Лосмина

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Лосмина, 2000 МЕ (20 мг)/0,2 мл, раствор для инъекций в ампул-шприце
Лосмина, 4000 МЕ (40 мг)/0,4 мл, раствор для инъекций в ампул-шприце
Лосмина, 6000 МЕ (60 мг)/0,6 мл, раствор для инъекций в ампул-шприце
Лосмина, 8000 МЕ (80 мг)/0,8 мл, раствор для инъекций в ампул-шприце
Лосмина, 10 000 МЕ (100 мг)/1 мл, раствор для инъекций в ампул-шприце
Эноксапарин натрия
Данный лекарственный препарат будет дополнительно подвергаться мониторингу. Это позволит быстро выявлять новую информацию о безопасности. Пациенты также могут в этом помочь, сообщая обо всех побочных реакциях, возникших после применения препарата. Чтобы узнать, как сообщать о побочных реакциях, см. пункт 4.
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные реакции, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Лосмина и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Лосмина
3. Как применять препарат Лосмина
4. Возможные побочные реакции
5. Как хранить препарат Лосмина
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Лосмина и для чего он применяется

Препарат Лосмина содержит действующее вещество — эноксапарин натрия, который относится к низкомолекулярным гепаринам (НМГ).
Препарат Лосмина действует двумя способами.

1. Предотвращает увеличение уже существующих тромбов в крови. Это помогает организму растворять уже имеющиеся тромбы, благодаря чему они перестают быть опасными.
2. Предотвращает образование новых тромбов в крови пациента.
   Препарат Лосмина можно применять:

• Для лечения уже существующих тромбов в крови пациента.
• Для профилактики образования тромбов в крови пациента в следующих случаях:
  • Перед и после хирургического вмешательства
  • При остром заболевании, когда пациент ограничен в подвижности
  • У пациентов, у которых образовались тромбы в кровотоке вследствие онкологического заболевания, с целью дальнейшей профилактики образования новых тромбов
  • При нестабильной стенокардии (состояние, при котором сердце получает недостаточное количество крови)
  • После инфаркта миокарда
• Для профилактики образования тромбов в трубках диализатора (используемых у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек).

2. Важная информация перед применением препарата Лосмина

Когда не следует применять препарат Лосмина

• Если у пациента имеется аллергия на эноксапарин натрия или любой из других компонентов этого препарата (перечислены в пункте 6). Симптомами аллергической реакции могут быть: сыпь, затруднения при глотании или дыхании, отёк губ, лица, горла или языка.
• Если у пациента ранее была аллергия на гепарин или другие низкомолекулярные гепарины, такие как надропарин, тинзапарин или далтепарин.
• Если у пациента ранее наблюдалась реакция на гепарин, вызвавшая серьёзное снижение числа тромбоцитов (клеток, ответственных за свёртывание крови) — такую реакцию называют гепарин-индуцированной тромбоцитопенией — в течение последних 100 дней, или если в крови пациента присутствуют антитела к эноксапарину.
• Если у пациента имеется выраженная кровоточивость или заболевание, связанное с повышенным риском кровотечения (например, язва желудка, недавно проведённая операция на мозге или глазу), включая недавно перенесённый геморрагический инсульт.
• Если пациенту препарат Лосмина применяется для лечения тромбозов, и планируется спинальная или эпидуральная анестезия или люмбальная пункция в течение 24 часов.

Предостережения и меры предосторожности
Препарат Лосмина не следует применять взаимозаменяемо с другими лекарственными средствами, относящимися к группе низкомолекулярных гепаринов. Это связано с тем, что они не являются полностью идентичными и различаются по активности и инструкции по применению.
Перед началом применения препарата Лосмина следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента ранее диагностировалась реакция на гепарин, вызвавшая значительное снижение числа тромбоцитов
• у пациента планируется спинальная, эпидуральная анестезия или люмбальная пункция (см. раздел «Хирургические вмешательства и анестетики»): необходимо соблюдать соответствующий временной интервал между введением препарата Лосмина и данной процедурой
• пациенту имплантирован клапан сердца
• у пациента имеется эндокардит (инфекция внутренней оболочки сердца)
• у пациента были или имеются язвы желудка
• пациент недавно перенёс инсульт
• у пациента имеется артериальная гипертензия
• у пациента имеется сахарный диабет или сосудистые поражения глаз, вызванные диабетом (так называемая диабетическая ретинопатия)
• пациент недавно перенёс операцию на глазу или мозге
• пациент пожилого возраста (старше 65 лет), особенно если возраст превышает 75 лет
• у пациента имеются заболевания почек
• у пациента имеются заболевания печени
• у пациента имеется недостаточная или избыточная масса тела
• у пациента имеется повышенная концентрация калия в крови (это можно определить лабораторным анализом крови)
• пациент в настоящее время принимает лекарства, которые могут вызывать кровотечение (см. ниже пункт «Препарат Лосмина и другие лекарства»)

Перед началом применения этого препарата и периодически во время его применения у пациента может проводиться анализ крови с целью определения числа тромбоцитов (клеток, ответственных за свёртывание крови) и уровня калия в крови.
Дети и подростки:
Безопасность и эффективность эноксапарина не оценивались у детей и подростков.
Препарат Лосмина и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время, принимал недавно или планирует принимать.

• Варфарин — препарат, применяемый для разжижения крови
• Аспирин (также известный как ацетилсалициловая кислота или АСК), клопидогрел или другие препараты, применяемые для профилактики образования тромбов (см. также пункт 3 «Изменение антикоагулянтного препарата»)
• Инъекции декстрана — применяемые как кровезаменитель
• Ибупрофен, диклофенак, кеторолак или другие препараты, относящиеся к нестероидным противовоспалительным средствам, применяемые при лечении боли и отёков при воспалении суставов и других состояниях
• Преднизолон, дексаметазон или другие препараты, применяемые при лечении астмы, ревматоидного артрита и других заболеваний
• Препараты, повышающие уровень калия в крови, такие как соли калия, мочегонные средства, некоторые препараты, применяемые при заболеваниях сердца.

Хирургические вмешательства и анестетики
Если у пациента запланирована люмбальная пункция или хирургическая операция под эпидуральной или спинальной анестезией, необходимо сообщить врачу, что пациент принимает препарат Лосмина. См. пункт «Когда не следует применять препарат Лосмина». Кроме того, следует сообщить врачу о любых проблемах с позвоночником или если у пациента ранее проводилась операция на позвоночнике.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
У женщин в период беременности с механическим клапаном сердца может повышаться риск образования тромбов. Врач должен обсудить с пациенткой этот вопрос.
Женщинам, которые кормят грудью или планируют кормить грудью, следует проконсультироваться с врачом перед началом применения этого препарата.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Лосмина не влияет на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами.
Рекомендуется, чтобы врач документировал торговое наименование и серийный номер применяемого препарата.
Препарат Лосмина содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Лосмина

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Приём препарата

• Обычно препарат Лосмина вводит врач или медсестра. Это связано с тем, что он должен вводиться в виде инъекций.

• После возвращения домой может возникнуть необходимость дальнейшего применения препарата Лосмина пациентом самостоятельно (см. инструкцию по введению препарата ниже).

• Препарат Лосмина обычно вводится подкожно.

• Препарат Лосмина может вводиться внутривенно после возникновения определённых типов инфаркта миокарда или после операций.

• Препарат Лосмина может вводиться в диализационную трубку, отводящую кровь из организма (в так называемую артериальную линию) в начале сеанса диализа. Препарат Лосмина нельзя вводить внутримышечно.

Дозировка препарата

• Врач решает, какое количество препарата Лосмина должен применять пациент. Доза зависит от причины применения препарата.
• При заболеваниях почек пациент может получить меньшую дозу препарата Лосмина.
  1. Лечение тромбов, возникающих в крови пациента
• Обычно применяемая доза составляет 150 МЕ (1,5 мг) на каждый килограмм массы тела один раз в сутки или 100 МЕ (1 мг) на каждый килограмм массы тела два раза в сутки.
• Врач решает, как долго пациент должен получать препарат Лосмина. 2. Профилактика образования тромбов в крови пациента в следующих ситуациях:
  • Хирургическая операция или период ограниченной подвижности из-за заболевания
• Доза зависит от риска образования тромбов у конкретного пациента. Пациент будет получать препарат Лосмина в дозе 2000 МЕ (20 мг) или 4000 МЕ (40 мг) каждый день.
• При планируемой хирургической операции первая инъекция обычно вводится за 2 часа или за 12 часов до операции.
• Если пациент имеет ограниченную подвижность из-за заболевания, он обычно получает препарат Лосмина в дозе 4000 МЕ (40 мг) каждый день.
• Врач решает, как долго пациент должен получать препарат Лосмина.
  • После инфаркта миокарда Препарат Лосмина может применяться при двух различных типах инфаркта сердца: инфаркте сердца с подъёмом сегмента ST (STEMI) и инфаркте сердца без подъёма сегмента ST (NSTEMI). Применяемая доза препарата Лосмина будет зависеть от возраста пациента и типа инфаркта сердца, который у него произошёл.

Инфаркт сердца типа NSTEMI:

• Обычно применяемая доза препарата составляет 100 МЕ (1 мг) на каждый килограмм массы тела каждые 12 часов.
• Обычно врач рекомендует пациенту также принимать аспирин (ацетилсалициловую кислоту).
• Врач решает, как долго пациент должен получать препарат Лосмина.

Инфаркт сердца типа STEMI у лиц младше 75 лет:

• Начальная доза препарата Лосмина в размере 3000 МЕ (30 мг) вводится внутривенно.
• Одновременно препарат Лосмина вводится подкожно. Обычно применяемая доза составляет 100 МЕ (1 мг) на каждый килограмм массы тела каждые 12 часов.
• Обычно врач рекомендует пациенту также принимать аспирин (ацетилсалициловую кислоту).
• Врач решает, как долго пациент должен получать препарат Лосмина.

Инфаркт миокарда типа STEMI у лиц в возрасте 75 лет и старше:

• Обычно применяемая доза препарата составляет 75 МЕ (0,75 мг) на каждый килограмм массы тела каждые 12 часов.
• Максимальная доза препарата Лосмина в первых двух введениях составляет 7500 МЕ (75 мг).
• Врач решает, как долго пациент должен получать препарат Лосмина.

Пациенты, подвергаемые чрескожному коронарному вмешательству (так называемое ЧКВ):
В зависимости от времени последнего введения препарата Лосмина врач может принять решение о дополнительной дозе препарата Лосмина перед чрескожным коронарным вмешательством. Препарат вводится внутривенно.

3. Профилактика образования сгустков крови в трубках диализатора
   • Обычно применяемая доза препарата составляет 100 МЕ (1 мг) на каждый килограмм массы тела.
   • Препарат Лосмина вводится в трубку, отводящую кровь из организма (в так называемую артериальную линию) в начале сеанса диализа. Этой дозы обычно достаточно для 4-часового сеанса диализа. Однако при необходимости врач может назначить пациенту дополнительную дозу 50 МЕ до 100 МЕ (0,5 до 1 мг) на каждый килограмм массы тела.

Инструкции по использованию шприц-ампулы
Самостоятельное введение инъекции препарата Лосмина
Если пациент способен самостоятельно вводить себе препарат Лосмина, врач или медсестра покажут, как это сделать. Не следует пытаться самостоятельно вводить инъекцию до получения инструкций.
Если пациент не уверен, что делать, он должен немедленно обратиться к врачу или медсестре. Правильное выполнение подкожной инъекции поможет уменьшить боль и образование синяков в месте введения.
Перед самостоятельным введением инъекции препарата Лосмина

• Подготовьте необходимые предметы: шприц, ватный тампон или мыло и воду, а также контейнер для острых предметов.
• Проверьте срок годности на упаковке. Не используйте препарат после истечения срока годности.
• Проверьте, не повреждён ли шприц и прозрачен ли раствор. Если нет — используйте следующий шприц.
• Убедитесь, какая доза должна быть введена.
• Осмотрите живот, чтобы проверить, не вызвало ли последнее введение покраснения, изменения цвета кожи, отёк, выделение жидкости или сохраняется ли болезненность. Если да — обратитесь к врачу или медсестре.

Инструкция по самостоятельному введению инъекции препарата Лосмина:
(Инструкция для шприц-ампул без защитной системы)
Подготовка места инъекции

1. Выберите место инъекции в правой или левой части живота. Место инъекции должно находиться не менее чем в 5 см от пупка в сторону боков.

• Не вводите инъекцию в пределах 5 см от пупка, а также вокруг существующих рубцов или синяков.
• Необходимо чередовать места инъекций между левой и правой сторонами живота в зависимости от места предыдущего введения.

2. Вымойте руки. Обработайте (не трите) место инъекции ватным тампоном, смоченным спиртом, или мылом и водой.
3. Сядьте или лягте в удобное положение, чтобы быть расслабленным. Убедитесь, что место инъекции находится в поле зрения. Кресло, кушетка или кровать с подушками для опоры будут подходящими.
   Выбор дозы
4. Осторожно снимите колпачок с иглы шприца. Колпачок следует выбросить.

• Не нажимайте на поршень перед инъекцией для удаления пузырьков воздуха. Это может привести к снижению вводимой дозы.
• После снятия колпачка не прикасайтесь к игле. Это обеспечит стерильность иглы.

2. Если количество препарата в шприце соответствует назначенной дозе, корректировка дозы не требуется. Можно приступать к инъекции.
3. Если доза зависит от массы тела, может потребоваться корректировка дозы в шприце в соответствии с назначенной дозой. В этом случае избыток препарата следует удалить, держа шприц иглой вниз (чтобы пузырьки воздуха остались в шприце), и выдавить избыток в контейнер.
4. На конце иглы может появиться капля. В этом случае удалите каплю перед инъекцией, постукивая по шприцу при игле, направленной вниз. Можно приступать к инъекции.
   Введение инъекции
5. Держите шприц в той руке, которой пациент пишет (как карандаш). Другой рукой аккуратно захватите указательным пальцем и большим пальцем обработанную кожу живота, образуя кожную складку между пальцами.
   Убедитесь, что вы удерживаете кожную складку во время введения инъекции.
6. Держите шприц иглой вниз (вертикально под углом 90°). Введите всю длину иглы в кожную складку.

3. Нажмите на поршень большим пальцем. Это приведёт к введению препарата в жировую ткань живота. Введите весь объём препарата из шприца.
4. Извлеките иглу из места инъекции, вытянув её прямо. Держите иглу подальше от себя и других. Теперь можно отпустить кожную складку.

После инъекции

1. Чтобы избежать синяков, не растирайте место инъекции после её выполнения.
2. Использованный шприц следует выбросить в контейнер для медицинских отходов. Закройте крышку контейнера и храните его в недоступном для детей месте. Если контейнер заполнен, утилизируйте его в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
   Все неиспользованные лекарства или отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.
   При ощущении, что доза слишком сильная (например, возникает неожиданное кровотечение) или слишком слабая (например, доза, вероятно, не действует), необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
   Инструкция для шприц-ампул с защитной системой
   Подготовка места инъекции
3. Выберите место инъекции в правой или левой части живота. Место инъекции должно находиться не менее чем в 5 см от пупка в сторону боков.

• Не вводите инъекцию в пределах 5 см от пупка, а также вокруг существующих рубцов или синяков.
• Необходимо чередовать места инъекций между левой и правой сторонами живота в зависимости от места предыдущего введения.

Выбор дозы

1. Осторожно снимите колпачок иглы со шприца. Колпачок следует выбросить.

• Не нажимайте на поршень перед введением инъекции в целях удаления пузырьков воздуха. Это может привести к уменьшению вводимой дозы.
• После снятия колпачка не прикасайтесь ни к чему иглой. Это обеспечит чистоту (стерильность) иглы.

Введение инъекции

1. Держите шприц той рукой, которой пациент пишет (как карандаш). Другой рукой аккуратно захватите очищенную кожу живота указательным пальцем и большим пальцем, образуя кожную складку между пальцами.
   Необходимо убедиться, что кожная складка будет удерживаться в течение всего времени введения инъекции.
2. Держите шприц иглой вниз (вертикально под углом 90°). Введите всю длину иглы в кожную складку.

3. Нажмите на поршень большим пальцем. Это приведёт к введению препарата в жировую ткань живота. Необходимо ввести всё количество препарата из шприца.
4. Извлеките иглу из места инъекции, вытянув её прямо, продолжая удерживать пальцы на поршне. Держите иглу подальше от себя и других людей. Система защиты активируется при сильном нажатии на поршень. Защитный колпачок автоматически закроет иглу, при этом раздастся слышимый «щелчок», подтверждающий активацию защитного колпачка. Теперь можно отпустить кожную складку.

необходимо утилизировать его в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
Все неиспользованные лекарства или отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
Если возникает ощущение, что доза слишком сильная (например, возникает неожиданное кровотечение)
или слишком слабая (например, доза, вероятно, не действует), необходимо проконсультироваться с врачом
или фармацевтом.
Изменение антикоагулянтной терапии

• Замена препарата Лосмина на препараты, разжижающие кровь, называемые антагонистами витамина К (например, варфарин) Врач порекомендует пациенту сдать анализ крови для определения показателя МНО и на этом основании сообщит пациенту, когда следует прекратить приём препарата Лосмина.
• Замена препаратов, разжижающих кровь, называемых антагонистами витамина К (например, варфарина), на препарат Лосмина Необходимо прекратить приём препарата, содержащего антагонист витамина К. Врач порекомендует пациенту сдать анализ крови для определения показателя МНО и на этом основании сообщит пациенту, когда следует начать приём препарата Лосмина.
• Замена препарата Лосмина на прямые пероральные антикоагулянты Необходимо прекратить приём препарата Лосмина. Затем следует начать приём прямого перорального антикоагулянта за 0–2 часа до запланированного времени следующего введения; после этого необходимо продолжать приём препарата в обычном режиме.
• Замена терапии прямым пероральным антикоагулянтом на препарат Лосмина Необходимо прекратить приём прямого перорального антикоагулянта. Лечение препаратом Лосмина можно начинать только через 12 часов после приёма последней дозы прямого перорального антикоагулянта.

Применение препарата Лосмина в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент считает, что принял слишком большую или слишком малую дозу препарата Лосмина, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, медсестре или фармацевту, даже если не наблюдаются признаки каких-либо проблем. В случае случайного введения или проглатывания препарата Лосмина ребёнком необходимо немедленно обратиться в отделение неотложной помощи больницы.
Пропуск приёма препарата Лосмина
Если была пропущена доза препарата, её следует принять как можно скорее. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной. Ведение дневника помогает убедиться, что доза не была пропущена.
Прекращение приёма препарата Лосмина
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Важно продолжать введение инъекций препарата Лосмина до тех пор, пока врач не порекомендует их прекратить. При прекращении лечения может образоваться тромб, который может быть очень опасным.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой препарат, этот лекарственный препарат может вызывать побочные действия, хотя и не у всех пациентов они возникают.
Так же, как и другие аналогичные препараты (применяемые для снижения свёртываемости крови), препарат Лосмина
может вызывать кровотечения, которые потенциально могут угрожать жизни. В некоторых
случаях кровотечение может быть не сразу заметным.
При возникновении любого кровотечения, которое не останавливается самостоятельно, а также при появлении признаков чрезмерной кровопотери (резкая слабость, утомляемость, бледность, головокружение, головные боли или необъяснённая потливость) необходимо немедленно проконсультироваться с врачом. Врач может принять решение о более тщательном наблюдении за пациентом или о смене препарата.
При появлении любого из перечисленных ниже симптомов необходимо прекратить применение эноксапарина и немедленно обратиться за медицинской помощью:

• Любые симптомы тяжёлой аллергической реакции (например, затруднённое дыхание, отёк губ, полости рта, горла или глаз).
• Красная, шелушащаяся, обширная сыпь с уплотнениями под кожей и пузырями, сопровождающаяся повышением температуры тела. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная пустулёзная сыпь).

Необходимо немедленно обратиться к врачу:

• Если у пациента появляются какие-либо признаки блокировки кровеносного сосуда тромбом, такие как:
  • спазматическая боль, покраснение, повышение температуры или отёк в одной из нижних конечностей — это симптомы тромбоза глубоких вен
  • одышка, боль в грудной клетке, обморок или кровохарканье — это симптомы тромбоэмболии лёгочной артерии
• Если у пациента появляется болезненная сыпь или тёмно-красные пятна на коже, которые не исчезают при надавливании. Врач может назначить анализ крови для определения количества тромбоцитов.

Перечень возможных побочных действий:
Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• Кровотечение.
• Повышенная активность печеночных ферментов.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• Повышенная склонность к образованию синяков по сравнению с обычным. Может быть вызвана снижением количества тромбоцитов.
• Розовые пятна на коже. Эти изменения более вероятны в местах введения препарата Лосмина.
• Кожная сыпь (крапивница).
• Зудящая, покрасневшая кожа.
• Синяк или боль в месте инъекции.
• Снижение количества эритроцитов.
• Повышенное количество тромбоцитов.
• Головные боли.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• Внезапная сильная головная боль. Может быть признаком кровотечения в мозг.
• Ощущение болезненности и отёка в животе. Может быть признаком кровотечения в желудок.
• Крупные, красные кожные поражения неправильной формы, с пузырями или без них.
• Раздражение кожи (местное раздражение).
• Пациент может заметить пожелтение кожи или глаз и более тёмный цвет мочи. Это может указывать на заболевания печени.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• Тяжёлая аллергическая реакция. Симптомы такой реакции могут включать: сыпь, затруднение при глотании или дыхании, отёк губ, лица, горла или языка.
• Повышенное содержание калия в крови. Более вероятно у лиц с заболеваниями почек или сахарным диабетом. Врач может выявить это при анализе крови.
• Повышенное количество эозинофилов в крови. Врач может выявить это при анализе крови.
• Выпадение волос.
• Остеопороз (состояние, при котором кости становятся более склонными к переломам) при длительном применении препарата.
• Покалывание, онемение и слабость мышц (особенно в нижней части тела) после люмбальной пункции или спинальной анестезии.
• Потеря контроля над мочевым пузырём или кишечником (состояние, при котором пациент не может контролировать, когда нужно сходить в туалет).
• Уплотнение или узелок в месте инъекции.

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и изделий биоцидного действия, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Лосмина

Хранить при температуре ниже 25 °C. Не замораживать.
Ампул-шприцы препарата Лосмина являются однодозовыми ёмкостями — неиспользованные остатки препарата необходимо утилизировать.
Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не использовать препарат, если ампул-шприц повреждён или если раствор не прозрачный.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Лосмина

• Действующим веществом лекарства является натрия эноксапарин.

Каждый флакон-шприц содержит натрия эноксапарин в количестве, соответствующем 2000 МЕ
анти-Xa-активности (что соответствует 20 мг) в 0,2 мл воды для инъекций.
Каждый флакон-шприц содержит натрия эноксапарин в количестве, соответствующем 4000 МЕ
анти-Xa-активности (что соответствует 40 мг) в 0,4 мл воды для инъекций.
Каждый флакон-шприц содержит натрия эноксапарин в количестве, соответствующем 6000 МЕ
анти-Xa-активности (что соответствует 60 мг) в 0,6 мл воды для инъекций.
Каждый флакон-шприц содержит натрия эноксапарин в количестве, соответствующем 8000 МЕ
анти-Xa-активности (что соответствует 80 мг) в 0,8 мл воды для инъекций.
Каждый флакон-шприц содержит натрия эноксапарин в количестве, соответствующем 10 000 МЕ
анти-Xa-активности (что соответствует 100 мг) в 1,0 мл воды для инъекций.

• Другой компонент: вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Лосмина и что содержит упаковка
Лекарство Лосмина — это прозрачный раствор для инъекций, бесцветный до светло-жёлтого, в виде флакона-шприца из бесцветного стекла типа I с пробкой из хлорбутиловой резины, поршнем и иглой в защитном колпачке, с автоматическим защитным устройством или без него. Поставляется в следующих формах:
Лосмина 2000 МЕ (20 мг)/0,2 мл раствор для инъекций во флаконе-шприце объёмом 0,5 мл без делений. Упаковка: 2, 6, 10, 20 и 50 флаконов-шприцев.
Лосмина 4000 МЕ (40 мг)/0,4 мл раствор для инъекций во флаконе-шприце объёмом 0,5 мл без делений. Упаковка: 2, 6, 10, 20, 30 и 50 флаконов-шприцев.
Лосмина 6000 МЕ (60 мг)/0,6 мл раствор для инъекций во флаконе-шприце объёмом 1 мл. Упаковка: 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 и 50 флаконов-шприцев.
Лосмина 8000 МЕ (80 мг)/0,8 мл раствор для инъекций во флаконе-шприце объёмом 1 мл. Упаковка: 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 и 50 флаконов-шприцев.
Лосмина 10 000 МЕ (100 мг)/1 мл раствор для инъекций во флаконе-шприце объёмом 1 мл. Упаковка: 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 и 50 флаконов-шприцев.
Не все размеры упаковок могут быть введены в оборот.
В некоторых размерах упаковок флаконы-шприцы могут быть оснащены защитной системой устройства.

Ответственная организация и производитель
Ответственная организация:
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
Julián Camarillo, 35
28037 Мадрид
Испания
тел.: (+48) 699 711 147

Производитель:
ROVI Pharma Industrial Services, S.A.
Julián Camarillo, 35
28037 Мадрид
Испания

Этот препарат зарегистрирован в обращении в странах Европейской экономической зоны и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими торговыми названиями:
Австрия, Дания, Финляндия, Германия, Норвегия, Швеция: Enoxaparin Becat
Бельгия, Франция, Люксембург, Нидерланды: Enoxaparine Becat
Испания, Португалия, Италия: Enoxaparina Rovi
Греция: Enoxaparin Rovi
Словения: Enoksaparin Rovi
Болгария, Чехия, Эстония, Хорватия, Венгрия, Латвия, Польша, Румыния, Словакия: Лосмина
Ирландия, Соединённое Королевство (Северная Ирландия): Arovi

Другие источники информации
Подробная информация об этом препарате доступна на веб-сайте Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: http://www.urpl.gov.pl/