УКЛАДАНОК, ПРИЄДНАНИЙ ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Леветирамід Нейрофарма, 250 мг, таблетки в оболонці
Леветирамід Нейрофарма, 500 мг, таблетки в оболонці
Леветирамід Нейрофарма, 750 мг, таблетки в оболонці
Леветирамід Нейрофарма, 1000 мг, таблетки в оболонці
Levetiracetamum
Уважно прочитайте зміст укладенка перед застосуванням ліку або введенням ліку дитині, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цей укладок, щоб у разі потреби можна було знову його прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лік може зашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі такі, що не зазначені в цьому укладенку, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст укладенка

Що таке лік Леветирамід Нейрофарма та для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням ліку Леветирамід Нейрофарма
Як застосовувати лік Леветирамід Нейрофарма
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лік Леветирамід Нейрофарма
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Леветирамід Нейрофарма та для чого його застосовують

Леветирамід є протисудомним засобом (засобом, що застосовується для лікування судом у хворобі епілепсія).
Лік Леветирамід Нейрофарма застосовується:

як монотерапія (застосування лише одного ліку Леветирамід Нейрофарма) для лікування дорослих та підлітків віком від 16 років з недавно діагностованою епілепсією, для лікування певних форм епілепсії. Епілепсія — це стан, при якому пацієнти мають повторювані напади (судоми). Леветирамід застосовується для лікування форми епілепсії, при якій напади спочатку виникають в одній ділянці мозку, а потім можуть поширюватися на більші ділянки обох півкуль мозку (часткові напади з вторинним узагальненням або без вторинного узагальнення). Лікар призначив леветирамід для зменшення кількості нападів.
як додатковий лік разом з іншим протисудомним засобом:
- у дорослих, підлітків, дітей та немовлят віком від 1 місяця для лікування часткових нападів з вторинним узагальненням або без нього,
- у дорослих та підлітків віком від 12 років з м’язовим міоклонічним синдромом підліткового віку,

для лікування міоклонічних нападів (коротких, подібних до поштовхів скорочень окремих м’язів або груп м’язів),

для лікування первинно-узагальнених тоніко-клонічних нападів (великих нападів, що супроводжуються втратою свідомості) у дорослих та підлітків віком від 12 років з ідіопатичною узагальненою епілепсією (форма епілепсії, яка, ймовірно, має генетичну основу).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Леветирамід Нейрофарма

Коли не застосовувати препарат Леветирамід Нейрофарма:

якщо пацієнт має алергію на леветирамід, похідні піролідону або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Попередження та заходи обережності Перед початком застосування препарату Леветирамід Нейрофарма необхідно звернутися до лікаря:
Якщо у пацієнта виявлено захворювання нирок, препарат Леветирамід Нейрофарма слід застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. Лікар може вирішити про корекцію дозування.
Якщо відзначається будь-яке уповільнення росту або несподіване передчасне статеве дозрівання дитини, слід звернутися до лікаря.
У деяких пацієнтів, які лікуються протиприпадковими засобами, такими як Леветирамід Нейрофарма, спостерігалися думки про самопошкодження або самогубство. У разі появи симптомів депресії та (або) думок про самогубство слід звернутися до лікаря. Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо будь-які з наступних побічних явищ посилюються або тривають довше, ніж кілька днів:
Неправильні думки, подразливість або більш агресивна поведінка, ніж зазвичай, або істотні зміни настрою чи поведінки, які помітили пацієнт або його сім’я та друзі. Діти та підлітки
Дітям та підліткам віком до 16 років не показане застосування препарату Леветирамід Нейрофарма в монотерапії (самостійно препарату Леветирамід Нейрофарма). Леветирамід Нейрофарма та інші ліки Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати. Не слід приймати макрогол (засіб, що використовується при запорах) за годину до та годину після застосування леветираміду, оскільки це може зменшити його дію. Вагітність та годування груддю Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Леветирамід можна застосовувати під час вагітності лише у разі, якщо після ретельної оцінки лікар вважатиме це необхідним. Не слід припиняти лікування без попередньої консультації з лікарем. Не можна повністю виключити ризик вроджених вад у плода. Під час лікування не рекомендується годувати груддю.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Препарат Леветирамід Нейрофарма може порушувати здатність керувати транспортними засобами
та обслуговувати інструменти або механізми, оскільки застосування препарату Леветирамід Нейрофарма може
спричиняти сонливість. Це більш імовірно на початку лікування або після збільшення
дози препарату. Не рекомендується керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми, доки не стане відомим
вплив препарату на здатність пацієнта виконувати ці дії.
Препарат Леветирамід Нейрофарма, 750 мг, вкриті оболонкою таблетки містять жовтіння
помаранчеве FCF (E 110).
Жовтіння помаранчеве FCF (E 110) може спричиняти алергічну реакцію.

3. Як застосовувати лікарський засіб Леветирамід Нейрофарма

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Потрібно приймати кількість таблеток, вказану лікарем.
Лікарський засіб Леветирамід Нейрофарма слід приймати двічі на добу — вранці та ввечері,
приблизно о той самий час щодня.
Монотерапія:
Доза для дорослих та підлітків (віком від 16 років)
Зазвичай застосовувана доза: від 1000 мг до 3000 мг на добу. Якщо пацієнт приймає ліки
вперше, лікар зазвичай спочатку призначає меншу дозу протягом 2 тижнів, а потім
переходить на найменшу зазвичай застосовувану дозу.
Наприклад, якщо денна доза становить 1000 мг, початкова менша доза — 2 таблетки
250 мг вранці та 2 таблетки 250 мг ввечері.
Додаткове лікування:
Доза для дорослих та підлітків (віком від 12 до 17 років) з масою тіла 50 кг або більше
Зазвичай застосовувана доза: від 1000 мг до 3000 мг на добу.
Наприклад, якщо денна доза становить 1000 мг, можна приймати 2 таблетки 250 мг вранці та
2 таблетки 250 мг ввечері.
Доза для немовлят та дітей (віком від 1 до 23 місяців), дітей (віком від 2 до 11 років)
та підлітків (віком від 12 до 17 років) з масою тіла менше 50 кг
Лікар призначить найбільш відповідну лікарську форму Леветираміду Нейрофарма, виходячи з
віку, маси тіла та дози.
Леветирамід Нейрофарма, 100 мг/мл, у вигляді розчину для перорального застосування, є
більш відповідною формою для немовлят та дітей віком до 6 років, а також для дітей та
підлітків (віком від 6 до 17 років) з масою тіла менше 50 кг, а також у випадках, коли
неможливо застосувати відповідну дозу у вигляді таблеток.
Спосіб застосування
Таблетки слід ковтати, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води).
Лікарський засіб Леветирамід Нейрофарма можна приймати з їжею або незалежно від прийому їжі.
Після перорального застосування леветирамід може залишати гіркий присмак.
Тривалість лікування
Лікарський засіб Леветирамід Нейрофарма застосовується для тривалого лікування.
Необхідно продовжувати лікування лікарським засобом Леветирамід Нейрофарма стільки часу,
скільки це рекомендує лікар.
Не припиняти лікування без консультації з лікарем, оскільки це може призвести до
збільшення частоти нападів.
Застосування більшої, ніж призначена, дози лікарського засобу Леветирамід Нейрофарма
Можливі небажані явища після передозування лікарського засобу Леветирамід Нейрофарма:
сонливість, збудження, агресивність, зниження свідомості, пригнічення дихання та кома.
У разі прийому дози, що перевищує призначену, слід негайно звернутися до лікаря
або фармацевта. Лікар призначить найефективніше можливе лікування при передозуванні.
Пропуск застосування лікарського засобу Леветирамід Нейрофарма
Слід звернутися до лікаря, якщо було пропущено прийняття однієї або декількох доз лікарського засобу.
Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену таблетку.
Припинення застосування лікарського засобу Леветирамід Нейрофарма
Якщо необхідно припинити лікування лікарським засобом Леветирамід Нейрофарма, препарат
слід поступово відміняти, щоб уникнути збільшення частоти нападів епілепсії. Якщо
лікар вирішить припинити лікування, він також повідомить, як саме слід поступово
відміняти препарат.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід
звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного пацієнта.
Необхідно негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчого відділення невідкладної допомоги (ВНД), якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми:

слабкість, запаморочення, оглушення або труднощі з диханням, оскільки ці симптоми можуть свідчити про тяжку алергічну реакцію (анапілаксію);
набряк обличчя, губ, язика та горла (набряк Квінке);
симптоми, схожі на грип, і висип на обличчі, а потім на всьому тілі, що супроводжується підвищеною температурою, підвищеним рівнем печінкових ферментів у крові, збільшенням кількості одного типу білих кров’яних тіл (еозинофілія) та збільшенням лімфатичних вузлів (реакція з еозинофілією та системними симптомами — Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms — синдром DRESS);
симптоми, такі як зменшення кількості сечі, втому, нудоту, блювоту, сплутаність свідомості та набряки ніг, щиколоток або стоп, оскільки це може бути ознакою раптового погіршення функції нирок;
висип на шкірі, що може призводити до утворення пухирів і нагадувати мішені (темна центральна точка, оточена світлим кільцем та темним кільцем навколо) (множинний еритема);
поширений висип з пухирями та відшаруванням шкіри, що виникає переважно навколо рота, очей, носа та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона);
тяжча форма висипу, що призводить до відшарування шкіри більше ніж на 30% поверхні тіла (токсичний епідермальний некроліз);
ознаки серйозних психічних порушень або виявлення у пацієнта ознак дезорієнтації, сонливості (недосипання), втрати пам’яті, порушень пам’яті (забування), порушень поведінки або інших неврологічних симптомів, включаючи непередбачені або неконтрольовані рухи. Це можуть бути симптоми енцефалопатії.

Найчастіші побічні ефекти: запалення слизової оболонки носа та горла, сонливість,
головний біль, втому та запаморочення. На початку лікування або при підвищенні дози
такі побічні ефекти, як сонливість, втому або запаморочення, можуть виникати
частіше. Ці ефекти з часом повинні зменшитися.
Дуже часто: можуть виникати частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів

запалення слизової оболонки носа та горла;
сонливість, головний біль.
Часто: можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів
анорексія (втрата апетиту);
депресія, почуття ворожості або агресія, тривога, безсоння, нервозність або дратівливість;
судоми, порушення рівноваги, запаморочення (відчуття хитання), сонливість (відчуття відсутності енергії та ентузіазму), тремтіння (непередбачене тремтіння);
запаморочення (відчуття обертання);
кашель;
біль у животі, діарея, диспепсія (розлад шлунку), блювота, нудота;
висип;
астенія/втому (знесилення).
Не дуже часто: можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 100 пацієнтів
зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості білих кров’яних тіл;
зниження маси тіла, збільшення маси тіла;
думки та спроби самогубства, психічні розлади, ненормальна поведінка, галюцинації, почуття злості, дезорієнтація, напади паніки, емоційна нестійкість/зміни настрою, збудження;
втрата пам’яті, порушення пам’яті (забування), атаксія (порушення координації рухів), парестезія (поколювання), труднощі з концентрацією уваги;
подвійне бачення, нечітке бачення;
підвищені/ненормальні показники печінкових проб;
випадіння волосся, висип, свербіж;
слабкість м’язів, біль у м’язах;
травми.
Рідко: можуть виникати у 1 з 1000 пацієнтів
інфекція;
зниження кількості всіх типів кров’яних клітин;
тяжкі алергічні реакції (синдром DRESS [лікарський висип із підвищеною кількістю певного типу білих кров’яних тіл та системними симптомами], анафілактична реакція [важка та серйозна алергічна реакція], набряк Квінке [набряк обличчя, губ, язика та горла]);
зниження рівня натрію в крові;
самогубство, розлади особистості (порушення поведінки), розлади мислення (повільне мислення, неможливість концентрації уваги);
галюцинації;
енцефалопатія (детальний опис симптомів наведено в підрозділі «Необхідно негайно повідомити лікаря»);
непередбачені скорочення м’язів голови, тулуба та кінцівок, труднощі з контролем рухів, гіперкінезія (надмірна активність);
запалення підшлункової залози;
порушення функції печінки, запалення печінки;
раптове погіршення функції нирок;
висип на шкірі, що може призводити до утворення пухирів і нагадувати мішені (темна точка, оточена світлим кільцем та темним кільцем навколо) (множинний еритема), поширений висип з пухирями та відшаруванням шкіри, що виникає переважно навколо рота, очей, носа та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), і тяжча форма висипу, що призводить до відшарування шкіри більше ніж на 30% поверхні тіла (токсичний епідермальний некроліз);
рабдоміоліз (розпад поперечно-смугастих м’язів) і супутнє підвищення рівня креатинкінази в крові. Частота виникнення значно вища у японців порівняно з пацієнтами, що не походять з Японії.
вовчі ходи або труднощі з ходьбою.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійців,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Леветирамід Нейрофарма

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистрі після
«Термін придатності» і (або) «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Цей лік не потребує спеціальних умов зберігання.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно
запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе
захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Діючою речовиною є леветирамід. Леветирамід Нейрофарма, 250 мг, відшарувальні таблетки. Одна відшарувальна таблетка містить 250 мг леветираміду.

Інші складові:
Ядро таблетки: целюлоза порошок, крохмаль кукурудзяний, коповідон, натрію гліколят крохмалю
(тип А), тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний.
Покриття таблетки: полівініловий спирт частково гідролізований, діоксид титану (Е 171),
талк, макрогол 3350, алюмінієвий лак індоцианіну (Е132).
Леветирамід Нейрофарма, 500 мг, відшарувальні таблетки
Одна відшарувальна таблетка містить 500 мг леветираміду.
Інші складові:
Ядро таблетки: целюлоза порошок, крохмаль кукурудзяний, коповідон, натрію гліколят крохмалю
(тип А), тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний.
Покриття таблетки: полівініловий спирт частково гідролізований, діоксид титану (Е 171),
талк, макрогол 3350, оксид заліза жовтий (Е 172).
Леветирамід Нейрофарма, 750 мг, відшарувальні таблетки
Одна відшарувальна таблетка містить 750 мг леветираміду.
Інші складові:
Ядро таблетки: целюлоза порошок, крохмаль кукурудзяний, коповідон, натрію гліколят крохмалю
(тип А), тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний.
Покриття таблетки: полівініловий спирт частково гідролізований, діоксид титану (Е 171),
талк, макрогол 3350, жовтий фарбник FCF (Е 110), оксид заліза червоний (Е 172).
Леветирамід Нейрофарма, 1000 мг, відшарувальні таблетки
Одна відшарувальна таблетка містить 1000 мг леветираміду.
Інші складові:
Ядро таблетки: целюлоза порошок, крохмаль кукурудзяний, коповідон, натрію гліколят крохмалю
(тип А), тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний.
Покриття таблетки: полівініловий спирт частково гідролізований, діоксид титану (Е 171),
талк, макрогол 3350,
Як виглядає лікарський засіб Леветирамід Нейрофарма та що містить упаковка
Леветирамід Нейрофарма, 250 мг, відшарувальні таблетки
Леветирамід Нейрофарма, 250 мг відшарувальні таблетки блакитного кольору, подовжені, з рисками поділу з обох сторін, розміром 12,6 ± 0,2 мм x 5,8 ± 0,4 мм x 4,6 мм ± 0,2 мм. Відшарувальні таблетки можна розділити на рівні дози.
Леветирамід Нейрофарма, 500 мг, відшарувальні таблетки
Леветирамід Нейрофарма, 500 мг відшарувальні таблетки жовтого кольору, подовжені, з трьома рисками поділу з обох сторін, розміром 19,2 ± 0,2 мм x 8,2 ± 0,2 мм. Відшарувальні таблетки можна розділити на чотири рівні дози.
Леветирамід Нейрофарма, 750 мг, відшарувальні таблетки
Леветирамід Нейрофарма, 750 мг відшарувальні таблетки рожевого кольору, подовжені, з рисками поділу з обох сторін, розміром 18,7 ± 0,2 мм x 8,8 ± 0,2 мм x 7,0 ± 0,2 мм. Відшарувальні таблетки можна розділити на рівні дози.
Леветирамід Нейрофарма, 1000 мг, відшарувальні таблетки
Леветирамід Нейрофарма, 1000 мг відшарувальні таблетки білого кольору, подовжені, з трьома рисками поділу з обох сторін, розміром 23,2 ± 0,2 мм x 10,4 ± 0,2 мм. Відшарувальні таблетки можна розділити на чотири рівні дози.
Блистерна упаковка з плівки ПВХ/алюміній, розміщена в картонних коробках.
Упаковки по 10, 20, 30, 50, 60, 80, 90, 100, 120, 160, 180 та 200 відшарувальних таблеток.
Госпітальні упаковки по 1000 (5 x 200) відшарувальних таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert-Straße 23
40764 Langenfeld
Німеччина
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника
відповідального суб’єкта в Польщі:
Neuraxpharm Polska sp. z o.o.
вул. Доманевська 37
02-672 Варшава
[email protected]