Леракта

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Леракта, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Леракта, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Лерканидипина гидрохлорид
Перед приемом лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определенному лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Леракта и для чего он применяется
2. Важная информация перед началом приема препарата Леракта
3. Как принимать препарат Леракта
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Леракта
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Леракта и для чего он применяется

Препарат Леракта относится к группе лекарственных средств, называемых блокаторами кальциевых каналов (производные дигидропиридина), которые снижают артериальное давление.
Леракта применяется для лечения повышенного артериального давления (артериальной гипертензии) у взрослых пациентов в возрасте старше 18 лет (препарат не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет).

2. Важная информация перед приемом препарата Леракта

Когда не следует принимать препарат Леракта:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к лерканидипина гидрохлориду или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6)
• если у пациента имеются некоторые заболевания сердца:
• стеноз выходного тракта сердца
• не леченная сердечная недостаточность
• нестабильная стенокардия (боли в груди в покое или прогрессирующая стенокардия)
• период в течение 1 месяца после перенесенного инфаркта миокарда
• если у пациента имеется тяжелое заболевание печени
• если у пациента имеются тяжелые нарушения функции почек или пациент находится на диализе
• если пациент принимает следующие лекарственные препараты, являющиеся ингибиторами печеночного метаболизма:
• противогрибковые препараты (такие как кетоконазол или итраконазол)
• макролидные антибиотики (такие как эритромицин, тролеандомицин или кларитромицин)
• противовирусные препараты (такие как ритонавир)
• если пациент принимает другой препарат под названием циклоспорин (используемый после трансплантации органа для предотвращения его отторжения)
• если пациент употребляет грейпфрут или пьет грейпфрутовый сок.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Леракта необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента имеются заболевания сердца,
• если у пациента имеются заболевания печени или почек.

Следует сообщить врачу о беременности, подозрении на беременность, планировании беременности, а также о грудном вскармливании
(см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»).
Дети и подростки
Безопасность и эффективность применения препарата Леракта у детей и подростков в возрасте
до 18 лет не установлены.
Взаимодействие Леракты с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. При одновременном применении препарата Леракта с другими лекарственными средствами может измениться действие Леракты или других препаратов, а также может увеличиться частота возникновения нежелательных реакций (см. также пункт 2, подпункт «Когда не следует применять препарат Леракта»).
Следует обязательно сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает один из следующих препаратов:

• фенитоин, фенобарбитал или карбамазепин (препараты, применяемые при эпилепсии)
• рифампицин (препарат, применяемый при лечении туберкулеза)
• астемизол или терфенадин (антигистаминные препараты)
• амиодарон, хинидин или соталол (препараты, применяемые при учащенном сердцебиении)
• мидазолам (снотворный препарат)
• дигоксин (препарат, применяемый при лечении заболеваний сердца)
• бета-адреноблокаторы, например метопролол (препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии, сердечной недостаточности и нарушений ритма сердца)
• циметидин (в дозе более 800 мг в сутки; препарат, применяемый при язвенной болезни, диспепсии или изжоге)
• симвастатин (препарат, снижающий уровень холестерина в крови)
• другие препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии.

Леракта и прием пищи, напитков и алкоголя

• Прием жирной пищи значительно повышает концентрацию препарата в крови (см. пункт 3).
• Алкоголь может усиливать действие препарата Леракта. Во время лечения препаратом Леракта не следует употреблять алкоголь.
• Не допускается одновременный прием препарата Леракта с грейпфрутом или грейпфрутовым соком (это может усиливать гипотензивное действие). См. пункт 2, подпункт «Когда не следует применять препарат Леракта».

Беременность и грудное вскармливание
Применение препарата Леракта во время беременности не рекомендуется, а во время грудного вскармливания — не следует. Отсутствуют данные по применению препарата Леракта у беременных и кормящих женщин. Если пациентка беременна или кормит грудью, не использует никакие методы контрацепции, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Если у пациента во время применения этого препарата возникают головокружение, слабость или сонливость, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Состав Леракты: лактоза и натрий
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Леракта

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Взрослые
Рекомендуемая доза составляет 10 мг один раз в сутки, принимать ежедневно в одно и то же время, желательно утром, не менее чем за 15 минут до завтрака. При необходимости врач может назначить увеличение дозы до одной таблетки Леракта 20 мг в сутки (см. также пункт 2, подпункт «Леракта и пища, напитки, алкоголь»). Таблетки следует глотать целиком, запивая достаточным количеством воды.
Дети и подростки
Применение этого препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.
Пациенты пожилого возраста
Корректировка суточной дозы не требуется. Однако следует соблюдать особую осторожность в начале лечения.
Пациенты с нарушениями функции печени или почек
У этих пациентов следует соблюдать особую осторожность в начале лечения, а также при увеличении суточной дозы до 20 мг.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Применение дозы Леракта, превышающей рекомендованную
Не следует применять дозу, превышающую рекомендованную. В случае приёма дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно связаться с врачом или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшего стационара. Следует взять с собой упаковку препарата. Приём дозы, превышающей рекомендованную, может привести к чрезмерному снижению артериального давления, а также к нарушению ритма или учащению сердцебиения.
Пропуск приёма препарата Леракта
Если пациент забыл принять дозу препарата, следует пропустить пропущенную дозу и принять следующую дозу в следующий день в обычное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Леракта
В случае прекращения приёма препарата Леракта артериальное давление может снова повыситься. Перед прекращением приёма препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
При применении этого лекарства могут наблюдаться следующие побочные эффекты:
Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми

• если появляется любой из перечисленных ниже симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу

Редко (могут возникнуть у менее чем 1 из 1 000 человек):
стенокардия (например, сдавливающая боль в груди, вызванная недостаточным притоком крови к сердцу), аллергические реакции (с такими симптомами, как зуд, сыпь, крапивница), обморок. У пациентов, у которых ранее наблюдалась стенокардия, при применении препаратов из группы, к которой относится препарат Леракта, может наблюдаться увеличение частоты, удлинение продолжительности или усиление приступов стенокардии. В отдельных случаях может развиться инфаркт миокарда.
Другие возможные побочные эффекты:
Часто (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 человек):
головная боль, учащённое сердцебиение, сердцебиение (ощущение быстрого или нерегулярного сердцебиения), внезапное покраснение лица, шеи или верхней части грудной клетки, отёк области лодыжек.
Нечасто (могут возникнуть у менее чем 1 из 100 человек):
головокружение, снижение артериального давления, изжога, тошнота, боль в желудке, кожная сыпь, зуд, боль в мышцах, выделение большого количества мочи, слабость, утомление.
Редко (могут возникнуть у менее чем 1 из 1 000 человек):
сонливость, рвота, диарея, крапивница, более частое, чем обычно, мочеиспускание, боль в груди.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
отёк дёсен, нарушения функции печени (выявленные при анализах крови), помутнение жидкости (во время процедуры диализа с использованием катетера, помещённого в брюшную полость), отёк лица, губ, языка или горла, который может вызывать затруднения при дыхании или глотании.
Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных лекарственных реакций Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимское 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Леракта

Препарат необходимо хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или блистере после:
EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения EXP означает срок годности, а после сокращения Lot — номер серии.
Условия хранения:
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Леракта

• Активным веществом препарата является лерканидипина гидрохлорид.
  Леракта 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: одна таблетка содержит 10 мг лерканидипина гидрохлорида, что соответствует 9,4 мг лерканидипина.
  Леракта 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: одна таблетка содержит 20 мг лерканидипина гидрохлорида, что соответствует 18,8 мг лерканидипина.
• Прочие компоненты: ядро таблетки: стеарат магния, повидон (К30), натрия кроскармеллоза (тип А), лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (PH-101).
  состав оболочки:
  Леракта 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: макрогол 3350, поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172).
  Леракта 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: макрогол 3350, поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит лекарство Леракта и что содержит упаковка
Лекарство Леракта, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой — это жёлтые, круглые, двояковыпуклые таблетки,
диаметром 6,5 мм, с делительной риской с одной стороны и обозначением «L» — с другой стороны.
Лекарство Леракта, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой — это розовые, круглые, двояковыпуклые таблетки,
диаметром 8,5 мм, с делительной риской с одной стороны и обозначением «L» — с другой стороны.
Делительная риска на таблетке предназначена только для облегчения дробления таблетки с целью более лёгкого проглатывания и не обеспечивает разделение на равные дозы.
Упаковки:
Блистеры из алюминиевой фольги/ПВХ/ПВДХ, содержащие по 28 или 56 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственный субъект
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинска 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. +48 22 364 61 01

Производитель
Balkanpharma Dupnitsa AD
ул. Самоковско Шоссе 3
2600 Дупница
Болгария