Lorafen

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Lorafen, 1 mg, compresse rivestite con film
Lorafen, 2,5 mg, compresse rivestite con film
Lorazepamum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in seguito.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Lorafen e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Lorafen
3. Come prendere Lorafen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lorafen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Lorafen e a cosa serve

Lorafen contiene come principio attivo il lorazepam, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati benzodiazepine. Lorafen ha un’azione ansiolitica e sedativo-ipnotica, nonché un’azione anticonvulsivante e miorilassante di intensità più debole.
Lorafen è indicato a breve termine e in via eccezionale nel trattamento di:

• stati d’ansia di varia origine;
• disturbi del sonno associati a condizioni di ansia accentuata.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Lorafen

Quando non utilizzare il medicinale Lorafen
Se il paziente presenta:

• ipersensibilità (allergia) al lorazepam o ad altri medicinali appartenenti al gruppo delle benzodiazepine o a uno qualsiasi degli eccipienti (elencati al punto 6);
• grave insufficienza respiratoria;
• sindrome da apnea notturna (interruzioni frequenti e brevi della respirazione durante il sonno);
• grave insufficienza epatica e renale;
• glaucoma ad angolo stretto;
• miastenia (malattia che causa debolezza muscolare e affaticamento eccessivo);
• porfiria acuta (rara malattia metabolica legata al sangue);
• intossicazione da alcol o da medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale.

Avvertenze e precauzioni
Informazioni generali riguardo agli effetti osservati con il trattamento a base di benzodiazepine e altri medicinali con azione simile alle benzodiazepine, da considerare quando si utilizza Lorafen.
➢ Tolleranza
Dopo l’assunzione di Lorafen per alcune settimane, l’efficacia del medicinale può diminuire.
➢ Dipendenza
L’uso prolungato di lorazepam può portare a dipendenza psichica e fisica. Il rischio di sviluppare dipendenza aumenta con l’aumento della dose e della durata del trattamento ed è maggiore nei pazienti con dipendenza da alcol o da farmaci, nonché nei pazienti con disturbi della personalità.
➢ Sintomi da astinenza
In caso di interruzione improvvisa del trattamento, possono manifestarsi sintomi da astinenza come: mal di testa, dolori muscolari, aumento dell’ansia, tensione, eccitazione, agitazione motoria, disorientamento, disturbi del sonno, irritabilità. Nei casi più gravi possono verificarsi: perdita della percezione della realtà, alterazioni della personalità, ipersensibilità a rumori, tatto, luce, sensazione di formicolio e intorpidimento degli arti, allucinazioni e deliri, crisi epilettiche.
➢ Fenomeno da rimbalzo e ansia
Durante la sospensione di Lorafen può verificarsi un ritorno transitorio degli stessi sintomi che avevano richiesto il trattamento (cosiddetto fenomeno da rimbalzo). A tali sintomi spesso si accompagnano alterazioni dell’umore, ansia, disturbi del sonno e insonnia. Per ridurre al minimo il rischio di questi effetti si raccomanda di ridurre gradualmente la dose del medicinale.
➢ Amnesia anterograda (incapacità di ricordare gli eventi successivi all’assunzione del medicinale)
Lorafen può causare amnesia anterograda (difficoltà nell’apprendimento e nel ricordare nuove informazioni – i nuovi dati non vengono memorizzati in modo permanente). Questo stato si verifica generalmente entro poche ore dall’assunzione del medicinale, soprattutto a dosi elevate. Se il medico ha prescritto di assumere Lorafen una volta al giorno, per ridurre il rischio di amnesia anterograda si raccomanda di assumere il medicinale mezz’ora prima di andare a dormire e garantire condizioni adeguate per un sonno continuo e ininterrotto della durata di 7-8 ore.
➢ Reazioni psichiche e paradossali
Nei bambini e negli anziani aumenta il rischio di reazioni psichiche anomale e paradossali (contrarie a quelle attese), come: ansia, eccitazione, irritabilità, aggressività, rabbia, deliri, incubi notturni, allucinazioni, psicosi, disturbi del comportamento.
In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
Gruppi specifici di pazienti
➢ I pazienti anziani devono assumere dosi inferiori di Lorafen (vedi punto 3), a causa della possibilità di un aumento degli effetti indesiderati, in particolare disturbi dell’orientamento e della coordinazione motoria (cadute, lesioni).
➢ I pazienti con insufficienza epatica o renale o con insufficienza respiratoria cronica devono informare il medico del proprio stato prima di assumere Lorafen.
➢ Uso in caso di depressione: Prima di assumere Lorafen è necessario informare il medico di eventuali malattie psichiche. I pazienti con sintomi depressivi o con ansia legata alla depressione dovrebbero assumere contemporaneamente più medicinali. L’assunzione di solo Lorafen in pazienti con depressione può aggravare i sintomi depressivi, inclusi pensieri suicidi.
➢ Durante il trattamento con benzodiazepine può manifestarsi una depressione precedentemente mascherata.
➢ I pazienti con dipendenza da alcol, droghe o farmaci devono informare il medico di tali abitudini prima di assumere Lorafen, poiché presentano un elevato rischio di sviluppare dipendenza psichica e fisica. Questo gruppo di pazienti deve assumere Lorafen sotto stretta supervisione medica.
➢ Lorafen in pazienti con porfiria può causare un peggioramento dei sintomi di questa malattia. I pazienti con porfiria devono informare il medico di questa patologia prima di iniziare il trattamento con Lorafen.
➢ I pazienti con glaucoma (malattia oculare caratterizzata da aumento della pressione intraoculare) devono informare il medico di questa condizione prima di iniziare il trattamento con Lorafen.
➢ Durante un trattamento prolungato con lorazepam, il medico di solito prescrive esami del sangue periodici (emocromo con striscio) e analisi delle urine.
Altri medicinali e Lorafen
Informare il medico di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere.
Ciò è particolarmente importante se il paziente assume uno dei seguenti medicinali o alcol:

• fluvoxamina, fluoxetina e altri medicinali utilizzati nel trattamento delle malattie psichiche;
• medicinali utilizzati per l’insonnia;
• medicinali utilizzati nelle malattie allergiche che possono causare sonnolenza;
• medicinali utilizzati nell’epilessia (ad esempio carbamazepina, fenitoina, idantoina);
• medicinali utilizzati nell’ulcera gastrica e duodenale (ad esempio cimetidina, omeprazolo, cisapride);
• rifampicina (medicinale utilizzato nel trattamento della tubercolosi);
• ketoconazolo (medicinale antifungino);
• medicinali utilizzati per l’anestesia generale;
• medicinali analgesici forti (ad esempio morfina, codeina);
• medicinali miorilassanti (ad esempio baclofene);
• medicinali utilizzati nel morbo di Parkinson (ad esempio levodopa);
• contraccettivi orali;
• alcol: il consumo di alcol durante l’assunzione di Lorafen può potenziarne l’effetto e causare reazioni paradossali come: eccitazione psicomotoria, comportamento aggressivo (vedi punto 2., Avvertenze e precauzioni).
• oppioidi: l’uso contemporaneo di Lorafen e oppioidi (analgesici forti, medicinali utilizzati nella terapia sostitutiva [trattamento delle dipendenze], alcuni medicinali per la tosse) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può mettere in pericolo la vita. Pertanto, l’uso contemporaneo di questi medicinali può essere preso in considerazione solo se altre opzioni terapeutiche non sono disponibili. Se il medico prescrive comunque Lorafen insieme a oppioidi, ciò deve avvenire a dosi ridotte e per il periodo più breve possibile. Il paziente deve informare il medico di tutti i medicinali a base di oppioidi assunti e deve seguire scrupolosamente le indicazioni mediche riguardo al dosaggio. Può essere utile informare amici o familiari affinché siano consapevoli della possibilità che si manifestino tali sintomi. In caso di comparsa di questi sintomi, è necessario contattare il medico.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non assumere Lorafen durante la gravidanza.
Lorafen passa nel latte materno. Se necessario assumere il medicinale, si deve interrompere l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante il trattamento con Lorafen non si deve guidare né utilizzare macchinari.
La capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari può essere compromessa a causa della possibile comparsa di sonnolenza, disturbi della concentrazione o altri effetti indesiderati che riducono la concentrazione (vedi punto 4., Possibili effetti indesiderati).
Il medicinale Lorafen da 1 mg contiene eccipienti con azione nota:

• lattosio e saccarosio: se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
• sodio: meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita, cioè il medicinale è considerato “senza sodio”.

Il medicinale Lorafen da 2,5 mg contiene eccipienti con azione nota:

• lattosio e saccarosio: se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
• rosso carminio (E 124), che può causare reazioni allergiche.
• sodio: meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita, cioè il medicinale è considerato “senza sodio”.

3. Come prendere Lorafen

Lorafen deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico.
In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico.
Adulti e bambini sopra i 12 anni
Nel trattamento dei disturbi d'ansia, si somministra inizialmente di solito da 2 mg a 3 mg di lorazepam al giorno, in 2 o 3 dosi frazionate; se necessario, il medico potrà aumentare la dose fino a 6 mg al giorno, sempre in 2 o 3 dosi frazionate.
Il medico aumenterà gradualmente la dose, iniziando con l'aumento della dose assunta la sera. La dose massima giornaliera è di 10 mg.
Nel trattamento dell'insonnia causata dall'ansia, si somministra solitamente da 2 mg a 4 mg di lorazepam una volta al giorno prima di coricarsi.
Bambini al di sotto dei 12 anni
Non sono stati stabiliti la sicurezza e l'efficacia del lorazepam nei bambini al di sotto dei 12 anni.
Pazienti anziani
Solitamente è sufficiente metà della dose raccomandata per gli adulti (vedere punto 2., Avvertenze e precauzioni).
Durata del trattamento
La durata del trattamento viene stabilita dal medico.
Modalità di somministrazione
Le compresse di Lorafen devono essere inghiottite con una piccola quantità d'acqua.
Il medico inizierà il trattamento con la dose più bassa efficace e, se necessario, la aumenterà gradualmente.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Lorafen
I sintomi di sovradosaggio comprendono alterazioni della coscienza, sonnolenza, linguaggio impastato. Nei casi gravi di intossicazione possono verificarsi: atassia, ipotensione, debolezza muscolare, disturbi della respirazione, coma e persino morte.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Lorafen, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o recarsi al più vicino reparto di emergenza ospedaliero. È opportuno portare con sé il medicinale nella confezione originale, in modo che il personale sanitario possa verificare esattamente quale farmaco è stato assunto.
Dimenticanza della somministrazione di Lorafen
Se il paziente dimentica di assumere una dose, deve prenderla non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, deve saltare la dose dimenticata e assumere la dose seguente secondo le indicazioni. Se il paziente dimentica di assumere due o più dosi, deve rivolgersi al medico.
Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Lorafen
Non interrompa il trattamento a meno che non sia consigliato dal medico. Potrebbe verificarsi una ricomparsa dei sintomi della malattia. Se il medico decide di interrompere il trattamento, la dose di farmaco deve essere ridotta gradualmente per alcuni giorni.
In caso di dubbi riguardo all'uso del medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
La frequenza degli effetti indesiderati osservati dopo l'assunzione del medicinale è stata definita come segue:
molto spesso – si verificano in più di 1 su 10 persone;
spesso – si verificano in meno di 1 su 10 persone;
non molto spesso – si verificano in meno di 1 su 100 persone;
raramente – si verificano in meno di 1 su 1.000 persone;
molto raramente – si verificano in meno di 1 su 10.000 persone;
frequenza non nota – non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili.

Effetti indesiderati gravi

• che si verificano raramente:
• disorientamento, stati di eccitazione e agitazione, depressione
• colorazione gialla della pelle, della sclera o urina di colore scuro – possono essere sintomi di ittero
• che si verificano molto raramente:
• grave reazione allergica con prurito, gonfiore delle labbra o della lingua, respiro sibilante o difficoltà respiratorie
• che si verificano con frequenza non nota:
• depressione con tendenze suicide, ansia, irritabilità, allucinazioni, incubi, allucinazioni (vedere o sentire cose che non esistono), psicosi (perdita del contatto con la realtà), comportamenti insoliti. Questi disturbi si manifestano più spesso dopo l'assunzione di alcol, negli anziani o in pazienti con disturbi psichici.
• coma ➢ In caso di comparsa di uno qualsiasi dei suddetti effetti indesiderati, è necessario contattare immediatamente il medico curante o recarsi al più vicino reparto di emergenza ospedaliero.

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi durante il trattamento con Lorafen
I seguenti effetti indesiderati si verificano molto spesso:

• Sonnolenza, rallentamento dei riflessi

I seguenti effetti indesiderati si verificano spesso:

• Debolezza muscolare

I seguenti effetti indesiderati si verificano raramente:

• Reazioni allergiche cutanee – eruzioni cutanee, prurito, orticaria
• Disorientamento, disturbi emotivi, mancanza di autocontrollo, impulsività, euforia, disturbi del sonno, comparsa di una depressione preesistente ma non diagnosticata
• Mal di testa, vertigini, alterazioni della coscienza e disorientamento, atassia. Tali effetti si manifestano più frequentemente all'inizio del trattamento, negli anziani e di solito regrediscono durante il proseguimento della terapia.
• Disturbi della memoria, difficoltà di pronuncia
• Disturbi della vista (visione offuscata o doppia)
• Leggero abbassamento della pressione sanguigna
• Nausea, disturbi gastrici, sensazione di bocca asciutta
• Leggero aumento dell'attività degli enzimi epatici, alterazioni della funzionalità epatica con comparsa di ittero (colorazione gialla della pelle e della sclera).

I seguenti effetti indesiderati si verificano molto raramente:

• Modificazione del numero di alcune cellule del sangue.

I seguenti effetti indesiderati si verificano con frequenza non nota:

• Perdita di appetito
• Reazioni paradossali – agitazione psicomotoria, insonnia, aumento dell'eccitabilità e aggressività, tremore muscolare, crampi. Le reazioni paradossali si verificano più spesso dopo l'assunzione di alcol, negli anziani e nei pazienti con disturbi psichici.
• Dipendenza psichica e fisica. I pazienti con abuso di alcol o farmaci sono più suscettibili allo sviluppo di dipendenza.
• Sindrome da astinenza dopo interruzione improvvisa del trattamento
• Disturbi della coordinazione motoria
• Tremore delle labbra, tremori ritmici delle dita, movimenti incontrollati, torsione della testa, del tronco e del viso.
• Bradicardia, dolore toracico
• Ritenzione urinaria, incontinenza urinaria
• Disturbi del ciclo mestruale, del desiderio sessuale
• Debolezza generale, svenimenti

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non menzionati nel foglietto illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Lorafen

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25ºC. Conservare nella confezione originale per
proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza (EXP) indicata sull'imballaggio. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Lorafen
La sostanza attiva del medicinale è il lorazepam.
Lorafen 1 mg: Una compressa rivestita contiene 1 mg di lorazepam.
Gli altri componenti sono: amido di patata, carbossimetilamido sodico (tipo A), gelatina, talco,
stearato di magnesio, lattosio monoidrato, alcool polivinilico, maltodestrina, saccarosio, biossido di titanio, Opaglos 6000
Lorafen 2,5 mg: Una compressa rivestita contiene 2,5 mg di lorazepam.
Gli altri componenti sono: amido di patata, carbossimetilamido sodico (tipo A), gelatina, talco,
rosso cocciniglia (E-124), stearato di magnesio, lattosio monoidrato, alcool polivinilico,
maltodestrina, saccarosio, lacca rossa cocciniglia (E-124), biossido di titanio, Opaglos 6000
Come si presenta il medicinale Lorafen e contenuto della confezione
Lorafen 1 mg: Compresse rivestite bianche, rotonde, biconvesse, lisce.
Lorafen 2,5 mg: Compresse rivestite rosa, rotonde, biconvesse, lisce.
Confezione: 25 compresse rivestite
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Numero di telefono: 22 811-18-14
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.