Лорafen

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Лорafen, 1 мг, таблетки плівкові
Лорafen, 2,5 мг, таблетки плівкові
Lorazepamum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі можливі побічні реакції, не вказані в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Лорafen і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Лорafen
3. Як застосовувати Лорafen
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Лорafen
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лорafen і для чого його застосовують

Лорafen містить як діючу речовину лоразепам, який належить до групи лікарських засобів, що називаються
бензодіазепінами. Лорafen має протитривожну та снодійну дію, а також слабку протисудомну дію
та розслаблює напруження скелетних м’язів.
Лорafen застосовують короткостроково та тимчасово для лікування:

• тривоги різного походження;
• порушень сну, пов’язаних із підвищеним станом тривоги.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Лорafen

Коли не застосовувати лікарський засіб Лорafen
Якщо у пацієнта виявлено:

• алергію (гіперчутливість) до лоразепаму або інших ліків із групи бензодіазепінів або будь-який із компонентів лікарського засобу (перераховані в пункті 6);
• тяжку недостатність дихання;
• синдром сонної апнеї (часті короткі перерви в диханні під час сну);
• тяжку недостатність печінки та нирок;
• закритокутову глаукому;
• міастенію (хвороба, що спричинює послаблення м’язів і надмірну втому);
• гостру порфірію (рідкісне метаболічне захворювання, пов’язане з кров’ю);
• отруєння алкоголем або ліками, що діють на центральну нервову систему.

Попередження та заходи обережності
Загальні відомості щодо ефектів, спостережуваних під час лікування бензодіазепінами та іншими ліками, що мають подібну дію до бензодіазепінів, які слід враховувати під час застосування Лорafen.
➢ Толерантність
Після застосування лікарського засобу Лорafen протягом декількох тижнів його ефективність може зменшитися.
➢ Залежність
Тривале застосування лоразепаму може призводити до психічної та фізичної залежності. Ризик розвитку залежності зростає зі збільшенням дози та тривалості лікування і є вищим у пацієнтів із алкогольною або наркотичною залежністю, а також у пацієнтів із розладами особистості.
➢ Симптоми відміни
У разі раптової відміни лікарського засобу у пацієнта можуть виникнути симптоми відміни, такі як:
головний біль, м’язові болі, підвищена тривожність, напруга, збудження, психомоторне збудження, дезорієнтація, порушення сну, подразливість. У важчих випадках можуть виникнути: втрата відчуття реальності, розлади особистості, гіперчутливість до звуку, дотику, світла, шуму, відчуття поколювання та оніміння кінцівок, галюцинації та бред, епілептичні напади.
➢ Явище «зворотного відбиття» та тривожність
Під час відміни лікарського засобу Лорafen може виникнути тимчасове загострення симптомів, що були причиною застосування лікування (так зване явище «зворотного відбиття»). Цим симптомам часто супроводжує зміна настрою, тривожність, порушення сну та безсоння. Для мінімізації ризику виникнення цих симптомів рекомендується поступове зменшення дози лікарського засобу.
➢ Послідовна амнезія (неможливість пам’ятати події після застосування лікування)
Лорafen може спричиняти послідовну амнезію (утруднення навчання та запам’ятовування нової інформації — нові дані не запам’ятовуються надовго). Цей стан найчастіше виникає протягом декількох годин після прийому лікування, особливо у великій дозі. Якщо лікар рекомендував застосовувати лікарський засіб Лорafen один раз на добу, з метою зменшення ризику виникнення послідовної амнезії рекомендується приймати лікарський засіб за пів години до відходу спочивати та забезпечити відповідні умови для безперервного сну тривалістю 7–8 годин.
➢ Психічні та парадоксальні реакції
У дітей та осіб похилого віку зростає ризик виникнення неправильних психічних та парадоксальних (протилежних до очікуваних) реакцій, таких як: тривожність, збудження, подразливість, агресія, злість, лють, бред, нічні кошмари, галюцинації, психози, розлади поведінки.
У разі виникнення таких симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.
Специфічні групи пацієнтів
➢ Пацієнти похилого віку повинні отримувати менші дози лікарського засобу Лорafen (див. пункт 3), у зв’язку з можливістю посилення побічних ефектів, зокрема порушень орієнтації та координації рухів (падіння, травми).
➢ Пацієнти з недостатністю печінки або нирок або з хронічною недостатністю дихання повинні повідомити лікареві про свій стан перед прийомом лікарського засобу Лорafen.
➢ Застосування при депресії: Перед застосуванням лікарського засобу Лорafen слід повідомити лікареві про всі психічні захворювання. Пацієнти з симптомами депресії або тривожності, пов’язаної з депресією, повинні застосовувати кілька ліків одночасно. Застосування лише лікарського засобу Лорafen у пацієнтів із депресією може призвести до посилення симптомів депресії, включаючи суїцидальні думки.
➢ Під час застосування бензодіазепінів може проявитися прихована депресія.
➢ Пацієнти, які мають алкогольну, наркотичну або медикаментозну залежність, повинні повідомити лікареві про ці звички перед прийомом лікарського засобу Лорafen, оскільки у них існує високий ризик розвитку психічної та фізичної залежності. Цій групі пацієнтів слід застосовувати Лорafen під суворим контролем лікаря.
➢ Лорafen у пацієнтів із порфірією може спричинити загострення симптомів цієї хвороби. Пацієнти з порфірією повинні повідомити лікареві про це захворювання перед початком лікування лікарським засобом Лорafen.
➢ Пацієнти з глаукомою (хвороба очей, симптомом якої є підвищений тиск у очах) повинні повідомити лікареві про цю хворобу перед початком лікування лікарським засобом Лорafen.
➢ Під час тривалого лікування лоразепамом лікар зазвичай призначає періодичні аналізи крові (загальний аналіз крові з мазком) та сечі.
Інші ліки та Лорafen
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Це особливо важливо, якщо пацієнт застосовує один із нижчеперерахованих ліків або вживає алкоголь:

• флуоксамін, флуоксетин та інші ліки, що застосовуються для лікування психічних захворювань;
• ліки, що застосовуються при безсонні;
• ліки, що застосовуються при алергічних захворюваннях, які можуть спричиняти сонливість;
• ліки, що застосовуються при епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн, гідантоїн);
• ліки, що застосовуються при виразковій хворобі шлунка та дванадцятипалої кишки (наприклад, циметидин, омепразол, цизаприд);
• рифампіцин (лікарський засіб, що застосовується для лікування туберкульозу);
• кетоконазол (протигрибковий лікарський засіб);
• ліки, що застосовуються для загального знеболення;
• сильні знеболювальні засоби (наприклад, морфін, кодеїн);
• ліки, що розслаблюють скелетну мускулатуру (наприклад, баклофен);
• ліки, що застосовуються при хворобі Паркінсона (наприклад, леводопа);
• пероральні контрацептиви;
• алкоголь: вживання алкоголю під час прийому лікарського засобу Лорafen може посилювати його дію та призводити до виникнення парадоксальних реакцій, таких як: психомоторне збудження, агресивна поведінка (див. пункт 2, Попередження та заходи обережності).
• опіоїди: одночасне застосування лікарського засобу Лорafen та опіоїдів (сильні знеболювальні, ліки, що застосовуються при замісній терапії [лікування залежностей], деякі засоби від кашлю) збільшує ризик виникнення сонливості, утруднення дихання (депресія дихання), коми, а також може загрожувати життю. Тому одночасне застосування цих ліків можна розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі. Якщо ж лікар призначить лікарський засіб Лорafen одночасно з опіоїдами, то у мінімальній дозі та на найкоротший термін одночасного лікування. Пацієнт повинен повідомити лікареві про всі застосовувані опіоїдні ліки та суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзів або рідних, щоб вони були обізнані про можливість виникнення зазначених симптомів. У разі виникнення таких симптомів слід негайно звернутися до лікаря.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Лорafen не слід приймати під час вагітності.
Лорafen проникає до грудного молока. Якщо виникне необхідність застосування лікарського засобу, слід припинити годування груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Під час лікування лікарським засобом Лорafen не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми може бути обмежена через можливість виникнення сонливості, порушень концентрації або інших побічних ефектів, що знижують концентрацію (див. пункт 4, Можливі побічні ефекти).
Лікарський засіб Лорafen у дозі 1 мг містить допоміжні речовини з відомою дією:

• лактозу та сахарозу: якщо у пацієнта раніше виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.
• натрій: менше 1 ммоль (23 мг) натрію на шарову таблетку, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

Лікарський засіб Лорafen у дозі 2,5 мг містить допоміжні речовини з відомою дією:

• лактозу та сахарозу: якщо у пацієнта раніше виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.
• кармінову червону (E 124), яка може спричиняти алергічні реакції.
• натрій: менше 1 ммоль (23 мг) натрію на шарову таблетку, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати Лорafen

Лорafen слід завжди застосовувати відповідно до призначення лікаря.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря.
Дорослі та діти старше 12 років
При тривожних розладах спочатку зазвичай призначають 2 мг до 3 мг лоразепаму на добу у 2 або
3 прийоми, а потім, якщо є необхідність, лікар збільшить дозу препарату до
6 мг на добу у 2 або 3 прийоми.
Дозу лоразепаму лікар поступово збільшуватиме, починаючи зі збільшення дози, що приймається
ввечері. Максимально можна застосувати до 10 мг/добу.
При порушеннях сну, спричинених тривогою, зазвичай призначають 2 мг до 4 мг лоразепаму один раз на добу
перед сном.
Діти молодше 12 років
Безпека та ефективність лоразепаму у дітей молодше 12 років не встановлені.
Пацієнти похилого віку
Зазвичай достатньо половини дози, рекомендованої для дорослих пацієнтів (див. розділ 2, Попередження та
заходи обережності).
Тривалість лікування
Тривалість лікування визначає лікар.
Спосіб застосування
Таблетки препарату Лорafen слід ковтати, запиваючи невеликою кількістю води.
Лікар розпочне лікування з найменшої ефективної дози та за необхідності поступово збільшуватиме її.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Лорafen
Симптомами передозування є порушення свідомості, сонливість, нерозбірлива мова. У важких
випадках отруєння можуть виникнути: атаксія, гіпотензія, слабкість м’язів,
порушення дихання, кома та навіть смерть.
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Лорafen слід негайно
звернутися до лікаря або звернутися до найближчого відділення невідкладної допомоги в лікарні. Слід
взяти з собою препарат у оригінальній упаковці, щоб персонал міг точно встановити, який препарат
було застосовано.
Пропуск застосування препарату Лорafen
Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату, він повинен прийняти наступну дозу якомога швидше, як тільки
згадає про це. Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, слід пропустити
забуту дозу та прийняти наступну відповідно до призначення. У разі, коли пацієнт забув прийняти дві або більше доз, слід звернутися до лікаря.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування препарату Лорafen
Не слід припиняти застосування препарату, якщо це не передбачено рекомендаціями лікаря. Можливе
повторне виникнення симптомів захворювання. Якщо лікар вирішить припинити застосування препарату,
дозу слід поступово зменшувати протягом декількох днів.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування препарату слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Частоту побічних ефектів після застосування лікарського засобу визначено наступним чином:
дуже часто – виникають у більш ніж 1 із 10 осіб;
часто – виникають у менш ніж 1 із 10 осіб;
не дуже часто – виникають у менш ніж 1 із 100 осіб;
рідко – виникають у менш ніж 1 із 1 000 осіб;
дуже рідко – виникають у менш ніж 1 із 10 000 осіб;
частота невідома – не може бути визначена на підставі наявних даних.

Тяжкі побічні ефекти

• виникають рідко:
  • дезорієнтація, стани збудження та піднесення, депресія
  • жовтяниця шкіри, склер очей, сечі коричневого кольору — можуть бути ознаками жовтяниці
• виникають дуже рідко:
  • тяжка алергічна реакція у вигляді свербіння, набряку вуст або язика, свистячого дихання або задихи
• виникають з невідомою частотою:
  • депресія з нахильністю до самогубства, тривожність, дратівливість, галюцинації, нічні кошмари, ілюзії (бачення або чуття речей, яких немає), психози (втрата контакту з реальністю), нетипова поведінка. Ці порушення найчастіше виникають після вживання алкоголю, у людей похилого віку або з психічними захворюваннями.
  • кома ➢ Якщо виникнуть будь-які з наведених вище симптомів, необхідно негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчого відділення невідкладної допомоги в лікарні.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути під час лікування препаратом Лорafen
Наступні побічні ефекти виникають дуже часто:

• Сонливість, уповільнення реакції

Наступні побічні ефекти виникають часто:

• Слабкість м’язів

Наступні побічні ефекти виникають рідко:

• Алергічні реакції на шкірі — висипання, свербіння, кропив’янка
• Дезорієнтація, емоційні порушення, відсутність самоконтролю, імпульсивність, ейфорія, порушення сну, виявлення раніше існуючої, але не діагностованої депресії
• Біль і запаморочення, порушення свідомості та дезорієнтація, порушення координації рухів. Ці ефекти найчастіше виникають на початку лікування, у пацієнтів похилого віку, і зазвичай зникають під час подальшого лікування.
• Порушення пам’яті, неправильна вимова
• Порушення зору (розмите або подвійне бачення)
• Незначне зниження артеріального тиску
• Нудота, розлади шлунка, відчуття сухості в порожнині рота
• Незначне підвищення активності печінкових ферментів, порушення функції печінки з розвитком жовтяниці (жовтяниця шкіри, склер очей)

Наступні побічні ефекти виникають дуже рідко:

• Зміна кількості певних клітин крові

Наступні побічні ефекти виникають з невідомою частотою:

• Відсутність апетиту
• Парадоксальні реакції — психомоторна тривожність, безсоння, підвищена збудливість та агресивність, м’язове тремтіння, судоми. Парадоксальні реакції найчастіше виникають після вживання алкоголю, у пацієнтів похилого віку та пацієнтів із психічними захворюваннями.
• Психічна та фізична залежність. Пацієнти, які зловживають алкоголем або ліками, більш схильні до розвитку залежності.
• Синдром відміни після раптового припинення застосування препарату
• Порушення рухової координації
• Тремтіння в області губ, ритмічні посмикування пальців, неконтрольовані рухи, обертання голови, тулуба, обличчя
• Уповільнення серцевих скорочень, біль у грудній клітці
• Затримка сечі, недержання сечі
• Порушення менструального циклу, статевого потягу
• Загальна слабкість, запаморочення

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Лорafen

Зберігати у недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Не застосовувати ліки після закінчення терміну придатності (EXP), зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєзвалища. Необхідно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Лорafen
Діючою речовиною ліків є лоразепам.
Лорafen 1 мг: одна драже містить 1 мг лоразепаму.
Інші складові: картопляний крохмаль, натрію карбоксиметилкрохмаль (тип А), желатин, тальк,
стеарат магнію, лактоза моногідрат, полівініловий спирт, малтодекстрин, сахароза, діоксид титану,
Opaglos 6000.
Лорafen 2,5 мг: одна драже містить 2,5 мг лоразепаму.
Інші складові: картопляний крохмаль, натрію карбоксиметилкрохмаль (тип А), желатин, тальк,
кармінова червона (Е-124), стеарат магнію, лактоза моногідрат, полівініловий спирт,
малтодекстрин, сахароза, кармінова червона – лак (Е-124), діоксид титану, Opaglos 6000.
Як виглядають ліки Лорafen та що містить упаковка
Лорafen, 1 мг: білі, круглі, двосторонньо опуклі, гладкі драже.
Лорafen, 2,5 мг: рожеві, круглі, двосторонньо опуклі, гладкі драже.
Упаковка: 25 драже
Відповідальна організація та виробник
Тархомінські Фармацевтичні Заводи «Польфа» Акціонерне Товариство
вул. А. Флемінга, 2
03-176 Варшава
Номер телефону: 22 811-18-14
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до представника відповідальної організації.