Lernidum

Prospecto: Información para el paciente

Lernidum, 10 mg, comprimidos recubiertos
Lernidum, 20 mg, comprimidos recubiertos
Lercanidipini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Lernidum y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Lernidum
3. Cómo tomar Lernidum
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lernidum
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lernidum y para qué se utiliza

Lernidum contiene el principio activo clorhidrato de lercanidipino, que pertenece al grupo de medicamentos denominados antagonistas del calcio (derivados de dihidropiridina), utilizados para reducir la presión arterial. Este medicamento se utiliza en el tratamiento de la hipertensión arterial (presión arterial alta) en adultos.
Indicaciones del medicamento Lernidum
Tratamiento de la hipertensión arterial esencial de leve a moderada en adultos.

2. Información importante antes de tomar Lernidum

Cuándo no debe tomar el medicamento Lernidum

• si el paciente tiene alergia al clorhidrato de lerkanidipina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente ha tenido reacciones alérgicas anteriores a medicamentos similares (tales como: amlodipina, nicardipina, felodipina, isradipina, nifedipina o lacidipina);
• si el paciente padece una enfermedad cardíaca como:  insuficiencia cardíaca no tratada,  estenosis de la vía de salida del ventrículo izquierdo,  angina inestable (dolor en el pecho en reposo o que empeora),  infarto de miocardio sufrido en el último mes;
• si el paciente tiene trastornos graves de la función hepática o renal, o si está siendo sometido a diálisis;
• si el paciente toma medicamentos que son inhibidores de la enzima CYP3A4:  medicamentos antifúngicos (es decir, ketoconazol o itraconazol),  antibióticos macrólidos (es decir, eritromicina, troleandomicina o claritromicina),  medicamentos antivirales (es decir, ritonavir);
• si el paciente está tomando un medicamento llamado ciclosporina (utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados);
• si el paciente consume pomelos o bebe zumo de pomelo.

No debe utilizar este medicamento durante el embarazo ni la lactancia (véase el apartado: "Embarazo, lactancia y fertilidad").
Advertencias y precauciones
Antes de tomar Lernidum, debe consultar con su médico o farmacéutico si el paciente:

• padece otras enfermedades cardíacas y no tiene un marcapasos implantado, o si previamente se le ha diagnosticado angina de pecho;
• tiene alteraciones en la función hepática o renal.

Si la paciente está embarazada (o podría estarlo) o está amamantando, debe informar a su médico (véase el apartado: "Embarazo, lactancia y fertilidad").
Niños y adolescentes
No debe utilizar este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que debido a la falta de datos disponibles no se ha establecido la seguridad y eficacia de la lerkanidipina.
Lernidum y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que piense tomar, especialmente si toma:

• medicamentos beta-bloqueantes (por ejemplo, metoprolol);
• cimetidina en dosis superiores a 800 mg (medicamento utilizado para tratar la enfermedad por reflujo, dispepsia o acidez);
• digoxina (medicamento utilizado en enfermedades cardíacas);
• midazolam (medicamento que facilita el sueño);
• rifampicina (medicamento utilizado para tratar la tuberculosis);
• astemizol o terfenadina (medicamentos antihistamínicos);
• amiodarona, quinidina o sotalol (medicamentos que reducen la frecuencia cardíaca);
• fenitoína, fenobarbital o carbamazepina (medicamentos utilizados para tratar la epilepsia) – el médico recomendará un control más frecuente de la presión arterial;
• simvastatina (medicamento que reduce el colesterol) – el medicamento Lernidum debe tomarse por la mañana y la simvastatina por la noche;
• ketoconazol o itraconazol (medicamentos antifúngicos) – véase el apartado "Cuándo no debe tomar el medicamento Lernidum";
• eritromicina, troleandomicina o claritromicina (antibióticos macrólidos) – véase el apartado "Cuándo no debe tomar el medicamento Lernidum";
• ritonavir (medicamento antiviral) – véase el apartado "Cuándo no debe tomar el medicamento Lernidum";
• ciclosporina (medicamento utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados) – véase el apartado "Cuándo no debe tomar el medicamento Lernidum";
• otros medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial.

Si alguno de los casos anteriores afecta al paciente, debe informar a su médico antes de tomar este medicamento.
Lernidum, alimentos, bebidas y alcohol
Durante el tratamiento, no debe:

• beber alcohol,
• comer pomelos ni beber zumo de pomelo,
• consumir comidas ricas en grasa, ya que esto podría intensificar el efecto del medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, no debe tomar el medicamento Lernidum.
Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Lernidum. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento, debe informar inmediatamente a su médico, quien tomará la decisión sobre la continuación del tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento Lernidum no tiene un efecto importante sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas, sin embargo, podrían presentarse efectos adversos como mareo, debilidad, sensación de cansancio y, raramente, somnolencia. Se debe tener precaución y no conducir ni operar maquinaria hasta que se conozca la respuesta individual al medicamento.
Lernidum contiene sodio
Lernidum, 10 mg contiene 0,928 mg de sodio en cada comprimido.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, lo que significa que se considera un medicamento "libre de sodio".
Lernidum, 20 mg contiene 1,437 mg de sodio en cada comprimido.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, lo que significa que se considera un medicamento "libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Lernidum

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Adultos
La dosis recomendada es de 10 mg (1 comprimido) al día, que debe tomarse diariamente a la misma hora, preferiblemente por la mañana, al menos 15 minutos antes del desayuno.
Si fuera necesario, el médico puede recomendar aumentar la dosis hasta 20 mg (1 comprimido) al día.
Los comprimidos se deben tragar enteros, acompañados de agua.
La línea de división del comprimido de Lernidum de 10 mg facilita únicamente su división para una más fácil deglución, y no el fraccionamiento en dosis iguales.
El comprimido de Lernidum de 20 mg puede dividirse en dosis iguales.
Personas de edad avanzada
No es necesario modificar la dosis diaria; sin embargo, debe tenerse especial precaución al inicio del tratamiento.
Pacientes con alteraciones de la función hepática o renal
Debe tenerse especial precaución al inicio del tratamiento y al aumentar la dosis hasta 20 mg al día.
Uso en niños y adolescentes
No debe utilizarse este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Lernidum
No debe tomarse una dosis mayor de la recomendada.
Si se toma una dosis mayor de la recomendada o se produce una sobredosis, debe buscarse inmediatamente ayuda médica y, si es posible, llevar consigo los comprimidos restantes y (o) el envase del medicamento.
La ingestión de una dosis mayor de la recomendada puede provocar una disminución excesiva de la presión arterial y una frecuencia cardíaca irregular o acelerada, lo que también podría provocar pérdida de conciencia.
Olvido de una dosis de Lernidum
Si el paciente olvida tomar una dosis, debe omitirse la dosis olvidada y tomarse la siguiente dosis al día siguiente a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Lernidum
Si el paciente interrumpe el tratamiento, la presión arterial podría aumentar nuevamente. Antes de dejar de tomar el medicamento, debe consultarse con el médico.
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe interrumpir inmediatamente la toma de este medicamento y ponerse en contacto con su médico o acudir al
servicio de urgencias del hospital más cercano si se presentan :

• angina de pecho (dolor en el pecho debido a un flujo sanguíneo reducido al corazón), reacciones alérgicas (con síntomas como: picor, erupción cutánea, urticaria), desmayos: son raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas),
• hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, que puede causar dificultad para respirar o tragar: la frecuencia de aparición no es conocida.

En pacientes con angina de pecho, la administración de medicamentos del grupo al que pertenece Lernidum puede aumentar la frecuencia, duración o intensidad de los episodios de dolor. Se han observado casos aislados de infarto de miocardio.
Otros posibles efectos adversos
Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza,
• aceleración del ritmo cardíaco, palpitaciones (latidos fuertes o rápidos del corazón),
• enrojecimiento súbito de la cara, cuello o parte superior del tronco, hinchazón en la zona de los tobillos.

Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):

• mareo,
• disminución de la presión arterial,
• náuseas, dispepsia, dolor de estómago,
• erupción cutánea, picor,
• dolor muscular,
• emisión de grandes cantidades de orina,
• debilidad, fatiga.

Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas):

• somnolencia,
• vómitos, diarrea,
• urticaria,
• emisión de orina más frecuente de lo habitual,
• dolor en el pecho.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• hinchazón de las encías,
• alteraciones en la función hepática (detectadas en análisis de sangre),
• turbidez del líquido (durante el procedimiento de diálisis con un catéter colocado en la cavidad abdominal).

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301;
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Lernidum

Mantener el medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el estuche de cartón
y en el blíster después de EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Lernidum, 10 mg
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Lernidum, 20 mg
Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Lote: indica el número de lote.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni en la basura doméstica. Consulte
a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas ayudarán
a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Lernidum
Lernidum, 10 mg
La sustancia activa es clorhidrato de lerkanidipina.
Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de clorhidrato de lerkanidipina, lo que equivale a 9,4 mg de lerkanidipina.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: almidón de maíz, carboximetilalmidón sódico (tipo A), sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina, poloxámero 188, estearilfumarato sódico, macrogol 6000.
Recubrimiento del comprimido: hipromelosa 6cps, macrogol 6000, óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171).

Lernidum, 20 mg
La sustancia activa es clorhidrato de lerkanidipina.
Cada comprimido recubierto contiene 20 mg de clorhidrato de lerkanidipina, lo que equivale a 18,8 mg de lerkanidipina.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, almidón de maíz, carboximetilalmidón sódico (tipo A), sílice coloidal anhidra, povidona K-30, estearilfumarato sódico.
Recubrimiento del comprimido: hipromelosa 6cps, macrogol 6000, óxido de hierro rojo (E 172), dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento Lernidum y contenido del envase
Lernidum, 10 mg: comprimidos recubiertos amarillos, redondos, biconvexos, con una ranura en un lado y superficie lisa en el otro, de dimensiones aproximadas de 6,5 mm x 3,3 mm.
Lernidum, 10 mg se presenta en blísters. Cada envase contiene: 10, 14, 28 ó 56 comprimidos recubiertos en caja de cartón.

Lernidum, 20 mg: comprimidos recubiertos rosados, redondos, biconvexos, con una ranura en un lado y superficie lisa en el otro, de dimensiones aproximadas de 8,5 mm x 4,0 mm.
Lernidum, 20 mg se presenta en blísters. Cada envase contiene: 10, 14, 28 ó 56 comprimidos recubiertos en caja de cartón.
No todos los tamaños de envase están necesariamente comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151,
95-200 Pabianice
Tel. (42) 22-53-100

Importador
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Szkolna 31,
95-054 Ksawerów
Polonia