Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Леракта, 10 мг, таблетки в оболонці
Леракта, 20 мг, таблетки в оболонці
Lercanidipini hydrochloridum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Леракта і для чого його застосовують
Важлива інформація перед прийомом лікарського засобу Леракта
Як приймати лікарський засіб Леракта
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Леракта
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Леракта і для чого його застосовують

Леракта належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами кальцієвих каналів (похідні дигідропіридину), що знижують артеріальний тиск.
Леракту застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску крові (артеріальної гіпертензії) у дорослих, віком понад 18 років (лікарський засіб не рекомендовано застосовувати у дітей та підлітків віком до 18 років).

2. Важливі відомості перед прийомом лікувального засобу Леракта

Коли не приймати лікувальний засіб Леракта:

якщо пацієнт має алергію на лерканідипіну гідрохлорид або будь-який інший компонент цього лікувального засобу (перераховані в розділі 6)
якщо у пацієнта є деякі захворювання серця:
стеноз вихідного шляху крові з серця
не лікована серцева недостатність
нестабільна стенокардія (біль у грудній клітці у стані спокою або з поступовим посиленням)
період 1 місяця після інфаркту міокарда
якщо у пацієнта є тяжке захворювання печінки
якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції нирок або пацієнт перебуває на діалізотерапії
якщо пацієнт приймає такі ліки, які є інгібіторами печінкового метаболізму:
протигрибкові засоби (наприклад, кетоконазол або ітраконазол)
макролідні антибіотики (наприклад, еритроміцин, тролеандоміцин або кларитроміцин)
противірусні засоби (наприклад, ритонавір)
якщо пацієнт приймає інший лікарський засіб — циклоспорин (використовується після трансплантації органа для запобігання його відторгнення)
якщо пацієнт споживає грейпфрут або п’є грейпфрутовий сік.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікувального засобу Леракта слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта є захворювання серця,
якщо у пацієнта є захворювання печінки або нирок.

Потрібно повідомити лікаря про вагітність, підозру на вагітність або її планування, а також про годування груддю
(див. розділ «Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність»).
Діти та підлітки
Безпека та ефективність застосування лікувального засобу Леракта у дітей та підлітків віком
до 18 років не встановлені.
Леракта та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Якщо лікувальний засіб Леракта застосовується одночасно з іншими ліками, його дія або дія інших ліків може змінитися, а також може збільшитися частота виникнення небажаних ефектів (див. також розділ 2, підпункт «Коли не приймати лікувальний засіб Леракта»).
Потрібно повідомити лікаря або фармацевта, особливо якщо пацієнт приймає будь-який із таких ліків:

фенітоїн, фенобарбітал або карбамазепін (ліки, що застосовуються для лікування епілепсії)
рифампіцин (лікарський засіб для лікування туберкульозу)
астемізол або терфенадин (протиалергічні засоби)
аміодарон, хінідин або соталол (ліки, що застосовуються при прискореному серцебитті)
мідазолам (засіб для сну)
дигоксин (лікарський засіб для лікування захворювань серця)
бета-адреноблокатори, наприклад, метопролол (ліки, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії, серцевої недостатності та порушень ритму серця)
циметидин (у дозі понад 800 мг на добу; лікарський засіб, що застосовується при виразковій хворобі, неперетравленні або печії)
симвастатин (лікарський засіб, що знижує рівень холестерину в крові)
інші ліки, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії.

Леракта та харчування, напої та алкоголь

Споживання їжі з високим вмістом жирів значно збільшує концентрацію лікувального засобу в крові (див. розділ 3).
Алкоголь може посилювати дію лікувального засобу Леракта. Не слід вживати алкоголь під час лікування лікувальним засобом Леракта.
Не можна приймати лікувальний засіб Леракта одночасно з грейпфрутом або грейпфрутовим соком (це може посилювати зниження артеріального тиску). Див. розділ 2, підпункт «Коли не приймати лікувальний засіб Леракта».

Вагітність та годування груддю
Застосування лікувального засобу Леракта під час вагітності не рекомендовано, а під час годування груддю — заборонено. Відсутні дані щодо застосування лікувального засобу Леракта у жінок, які вагітніють або годують груддю. Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, якщо не використовує жодних методів контрацепції, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікувального засобу.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Якщо у пацієнта під час застосування цього лікувального засобу виникнуть запаморочення, слабкість або сонливість, не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Леракта містить лактозу та натрій
Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікувального засобу.
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Леракта

Цей засіб слід завжди приймати відповідно до призначень лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дорослі
Рекомендована доза — 10 мг один раз на добу, щоденно в той самий час, бажано вранці, принаймні
15 хвилин до сніданку. За необхідності лікар може призначити збільшення дози до
однієї таблетки лікарського засобу Леракта 20 мг на добу (див. також пункт 2, підпункт «Леракта з їжею,
напоями та алкоголем»). Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю води.
Діти та підлітки
Застосовувати цей засіб не слід дітям та підліткам віком до 18 років.
Пацієнти похилого віку
Необхідність коригування добової дози відсутня. Проте на початку лікування слід дотримуватися
особливої обережності.
Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок
У цих пацієнтів слід дотримуватися особливої обережності на початку лікування та під час
збільшення добової дози до 20 мг.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Леракта
Застосовувати дозу, що перевищує рекомендовану, не слід. У разі прийому дози, що перевищує
рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги
найближчої лікарні. Слід взяти з собою упаковку лікарського засобу. Прийом дози, що перевищує
рекомендовану, може призвести до надмірного зниження артеріального тиску та нерегулярного або
пришвидшеного серцебиття.
Пропуск прийому лікарського засобу Леракта
Якщо пацієнт забув прийняти дозу лікарського засобу, слід пропустити пропущену дозу та прийняти
наступну дозу наступного дня о звичайному часі. Подвійної дози для відшкодування пропущеної
дози приймати не слід.
Припинення застосування лікарського засобу Леракта
У разі припинення застосування лікарського засобу Леракта артеріальний тиск може знову підвищитися.
Перед тим як припинити застосування засобу, слід проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Під час застосування цього лікарського засобу можуть виникати такі побічні ефекти:
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними

якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря

Рідко (можуть виникнути у менше ніж 1 із 1 000 осіб):
стенокардія (наприклад, тиск у грудях, спричинений недостатнім притоком крові до серця), алергічні реакції (з такими симптомами, як свербіж, висип, кропив’янка), непритомність.
У пацієнтів, у яких раніше виникала стенокардія, під час застосування препаратів із групи, до якої належить лікарський засіб Леракта, може виникнути збільшення частоти, подовження тривалості або посилення нападів стенокардії. У окремих випадках може виникнути інфаркт міокарда.
Інші можливі побічні ефекти:
Часто (можуть виникнути у менше ніж 1 із 10 осіб):
головний біль, прискорене серцебиття, серцебиття (відчуття швидкого або нерівномірного серцебиття), раптове почервоніння обличчя, шиї або верхньої частини грудної клітки, набряк ділянки щиколоток.
Нечасто (можуть виникнути у менше ніж 1 із 100 осіб):
запаморочення, зниження артеріального тиску, пекучий біль у шлунку, нудота, біль у шлунку, шкірна висипка, свербіж, біль у м’язах, виділення великої кількості сечі, слабкість, втому.
Рідко (можуть виникнути у менше ніж 1 із 1 000 осіб):
сонливість, блювота, діарея, кропив’янка, частіше, ніж зазвичай, сечовипускання, біль у грудній клітці.
Невідома частота (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):
набряк ясен, порушення функції печінки (виявлені при дослідженні крові), помутніння рідини (під час процедури діалізу з використанням катетера, розміщеного в черевній порожнині), набряк обличчя, губ, язика або горла, що може спричиняти труднощі з диханням або ковтанням.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту-відповідальному.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Леракта

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або блистері після:
EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Позначення на упаковці після скорочення EXP вказує на термін придатності, а після скорочення Lot — на номер серії.
Умови зберігання:
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Леракта

Діючою речовиною ліків є лерканідипіну гідрохлорид. Леракта 10 мг, таблетки відшаровувані: одна таблетка містить 10 мг лерканідипіну гідрохлориду, що відповідає 9,4 мг лерканідипіну. Леракта 20 мг, таблетки відшаровувані: одна таблетка містить 20 мг лерканідипіну гідрохлориду, що відповідає 18,8 мг лерканідипіну.
Інші складові: Ядро таблетки: стеарат магнію, повідон (К30), натрію карбоксиметилкрохмаль (тип А), лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (PH-101). Склад оболонки: Леракта 10 мг, таблетки відшаровувані: макрогол 3350, полівініловий спирт, тальк, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172). Леракта 20 мг, таблетки відшаровувані: макрогол 3350, полівініловий спирт, тальк, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172).

Як виглядають ліки Леракта та що містить упаковка
Ліки Леракта, 10 мг, таблетки відшаровувані — це жовті, круглі, двосторонньо опуклі відшаровувані таблетки
діаметром 6,5 мм, з розподільною лінією з одного боку та позначенням «L» з іншого боку.
Ліки Леракта, 20 мг, таблетки відшаровувані — це рожеві, круглі, двосторонньо опуклі відшаровувані таблетки,
діаметром 8,5 мм, з розподільною лінією з одного боку та позначенням «L» з іншого боку.
Розподільна лінія на таблетці призначена лише для полегшення її роздроблення з метою полегшення ковтання, але не для поділу
на рівні дози.
Упаковки:
Блистери з фольги алюміній/ПВХ/ПВДК, що містять по 28 або 56 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Фармацевтичні підприємства POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська 19, 83-200 Старогард-Гданський
тел. + 48 22 364 61 01
Виробник
Balkanpharma Dupnitsa AD
вул. Самоковсько Шосе, 3
2600 Дупніца
Болгарія