Левебон

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Levebon, 500 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Levebon, 1000 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Levetiracetamum
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому пациенту. Не следует передавать его другим лицам. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Levebon и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Levebon
3. Как применять препарат Levebon
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Levebon
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Levebon и для чего он применяется

Levebon, таблетки, покрытые оболочкой — это противосудорожный препарат (препарат, применяемый для лечения эпилептических припадков).
Препарат Levebon применяется:

• в качестве монотерапии у взрослых и подростков в возрасте от 16 лет с впервые диагностированной эпилепсией для лечения определённых форм эпилепсии. Леветирацетам применяется для лечения формы эпилепсии, при которой припадки изначально затрагивают только одну половину мозга, но затем могут распространяться на более обширные области обеих полушарий мозга (частичные припадки с вторичной генерализацией или без вторичной генерализации). Врач назначил леветирацетам с целью уменьшения частоты припадков.
• в качестве дополнительной противосудорожной терапии для лечения:
  • частичных припадков с вторичной генерализацией или без вторичной генерализации у взрослых, детей и младенцев в возрасте от 1 месяца;
  • миоклонических припадков (кратковременных, напоминающих толчки сокращения мышц или группы мышц) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией;
  • тонико-клонических припадков с первичной генерализацией (крупные припадки, включая потерю сознания) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией (форма эпилепсии, имеющая, вероятно, генетические причины).

2. Важная информация перед применением препарата Левебон

Когда не следует применять препарат Левебон

• Если у пациента имеется повышенная чувствительность к леветирацетаму, производным пирролидона или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Левебон необходимо проконсультироваться с врачом:

• Если у пациента диагностировано заболевание почек, необходимо строго соблюдать указания врача, который может принять решение о специальной корректировке дозы.
• Если у ребёнка, принимающего препарат, наблюдаются какие-либо нарушения роста или неожиданное преждевременное половое созревание, необходимо обратиться к врачу.
• У небольшого числа пациентов, получающих противосудорожные препараты, такие как Левебон, наблюдались мысли о самоповреждении или суицидальные мысли. При появлении симптомов депрессии и (или) суицидальных мыслей необходимо обратиться к врачу.
• Если у пациента или в его семье имелись случаи нарушений сердечного ритма (выявленные на ЭКГ), либо если у пациента имеется заболевание и (или) он принимает лекарства, которые могут вызывать нарушения сердечного ритма, либо если у пациента наблюдаются электролитные нарушения.

Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если какое-либо из следующих побочных эффектов
усиливается или сохраняется дольше нескольких дней:

• Нарушения мышления, раздражительность или более агрессивные реакции, чем обычно, либо значительные изменения настроения или поведения, замеченные пациентом или его семьёй и друзьями.
• Усиление эпилепсии. Приступы могут редко усиливаться или возникать чаще, особенно в первый месяц после начала лечения или после увеличения дозы. Если во время применения препарата Левебон появляются какие-либо из этих новых симптомов, необходимо как можно скорее обратиться к врачу. При очень редкой форме эпилепсии с ранним началом (связанной с мутациями в гене SCN8A), вызывающей различные типы приступов и утрату навыков, пациент может заметить, что приступы продолжаются или усиливаются во время лечения.

Дети и подростки
Препарат Левебон не рекомендуется применять в качестве монотерапии у детей и подростков младше 16 лет.
Взаимодействие Левебона с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Не следует принимать макрогол (препарат, используемый как слабительное средство) за час до и через час после приёма леветирацетама, поскольку это может привести к отсутствию его действия.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Леветирацетам можно применять во время беременности только в том случае, если после тщательной оценки врач посчитает это необходимым.
Не следует прекращать лечение без предварительного обсуждения этого с лечащим врачом.
Нельзя полностью исключить риск врождённых пороков у плода. Результаты двух исследований не указывают на повышенный риск аутизма или интеллектуальной недостаточности у детей, рождённых женщинами, получавшими леветирацетам во время беременности. Тем не менее, имеющиеся данные о влиянии леветирацетама на нейроразвитие у детей ограничены.
Во время лечения не рекомендуется кормление грудью.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Левебон может нарушать способность к вождению транспортных средств и работе с любыми инструментами или механизмами, поскольку применение препарата может вызывать сонливость. Это более вероятно в начале лечения или после увеличения дозы препарата. Не рекомендуется управлять транспортными средствами или работать с механизмами, пока не будет определено влияние препарата на способность пациента выполнять эти действия.

3. Как применять препарат Левебон

Препарат необходимо всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Следует принимать количество таблеток, соответствующее рекомендациям врача.
Препарат Левебон необходимо принимать два раза в сутки — утром и вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Адъювантная терапия и монотерапия (с 16 лет жизни)
Взрослые (≥18 лет) и подростки (в возрасте 12–17 лет) с массой тела 50 кг и более:
Обычно применяемая доза: от 1000 мг до 3000 мг в сутки.
Если пациент принимает препарат Левебон впервые, врач может назначить сначала меньшую дозу в течение двух недель, а затем уже перейти на минимальную из обычно применяемых доз.
Например: если суточная доза должна составлять 1000 мг, начальная уменьшенная доза — ½ таблетки 500 мг утром и ½ таблетки 500 мг вечером, а затем доза постепенно увеличивается до достижения дозы 1000 мг в сутки через две недели.

Подростки (в возрасте 12–17 лет) с массой тела 50 кг или менее:
Врач назначит наиболее подходящую лекарственную форму препарата в зависимости от массы тела и дозы.

Доза для младенцев (от 1 до 23 месяцев) и детей (от 2 до 11 лет) с массой тела менее 50 кг:
Врач назначит наиболее подходящую лекарственную форму препарата Левебон в зависимости от возраста, массы тела и дозы.
Для младенцев и детей младше 6 лет, для детей и подростков (от 6 до 17 лет) с массой тела менее 50 кг, а также если невозможно подобрать рекомендованную дозу с помощью имеющихся дозировок таблеток, наиболее подходящей лекарственной формой является пероральный раствор.

Способ применения:
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Препарат Левебон можно принимать во время или вне приёма пищи. После перорального приёма леветирацетам может оставлять горький привкус.

Продолжительность лечения:

• Препарат Левебон применяется для длительного лечения. Лечение следует продолжать столько времени, сколько рекомендует врач.
• Не следует прекращать лечение без консультации с врачом, поскольку это может привести к увеличению частоты приступов.

Применение препарата Левебон в дозе, превышающей рекомендованную
Возможные побочные эффекты при передозировке препарата Левебон: сонливость, возбуждение, агрессия, снижение бдительности, угнетение дыхания и кома.
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Врач назначит наиболее эффективное лечение при передозировке.

Пропуск приёма препарата Левебон
Следует обратиться к врачу, если была пропущена одна или несколько доз препарата.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Левебон
Если лечение препаратом Левебон необходимо прекратить, препарат следует отменять постепенно, чтобы избежать увеличения частоты эпилептических приступов. Если врач принимает решение о прекращении лечения, он также сообщит, каким образом следует постепенно отменять препарат.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Необходимо немедленно обратиться к врачу или отправиться в отделение неотложной помощи
ближайшей больницы, если возникнут следующие побочные действия:

• Слабость, головокружение или затруднённое дыхание, поскольку это может быть признаком тяжёлой аллергической реакции (анафилактические реакции)
• Отёк лица, губ, языка и горла (ангионевротический отёк Квинке)
• Гриппоподобные симптомы и сыпь на лице, распространяющаяся затем по всему телу, сопровождающаяся высокой температурой, повышением уровня печеночных ферментов в анализах крови, ростом числа лейкоцитов (эозинофилия) и увеличением лимфатических узлов (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами [англ. DRESS - Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms])
• Симптомы, такие как малый объём мочи, усталость, тошнота, рвота, спутанность сознания и отёки ног, лодыжек и стоп, поскольку это может быть признаком острого ухудшения функции почек
• Кожная сыпь с образованием пузырей, напоминающая мишень (тёмная точка, окружённая светлым кольцом и тёмным кольцом снаружи) (многоформная эритема)
• Обширная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона)
• Более тяжёлая форма сыпи, вызывающая отслоение кожи более чем с 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз)
• Симптомы тяжёлых психических нарушений или появление спутанности сознания, сонливости, амнезии (потеря памяти), нарушений памяти (забывчивость), нарушений поведения или других неврологических симптомов, включая непроизвольные или неконтролируемые движения. Это могут быть признаки энцефалопатии.

Наиболее часто сообщаемыми побочными действиями являются воспаление слизистой оболочки носа и горла, сонливость, головная боль, утомление и головокружение. В начале лечения или после увеличения дозы такие побочные действия, как сонливость, утомление или головокружение, могут возникать чаще. Эти эффекты со временем должны уменьшиться.
Очень часто: могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов

• Воспаление слизистой оболочки носа и горла
• Сонливость, головная боль

Часто: могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов

• Потеря аппетита
• Депрессия, враждебность или агрессия, тревога, бессонница, нервозность или раздражительность
• Судороги, нарушения равновесия (ощущение шаткости), вялость (отсутствие энергии и инициативы), непроизвольное дрожание
• Головокружение (ощущение вращения)
• Кашель
• Боль в животе, диарея, расстройство желудка, рвота, тошнота
• Сыпь
• Астения/утомление (истощение)

Не часто: могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов

• Снижение числа тромбоцитов, снижение числа лейкоцитов
• Снижение массы тела, увеличение массы тела
• Самоубийственные попытки и суицидальные мысли, психические расстройства, нарушения поведения, галлюцинации, ощущение злобы, спутанность сознания, панические атаки, эмоциональная нестабильность/перепады настроения, возбуждение
• Амнезия (потеря памяти), нарушения памяти (забывчивость), атаксия (нарушения координации движений), парестезия (покалывание), нарушения концентрации (отсутствие концентрации)
• Двоение в глазах, нарушения зрения
• Нарушения/повышение показателей печеночных проб
• Выпадение волос, акне, зуд
• Слабость мышц, миалгия (боль в мышцах)
• Травмы

Редко: могут возникать не более чем у 1 из 1000 пациентов

• Инфекции
• Снижение числа всех видов кровяных клеток
• Тяжёлые реакции гиперчувствительности [(англ. DRESS - Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms — реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами), анафилактические реакции (тяжёлые аллергические реакции), отёк Квинке (отёк лица, губ, языка и горла)]
• Снижение концентрации натрия в крови
• Самоубийство, расстройства личности (нарушения поведения), нарушения мышления (замедленное мышление, невозможность сосредоточить внимание)
• Бред
• Энцефалопатия (подробное описание симптомов приведено в подпункте «Необходимо немедленно обратиться к врачу»)
• Усиление или увеличение частоты приступов
• Непроизвольные сокращения мышц головы, туловища и конечностей, трудности с контролем движений, гиперкинезия (гиперактивность)
• Изменения ритма сердца (на ЭКГ)
• Воспаление поджелудочной железы
• Недостаточность печени, воспаление печени
• Острое ухудшение функции почек
• Кожная сыпь, которая может вызывать образование пузырей и напоминать мишень (тёмная точка, окружённая светлым кольцом и тёмным кольцом снаружи) (многоформная эритема), обширная сыпь с пузырями и отслаиванием кожи, преимущественно в области рта, глаз, носа и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), и более тяжёлая форма сыпи, вызывающая отслоение кожи более чем с 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз)
• Рабдомиолиз (распад мышечной ткани) и связанное с этим повышение концентрации креатинкиназы в крови. Происходит значительно чаще у японцев, чем у пациентов других национальностей.
• Затруднения при ходьбе.
• Одновременное появление: лихорадка, мышечная ригидность, нестабильное артериальное давление и частота сердечных сокращений, дезориентация, низкий уровень сознания (могут быть признаками расстройства, называемого злокачественный нейролептический синдром). Частота возникновения значительно выше у японцев по сравнению с пациентами, не являющимися выходцами из Японии.

Очень редко: могут возникать максимум у 1 из 10 000 пациентов

• Повторяющиеся нежелательные мысли или ощущения, или внутреннее побуждение к постоянному выполнению одного и того же действия (обсессивно-компульсивное расстройство).

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникли какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные действия, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных препаратов
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181 С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственной стороне.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Левебон

Препарат необходимо хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на коробке/бутылке/блистере после:
«Срок годности» или «EXP». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Данный препарат не требует особых условий хранения.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые больше не используются. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит препарат Левебон
Действующим веществом препарата является леветирацетам.
Левебон, 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 500 мг леветирацетама.
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: крахмал кукурузный, поливидон К 30, стеарат магния, диоксид кремния коллоидный безводный.
Оболочка — Opadry II Yellow 85F32004:
поливиниловый спирт — частично гидролизованный, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, тальк, оксид железа желтый (Е 172).

Левебон, 1000 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 1000 мг леветирацетама.
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: крахмал кукурузный, поливидон К 30, стеарат магния, диоксид кремния коллоидный безводный.
Оболочка — Opadry II White 85F18422:
поливиниловый спирт — частично гидролизованный, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, тальк.

Как выглядит препарат Левебон и что содержит упаковка
Левебон, 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Желтые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, капсуловидной формы, с делительной риской на одной стороне.
Таблетку можно разделить на равные дозы.

Левебон, 1000 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Белые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, капсуловидной формы, с делительной риской на одной стороне.
Таблетку можно разделить на равные дозы.

Блистер ПВХ/алюминий — 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 200 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в картонной коробке.
Блистер ПВХ/ПВДК/алюминий — 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 200 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в картонной коробке.
Бутылка из ПНД — 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 200 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственная организация
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
A-8502 Lannach
Австрия

Производитель
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
A-8502 Lannach
Австрия

Для получения более подробной информации, а также сведениями о названиях лекарственного средства в других странах-членах ЕАС, следует обращаться к представителю ответственной организации:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
ул. Sienna 75; 00-833 Варшава, Польша
Тел.: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]