Lercanidipina Medreg

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Lercanidipine Medreg, 10 mg, compresse rivestite con film
Lercanidipine Medreg, 20 mg, compresse rivestite con film
Lercanidipini hydrochloridum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo in seguito.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Lercanidipine Medreg e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lercanidipine Medreg
3. Come prendere Lercanidipine Medreg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lercanidipine Medreg
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lercanidipine Medreg e a cosa serve

Lercanidipine Medreg appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei canali del calcio.
Gli antagonisti dei canali del calcio bloccano l'ingresso del calcio nelle cellule del muscolo cardiaco e dei vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore (arterie). L'ingresso del calcio in queste cellule provoca la contrazione del cuore e il restringimento delle arterie. Bloccando l'afflusso di calcio, gli antagonisti dei canali del calcio riducono la contrazione del cuore e dilatano le arterie, abbassando così la pressione del sangue.
Lercanidipine Medreg è stato prescritto per il trattamento dell'ipertensione arteriosa, ovvero della pressione sanguigna alta.
Lercanidipine Medreg è indicato per adulti.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Lercanidipine Medreg

Quando non deve essere usato il medicinale Lercanidipine Medreg

• se il paziente è allergico al cloridrato di lercanidipina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se il paziente soffre di alcune malattie cardiache:
• ostruzione del flusso ematico dal cuore
• insufficienza cardiaca non trattata
• angina instabile (dolore al petto a riposo o con intensità crescente)
• entro un mese dall’infarto del miocardio
• se il paziente ha una grave malattia epatica
• se il paziente ha gravi disturbi della funzionalità renale o è sottoposto a dialisi
• se il paziente assume i seguenti medicinali, che sono inibitori del metabolismo epatico:
• farmaci antimicotici (come chetocanazolo o itraconazolo)
• antibiotici macrolidi (come eritromicina o troleandomicina o claritromicina)
• farmaci antivirali (come ritonavir)
• se il paziente assume un medicinale chiamato ciclosporina (usato dopo trapianto d’organo per prevenire il rigetto)
• se il paziente consuma pompelmo o succo di pompelmo.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Lercanidipine Medreg, è necessario discuterne con il medico:

• se il paziente ha una malattia cardiaca
• se il paziente ha disturbi epatici o renali. Informare il medico in caso di sospetta (o pianificata) gravidanza o allattamento (vedere punto „Gravidanza, allattamento e capacità riproduttiva”).

Bambini e adolescenti
Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia del medicinale Lercanidipine Medreg nei bambini di età inferiore ai 18 anni.
Questo medicinale non è raccomandato per il trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Interazioni tra Lercanidipine Medreg e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o che si prevede di assumere. L’assunzione del medicinale Lercanidipine Medreg insieme ad alcuni altri medicinali (vedere sotto) può alterare l’effetto di questi medicinali o di Lercanidipine Medreg, e alcuni effetti indesiderati possono verificarsi più frequentemente.
È particolarmente importante informare il medico se si assume uno dei seguenti medicinali:

• fenitoina, fenobarbital o carbamazepina (medicinali usati nel trattamento dell’epilessia)
• rifampicina (medicinale usato nel trattamento della tubercolosi)
• astemizolo o terfenadina (medicinali per le allergie)
• amiodarone, chinidina o sotalolo (medicinali usati nel trattamento della tachicardia)
• midazolam (medicinale che facilita il sonno)
• beta-bloccanti, ad esempio metoprololo (medicinale usato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa, dell’insufficienza cardiaca e dei disturbi del ritmo cardiaco)
• digossina (medicinale usato nel trattamento delle malattie cardiache)
• cimetidina in dosi superiori a 800 mg (medicinale usato nell’ulcera peptica, indigestione o reflusso gastrico)
• simvastatina (medicinale che riduce il colesterolo nel sangue)
• altri medicinali usati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa.

Lercanidipine Medreg con cibi, bevande e alcol
Un pasto ricco di grassi aumenta notevolmente la concentrazione del medicinale nel sangue (vedere punto 3).
Il medicinale Lercanidipine Medreg non deve essere assunto con pompelmo né con succo di pompelmo (possono potenziare l’effetto ipotensivo). Vedere punto 2 „Quando non deve essere usato il medicinale Lercanidipine Medreg”.
L’alcol può potenziare l’effetto del medicinale Lercanidipine Medreg. Non assumere alcol durante il trattamento con Lercanidipine Medreg.
Gravidanza, allattamento e capacità riproduttiva
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non è raccomandato l’uso di Lercanidipine Medreg durante la gravidanza e non deve essere usato durante l’allattamento al seno. Non vi sono dati sull’uso di lercanidipina in donne in gravidanza e in quelle che allattano al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Se il paziente dovesse manifestare vertigini, debolezza o sonnolenza durante l’assunzione di questo medicinale, non deve guidare né utilizzare macchinari.
Lercanidipine Medreg contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Lercanidipine Medreg

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Adulti
La dose raccomandata è di 1 compressa di Lercanidipine Medreg da 10 mg una volta al giorno. La compressa deve essere assunta ogni giorno alla stessa ora, preferibilmente al mattino, almeno 15 minuti prima della colazione, poiché un pasto ricco di grassi aumenta notevolmente la concentrazione di questo medicinale nel sangue. Se necessario, il medico può decidere di aumentare la dose fino a 20 mg una volta al giorno.
Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate da acqua. Il medicinale non deve essere assunto insieme al succo di pompelmo (vedere punto 2 „Lercanidipine Medreg con cibi, bevande e alcol”).
La linea di rottura serve unicamente a dividere la compressa in caso di difficoltà a deglutirla intera.
Pazienti anziani
Non è necessario adattare la dose giornaliera. Tuttavia, si raccomanda particolare cautela all'inizio del trattamento.
Uso nei bambini e negli adolescenti
L’uso di Lercanidipine Medreg non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale
Si raccomanda particolare cautela all’inizio del trattamento in questi pazienti e nell’aumentare la dose giornaliera fino a 20 mg.
Lercanidipine Medreg non deve essere somministrato ai pazienti con gravi alterazioni della funzionalità epatica o renale, compresi i pazienti sottoposti a dialisi (vedere punto 2 „Quando non deve essere usato Lercanidipine Medreg”).
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Lercanidipine Medreg
Non assumere una dose superiore a quella prescritta. In caso di assunzione di una dose eccessiva, rivolgersi immediatamente al medico o recarsi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino. Portare con sé il contenitore del medicinale. L’assunzione di una dose eccessiva può causare un abbassamento eccessivo della pressione arteriosa e un’attività cardiaca irregolare o accelerata.
Salto dell’assunzione del medicinale Lercanidipine Medreg
Se il paziente dimentica di assumere una dose, deve saltare quella dose e assumere la dose successiva all’ora solita.
Non deve essere assunta una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Lercanidipine Medreg
In caso di interruzione del trattamento con Lercanidipine Medreg, la pressione arteriosa potrebbe aumentare nuovamente. Prima di interrompere il trattamento, consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico:
Raramente (possono verificarsi fino a 1 su 1000 pazienti):

• angina (ad esempio, senso di costrizione al torace dovuta alla mancanza di afflusso sanguigno al cuore). I pazienti con angina preesistente possono sperimentare un aumento della frequenza, della durata o dell'intensità degli attacchi assumendo medicinali appartenenti alla stessa classe di Lercanidipina Medreg. Sono stati osservati singoli casi di infarto del miocardio.
• reazioni allergiche (con sintomi quali: prurito, eruzione cutanea, orticaria)
• svenimenti.

Altri possibili effetti indesiderati:
Frequentemente (possono verificarsi fino a 1 su 10 pazienti):

• cefalea
• aumento della frequenza cardiaca, sensazione di battito cardiaco rapido o irregolare (palpitazioni)
• brusco arrossamento del viso, del collo o della parte superiore del torace (afflusso di calore)
• gonfiore alle caviglie.

Non molto frequentemente (possono verificarsi fino a 1 su 100 pazienti):

• vertigini
• abbassamento della pressione arteriosa
• reflusso gastroesofageo, nausea, dolore addominale
• eruzione cutanea, prurito
• dolore muscolare
• aumento della quantità di urina emessa
• sensazione di debolezza o affaticamento.

Raramente (possono verificarsi fino a 1 su 1000 pazienti):

• sonnolenza
• vomito, diarrea
• orticaria
• aumento della frequenza urinaria
• dolore al torace.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• gonfiore delle gengive, torbidità del liquido (durante la dialisi peritoneale con catetere posizionato nella cavità addominale)
• alterazioni della funzionalità epatica (riscontrate negli esami del sangue)
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, che può causare difficoltà respiratorie o di deglutizione.

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

5. Come conservare il medicinale Lercanidipine Medreg

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla blister o sulla scatola dopo:
EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Lercanidipine Medreg
Lercanidipine Medreg, 10 mg, compresse rivestite

• Il principio attivo è cloridrato di lercanidipina. Ogni compressa rivestita contiene 10 mg di cloridrato di lercanidipina (corrispondente a 9,4 mg di lercanidipina).
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: amido di mais, carbossimetilamido sodico (tipo A), silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, poloxamer 188, sodio stearyl fumarato, macrogol 6000. Rivestimento: ipromellosa (6 cps), macrogol 6000, ossido di ferro giallo (E 172), biossido di titanio (E 171).

Lercanidipine Medreg, 20 mg, compresse rivestite

• Il principio attivo è cloridrato di lercanidipina. Ogni compressa rivestita contiene 20 mg di cloridrato di lercanidipina (corrispondente a 18,8 mg di lercanidipina).
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, amido di mais, carbossimetilamido sodico (tipo A), silice colloidale anidra, povidone (K-30), sodio stearyl fumarato. Rivestimento: ipromellosa (6 cps), macrogol 6000, ossido di ferro rosso (E 172), biossido di titanio (E 171).

Come si presenta Lercanidipine Medreg e contenuto della confezione
Lercanidipine Medreg, 10 mg, compresse rivestite: compresse rivestite gialle, rotonde, biconvesse (di diametro circa 6,5 ± 0,2 mm), con linea di frattura da un lato e superficie liscia dall'altro. La linea di frattura sulla compressa facilita soltanto la rottura della compressa per una più facile deglutizione e non garantisce la suddivisione in dosi uguali.
Lercanidipine Medreg, 20 mg, compresse rivestite: compresse rivestite rosa, rotonde, biconvesse (di diametro circa 8,5 ± 0,2 mm), con linea di frattura da un lato e superficie liscia dall'altro. La linea di frattura sulla compressa facilita soltanto la rottura della compressa per una più facile deglutizione e non garantisce la suddivisione in dosi uguali.
Le compresse rivestite sono fornite in blister opachi in foglio di PVC/PVDC/Alluminio, contenuti in un astuccio di cartone.
Confezioni disponibili: 7, 14, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 90, 98 oppure 100 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore/importatore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
Repubblica Ceca
Tel.: (+420) 516 770 199

Produttore/Importatore:
Medis International a.s.
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
Repubblica Ceca
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
Repubblica Ceca

Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Repubblica Ceca: Lercanidipine Medreg
Polonia: Lercanidipine Medreg