Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Левебон, 500 мг, вкриті оболонкою таблетки
Левебон, 1000 мг, вкриті оболонкою таблетки
Levetiracetamum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Левебон і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Левебон
Як застосовувати лікарський засіб Левебон
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Левебон
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Левебон і для чого його застосовують

Левебон, вкриті оболонкою таблетки — це протиприпадковий засіб (лікарський засіб, що застосовується для лікування припадків при епілепсії).
Левебон застосовують:

як єдиний лікарський засіб у дорослих та підлітків віком від 16 років з недавно діагностованою епілепсією для лікування певних форм епілепсії. Леветирасетам застосовують для лікування форми епілепсії, при якій припадки спочатку охоплюють лише одну півкулю мозку, але можуть потім поширюватися на більші ділянки обох півкуль (часткові припадки з вторинною генералізацією або без неї). Лікар призначив леветирасетам з метою зменшення кількості припадків.
як додатковий протиприпадковий засіб для лікування:
- часткових припадків з вторинною генералізацією або без неї у дорослих, дітей та немовлят віком від 1 місяця,
- міоклонічних припадків (коротких судомних скорочень м’яза або групи м’язів, що нагадують поштовхи) у дорослих та підлітків віком від 12 років з юнацькою міоклонічною епілепсією,
- тоніко-клонічних припадків з первинною генералізацією (великі припадки, що включають втрату свідомості) у дорослих та підлітків віком від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (форма епілепсії, що, ймовірно, має генетичну природу).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Левебон

Коли не застосовувати препарат Левебон

Якщо пацієнт має алергію на леветирацетам, похідні піролідону або будь-який інший компонент цього препарату (перераховані в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Левебон слід звернутися до лікаря:

Якщо у пацієнта виявлено захворювання нирок, необхідно суворо дотримуватися інструкцій лікаря, який може вирішити про спеціальне коригування дози.
Якщо спостерігатиметься будь-яке уповільнення зростання або несподіване передчасне статеве дозрівання дитини, яка приймає препарат, слід звернутися до лікаря.
У невеликої кількості пацієнтів, яким призначають протиприпадкові препарати, такі як Левебон, виникають думки про самопошкодження або самогубство. У разі симптомів депресії та (або) думок про самогубство слід звернутися до лікаря.
Якщо у пацієнта або в його сім’ї були випадки порушення серцевого ритму (виявлені на ЕКГ), або якщо у пацієнта є захворювання і (або) він приймає ліки, які можуть спричиняти порушення серцевого ритму, або якщо у пацієнта є порушення електролітного балансу.

Слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо будь-які з наступних побічних ефектів
посилюються або триватимуть довше, ніж кілька днів:

Неправильні думки, дратівливість або більш агресивні реакції, ніж зазвичай, або значні зміни настрою чи поведінки, які помічають пацієнт, його родина або друзі.
Посилення епілепсії. Припадки можуть рідко посилюватися або виникати частіше, переважно протягом першого місяця після початку лікування або після збільшення дози. Якщо під час застосування препарату Левебон з’являться будь-які з цих нових симптомів, слід якнайшвидше звернутися до лікаря. У дуже рідкісній формі епілепсії з раннім початком (епілепсія, пов’язана з мутаціями в гені SCN8A), що спричиняє різні види припадків і втрату навичок, пацієнт може помітити, що припадки продовжують виникати або посилюються під час лікування.

Діти та підлітки
Застосування препарату Левебон у якості єдиного лікування (монотерапії) не показане дітям і підліткам
віком до 16 років.
Левебон та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не слід приймати макрогол (ліки, що використовуються як зволікаючий засіб) за годину до і
через годину після прийому леветирацетаму, оскільки це може призвести до втрати його дії.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Леветирацетам можна застосовувати під час вагітності лише тоді, коли після ретельної оцінки лікар вважатиме це необхідним.
Не слід припиняти лікування без попередньої консультації з лікарем.
Не можна повністю виключити ризик вроджених вад у плоду. Результати двох досліджень не вказують
на підвищений ризик аутизму чи інтелектуальної недостатності у дітей, народжених матерями, які лікувалися леветирацетамом під час вагітності. Проте наявні дані щодо впливу леветирацетаму на нейророзвиток дітей обмежені.
Під час лікування не рекомендується годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Левебон може порушувати здатність керувати транспортними засобами та працювати з будь-якими інструментами або механізмами, оскільки застосування препарату може спричиняти сонливість. Це більш імовірно на початку лікування або після збільшення дози препарату. Не рекомендується керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, доки не буде встановлено вплив препарату на здатність пацієнта виконувати ці дії.

3. Як застосовувати ліки Левебон

Цей ліки слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Потрібно приймати кількість таблеток, відповідну до рекомендацій лікаря.
Ліки Левебон слід приймати двічі на добу, вранці та ввечері, приблизно о той самий час
щодня.
Підтримуюча терапія та монотерапія (від 16 років життя)
Дорослі (≥18 років) та підлітки (у віці 12–17 років) із масою тіла 50 кг і більше:
Зазвичай застосовувана доза: від 1000 мг до 3000 мг на добу.
Якщо пацієнт приймає ліки Левебон вперше, лікар може рекомендувати спочатку меншу дозу
протягом двох тижнів, а потім уже найменшу зазвичай застосовувану дозу.
Приклад: якщо денна доза має становити 1000 мг, знижена початкова доза становить
½ таблетки 500 мг вранці та ½ таблетки 500 мг ввечері, а доза поступово збільшується до
досягнення дози 1000 мг на добу через два тижні.
Підлітки (у віці 12–17 років) із масою тіла 50 кг або менше:
Лікар призначить найбільш відповідну лікарську форму залежно від маси тіла та
дози.
Доза для немовлят (від 1 до 23 місяців) та дітей (від 2 до 11 років) із масою тіла менше ніж
50 кг:
Лікар призначить найбільш відповідну лікарську форму ліків Левебон залежно від віку, маси тіла та
дози.
Для немовлят та дітей віком до 6 років, для дітей та підлітків (від 6 до 17 років) із масою тіла
менше 50 кг, а також якщо не можна досягти рекомендованої дози за допомогою доступних доз таблеток,
найбільш відповідною лікарською формою є оральний розчин.
Спосіб застосування:
Таблетки слід ковтати, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Левебон можна
приймати з їжею або натщесерце. Після перорального застосування леветирацетам може залишати
гіркий смак.
Тривалість лікування:

Ліки Левебон застосовуються для довготривалого лікування. Лікування слід продовжувати так довго, як це рекомендує лікар.
Не слід припиняти лікування без консультації з лікарем, оскільки це може призвести до збільшення частоти нападів.

Застосування більшої, ніж рекомендована доза ліків Левебон
Можливі небажані ефекти після передозування ліків Левебон: сонливість, збудження, агресія,
зниження пильності, уповільнення дихання та кома.
У разі прийняття більшої, ніж рекомендована доза ліків, слід негайно звернутися до лікаря.
Лікар призначить найкраще можливе лікування при передозуванні.
Пропуск прийому ліків Левебон
Слід звернутися до лікаря, якщо не було прийнято одну або кілька доз ліків.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Левебон
Якщо лікування ліками Левебон має бути припинене, ліки слід поступово відміняти, щоб уникнути
збільшення частоти нападів епілепсії. Якщо лікар вирішить припинити
лікування, він також повідомить, як слід поступово відміняти ліки.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням ліків, слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги
найближчої лікарні, якщо виникнуть наступні побічні ефекти:

слабкість, запаморочення або труднощі з диханням, оскільки це може бути ознакою серйозної алергійної реакції (анапілактичні реакції)
набряк обличчя, губ, язика та горла (набряк Квінке)
симптоми, схожі на грип, і висип на обличчі, що потім поширюється на все тіло, з підвищеною температурою, підвищеним рівнем печінкових ферментів у крові та збільшенням кількості білих кров’яних клітин (еозинофілія) і збільшенням лімфатичних вузлів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами [англ. DRESS - Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms])
симптоми, такі як зменшення об’єму сечі, втому, нудоту, блювоту, сплутаність свідомості та набряки ніг, щиколоток і стоп, оскільки це може бути ознакою раптового погіршення функції нирок
шкірний висип, що утворює пухирі та виглядає як маленькі мішені (темна пляма, оточена світлішою ділянкою та темним кільцем навколо) (множинний еритема)
поширений висип з пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона)
тяжча форма висипу, що призводить до відшарування шкіри з більш ніж 30% поверхні тіла (токсичний епідермальний некроліз)
симптоми серйозних психічних порушень або виникнення сплутаності свідомості, сонливості, амнезії (втрата пам’яті), порушення пам’яті (забудькуватість), порушення поведінки або інші неврологічні симптоми, включаючи непрохідні або неконтрольовані рухи. Це можуть бути симптоми енцефалопатії.

Найчастіше повідомляються побічні ефекти: запалення слизової оболонки носа та горла, сонливість, головний біль,
втому та запаморочення. На початку лікування або після збільшення дози побічні ефекти, такі як сонливість,
втому або запаморочення, можуть виникати частіше. Ці ефекти повинні з часом зменшитися.
Дуже часто: можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів

Запалення слизової оболонки носа та горла
Сонливість, головний біль

Часто: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів

Відсутність апетиту (втрата апетиту)
Депресія, ворожість або агресія, тривога, безсоння, нервозність або подразливість
Судоми, порушення рівноваги (відчуття хитання), сонливість (відчуття відсутності енергії та ентузіазму), непрохідне тремтіння
Запаморочення (відчуття обертання)
Кашель
Біль у животі, діарея, погане травлення, блювота, нудота
Висип
Астенія/втому (знесилення)

Не дуже часто: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів

Зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості білих кров’яних клітин
Зниження маси тіла, збільшення маси тіла
Самогубства та думки про самогубство, психічні порушення, ненормальна поведінка, галюцинації, відчуття зла, стан сплутаності свідомості, панічні атаки, емоційна нестабільність/зміни настрою, збудження
Амнезія (втрата пам’яті), порушення пам’яті (забудькуватість), атаксія (порушення координації рухів), парестезія (поколювання), порушення концентрації (відсутність концентрації)
Подвійне бачення, порушення зору
Неправильні/підвищені результати тестів печінки
Випадіння волосся, висип, свербіж
Слабкість м’язів, міалгія (біль у м’язах)
Травми

Рідко: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів

Інфекції
Зниження кількості всіх типів кров’яних клітин
Серйозні алергічні реакції [(англ. DRESS - Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms - реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, анафілактичні реакції (серйозні алергічні реакції), набряк Квінке (набряк обличчя, губ, язика та горла))]
Зниження концентрації натрію в крові
Самогубство, розлади особистості (порушення поведінки), порушення мислення (повільне мислення, неможливість концентрації уваги)
Блукання
Енцефалопатія (детальний опис симптомів наведено в підрозділі «Необхідно негайно звертатися до лікаря»)
Загострення або збільшення частоти нападів
Непрохідні скорочення м’язів голови, тулуба та кінцівок, труднощі з контролем рухів, гіперкінезія (надактивність)
Зміни у ритмі серця (ЕКГ)
Запалення підшлункової залози
Недостатність печінки, запалення печінки
Раптове погіршення функції нирок
Шкірний висип, що може призводити до утворення пухирів і виглядає як маленькі мішені (темна пляма, оточена світлішою ділянкою та темним кільцем навколо) (множинний еритема), поширений висип з пухирями та відшаруванням шкіри, що виникає переважно навколо рота, очей, носа та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), і тяжча форма висипу, що призводить до відшарування шкіри з більш ніж 30% поверхні тіла (токсичний епідермальний некроліз)
Рабдоміоліз (розпад м’язової тканини) і пов’язане з цим підвищення рівня креатинкінази в крові. Виникає значно частіше у японців, ніж у пацієнтів інших національностей.
Відставання або труднощі з ходьбою.
Виникнення одночасно: гарячка, м’язова ригідність, нестабільний артеріальний тиск і частота серцевих скорочень, дезорієнтація, низький рівень свідомості (можуть бути симптомами стану під назвою злий й синдром нейролептичний). Частота виникнення значно вища у японців порівняно з пацієнтами, що не походять з Японії.

Дуже рідко: можуть виникати максимум у 1 із 10 000 пацієнтів

повторювані небажані думки або відчуття або внутрішній примус постійно виконувати ту саму дію (обсесивно-компульсивний розлад).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані ефекти, не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Левебон

Ліки потрібно зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці/пляшці/блистері після:
«Termin ważności» або «EXP». Термін придатності вказує останній день відповідного місяця.
Ці ліки не потребують спеціальних умов зберігання.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Левебон
Діючою речовиною ліків є леветирацетам.
Левебон, 500 мг, таблетки в оболонці
Кожна таблетка в оболонці містить 500 мг леветирацетаму.
Допоміжні речовини:
Ядро таблетки: крохмаль кукурудзяний, полівідон К 30, стеарат магнію, діоксид кремнію колоїдний безводний
Оболонка — Opadry II Yellow 85F32004:
спирт полівініловий — частково гідролізований, діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, тальк,
оксид заліза жовтий (Е 172)
Левебон, 1000 мг, таблетки в оболонці
Кожна таблетка в оболонці містить 1000 мг леветирацетаму.
Допоміжні речовини:
Ядро таблетки: крохмаль кукурудзяний, полівідон К 30, стеарат магнію, діоксид кремнію колоїдний безводний
Оболонка — Opadry II White 85F18422:
спирт полівініловий — частково гідролізований, діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, тальк

Як виглядають ліки Левебон і що містить упаковка
Левебон, 500 мг, таблетки в оболонці
Жовті таблетки в оболонці капсульної форми з рисками поділу з одного боку.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Левебон, 1000 мг, таблетки в оболонці
Білі таблетки в оболонці капсульної форми з рисками поділу з одного боку.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Блістер PVC/алюміній — 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 200 таблеток в оболонці у картонній коробці.
Блістер PVC/PVDC/алюміній — 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 200 таблеток в оболонці у картонній коробці.
Пляшка HDPE — 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 200 таблеток в оболонці у картонній коробці.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Суб’єкт, відповідальний за випуск
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
A-8502 Lannach
Австрія

Виробник
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
A-8502 Lannach
Австрія

Для отримання докладнішої інформації та відомостей про назви лікарського засобу в інших країнах-членах ЄЕЗ слід звертатися до представника суб’єкта, відповідального за випуск:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
вул. Sienna 75; 00-833 Варшава, Польща
Тел.: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]