Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Леветирацетам Ауровітас, 250 мг, вкриті оболонкою таблетки
Леветирацетам Ауровітас, 500 мг, вкриті оболонкою таблетки
Леветирацетам Ауровітас, 750 мг, вкриті оболонкою таблетки
Леветирацетам Ауровітас, 1000 мг, вкриті оболонкою таблетки
Levetiracetamum
Перед прийняттям препарату або його введенням дитині необхідно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її перечитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі можливі побічні реакції, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке препарат Леветирацетам Ауровітас і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням препарату Леветирацетам Ауровітас
Як застосовувати препарат Леветирацетам Ауровітас
Можливі побічні ефекти
Як зберігати препарат Леветирацетам Ауровітас
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Леветирацетам Ауровітас і для чого його застосовують

Препарат Леветирацетам Ауровітас, вкриті оболонкою таблетки — це протиприпадковий засіб (препарат, що застосовується для лікування припадків при епілепсії).
Препарат Леветирацетам Ауровітас застосовується:

як монотерапія (як єдиний препарат) для лікування дорослих та підлітків віком від 16 років з недавно діагностованою епілепсією певних форм. Епілепсія — це стан, при якому пацієнти мають повторювані припадки (судоми). Леветирацетам застосовується для лікування форми епілепсії, при якій припадки спочатку виникають в одній ділянці мозку, а потім можуть поширюватися на більші ділянки обох півкуль мозку (часткові припадки, вторинно узагальнені або без вторинного узагальнення). Лікар призначив леветирацетам для зменшення кількості припадків;
як додатковий препарат разом з іншим протиприпадковим засобом:
у дорослих, підлітків, дітей та немовлят віком від 1 місяця для лікування часткових припадків, вторинно узагальнених або без вторинного узагальнення;
у дорослих та підлітків віком від 12 років з юнацькою міоклонічною епілепсією для лікування міоклонічних припадків (короткі, схожі на поштовхи скорочення окремих м’язів або груп м’язів);
у дорослих та підлітків віком від 12 років з ідіопатичною узагальненою епілепсією (форма епілепсії, яка, ймовірно, має генетичну природу), для лікування первинно узагальнених тоніко-клонічних припадків (великі припадки, що включають втрату свідомості).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Леветирацетам Ауровітас

Коли не застосовувати препарат Леветирацетам Ауровітас

Якщо пацієнт має алергію на леветирацетам, похідні піролідону або будь-який інгредієнт цього препарату (перелічений у розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Леветирацетам Ауровітас слід проконсультуватися з лікарем:

Якщо у пацієнта виявлено захворювання нирок, препарат Леветирацетам Ауровітас слід застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. Лікар може вирішити про корекцію дози.
Якщо відзначається будь-яке уповільнення росту або несподіване передчасне статеве дозрівання дитини, слід звернутися до лікаря.
У деяких пацієнтів, які лікуються протиприступними засобами, такими як препарат Леветирацетам Ауровітас, виникають думки про самопошкодження або самогубство. У разі появи симптомів депресії та (або) суїцидальних думок необхідно звернутися до лікаря.
Якщо у пацієнта в анамнезі або в сім’ї були порушення ритму серця (виявлені при електрокардіографічному дослідженні), або якщо у пацієнта є захворювання і (або) він приймає ліки, які сприяють виникненню аритмії або порушень електролітної рівноваги.

Слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо будь-які з наступних побічних явищ
посилюються або зберігаються довше, ніж кілька днів:

Невірні думки, дратівливість, більш агресивні реакції, ніж зазвичай, або істотні зміни настрою чи поведінки, які помічають пацієнт, його родина або друзі.
Загострення епілепсії. У рідкісних випадках напади можуть посилюватися або виникати частіше, особливо протягом першого місяця після початку лікування або підвищення дози. У дуже рідкісній формі епілепсії з раннім початком (епілепсія, пов’язана з мутаціями в гені SCN8A), що супроводжується різними типами нападів і втратою навичок, пацієнт може помітити, що напади продовжують виникати або посилюються під час лікування.

Якщо під час прийому препарату Леветирацетам Ауровітас з’являються будь-які з цих нових симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Діти та підлітки

Не рекомендовано застосовувати препарат Леветирацетам Ауровітас у монотерапії (самостійно) дітям і підліткам віком до 16 років.

Взаємодія препарату Леветирацетам Ауровітас з іншими ліками
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Не слід приймати макрогол (засіб, що використовується при запорах) за годину до і через годину після прийому леветирацетаму, оскільки це може зменшити дію леветирацетаму.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Леветирацетам можна застосовувати під час вагітності тільки після ретельної оцінки ризиків та користі, коли лікар вважає це необхідним. Не можна припиняти лікування без попередньої консультації з лікарем.
Не можна повністю виключити ризик вроджених вад у плоду. Результати двох досліджень не вказують
на підвищений ризик аутизму чи розумової відсталості у дітей, народжених матерями, які лікувалися леветирацетамом під час вагітності. Однак наявні дані щодо впливу леветирацетаму на нейророзвиток дітей обмежені.
Під час лікування не рекомендується годувати груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Леветирацетам Ауровітас може порушувати здатність керувати транспортними засобами та працювати з інструментами або механізмами, оскільки застосування препарату Леветирацетам Ауровітас може спричиняти сонливість. Це найімовірніше на початку лікування або після збільшення дози препарату. Не рекомендується керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, доки не стане відомим вплив препарату на здатність пацієнта виконувати ці дії.
Препарат Леветирацетам Ауровітас, 750 мг, таблетки в оболонці містить барвник жовтень помаранчевий (Е 110), який може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати лікарський засіб Леветирацетам Ауровітас

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Слід приймати кількість таблеток, вказану лікарем.
Лікарський засіб Леветирацетам Ауровітас слід приймати двічі на добу — вранці та ввечері, близько одного й того самого часу щодня.
Додаткова терапія та монотерапія (у віці від 16 років)
Дорослі (віком ≥ 18 років) та підлітки (віком від 12 до 17 років) із масою тіла 50 кг або менше:
Рекомендована доза: від 1000 мг до 3000 мг на добу.
Якщо пацієнт приймає лікарський засіб Леветирацетам Ауровітас вперше, лікар спочатку призначить меншу
дозу протягом 2 тижнів, а потім найменшу добову дозу.
Наприклад: якщо добова доза має становити 1000 мг, початкова менша доза — 1 таблетка 250 мг вранці та 1 таблетка 250 мг ввечері, а дозу поступово збільшують, щоб через 2 тижні досягти дози 1000 мг на добу.
Підлітки (віком від 12 до 17 років) із масою тіла 50 кг або менше:
Лікар призначить пацієнту найбільш відповідну лікарську форму лікарського засобу Леветирацетам
Ауровітас залежно від маси тіла та дози.
Доза для немовлят та дітей (віком від 1 до 23 місяців) та дітей (віком від 2 до 11 років) із масою тіла менше 50 кг:
Лікар призначить найбільш відповідну форму лікарського засобу Леветирацетам Ауровітас залежно від віку,
маси тіла та дози.
Лікарський засіб Леветирацетам Ауровітас 100 мг/мл розчин для перорального застосування є більш відповідним для
немовлят та дітей віком до 6 років, а також для дітей та підлітків (віком від 6 до 17 років) із масою тіла менше 50 кг, а також у випадках, коли неможливо застосувати відповідну дозу у вигляді таблеток.
Спосіб застосування:
Таблетки лікарського засобу Леветирацетам Ауровітас слід ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Лікарський засіб Леветирацетам Ауровітас можна приймати з їжею або незалежно від прийому їжі. Після перорального застосування леветирасетам може залишати гіркий присмак.
Тривалість лікування:

Лікарський засіб Леветирацетам Ауровітас застосовується для тривалого лікування. Лікування лікарським засобом Леветирацетам Ауровітас слід продовжувати так довго, як це рекомендує лікар.
Не припиняти лікування без консультації з лікарем, оскільки це може

призвести до збільшення частоти нападів.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Леветирацетам Ауровітас
Можливі побічні ефекти після передозування лікарського засобу Леветирацетам Ауровітас: сонливість,
збудження, агресивність, знижена свідомість, пригнічення дихання та кома.
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Лікар призначить найефективніше лікування при передозуванні.
Пропуск прийому лікарського засобу Леветирацетам Ауровітас
Слід звернутися до лікаря, якщо було пропущено одну або кілька доз лікарського засобу.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної таблетки.
Припинення застосування лікарського засобу Леветирацетам Ауровітас
Якщо лікування лікарським засобом Леветирацетам Ауровітас має бути припинене, препарат слід відміняти
поступово, щоб уникнути збільшення частоти нападів епілепсії. Якщо лікар вирішить припинити лікування лікарським засобом Леветирацетам Ауровітас, він також повідомить, як саме слід поступово відміняти цей препарат.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчого відділення невідкладної допомоги,
якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми:

слабкість, запаморочення або труднощі з диханням, оскільки ці симптоми можуть свідчити про тяжку алергічну реакцію (анапілаксію);
набряк обличчя, губ, язика та горла (набряк Квінке);
симптоми, схожі на грип, і висип на обличчі, а потім на всьому тілі, що супроводжуються підвищеною температурою, підвищеною активністю печінкових ферментів, виявленою при аналізі крові, збільшенням кількості певних білих кров’яних клітин (еозинофілія), збільшенням лімфатичних вузлів і ураженням інших органів (лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами — синдром DRESS);
симптоми, такі як зменшення кількості сечі, втому, нудоту, блювоту, сплутаність свідомості, набряки ніг, щиколоток або стоп — це може бути ознакою раптового погіршення функції нирок;
висип на шкірі, що може призводити до утворення пухирів і нагадувати маленькі мішені (темна пляма, оточена світлішою ділянкою та темним кільцем навколо неї) (множинний еритема);
поширений висип з пухирями та відшаруванням шкіри, що виникає переважно навколо рота, очей, носа та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона);
тяжча форма висипу, що призводить до відшарування шкіри понад 30% поверхні тіла (токсичний епідермальний некроліз);
ознаки серйозних психічних порушень або виявлення у пацієнта ознак дезорієнтації, сонливості, втрати пам’яті, порушень пам’яті (забудькуватість), порушень поведінки або інших неврологічних симптомів, включаючи непередбачувані або неконтрольовані рухи. Це можуть бути симптоми енцефалопатії.

Найчастіше повідомляються такі побічні ефекти: запалення слизової оболонки носа та горла, сонливість, головний біль, втому, запаморочення. На початку лікування або після збільшення дози побічні ефекти, такі як: сонливість, втому або запаморочення, можуть виникати частіше. Ці ефекти з часом повинні зменшитися.
Дуже часто: можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб

запалення слизової оболонки носа та горла;
сонливість, головний біль.

Часто: можуть виникати у 1 із 10 осіб

втрата апетиту;
депресія, почуття ворожості або агресія, тривожність, безсоння, нервозність або дратівливість;
напади, порушення рівноваги, запаморочення (відчуття хитання), апатія (відчуття відсутності енергії та зацікавлення), тремтіння (непередбачуване дрожжання);
запаморочення (відчуття обертання);
кашель;
біль у животі, діарея, диспепсія (розлад шлунку), блювота, нудота;
висип;
астенія/втому (знесилення).

Не дуже часто: можуть виникати у 1 із 100 осіб

зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості білих кров’яних клітин;
зниження маси тіла, збільшення маси тіла;
думки та спроби самогубства, психічні розлади, ненормальна поведінка, галюцинації, почуття злості, дезорієнтація, напади паніки, емоційна нестабільність/зміни настрою, збудження;
втрата пам’яті, порушення пам’яті (забудькуватість), атаксія (порушення координації рухів), парестезія (поколювання), порушення концентрації уваги;
подвійне бачення, нечітке бачення;
підвищені/ненормальні показники печінкових проб;
випадіння волосся, висип, свербіж;
слабкість м’язів, біль у м’язах;
травми.

Рідко: можуть виникати у 1 із 1000 осіб

інфекція;
зниження кількості всіх типів кров’яних клітин;
тяжкі алергічні реакції (лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами — синдром DRESS), набряк Квінке (набряк обличчя, губ, язика та горла);
зниження концентрації натрію в крові;
самогубство, розлади особистості (порушення поведінки), розлади мислення (повільне мислення, неможливість концентрації уваги);
галюцинації;
енцефалопатія (детальний опис симптомів наведено в підпункті «Необхідно негайно повідомити лікаря»);
напади можуть погіршитися або виникати частіше;
непередбачувані скорочення м’язів голови, тулуба та кінцівок, труднощі з контролем рухів, гіперкінезія (надмірна активність);
зміна ритму роботи серця (електрокардіографічне дослідження);
запалення підшлункової залози;
порушення функції печінки, запалення печінки;
раптове погіршення функції нирок;
висип на шкірі, що може призводити до утворення пухирів і нагадувати маленькі мішені (темна пляма, оточена світлішою ділянкою та темним кільцем навколо неї) (множинний еритема), поширений висип з пухирями та відшаруванням шкіри, що виникає переважно навколо рота, очей, носа та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона) і тяжча форма висипу, що призводить до відшарування шкіри понад 30% поверхні тіла (токсичний епідермальний некроліз);
рабдоміоліз (розпад поперечно-смугастих м’язів) і пов’язане з цим підвищення активності креатинкінази в крові. Виникає значно частіше у японців порівняно з іншими пацієнтами (не японцями);
кульгавість або труднощі з ходьбою;
одночасне виникнення: лихоманка, м’язова ригідність, нестабільний артеріальний тиск і частота серцевих скорочень, дезорієнтація, знижений рівень свідомості (можуть бути симптомами стану, що називається зловісний нейролептичний синдром). Частота виникнення значно вища у японців порівняно з пацієнтами, що не походять з Японії.

Дуже рідко: можуть виникати у 1 із 10 000 осіб

повторювані небажані думки або відчуття, або внутрішній примус постійного виконання однієї й тієї ж дії (обсесивно-компульсивний розлад).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів, Управлінню реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Леветирацетам Ауровітас

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих вказівок щодо умов зберігання немає.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері, упаковці та
поємнику після: EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєзвідні контейнери. Слід запитати у
фармацевта, що робити з ліками, які вже не потрібні. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Леветирацетам Ауровітас
Діючою речовиною лікарського засобу є леветирацетам. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить відповідно 250 мг або 500 мг, або 750 мг, або 1000 мг леветирацетаму.
Крім того, лікарський засіб містить:
Ядро таблетки: крохмаль кукурудзяний, діоксид кремнію колоїдний безводний (Е 551), повідон (К-30) (Е 1201), тальк (Е 553b), стеарат магнію (Е 470b).
Склад оболонки:
250 мг: гіпромелоза 3cP, гіпромелоза 6cP (Е 464), діоксид титану (Е 171), макрогол 4000, індигоцин (Е 132).
500 мг: гіпромелоза 3cP, гіпромелоза 6cP (Е 464), діоксид титану (Е 171), макрогол 4000, оксид заліза жовтий (Е 172).
750 мг: гіпромелоза 3cP, гіпромелоза 6cP (Е 464), діоксид титану (Е 171), макрогол 4000, оксид заліза червоний (Е 172), індигоцин (Е 132), жовтінь помаранчева (Е 110).
1000 мг: гіпромелоза 5cP (Е 464), діоксид титану (Е 171), макрогол 400.
Як виглядає лікарський засіб Леветирацетам Ауровітас і що містить упаковка
Таблетка, вкрита плівковою оболонкою.
Леветирацетам Ауровітас, 250 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Сині овальні двосторонньо опуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з відтиском подільної лінії, що відокремлює відбитки «Е» і «10» на одній стороні та гладенькі на іншій стороні.
Таблетку можна поділити на рівні дози.
Леветирацетам Ауровітас, 500 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Жовті овальні двосторонньо опуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з відтиском подільної лінії, що відокремлює відбитки «Е» і «11» на одній стороні та гладенькі на іншій стороні. Таблетку можна поділити на рівні дози.
Леветирацетам Ауровітас, 750 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Помаранчеві овальні двосторонньо опуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з відтиском подільної лінії, що відокремлює відбитки «Е» і «12» на одній стороні та гладенькі на іншій стороні. Таблетку можна поділити на рівні дози.
Леветирацетам Ауровітас, 1000 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Білі овальні двосторонньо опуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з відтиском подільної лінії, що відокремлює відбитки «Е» і «13» на одній стороні та гладенькі на іншій стороні. Таблетку можна поділити на рівні дози.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Леветирацетам Ауровітас упаковуються в блистери PVC/PE/PVDC/алюміній або контейнери з HDPE із закриттям з поліпропілену, у картонному пакеті.
Упаковки:
Блистерна упаковка: 20, 30, 50, 60, 100, 200 та 500 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Контейнер з HDPE: 30, 100, 200 та 500 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Сократа 13D, локаль 27
01-909 Варшава
електронна пошта: [email protected]
Виробник/Імпортер:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бірзеґубія, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Амадора
Португалія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Франція: Levetiracetam Arrow Lab 250 мг/500 мг/1000 мг, comprimé pelliculé sécable
Німеччина: Levetiracetam Aurobindo 250 мг/500 мг/750 мг/1000 мг Filmtabletten
Італія: Levetiracetam Aurobindo 500 мг/1000 мг compresse rivestite con film
Нідерланди: Levetiracetam Aurobindo 250 мг/500 мг/750 мг/1000 мг, filmomhulde tabletten
Польща: Леветирацетам Ауровітас
Румунія: Levetiracetam Aurobindo 500 мг/1000 мг comprimate filmate