Levalox

Prospecto: Información para el paciente

Levalox, 250 mg, comprimidos recubiertos
Levalox, 500 mg, comprimidos recubiertos
levofloxacinum
Lea cuidadosamente todo el prospecto antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarlas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Levalox y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Levalox
3. Cómo tomar Levalox
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Levalox
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Levalox y para qué se utiliza

El nombre de este medicamento es Levalox. Levalox en forma de comprimidos recubiertos contiene como principio activo levofloxacina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antibióticos. La levofloxacina es un antibiótico de la clase de los quinolonas. Actúa destruyendo las bacterias que causan infecciones en el organismo.
Levalox en forma de comprimidos recubiertos puede utilizarse para tratar las siguientes infecciones bacterianas:

• de los senos paranasales,
• de los pulmones, en pacientes con problemas respiratorios crónicos o con neumonía,
• del tracto urinario, incluyendo riñones o vejiga,
• de la próstata, en caso de infección crónica,
• de la piel y tejidos subyacentes, incluyendo músculos. A veces se denominan «tejidos blandos».

En ciertas situaciones, Levalox en forma de comprimidos recubiertos puede utilizarse para prevenir una enfermedad pulmonar denominada ántrax, que puede aparecer tras el contacto con las bacterias que causan el ántrax, o para tratar dicha enfermedad.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Levalox

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Levalox y debe ponerse en contacto con el médico:

• Si el paciente tiene alergia a la levofloxacina, a cualquier otro antibiótico de la clase de las quinolonas, como: moxifloxacina, ciprofloxacina u ofloxacina, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6). Los síntomas de reacción alérgica incluyen: erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua.
• Si el paciente ha padecido epilepsia en algún momento de su vida.
• Si el paciente ha tenido problemas en los tendones, como tendinitis, relacionados con el tratamiento con antibióticos del grupo de las quinolonas. El tendón es una estructura que conecta los músculos con los huesos.
• Si el medicamento ha sido prescrito a un niño o adolescente en período de crecimiento.
• Si la paciente está embarazada, podría quedar embarazada o sospecha que podría estar embarazada.
• Si la paciente está en período de lactancia.

No debe utilizarse este medicamento si alguno de los casos anteriores afecta al paciente.
En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de comenzar a utilizar Levalox.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Levalox, debe hablar con el médico o farmacéutico si el paciente:

• tiene 60 años o más,
• está tomando corticosteroides, también llamados esteroides (véase el apartado «Levalox y otros medicamentos»),
• ha recibido un trasplante,
• ha tenido convulsiones (ataque epiléptico) en algún momento de su vida,
• ha tenido lesión cerebral previa causada por un accidente cerebrovascular o cualquier otro traumatismo cerebral,
• tiene problemas renales,
• padece un trastorno denominado «deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa»; en este caso, el paciente podría ser más susceptible a sufrir trastornos graves de la sangre durante el tratamiento con este medicamento,
• ha tenido problemas de salud mental en el pasado,
• ha tenido problemas cardíacos: debe tener precaución durante el tratamiento con este medicamento si el paciente tiene desde el nacimiento o en su familia se ha detectado un alargamiento del intervalo QT (visible en el electrocardiograma, es decir, en el estudio de la actividad eléctrica del corazón), si el paciente tiene alteraciones electrolíticas en sangre (especialmente bajos niveles de potasio o magnesio en sangre), si tiene el ritmo cardíaco lento (llamado «bradicardia»), si la función cardíaca está debilitada (insuficiencia cardíaca), si ha tenido infarto de miocardio en el pasado, si es mujer o una persona de edad avanzada, o si toma otros medicamentos que provocan cambios inusuales en el electrocardiograma (véase el apartado «Levalox y otros medicamentos»),
• tiene lesión nerviosa (neuropatía periférica),
• si se ha diagnosticado al paciente una dilatación de un gran vaso sanguíneo (aneurisma de la aorta o de una gran arteria periférica),
• si el paciente ha tenido en el pasado una disección de la aorta (desgarro de la pared de la aorta),
• si se ha diagnosticado al paciente insuficiencia de las válvulas cardíacas,
• si en la familia se han presentado casos de aneurisma de la aorta, disección de la aorta o enfermedad congénita de las válvulas cardíacas, o cualquier otro factor de riesgo o condición predisponente (por ejemplo, enfermedades del tejido conectivo como el síndrome de Marfan, el síndrome de Ehlers-Danlos, el síndrome de Turner, la enfermedad de Sjögren (enfermedad inflamatoria de base autoinmune) o enfermedades vasculares como la arteritis de Takayasu, la arteritis granulomatosa, la enfermedad de Behçet, hipertensión arterial o aterosclerosis confirmada, artritis reumatoide (enfermedad articular) o endocarditis),
• padece diabetes,
• ha tenido problemas hepáticos en el pasado,
• padece miastenia gravis,
• ha tenido en el pasado erupciones cutáneas graves, desprendimiento de la piel, formación de ampollas y/o úlceras orales tras la administración de levofloxacina.

Antes de tomar este medicamento
No debe tomar antibióticos que contengan fluorquinolonas o quinolonas, incluyendo este medicamento Levalox, si el paciente ha tenido previamente algún efecto adverso grave tras la administración de una quinolona o fluorquinolona. En tal caso, debe informar inmediatamente a su médico.
Durante el tratamiento con este medicamento
Si aparece un dolor repentino e intenso en el abdomen, espalda o tórax, que podría ser síntoma de aneurisma o disección de la aorta, debe acudir inmediatamente al servicio de urgencias. El riesgo de presentar estas alteraciones puede ser mayor si se está tratando con corticosteroides sistémicos.
Si aparece dificultad respiratoria repentina, especialmente al acostarse, o si observa hinchazón en los tobillos, pies o abdomen, o palpitaciones (sensación de latidos cardíacos acelerados o irregulares), debe acudir inmediatamente al médico.
Si aparecen sacudidas musculares involuntarias, temblores o calambres musculares, debe acudir inmediatamente al médico, ya que podrían ser síntomas de mioclonía. El médico podría decidir interrumpir el tratamiento con levofloxacina e iniciar un tratamiento adecuado.
Si aparecen náuseas, malestar general, sensación de malestar intenso o dolor intenso y persistente o empeoramiento del dolor en la zona abdominal o vómitos, debe acudir inmediatamente al médico, ya que podrían ser síntomas de pancreatitis (inflamación aguda del páncreas).
Si aparecen: fatiga, palidez de la piel, aparición de hematomas, sangrado incontrolado, fiebre, dolor de garganta y empeoramiento significativo del estado general o sensación de disminución de la inmunidad frente a infecciones, debe acudir inmediatamente al médico, ya que podrían ser síntomas de trastornos sanguíneos. El médico debe controlar el perfil sanguíneo del paciente mediante un análisis de hemograma. Si se detectan anomalías en el hemograma, el médico podría decidir interrumpir el tratamiento.
Rara vez puede aparecer dolor e hinchazón articular, inflamación o rotura de tendones. El riesgo aumenta en personas de edad avanzada (más de 60 años), tras un trasplante de órgano, en caso de problemas renales o tratamiento con corticosteroides. La inflamación y rotura de tendones pueden ocurrir dentro de las primeras 48 horas del tratamiento o incluso varios meses después de finalizar el tratamiento con Levalox. Tras la aparición de los primeros síntomas de dolor o inflamación del tendón (por ejemplo, en el tobillo, muñeca, codo, hombro o rodilla), debe interrumpirse la toma de Levalox, contactar con el médico y descansar la zona afectada. Debe evitarse el esfuerzo excesivo, ya que podría aumentar el riesgo de rotura del tendón.
El paciente puede presentar raramente síntomas de lesión nerviosa (neuropatía), tales como dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento y/o debilidad, especialmente en pies y piernas, así como en manos y brazos. En tal caso, debe interrumpirse la toma de Levalox e informar inmediatamente al médico para prevenir el desarrollo de una enfermedad potencialmente irreversible.
Efectos adversos graves, prolongados, incapacitantes y potencialmente irreversibles
Los antibióticos que contienen fluorquinolonas/quinolonas, incluyendo el medicamento Levalox, se han asociado con efectos adversos muy raros pero graves. Algunos de ellos son prolongados (persisten durante meses o años), incapacitantes o potencialmente irreversibles. Entre ellos se incluyen: dolor en tendones, músculos y articulaciones de las extremidades superiores e inferiores, dificultad para caminar, sensaciones anormales como pinchazos, hormigueo, cosquilleo, entumecimiento o ardor (parestesias), alteraciones sensoriales, incluyendo alteraciones visuales, del gusto, del olfato y de la audición, depresión, trastornos de la memoria, fatiga intensa y trastornos graves del sueño.
Si tras tomar Levalox aparece alguno de estos efectos adversos, debe contactar inmediatamente con el médico antes de continuar el tratamiento. El paciente y el médico decidirán si continuar el tratamiento, considerando también antibióticos de otro grupo.
Reacciones cutáneas graves
Durante el tratamiento con levofloxacina se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la necrólisis epidérmica tóxica (NET) y la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS).

• El SSJ o la NET pueden presentarse inicialmente como manchas rojizas, en forma de diana o circulares, a menudo con ampollas en el centro, localizadas en el tronco. También pueden aparecer úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos (ojos rojos e hinchados). Estas erupciones cutáneas graves suelen precederse de fiebre y/o síntomas similares a los de la gripe. Estas erupciones pueden provocar una extensa descamación de la piel, que puede poner en riesgo la vida o causar la muerte.
• En el síndrome DRESS, los síntomas iniciales son similares a los de la gripe y erupción en la cara, seguidos de una erupción extensa con fiebre alta, en los análisis de sangre se observa un aumento de la actividad de las enzimas hepáticas y del número de glóbulos blancos (eosinofilia), así como ganglios linfáticos aumentados de tamaño. Si aparece una erupción cutánea grave u otro de estos síntomas cutáneos, debe interrumpirse la administración de levofloxacina y debe acudirse al médico o buscar ayuda médica de inmediato.

Si el paciente no está seguro de si alguno de los casos anteriores le afecta, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de comenzar a utilizar Levalox.
Niños y adolescentes
Levalox está contraindicado en niños y adolescentes.
Levalox y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que planee tomar. Esto se debe a que Levalox puede influir en el efecto de otros medicamentos, y también otros medicamentos pueden influir en el efecto de Levalox.
Especialmente debe informar al médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que el riesgo de efectos adversos puede aumentar al tomarlos junto con Levalox:

• corticosteroides, también llamados esteroides: utilizados en estados inflamatorios; el paciente podría ser más susceptible a la inflamación y/o lesión de tendones,
• warfarina: utilizada para fluidificar la sangre; el paciente podría tener mayor riesgo de sangrado; el médico podría ordenar análisis de sangre periódicos para controlar la coagulación sanguínea,
• teofilina: utilizada en problemas respiratorios; el paciente podría tener mayor riesgo de convulsiones (ataque epiléptico) si toma Levalox,
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE): utilizados para el dolor y estados inflamatorios, como: ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, fenbufeno, ketoprofeno, indometacina; el paciente podría tener mayor riesgo de convulsiones (ataque epiléptico) si toma Levalox,
• ciclosporina: utilizada tras un trasplante de órgano; el paciente podría tener mayor riesgo de efectos adversos de la ciclosporina,
• medicamentos que afectan al ritmo cardíaco; esto incluye medicamentos utilizados para ritmos cardíacos anormales (antiarrítmicos, como quinidina, hidroquinidina, disopiramida, sotalol, dofetilida, ibutilida y amiodarona), para depresión (antidepresivos tricíclicos, como amitriptilina e imipramina), trastornos psicóticos (antipsicóticos) y para infecciones bacterianas (antibióticos «macrólidos», como eritromicina, azitromicina y claritromicina),
• probenecid: utilizado en la gota; el médico tratante podría recomendar una dosis menor si el paciente tiene problemas renales,
• cimetidina: utilizada en el tratamiento de la úlcera péptica y la acidez; el médico tratante podría recomendar una dosis menor si el paciente tiene problemas renales.

No debe tomar el medicamento Levalox en forma de comprimidos recubiertos al mismo tiempo
que los siguientes medicamentos, ya que podría afectar al efecto de Levalox:

• medicamentos que contienen hierro (utilizados en anemia), suplementos de zinc, antiácidos que contienen magnesio o aluminio (utilizados en acidez o acidez estomacal), didanosina o sucralfato (utilizado en úlceras gástricas). Véase el apartado 3 a continuación «Si el paciente ya está tomando medicamentos que contienen hierro, suplementos de zinc, antiácidos, didanosina o sucralfato».

Pruebas de detección de opioides en orina
Los resultados de las pruebas de detección de opioides (potentes analgésicos) en orina pueden dar falsos positivos en pacientes que toman Levalox. Si el médico le ha indicado realizar un análisis de orina, el paciente debe informar al médico que está tomando Levalox.
Pruebas para la tuberculosis
Este medicamento puede dar resultados falsamente negativos en algunas pruebas de laboratorio utilizadas para detectar las bacterias que causan la tuberculosis.
Embarazo y lactancia
No debe utilizarse este medicamento si la paciente:

• está embarazada, podría quedar embarazada o sospecha que podría estar embarazada,
• está en período de lactancia.

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Tras la administración de este medicamento, el paciente podría experimentar efectos adversos, como mareo, somnolencia, sensación de giro (vértigo) o alteraciones visuales. Algunos de estos efectos adversos podrían reducir la capacidad de concentración y la rapidez de reacción. En tal caso, el paciente no debe conducir vehículos ni realizar trabajos que requieran atención.
Levalox contiene tartracina (amarillo anaranjado)
Este colorante puede provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar el medicamento Levalox

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Administración de este medicamento

• El medicamento debe tomarse por vía oral.
• Las tabletas deben tragarse enteras con agua.
• Las tabletas pueden tomarse durante las comidas o entre comidas.
• Las tabletas pueden dividirse en dosis iguales.

Protección de la piel frente a la radiación solar
Durante el tratamiento con este medicamento y durante 2 días después de finalizarlo, debe evitarse
la exposición directa al sol, ya que la piel del paciente será más sensible a la luz solar, lo que podría
provocar quemaduras, sensación de hormigueo y la aparición de grandes ampollas en la piel si el paciente
no toma las siguientes precauciones:

• utilizar cremas con filtro UV de alto factor,
• llevar siempre sombrero y ropa que cubra brazos y piernas,
• evitar los baños de sol.

Si el paciente ya está tomando medicamentos que contienen hierro, suplementos de zinc, medicamentos que neutralizan el ácido clorhídrico
en el estómago, didanosina o sucralfato

• no debe tomar estos medicamentos al mismo tiempo que el medicamento Levalox en forma de comprimidos recubiertos. Debe tomarse la dosis prescrita al menos 2 horas antes o 2 horas después de tomar el medicamento Levalox.

Qué dosis debe tomarse

• El médico decidirá cuántas tabletas de Levalox debe tomar el paciente.
• La dosis depende del tipo y localización de la infección.
• La duración del tratamiento depende de la gravedad de la infección.
• Si el paciente considera que el efecto del medicamento es demasiado débil o demasiado fuerte, no debe cambiar la dosis por su cuenta, sino que debe consultar al médico.

Adultos y pacientes de edad avanzada
Sinusitis

• dos tabletas de 250 mg una vez al día cada día, o
• una tableta de 500 mg una vez al día cada día

Infecciones pulmonares en pacientes con problemas respiratorios crónicos

• dos tabletas de 250 mg una vez al día cada día, o
• una tableta de 500 mg una vez al día cada día

Neumonía

• dos tabletas de 250 mg una o dos veces al día cada día, o
• una tableta de 500 mg una o dos veces al día cada día

Infecciones del tracto urinario, incluyendo riñones o vejiga

• una o dos tabletas de 250 mg una vez al día cada día, o
• media tableta o una tableta de 500 mg una vez al día cada día

Infecciones de la glándula prostática

• dos tabletas de 250 mg una vez al día cada día, o
• una tableta de 500 mg una vez al día cada día

Infecciones de la piel y tejidos subcutáneos, incluyendo músculos

• dos tabletas de 250 mg una o dos veces al día cada día, o
• una tableta de 500 mg una o dos veces al día cada día

Adultos y pacientes de edad avanzada con alteraciones de la función renal
El médico puede recomendar una dosis menor.
Uso en niños y adolescentes
Levalox está contraindicado en niños y adolescentes.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Levalox
En caso de haber tomado accidentalmente un número mayor de tabletas de lo indicado, debe ponerse
inmediatamente en contacto con un médico o acudir al hospital más cercano con servicio de urgencias. Debe
llevarse el envase del medicamento para que el médico sepa qué fármaco ha sido ingerido. Pueden aparecer
los siguientes síntomas: convulsiones (ataque epiléptico), confusión, mareo, alteraciones de la conciencia,
temblores musculares y alteraciones cardíacas que provocan latidos irregulares, así como
náuseas y acidez.

Olvido de una dosis de Levalox
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como se recuerde, salvo que esté próxima la hora
de la siguiente dosis. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Levalox
No debe interrumpirse el tratamiento con Levalox simplemente porque el paciente se sienta mejor. Es
importante tomar todas las tabletas que el médico haya indicado. Si el paciente interrumpe el tratamiento
demasiado pronto, la infección podría reaparecer, su estado podría empeorar o las bacterias podrían
volverse resistentes al medicamento.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si el paciente presenta alguno de los efectos adversos descritos a continuación, debe suspenderse el tratamiento
con el medicamento Levalox y debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o acudir al hospital:
Muy raros: pueden presentarse en no más de 1 de cada 10.000 pacientes

• Reacción alérgica. Los síntomas pueden incluir: erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua.

Debe suspenderse el tratamiento con Levalox y debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si el
paciente presenta cualquiera de los siguientes efectos adversos, ya que podría ser necesario
iniciar un tratamiento inmediato:
Raros: pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 pacientes

• Diarrea acuosa, que puede contener sangre, y que puede ir acompañada de calambres abdominales y fiebre alta. Estos síntomas podrían indicar problemas graves en el intestino.
• Dolor e inflamación de tendones o ligamentos, que podrían provocar rotura. Con mayor frecuencia afecta al tendón de Aquiles.
• Convulsiones (crisis epilépticas).
• Ver u oír cosas que no existen (alucinaciones, paranoia).
• Sensación de depresión, trastornos psíquicos, ansiedad (agitación), sueños extraños o pesadillas.
• Erupción extensa, fiebre alta, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, alteraciones en la composición sanguínea (eosinofilia), ganglios linfáticos hinchados y afectación de otros órganos (reacción sistémica con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos). Véase también punto 2.
• Síndrome relacionado con una eliminación inadecuada de agua y una baja concentración de sodio (SIADH).
• Disminución del nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia) o disminución del nivel de azúcar en sangre que conduce al coma (coma hipoglucémico). Es importante en pacientes con diabetes.

Muy raros: pueden presentarse en no más de 1 de cada 10.000 pacientes

• Ardor, hormigueo, dolor o entumecimiento. Podrían ser síntomas de un trastorno denominado "neuropatía".

Frecuencia desconocida: no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles

• Erupciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. Pueden presentarse como manchas rojizas en forma de diana u otras manchas circulares, a menudo con ampollas centrales en el tronco, desprendimiento de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos, y pueden precederse de fiebre y síntomas similares a los de la gripe. Véase también punto 2.
• Pérdida de apetito, coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos, orina oscura, picor, dolor abdominal. Podrían ser síntomas de alteración de la función hepática, incluyendo daño hepático que puede conducir a la muerte.
• Cambios en el pensamiento y en las ideas (reacciones psicóticas) con riesgo de aparición de pensamientos o intentos suicidas.
• Náuseas, malestar general, molestias o dolor abdominal o vómitos. Podrían ser síntomas de pancreatitis (pancreatitis aguda). Véase punto 2.

Si el paciente presenta alteraciones visuales o cualquier cambio en los ojos durante el
tratamiento con Levalox, debe consultarse inmediatamente con un oftalmólogo.
La administración de antibióticos quinolónicos y fluorquinolónicos ha provocado, en algunos casos,
muy raramente y de forma independiente de los factores de riesgo previos existentes, efectos adversos
prolongados (que persisten durante meses o años) o permanentes, tales como tendinitis, rotura de
tendón, dolor articular, dolor en las extremidades, dificultad para caminar, sensaciones anormales,
como pinchazos, hormigueo, cosquilleo, ardor, entumecimiento o dolor (neuropatía), fatiga,
alteraciones de la memoria y la concentración, efectos sobre la salud mental (que pueden incluir
alteraciones del sueño, ansiedad, ataques de pánico, depresión y pensamientos suicidas) y alteraciones
auditivas, visuales, del gusto y del olfato.
En pacientes que reciben fluorquinolonas se han notificado casos de dilatación y debilidad de la
pared arterial o daño en la pared arterial (aneurisma y disección), que pueden terminar en rotura y
llevar a la muerte, así como casos de insuficiencia de válvulas cardíacas. Véase también punto 2.
Debe ponerse en contacto con el médico si alguno de los siguientes efectos adversos empeora
o persiste más de unos pocos días:
Frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes

• Trastornos del sueño
• Dolor de cabeza, mareos
• Náuseas, vómitos y diarrea
• Aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas en sangre

Poco frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes

• Cambios en la cantidad de otras bacterias o hongos, infección por hongos del género Candida, que podría requerir tratamiento
• Cambios en el número de leucocitos detectados en análisis de sangre (leucopenia, eosinofilia)
• Ansiedad, confusión, nerviosismo, somnolencia, temblores, sensación de giro (mareo de origen vestibular)
• Dificultad para respirar (disnea)
• Alteraciones en la percepción del gusto, pérdida de apetito, malestar estomacal o dispepsia, dolor abdominal, hinchazón con expulsión de gases o estreñimiento
• Picor y erupción cutánea, picor intenso o urticaria, sudoración excesiva
• Dolor articular o muscular
• Resultados anormales en análisis de sangre debidos a alteraciones en la función hepática (aumento de la bilirrubina) o renal (aumento de la creatinina)
• Debilidad general

Raros: pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 pacientes

• Mayor tendencia a presentar hematomas y hemorragias debido a una disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)
• Bajo número de leucocitos (neutropenia)
• Respuesta inmunitaria excesiva (hipersensibilidad)
• Sensación de hormigueo en manos y pies (parestesias)
• Problemas auditivos (acúfenos) o visuales (visión borrosa)
• Latidos cardíacos inusuales y rápidos (taquicardia) o presión arterial baja (hipotensión)
• Debilidad muscular. Es importante en pacientes con miastenia grave (enfermedad neurológica rara)
• Alteraciones de la memoria
• Alteraciones en la función renal y, en ocasiones, insuficiencia renal, que podrían deberse a una reacción alérgica en los riñones denominada nefritis intersticial
• Fiebre
• Manchas bien delimitadas y eritematosas, con o sin ampollas, que aparecen en cuestión de horas tras la administración de levofloxacino. Desaparecen dejando pigmentación postinflamatoria. Tras una nueva administración de levofloxacino, estas lesiones suelen reaparecer en el mismo lugar de la piel o en las membranas mucosas.

Frecuencia desconocida: no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles

• Disminución del número de glóbulos rojos (anemia): podría provocar palidez o coloración amarillenta de la piel debido a la destrucción de glóbulos rojos; disminución del número de todos los tipos de células sanguíneas (pancitopenia)
• Cese de la producción de nuevas células sanguíneas en la médula ósea, lo que podría provocar fatiga, disminución de la capacidad para combatir infecciones y hemorragias incontroladas (insuficiencia medular)
• Fiebre, dolor de garganta y malestar general persistente; podría deberse a una disminución del número de leucocitos (agranulocitosis)
• Paro circulatorio (shock similar al anafiláctico)
• Aumento del nivel de azúcar en sangre (hiperglucemia) o disminución del nivel de azúcar en sangre que conduce al coma (coma hipoglucémico); es importante en pacientes con diabetes
• Alteraciones del olfato, pérdida del olfato o del gusto (alucinaciones olfativas, anosmia, ageusia)
• Sensación de excitación intensa, euforia, agitación o entusiasmo (manía)
• Problemas para moverse o caminar (discinesia, trastornos extrapiramidales)
• Pérdida transitoria de la conciencia o desmayo (síncope)
• Pérdida transitoria de la visión, inflamación ocular
• Alteraciones o pérdida de la audición
• Ritmo cardíaco rápido e irregular, latidos cardíacos potencialmente mortales, incluyendo paro cardíaco, alteración del ritmo cardíaco (lo que se conoce como "prolongación del intervalo QT", visible en el electrocardiograma, es decir, en el estudio de la actividad eléctrica del corazón)
• Dificultad para respirar o respiración silbante (broncoespasmo)
• Reacciones alérgicas pulmonares
• Pancreatitis
• Hepatitis
• Aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar y a la radiación ultravioleta (fotosensibilidad), pigmentación (hiperpigmentación cutánea)
• Inflamación de los vasos sanguíneos debido a una reacción alérgica (vasculitis)
• Inflamación de la membrana que recubre la boca (estomatitis)
• Rotura y descomposición del músculo (rabdomiólisis)
• Enrojecimiento e hinchazón de las articulaciones (artritis)
• Dolor, incluyendo dolor de espalda, de tórax y de extremidades
• Sacudidas repentinas e involuntarias, espasmos musculares y contracciones musculares (mioclonías)
• Crisis de porfiria en pacientes con porfiria (enfermedad metabólica muy rara)
• Dolor de cabeza persistente con visión borrosa (hipertensión intracraneal benigna)

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe
informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de
Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Levalox

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la abreviación
„EXP”. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
El número de lote figura en el envase tras la abreviación „Lot”.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Levalox

• El principio activo es levofloxacina. Cada comprimido recubierto contiene 250 mg o 500 mg de levofloxacina en forma de levofloxacina hemihidrato.
• Los demás componentes son celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, crospovidona (tipo A) y estearato de magnesio en el núcleo del comprimido, y hipromelosa 6cP, hipromelosa 3cP, macrogol 4000, índigo carmín (E 132) - laca, amarillo naranja (E 110) - laca, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172) y óxido de hierro amarillo (E 172) - solo en los comprimidos recubiertos de 500 mg, en el recubrimiento del comprimido.

Aspecto del medicamento Levalox y contenido del envase
250 mg: comprimidos recubiertos alargados, biconvexos, de color rosa, con una línea de división, de dimensiones: 13,7 mm x 6,7 mm y grosor: 3,8 mm. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
500 mg: comprimidos recubiertos alargados, biconvexos, de color naranja, con una línea de división, de dimensiones: 19,3 mm x 7,8 mm y grosor: 5,0 mm. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Envases: 1, 5, 7, 10 y 14 comprimidos recubiertos en blísters, en un estuche de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Fabricante
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Para obtener información más detallada, diríjase al representante local del titular:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Calle Równoległa 5
02-235 Varsovia
Tel. 22 57 37 500