Леветирацетам нейрофарма: подробная информация

ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Леветирацетам НейроФарма, 250 мг, таблетки, покрытые плёнчатой оболочкой
Леветирацетам НейроФарма, 500 мг, таблетки, покрытые плёнчатой оболочкой
Леветирацетам НейроФарма, 750 мг, таблетки, покрытые плёнчатой оболочкой
Леветирацетам НейроФарма, 1000 мг, таблетки, покрытые плёнчатой оболочкой
Levetiracetamum
Перед применением лекарства или его введением ребёнку внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или провизору.
Этот препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у вас появились какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или провизору. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Леветирацетам НейроФарма и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Леветирацетам НейроФарма
Как применять препарат Леветирацетам НейроФарма
Возможные побочные действия
Как хранить препарат Леветирацетам НейроФарма
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Леветирацетам НейроФарма и для чего он применяется

Леветирацетам — это противосудорожное средство (препарат, применяемый для лечения эпилептических припадков).
Препарат Леветирацетам НейроФарма применяется:

в качестве монотерапии (применение только препарата Леветирацетам НейроФарма) для лечения взрослых и подростков в возрасте от 16 лет с впервые диагностированной эпилепсией, при определённых формах эпилепсии. Эпилепсия — это состояние, при котором пациенты испытывают повторяющиеся приступы (судороги). Леветирацетам применяется для лечения такой формы эпилепсии, при которой приступы изначально возникают в одной части мозга, но затем могут распространяться на более обширные области обоих полушарий мозга (частичные приступы, вторично генерализованные или без вторичной генерализации). Ваш врач назначил леветирацетам для уменьшения частоты приступов.
в качестве дополнительного препарата на фоне другого противосудорожного средства:
- у взрослых, подростков, детей и младенцев в возрасте от 1 месяца — для лечения частичных приступов, вторично генерализованных или без вторичной генерализации,
- у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет — для лечения юношеской миоклонической эпилепсии,

для лечения миоклонических приступов (кратковременных судорожных подёргиваний отдельных мышц или групп мышц),

для лечения первично генерализованных тонико-клонических приступов (крупных приступов, сопровождающихся потерей сознания) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией (тип эпилепсии, имеющий, вероятно, генетическую природу).

2. Важная информация перед применением препарата Леветирацетам НейроФарма

Когда не следует применять препарат Леветирацетам НейроФарма:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к леветирацетаму, производным пирролидона или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Леветирацетам НейроФарма необходимо проконсультироваться с врачом:

Если у пациента ранее диагностировали заболевание почек, препарат Леветирацетам НейроФарма следует применять в соответствии с рекомендациями врача. Врач может принять решение о коррекции дозировки.
Если отмечается замедление роста или неожиданное преждевременное половое созревание у ребёнка, необходимо обратиться к врачу.
У некоторых пациентов, получающих противосудорожные препараты, такие как Леветирацетам НейроФарма, наблюдались мысли о самоповреждении или суицидальные мысли. При появлении симптомов депрессии и (или) суицидальных мыслей необходимо обратиться к врачу. Следует сообщить врачу или фармацевту, если любые из следующих побочных эффектов усиливаются или сохраняются дольше нескольких дней:
- Нарушения мышления, раздражительность, повышенная агрессивность по сравнению с обычным состоянием или существенные изменения настроения и поведения, замеченные пациентом, его семьёй или друзьями.

Дети и подростки

Применение препарата Леветирацетам НейроФарма в качестве монотерапии (применение только препарата Леветирацетам НейроФарма) не рекомендуется у детей и подростков в возрасте до 16 лет.

Взаимодействие Леветирацетама НейроФарма с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Не следует принимать макрогол (препарат, используемый при запорах) за час до и через час после приёма леветирацетама, поскольку это может ослабить действие леветирацетама.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением данного препарата. Применение леветирацетама во время беременности возможно только в том случае, если после тщательной оценки врач посчитает это необходимым. Не следует прекращать лечение без предварительной консультации с лечащим врачом. Нельзя полностью исключить риск врождённых пороков у плода. Во время лечения кормление грудью не рекомендуется.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Леветирацетам НейроФарма может нарушать способность к вождению транспортных средств и управлению инструментами или механизмами, поскольку применение препарата Леветирацетам НейроФарма может вызывать сонливость. Это более вероятно в начале лечения или после увеличения дозы препарата. Не рекомендуется управлять транспортными средствами и механизмами до тех пор, пока не станет известно, как препарат влияет на способность пациента выполнять эти действия.

Препарат Леветирацетам НейроФарма, 750 мг, таблетки, покрытые оболочкой, содержит краситель
жёлтый FCF (Е 110).
Жёлтый FCF (Е 110) может вызывать аллергическую реакцию.

3. Как применять препарат Леветирацетам НейроФарма

Препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае возникновения сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Следует принимать количество таблеток, указанное врачом.
Препарат Леветирацетам НейроФарма необходимо принимать два раза в сутки — утром и вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Монотерапия:
Доза для взрослых и подростков (в возрасте от 16 лет)
Обычно применяемая доза: от 1000 мг до 3000 мг в сутки. Если пациент принимает препарат впервые, врач сначала назначит меньшую дозу в течение 2 недель, а затем перейдёт на минимальную обычно применяемую дозу.
Например, если суточная доза составляет 1000 мг, начальная меньшая доза — 2 таблетки по 250 мг утром и 2 таблетки по 250 мг вечером.

Вспомогательная терапия:
Доза для взрослых и подростков (в возрасте от 12 до 17 лет) с массой тела 50 кг и более
Обычно применяемая доза: от 1000 мг до 3000 мг в сутки.
Например, если суточная доза составляет 1000 мг, можно принимать 2 таблетки по 250 мг утром и 2 таблетки по 250 мг вечером.

Доза для младенцев и детей (в возрасте от 1 до 23 месяцев), детей (в возрасте от 2 до 11 лет) и подростков (в возрасте от 12 до 17 лет) с массой тела менее 50 кг
Врач определит наиболее подходящую лекарственную форму препарата Леветирацетам НейроФарма в зависимости от возраста, массы тела и дозы.
Леветирацетам НейроФарма, 100 мг/мл, в виде раствора для приёма внутрь, является более подходящей формой для младенцев и детей в возрасте до 6 лет, а также для детей и подростков (в возрасте от 6 до 17 лет) с массой тела менее 50 кг, а также в тех случаях, когда невозможно подобрать нужную дозу в виде таблеток.

Способ применения
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Препарат Леветирацетам НейроФарма можно принимать во время или вне приёма пищи. После приёма внутрь леветирацетам может оставлять горький привкус.

Продолжительность лечения
Препарат Леветирацетам НейроФарма применяется для длительного лечения. Необходимо продолжать приём препарата Леветирацетам НейроФарма в течение всего времени, рекомендованного лечащим врачом.
Не следует прекращать лечение без консультации с лечащим врачом, поскольку это может привести к увеличению частоты приступов.

Применение препарата Леветирацетам НейроФарма в дозе, превышающей рекомендованную
Возможные побочные эффекты при передозировке препарата Леветирацетам НейроФарма включают сонливость, возбуждение, агрессивность, снижение бдительности, угнетение дыхания и кому.
В случае приёма дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Врач назначит наиболее подходящее лечение при передозировке.

Пропуск приёма препарата Леветирацетам НейроФарма
Следует обратиться к лечащему врачу, если была пропущена одна или несколько доз препарата.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки.

Прекращение приёма препарата Леветирацетам НейроФарма
Если приём препарата Леветирацетам НейроФарма необходимо прекратить, препарат следует отменять постепенно, чтобы избежать увеличения частоты эпилептических приступов. Если врач принимает решение о прекращении лечения, он также сообщит, каким образом следует постепенно отменять препарат.

При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Леветирацетам НейроФарма может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Необходимо немедленно сообщить врачу или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи больницы (ОНП), если у пациента появятся следующие симптомы:

слабость, головокружение, обморочное состояние или затруднённое дыхание — эти симптомы могут указывать на тяжёлую аллергическую реакцию (анафилаксию);
отёк лица, губ, языка и горла (ангионевротический отёк Квинке);
гриппоподобные симптомы и сыпь на лице, а затем по всему телу, сопровождающиеся высокой температурой, повышением уровня печеночных ферментов в анализах крови, увеличением числа одного типа лейкоцитов (эозинофилия) и увеличением лимфатических узлов (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами — Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, синдром DRESS);
симптомы, такие как снижение выделения мочи, усталость, тошнота, рвота, спутанность сознания, отёк ног, лодыжек или стоп — это может быть признаком острого ухудшения функции почек;
кожная сыпь, которая может привести к образованию пузырей и напоминать мишень (тёмная центральная точка, окружённая светлым кольцом и тёмным кольцом снаружи) (многоформная эритема);
обширная сыпь с пузырями и отслаиванием кожи, преимущественно в области рта, глаз, носа и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона);
более тяжёлая форма сыпи, вызывающая отслоение кожи более чем с 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
признаки серьёзных психических нарушений или замечание у пациента признаков дезориентации, сонливости (недосыпания), потери памяти, нарушений памяти (забывчивость), нарушений поведения или других неврологических симптомов, включая непроизвольные или неконтролируемые движения. Это могут быть симптомы энцефалопатии.

Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты: ринит, сонливость, головная боль, усталость и головокружение.
В начале лечения или при увеличении дозы такие побочные эффекты, как сонливость, усталость или головокружение, могут возникать чаще. Со временем эти симптомы должны ослабевать.

Очень часто: могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов

ринит;
сонливость, головная боль.

Часто: могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов

анорексия (потеря аппетита);
депрессия, чувство враждебности или агрессивность, тревога, бессонница, нервозность или раздражительность;
судороги, нарушение равновесия, головокружение (ощущение качания), вялость (отсутствие энергии и инициативы), тремор (непроизвольное дрожание);
головокружение (ощущение вращения);
кашель;
боль в животе, диарея, диспепсия (несварение), рвота, тошнота;
сыпь;
астения/усталость (истощение).

Нечасто: могут возникать у не более чем 1 из 100 пациентов

снижение числа тромбоцитов, снижение числа лейкоцитов;
снижение массы тела, увеличение массы тела;
суицидальные мысли и попытки, психические расстройства, нарушения поведения, галлюцинации, чувство злобы, дезориентация, приступы паники, эмоциональная лабильность/перепады настроения, возбуждение;
амнезия (потеря памяти), нарушения памяти (забывчивость), атаксия (нарушение координации движений), парестезия (покалывание), нарушение концентрации внимания;
двоение в глазах, нечёткость зрения;
повышенные/ненормальные результаты печеночных проб;
выпадение волос, сыпь, зуд;
слабость мышц, боль в мышцах;
травмы.

Редко: могут возникать у 1 из 1000 пациентов

инфекция;
снижение числа всех типов кровяных клеток;
тяжёлые аллергические реакции (синдром DRESS [лекарственная сыпь с повышенным числом определённых лейкоцитов и системными симптомами], анафилактическая реакция [тяжёлая и серьёзная аллергическая реакция], отёк Квинке [отёк лица, губ, языка и горла]);
снижение концентрации натрия в крови;
суицид, расстройства личности (нарушения поведения), нарушения мышления (замедленное мышление, невозможность концентрации внимания);
бред;
энцефалопатия (подробное описание симптомов приведено в подпункте «Необходимо немедленно сообщить врачу»);
непроизвольные судороги мышц головы, туловища и конечностей, трудности с контролем движений, гиперкинезия (гиперактивность);
панкреатит;
нарушения функции печени, гепатит;
острое ухудшение функции почек;
кожная сыпь, которая может привести к образованию пузырей и напоминать мишень (тёмная центральная точка, окружённая светлым кольцом и тёмным кольцом снаружи) (многоформная эритема), обширная сыпь с пузырями и отслаиванием кожи, преимущественно в области рта, глаз, носа и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона) и более тяжёлая форма сыпи, вызывающая отслоение кожи более чем с 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
рабдомиолиз (распад поперечнополосатых мышц) и сопутствующее этому повышение уровня креатинфосфокиназы в крови. Частота возникновения значительно выше у японцев по сравнению с пациентами, не происходящими из Японии;
шаткость или трудности при ходьбе.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Леветирацетам НейроФарма

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, в котором он не будет виден.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после
«Срок годности» и (или) «EXP». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Для этого препарата не требуется соблюдение каких-либо особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует
спросить фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются.
Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Активным веществом является леветирацетам. Леветирацетам НейроФарма, 250 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 250 мг леветирацетама.

Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: целлюлоза порошок, кукурузный крахмал, коповидон, натрия крахмалгликолят (тип А), тальк, диоксид кремния коллоидный безводный.
Оболочка таблетки: поливиниловый спирт частично гидролизованный, диоксид титана (Е 171), тальк, макрогол 3350, алюминиевый лак индиготина (Е132).

Леветирацетам НейроФарма, 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 500 мг леветирацетама.
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: целлюлоза порошок, кукурузный крахмал, коповидон, натрия крахмалгликолят (тип А), тальк, диоксид кремния коллоидный безводный.
Оболочка таблетки: поливиниловый спирт частично гидролизованный, диоксид титана (Е 171), тальк, макрогол 3350, оксид железа желтый (Е 172).

Леветирацетам НейроФарма, 750 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 750 мг леветирацетама.
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: целлюлоза порошок, кукурузный крахмал, коповидон, натрия крахмалгликолят (тип А), тальк, диоксид кремния коллоидный безводный.
Оболочка таблетки: поливиниловый спирт частично гидролизованный, диоксид титана (Е 171), тальк, макрогол 3350, желтый FCF (Е 110), оксид железа красный (Е 172).

Леветирацетам НейроФарма, 1000 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 1000 мг леветирацетама.
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: целлюлоза порошок, кукурузный крахмал, коповидон, натрия крахмалгликолят (тип А), тальк, диоксид кремния коллоидный безводный.
Оболочка таблетки: поливиниловый спирт частично гидролизованный, диоксид титана (Е 171), тальк, макрогол 3350,

Как выглядит препарат Леветирацетам НейроФарма и что содержит упаковка
Леветирацетам НейроФарма, 250 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Леветирацетам НейроФарма, 250 мг — синие, продолговатые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с делительной риской с обеих сторон, размером 12,6 ± 0,2 мм x 5,8 ± 0,4 мм x 4,6 мм ± 0,2 мм. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, можно разделить на равные дозы.

Леветирацетам НейроФарма, 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Леветирацетам НейроФарма, 500 мг — желтые, продолговатые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с тремя делительными рисками с обеих сторон, размером 19,2 ± 0,2 мм x 8,2 ± 0,2 мм. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, можно разделить на четыре равные дозы.

Леветирацетам НейроФарма, 750 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Леветирацетам НейроФарма, 750 мг — розовые, продолговатые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с делительной риской с обеих сторон, размером 18,7 ± 0,2 мм x 8,8 ± 0,2 мм x 7,0 ± 0,2 мм. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, можно разделить на равные дозы.

Леветирацетам НейроФарма, 1000 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Леветирацетам НейроФарма, 1000 мг — белые, продолговатые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с тремя делительными рисками с обеих сторон, размером 23,2 ± 0,2 мм x 10,4 ± 0,2 мм. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, можно разделить на четыре равные дозы.

Блистеры из пленки ПВХ/алюминий, помещенные в картонные коробки.
Упаковки по 10, 20, 30, 50, 60, 80, 90, 100, 120, 160, 180 и 200 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Больничные упаковки по 1000 (5 x 200) таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект и производитель
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert-Straße 23
40764 Langenfeld
Германия

Для получения более подробной информации следует обратиться к представителю ответственного субъекта в Польше:
Neuraxpharm Polska sp. z o.o.
ул. Доманевская 37
02-672 Варшава
[email protected]