать регулярный контроль функции почек, артериального давления и концентрации электролитов (например, калия) в крови.
См. также раздел «Когда не следует применять препарат Лозартан Геноптим».
Если после приёма препарата Лозартан Геноптим у пациента появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея, необходимо сообщить об этом врачу. Врач примет решение о дальнейшем лечении. Самостоятельно не следует принимать решение о прекращении приёма препарата Лозартан Геноптим.

Дети и подростки
Проводились исследования по применению лозартана у детей. Для получения дополнительной информации следует проконсультироваться с врачом.
Не рекомендуется применение лозартана у детей и подростков с нарушениями функции почек или печени из-за ограниченности данных по этим группам пациентов. Не рекомендуется применение лозартана у детей в возрасте младше 6 лет, поскольку эффективность препарата не была подтверждена в этой возрастной группе.

Взаимодействие препарата Лозартан Геноптим с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Следует соблюдать особую осторожность при одновременном применении следующих препаратов во время лечения препаратом Лозартан Геноптим:

• другие препараты, снижающие артериальное давление, поскольку может возникнуть дополнительное снижение давления. Снижать артериальное давление могут также следующие препараты/группы препаратов: трициклические антидепрессанты, антипсихотические препараты, баклофен, амифостин.
• препараты, удерживающие калий или способные повышать его концентрацию в крови (например, добавки калия, заменители поваренной соли, содержащие калий, или калийсберегающие препараты, такие как некоторые диуретики [амилорид, триамтерен, спиронолактон] или гепарин).
• нестероидные противовоспалительные препараты, такие как индометацин, включая ингибиторы ЦОГ-2 (препараты, уменьшающие воспаление и применяемые для облегчения боли), поскольку они могут ослабить гипотензивное действие лозартана.

Врач может порекомендовать изменение дозы и (или) применение дополнительных мер предосторожности:

• если пациент принимает ингибитор АПФ или алискирен (см. также подразделы «Когда не следует применять препарат Лозартан Геноптим» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

При нарушениях функции почек одновременное применение этих препаратов может привести к ухудшению функции почек.
Без строгого медицинского наблюдения не следует применять препараты, содержащие литий, в сочетании с лозартаном. Могут потребоваться особые меры предосторожности (например, анализы крови).

Применение препарата Лозартан Геноптим вместе с пищей и напитками
Препарат Лозартан Геноптим можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность и кормление грудью
Беременность
Следует сообщить врачу о беременности, подозрении на беременность или её планировании. Врач, как правило, порекомендует прекратить приём препарата Лозартан Геноптим до наступления беременности или сразу после её подтверждения, а также назначит другой препарат вместо Лозартан Геноптим. Не рекомендуется применение препарата Лозартан Геноптим в ранние сроки беременности, а после 3-го месяца беременности его применение запрещено, поскольку в этот период он может серьёзно навредить ребёнку.

Кормление грудью
Следует сообщить врачу о кормлении грудью или о намерении кормить грудью. Не рекомендуется применение препарата Лозартан Геноптим во время лактации, особенно при кормлении новорождённого или недоношенного ребёнка. Врач может порекомендовать применение другого препарата.

Перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Исследования влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились. Маловероятно, что препарат Лозартан Геноптим оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако, как и при применении многих других препаратов, используемых для лечения артериальной гипертензии, у некоторых пациентов лозартан может вызывать головокружение или сонливость. При появлении головокружения или сонливости следует проконсультироваться с врачом перед выполнением таких действий.

Важная информация о некоторых компонентах препарата Лозартан Геноптим
Препарат Лозартан Геноптим содержит моногидрат лактозы. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.

3. Как применять лекарство Лосартан Геноптим

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач определит соответствующую дозу препарата Лосартан Геноптим в зависимости от состояния пациента и других принимаемых лекарств. Важно применять препарат Лосартан Геноптим так долго, как рекомендовал врач, для поддержания постоянного контроля артериального давления.

Взрослые пациенты с повышенным артериальным давлением
Лечение обычно начинается с дозы 50 мг лосартана (одна таблетка препарата Лосартан Геноптим 50 мг) один раз в сутки. Максимальное гипотензивное действие должно проявиться через 3–6 недель после начала лечения. У некоторых пациентов доза может быть затем увеличена до 100 мг лосартана (две таблетки препарата Лосартан Геноптим 50 мг) один раз в сутки.
Если вы чувствуете, что действие лосартана слишком сильное или, наоборот, недостаточное, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Применение у детей и подростков
Дети в возрасте до 6 лет
Применение препарата Лосартан Геноптим у детей в возрасте до 6 лет не рекомендуется, поскольку эффективность препарата в этой возрастной группе не была подтверждена.

Дети в возрасте от 6 до 18 лет
Рекомендуемая начальная доза для пациентов с массой тела от 20 до 50 кг составляет 0,7 мг лосартана на кг массы тела один раз в сутки (до 25 мг лосартана — такую дозу невозможно получить с помощью препарата Лосартан Геноптим, поэтому врач может назначить другой препарат).
Врач может увеличить дозу, если артериальное давление не контролируется.
Для детей может быть более подходящей другая лекарственная форма лосартана. Следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Взрослые пациенты с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа
Лечение обычно начинается с дозы 50 мг лосартана (одна таблетка препарата Лосартан Геноптим 50 мг) один раз в сутки. Доза может быть затем увеличена до 100 мг лосартана (две таблетки препарата Лосартан Геноптим 50 мг) один раз в сутки в зависимости от достигнутых значений артериального давления.
Лосартан можно применять одновременно с другими гипотензивными препаратами (например, диуретиками, блокаторами кальциевых каналов, альфа- или бета-адреноблокаторами и препаратами центрального действия), а также с инсулином и другими часто применяемыми препаратами, снижающими концентрацию глюкозы в крови (например, производными сульфонилмочевины, глитазонами и ингибиторами глюкозидазы).

Взрослые пациенты с сердечной недостаточностью
Лечение обычно начинается с дозы 12,5 мг лосартана один раз в сутки. Как правило, врач рекомендует постепенно увеличивать дозу с интервалом в одну неделю (то есть 12,5 мг в сутки в течение первой недели, 25 мг в сутки во вторую неделю, 50 мг в сутки в третью неделю, 100 мг в сутки в четвёртую неделю, 150 мг в сутки в пятую неделю), пока не будет достигнута поддерживающая доза, определённая врачом. Дозы 12,5 мг и 25 мг невозможно получить с помощью препарата Лосартан Геноптим, поэтому врач может назначить другой препарат. Максимальная доза составляет 150 мг лосартана (например, три таблетки препарата Лосартан Геноптим 50 мг) один раз в сутки.
При лечении сердечной недостаточности лосартан обычно применяют в сочетании с диуретиками (препаратами, увеличивающими выделение воды почками) и (или) гликозидами наперстянки (препаратами, усиливающими силу сердечных сокращений и улучшающими функцию сердца) и (или) бета-адреноблокаторами.

Дозирование в особых группах пациентов
Врач может назначить меньшую дозу, особенно при начале лечения у некоторых пациентов, таких как пациенты, принимающие диуретики в высоких дозах, пациенты с нарушением функции печени или пациенты в возрасте старше 75 лет. Применение лосартана противопоказано у пациентов с тяжёлой печеночной и почечной недостаточностью (см. раздел «Когда не применять препарат Лосартан Геноптим»).

Способ применения
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Следует стараться принимать препарат ежедневно в одно и то же время. Важно продолжать применение препарата Лосартан Геноптим, если только врач не порекомендует иное.

Применение препарата Лосартан Геноптим в дозе, превышающей рекомендованную
В случае случайного приёма слишком большого количества таблеток необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи больницы. Симптомы передозировки включают низкое артериальное давление, учащённое сердцебиение, а также возможное замедление сердечного ритма.

Пропуск приёма препарата Лосартан Геноптим
Если вы пропустили приём дозы, следующую дозу следует принять в обычное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки.

В случае возникновения любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если появляются следующие симптомы, необходимо немедленно прекратить применение препарата Лосартан Геноптим и обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы:

• тяжелая аллергическая реакция (сыпь, зуд, отек лица, губ, полости рта или горла, которые могут вызывать затруднения при глотании или дыхании).

Это тяжелое, но редко встречающееся побочное действие, которое может наблюдаться как минимум у 1 из 10 000 пациентов, но менее чем у 1 из 1 000 пациентов. Может потребоваться немедленная медицинская помощь или госпитализация.
При применении лосартана отмечались следующие побочные действия:

Часто (могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 пациентов):

• головокружение,
• низкое артериальное давление (особенно при чрезмерной потере жидкости из организма, например, у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью или получающих высокие дозы диуретиков),
• связанные с дозой ортостатические симптомы, такие как снижение артериального давления при переходе из лежачего или сидячего положения,
• слабость,
• утомление,
• снижение уровня сахара в крови (гипогликемия),
• повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия),
• нарушения функции почек, включая почечную недостаточность,
• снижение количества эритроцитов (анемия),
• повышение концентрации мочевины, креатинина и калия в плазме крови у пациентов с сердечной недостаточностью.

Нечасто (могут наблюдаться менее чем у 1 из 100 пациентов):

• сонливость,
• головная боль,
• нарушения сна,
• ощущение учащённого сердцебиения (сердцебиение),
• сильная боль в груди (стенокардия),
• одышка,
• боль в животе,
• запор,
• диарея,
• тошнота,
• рвота,
• крапивница,
• зуд,
• сыпь,
• местные отеки,
• кашель.

Редко (могут наблюдаться менее чем у 1 из 1 000 пациентов):

• повышенная чувствительность,
• ангионевротический отек,
• васкулит (включая пурпуру Шенлейна–Геноха),
• ощущение онемения или покалывания (парестезия),
• обморок,
• очень быстрое и нерегулярное сердцебиение (мерцательная аритмия),
• инсульт,
• гепатит,
• повышение активности аланинаминотрансферазы (АлАТ) в крови, обычно исчезающее после прекращения лечения,
• кишечный ангионевротический отек: отек в кишечнике с такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• снижение количества тромбоцитов,
• мигрень,
• нарушения функции печени,
• боль в мышцах и суставах,
• гриппоподобные симптомы,
• боль в спине и инфекции мочевыводящих путей,
• повышенная чувствительность к солнечному свету,
• необъяснимая боль в мышцах с темным (цвета чая) окрашиванием мочи (рабдомиолиз),
• импотенция,
• панкреатит,
• низкое содержание натрия в крови (гипонатриемия),
• депрессия,
• общее недомогание,
• звон, шум, гул или щелчки в ушах (шум в ушах),
• нарушения вкуса.

Побочные действия, возникающие у детей, схожи с наблюдаемыми у взрослых.
Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Лозартан Геноптим

Без особых указаний.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и непроницаемом для взгляда месте.
Не применять лекарство Лозартан Геноптим после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после: Срок годности (EXP) и EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Лозартан Геноптим
Действующим веществом препарата является лозартан калия.
Каждая таблетка содержит 50 мг лозартана калия.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, стеарат магния; оболочка: гидроксипропилцеллюлоза, гипромеллоза, диоксид титана (Е171).
Лозартан Геноптим содержит калий в количестве 4,24 мг (0,108 мэкв).

Как выглядит лекарство Лозартан Геноптим и что содержит упаковка
Белые, круглые, плёночные таблетки размером 3,6 ±2 мм.
Доступны следующие размеры упаковок лекарства Лозартан Геноптим:
блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминий в картонной коробке по 7, 10, 14, 15, 21, 28, 50, 56, 98, 100, 210 или 280 плёночных таблеток.
Не все размеры упаковок могут присутствовать в обращении.

Регистрационный держатель и производитель
Регистрационный держатель
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ул. Краковяков 65
02-255 Варшава
Тел.: 607 696 231

Производитель
Laboratorios Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Асукека-де-Энарес (Гвадалахара)
Испания