Інструкція, що входить до пакування: інформація для пацієнта

Лернідум, 10 мг, таблетки в оболонці
Лернідум, 20 мг, таблетки в оболонці
Lercanidipini hydrochloridum
Перед прийомом ліку слід ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію
для пацієнта.

Рекомендується зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не можна передавати його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, які не вказані в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Лернідум і коли його застосовують
Важливі відомості, які слід знати перед прийомом ліку Лернідум
Як застосовувати лік Лернідум
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Лернідум
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лернідум і коли його застосовують

Лернідум містить активну речовину — лерканідипіну гідрохлорид, який належить до групи так званих
антагоністів кальцію (похідних дигідропіридину) — ліків, що знижують артеріальний тиск. Цей лік
застосовують для лікування високого артеріального тиску (артеріальної гіпертензії) у дорослих.
Показання до застосування ліку Лернідум
Лікування від легкого до помірного первинного артеріального гіпертензії у дорослих.

2. Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Лернідум

Коли не приймати лікарський засіб Лернідум

якщо пацієнт має алергію на гідрохлорид лерканідипіну або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта в минулому спостерігалися алергічні реакції на подібні ліки (такі як: амлодипін, нікардипін, фелодипін, ізадипін, ніфедипін або лацидипін);
якщо у пацієнта діагностували захворювання серця, такі як:  не лікована серцева недостатність,  стеноз вихідного шляху лівого шлуночка серця,  нестабільна стенокардія (біль у грудній клітці в стані спокою або посилення болю),  інфаркт міокарда, перенесений протягом останнього місяця;
якщо у пацієнта тяжкі порушення функції печінки або нирок або пацієнт перебуває на діалізі;
якщо пацієнт приймає ліки, які є інгібіторами ферменту CYP3A4:  протигрибкові засоби (тобто кетоконазол або ітраконазол),  макролідні антибіотики (тобто еритроміцин, тролеандоміцин або кларитроміцин),  противірусні засоби (тобто ритонавір);
якщо пацієнт приймає лікарський засіб під назвою циклоспорин (використовується для запобігання відторгнення трансплантованого органу);
якщо пацієнт споживає грейпфрути або п’є грейпфрутовий сік.

Забороняється застосовувати лікарський засіб у період вагітності або годування груддю (див. розділ: «Вагітність, годування груддю
та вплив на фертильність»).
Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням лікарського засобу Лернідум слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт:

має інші захворювання серця і не має встановленого кардіостимулятора або у нього раніше діагностували стенокардію;
має порушення функції печінки або нирок.

Якщо пацієнтка вагітна (або можливо завагітніла) або годує груддю, про це слід повідомити
лікаря (див. розділ: «Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність»).
Діти та підлітки
Не слід застосовувати лікарський засіб у дітей та підлітків віком до 18 років, оскільки через відсутність
даних не встановлено безпеку та ефективність застосування лерканідипіну.
Лернідум та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає наразі або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, особливо якщо використовує:

бета-адреноблокатори (наприклад, метопролол);
циметидин у дозі понад 800 мг (ліки, що застосовуються для лікування виразкової хвороби, диспепсії або печії);
дигоксин (ліки, що застосовуються при захворюваннях серця);
мідазолам (ліки, що полегшують засинання);
рифампіцин (ліки, що застосовуються для лікування туберкульозу);
астемізол або терфенадин (протиалергічні засоби);
аміодарон, хінідин або соталол (ліки, що уповільнюють роботу серця);
фенітоїн, фенобарбітал або карбамазепін (ліки, що застосовуються для лікування епілепсії) — лікар порадить частіше, ніж зазвичай, контролювати артеріальний тиск;
симвастатин (ліки, що знижують рівень холестерину) — лікарський засіб Лернідум слід приймати вранці, а симвастатин — увечері;
кетоконазол або ітраконазол (протигрибкові засоби) — див. розділ «Коли не приймати лікарський засіб Лернідум»;
еритроміцин, тролеандоміцин або кларитроміцин (макролідні антибіотики) — див. розділ «Коли не приймати лікарський засіб Лернідум»;
ритонавір (противірусний засіб) — див. розділ «Коли не приймати лікарський засіб Лернідум»;
циклоспорин (ліки, що застосовуються для запобігання відторгнення трансплантованого органу) — див. розділ «Коли не приймати лікарський засіб Лернідум»;
інші ліки, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії.

Якщо хоча б один із вищезазначених випадків стосується пацієнта, слід повідомити про це
лікареві, перш ніж приймати лікарський засіб.
Лернідум та харчування, напої та алкоголь
Під час лікування не слід:

вживати алкоголь,
їсти грейпфрути або пити грейпфрутовий сік,
вживати страви з високим вмістом жирів, оскільки це може посилити дію лікарського засобу.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, не повинна застосовувати лікарський засіб Лернідум.
Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективний засіб контрацепції під час прийому
лікарського засобу Лернідум. Якщо пацієнтка завагітніє під час лікування, вона повинна негайно повідомити
про це лікаря, який прийме рішення щодо подальшого лікування.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Лернідум не має суттєвого впливу на здатність керувати транспортними засобами або
обслуговувати механізми, проте можуть виникнути побічні ефекти, такі як: запаморочення, слабкість, відчуття
втоми та рідко — сонливість. Слід дотримуватися обережності та не керувати транспортними засобами або
обслуговувати механізми до тих пір, поки не стане відомою індивідуальна реакція на лікарський засіб.
Лікарський засіб Лернідум містить натрій
Лікарський засіб Лернідум, 10 мг містить 0,928 мг натрію в кожній таблетці.
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».
Лікарський засіб Лернідум, 20 мг містить 1,437 мг натрію в кожній таблетці.
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Лернідум

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Дорослі
Рекомендована доза — 10 мг (1 таблетка) на добу, приймати щодня в той самий час, бажано
вранці, не менше ніж за 15 хвилин до сніданку.
У разі необхідності лікар може рекомендувати збільшення дози до 20 мг (1 таблетка) на добу.
Таблетки найкраще ковтати цілими, запиваючи водою.
Лінія поділу на таблетці Лернідум, 10 мг полегшує лише її розламування для зручнішого
ковтання, але не призначена для поділу на рівні дози.
Таблетку Лернідум, 20 мг можна поділити на рівні дози.
Особи похилого віку
Зміна добової дози не є необхідною, однак на початку лікування слід дотримуватися особливої обережності.
Пацієнти з порушенням функції печінки або нирок
На початку лікування та під час збільшення дози до 20 мг на добу слід дотримуватися особливої обережності.
Застосування у дітей та підлітків
Ліки не слід застосовувати у дітей та підлітків віком до 18 років.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Лернідум
Не слід приймати дозу, що перевищує рекомендовану.
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, або передозування, слід негайно звернутися по медичну допомогу, а за можливості — взяти з собою решту таблеток і (або) упаковку ліків.
Прийом дози, що перевищує рекомендовану, може призвести до надмірного зниження артеріального тиску
та нерегулярної або прискореної роботи серця, що може також призвести до втрати
свідомості.
Пропуск прийому дози ліків Лернідум
Якщо пацієнт забув прийняти дозу ліків, слід пропустити забуту дозу, а наступну таблетку
прийняти наступного дня в звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.
Припинення прийому ліків Лернідум
Якщо пацієнт припинить застосування ліків, артеріальний тиск може знову підвищитися. Перед
відміною ліків слід проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх.
Негайно припиніть приймати цей лікарський засіб і зв’яжіться з лікарем або зверніться до
відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо виникнуть такі симптоми:

стенокардія (біль у грудях через зниження припливу крові до серця), алергічні реакції (з такими симптомами, як свербіж, висип, кропив’янка), втрати свідомості — спостерігаються рідко (можуть виникнути у менше ніж 1 із 1000 осіб),
набряк обличчя, губ, язика або горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання — частота виникнення невідома.

У пацієнтів із стенокардією застосування препаратів із групи, до якої належить Лернідум, може
підвищити частоту, тривалість або тяжкість нападів болю. Спостерігалися окремі випадки
інфаркту міокарда.
Інші можливі побічні ефекти
Часто (можуть виникнути у менше ніж 1 із 10 осіб):

головний біль,
прискорення серцевої діяльності, серцебиття (сильне або швидке серцебиття),
раптове почервоніння обличчя, шиї або верхньої частини тулуба, набряк ділянки щиколоток.

Нечасто (можуть виникнути у менше ніж 1 із 100 осіб):

запаморочення,
зниження артеріального тиску,
нудота, розлад шлунку, біль у шлунку,
висип, свербіж,
біль у м’язах,
виділення великої кількості сечі,
слабкість, втому.

Рідко (можуть виникнути у менше ніж 1 із 1000 осіб):

сонливість,
блювота, діарея,
кропив’янка,
частіше, ніж зазвичай, сечовипускання,
біль у грудях.

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

набряк ясен,
порушення функції печінки (виявлені при аналізах крові),
помутніння рідини (під час процедури діалізу з використанням катетера, розміщеного в черевній порожнині).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в цій інструкції, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301;
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Лернідум

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блистері після EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Лернідум, 10 мг
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Лернідум, 20 мг
Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Lot — означає номер серії.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Лернідум
Лернідум, 10 мг
Діючою речовиною лікарського засобу є лерканідипіну гідрохлорид.
Покрита плівковою оболонкою таблетка містить 10 мг лерканідипіну гідрохлориду, що відповідає 9,4 мг
лерканідипіну.
Інші складові:
Ядро таблетки: крохмаль кукурудзяний, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), кремнію діоксид колоїдний
безводний, целюлоза мікрокристалічна, полоксамер 188, натрію стеарилофумарат, макрогол 6000.
Оболонка таблетки: гіпромелоза 6 сРS, макрогол 6000, оксид заліза жовтий (Е 172), діоксид титану
(Е 171).
Лернідум, 20 мг
Діючою речовиною лікарського засобу є лерканідипіну гідрохлорид.
Покрита плівковою оболонкою таблетка містить 20 мг лерканідипіну гідрохлориду, що відповідає 18,8 мг
лерканідипіну.
Інші складові:
Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, натрію карбоксиметилкрахмаль
(тип А), кремнію діоксид колоїдний безводний, повідон К-30, натрію стеарилофумарат.
Оболонка таблетки: гіпромелоза 6 сРS, макрогол 6000, оксид заліза червоний (Е 172), діоксид титану
(Е 171).
Як виглядає Лернідум і що містить упаковка
Лікарський засіб Лернідум, 10 мг — це жовті, круглі, двоопуклі таблетки, покриті плівковою оболонкою, з рисками поділу з одного боку, гладенькі з іншого боку, розміром приблизно 6,5 мм x 3,3 мм.
Лікарський засіб Лернідум, 10 мг упакований у блістерні упаковки. Одна упаковка містить: 10, 14, 28 або 56 таблеток, покритих плівковою оболонкою, у картонному пакуванні.
Лікарський засіб Лернідум, 20 мг — це рожеві, круглі, двоопуклі таблетки, покриті плівковою оболонкою, з рисками поділу з одного боку, гладенькі з іншого боку, розміром приблизно 8,5 мм x 4,0 мм.
Лікарський засіб Лернідум, 20 мг упакований у блістерні упаковки. Одна упаковка містить: 10, 14, 28 або 56 таблеток, покритих плівковою оболонкою, у картонному пакуванні.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
вул. Партизанська 133/151,
95-200 Паб’янице
Тел. (42) 22-53-100
Імпортер
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
вул. Шкільна 31,
95-054 Ксаверув
Польща