Лосміна

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Лосміна, 2000 ОД (20 мг)/0,2 мл, розчин для ін'єкцій у флаконі-шприці
Лосміна, 4000 ОД (40 мг)/0,4 мл, розчин для ін'єкцій у флаконі-шприці
Лосміна, 6000 ОД (60 мг)/0,6 мл, розчин для ін'єкцій у флаконі-шприці
Лосміна, 8000 ОД (80 мг)/0,8 мл, розчин для ін'єкцій у флаконі-шприці
Лосміна, 10 000 ОД (100 мг)/1 мл, розчин для ін'єкцій у флаконі-шприці
Еноксапарину натрію
Цей лікарський засіб буде додатково відстежуватися. Це дозволить швидко виявити нову інформацію щодо безпеки. Ви самі можете допомогти у цьому, повідомляючи про будь-які побічні реакції, що виникли після застосування препарату. Щоб дізнатися, як повідомляти про побічні реакції, див. пункт 4.
Необхідно уважно ознайомитися з інструкцією перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість ще раз її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Препарат може зашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

1. Що таке препарат Лосміна і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Лосміна
3. Як застосовувати препарат Лосміна
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати препарат Лосміна
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Лосміна і для чого його застосовують

Препарат Лосміна містить діючу речовину еноксапарину натрію, яка є низькомолекулярною гепариновою (НМГ).
Препарат Лосміна діє двома способами.

1. Запобігає збільшенню вже існуючих тромбів у крові. Це допомагає організму розчиняти наявні тромби, щоб вони більше не були шкідливими.
2. Запобігає утворенню нових тромбів у крові пацієнта.
   Препарат Лосміна можна застосовувати для:

• Лікування вже наявних тромбів у крові пацієнта.
• Профілактики утворення тромбів у крові пацієнта в таких випадках:
  • Перед та після хірургічного втручання
  • Під час гострого захворювання, коли пацієнт має обмежені можливості рухатися
  • У пацієнтів, у яких утворилися тромби у крові через онкологічне захворювання, з метою подальшої профілактики утворення нових тромбів
  • При нестабільній стенокардії (стан, при якому до серця надходить недостатньо крові)
  • Після інфаркту міокарда
• Профілактики утворення тромбів у трубках діалізатора (який використовується у осіб із тяжкими порушеннями функції нирок).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Лосміна

Коли не застосовувати препарат Лосміна

• Якщо пацієнт має алергію на еноксапарин натрію або будь-який із інших компонентів цього препарату (перелічені в розділі 6). Симптомами алергічної реакції можуть бути: висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.
• Якщо у пацієнта виявлено алергію на гепарин або інші низькомолекулярні гепарини, такі як надропарин, тинзапарин або далтепарин.
• Якщо у пацієнта виникла реакція на гепарин, що призвела до серйозного зниження кількості тромбоцитів, відповідальних за згортання крові (тромбоцитів) — таку реакцію називають гепарин-індукованою тромбоцитопенією — за останні 100 днів або якщо в крові пацієнта наявні антитіла до еноксапарину.
• Якщо у пацієнта виникло значне кровотечіння або медичний стан, пов’язаний із підвищеним ризиком кровотечі (наприклад, виразка шлунка, нещодавня операція мозку або ока), у тому числі нещодавній геморагічний інсульт.
• Якщо пацієнт застосовує препарат Лосміна для лікування тромбів, а планується проведення спінальної або епідуральної анестезії або поперековий прокол упродовж 24 годин.

Попередження та заходи обережності
Препарат Лосміна не слід застосовувати замість інших ліків, що належать до групи низькомолекулярних гепаринів. Це пов’язано з тим, що вони не є ідентичними, відрізняються активністю та інструкцією щодо застосування.
Перед початком застосування препарату Лосміна слід обговорити з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у пацієнта коли-небудь діагностували реакцію на гепарин, що призвела до значного зниження кількості тромбоцитів
• у пацієнта планується спінальна, епідуральна анестезія або поперековий прокол (див. розділ «Хірургічні втручання та засоби знеболення»): слід врахувати відповідний інтервал між застосуванням препарату Лосміна та цією процедурою
• пацієнту встановлено клапан серця
• пацієнт має ендокардит (інфекція оболонки, що вистилає серце зсередини)
• пацієнт має виразку шлунка
• пацієнт недавно переніс інсульт
• пацієнт має артеріальну гіпертензію
• пацієнт має цукровий діабет або у нього є проблеми з судинами очей, спричинені діабетом (так звана діабетична ретинопатія)
• пацієнт недавно переніс операцію ока або мозку
• пацієнт є літньою людиною (понад 65 років), особливо якщо йому понад 75 років
• у пацієнта є захворювання нирок
• у пацієнта є захворювання печінки
• пацієнт має недостатню або надмірну вагу
• у пацієнта підвищений рівень калію в крові (це можна перевірити лабораторним аналізом крові)
• пацієнт зараз застосовує ліки, які можуть спричиняти кровотечі (див. розділ нижче «Препарат Лосміна та інші ліки»)

Перед початком застосування цього препарату та періодично під час його застосування у пацієнта можуть проводити аналіз крові; метою є перевірка кількості тромбоцитів, відповідальних за згортання крові (так званих тромбоцитів), та рівня калію в крові пацієнта.
Діти та підлітки:
Безпека застосування та ефективність еноксапарину не були оцінені у дітей та підлітків.
Препарат Лосміна та інші ліки
Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно застосовував, а також про ліки, які він планує застосовувати.

• Варфарин — ліки, що застосовуються для розрідження крові
• Аспірин (відомий також як ацетилсаліцилова кислота або АСК), клопідогрель або інші ліки, що застосовуються для запобігання утворенню тромбів (див. також розділ 3 «Зміна антикоагулянта»)
• Ін’єкції декстрану — застосовуються як кровозамінники
• Ібупрофен, диклофенак, кеторолак або інші ліки, що належать до нестероїдних протизапальних засобів, які застосовуються для лікування болю та набряку при запаленні суглобів та інших станах
• Преднізолон, дексаметазон або інші ліки, що застосовуються для лікування астми, ревматоїдного артриту та інших захворювань
• Ліки, що підвищують рівень калію в крові, такі як солі калію, діуретики, деякі ліки, що застосовуються при захворюваннях серця.

Хірургічні втручання та засоби знеболення
Якщо пацієнтові планується поперековий прокол або хірургічне втручання під епідуральною або спінальною анестезією, слід повідомити лікарю, що пацієнт застосовує препарат Лосміна. Див. розділ «Коли не застосовувати препарат Лосміна». Крім того, слід повідомити лікарю про будь-які проблеми з хребтом або якщо пацієнтові коли-небудь проводили операцію хребта.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна, годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
У жінок, які вагітні, та з механічним клапаном серця може існувати підвищений ризик утворення тромбів. Лікар повинен обговорити з пацієнткою це питання.
Жінкам, які годують груддю або мають намір годувати груддю, слід проконсультуватися з лікарем перед початком застосування цього препарату.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Препарат Лосміна не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Рекомендується, щоб лікар фіксував торгову назву та номер партії застосованого препарату.
Препарат Лосміна містить натрій
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається «безсольовим».

3. Як застосовувати ліки Лосміна

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Прийом ліків

• Зазвичай лік Лосміна вводитиме пацієнту лікар або медсестра. Це пов’язано з тим, що його необхідно вводити у вигляді ін’єкцій.

• Після повернення додому може виникнути необхідність подальшого застосування ліку Лосміна
  пацієнтом самостійно (див. інструкцію щодо введення ліків нижче).

• Лік Лосміна зазвичай вводять підшкірно.

• Лік Лосміна може вводитися внутрішньовенно після виникнення певних типів інфаркту міокарда або після операцій.

• Лік Лосміна може вводитися в діалізну трубку, що виводить кров із організму (так звану артеріальну лінію) на початку сеансу діалізу. Лік Лосміна не можна вводити внутрішньом’язово.

Доза ліків

• Лікар вирішить, яку кількість ліків Лосміна повинен приймати пацієнт. Ця кількість залежить від причини застосування ліків.
• У разі захворювань нирок пацієнт може отримувати меншу дозу ліків Лосміна.
  1. Лікування тромбів, що виникають у крові пацієнта
• Зазвичай застосовують дозу 150 ОД (1,5 мг) на кожен кілограм маси тіла один раз на добу або 100 ОД (1 мг) на кожен кілограм маси тіла двічі на добу.
• Лікар вирішить, як довго пацієнт повинен отримувати лік Лосміна. 2. Профілактика утворення тромбів у крові пацієнта в таких ситуаціях:
  • Хірургічне втручання або період обмеженої рухливості через захворювання
• Доза залежить від ризику утворення тромбу у конкретного пацієнта. Пацієнт отримуватиме лік Лосміна в дозі 2000 ОД (20 мг) або 4000 ОД (40 мг) щодня.
• У разі планованого хірургічного втручання перший укол зазвичай роблять за 2 години або за 12 годин до операції.
• Якщо пацієнт має обмежену рухливість через захворювання, зазвичай він отримує лік Лосміна в дозі 4000 ОД (40 мг) щодня.
• Лікар вирішить, як довго пацієнт повинен отримувати лік Лосміна.
  • Після інфаркту міокарда
    Лік Лосміна можна застосовувати при двох різних типах інфаркту серця: інфаркті серця з підняттям сегменту ST (STEMI) та інфаркті серця без підняття сегменту ST (NSTEMI). Доза ліків Лосміна залежатиме від віку пацієнта та типу інфаркту серця, що виник у пацієнта.

Інфаркт серця типу NSTEMI:

• Зазвичай застосовують дозу ліків 100 ОД (1 мг) на кожен кілограм маси тіла кожні 12 годин.
• Зазвичай лікар рекомендує пацієнту також приймати аспірин (кислоту ацетилсаліцилову).
• Лікар вирішить, як довго пацієнт повинен отримувати лік Лосміна.

Інфаркт серця типу STEMI у осіб віком до 75 років:

• Початкову дозу ліків Лосміна у кількості 3000 ОД (30 мг) вводять внутрішньовенно.
• Одночасно лік Лосміна вводять також підшкірно. Зазвичай застосовують дозу 100 ОД (1 мг) на кожен кілограм маси тіла кожні 12 годин.
• Зазвичай лікар рекомендує пацієнту також приймати аспірин (кислоту ацетилсаліцилову).
• Лікар вирішить, як довго пацієнт повинен отримувати лік Лосміна.

Інфаркт міокарда типу STEMI у осіб віком 75 років або старших:

• Зазвичай застосовують дозу ліків 75 ОД (0,75 мг) на кожен кілограм маси тіла кожні 12 годин.
• Максимальна кількість ліків Лосміна в перших двох дозах становить 7500 ОД (75 мг).
• Лікар вирішить, як довго пацієнт повинен отримувати лік Лосміна.

Пацієнти, які проходять чресшкірну коронарну інтервенцію (так звану PCI):
Залежно від того, коли була введена остання доза ліків Лосміна, лікар може вирішити
ввести додаткову дозу ліків Лосміна перед процедурою чресшкірної коронарної інтервенції.
Лік буде введений внутрішньовенно.

3. Профілактика утворення згірків крові в трубках діалізатора
   • Зазвичай застосовують дозу ліків 100 ОД (1 мг) на кожен кілограм маси тіла.
   • Лік Лосміна вводять у трубку, що виводить кров із організму (так звану артеріальну лінію) на початку сеансу діалізу. Цієї дози зазвичай достатньо для 4-годинного діалізного сеансу. Однак, якщо це необхідно, лікар може ввести пацієнту додаткову дозу 50–100 ОД (0,5–1 мг) на кожен кілограм маси тіла.

Інструкції щодо використання ампул-шприців
Самостійне введення ін’єкції ліків Лосміна
Якщо пацієнт може самостійно вводити собі лік Лосміна, лікар або медсестра покажуть, як це робити.
Не намагайтеся самостійно вводити ін’єкцію, не отримавши інструкцій.
Якщо пацієнт не впевнений, що робити, він повинен негайно звернутися до лікаря або медсестри.
Правильне виконання підшкірної ін’єкції допоможе зменшити біль і синяки в місці введення.
Перед самостійним введенням ін’єкції ліків Лосміна

• Підготуйте необхідні предмети: шприц, вату або мило та воду, а також контейнер для гострих предметів.
• Перевірте термін придатності на упаковці. Не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності.
• Переконайтеся, що шприц не пошкоджений і рідина є прозорою. Якщо ні, використовуйте інший шприц.
• Переконайтеся, яку дозу необхідно ввести.
• Огляньте живіт, щоб перевірити, чи минуле введення не призвело до почервоніння, зміни кольору шкіри, набряку, виділення рідини або чи все ще є біль. Якщо так, зверніться до лікаря або медсестри.

Інструкція щодо самостійного введення ін’єкції ліків Лосміна:
(Інструкція для ампул-шприців без захисної системи)
Підготовка місця ін’єкції

1. Виберіть місце ін’єкції в правій або лівій частині живота. Місце ін’єкції повинно бути на відстані не менше 5 см від пупка у бік боків.

• Не вводьте ін’єкцію на відстані до 5 см від пупка та навколо наявних рубців або синяків.
• Необхідно змінювати місця ін’єкції між лівою та правою частиною живота залежно від місця попередньої ін’єкції.

2. Вимийте руки. Очистіть (не труть) місце ін’єкції ватою, змоченою спиртом, або мильним розчином.
3. Сідайте або лягайте в зручній позі, щоб бути розслабленим. Переконайтеся,
   що місце ін’єкції знаходиться в полі зору. Крісло, ліжко або кушетка з підпорами будуть підходящими.
   Вибір дози
4. Акуратно зніміть наконечник ігли зі шприца. Наконечник слід викинути.

• Не натискайте поршень перед ін’єкцією, щоб видалити бульбашки повітря. Це може призвести до зменшення дози.
• Після зняття наконечника нічого не торкайтеся іглою. Це забезпечить чистоту (стерильність) ігли.

2. Якщо кількість ліків у шприці відповідає рекомендованій дозі, немає необхідності коригувати дозу.
   Можна виконувати ін’єкцію.
3. Якщо доза залежить від маси тіла, може знадобитися коригування дози в шприці відповідно до призначеного. У цьому випадку необхідно позбутися надлишку ліків, тримаючи шприц направленим вниз (щоб повітряні бульбашки залишилися у шприці), і викинути надлишок ліків у контейнер.
4. На кінчику ігли може з’явитися крапля. У цьому випадку необхідно видалити краплю перед ін’єкцією, постукавши по шприцу, тримаючи іглу вниз. Тепер можна виконувати ін’єкцію.
   Ін’єкція
5. Тримайте шприц у руці, якою пацієнт пише (як олівець). Іншою рукою обережно захопіть очищену шкіру живота великим і вказівним пальцями, утворюючи шкірний валик між пальцями.
   Переконайтеся, що ви утримуєте шкірний валик під час введення ін’єкції.
6. Тримайте шприц іглою вниз (вертикально під кутом 90°). Повністю введіть всю довжину ігли в шкірний валик.

3. Натисніть поршень великим пальцем. Це призведе до введення ліків у жирову тканину живота. Введіть всю кількість ліків із шприца.
4. Вийміть іглу з місця ін’єкції, витягнувши її прямо. Тримайте іглу подалі від себе та інших. Тепер можна відпустити шкірний валик.

Після виконання ін’єкції

1. Щоб уникнути синяків, не терти місце ін’єкції після її виконання.
2. Використаний шприц слід викинути в контейнер для медичних відходів. Закрийте кришку контейнера та зберігайте його в недоступному для дітей місці. Якщо контейнер заповнений, викиньте його згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.
   Усі невикористані ліки або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.
   У разі відчуття, що доза занадто сильна (наприклад, виникає неочікувана кровотеча) або занадто слабка (наприклад, доза, ймовірно, не діє), необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
   Інструкція для ампул-шприців із захисною системою
   Підготовка місця ін’єкції
3. Виберіть місце ін’єкції в правій або лівій частині живота. Місце ін’єкції повинно бути на відстані не менше 5 см від пупка у бік боків.

• Не вводьте ін’єкцію на відстані до 5 см від пупка та навколо наявних рубців або синяків.
• Необхідно змінювати місця ін’єкції між лівою та правою частиною живота залежно від місця попередньої ін’єкції.

Вибір дози

1. Обережно зніміть наконечник голки зі шприца. Ковпачок слід викинути.

• Не натискайте поршень перед введенням ін’єкції з метою видалення бульбашок повітря. Це може призвести до зменшення введеної дози.
• Після видалення наконечника нічого не торкайтеся голкою. Це забезпечить чистоту (стерильність) голки.

Ін'єкція

1. Тримайте шприц у тій руці, якою пацієнт пише (як олівець). Іншою рукою обережно захопіть очищену шкіру живота великим і вказівним пальцями, утворюючи шкірну складку між пальцями.
   Під час введення ін'єкції необхідно міцно утримувати шкірну складку.
2. Тримайте шприц голкою вниз (вертикально під кутом 90°). Повністю введіть усю довжину голки в шкірну складку.

3. Натисніть поршень великим пальцем. Це призведе до введення лікувального засобу в жирову тканину живота. Необхідно ввести весь об’єм лікувального засобу із шприца.
4. Вийміть голку з місця ін'єкції, витягнувши її прямо, продовжуючи тримати пальці на поршні. Тримайте голку подалі від себе та інших. Система захисту активується після сильного натискання поршня. Захисний ковпачок автоматично закриє голку, і почується чутне «клацання», що підтверджує активацію захисного ковпачка. Тепер можна відпустити шкірну складку.

його слід видалити відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта.
Усі не використані ліки або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.
Якщо виникає відчуття, що доза є надто сильною (наприклад, виникає несподівана кровотеча)
або надто слабкою (наприклад, доза, ймовірно, не діє), слід проконсультуватися з лікарем
або фармацевтом.
Зміна антикоагулянтної терапії

• Заміна препарату Лосміна на ліки, які розріджують кров, так звані антагоністи вітаміну К (наприклад, варфарин) Лікар порадить пацієнтові зробити аналіз крові для визначення показника МНР і на цій основі повідомить пацієнтові, коли слід припинити прийом препарату Лосміна.
• Заміна ліків, які розріджують кров, так званих антагоністів вітаміну К (наприклад, варфарину) на препарат Лосміна Слід припинити прийом ліку, що містить антагоніст вітаміну К. Лікар порадить пацієнтові зробити аналіз крові для визначення показника МНР і на цій основі повідомить пацієнтові, коли слід почати прийом препарату Лосміна.
• Заміна препарату Лосміна на прямі пероральні антикоагулянти Слід припинити прийом препарату Лосміна. Потім слід почати прийом прямого перорального антикоагулянта за 0–2 години до запланованого часу введення наступного ін'єкційного введення; далі слід продовжити прийом ліку згідно з інструкцією.
• Заміна терапії прямим пероральним антикоагулянтом на препарат Лосміна Слід припинити прийом прямого перорального антикоагулянта. Лікування препаратом Лосміна можна починати лише через 12 годин після прийому останньої дози прямого перорального антикоагулянта.

Застосування більшої, ніж рекомендована доза препарату Лосміна
Якщо пацієнт вважає, що прийняв надто велику або надто малу дозу препарату Лосміна, слід негайно
повідомити про це лікаря, медсестру або фармацевта, навіть якщо немає ознак будь-яких проблем. У разі випадкового введення або проковтування препарату Лосміна дитиною слід негайно звернутися до відділення невідкладної допомоги в лікарні.
Пропуск прийому препарату Лосміна
Якщо доза була пропущена, її слід прийняти якомога швидше. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Ведення щоденника допомагає переконатися, що доза не була пропущена.
Припинення застосування препарату Лосміна
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Дуже важливо продовжувати введення ін'єкцій препарату Лосміна до того часу, поки лікар не порадить їх припинити. Якщо припинити лікування, може утворитися тромб, що може бути дуже небезпечним.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Так само, як і інші подібні ліки (що застосовуються з метою зниження згортання крові), препарат Лосміна
може спричиняти кровотечі, які потенційно можуть загрожувати життю. У деяких
випадках кровотеча може бути не відразу помітною.
У разі виникнення будь-якої кровотечі, що не припиняється самостійно, а також у разі появи ознак надмірної кровотечі (сильне слабкість, втома, блідість, запаморочення, головний біль або незрозуміле пітіння), необхідно негайно проконсультуватися з лікарем. Лікар
може вирішити піддати пацієнта докладнішому обстеженню або змінити ліки.
У разі появи будь-якого з нижче зазначених симптомів необхідно припинити
застосування еноксапарину та негайно звернутися по медичну допомогу:

• Будь-які симптоми тяжкої алергічної реакції (наприклад, утруднене дихання, набряк губ, ротової порожнини, горла або очей).
• Червона, лущена, поширена висипка з підшкірними вузликовими утвореннями та пухирцями, якій супроводжується гарячка. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гостра генералізована ексудативна висипка).

Необхідно негайно звернутися до лікаря:

• Якщо у пацієнта з’являться будь-які ознаки блокування кровоносного судини тромбом, такі як:
  • спазматичний біль, почервоніння, підвищена температура або набряк у одній із нижніх кінцівок — це симптоми тромбозу глибоких вен
  • задишка, біль у грудній клітці, непритомність або кашель з кров’ю — це симптоми тромбоемболії легенів
• Якщо у пацієнта з’явиться болюча висипка або темночервоні плями під шкірою, які не зникають при натисканні. Лікар може призначити аналіз крові для визначення кількості тромбоцитів.

Перелік можливих побічних ефектів:
Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 пацієнтів)

• Кровотеча.
• Підвищена активність печінкових ферментів.

Часто (можуть стосуватися до 1 із 10 пацієнтів)

• Підвищена схильність до утворення синців порівняно зі звичайним. Це може бути спричинене зниженням кількості тромбоцитів.
• Червоні плями на шкірі. Ці зміни більш імовірні в місцях введення препарату Лосміна.
• Висипка на шкірі (крурч).
• Свербіж, почервоніння шкіри.
• Синець або біль у місці ін’єкції.
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець.
• Підвищена кількість тромбоцитів.
• Головний біль.

Нечасто (можуть стосуватися до 1 із 100 пацієнтів)

• Раптовий сильний головний біль. Це може бути ознакою кровотечі в мозок.
• Відчуття болю та набряку в шлунку. Це може бути ознакою кровотечі в шлунок.
• Великі червоні шкірні ураження неправильної форми, з пухирцями або без них.
• Подразнення шкіри (місцеве подразнення).
• Пацієнт може помітити жовтяницю шкіри або очей та потемніння сечі. Це може вказувати на захворювання печінки.

Рідко (можуть стосуватися до 1 із 1 000 пацієнтів)

• Тяжка алергічна реакція. Симптоми такої реакції можуть включати: висипку, утруднення ковтання або дихання, набряк губ, обличчя, горла або язика.
• Підвищений рівень калію в крові. Це більш імовірно у осіб із захворюваннями нирок або цукровим діабетом. Лікар може перевірити це, зробивши аналіз крові.
• Підвищена кількість еозинофілів у крові. Лікар може перевірити це, зробивши аналіз крові.
• Випадання волосся.
• Остеопороз (стан, при якому кістки стають більш схильними до переломів) при тривалому застосуванні препарату.
• Поколювання, оніміння та слабкість м’язів (особливо в нижній частині тіла) після поперекової пункції або спінальної анестезії.
• Втрата контролю над сечовим міхуром або випорожненнями (стан, коли пацієнт не може контролювати, коли йому треба йти до туалету).
• Затвердіння або вузолок у місці ін’єкції.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Лосміна

Зберігати при температурі нижче 25°C. Не заморожувати.
Ампули-шприци лікарського засобу Лосміна є однодозовими ємностями — не використані залишки препарату слід викинути.
Лікарський засіб слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому він не буде видимий.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не використовувати лікарський засіб, якщо ампула-шприц пошкоджена або якщо препарат не є прозорим.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Лосміна

• Діючою речовиною ліків є еноксапарину натрієва сіль.

Кожна ампулоспринцовка містить еноксапарину натрієву сіль у кількості, що відповідає 2000 МО
анти-Xa-активності (що відповідає 20 мг) у 0,2 мл води для ін'єкцій.
Кожна ампулоспринцовка містить еноксапарину натрієву сіль у кількості, що відповідає 4000 МО
анти-Xa-активності (що відповідає 40 мг) у 0,4 мл води для ін'єкцій.
Кожна ампулоспринцовка містить еноксапарину натрієву сіль у кількості, що відповідає 6000 МО
анти-Xa-активності (що відповідає 60 мг) у 0,6 мл води для ін'єкцій.
Кожна ампулоспринцовка містить еноксапарину натрієву сіль у кількості, що відповідає 8000 МО
анти-Xa-активності (що відповідає 80 мг) у 0,8 мл води для ін'єкцій.
Кожна ампулоспринцовка містить еноксапарину натрієву сіль у кількості, що відповідає 10 000 МО
анти-Xa-активності (що відповідає 100 мг) у 1,0 мл води для ін'єкцій.

• Іншим компонентом є вода для ін'єкцій.

Як виглядають ліки Лосміна та що містить упаковка
Ліки Лосміна — це прозорий розчин для ін'єкцій, безбарвний до світло-жовтого кольору, у ампулоспринцовці з безбарвного скла типу I з пробкою з хлорбутадієнової гуми, поршнем та голкою в захисній оболонці, з автоматичним захисним пристроєм або без такого пристрою. Ліки постачаються в таких формах:
Лосміна 2000 МО (20 мг)/0,2 мл розчин для ін'єкцій у ампулоспринцовці 0,5 мл без поділок. Упаковка: 2, 6, 10, 20 та 50 ампулоспринцовок.
Лосміна 4000 МО (40 мг)/0,4 мл розчин для ін'єкцій у ампулоспринцовці 0,5 мл без поділок. Упаковка: 2, 6, 10, 20, 30 та 50 ампулоспринцовок.
Лосміна 6000 МО (60 мг)/0,6 мл розчин для ін'єкцій у ампулоспринцовці 1 мл. Упаковка: 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 та 50 ампулоспринцовок.
Лосміна 8000 МО (80 мг)/0,8 мл розчин для ін'єкцій у ампулоспринцовці 1 мл. Упаковка: 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 та 50 ампулоспринцовок.
Лосміна 10 000 МО (100 мг)/1 мл розчин для ін'єкцій у ампулоспринцовці 1 мл. Упаковка: 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 та 50 ампулоспринцовок.
Не всі розміри упаковок можуть бути введено в обіг.
У деяких розмірах упаковок ампулоспринцовки можуть бути обладнані захисною системою пристрою.

Суб'єкт, відповідальний за випуск на ринок, та виробник
Суб'єкт, відповідальний за випуск на ринок:
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
Julián Camarillo, 35
28037 Мадрид
Іспанія
тел.: (+48) 699 711 147
Виробник:
ROVI Pharma Industrial Services, S.A.
Julián Camarillo, 35
28037 Мадрид
Іспанія

Ці ліки зареєстровані для обігу в країнах — членах Європейської економічної зони та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:
Австрія, Данія, Фінляндія, Німеччина, Норвегія, Швеція: Enoxaparin Becat
Бельгія, Франція, Люксембург, Нідерланди: Enoxaparine Becat
Іспанія, Португалія, Італія: Enoxaparina Rovi
Греція: Enoxaparin Rovi
Словенія: Enoksaparin Rovi
Болгарія, Чехія, Естонія, Хорватія, Угорщина, Латвія, Польща, Румунія, Словаччина: Лосміна
Ірландія, Об'єднане Королівство (Північна Ірландія): Arovi

Інші джерела інформації
Докладна інформація про ці ліки доступна на вебсайті Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: http://www.urpl.gov.pl/