Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Лоразепам ТЗФ, 2 мг/мл, розчин для ін’єкцій
Лоразепам ТЗФ, 4 мг/мл, розчин для ін’єкцій
Лоразепамум
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї в майбутньому.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам. Цей засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші.
Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Лоразепам ТЗФ і для чого його застосовують
Важлива інформація, яку необхідно знати перед застосуванням Лоразепаму ТЗФ
Як застосовувати Лоразепам ТЗФ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Лоразепам ТЗФ
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Лоразепам ТЗФ і для чого його застосовують

Лоразепам ТЗФ — це седативний і протитривожний засіб, що належить до групи активних речовин, відомих як бензодіазепіни.
Показання до застосування

Передопераційна медикація — як седативний засіб (базова седація) перед хірургічними та діагностичними процедурами та хіміотерапією або під час них з метою зменшення тривоги, напруження та пригнічення пам’яті про ці події.
Початкове лікування симптомів сильного невротичного тривожного стану та виражених фобій (найкраще внутрішньовенно).
Короткотривале допоміжне лікування важких тривожних розладів і збудження при психозах і депресії, коли основна терапія нейролептиками і (або) антидепресантами не забезпечує або ще не забезпечує достатнього контролю цих симптомів.
Лікування епілептичного статусу у дорослих, підлітків, дітей та немовлят від 1 місяця життя при різних формах фокальних або генералізованих нападів. Лікарський засіб Лоразепам ТЗФ ефективний при лікуванні генералізованих нападів (тоніко-клонічних, типу «grand mal»), генералізованих нападів втрати свідомості (тип «petit mal») або станів втрати свідомості у вигляді комплексів гострокута-хвиля (англ. spike-wave stupor), фокальних рухових або психомоторних нападів, а також їхніх комбінацій, наприклад, генералізованих нападів із фокальним початком. Початкова терапія препаратом Лоразепам ТЗФ призводить до тривалої зупинки судомних нападів.
Лоразепам не призначений для тривалого лікування епілепсії. Після припинення нападів епілептичного статусу необхідно, згідно з рішенням лікаря, застосувати інші засоби для профілактики повторних нападів. При лікуванні епілептичного статусу, спричиненого гострими, оборотними метаболічними порушеннями (наприклад, гіпоглікемія, гіпокальціємія, гіпонатріємія тощо), особливо важливо негайно розпочати лікування основного захворювання.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Лоразепам ТЗФ

Коли не застосовувати препарат Лоразепам ТЗФ

якщо пацієнт має алергію на лоразепам, інші бензодіазепіни або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта виникає синдром обструктивного апнеї сну (тимчасова зупинка дихання під час сну);
якщо у пацієнта виникають значні проблеми з диханням;
якщо у пацієнта виникає слабкість м’язів і швидка втомлюваність (міастенія);
якщо у пацієнта виникає тяжка недостатність печінки (значні порушення функції печінки);
при одночасному застосуванні скополаміну, оскільки таке поєднання призводить до посилення седації, галюцинацій і нераціональної поведінки.

Препарат Лоразепам ТЗФ не можна вводити внутрішньоартеріально. Це може призвести до судом артерій, а в
результаті — до переривання кровопостачання, що може призвести до розвитку гангрени та необхідності
ампутації.
Діти та підлітки
Препарат Лоразепам ТЗФ у формі розчину для ін’єкцій протипоказаний дітям віком до
12 років, за винятком застосування для контролю епілептичного статусу та за умови застосування лише в
випадках рідкісних особливих показань, на підставі рішення фахівця (дитячого невролога,
психіатра) та під його наглядом. У разі епілептичного статусу препарат Лоразепам ТЗФ не застосовують
у новонароджених.
Діти можуть бути особливо чутливі до одного або декількох інших компонентів препарату Лоразепам
ТЗФ (див. розділ «Препарат Лоразепам ТЗФ містить пропіленгліколь та макрогол 400»).
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Лоразепам ТЗФ слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Особливу обережність слід дотримуватися у пацієнтів із патологічною слабкістю м’язів (міастенія),
порушеннями координації рухів (спинномозкова та мозочкова атаксія), гострим отруєнням алкоголем або
ліками, що пригніблюють центральну нервову систему (наприклад, снодійними таблетками або
засобами від болю, нейролептиками, антидепресантами, літієм).
Цей препарат слід застосовувати з особливою обережністю у пацієнтів похилого віку та важкохворих, а також у осіб із низьким резервом дихання або з центральними порушеннями дихання
або порушеннями регуляції серцево-судинної системи через можливість зупинки серця або
дихальної недостатності.
Слід дотримуватися обережності у пацієнтів із схильністю до алкоголю, наркотиків або інших ліків
або у осіб із залежністю. Тривале застосування бензодіазепінів може призвести до залежності.
Не рекомендується застосовувати препарат Лоразепам ТЗФ у пацієнтів із порушеннями функції нирок або значними порушеннями функції печінки. У пацієнтів із значними порушеннями функції
печінки ліки, такі як Лоразепам ТЗФ, можуть спричиняти дегенеративне захворювання мозку (енцефалопатію)
(див. розділ «Коли не застосовувати препарат Лоразепам ТЗФ»).
Якщо у пацієнта виникає певна форма глаукоми, тобто захворювання очей із підвищеним внутрішньоочним тиском, слід повідомити про це лікаря.
Препарат Лоразепам ТЗФ не є показаним як основна терапія психотичних або депресивних станів і
не може застосовуватися як єдиний засіб від депресії. Якщо основне лікування антидепресантами або нейролептиками не усуває супутній тривожний стан або безсоння, можна тимчасово застосувати заспокійливі засоби, такі як Лоразепам ТЗФ. У пацієнтів із депресією
бензодіазепіни можуть зменшувати інерцію та спричиняти самогубні нахили; їх не слід застосовувати без відповідної антидепресивної терапії. Тривожність може бути симптомом різних інших
захворювань. Нерідко це прояв фізичного або психічного захворювання, і її можна лікувати за допомогою
іншого специфічного лікування.
Якщо у пацієнта виникає синдром Леннокса-Гасто (різновид епілепсії), слід дотримуватися обережності,
оскільки бензодіазепіни можуть спровокувати напади епілепсії.
Застосування препарату Лоразепам ТЗФ у пацієнтів із сильним седативним ефектом, особливо під час знеболення, у пацієнтів із обструктивними захворюваннями легень, у пацієнтів похилого віку та у ослаблених осіб,
може призвести до порушень дихання. З цієї причини необхідно мати наявність необхідного
обладнання для забезпечення прохідності дихальних шляхів та підтримки дихання/вентиляції.
Слід дотримуватися особливої обережності під час введення лоразепаму пацієнту в стані
епілептичного статусу, особливо якщо пацієнт отримав інші ліки, що пригніблюють центральну нервову систему, або є важкохворим. Можуть виникнути проблеми з диханням, часткові або повні зупинки дихання. Необхідно мати наявність відповідного обладнання для вентиляції та реанімації.
Після отримання ін’єкції пацієнти повинні повертатися додому з супроводжуючою особою. Вони повинні
перебувати під спостереженням протягом 24 годин після ін’єкції. Протягом 24–48 годин після ін’єкції
не слід виконувати жодних дій, що вимагають підвищеної уваги.
Відомі випадки змін у морфології крові або підвищення активності печінкових ферментів у плазмі під час застосування бензодіазепінів. Тому при багаторазовому застосуванні рекомендується
контроль морфології крові та оцінка функції печінки через певні проміжки часу.
Під час застосування бензодіазепінів рідко повідомлялися випадки парадоксальних реакцій
(див. розділ 4). Такі реакції можна очікувати особливо у дітей та осіб похилого віку. У
разі виникнення парадоксальних реакцій лікування лоразепамом слід припинити.
Застосування бензодіазепінів, зокрема препарату Лоразепам ТЗФ, може призвести до дихальної депресії,
яка потенційно може призвести до смерті.
Під час застосування бензодіазепінів повідомлялися тяжкі алергічні реакції. Випадки ангіоневротичного набряку (набряку шкіри та (або) слизових оболонок), що охоплює мову, гортань або голосові зв’язки, після
прийому першої або наступних доз бензодіазепінів. У деяких пацієнтів, які приймають
бензодіазепіни, виникали додаткові симптоми, такі як задишка, набряк горла або нудота та блювота. Деяким пацієнтам потрібне термінове лікування. Якщо набряк охоплює мову, гортань або голосові зв’язки, може виникнути непрохідність дихальних шляхів, що може призвести до смерті. Якщо у
пацієнта виникає ангіоневротичний набряк, повторно цей препарат застосовувати не слід.
У разі тривалого застосування рекомендується контроль функції нирок.
Препарат Лоразепам ТЗФ має властивості, що призводять до залежності. Існує ризик розвитку психічної
та фізичної залежності, навіть при щоденному прийомі препарату Лоразепам ТЗФ протягом лише кількох тижнів.
Це стосується не лише зловживання особливо високими дозами, але й терапевтичних доз.
Ризик залежності ще більше підвищується у пацієнтів із алкоголізмом або зловживанням рецептурних ліків у анамнезі, а також у пацієнтів із значущими розладами особистості. Бензодіазепіни слід завжди призначати лише на короткий термін (наприклад, 2–4 тижні).
Лікування слід продовжувати лише у разі гострих показань і після ретельного обміркування
терапевтичної користі порівняно з ризиком звикання та залежності. Не рекомендується
тривале застосування препарату Лоразепам ТЗФ.
Препарат Лоразепам ТЗФ та інші ліки
Слід повідомити лікареві або медсестрі про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Одночасне застосування препарату Лоразепам ТЗФ з іншими ліками, що пригніблюють центральну
нервову систему, та алкоголем може призвести до взаємного посилення пригнітливого ефекту на
центральну нервову систему, наприклад:

ліки, що застосовуються при лікуванні психічних захворювань (нейролептики, антидепресанти)
снодійні, заспокійливі, знеболювальні засоби
ліки, що знижують артеріальний тиск (бета-блокатори)
деякі знеболювальні засоби, що застосовуються при замісній терапії та протикушельові (опіоїди)
заспокійливі засоби від алергії (антигістамінні)
ліки, що застосовуються при лікуванні епілепсії (протисудорожні).

Одночасне застосування препарату Лоразепам ТЗФ та опіоїдів (сильні знеболювальні, ліки, що застосовуються при замісній терапії, та деякі протикушельові) збільшує ризик сонливості, порушень дихання
(дихальної депресії), коми та може загрожувати життю. Тому одночасне застосування цих ліків
слід розглядати лише у разі, коли неможливе застосування інших методів лікування.
Якщо ж лікар призначить препарат Лоразепам ТЗФ одночасно з опіоїдами, він повинен обмежити
дозу та тривалість одночасного лікування.
Слід повідомити лікареві про всі ліки, що містять опіоїди, які пацієнт приймає, та суворо дотримуватися дозування, рекомендованого лікарем. Може бути корисним повідомити друзів або родичів, щоб вони спостерігали за пацієнтом на предмет вищезазначених об’єктивних і суб’єктивних симптомів. У разі виникнення таких симптомів слід звернутися до лікаря.
Може виникнути посилення дії ліків, що знижують м’язовий тонус (м’язові релаксанти), та знеболювальних засобів.
Одночасне застосування скополаміну з препаратом Лоразепам ТЗФ посилює седативний ефект, галюцинації та неправильну поведінку. Сумісне застосування цих ліків є протипоказаним.
Під час одночасного застосування препарату Лоразепам ТЗФ та клозапіну може виникнути сильна седація,
надмірне слиновиділення та рухові порушення.
Під час одночасного застосування препарату Лоразепам ТЗФ та галоперидолу повідомлялися тяжкі побічні ефекти (зупинка дихання, уповільнення серцевого ритму, зупинка серця, кома, а навіть
смерть).
Одночасне застосування препарату Лоразепам ТЗФ та валпроїнової кислоти може призводити до підвищення концентрації лоразепаму в крові. У разі одночасного застосування валпроїнової кислоти дозу препарату Лоразепам ТЗФ слід зменшити приблизно наполовину.
Одночасне введення препарату Лоразепам ТЗФ та пробенециду може призвести до швидшого початку
дії або подовження дії лоразепаму. У разі одночасного застосування пробенециду дозу препарату Лоразепам ТЗФ слід зменшити наполовину.
Застосування теофіліну або амінофіліну може послаблювати заспокійливу дію препарату Лоразепам ТЗФ.
Може виявитися необхідним збільшення дози препарату Лоразепам ТЗФ у жінок, що приймають пероральні контрацептиви, через прискорену елімінацію препарату Лоразепам ТЗФ.
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає дисульфірам (лік, що застосовується при лікуванні
хронічного алкоголізму) або метронідазол (антибіотик). Пацієнти, що приймають ці ліки, мають
порушену ферментну систему алкоголдегідрогенази та альдегіддегідрогенази і схильні до накопичення пропіленгліколю та пов’язаних з цим потенційних побічних ефектів.
Препарат Лоразепам ТЗФ та алкоголь
Слід уникати одночасного вживання алкогольних напоїв, оскільки алкоголь може змінювати та посилювати дію препарату Лоразепам ТЗФ непередбачуваним чином.
Слід уникати вживання алкогольних напоїв принаймні протягом 24–48 годин після застосування препарату
Лоразепам ТЗФ через додатковий вплив на пригнічення центральної нервової системи.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат Лоразепам ТЗФ слід застосовувати виключно в окремих випадках з істотними показаннями,
оскільки терапевтичний досвід щодо застосування лоразепаму в цей період є недостатнім.
Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування препарату Лоразепам ТЗФ, вона повинна негайно
повідомити про це лікареві, щоб він міг ухвалити рішення про припинення лікування.
Тривале застосування препарату Лоразепам ТЗФ вагітною жінкою може призвести до появи симптомів відмови у новонародженого. Якщо препарат Лоразепам ТЗФ застосовується під кінець вагітності або під час пологів, у немовляти може виникнути знижена активність, знижений м’язовий тонус, зниження температури тіла (гіпотермія) та (або) артеріального тиску (артеріальна гіпотензія), дихальна депресія, апное, а також проблеми з годуванням (синдром млявої дитини).
Годування грудьми
Препарат проникає в невеликих кількостях до грудного молока. Препарат Лоразепам ТЗФ не слід застосовувати
у період годування грудьми. Якщо пацієнтка годує грудьми, слід звернутися до лікаря, який вирішить, чи припинити годування грудьми, чи припинити застосування препарату Лоразепам ТЗФ.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Якщо пацієнт застосовує Лоразепам ТЗФ, він не може керувати небезпечними механізмами, керувати
транспортними засобами або виконувати роботу, що вимагає високої концентрації, доки не переконається, що не відчуває сонливості чи запаморочення через застосування препарату Лоразепам ТЗФ.
Пацієнти, які отримали препарат Лоразепам ТЗФ, не повинні керувати транспортними засобами,
керувати небезпечними механізмами або виконувати дії, що вимагають максимальної
концентрації, протягом 24–48 годин. Порушення продуктивності можуть тривати довше у
осіб похилого віку або дуже молодих, у разі одночасного застосування інших ліків або через загальний стан пацієнта.
Препарат Лоразепам ТЗФ містить пропіленгліколь та макрогол 400.
Лоразепам ТЗФ 2 мг/мл містить 845 мг пропіленгліколю та 203 мг макроголу 400 в кожному
мл.
Лоразепам ТЗФ 4 мг/мл містить 843 мг пропіленгліколю та 203 мг макроголу 400 в кожному
мл.
У разі дітей віком до 5 років, пацієнтів із захворюваннями печінки або нирок, або жінок у вагітності, або що годують грудьми, слід звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням
препарату, оскільки допоміжні речовини можуть спричинити побічні ефекти. Лікар може скоригувати
дозу, якщо пацієнт або дитина застосовують інші ліки, що містять пропіленгліколь або алкогол.
Цей препарат слід застосовувати лише тоді, коли це рекомендує лікар. Лікар може призначити додаткові дослідження
під час застосування цього препарату.
Існують повідомлення про токсичність макроголу 400 (наприклад, гостра некроз канальців нирок) під час
застосування препарату Лоразепам ТЗФ, навіть якщо дози були більшими, ніж рекомендовані.

3. Як застосовувати ліки Лоразепам ТЗФ

Цей ліки буде вводити кваліфікований медичний персонал у вигляді внутрішньом’язового або внутрішньовенного ін’єкції або, за необхідності, через інфузійну трубку.
Інформація щодо дозування та способу введення наведена в розділі «Інформація, призначена виключно для кваліфікованого медичного персоналу».
Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
При визначенні дози та тривалості лікування лікар враховує стан пацієнта та його індивідуальні потреби.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Лоразепам ТЗФ
У разі застосування надмірної дози ліків слід негайно звернутися до лікаря, лікарні або токсикологічного центру.
Симптоми: передозування бензодіазепінами зазвичай проявляється депресією центральної нервової системи різного ступеня — від сонливості до коми. Симптоми легкого передозування можуть включати сонливість, сплутаність свідомості та апатію. У важких випадках можуть спостерігатися такі симптоми, як атаксія (нестійка хода), гіпотонія (ослаблення м’язів), зниження артеріального тиску, проблеми з диханням, іноді — кома, а в дуже рідкісних випадках — смерть пацієнта. У разі застосування ліків Лоразепам ТЗФ разом з іншими ліками, що пригнічують центральну нервову систему, зростає ризик багатокомпонентного отруєння, і слід враховувати можливість смерті.
Лікування: у разі передозування першочергове значення має загальна підтримуюча терапія. Функції життєдіяльності будуть уважно контролюватися, і за необхідності буде застосовано підтримувальну вентиляцію легень. Артеріальну гіпотензію можна лікувати розчинами для поповнення плазми або норадреналіном. У разі важкого отруєння з комою або депресією дихання може бути корисним застосування флумазенілу — антидоту проти бензодіазепінів. Ефективність гемодіалізу при отруєнні ліками Лоразепам ТЗФ є низькою, але може бути корисною при змішаних отруєннях.
Пропуск застосування ліків Лоразепам ТЗФ
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Лорazепам ТЗФ
Ніколи не слід раптово припиняти лікування. У разі раптового припинення застосування ліків у високій дозі або після тривалого періоду застосування можуть виникнути симптоми відміни, зазначені в розділі 4. Щоб уникнути таких симптомів, дозу слід поступово зменшувати.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Можливі побічні ефекти зазвичай виникають на початку лікування. Як правило, вони стають менш
вираженими або зникають під час продовження лікування або після зменшення дози.
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче тяжких побічних ефектів, необхідно негайно припинити
лікування препаратом Лоразепам ТЗФ. Треба негайно повідомити лікаря та (або) звернутися за
невідкладною медичною допомогою.

парадоксальні реакції, такі як тривога, збудження, рухове непокоя, агресивна поведінка
(ворожість, агресія, гнів), порушення сну/безсоння, сексуальне збудження, галюцинації.
самогубні думки/спроби самогубства.
алергічні реакції, анафілактичні/істинно анафілактичні реакції, набряк шкіри та (або) слизових оболонок (ангіоневротичний набряк).
шкірні алергічні реакції.
депресія дихання (ступінь залежить від дози), зупинка дихання (апное), загострення сну з апное (тимчасова зупинка дихання під час сну).

Побічні ефекти, які можуть виникати під час застосування препарату Лоразепам ТЗФ, зазначені разом із категоріями частоти їх виникнення
Дуже часто: можуть виникати у більш ніж 1 з 10 лікованих пацієнтів

седація, відчуття втоми, сонливість

Часто: можуть виникати у не більш ніж 1 з 10 лікованих пацієнтів

нестійкі рухи та хода (атаксія), запаморочення, сплутаність свідомості, депресія, виявлення депресії
слабкість м’язів

Не дуже часто: можуть виникати у не більш ніж 1 з 100 лікованих пацієнтів

зміни лібідо, імпотенція, послаблення оргазму
нудота, блювота, зміна апетиту

Рідко: можуть виникати у не більш ніж 1 з 1000 лікованих пацієнтів

зниження артеріального тиску (гіпотензія)

Невідомо: частоту неможливо визначити на підставі наявних даних

зміни в морфології крові (тромбоцитопенія, агранулоцитоз, панцитопенія)
синдром неадекватного виділення антидіуретичного гормону (SIADH)
знижений рівень натрію (гіпонатріємія)
зняття інгібування, ейфорія
порушення рухової координації (позапірамідні симптоми)
тремтіння
запаморочення вестибулярного походження
порушення зору (подвоєння зору, нечіткий зір)
дизартрія/нечітка мова
головний біль
судоми
втрата пам’яті
кома
гіпер- та гіпотонічні серцево-судинні реакції
депресія дихання (зі ступенем залежності від дози)
загострення обструктивного захворювання легень (звуження дихальних шляхів)
запори
підвищення концентрації білірубіну, підвищення активності печінкових ферментів (амінотрансфераз, лужної фосфатази)
випадання волосся (алопеція)
зниження температури тіла (гіпотермія)

Крім того, після внутрішньом’язового введення можуть виникати такі симптоми: біль, відчуття жару та
покрасніння.
Після внутрішньовенного введення може виникати місцеве запалення вени, біль та покрасніння.
Залежність / зловживання
Після припинення лікування, особливо раптового, можуть виникнути симптоми відмови (наприклад, порушення сну).
Симптоми відмови можуть мати різний ступінь тяжкості — від помірної дисфорії (стану тривоги) та порушень сну
до тяжких клінічних симптомів, включаючи генералізовані напади епілепсії, тремтіння, спазми в підчерев’ї та судоми м’язів, блювоту та пітливість. Ризик виникнення симптомів відмови зростає з тривалістю застосування. Цих явищ зазвичай можна уникнути шляхом поступового зменшення дози.
Існують повідомлення про розвиток толерантності (збільшення дози через звикання) щодо седативної дії бензодіазепінів.
Препарат Лоразепам ТЗФ може викликати зловживання. Особливо піддаються ризику пацієнти, які раніше зловживали рецептурними ліками або алкоголем.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічно небезпечних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Лоразепам ТЗФ

Ліки слід зберігати в недоступному та недоступному для дітей місці.
Зберігати в холодильнику (2°C–8°C). Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла. Хімічна та фізична стабільність препарату після відкриття зберігається принаймні 24 години при температурі 2–8°C та 25°C. З мікробіологічного погляду, препарат слід використовувати негайно. Якщо розчин не використовується відразу, відповідальність за час і умови зберігання розчину після відкриття несе користувач.
Не застосовувати ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та ампулі після «EXP». Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Лоразепам ТЗФ:
Діючою речовиною лікарського засобу є лоразепам.
Лоразепам ТЗФ, 2 мг/мл, розчин для ін'єкцій
Кожен мл містить 2 мг лоразепаму.
Лоразепам ТЗФ, 4 мг/мл, розчин для ін'єкцій
Кожен мл містить 4 мг лоразепаму.
Інші складові: макрогол 400 та гліколь пропіленовий.
Як виглядає лікарський засіб Лоразепам ТЗФ та що містить упаковка
Безбарвний розчин. рН розчину становить 3,5 ÷ 7,5.
Упаковка
10 ампул у картонному пакуванні
Відповідальний суб'єкт та виробник
Тархомінські фармацевтичні заводи «Польфа» Акціонерне товариство
вул. А. Флемінга, 2
03-176 Варшава
Номер телефону: (22) 811 18 14
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського
Економічного простору під такими назвами:
Польща: Лоразепам ТЗФ
Португалія: Лоразепам ТЗФ
Литва: Лоразепам Полфа Тархомін 2 мг/мл ін'єкційний розчин
Лоразепам Полфа Тархомін 4 мг/мл ін'єкційний розчин
Латвія: Лорафен 2 мг/мл розчин для ін'єкцій
Лорафен 4 мг/мл розчин для ін'єкцій

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу

Дозування та спосіб застосування
Дозування
Премедикація
Для досягнення найкращого ефекту премедикації дозу слід підбирати з урахуванням маси тіла пацієнта.
Зазвичай застосовують внутрішньовенну дозу 0,044 мг на кг маси тіла. Препарат вводять
за 15–20 хвилин до втручання. Така внутрішньовенна доза достатня для більшості дорослих,
і її не слід перевищувати у пацієнтів віком понад 50 років. У цих пацієнтів зазвичай
достатньо початкової дози 2 мг. У деяких випадках можна застосувати
більшу дозу — до 0,05 мг/кг маси тіла, загалом максимально 4 мг.
При внутрішньом’язовому введенні зазвичай застосовують дозу 0,05 мг на кг маси тіла,
максимально 4 мг, не менше ніж за 2 години до запланованої процедури.
У літніх і ослаблених пацієнтів, а також у пацієнтів із тяжкими порушеннями дихальної або серцево-судинної системи
слід обирати нижчу дозу. У літніх і ослаблених пацієнтів початкову дозу слід знизити приблизно на 50%
і коригувати дозу залежно від потреб і переносимості (див. «Застереження та заходи обережності»).
Психіатрія
При гострому нападі тривоги рекомендована початкова доза становить 0,05 мг/кг маси тіла,
якщо вводиться внутрішньовенно або внутрішньом’язово. Переважається внутрішньовенне введення.
За потреби дозу можна повторити через 2 години. Після зникнення гострих симптомів можна застосовувати таблетки замість ін’єкцій.
Епілептичний статус
Зазвичай застосовують початкову дозу для пацієнтів віком понад 18 років — 4 мг препарату Лоразепам ТЗФ
у повільному внутрішньовенному введенні (2 мг/хв). Якщо напади тривають або повторюються
протягом наступних 10–15 хвилин, можна повторно ввести ту саму дозу. Якщо повторне введення
не призводить до поліпшення протягом наступних 10–15 хвилин, слід застосувати інші заходи.
Літні пацієнти можуть реагувати на менші дози, і може бути достатньо половини дози,
яка застосовується у дорослих.
Немовлята віком від 1 місяця, діти та підлітки повинні отримати початкову дозу 0,1 мг/кг маси тіла.
Максимальна доза — 4 мг на один прийом. Якщо напади тривають або повторюються
протягом наступних 10–15 хвилин, можна повторно ввести ту саму дозу, але не слід вводити більше
ніж 2 дози.
У зв’язку з потенційним ризиком токсичності, пов’язаною з кумуляцією допоміжних речовин,
не слід повторювати максимальну дозу лікарського засобу Лоразепам ТЗФ протягом 24 годин
у дітей віком до 5 років (див. розділ «Препарат Лоразепам ТЗФ містить пропіленгліколь і макрогол 400»).
Застосування препарату у дітей та підлітків
Лоразепам не рекомендовано застосовувати у дітей віком до 12 років, за винятком лікування епілептичного статусу
у рідкісних особливих випадках після ухвалення рішення та під наглядом фахівця
(дитячого невролога, психіатра). У разі епілептичного статусу препарат не слід застосовувати у новонароджених
(див. також розділ 2).
Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки
У пацієнтів із легкими або помірними порушеннями функції печінки або нирок слід застосовувати
найменшу ефективну дозу, оскільки у таких випадках слід очікувати подовження тривалості дії.
Тривалість застосування
Тривалість застосування має бути якомога коротшою. Тривале застосування препарату Лоразепам ТЗФ
може призвести до розвитку фізичної та психічної залежності.
Лікування не слід припиняти раптово, дозу слід поступово зменшувати.
Спосіб застосування
Препарат Лоразепам ТЗФ можна застосовувати у нерозведенні для внутрішньом’язового введення.
Препарат слід вводити глибоко внутрішньом’язово. Оскільки розчин для ін’єкцій трохи липкий,
введення можна полегшити, розведши вміст ампули однаковою кількістю сумісного розчину (див. нижче).
Для внутрішньовенного введення препарат Лоразепам ТЗФ слід розчинити перед застосуванням
у співвідношенні 1:1 розчином фізіологічного солі, водою для ін’єкцій або розчином глюкози.
Сумісні розчини: вода для ін’єкцій, 0,9% розчин натрію хлориду, 5% розчин глюкози та 10% розчин глюкози.
Після розведення слід виконати повільне внутрішньовенне введення або, за потреби, ввести через інфузійну магістраль.
Категорично слід уникати випадкового внутрішньосудинного введення (див. розділ «Застереження та заходи обережності»).
Швидкість введення не повинна перевищувати 2 мг лоразепаму на хвилину.
Не застосовувати розчин, якщо виявлені тверді частинки або зміна кольору розчину.
Інструкція щодо відкривання ампули
Ампули обладнані системою OPC (one point cut) і слід відкривати лише згідно з наведеними нижче інструкціями:

Тримати нижню частину ампули однією рукою так, щоб кольорова крапка була спрямована до того, хто відкриває.
Іншою рукою схопити верхню частину ампули, розмістити великий палець над кольоровою крапкою і натиснути.

Інструкція щодо приготування розчину
Відібрати необхідну кількість розчину для ін’єкцій з ампули в шприц, а потім — відповідний об’єм розчинника.
Потім відтягнути поршень шприца і обережно обертати його вміст туди й назад до повного розчинення.
Не слід енергійно струшувати, оскільки це призведе до утворення бульбашок повітря в розчині для ін’єкцій.
Несумісність з іншими лікарськими засобами
Не застосовується.
Цей лікарський засіб не можна змішувати з іншими лікарськими засобами, за винятком тих,
що зазначені в розділі «Спосіб застосування».
Рекомендується вводити кожен додатковий лікарський засіб окремим шприцом.