Lorazepam TZF: información detallada

Prospecto: Información para el paciente

Lorazepam TZF, 2 mg/mL, solución inyectable
Lorazepam TZF, 4 mg/mL, solución inyectable
Lorazepamum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermera.
Este medicamento se ha recetado expresamente para un paciente concreto. No debe cedérselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Lorazepam TZF y para qué se utiliza
Información importante antes de utilizar Lorazepam TZF
Cómo usar Lorazepam TZF
Posibles efectos adversos
Conservación de Lorazepam TZF
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lorazepam TZF y para qué se utiliza

Lorazepam TZF es un medicamento ansiolítico y sedante que pertenece al grupo de fármacos activos denominados benzodiazepinas.
Indicaciones terapéuticas

Premedicación: como medicamento sedante (sedación basal) antes o durante procedimientos quirúrgicos, diagnósticos o quimioterapia, con el fin de reducir la ansiedad, la tensión y producir amnesia del evento.
Tratamiento inicial de los síntomas de ansiedad intensa de origen neurótico y de fobias acentuadas (preferiblemente por vía intravenosa).
Tratamiento complementario y de corta duración de los trastornos ansiosos intensos y del estado de excitación en psicosis y depresión, cuando el tratamiento básico con neurolépticos y/o antidepresivos no proporciona o aún no proporciona un control suficiente de estos síntomas.
Tratamiento del estado epiléptico en adultos, adolescentes, niños y lactantes a partir de 1 mes de edad, causado por diversos tipos de crisis focales o generalizadas. Lorazepam TZF es eficaz en el tratamiento de crisis generalizadas (tónico-clónicas, tipo "gran mal"), crisis de inconsciencia generalizadas (tipo "pequeño mal"), estados de pérdida de conciencia en forma de complejos punta-onda (ingl. spike-wave stupor), crisis motoras focales o psicomotoras, así como combinaciones de éstas, como crisis generalizadas con origen focal. El tratamiento inicial con Lorazepam TZF provoca la interrupción prolongada de las crisis convulsivas.
Lorazepam no está indicado para el tratamiento crónico de la epilepsia. Tras la desaparición de las crisis epilépticas, debe administrarse, según decisión médica, otro medicamento antiepiléptico para prevenir su reaparición. En el tratamiento del estado epiléptico provocado por alteraciones metabólicas agudas y reversibles (por ejemplo, hipoglucemia, hipocalcemia, hiponatremia, etc.), debe intentarse especialmente la corrección inmediata de la enfermedad subyacente.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Lorazepam TZF

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Lorazepam TZF

si el paciente es alérgico al lorazepam, a otras benzodiazepinas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente padece síndrome de apnea del sueño (interrupción temporal de la respiración durante el sueño);
si el paciente presenta problemas respiratorios significativos;
si el paciente padece debilidad muscular y fatiga fácil (miastenia);
si el paciente padece insuficiencia hepática grave (alteraciones significativas de la función hepática);
cuando se administre simultáneamente con escopolamina, ya que esta combinación provoca un aumento de la sedación, alucinaciones y comportamiento irracional.

El medicamento Lorazepam TZF no debe administrarse por vía arterial. Esto podría provocar espasmos arteriales y, como consecuencia, la interrupción del flujo sanguíneo, lo que podría llevar a la formación de gangrena y a la necesidad de amputación.
Niños y adolescentes
El medicamento Lorazepam TZF en forma de solución inyectable está contraindicado en niños menores de 12 años, salvo para el control del estado epiléptico y únicamente en casos excepcionales y bajo estricta supervisión de un especialista (neurólogo pediátrico, psiquiatra). En caso de estado epiléptico, no se debe utilizar Lorazepam TZF en recién nacidos.
Los niños pueden ser especialmente sensibles a uno o más de los demás componentes del medicamento Lorazepam TZF (véase el apartado „Lorazepam TZF contiene propilenglicol y macrogol 400”).
Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar el medicamento Lorazepam TZF, debe consultarlo con su médico o farmacéutico.
Debe tener especial precaución en pacientes con debilidad muscular patológica (miastenia), alteraciones de la coordinación motora (ataxia espinal y cerebelosa), intoxicación aguda por alcohol o por medicamentos que depriman el sistema nervioso central (por ejemplo, somníferos o analgésicos, neurolépticos, antidepresivos, litio).
Este medicamento debe utilizarse con especial precaución en pacientes de edad avanzada y en pacientes gravemente enfermos, así como en personas con baja reserva respiratoria o con trastornos centrales de la respiración o alteraciones en la regulación cardiovascular, debido al riesgo de parada cardíaca o insuficiencia respiratoria.
Debe tenerse precaución en pacientes con antecedentes de abuso de alcohol, drogas u otros medicamentos o en personas con dependencia. El uso prolongado de benzodiazepinas puede provocar dependencia.
No se recomienda el uso del producto Lorazepam TZF en pacientes con alteraciones de la función renal o alteraciones significativas de la función hepática. En pacientes con alteraciones hepáticas significativas, medicamentos como Lorazepam TZF pueden provocar una enfermedad degenerativa del cerebro (encefalopatía) (véase el apartado „Cuándo no debe utilizarse el medicamento Lorazepam TZF”).
Si el paciente padece una forma específica de glaucoma, es decir, una enfermedad ocular con aumento de la presión intraocular, debe informar a su médico.
El medicamento Lorazepam TZF no está indicado como tratamiento principal de trastornos psicóticos o depresivos, ni puede utilizarse como único tratamiento contra la depresión. Si el tratamiento principal con antidepresivos o neurolépticos no elimina la ansiedad o insomnio asociados, puede utilizarse temporalmente medicamentos ansiolíticos como Lorazepam TZF. En pacientes con depresión, las benzodiazepinas pueden disminuir los mecanismos de inhibición y provocar tendencias suicidas; no deben utilizarse sin un tratamiento antidepresivo adecuado. La ansiedad puede ser síntoma de diversas enfermedades. A menudo es una manifestación de una enfermedad física o psíquica y puede tratarse con otro tratamiento específico.
Si el paciente padece síndrome de Lennox-Gastaut (un tipo de epilepsia), debe tenerse precaución, ya que las benzodiazepinas pueden provocar crisis epilépticas en estos pacientes.
La administración de Lorazepam TZF en pacientes con sedación intensa, especialmente durante anestesia, en pacientes con enfermedades pulmonares obstructivas, en personas mayores y en pacientes debilitados, puede provocar alteraciones respiratorias. Por este motivo, es imprescindible disponer de los equipos necesarios para garantizar la permeabilidad de las vías respiratorias y para asistir la ventilación.
Debe tenerse especial precaución al administrar lorazepam a un paciente en estado epiléptico, especialmente si ha recibido otros medicamentos que depriman el sistema nervioso central o si padece una enfermedad grave. Pueden presentarse problemas respiratorios, paro respiratorio parcial o completo. Es imprescindible disponer de equipo adecuado para ventilación y reanimación.
Después de recibir la inyección, los pacientes deben regresar a casa acompañados. Deben permanecer bajo observación durante 24 horas tras la inyección. Durante las 24 a 48 horas siguientes a la inyección, no deben realizar actividades que requieran especial atención.
Se han descrito casos de alteraciones en la morfología sanguínea o aumento de la actividad de enzimas hepáticas en suero durante el uso de benzodiazepinas. Por ello, en caso de uso repetido, se recomienda controlar periódicamente el hemograma y evaluar la función hepática.
Durante el uso de benzodiazepinas, se han notificado esporádicamente reacciones paradójicas (véase apartado 4). Estas reacciones pueden esperarse especialmente en niños y personas mayores. Si se producen reacciones paradójicas, debe interrumpirse el tratamiento con lorazepam.
El uso de benzodiazepinas, incluyendo el medicamento Lorazepam TZF, puede provocar depresión respiratoria potencialmente mortal.
Durante el uso de benzodiazepinas se han notificado reacciones alérgicas graves. Se han descrito casos de angioedema (hinchazón de la piel y/o membranas mucosas) que afectan a la lengua, la laringe o las cuerdas vocales, tras la administración de la primera o posteriores dosis de benzodiazepinas. En algunos pacientes que toman benzodiazepinas se han presentado síntomas adicionales como dificultad respiratoria, hinchazón de la garganta o náuseas y vómitos. Algunos pacientes requirieron tratamiento de urgencia. Si el angioedema afecta a la lengua, la laringe o las cuerdas vocales, puede producirse obstrucción de las vías respiratorias, lo que puede provocar la muerte. Si el paciente presenta angioedema, no debe volver a administrarse este medicamento.
En caso de uso prolongado, se recomienda controlar la función renal.
El medicamento Lorazepam TZF tiene propiedades adictivas. Existe riesgo de desarrollar dependencia psicológica y física, incluso tras la administración diaria de Lorazepam TZF durante solo unas semanas. Esto no solo afecta al abuso de dosis especialmente altas, sino también al rango de dosis terapéuticas. El riesgo de dependencia es mayor en pacientes con antecedentes de alcoholismo o abuso de medicamentos bajo receta, así como en pacientes con trastornos de personalidad significativos. Las benzodiazepinas deben recetarse siempre por períodos cortos (por ejemplo, de 2 a 4 semanas). El tratamiento solo debe continuar si existen indicaciones urgentes y tras una evaluación cuidadosa de los beneficios terapéuticos frente al riesgo de tolerancia y dependencia. No se recomienda el uso prolongado del medicamento Lorazepam TZF.
Interacción del medicamento Lorazepam TZF con otros medicamentos
Debe informar a su médico o enfermero sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee tomar.
La administración simultánea de Lorazepam TZF con otros medicamentos que depriman el sistema nervioso central y con alcohol puede provocar un efecto depresivo mutuo sobre el sistema nervioso central, por ejemplo:

medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades mentales (neurolépticos, antidepresivos);
somníferos, ansiolíticos, anestésicos;
medicamentos que reducen la presión arterial (betabloqueantes);
ciertos analgésicos, utilizados en terapia sustitutiva y antitusígenos (opioides);
medicamentos ansiolíticos antialérgicos (antihistamínicos);
medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia (anticonvulsivos).

La administración simultánea de Lorazepam TZF y opioides (potentes analgésicos, medicamentos utilizados en terapia sustitutiva y ciertos antitusígenos) aumenta el riesgo de somnolencia, alteraciones respiratorias (depresión respiratoria), coma y puede poner en peligro la vida. Por ello, la administración conjunta de estos medicamentos solo debe considerarse si no es posible utilizar otros métodos de tratamiento.
Si el médico prescribe Lorazepam TZF junto con opioides, debe reducir la dosis y la duración del tratamiento combinado.
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que contengan opioides que esté tomando y seguir estrictamente la dosificación recomendada. Puede ser útil informar a amigos o familiares para que observen al paciente por si aparecen los síntomas objetivos y subjetivos mencionados. Si aparecen tales síntomas, debe ponerse en contacto con el médico.
Puede producirse un aumento del efecto de los medicamentos relajantes musculares y analgésicos.
La administración conjunta de escopolamina con Lorazepam TZF intensifica el efecto sedante, provoca alucinaciones y comportamientos inapropiados. La combinación de estos medicamentos está contraindicada.
Durante la administración conjunta de Lorazepam TZF y clozapina, puede aparecer sedación intensa, sialorrea excesiva y alteraciones del movimiento.
Durante la administración conjunta de Lorazepam TZF y haloperidol se han notificado efectos adversos graves (paro respiratorio, bradicardia, paro cardíaco, coma e incluso muerte).
La administración conjunta de Lorazepam TZF y ácido valproico puede provocar un aumento de la concentración de lorazepam en sangre. En caso de administración conjunta con ácido valproico, la dosis de Lorazepam TZF debe reducirse aproximadamente a la mitad.
La administración conjunta de Lorazepam TZF y probenecid puede provocar un inicio más rápido del efecto o una prolongación de la acción del lorazepam. En caso de administración conjunta con probenecid, la dosis de Lorazepam TZF debe reducirse a la mitad.
La administración de teofilina o aminofilina puede disminuir el efecto ansiolítico de Lorazepam TZF.
Puede ser necesario aumentar la dosis de Lorazepam TZF en mujeres que toman anticonceptivos orales debido a una eliminación acelerada de Lorazepam TZF.
Debe informar al médico si el paciente toma disulfiram (medicamento utilizado en el tratamiento del alcoholismo crónico) o metronidazol (antibiótico). Los pacientes que toman estos medicamentos tienen un sistema enzimático de alcohol deshidrogenasa y aldehído deshidrogenasa alterado y están predispuestos a la acumulación de propilenglicol y a los posibles efectos adversos asociados.
Lorazepam TZF y alcohol
Debe evitarse el consumo simultáneo de bebidas alcohólicas, ya que el alcohol puede alterar y potenciar el efecto de Lorazepam TZF de forma impredecible.
Debe evitarse el consumo de bebidas alcohólicas durante al menos 24 a 48 horas tras la administración de Lorazepam TZF, debido al efecto aditivo sobre la depresión del sistema nervioso central.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Lorazepam TZF debe utilizarse únicamente en casos excepcionales con indicaciones clínicamente justificadas, ya que la experiencia terapéutica sobre el uso de lorazepam en este período es insuficiente.
Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con Lorazepam TZF, debe informar inmediatamente a su médico para que pueda decidir si interrumpir el tratamiento.
El uso prolongado de Lorazepam TZF durante el embarazo puede provocar síntomas de abstinencia en el recién nacido. Si Lorazepam TZF se administra al final del embarazo o durante el parto, en el recién nacido puede presentarse disminución de la actividad, hipotonía, descenso de la temperatura corporal (hipotermia) y/o de la presión arterial (hipotensión), depresión respiratoria, apnea y problemas para alimentarse (síndrome del niño flácido).
Lactancia
El medicamento pasa en pequeñas cantidades a la leche materna. No se debe utilizar Lorazepam TZF durante la lactancia. Si la paciente amamanta, debe ponerse en contacto con su médico, quien decidirá si interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Lorazepam TZF.
Conducción y uso de máquinas
Si el paciente está tomando Lorazepam TZF, no debe manejar maquinaria peligrosa, conducir vehículos ni realizar trabajos que requieran alta concentración hasta que se asegure de que no experimenta somnolencia ni mareos debido al uso de Lorazepam TZF.
Los pacientes que hayan recibido Lorazepam TZF no deben conducir vehículos mecánicos, manejar maquinaria peligrosa ni realizar actividades que requieran máxima concentración durante 24 a 48 horas. Las alteraciones de la capacidad funcional pueden persistir más tiempo en personas muy mayores o muy jóvenes, cuando se administren simultáneamente otros medicamentos o debido al estado general del paciente.
Lorazepam TZF contiene propilenglicol y macrogol 400.
Lorazepam TZF 2 mg/mL contiene 845 mg de propilenglicol y 203 mg de macrogol 400 en cada mL.
Lorazepam TZF 4 mg/mL contiene 843 mg de propilenglicol y 203 mg de macrogol 400 en cada mL.
En caso de niños menores de 5 años, pacientes con enfermedades hepáticas o renales, mujeres embarazadas o en período de lactancia, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de utilizar el medicamento, ya que los excipientes pueden provocar efectos adversos. El médico puede ajustar la dosis si el paciente o el niño están tomando otros medicamentos que contengan propilenglicol o alcohol.
Este medicamento debe utilizarse únicamente si lo prescribe el médico. El médico puede indicar pruebas adicionales durante el tratamiento con este medicamento.
Se han notificado casos de toxicidad del macrogol 400 (por ejemplo, necrosis aguda de los túbulos renales) durante la administración de Lorazepam TZF, incluso cuando las dosis fueron superiores a las recomendadas.

3. Cómo utilizar el medicamento Lorazepam TZF

Este medicamento será administrado al paciente por personal sanitario cualificado en forma de inyección
intramuscular o intravenosa, o, si es necesario, a través de una vía de perfusión.
La información sobre la dosificación y la forma de administración se indica en el apartado „Información
destinada exclusivamente al personal sanitario”.
Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El médico determinará la dosis y la duración del tratamiento en función del estado del paciente y sus necesidades.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Lorazepam TZF
Si se administra una dosis excesiva del medicamento, debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico, el hospital
o con un centro de información toxicológica.
Síntomas: La sobredosis de benzodiazepinas se manifiesta generalmente por una depresión del
sistema nervioso central de intensidad variable, desde somnolencia hasta coma. Los síntomas de una sobredosis leve pueden
incluir somnolencia, confusión y letargo. En casos graves, pueden presentarse síntomas como ataxia (marcha insegura),
hipotonía (debilidad muscular), presión arterial baja, dificultades respiratorias, a veces coma, y en casos muy raros,
la muerte del paciente. Cuando se administra Lorazepam TZF junto con otros medicamentos que deprimen el sistema nervioso central,
aumenta el riesgo de intoxicación múltiple y debe considerarse el riesgo de muerte.
Tratamiento: En caso de sobredosis, lo primero es aplicar un tratamiento general de soporte.
Las funciones vitales serán cuidadosamente monitorizadas y, si es necesario, se aplicará ventilación asistida.
La hipotensión arterial puede tratarse con fluidos que repongan el plasma o con noradrenalina. En caso de intoxicación grave con coma o depresión respiratoria, puede ser útil la administración de flumazenilo, un antídoto frente a las benzodiazepinas. El valor de la hemodiálisis en la intoxicación con Lorazepam TZF es bajo, pero puede ser útil en intoxicaciones mixtas.
Omisión de la administración de Lorazepam TZF
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Lorazepam TZF
Nunca debe interrumpirse bruscamente el tratamiento. Si se interrumpe repentinamente el tratamiento con dosis altas o tras un período prolongado de uso, pueden aparecer síntomas de abstinencia descritos en el apartado 4. Para evitar tales síntomas, la dosis debe reducirse gradualmente.
Si persisten dudas adicionales sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Los posibles efectos adversos suelen presentarse al comienzo del tratamiento. Normalmente, disminuyen
o desaparecen con la continuación del tratamiento o tras reducir la dosis.
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpirse inmediatamente el
tratamiento con el medicamento Lorazepam TZF. Debe informarse inmediatamente al médico y/o
buscar ayuda médica urgente.

reacciones paradójicas, tales como ansiedad, excitación, agitación motora, comportamiento agresivo
(hostilidad, agresividad, ira), trastornos del sueño/insomnio, excitación sexual, alucinaciones.
pensamientos suicidas/intentos de suicidio.
reacciones de hipersensibilidad, reacciones anafilácticas/pseudoanafilácticas, edema cutáneo y/o de membranas mucosas (angioedema).
reacciones alérgicas cutáneas.
depresión respiratoria (grado dependiente de la dosis), pausa en la respiración (apnea), empeoramiento del apnea del sueño (interrupción temporal de la respiración durante el sueño).

Efectos adversos que pueden presentarse durante el uso del medicamento Lorazepam TZF, junto con sus categorías de frecuencia

Muy frecuentes: pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes tratados

sedación, sensación de cansancio, somnolencia

Frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes tratados

movimientos y marcha inestables (ataxia), mareo, confusión, depresión, revelación de depresión
debilidad muscular

Poco frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes tratados

alteraciones en el deseo sexual, impotencia, disminución de la intensidad del orgasmo
náuseas, vómitos, cambio del apetito

Raros: pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 pacientes tratados

hipotensión arterial (presión baja)

Frecuencia desconocida: no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles

alteraciones en la morfología sanguínea (trombocitopenia, agranulocitosis, pancitopenia)
síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH)
disminución de los niveles de sodio (hiponatremia)
desinhibición, euforia
trastornos de la coordinación motora (síntomas extrapiramidales)
temblores
mareos de origen vestibular
alteraciones visuales (visión doble, visión borrosa)
disartria/ habla ininteligible
dolor de cabeza
convulsiones
amnesia
coma
reacciones circulatorias hiper e hipotónicas
depresión respiratoria (grado dependiente de la dosis)
empeoramiento de la enfermedad pulmonar obstructiva (estrechamiento de las vías respiratorias)
estreñimiento
aumento de la bilirrubina, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (aminotransferasas, fosfatasa alcalina)
caída del cabello (alopecia)
disminución de la temperatura corporal (hipotermia)

Además, tras la inyección intramuscular pueden presentarse los siguientes síntomas: dolor, sensación de ardor y enrojecimiento.
Tras la administración intravenosa puede producirse flebitis local, dolor y enrojecimiento.

Dependencia / Abuso
Tras la interrupción del tratamiento, especialmente si es brusca, pueden aparecer síntomas de abstinencia (por ejemplo, trastornos del sueño).
Los síntomas de abstinencia pueden tener diferente intensidad, desde una disforia leve (estado de inquietud) y trastornos del sueño hasta síntomas clínicos graves que incluyen crisis epilépticas generalizadas, temblores, calambres abdominales y contracciones musculares, vómitos y sudoración. El riesgo de aparición de síntomas de abstinencia aumenta con la duración del tratamiento. Estos fenómenos pueden evitarse generalmente mediante una reducción progresiva de la dosis.
Se han notificado casos de desarrollo de tolerancia (aumento de la dosis debido al hábito) respecto al efecto sedante de las benzodiazepinas.
El medicamento Lorazepam TZF puede provocar abuso. Los pacientes con antecedentes de abuso de medicamentos bajo receta o alcohol están especialmente expuestos.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Lorazepam TZF

Mantener el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en el refrigerador (2°C-8°C). Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Se ha demostrado estabilidad química y física del producto durante al menos 24 horas tras la apertura, tanto a una temperatura de 2-8°C como a 25°C. Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si la solución no se utiliza inmediatamente, corresponde al usuario responsabilizarse del tiempo y condiciones de almacenamiento tras la apertura.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche de cartón y en la ampolla tras la indicación «EXP». La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Lorazepam TZF:
La sustancia activa es lorazepam.
Lorazepam TZF, 2 mg/mL, solución inyectable
Cada mL contiene 2 mg de lorazepam.
Lorazepam TZF, 4 mg/mL, solución inyectable
Cada mL contiene 4 mg de lorazepam.
Los demás componentes son macrogol 400 y propilenglicol.

Aspecto del medicamento Lorazepam TZF y contenido del envase
Solución incolora. El pH de la solución está comprendido entre 3,5 y 7,5.

Envase
10 ampollas en caja de cartón

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Varsovia
Teléfono: (22) 811 18 14

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Polonia: Lorazepam TZF
Portugal: Lorazepam TZF
Lituania: Lorazepam Polfa Tarchomin 2 mg/mL injekcinis tirpalas
Lorazepam Polfa Tarchomin 4 mg/mL injekcinis tirpalas
Letonia: Lorafen 2 mg/mL šķīdums injekcijām
Lorafen 4 mg/mL šķīdums injekcijām

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional

Dosificación y vía de administración

Dosificación

Premedicación

Para obtener el mejor efecto premedicante, la dosis debe ajustarse al peso corporal del paciente.
La dosis habitual administrada por vía intravenosa es de 0,044 mg por kg de peso corporal. El medicamento debe administrarse entre 15 y 20 minutos antes de la intervención. Esta dosis intravenosa será suficiente para la mayoría de los adultos, y no debe superarse en pacientes mayores de 50 años. En estos pacientes, generalmente es suficiente una dosis inicial de 2 mg. En algunos casos, puede administrarse una dosis mayor, hasta 0,05 mg/kg de peso corporal, con un máximo total de 4 mg.
En caso de administración intramuscular, la dosis habitual es de 0,05 mg por kg de peso corporal, con un máximo de 4 mg, al menos 2 horas antes del procedimiento programado.
En pacientes de edad avanzada, debilitados, o con trastornos respiratorios o cardiovasculares graves, debe elegirse una dosis más baja. En pacientes de edad avanzada y debilitados, la dosis inicial debe reducirse aproximadamente en un 50%, y la dosis debe ajustarse según las necesidades y la tolerancia del paciente (ver «Advertencias y precauciones»).

Psiquiatría

En caso de crisis de ansiedad aguda, la dosis inicial recomendada es de 0,05 mg/kg de peso corporal, administrada por vía intravenosa o intramuscular. Se prefiere la administración intravenosa. Si es necesario, la dosis puede repetirse tras 2 horas. Una vez remitidos los síntomas agudos, pueden utilizarse comprimidos en lugar de inyecciones.

Estado de mal epiléptico

La dosis inicial habitual en pacientes mayores de 18 años es de 4 mg del medicamento Lorazepam TZF mediante inyección intravenosa lenta (2 mg/min). Si las convulsiones persisten o reaparecen dentro de los siguientes 10 a 15 minutos, puede administrarse nuevamente la misma dosis. Si esta administración repetida no produce mejoría en los siguientes 10 a 15 minutos, deben adoptarse otras medidas.
Los pacientes de edad avanzada pueden responder a dosis más bajas, siendo suficiente la mitad de la dosis habitual en adultos.
Lactantes a partir de 1 mes de edad, niños y adolescentes deben recibir una dosis inicial de 0,1 mg/kg de peso corporal. La dosis máxima es de 4 mg por toma. Si las convulsiones persisten o reaparecen dentro de los siguientes 10 a 15 minutos, puede administrarse nuevamente la misma dosis, pero no deben administrarse más de 2 dosis.
Debido al riesgo potencial de toxicidad relacionada con la acumulación de excipientes, no debe repetirse la dosis máxima del medicamento Lorazepam TZF en un período de 24 horas en niños menores de 5 años (ver apartado «El medicamento Lorazepam TZF contiene propilenglicol y macrogol 400»).

Uso del medicamento en niños y adolescentes

Lorazepam no está recomendado para su uso en niños menores de 12 años, excepto en el tratamiento del estado de mal epiléptico, en indicaciones especiales raras, tras decisión y bajo supervisión de un especialista (neurólogo pediátrico, psiquiatra). En el caso del estado de mal epiléptico, el medicamento no debe administrarse en recién nacidos (ver también punto 2).

Pacientes con alteraciones de la función renal o hepática

En pacientes con alteraciones leves o moderadas de la función hepática o renal, debe utilizarse la dosis mínima eficaz, ya que en tales casos puede esperarse una prolongación de la duración del efecto.

Duración del tratamiento

La duración del tratamiento debe ser lo más corta posible. El uso prolongado del medicamento Lorazepam TZF puede conducir al desarrollo de dependencia física y psicológica.
El tratamiento no debe interrumpirse bruscamente, sino que la dosis debe reducirse gradualmente.

Vía de administración

El medicamento Lorazepam TZF puede administrarse sin diluir para uso intramuscular. Debe administrarse por vía intramuscular profunda. Debido a que la solución inyectable es ligeramente viscosa, la inyección puede facilitarse diluyendo el contenido del vial con un volumen igual de un diluyente compatible (ver más abajo).
Para la inyección intravenosa, el medicamento Lorazepam TZF debe diluirse antes de su uso en una proporción 1:1 con solución salina, agua para inyección o solución de glucosa. Los diluyentes compatibles son: agua para inyección, solución de cloruro sódico al 0,9%, solución de glucosa al 5% y solución de glucosa al 10%. Tras la dilución, debe realizarse una inyección intravenosa lenta o, si es necesario, a través de una línea de perfusión. Debe evitarse absolutamente la inyección accidental intraarterial (ver apartado «Advertencias y precauciones»). La velocidad de inyección no debe exceder los 2 mg de lorazepam por minuto.
No utilizar la solución si contiene partículas sólidas o si ha cambiado de color.

Instrucciones para abrir el vial

Los viales están equipados con un sistema OPC (one point cut) y deben abrirse únicamente según las siguientes instrucciones:

Sostener la parte inferior del vial con una mano, de modo que el punto de color esté orientado hacia quien lo abre.
Con la otra mano, agarrar la parte superior del vial, colocar el pulgar sobre el punto de color y presionar.

Instrucciones para la preparación de la dilución

Extraer la cantidad requerida de solución inyectable del vial a una jeringa, y a continuación añadir el volumen adecuado del diluyente. A continuación, tirar del émbolo de la jeringa y mezclar suavemente el contenido girando la jeringa hacia delante y hacia atrás hasta obtener una solución homogénea. No agitar vigorosamente, ya que esto provocaría la formación de burbujas de aire en la solución inyectable.

Incompatibilidades farmacéuticas

No aplica.
Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, excepto con los mencionados en el apartado «Vía de administración».
Se recomienda administrar cualquier otro medicamento adicional en una jeringa separada.