Levetiracetam Aurovitas

Prospecto: Información para el usuario

Levetiracetam Aurovitas, 250 mg, comprimidos recubiertos con película
Levetiracetam Aurovitas, 500 mg, comprimidos recubiertos con película
Levetiracetam Aurovitas, 750 mg, comprimidos recubiertos con película
Levetiracetam Aurovitas, 1000 mg, comprimidos recubiertos con película
Levetiracetamum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento o de dárselo a su hijo, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Levetiracetam Aurovitas y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Levetiracetam Aurovitas
3. Cómo tomar Levetiracetam Aurovitas
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Levetiracetam Aurovitas
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Levetiracetam Aurovitas y para qué se utiliza

Levetiracetam Aurovitas, comprimidos recubiertos con película es un medicamento antiepiléptico (un medicamento utilizado para tratar las crisis epilépticas).
Levetiracetam Aurovitas se utiliza:

• como monoterapia (como único medicamento) en el tratamiento de adultos y adolescentes a partir de 16 años con epilepsia recién diagnosticada, para tratar ciertos tipos de epilepsia. La epilepsia es una enfermedad en la que los pacientes tienen crisis repetidas (convulsiones). Levetiracetam se utiliza para tratar un tipo de epilepsia en la que las crisis comienzan inicialmente en una parte del cerebro, pero que luego pueden extenderse a áreas más grandes de ambos hemisferios cerebrales (crisis parciales con o sin generalización secundaria). Su médico le ha recetado levetiracetam para reducir el número de crisis;
• como medicamento adicional a otro tratamiento antiepiléptico:
• en adultos, adolescentes, niños y lactantes a partir de 1 mes de edad, para tratar crisis parciales con o sin generalización secundaria;
• en adultos y adolescentes a partir de 12 años con epilepsia mioclónica juvenil, para tratar las crisis mioclónicas (contracciones breves, similares a sacudidas, de un músculo o grupo de músculos);
• en adultos y adolescentes a partir de 12 años con epilepsia generalizada idiopática (un tipo de epilepsia que probablemente tiene una base genética), para tratar las crisis tónico-clónicas primariamente generalizadas (grandes crisis, que incluyen pérdida de conciencia).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Levetiracetam Aurovitas

Cuándo no debe utilizar Levetiracetam Aurovitas

• Si el paciente tiene alergia al levitiracetam, a los derivados de la pirrolidona o a cualquiera de los componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Levetiracetam Aurovitas, debe hablar con su médico:

• Si el paciente padece una enfermedad renal, Levetiracetam Aurovitas debe administrarse según las indicaciones del médico. El médico puede decidir ajustar la dosis.
• Si se observa cualquier retraso en el crecimiento o una pubertad precoz inesperada en el niño, debe ponerse en contacto con el médico.
• Algunos pacientes tratados con medicamentos antiepilépticos, como Levetiracetam Aurovitas, han presentado pensamientos de autolesión o pensamientos suicidas. Si aparecen síntomas de depresión y (o) pensamientos suicidas, debe ponerse en contacto con el médico.
• Si el paciente tiene antecedentes familiares o personales de ritmo cardíaco anormal (detectado en un electrocardiograma), o si padece una enfermedad y (o) toma medicamentos que predispongan a un ritmo cardíaco anormal o a trastornos del equilibrio electrolítico.

Debe informar al médico o farmacéutico si alguno de los siguientes efectos adversos
empeora o persiste durante más de unos pocos días:

• Pensamientos anormales, irritabilidad o reacciones más agresivas de lo habitual, o cambios significativos en el estado de ánimo o comportamiento observados por el paciente o por su familia y amigos.
• Agravamiento de la epilepsia. En casos raros, las convulsiones pueden empeorar o presentarse con mayor frecuencia, especialmente durante el primer mes de tratamiento o tras un aumento de la dosis. En una forma muy rara de epilepsia con inicio temprano (epilepsia asociada a mutaciones en el gen SCN8A) que provoca diferentes tipos de convulsiones y pérdida de habilidades, el paciente puede observar que las convulsiones continúan o empeoran durante el tratamiento.

Si aparece alguno de estos nuevos síntomas durante la administración de Levetiracetam Aurovitas, debe ponerse en contacto con el médico lo antes posible.
Niños y adolescentes

• No se recomienda el uso de Levetiracetam Aurovitas en monoterapia (es decir, Levetiracetam Aurovitas solo) en niños y adolescentes menores de 16 años.

Levetiracetam Aurovitas y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.
No debe tomar macrogol (un medicamento utilizado para el estreñimiento) una hora antes ni una hora después de tomar levitiracetam, ya que podría reducir la eficacia del levitiracetam.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El levitiracetam solo debe utilizarse durante el embarazo si el médico responsable lo considera necesario tras una evaluación cuidadosa. No debe interrumpir el tratamiento sin antes discutirlo con su médico.
No puede descartarse completamente el riesgo de malformaciones congénitas en el feto. Los resultados de dos estudios no sugieren un riesgo aumentado de autismo ni de discapacidad intelectual en niños nacidos de madres tratadas con levitiracetam durante el embarazo. Sin embargo, los datos disponibles sobre el efecto del levitiracetam en el neurodesarrollo infantil son limitados.
Durante el tratamiento no se recomienda la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Levetiracetam Aurovitas puede afectar a la capacidad de conducir vehículos y de utilizar herramientas o máquinas, ya que su uso puede provocar somnolencia. Esto es más probable al comienzo del tratamiento o tras un aumento de la dosis. No se recomienda conducir ni utilizar herramientas o máquinas hasta que se conozca el efecto del medicamento sobre la capacidad del paciente para realizar estas actividades.
Levetiracetam Aurovitas, 750 mg, comprimidos recubiertos con película contiene el colorante amarillo anaranjado (E 110), que puede provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar el medicamento Levetiracetam Aurovitas

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Debe tomarse el número de comprimidos indicado por el médico.
El medicamento Levetiracetam Aurovitas debe tomarse dos veces al día, por la mañana y por la noche,
aproximadamente a la misma hora cada día.

Tratamiento complementario y monoterapia (a partir de 16 años)
Adultos (de 18 años o más) y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso corporal igual o inferior a 50 kg:
Dosis recomendada: de 1000 mg a 3000 mg por día.
Si el paciente toma por primera vez el medicamento Levetiracetam Aurovitas, el médico recomendará primero una
dosis más baja durante 2 semanas, antes de pasar a la dosis diaria mínima.
Por ejemplo: si la dosis diaria es de 1000 mg, la dosis inicial más baja sería de 1
comprimido de 250 mg por la mañana y 1 comprimido de 250 mg por la noche, y la dosis se aumentará progresivamente
hasta alcanzar la dosis de 1000 mg por día tras 2 semanas.

Adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso corporal igual o inferior a 50 kg:
El médico recetará la forma farmacéutica más adecuada del medicamento Levetiracetam Aurovitas según el peso corporal y la dosis.

Dosis en lactantes y niños (de 1 a 23 meses) y niños (de 2 a 11 años) con un peso corporal inferior a 50 kg:
El médico indicará la forma más adecuada del medicamento Levetiracetam Aurovitas, en función de la edad, el peso corporal y la dosis.
El medicamento Levetiracetam Aurovitas 100 mg/ml solución oral es la forma más adecuada para
lactantes y niños menores de 6 años, así como para niños y adolescentes (de 6 a 17 años) con un peso corporal inferior a 50 kg,
y también cuando no sea posible administrar la dosis adecuada en comprimidos.

Modo de administración:
Los comprimidos de Levetiracetam Aurovitas deben tragarse enteros, acompañados de una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, un vaso de agua). El medicamento Levetiracetam Aurovitas puede tomarse con o sin alimentos. Tras la administración oral, el levetiracetam puede dejar un sabor amargo en la boca.

Duración del tratamiento:

• Levetiracetam Aurovitas se utiliza como tratamiento a largo plazo. Debe continuar el tratamiento con Levetiracetam Aurovitas durante el tiempo que indique el médico.
• No interrumpa el tratamiento sin consultar previamente con el médico, ya que podría
  provocar un aumento en la frecuencia de las crisis epilépticas.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Levetiracetam Aurovitas
Los posibles efectos adversos tras la sobredosis de Levetiracetam Aurovitas incluyen somnolencia,
agitación, agresividad, disminución de la vigilia, depresión respiratoria y coma.
Si se ha tomado una dosis superior a la recomendada, debe acudirse inmediatamente al médico o al farmacéutico. El médico indicará el tratamiento más adecuado para la sobredosis.

Omisión de una dosis de Levetiracetam Aurovitas
Debe ponerse en contacto con el médico si se ha omitido una o más dosis del medicamento.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Levetiracetam Aurovitas
Si se decide interrumpir el tratamiento con Levetiracetam Aurovitas, el medicamento debe retirarse gradualmente,
para evitar un aumento en la frecuencia de las crisis epilépticas. Si el médico decide interrumpir el tratamiento con Levetiracetam Aurovitas, también indicará cómo debe hacerse la retirada progresiva del medicamento.

Si tiene cualquier otra duda sobre la utilización de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe informar inmediatamente a su médico o ponerse en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano si el paciente presenta:

• debilidad, mareos o dificultad para respirar, ya que estos síntomas podrían indicar una reacción alérgica grave (anafilaxia);
• hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta (angioedema);
• síntomas similares a los de la gripe y erupción cutánea en la cara y luego en todo el cuerpo, acompañados de fiebre alta, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en los análisis de sangre, aumento del número de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia), aumento del tamaño de los ganglios linfáticos y afectación de otros órganos del cuerpo (erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos - síndrome DRESS);
• síntomas como disminución de la orina, fatiga, náuseas, vómitos, confusión y hinchazón en las piernas, tobillos o pies, ya que podrían indicar un empeoramiento repentino de la función renal;
• erupción cutánea que puede provocar ampollas y presentar aspecto de diana (punto oscuro rodeado por un área más clara y un anillo oscuro alrededor) ( eritema multiforme );
• erupción extensa con ampollas y desprendimiento de la piel, que afecta principalmente a la zona de la boca, ojos, nariz y órganos genitales ( síndrome de Stevens-Johnson );
• forma más grave de erupción que provoca desprendimiento de la piel en más del 30% de la superficie corporal ( necrólisis epidérmica tóxica );
• signos de alteraciones mentales graves, o si observa en el paciente signos de desorientación, somnolencia, pérdida de memoria, trastornos de la memoria (olvidos), alteraciones del comportamiento u otros síntomas neurológicos, incluyendo movimientos involuntarios o no controlados. Estos podrían ser síntomas de encefalopatía.

Los efectos adversos más frecuentemente notificados son: inflamación de la mucosa nasal y de la garganta, somnolencia, dolor de cabeza, fatiga y mareos. Al comienzo del tratamiento o tras un aumento de la dosis, efectos adversos como somnolencia, fatiga o mareos pueden presentarse con mayor frecuencia. Estos efectos deberían disminuir con el tiempo.
Muy frecuentes: pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas

• inflamación de la mucosa nasal y de la garganta;
• somnolencia, dolor de cabeza.

Frecuentes: pueden presentarse en 1 de cada 10 personas

• anorexia (pérdida de apetito);
• depresión, sensación de hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad;
• convulsiones, alteraciones del equilibrio, mareos (sensación de inestabilidad), letargo (falta de energía y motivación), temblores (temblor involuntario);
• mareos (sensación de giro);
• tos;
• dolor abdominal, diarrea, dispepsia (indigestión), vómitos, náuseas;
• erupción cutánea;
• astenia/fatiga (cansancio).

Poco frecuentes: pueden presentarse en 1 de cada 100 personas

• disminución del número de plaquetas, disminución del número de glóbulos blancos;
• pérdida de peso, aumento de peso;
• pensamientos y tentativas de suicidio, trastornos mentales, comportamiento anormal, alucinaciones, sensación de ira, desorientación, ataques de pánico, inestabilidad emocional/cambios de humor, excitación;
• amnesia (pérdida de memoria), trastornos de la memoria (olvidos), ataxia (alteración de la coordinación motora), parestesia (hormigueo), dificultad para concentrarse;
• visión doble, visión borrosa;
• resultados elevados/anormales en las pruebas hepáticas;
• pérdida de cabello, erupción, picor;
• debilidad muscular, dolor muscular;
• lesiones.

Raros: pueden presentarse en 1 de cada 1.000 personas

• infección;
• disminución del número de todos los tipos de glóbulos sanguíneos;
• reacciones alérgicas graves (erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos - síndrome DRESS), angioedema (hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta);
• disminución de la concentración de sodio en sangre;
• suicidio, trastornos de la personalidad (trastornos del comportamiento), alteraciones del pensamiento (pensamiento lento, incapacidad para concentrarse);
• delirio;
• encefalopatía (descripción detallada de los síntomas en el apartado "Debe informar inmediatamente a su médico");
• las convulsiones pueden empeorar o presentarse con mayor frecuencia;
• contracciones musculares involuntarias de la cabeza, tronco y extremidades, dificultad para controlar los movimientos, hiperquinesia (hiperactividad);
• alteración del ritmo cardíaco (prueba electrocardiográfica);
• pancreatitis;
• alteraciones de la función hepática, hepatitis;
• empeoramiento repentino de la función renal;
• erupción cutánea que puede provocar ampollas y aspecto de diana (punto oscuro rodeado por un área más clara y un anillo oscuro alrededor) (eritema multiforme), erupción extensa con ampollas y desprendimiento de la piel, principalmente en la zona de la boca, ojos, nariz y órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y forma más grave de erupción que provoca desprendimiento de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica);
• rabdomiólisis (descomposición de los músculos estriados) y aumento asociado de la actividad de la fosfocreatinquinasa en sangre. Su aparición es significativamente más frecuente en pacientes japoneses en comparación con otros pacientes (no japoneses);
• cojera o dificultad para caminar;
• combinación de fiebre, rigidez muscular, inestabilidad de la presión arterial y frecuencia cardíaca, desorientación y bajo nivel de conciencia (podrían ser síntomas de un trastorno denominado síndrome neuroléptico maligno). La frecuencia de aparición es significativamente mayor en pacientes japoneses en comparación con pacientes no japoneses.

Muy raros: pueden presentarse en 1 de cada 10.000 personas

• pensamientos o sensaciones intrusivos repetitivos, o impulso interno de realizar continuamente la misma acción (trastorno obsesivo-compulsivo).

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios, Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También se pueden notificar efectos adversos al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Levetiracetam Aurovitas

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen instrucciones especiales de conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster, en el envase exterior y en el frasco con la etiqueta: EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en el drenaje ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Levetiracetam Aurovitas
La sustancia activa es levetiracetam. Cada comprimido recubierto contiene 250 mg, o 500 mg, o 750 mg, o 1000 mg de levetiracetam, respectivamente.
Además, el medicamento contiene:
Núcleo del comprimido: almidón de maíz, sílice coloidal anhidra (E 551), povidona (K-30) (E 1201), talco (E 553b), estearato de magnesio (E 470b).
Recubrimiento con la siguiente composición:
250 mg: hipromelosa 3cP, hipromelosa 6cP (E 464), dióxido de titanio (E 171), macrogol 4000, laca índigo (E 132).
500 mg: hipromelosa 3cP, hipromelosa 6cP (E 464), dióxido de titanio (E 171), macrogol 4000, óxido de hierro amarillo (E 172).
750 mg: hipromelosa 3cP, hipromelosa 6cP (E 464), dióxido de titanio (E 171), macrogol 4000, óxido de hierro rojo (E 172), laca índigo (E 132), amarillo naranja (E 110).
1000 mg: hipromelosa 5cP (E 464), dióxido de titanio (E 171), macrogol 400.

Aspecto del medicamento Levetiracetam Aurovitas y contenido del envase
Comprimido recubierto.
Levetiracetam Aurovitas, 250 mg, comprimidos recubiertos
Comprimidos recubiertos ovalados, biconvexos, de color azul, con una línea de división grabada que separa los grabados „E” y „10” en un lado y lisos en el otro. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Levetiracetam Aurovitas, 500 mg, comprimidos recubiertos
Comprimidos recubiertos ovalados, biconvexos, de color amarillo, con una línea de división grabada que separa los grabados „E” y „11” en un lado y lisos en el otro. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Levetiracetam Aurovitas, 750 mg, comprimidos recubiertos
Comprimidos recubiertos ovalados, biconvexos, de color naranja, con una línea de división grabada que separa los grabados „E” y „12” en un lado y lisos en el otro. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Levetiracetam Aurovitas, 1000 mg, comprimidos recubiertos
Comprimidos recubiertos ovalados, biconvexos, de color blanco, con una línea de división grabada que separa los grabados „E” y „13” en un lado y lisos en el otro. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.

Los comprimidos recubiertos de Levetiracetam Aurovitas se envasan en blísters de PVC/PE/PVDC/Aluminio o en frascos de HDPE con tapa de PP, dentro de una caja de cartón.

Envases:
Envase tipo blíster: 20, 30, 50, 60, 100, 200 y 500 comprimidos recubiertos.
Frascos de HDPE: 30, 100, 200 y 500 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular del permiso de comercialización:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Varsovia
correo electrónico: [email protected]

Fabricante/Importador:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Francia: Levetiracetam Arrow Lab 250 mg/ 500 mg/ 1000 mg, comprimé pelliculé sécable
Alemania: Levetiracetam Aurobindo 250 mg/ 500 mg/ 750 mg/ 1000 mg Filmtabletten
Italia: Levetiracetam Aurobindo 500 mg/ 1000 mg compresse rivestite con film
Países Bajos: Levetiracetam Aurobindo 250 mg/ 500 mg/ 750 mg/ 1000 mg, filmomhulde tabletten
Polonia: Levetiracetam Aurovitas
Rumanía: Levetiracetam Aurobindo 500 mg/ 1000 mg comprimate filmate