Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Лерканідипін Медрег, 10 мг, таблетки в оболонці
Лерканідипін Медрег, 20 мг, таблетки в оболонці
Lercanidipini hydrochloridum
Перед застосуванням лікуватись необхідно уважно ознайомитись з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Лерканідипін Медрег і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати Лерканідипін Медрег
Як застосовувати лікарський засіб Лерканідипін Медрег
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Лерканідипін Медрег
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Лерканідипін Медрег і для чого його застосовують

Лікарський засіб Лерканідипін Медрег належить до групи ліків, які називаються блокаторами кальцієвих каналів.
Блокатори кальцієвих каналів перешкоджають проникненню кальцію до клітин міокарда та кровоносних
судин, які переносять кров із серця (артерій). Проникнення кальцію до цих клітин призводить до
скорочення серця та звуження артерій. Блокуючи надходження кальцію, блокатори кальцієвих каналів зменшують
скорочення серця та розширюють артерії, знижуючи таким чином артеріальний тиск.
Лікарський засіб Лерканідипін Медрег призначено для лікування підвищеного артеріального тиску, який фахово
називається артеріальною гіпертензією.
Лікарський засіб Лерканідипін Медрег призначено для дорослих.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Лерканідипін Медрег

Коли не застосовувати препарат Лерканідипін Медрег

якщо пацієнт має алергію на гідрохлорид лерканідипіну або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо у пацієнта є деякі захворювання серця:
утруднений відтік крові з серця
не лікована серцева недостатність
нестабільна стенокардія (біль у грудній клітці у стані спокою або з посиленням нападів)
протягом місяця після інфаркту міокарда
якщо у пацієнта є тяжке захворювання печінки
якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції нирок або пацієнт перебуває на діалізі
якщо пацієнт приймає такі ліки, які є інгібіторами печінкового метаболізму:
протигрибкові засоби (наприклад, кетоконазол або ітраконазол)
макролідні антибіотики (наприклад, еритроміцин або тролеандоміцин або кларитроміцин)
противірусні засоби (наприклад, ритонавір)
якщо пацієнт приймає лікарський засіб під назвою циклоспорин (використовується після трансплантації органу для запобігання його відторгнення)
якщо пацієнт вживає грейпфрути або грейпфрутовий сік.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Лерканідипін Медрег слід проконсультуватися з лікарем:

якщо у пацієнта діагностували захворювання серця
якщо у пацієнта діагностували порушення функції печінки або нирок. Необхідно повідомити лікаря про підозру вагітності (або планування вагітності) або про годування груддю (див. розділ «Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність»).

Діти та підлітки
Безпека та ефективність препарату Лерканідипін Медрег у дітей віком до 18 років не встановлені.
Цей препарат не рекомендовано для лікування дітей та підлітків віком до 18 років.
Взаємодія препарату Лерканідипін Медрег з іншими ліками
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Прийом препарату Лерканідипін Медрег разом з деякими іншими ліками (див. нижче) може змінювати дію цих ліків або самого препарату Лерканідипін Медрег, а також можуть частіше виникати деякі побічні ефекти.
Особливо важливо повідомити лікареві про прийом будь-яких із таких ліків:

фенітоїн, фенобарбітал або карбамазепін (засоби, що застосовуються для лікування епілепсії)
рифампіцин (лікарський засіб, що застосовується для лікування туберкульозу)
астемізол або терфенадин (ліки від алергії)
аміодарон, хінідин або соталол (ліки, що застосовуються для лікування прискореного серцебиття)
мідазолам (лікарський засіб, що полегшує засинання)
бета-адреноблокатори, наприклад, метопролол (ліки, що застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, серцевої недостатності та порушень серцевого ритму)
дигоксин (лікарський засіб, що застосовується для лікування захворювань серця)
циметидин у дозі понад 800 мг (ліки, що застосовуються при виразковій хворобі, диспепсії або відрижці)
симвастатин (ліки, що знижують рівень холестерину в крові)
інші ліки, що застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску.

Препарат Лерканідипін Медрег з їжею, напоями та алкоголем
Жирна їжа значно підвищує концентрацію препарату в крові (див. розділ 3).
Препарат Лерканідипін Медрег не слід приймати разом з грейпфрутами або грейпфрутовим соком (вони можуть посилювати гіпотензивну дію). Див. розділ 2 «Коли не застосовувати препарат Лерканідипін Медрег».
Алкоголь може посилювати дію препарату Лерканідипін Медрег. Не вживати алкоголь під час лікування препаратом Лерканідипін Медрег.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна, годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не рекомендується застосовувати препарат Лерканідипін Медрег під час вагітності, а також не слід його застосовувати під час годування груддю. Відсутні дані щодо застосування лерканідипіну у вагітних жінок та жінок, що годують груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Якщо у пацієнта під час застосування цього препарату виникають запаморочення, слабкість або сонливість, не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Препарат Лерканідипін Медрег містить натрій
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Лерканідипін Медрег

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до призначення лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно
звернутися до лікаря або фармацевта.
Дорослі
Рекомендована доза — 1 таблетка Лерканідипіну Медрег потужністю 10 мг один раз на добу. Таблетку слід
приймати щодня о тій самій порі, найкраще вранці, не менше ніж за 15 хвилин до сніданку,
оскільки їжа з високим вмістом жирів значно збільшує концентрацію цього лікарського засобу в крові. У разі
необхідності лікар може вирішити збільшити дозу до 20 мг один раз на добу.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою. Не слід застосовувати лікарський засіб разом із грейпфрутовим соком
(див. пункт 2 «Лікарський засіб Лерканідипін Медрег з їжею, напоями та алкоголем»).
Лінія поділу призначена виключно для розламування таблетки у разі труднощів із її ковтанням цілою.
Пацієнти похилого віку
Немає необхідності коригувати добову дозу. Проте на початку лікування слід дотримуватися особливої
обережності.
Застосування у дітей та підлітків
Застосування лікарського засобу Лерканідипін Медрег у дітей та підлітків віком до 18 років не рекомендовано.
Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок
Слід дотримуватися особливої обережності на початку лікування у цих пацієнтів, а також під час
збільшення добової дози до 20 мг.
Лікарський засіб Лерканідипін Медрег не слід застосовувати пацієнтам із тяжкими порушеннями функції
печінки або пацієнтам із тяжкими порушеннями функції нирок, у тому числі пацієнтам, які перебувають
на діалізі (див. пункт 2 «Коли не застосовувати лікарський засіб Лерканідипін Медрег»).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Лерканідипін Медрег
Не застосовуйте дозу, що перевищує призначену. У разі прийому більшої дози необхідно
негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої
лікарні. Слід узяти з собою упаковку лікарського засобу. Прийом надмірної дози може призвести до
надмірного зниження артеріального тиску, а також до нерегулярного або прискореного серцебиття.
Пропуск прийому лікарського засобу Лерканідипін Медрег
Якщо пацієнт забув прийняти дозу лікарського засобу, слід пропустити пропущену дозу і прийняти наступну дозу
о звичайному часі.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відновлення пропущеної.
Припинення застосування лікарського засобу Лерканідипін Медрег
У разі припинення застосування лікарського засобу Лерканідипін Медрег може знову виникнути
підвищення артеріального тиску. Перед припиненням лікування слід проконсультуватися з лікарем.
У разі подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. У разі виникнення будь-яких із
нижче наведених симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря:
Рідко (можуть виникнути не більш ніж у 1 із 1000 пацієнтів):

стенокардія (наприклад, тиск у грудній клітці через недостатній приплив крові до серця). У пацієнтів із наявною стенокардією може збільшуватися частота, тривалість або інтенсивність нападів під час застосування препаратів із групи, до якої належить Лерканідипін Медрег. Можуть спостерігатися окремі випадки інфаркту міокарда.
алергічні реакції (з такими симптомами, як свербіж, висип, кропив’янка)
непритомність.

Інші можливі побічні ефекти:
Часто (можуть виникнути не більш ніж у 1 із 10 пацієнтів):

головний біль
прискорене серцебиття, відчуття прискореного або нерівномірного серцебиття (серцебиття)
раптове почервоніння обличчя, шиї або верхньої частини грудної клітки (приливи)
набряк ділянки щиколоток.

Нечасто (можуть виникнути не більш ніж у 1 із 100 пацієнтів):

запаморочення
зниження артеріального тиску
печія, нудота, біль у шлунку
шкірний висип, свербіж
біль у м’язах
виділення великої кількості сечі
відчуття слабкості або втоми.

Рідко (можуть виникнути не більш ніж у 1 із 1000 пацієнтів):

сонливість
блювота, діарея
кропив’янка
частіше, ніж зазвичай, сечовипускання
біль у грудній клітці.

Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

набряк ясен, помутніння рідини (під час процедури діалізу з використанням катетера, розміщеного в черевній порожнині)
порушення функції печінки (виявлені при дослідженні крові)
набряк обличчя, губ, язика або горла, що може спричиняти труднощі з диханням або ковтанням.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або медсестрі. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за препарат.

5. Як зберігати ліки Лерканідипін Медрег

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у темряві.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері або упаковці після:
EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Лерканідипін Медрег
Лерканідипін Медрег, 10 мг, вкриті оболонкою таблетки

Діючою речовиною є лерканідипіну гідрохлорид. Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 10 мг лерканідипіну гідрохлориду (що відповідає 9,4 мг лерканідипіну).
Інші складові: ядро таблетки: крохмаль кукурудзяний, карбоксиметилокрохмаль натрію (тип А), діоксид кремнію колоїдний безводний, целюлоза мікрокристалічна, полоксамер 188, натрію стеарилофумарат, макрогол 6000. Оболонка: гіпромелоза (6 cps), макрогол 6000, оксид заліза жовтий (Е 172), діоксид титану (Е 171).

Лерканідипін Медрег, 20 мг, вкриті оболонкою таблетки

Діючою речовиною є лерканідипіну гідрохлорид. Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 20 мг лерканідипіну гідрохлориду (що відповідає 18,8 мг лерканідипіну).
Інші складові: ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, карбоксиметилокрохмаль натрію (тип А), діоксид кремнію колоїдний безводний, повідон (К-30), натрію стеарилофумарат. Оболонка: гіпромелоза (6 cps), макрогол 6000, оксид заліза червоний (Е 172), діоксид титану (Е 171).

Як виглядає лікарський засіб Лерканідипін Медрег і що містить упаковка
Лерканідипін Медрег, 10 мг, вкриті оболонкою таблетки: жовті, круглі, двоопуклі вкриті оболонкою таблетки (діаметром приблизно 6,5 ± 0,2 мм) з розламною лінією з одного боку та гладенькі з іншого боку. Розламна лінія на таблетці призначена лише для полегшення її розламування з метою зручнішого ковтання, але не для поділу на рівні дози.
Лерканідипін Медрег, 20 мг, вкриті оболонкою таблетки: рожеві, круглі, двоопуклі вкриті оболонкою таблетки (діаметром приблизно 8,5 ± 0,2 мм) з розламною лінією з одного боку та гладенькі з іншого боку. Розламна лінія на таблетці призначена лише для полегшення її розламування з метою зручнішого ковтання, але не для поділу на рівні дози.
Вкриті оболонкою таблетки поставляються в непрозорих блистерних упаковках із плівки ПВХ/ПВДХ/алюміній, у картонних коробках.
Розміри упаковок: 7, 14, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 90, 98 або 100 вкритих оболонкою таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути введено в обіг.
Відповідальний суб’єкт та виробник/імпортер
Відповідальний суб’єкт:
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Прага 1
Чеська Республіка
Тел.: (+420) 516 770 199
Виробник/Імпортер:
Medis International a.s.
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
Чеська Республіка
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Прага 1
Чеська Республіка
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Чеська Республіка: Lercanidipine Medreg
Польща: Lercanidipine Medreg