Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Лосартан, 50 мг, вкриті оболонкою таблетки
Losartanum kalicum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
За наявності будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Лосартан і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Лосартан
Як застосовувати лікарський засіб Лосартан
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Лосартан
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Лосартан і для чого його застосовують

Лосартан містить як активну речовину лосартан — лікарський засіб, що належить до групи специфічних пероральних антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ, який знижує артеріальний тиск.
Лосартан показаний:

для лікування пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском (артеріальною гіпертензією),
з метою захисту нирок у пацієнтів з артеріальною гіпертензією та цукровим діабетом типу 2, у яких лабораторно виявлені порушення функції нирок та протеїнурія (стан, що характеризується підвищеним вмістом білка в сечі),
для лікування пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю, якщо застосування лікарських засобів, відомих як інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ, ліки, що застосовуються для зниження підвищеного артеріального тиску), є недоцільним. Якщо серцева недостатність пацієнта вже стабілізована під дією інгібітора АПФ, не слід замінювати цей засіб на Лосартан,
у пацієнтів із високим артеріальним тиском та гіпертрофією лівого шлуночка серця лосартан зменшує ризик розвитку інсульту («показання LIFE»).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Лосартан

Коли не застосовувати препарат Лосартан

Якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до лосартану або будь-якої з інших складових цього препарату (перелічені в розділі 6).
Якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції печінки.
Після третього місяця вагітності (також слід уникати застосування препарату Лосартан на ранніх термінах вагітності — див. розділ Вагітність).
Якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується препаратом, що знижує артеріальний тиск і містить аліскірен.

Попередження та заходи обережності
Необхідно повідомити лікаря про підозру (або плани) вагітності. Не рекомендується застосовувати препарат
Лосартан на ранніх термінах вагітності, а після 3 місяців вагітності його застосування заборонено, оскільки
використання в цей період може серйозно нашкодити дитині (див. розділ Вагітність).
Важливо повідомити лікаря перед застосуванням препарату Лосартан

Якщо у пацієнта в анамнезі був ангіоневротичний набряк (набряки обличчя, губ, горла та (або) язика) (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Якщо у пацієнта виникають сильні блювота або діарея, що призводять до значної втрати рідини та (або) солей організму.
Якщо пацієнт приймає діуретики (засоби, що збільшують кількість сечі, яку виділяють нирки) або дотримується дієти з обмеженням солі, що призводить до значної втрати рідини та солей організму (див. розділ 3 «Дозування в особливих групах пацієнтів»).
Якщо у пацієнта виявлено звуження або непрохідність судин, що постачають кров до нирок, або пацієнту нещодавно пересадили нирку.
Якщо у пацієнта виявлено порушення функції печінки (див. розділ 2 «Коли не застосовувати препарат Лосартан» та розділ 3 «Дозування в особливих групах пацієнтів»).
Якщо у пацієнта є серцева недостатність із порушеннями функції нирок або без них, або супутні тяжкі, загрожуючі життю порушення серцевого ритму. Особливу обережність слід дотримуватися при одночасному лікуванні бета-адреноблокаторами.
Якщо у пацієнта виявлено порушення клапанів серця або серцевого м’язу.
Якщо у пацієнта є ішемічна хвороба серця (викликана зниженим кровотоком у судинах серця) або судинні захворювання мозку (спричинені зниженим кровотоком у мозку).
Якщо у пацієнта виявлено первинний гіперальдостеронізм (синдром, пов’язаний із підвищеним виділенням гормону альдостерону наднирковими залозами, спричинений патологією всередині залози).
Якщо пацієнт приймає будь-який із наступних препаратів для лікування підвищеного артеріального тиску:
- інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (англ. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEI) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом.
- аліскірен. Лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та концентрацію електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також інформацію в розділі «Коли не застосовувати препарат Лосартан».

Діти та підлітки
Застосування лосартану у дітей досліджувалося. Більше інформації на цю тему надасть лікар.
Інші ліки та Лосартан
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або
недавно, а також про ті, які він планує застосовувати.
Під час застосування препарату Лосартан слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні
наступних ліків:

інші препарати, що знижують артеріальний тиск, оскільки можуть додатково його знижувати. Артеріальний тиск також можуть знижувати такі ліки/групи ліків: трициклічні антидепресанти, нейролептики, баклофен, аміфостин;
лікар, можливо, змушений буде змінити дозу та (або) застосувати інші заходи обережності: якщо пацієнт приймає інгібітор АПФ або аліскірен (див. також інформацію в розділах «Коли не застосовувати препарат Лосартан» та «Попередження та заходи обережності»);
препарати, що затримують калій або можуть підвищувати його концентрацію (наприклад, добавки калію, замінники солі, що містять калій, калієзберігаючі діуретики, такі як деякі діуретики [амілорид, тріамтерен, спіронолактон] або гепарин);
нестероїдні протизапальні засоби, такі як індометацин, включаючи інгібітори ЦОГ-2 (препарати, що пригнічують запальну реакцію та використовуються для полегшення болю), оскільки можуть послаблювати гіпотензивну дію препарату. Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, одночасне застосування цих препаратів може погіршувати ці порушення. Препарати, що містять літій, не слід застосовувати разом із препаратом Лосартан без суворого медичного нагляду. Можуть бути запроваджені спеціальні заходи обережності (наприклад, аналізи крові).

Лосартан та їжа, напої
Препарат Лосартан можна приймати незалежно від прийому їжі.
Вагітність та годування груддю
Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Лікар, як правило, порадить припинити застосування препарату Лосартан перед планованою вагітністю або негайно після підтвердження вагітності та порадить приймати інший препарат замість Лосартану. Не рекомендується застосовувати препарат Лосартан на ранніх термінах вагітності, а після 3 місяців вагітності його застосування заборонено,
оскільки використання в цей період може серйозно нашкодити дитині.
Годування груддю
Необхідно повідомити лікаря про годування груддю або намір годувати груддю. Не рекомендується
застосовувати препарат Лосартан під час годування груддю, особливо при годуванні новонародженого або недоношеного дитини. Лікар може порадити застосовувати інший препарат.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Дослідження щодо впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами
та працювати з механізмами не проводилися.
Вплив препарату на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами є малоймовірним.
Однак, як і при застосуванні інших препаратів для лікування артеріальної гіпертензії, препарат Лосартан може у деяких пацієнтів викликати запаморочення або сонливість. Якщо у пацієнта виникнуть запаморочення або сонливість, перед початком зазначених дій слід проконсультуватися з лікарем.
Препарат Лосартан містить моногідрат лактози та натрій.
Лактоза
Якщо у пацієнта виявлено непереносимість певних цукрів, слід проконсультуватися з лікарем
перед прийомом препарату.
Натрій
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на оболонкову таблетку, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Лосартан

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Оскільки таблетки препарату Лосартан потужністю менше 25 мг не доступні, препарат не може
застосовуватися на початковому етапі лікування серцевої недостатності. У терапевтичних показаннях,
у яких добова доза калію лозартану менша за 25 мг, слід застосовувати інші
препарати лозартану у відповідній дозі.
Ліки Лосартан слід завжди приймати суворо за рекомендаціями лікаря. Лікар визначить відповідну
дозу Лосартану, залежно від стану пацієнта та інших прийнятих ліків.
Важливо продовжувати застосування ліків Лосартан так довго, як це рекомендовано лікарем, з метою
підтримання стабільного контролю артеріального тиску.
Пацієнти з артеріальною гіпертензією
Лікування зазвичай починається з дози 50 мг лозартану (1 таблетка ліків Лосартан потужністю 50 мг)
один раз на добу. Максимальний гіпотензивний ефект досягається протягом 3–6 тижнів після
початку лікування. У деяких пацієнтів дозу можна потім збільшити до 100 мг
лозартану (2 таблетки ліків Лосартан потужністю 50 мг) один раз на добу.
У разі виникнення відчуття, що дія ліків Лосартан надто сильна або недостатня, слід звернутися до
лікаря або фармацевта.
Застосування у дітей та підлітків (у віці від 6 до 18 років)
Рекомендована початкова доза для пацієнтів із масою тіла від 20 кг до 50 кг — 25 мг ліків Лосартан
один раз на добу. Для пацієнтів із масою тіла > 50 кг зазвичай застосовується доза 50 мг один
раз на добу. Лікар може рекомендувати збільшення дози залежно від зміни артеріального тиску
у відповідь на ліки.
Не рекомендується застосовувати ліки Лосартан у дітей віком до 6 років через обмежені
дослідження у цій віковій групі пацієнтів.
Також не рекомендується застосовувати ліки Лосартан у дітей із гострою нирковою недостатністю та
порушеннями функції печінки.
Пацієнти з артеріальною гіпертензією та цукровим діабетом 2 типу
Лікування зазвичай починається з дози 50 мг лозартану (1 таблетка ліків Лосартан потужністю 50 мг)
один раз на добу. Дозу можна потім збільшити до 100 мг лозартану (2 таблетки ліків Лосартан
потужністю 50 мг) один раз на добу залежно від значень артеріального тиску.
Лосартан може застосовуватися одночасно з іншими ліками, що знижують артеріальний тиск (наприклад,
діуретиками, блокаторами кальцію, альфа- та бета-адреноблокаторами та ліками центральної дії), а також з інсуліном та іншими звичайно застосовуваними ліками, що знижують концентрацію
глюкози в крові (наприклад, похідними сульфонілсечовини, глітазонами, інгібіторами глюкозидази).
Пацієнти з серцевою недостатністю
Лікування зазвичай починається з дози 12,5 мг лозартану один раз на добу. Цю дозу зазвичай слід
поступово збільшувати з інтервалом у один тиждень (тобто 12,5 мг на добу протягом першого
тижня, 25 мг на добу протягом другого тижня, 50 мг на добу протягом третього тижня) до
досягнення звичної підтримувальної дози, яка становить 50 мг лозартану один раз на добу,
залежно від стану пацієнта.
При лікуванні серцевої недостатності Лосартан зазвичай застосовується разом з діуретиками
(ліки, що збільшують кількість сечі, яку виділяють нирки) і (або) глікозидами наперстянки (ліки,
що підвищують силу скорочення та ефективність серця) і (або) бета-адреноблокаторами.
Дозування у певних групах пацієнтів
Лікар може рекомендувати меншу дозу, особливо на початку лікування певних
пацієнтів, таких як пацієнти, що приймають великі дози діуретиків, пацієнти з
порушеннями функції печінки або особи віком понад 75 років. Не слід застосовувати лозартан
у пацієнтів із тяжкою недостатністю функції печінки (див. розділ «Коли не застосовувати ліки Лосартан»).
Застосування
Таблетки слід проковтнути, запивши склянкою води. Добову дозу слід приймати кожного
дня приблизно о той самий час. Важливо продовжувати застосування ліків Лосартан, доки
лікар не порадить інакше.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза ліків Лосартан
У разі прийому надмірної кількості таблеток або прийому будь-якої кількості ліків дитиною,
слід негайно звернутися до лікаря. Симптомами передозування є: низький
артеріальний тиск, прискорена робота серця, можливо, уповільнена робота серця.
Пропуск прийому ліків Лосартан
У разі пропуску добової дози ліків, слід прийняти наступну дозу наступного дня. Не
слід приймати подвійну дозу з метою відшкодування пропущеної таблетки.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.
Якщо у пацієнта виникнуть перераховані нижче побічні ефекти, слід негайно припинити прийом
препарату Лосартан і негайно звернутися до лікаря або звернутися до приймального відділення найближчої
лікарні:
Тяжка алергійна реакція (висип, свербіж, набряк обличчя, губ, рота або горла, що може
викликати труднощі при ковтанні або диханні).
Це тяжкий, але рідкісний побічний ефект, що виникає у більше ніж 1 із 10 000
пацієнтів, але у менше ніж 1 із 1 000 пацієнтів. Може знадобитися невідкладна медична допомога
або госпіталізація.
Частоту виникнення побічних ефектів класифіковано наступним чином:
Дуже часто: виникає у більше ніж 1 із 10 пацієнтів
Часто: виникає у 1–10 із 100 пацієнтів
Не дуже часто: виникає у 1–10 із 1 000 пацієнтів
Рідко: виникає у 1–10 із 10 000 пацієнтів
Дуже рідко: виникає у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів
Невідома частота (частота не може бути визначена на основі наявних даних)
Під час застосування препарату Лосартан спостерігалися такі побічні ефекти:
Часто:

запаморочення,
низький тиск крові,
слабкість,
втому,
зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія),
зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія),
низький артеріальний тиск,
порушення функції нирок, включаючи ниркову недостатність,
підвищення концентрації сечовини в крові, креатиніну в плазмі та калію в плазмі у пацієнтів з серцевою недостатністю,
підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія). Не дуже часто:
сонливість,
головний біль,
порушення сну,
відчуття прискореного серцебиття (серцебиття),
сильний біль у грудній клітці (стенокардія),
низький тиск крові (особливо після надмірної втрати рідини з судин, наприклад, у пацієнтів з тяжкою серцевою недостатністю або при лікуванні великими дозами сечогінних засобів),
ортостатичні симптоми, залежні від дози, такі як зниження тиску крові під час підйому з лежачого або сидячого положення,
затримка подиху (задишка),
біль у животі,
кашель,
запор,
діарея,
нудота,
блювота,
кропив’янка,
свербіж,
висип,
місцеві набряки.

Рідко:

запалення судин (включаючи пурпуру Шенлейна-Геноха),
відчуття оніміння або поколювання (парестезії),
запаморочення,
дуже швидке та нерегулярне серцебиття (фібриляція передсердь), інсульт,
гепатит,
підвищення активності аланінамінотрансферази (AlAT), що зазвичай зникає після припинення лікування.

Невідома частота:

зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія),
зниження кількості тромбоцитів,
мігрень,
порушення смаку,
порушення функції печінки,
підвищена чутливість до сонячних променів,
болі в м’язах і суглобах,
непояснені болі в м’язах із супутнім темним забарвленням сечі (колір чаю) (рабдоміоліз),
порушення функції нирок (можуть зникнути після припинення лікування), включаючи ниркову недостатність,
симптоми, схожі на грип,
імпотенція,
панкреатит,
низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія),
депресія,
погане самопочуття,
шум у вухах,
біль у спині та інфекції сечовивідних шляхів.

Побічні ефекти у дітей подібні до тих, що спостерігаються у дорослих пацієнтів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Лосартан

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25 °C. Берегти від вологи.
Не слід застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «Термін придатності» або «EXP». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію або побутові контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Лосартан

Діючою речовиною ліків є лозартану калію. Кожна таблетка містить 50 мг лозартану калію. Інші складові: целюлоза микрокристалічна, кальцію гідрофосфат двоводний, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію кроскармелоза, тальк, магнію стеарат, оболонка Opadry II 32K54870 рожевого кольору (гіпромелоза, лактоза моногідрат, титану діоксид (E 171), гліцеролу триацетат, заліза оксид червоний (E 172)).

Як виглядають ліки Лосартан і що містить упаковка
Світло-рожеві, круглі, двоопуклі вкриті оболонкою таблетки з рисками поділу з одного боку.
Доступні упаковки:
28 таблеток (2 блістерні упаковки по 14 таблеток) в картонній коробці
Відповідальна установа
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
вул. Емілії Плятер 53
00-113 Варшава
тел.: (22) 345 93 00
Виробник
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
вул. Могільська 80, 31-546 Краків
Pliva Hrvatska d.o.o. (Pliva Croatia Ltd.)
Прілаз Баруна Філіповіча 25, 10000 Загреб
Хорватія