Левалокс

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Левалокс, 250 мг, вкриті оболонкою таблетки
Левалокс, 500 мг, вкриті оболонкою таблетки
levofloxacinum
Уважно прочитайте зміст інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Левалокс і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Левалокс
3. Як застосовувати лікарський засіб Левалокс
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Левалокс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Левалокс і для чого його застосовують

Назва цього лікарського засобу — Левалокс. Левалокс у формі вкритих оболонкою таблеток містить як діючу речовину левофлоксацин, який належить до групи лікарських засобів, що називаються антибіотиками. Левофлоксацин є антибіотиком із групи «хінолонів». Він діє бактерицидно на бактерії, що викликають інфекції в організмі.
Левалокс у формі вкритих оболонкою таблеток може застосовуватися для лікування таких бактеріальних інфекцій:

• пазух,
• легень, у пацієнтів із тривалими проблемами з диханням або пневмонією,
• сечовивідних шляхів, у тому числі нирок або сечового міхура,
• передміхурової залози, при тривалому інфекційному ураженні,
• шкіри та підшкірної тканини, у тому числі м’язів. Іноді ці тканини називають «м’якими тканинами».

У деяких випадках Левалокс у формі вкритих оболонкою таблеток може застосовуватися для профілактики хвороби легенів, що називається сибіркою, яка може виникнути після контакту з бактеріями, що викликають сибірку, або для лікування цієї хвороби.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Левалокс

Коли не застосовувати препарат Левалокс і слід звернутися до лікаря:

• Якщо пацієнт має алергію на левофлоксацин, будь-який інший антибіотик хінолонового ряду, наприклад: моксифлоксацин, ципрофлоксацин або офлоксацин, або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Симптоми алергічної реакції включають: висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.
• Якщо пацієнт коли-небудь у минулому мав епілепсію.
• Якщо у пацієнта коли-небудь виникали проблеми з сухожилками, наприклад тендиніт, пов’язані з лікуванням антибіотиками групи хінолонів. Сухожилок — це тяж, що з’єднує м’язи з кістками.
• Якщо препарат призначений дитині або підлітку в період росту.
• Якщо пацієнтка вагітна, може завагітніти або підозрює, що вагітна.
• Якщо пацієнтка годує грудьми.

Не слід застосовувати цей препарат, якщо хоча б один із вищезазначених випадків стосується пацієнта.
У разі будь-яких сумнівів, перед початком застосування препарату Левалокс, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Левалокс слід обговорити з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт:

• має 60 років або більше,
• застосовує кортикостероїди, які іноді називають стероїдами (див. розділ «Левалокс і інші ліки»),
• отримав трансплантацію,
• коли-небудь у минулому мав судоми (приступ епілепсії),
• у минулому мав ураження мозку, спричинене інсультом або іншою травмою мозку,
• має проблеми з нирками,
• має захворювання, відоме як «недостатність глюкозо-6-фосфатдегідрогенази»; у такому разі пацієнт може бути більш схильним до розвитку серйозних порушень крові під час застосування цього препарату,
• коли-небудь у минулому мав проблеми з психічним здоров’ям,
• коли-небудь у минулому мав проблеми з серцем: слід бути обережним під час застосування цього препарату, якщо у пацієнта вроджено виявлено або у його родині було виявлено подовження інтервалу QT (виявлене при ЕКГ — дослідженні електричної активності серця), у пацієнта є порушення електролітів у крові (особливо низький рівень калію або магнію в крові), у пацієнта сповільнений серцевий ритм (так звана «брадикардія»), робота серця ослаблена (серцева недостатність), у пацієнта коли-небудь у минулому був інфаркт серця (інфаркт міокарда), пацієнт — жінка або особа похилого віку, або приймає інші ліки, що викликають нетипові зміни на ЕКГ (див. розділ «Левалокс і інші ліки»),
• має ураження нервів (периферичну нейропатію),
• якщо у пацієнта виявлено розширення великого кровоносного судини (аневризма аорти або великої периферичної артерії),
• якщо у минулому у пацієнта було розшарування аорти (розрив стінки аорти),
• якщо у пацієнта виявлено недостатність клапанів серця,
• якщо у сім’ї були випадки аневризми аорти, розшарування аорти або вродженого захворювання клапанів серця, або інші чинники ризику або стани, що сприяють (наприклад, захворювання сполучної тканини, такі як синдром Марфана, синдром Елерса-Данлоса, синдром Тернера, синдром Шегрена (аутоімунне запальне захворювання) або захворювання судин, такі як артеріїт Такаясу, гігантоклітинний артеріїт, хвороба Бехчета, артеріальна гіпертензія або підтверджена атеросклероз, ревматоїдний артрит (захворювання суглобів) або ендокардит),
• хворіє на цукровий діабет,
• коли-небудь у минулому мав проблеми з печінкою,
• хворіє на міастенію,
• у пацієнта коли-небудь виникала тяжка шкірна висипка, відшарування шкіри, утворення пухирів і (або) виразки порожнини рота після застосування левофлоксацину.

Перед прийомом цього препарату
Не слід приймати антибактеріальні препарати, що містять фторхінолони або хінолони,
зокрема препарат Левалокс, якщо у пацієнта коли-небудь у минулому виникали будь-які тяжкі побічні дії під час прийому хінолону або фторхінолону. У такому разі слід негайно повідомити лікаря.
Під час прийому цього препарату
У разі раптового сильного болю в животі, спині або в грудній клітці, який може бути ознакою аневризми та розшарування аорти, слід негайно звернутися до відділення невідкладної допомоги. Ризик виникнення цих ускладнень може бути вищим під час лікування системними кортикостероїдами.
У разі раптової задишки, особливо після того, як пацієнт ліг у ліжко, або при виявленні набряку щиколоток, стоп або живота, або появи серцебиття (відчуття прискореного або нерегулярного серцебиття), слід негайно звернутися до лікаря.
Якщо виникнуть: раптові непрохані скорочення, м’язові дригки або судоми, слід негайно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми міоклонії. Лікар може вирішити припинити застосування левофлоксацину та почати відповідне лікування.
У разі виникнення нудоти, загального поганого самопочуття, відчуття сильного дискомфорту або сильного та тривалого болю або посилення болю в області живота або блювання — слід негайно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми запалення підшлункової залози (гострого панкреатиту).
Якщо виникнуть: втому, блідість шкіри, синяки, неконтрольовані кровотечі, гарячка, біль у горлі та суттєве погіршення загального стану або відчуття зниженого імунітету до інфекцій — слід негайно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми порушень крові. Лікар має контролювати показники крові пацієнта за допомогою аналізу крові. Якщо виникнуть аномалії в загальному аналізі крові, лікар може вирішити припинити лікування.
Рідко можуть виникати біль і набряк суглобів, а також запалення або розрив сухожилків. Ризик підвищений у осіб похилого віку (понад 60 років), після трансплантації органу, при наявності проблем з нирками або під час лікування кортикостероїдами. Запалення та розрив сухожилків можуть виникати в перші 48 годин лікування, а також навіть через кілька місяців після припинення лікування препаратом Левалокс. При перших ознаках болю або запалення сухожилка (наприклад, у гомілковостопному суглобі, зап’ястку, лікті, плечі або коліні) слід припинити прийом препарату Левалокс, звернутися до лікаря та уникати навантаження на уражену ділянку. Слід уникати надмірних фізичних навантажень, оскільки це може збільшити ризик розриву сухожилка.
У пацієнта рідко можуть виникати симптоми ураження нервів (нейропатії), такі як біль, печіння, оніміння, поколювання і (або) слабкість, особливо в стопах і ногах, а також в долонях і руках. У такому разі слід припинити прийом препарату Левалокс і негайно повідомити лікаря, щоб запобігти розвитку потенційно незворотного захворювання.
Тривалі, порушуючі функціонування і потенційно незворотні тяжкі побічні дії
Антибактеріальні препарати, що містять фторхінолони/хінолони, зокрема препарат Левалокс, асоціювалися з дуже рідкісними, але тяжкими побічними діями. Деякі з них були тривалими (зберігалися місяцями або роками), інвалідизуючими або потенційно незворотними. До них належать: біль у сухожилках, м’язах і суглобах верхніх і нижніх кінцівок, труднощі з ходьбою, аномальні відчуття, такі як колючі, поколювання, щипання, оніміння або печіння (парестезії), порушення чуттєвих функцій, включаючи порушення зору, смаку, нюху та слуху, депресія, порушення пам’яті, сильна втому та тяжкі порушення сну.
Якщо після прийому препарату Левалокс виникнуть будь-які з цих побічних дій, слід негайно звернутися до лікаря перед продовженням лікування. Пацієнт і лікар вирішать, чи продовжувати лікування, враховуючи також антибіотики інших груп.
Тяжкі шкірні реакції
Під час застосування левофлоксацину спостерігалися тяжкі шкірні реакції, зокрема синдром Стівенса-Джонсона (SJS), токсичний епідермальний некроліз (TEN) та лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS).

• SJS або TEN можуть спочатку проявлятися як червонуваті, схожі на плями або круглі плями, часто з пухирями посередині, на тулубі. Можуть також виникати виразки порожнини рота, горла, носа, статевих органів та очей (червоні та набряклі очі). Ці тяжкі висипання на шкірі часто передуються підвищеною температурою та (або) симптомами, схожими на грип. Ці висипання можуть призводити до масового відшарування шкіри, що може загрожувати життю або призводити до смерті.
• При синдромі DRESS спочатку виникають симптоми, схожі на грип, та висипання на обличчі, а потім — масове висипання з підвищеною температурою тіла, у аналізах крові виявляється підвищена активність ферментів печінки, підвищена кількість білих кров’яних клітин (еозинофілія) та збільшені лімфатичні вузли. Якщо виникне тяжке висипання або будь-який із цих шкірних симптомів, слід припинити прийом левофлоксацину та звернутися до лікаря або негайно отримати медичну допомогу.

Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується його будь-який із вищезазначених випадків, перед початком застосування препарату Левалокс слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Діти та підлітки
Препарат Левалокс протипоказаний до застосування у дітей та підлітків.
Левалокс і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це пов’язано з тим, що препарат Левалокс може впливати на дію інших ліків. Також інші ліки можуть впливати на дію препарату Левалокс.
Зокрема, слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків, оскільки ризик виникнення побічних дій може збільшитися під час застосування цих ліків разом із препаратом Левалокс:

• кортикостероїди, які іноді називають стероїдами — застосовуються при запальних станах; пацієнт може бути більш схильним до розвитку запалення і (або) ушкодження сухожилків,
• варфарин — застосовується для розрідження крові; пацієнт може бути більш схильним до кровотечі; лікар може призначити регулярні аналізи крові для перевірки згортання крові,
• теофілін — застосовується при проблемах із диханням; пацієнт може бути більш схильним до судом (приступу епілепсії), якщо приймає препарат Левалокс,
• нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) — застосовуються при болю та запаленнях, такі як: ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, фенбуфен, кетопрофен, індометацин; пацієнт може бути більш схильним до нападу судом (приступу епілепсії), якщо приймає препарат Левалокс,
• циклоспорин — застосовується після трансплантації органу; пацієнт може бути більш схильним до побічних дій циклоспорину,
• ліки, що впливають на серцевий ритм; це стосується ліків, що застосовуються при порушенні серцевого ритму (протиаритмічні засоби, такі як хінідин, гідрохінідин, дизопірамід, соталол, дофетилід, ібутілід та аміодарон), при депресії (трициклічні антидепресанти, такі як амітриптилін та іміпримін), психічних розладах (антипсихотичні засоби) та при бактеріальних інфекціях (антибіотики «макроліди», такі як еритроміцин, азитроміцин та кларитроміцин),
• пробенецид — застосовується при підагрі; лікар може порадити приймати меншу дозу, якщо у пацієнта є проблеми з нирками,
• циметидин — застосовується при лікуванні виразкової хвороби та розладі шлунку; лікар може порадити приймати меншу дозу, якщо у пацієнта є проблеми з нирками.

Не слід приймати препарат Левалокс у формі плівково-покритих таблеток одночасно з наступними ліками, оскільки це може вплинути на дію препарату Левалокс:

• ліки, що містять залізо (при застосуванні при анемії), препарати цинку, засоби, що нейтралізують соляну кислоту в шлунку, що містять магній або алюміній (при гіперацидності або розладі шлунку), диданозин або сукральфат (при виразках шлунка). Див. розділ 3 нижче «Якщо пацієнт вже приймає ліки, що містять залізо, препарати цинку, засоби, що нейтралізують соляну кислоту в шлунку, диданозин або сукральфат».

Тести на виявлення опіоїдів у сечі
Результати тестів на виявлення в сечі сильних знеболювальних засобів, відомих як опіоїди, можуть бути хибно позитивними у пацієнтів, які приймають Левалокс. Якщо лікар призначив аналіз сечі, пацієнт повинен повідомити лікареві, що приймає Левалокс.
Тести на туберкульоз
Цей препарат може давати хибно негативні результати певних лабораторних тестів, що використовуються для виявлення бактерій, що викликають туберкульоз.
Вагітність і годування грудьми
Не слід застосовувати цей препарат, якщо пацієнтка:

• вагітна, може завагітніти або підозрює, що вагітна,
• годує грудьми.

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Після застосування цього препарату у пацієнта можуть виникати побічні дії, зокрема запаморочення, сонливість, відчуття обертання (запаморочення) або порушення зору. Деякі з цих побічних дій можуть знижувати здатність до концентрації та швидкість реакції. У такому разі пацієнт не повинен керувати транспортними засобами та виконувати будь-яку роботу, що вимагає концентрації уваги.
Препарат Левалокс містить барвник «помаранчевий жовтень»
Цей барвник може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати ліки Левалокс

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Прийняття цього ліку

• Лік слід приймати перорально.
• Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою.
• Таблетки можна приймати під час їжі або між прийомами їжі.
• Таблетки можна поділити на рівні дози.

Захист шкіри від сонячного випромінювання
Під час застосування цього ліку та протягом 2 днів після припинення його застосування слід уникати
безпосереднього сонячного випромінювання, оскільки шкіра пацієнта стане більш чутливою до
сонця, що може призвести до опіку, відчуття поколювання та утворення великих пухирів на
шкірі, якщо пацієнт не дотримуватиметься таких заходів обережності:

• застосовувати креми з УФ-фільтром із високим коефіцієнтом,
• завжди носити головний убір та одяг, що закриває руки та ноги,
• уникати сонячних ванн.

Якщо пацієнт вже приймає ліки, що містять залізо, препарати цинку, засоби, що нейтралізують соляну кислоту
в шлунку, диданозин або сукральфат

• не слід приймати ці ліки одночасно з ліком Левалокс у вигляді вкритих оболонкою таблеток. Слід прийняти призначену дозу щонайменше за 2 години до прийому або через 2 години після прийому ліку Левалокс.

Яку дозу слід застосовувати

• Лікар визначить, скільки таблеток ліку Левалокс повинен приймати пацієнт.
• Доза залежить від виду та місця інфекції.
• Тривалість лікування залежить від тяжкості інфекції.
• Якщо пацієнт відчуває, що дія ліку є надто слабкою або надто сильною, він не повинен самостійно змінювати дозу, а має проконсультуватися з лікарем.

Дорослі та пацієнти похилого віку
Синусит

• дві таблетки потужністю 250 мг один раз на добу щодня або
• одна таблетка потужністю 500 мг один раз на добу щодня

Інфекції легень у пацієнтів із хронічними проблемами з диханням

• дві таблетки потужністю 250 мг один раз на добу щодня або
• одна таблетка потужністю 500 мг один раз на добу щодня

Пневмонія

• дві таблетки потужністю 250 мг один або два рази на добу щодня або
• одна таблетка потужністю 500 мг один або два рази на добу щодня

Інфекції сечовидільної системи, включаючи нирки або сечовий міхур

• одна або дві таблетки потужністю 250 мг один раз на добу щодня або
• пів таблетки або одна таблетка потужністю 500 мг один раз на добу щодня

Інфекції передміхурової залози

• дві таблетки потужністю 250 мг один раз на добу щодня або
• одна таблетка потужністю 500 мг один раз на добу щодня

Інфекції шкіри та підшкірної тканини, включаючи м’язи

• дві таблетки потужністю 250 мг один або два рази на добу щодня або
• одна таблетка потужністю 500 мг один або два рази на добу щодня

Дорослі та пацієнти похилого віку з порушеннями функції нирок
Лікар може рекомендувати застосування меншої дози.
Застосування у дітей та підлітків
Левалокс є протипоказаним для застосування у дітей та підлітків.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Левалокс
У разі випадкового прийому більшої, ніж рекомендована, кількості таблеток слід негайно
зв’язатися з лікарем або звернутися до найближчої лікарні з відділенням невідкладної допомоги. Слід
взяти з собою упаковку ліку, щоб лікар знав, який саме лік було прийнято. Можуть виникнути
такі симптоми: судоми (епілептичний напад), відчуття сплутаності свідомості, запаморочення, порушення
свідомості, м’язові тремтіння та порушення роботи серця, що призводять до нерівномірної роботи серця, а також
нудота та печія.
Пропуск прийому дози ліку Левалокс
У разі пропуску дози ліку слід прийняти її якомога швидше після того, як згадаєте про це, якщо тільки
не наближається час прийому наступної дози. Не слід приймати подвійну дозу для виправлення пропущеної.
Припинення застосування ліку Левалокс
Не слід припиняти прийом ліку Левалокс лише тому, що пацієнт почувається краще. Важливо
прийняти всі таблетки, які призначив лікар. Якщо пацієнт припинить прийом таблеток
занадто рано, інфекція може повернутися, стан пацієнта може погіршитися або бактерії
можуть стати стійкими до ліку.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть описані нижче побічні ефекти, слід припинити застосування
препарату Левалокс і негайно звернутися до лікаря або відправитися до лікарні:
Дуже рідко: можуть виникнути не більше ніж у 1 пацієнта з 10 000

• Алергічна реакція. Симптоми можуть включати: висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.

Слід припинити застосування препарату Левалокс і негайно звернутися до лікаря, якщо у
пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів — може знадобитися
невідкладне лікування:
Рідко: можуть виникнути не більше ніж у 1 пацієнта з 1 000

• Водяниста діарея, яка може містити кров, може супроводжуватися спазмами в животі та високою температурою. Це можуть бути симптоми серйозних проблем із кишечником.
• Біль і запалення сухожиль або зв’язок, що може призвести до їхнього розриву. Найчастіше уражається ахіллове сухожилля.
• Судоми (епілептичні напади).
• Бачення або чуття речей, яких немає (галюцинації, параноя).
• Почуття депресії, психічні порушення, тривожність (збудження), дивні сни або кошмари.
• Поширений висип, підвищена температура тіла, підвищена активність печінкових ферментів, порушення складу крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів і інших органів (інтерстиційна реакція з еозинофілією та загальними симптомами, відома також як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків). Див. також пункт 2.
• Синдром, пов’язаний з порушенням виведення води та низьким вмістом натрію (СІАДГ).
• Зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія) або зниження рівня цукру в крові, що призводить до коми (гіпоглікемічна кома). Це важливо для пацієнтів із цукровим діабетом.

Дуже рідко: можуть виникнути не більше ніж у 1 пацієнта з 10 000

• Печіння, поколювання, біль або оніміння. Це можуть бути симптоми захворювання, відомого як «нейропатія».

Невідома частота: частоту не можна визначити на основі наявних даних

• Серйозні шкірні висипи, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. Вони можуть проявлятися у вигляді червонуватих плям, схожих на мішень, або круглих плям, часто з центральними пухирями на тулубі, відшаруванням шкіри, виразками в ротовій порожнині, горлі, носі, статевих органах та очах, і можуть передувати їм лихоманка та симптоми, схожі на грип. Див. також пункт 2.
• Втрата апетиту, жовтяниця шкіри та склери, темне забарвлення сечі, свербіж, болючість у животі. Це можуть бути симптоми порушення функції печінки, включаючи ураження печінки, що призводить до смерті.
• Зміни думок і поглядів (психотичні реакції) із ризиком виникнення самогубних думок або спроб.
• Нудота, загальне погане самопочуття, дискомфорт або біль у животі, блювота. Це можуть бути симптоми запалення підшлункової залози (гострий панкреатит). Див. пункт 2.

Якщо у пацієнта під час застосування препарату Левалокс виникнуть порушення зору або будь-які зміни у стані очей,
необхідно негайно проконсультуватися з офтальмологом.
Прийом хінолонових і фторхінолонових антибіотиків у деяких випадках, навіть незалежно від наявних раніше факторів ризику, дуже рідко призводив до тривалих (що зберігаються місяцями або роками) або постійних побічних ефектів, таких як запалення сухожиль, розрив сухожилля, біль у суглобах, біль у кінцівках, труднощі з ходьбою, порушення відчуттів, такі як колючі відчуття, поколювання, щипання, печіння, оніміння або біль (нейропатія), втому, порушення пам’яті та концентрації, наслідки для психічного здоров’я (що можуть включати порушення сну, тривожність, панічні атаки, депресію та самогубчі думки), а також порушення слуху, зору, смаку та нюху.
У пацієнтів, які отримують фторхінолони, повідомлялися випадки розширення та послаблення стінки артерії або ураження стінки артерії (аневризма та розшарування), що можуть завершитися розривом і призвести до смерті, а також випадки недостатності клапанів серця. Див. також пункт 2.
Слід звернутися до лікаря, якщо посилюються будь-які з наведених нижче побічних ефектів або вони тривають довше ніж кілька днів:
Часто: можуть виникнути не більше ніж у 1 пацієнта з 10

• Проблеми зі сном
• Головний біль, запаморочення
• Нудота, блювота та діарея
• Підвищення активності певних печінкових ферментів у крові

Не дуже часто: можуть виникнути не більше ніж у 1 пацієнта з 100

• Зміни в кількості інших бактерій або грибів, грибкові інфекції роду Candida, що може вимагати лікування
• Зміни в кількості білих кров’яних клітин, виявлені при аналізах крові (лейкопенія, еозинофілія)
• Тривожність, сплутаність свідомості, нервозність, сонливість, тремор, відчуття обертання (запаморочення вестибулярного походження)
• Прискорене дихання (задишка)
• Зміни відчуття смаку, втрата апетиту, розлад шлунку або нудота, біль у ділянці шлунка, метеоризм із виділенням газів або запор
• Свербіж і шкірний висип, сильний свербіж або кропив’янка, підвищена пітливість
• Біль у суглобах або м’язах
• Неправильні результати аналізів крові, спричинені порушенням функції печінки (підвищення рівня білірубіну) або нирок (підвищення рівня креатиніну)
• Загальна слабкість

Рідко: можуть виникнути не більше ніж у 1 пацієнта з 1 000

• Підвищена схильність до утворення синців і кровотеч через зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• Знижена кількість білих кров’яних клітин (нейтропенія)
• Надмірна імунна відповідь (гіперчутливість)
• Відчуття поколювання в руках і ногах (парестезії)
• Проблеми зі слухом (шум у вухах) або зором (нечітке бачення)
• Незвичайно швидке серцебиття (тахікардія) або низький артеріальний тиск (гіпотензія)
• Зниження м’язової сили. Це важливо для пацієнтів із міастенією (рідке захворювання нервової системи)
• Порушення пам’яті
• Зміни функції нирок і іноді ниркова недостатність, що може бути спричинена алергічною реакцією в нирках, відомою як інтерстиційний нефрит
• Лихоманка
• Чітко виражені червоні плями з пухирями або без них, що розвиваються протягом годин після введення левофлоксацину. Вони зникають разом із утворенням постзапальних пігментних змін. При повторному введенні левофлоксацину плями зазвичай з’являються в тому самому місці на шкірі або слизових оболонках.

Невідома частота: частоту не можна визначити на основі наявних даних

• Зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія): може призводити до блідості або жовтяниці шкіри через ураження червоних кров’яних клітин; зниження кількості всіх типів кров’яних клітин (панцитопенія)
• Припинення утворення нових кров’яних клітин кістковим мозком, що може призводити до втоми, зниження здатності боротися з інфекціями та неконтрольованих кровотеч (недостатність кісткового мозку)
• Лихоманка, біль у горлі та загальне погане самопочуття, що не проходить; може бути спричинене зниженням кількості білих кров’яних клітин (агранулоцитоз)
• Зупинка кровообігу (шок, схожий на анафілактичний шок)
• Підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія) або зниження рівня цукру в крові, що призводить до коми (гіпоглікемічна кома); це важливо для пацієнтів із цукровим діабетом
• Зміни нюху, втрата нюху або смаку (ольфакторні галюцинації, аносмія, агеусія)
• Відчуття сильного збудження, піднесення, активізації або ентузіазму (манія)
• Проблеми з рухом і ходьбою (дискінезія, екstrapірамідні розлади)
• Тимчасова втрата свідомості або запаморочення (непритомність)
• Тимчасова втрата зору, запалення ока
• Порушення або втрата слуху
• Неправильний швидкий ритм серця, небезпечні для життя нерегулярні серцеві скорочення, включаючи зупинку серця, зміна серцевого ритму (так зване «подовження інтервалу QT», що виявляється на ЕКГ, тобто дослідженні електричної активності серця)
• Труднощі з диханням або свистяче дихання (бронхоспазм)
• Алергічні реакції легень
• Запалення підшлункової залози
• Гепатит
• Підвищена чутливість шкіри до сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання (фоточутливість), пігментація (гіперпігментація шкіри)
• Запалення кровоносних судин внаслідок алергічної реакції
• Запалення слизової оболонки ротової порожнини (стоматит)
• Розрив і руйнування м’язів (рабдоміоліз)
• Покрасніння та набряк суглобів (артрит)
• Біль, включаючи біль у спині, грудній клітці та кінцівках
• Раптові непрохані підригування, м’язові скорочення та судоми (міоклонія)
• Напади порфірії у пацієнтів із порфірією (дуже рідке метаболічне захворювання)
• Тривалий головний біль із нечітким зором (доброкісна внутрішньочерепна гіпертензія)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Левалокс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після скорочення
„EXP”. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Номер серії вказано на упаковці після скорочення „Lot”.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєзвалища. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Левалокс

• Діючою речовиною є левофлоксацин. Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 250 мг або 500 мг левофлоксацину у формі напівгідрату левофлоксацину.
• Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза, кросповідон (тип А) і стеарат магнію — у ядрі таблетки; гіпромелоза 6cP, гіпромелоза 3cP, макрогол 4000, індинокармін (Е 132) — лак, жовтий апельсиновий (Е 110) — лак, діоксид титану (Е 171), червоний оксид заліза (Е 172) і жовтий оксид заліза (Е 172) — лише у вкритих оболонкою таблетках 500 мг — у оболонці таблетки.

Як виглядає лікарський засіб Левалокс і що містить упаковка
250 мг: рожеві, довгасті, двоопуклі вкриті оболонкою таблетки з рисками ділення розміром: 13,7 мм × 6,7 мм і товщиною: 3,8 мм. Таблетку можна розділити на рівні дози.
500 мг: помаранчеві, довгасті, двоопуклі вкриті оболонкою таблетки з рисками ділення розміром: 19,3 мм × 7,8 мм і товщиною: 5,0 мм. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Упаковки: 1, 5, 7, 10 та 14 вкритих оболонкою таблеток у блістерах, у картонному пакуванні.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Виробник
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Для отримання додаткової інформації звертайтеся до місцевого представника суб'єкта, який несе відповідальність:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
вул. Рівнолегла 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500