Лепситам, 250 мг, вкриті таблетки
Лепситам, 500 мг, вкриті таблетки
Лепситам, 750 мг, вкриті таблетки
Лепситам, 1000 мг, вкриті таблетки
леветирацетам
Перед застосуванням ліку слід ознайомитися з інструкцією.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
При виникненні будь-яких додаткових запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Лепситам і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Лепситам
Як застосовувати лікарський засіб Лепситам
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Лепситам
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Лепситам і для чого його застосовують
Лікарський засіб Лепситам у вигляді вкритих таблеток — це протизапальний засіб (ліки, що застосовуються для лікування нападів при епілепсії).
Лікарський засіб Лепситам застосовують:

як єдиний засіб у пацієнтів від 16 років з недавно діагностованою епілепсією для лікування певної форми цього захворювання. Епілепсія — це стан, при якому пацієнти мають повторювані напади (судоми). Лікарський засіб Лепситам застосовують для лікування форми епілепсії, при якій напади спочатку виникають в одній частині мозку, а потім можуть поширюватися на більші ділянки обох півкуль мозку (часткові напади з вторинним узагальненням або без нього). Лікар призначив лікарський засіб Лепситам з метою зменшення кількості нападів.
у пацієнтів, які вже приймають інші протизапальні засоби, для лікування:
- часткових нападів з вторинним узагальненням або без нього у пацієнтів від 1 місяця життя;
- міоклонічних нападів (короткі, схожі на поштовхи скорочення окремих м’язів або груп м’язів) у пацієнтів від 12 років з юнацькою міоклонічною епілепсією;
- первинно узагальнених тоніко-клонічних нападів (великі напади, що супроводжуються втратою свідомості) у пацієнтів від 12 років з ідіопатичною узагальненою епілепсією (форма епілепсії, яка, ймовірно, має генетичну природу).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Лепситам

Коли не застосовувати лікарський засіб Лепситам

При гіперчутливості до леветирацетаму, похідних піролідону або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Лепситам необхідно звернутися до лікаря:

Якщо у пацієнта виявлено захворювання нирок, лікарський засіб Лепситам слід застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. Лікар може вирішити про корекцію дози.
Якщо відзначається будь-яке уповільнення росту або несподіване передчасне статеве дозрівання дитини, слід звернутися до лікаря.
У деяких пацієнтів, які лікуються протизапальними засобами, такими як Лепситам, спостерігалися думки про самопошкодження або самогубство. У разі появи симптомів депресії та (або) думок про самогубство слід звернутися до лікаря.

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо будь-який із наступних побічних ефектів посилюється або триває більше ніж кілька днів:

Незвичайні думки, подразливість, більш агресивна, ніж зазвичай, поведінка або істотні зміни настрою чи поведінки, які помітили пацієнт, його родина або друзі.

Діти та підлітки
Лікарський засіб Лепситам не рекомендовано застосовувати в монотерапії (як єдиний лікарський засіб) дітям і підліткам віком до 16 років.
Лепситам і інші ліки
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає або недавно приймав, а також про ліки, які він планує приймати.
Не слід приймати макрогол (ліки, що застосовуються при запорах) за годину до і за годину після застосування леветирацетаму, оскільки це може зменшити його дію.
Вагітність і годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Лепситам може застосовуватися під час вагітності лише у разі, якщо після ретельної оцінки лікар вважатиме це необхідним.
Не можна припиняти лікування цим засобом без попередньої консультації з лікарем, який спостерігає пацієнта.
Не можна повністю виключити ризик вроджених вад у плода.
Під час лікування не рекомендується годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Лепситам може порушувати здатність керувати транспортними засобами та працювати з інструментами або механізмами, оскільки його застосування може спричиняти сонливість. Це найімовірніше на початку лікування або після збільшення дози. Не рекомендується керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, доки не буде встановлено вплив лікарського засобу на здатність пацієнта виконувати ці дії.
Вкриті таблетки Лепситам 250 мг, 750 мг містять жовтінню FCF (E110)
Барвник жовтінь FCF (E110) може викликати алергічну реакцію.
Вкриті таблетки Лепситам 1000 мг містять лактозу
Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість окремих цукрів (наприклад, лактози), він повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати лікарський засіб Лепситам

Лікарський засіб Лепситам слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
зв’язатися з лікарем.
Лікарський засіб Лепситам необхідно приймати двічі на добу — вранці та ввечері, близько одного й того самого
часу щодня.
Слід приймати кількість плівкових таблеток, відповідну до рекомендацій лікаря.
Монотерапія

Доза для дорослих та підлітків (віком від 16 років) Зазвичай застосовувана доза: від 1000 мг до 3000 мг на добу.

Якщо пацієнт приймає препарат вперше, лікар спочатку рекомендує меншу дозу протягом
2 тижнів, а потім — найменшу зазвичай застосовувану дозу.
Наприклад, якщо денна доза становитиме 1000 мг, початкова менша доза —
1 таблетка 250 мг вранці та 1 таблетка 250 мг ввечері.
Додаткова терапія

Доза для дорослих та підлітків (віком від 12 до 17 років) з масою тіла 50 кг або більше

Зазвичай застосовувана доза: від 1000 мг до 3000 мг на добу.
Наприклад, якщо денна доза становить 1000 мг, можна приймати 2 таблетки 250 мг вранці та
2 таблетки 250 мг ввечері.

Доза для немовлят та дітей (віком від 1 до 23 місяців), дітей (віком від 2 до 11 років) та підлітків (віком від 12 до 17 років) з масою тіла менше ніж 50 кг

Лікар призначить найбільш відповідну форму лікарського засобу Лепситам залежно від віку, маси тіла
та дози.
Леветирацетам 100 мг/мл розчин для перорального застосування є більш відповідною формою для немовлят та
дітей віком до 6 років, дітей та підлітків (віком від 6 до 17 років) з масою тіла менше ніж
50 кг, а також у випадках, коли неможливо застосувати відповідну дозу у вигляді таблеток, а також для пацієнтів, які
не можуть ковтати таблетки.
Спосіб застосування:
Плівкові таблетки Лепситам слід ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою
води). Лікарський засіб Лепситам можна приймати разом з їжею або окремо. Після перорального
прийому леветирацетаму може відчуватися гіркий смак.
Тривалість лікування:

Лікарський засіб Лепситам застосовується для тривалого лікування. Лікування лікарським засобом Лепситам слід продовжувати так довго, як це рекомендує лікар.
Не припиняти лікування без консультації з лікарем, оскільки це може призвести до збільшення частоти нападів.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Лепситам
Можливі побічні ефекти при передозуванні лікарським засобом Лепситам: сонливість, збудження,
агресивність, знижена пильність, пригнічення дихання та кома.
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози плівкових таблеток, слід негайно звернутися
до лікаря або фармацевта. Лікар призначить найефективніше можливе лікування при передозуванні.
Пропуск прийому лікарського засобу Лепситам
Слід зв’язатися з лікарем, якщо не було прийнято одну або декілька доз
лікарського засобу.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної плівкової таблетки.
Припинення застосування лікарського засобу Лепситам:
Якщо лікування лікарським засобом Лепситам потрібно припинити, препарат слід поступово відміняти,
щоб уникнути збільшення частоти епілептичних нападів.
Якщо лікар вирішить припинити лікування лікарським засобом Лепситам, він також повідомить, як саме
слід поступово відміняти препарат Лепситам.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування лікарського засобу слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного пацієнта.
Необхідно негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми:

Слабкість, запаморочення або труднощі з диханням, оскільки ці симптоми можуть свідчити про тяжку алергічну реакцію (анапілактичну)
Набряк обличчя, губ, язика та горла ( набряк Квінке )
Грипозні симптоми та висип на обличчі, а потім на всьому тілі, що супроводжуються підвищеною температурою, підвищеною активністю печінкових ферментів у крові, збільшенням кількості певних білих кров’яних тілець (еозинофілія) та збільшенням лімфатичних вузлів (лікарський висип з еозинофілією та загальними симптомами — синдром DRESS)
Симптоми, такі як зменшення виділення сечі, втому, нудоту, блювоту, сплутаність свідомості та набряки ніг, щиколоток або стоп, оскільки це може бути ознакою гострого погіршення функції нирок
Висип на шкірі, що може призводити до утворення пухирів і нагадувати маленькі мішені (темна пляма, оточена світлішою ділянкою та темним кільцем навколо) ( множинний еритема )
Поширений висип з пухирями та відшаруванням шкіри, що виникає переважно навколо рота, очей, носа та статевих органів ( синдром Стівенса-Джонсона )
Тяжча форма висипу, що призводить до відшарування шкіри з більш ніж 30 % поверхні тіла ( токсичний епідермальний некроліз )
Ознаки серйозних психічних порушень або такі симптоми у пацієнта: сплутаність свідомості, сонливість, амнезія (втрата пам’яті), порушення пам’яті (забування), порушення поведінки або інші неврологічні симптоми, включаючи непередбачені або неконтрольовані рухи. Це можуть бути симптоми енцефалопатії.

Найчастіше повідомляються такі побічні ефекти: запалення слизової оболонки носа та горла, сонливість, головний біль,
втому та запаморочення. На початку лікування або після збільшення дози можуть виникати
симптоми, такі як сонливість, втому або запаморочення. Ці ефекти з часом повинні
зменшитися.
Дуже часто: можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів

запалення слизової оболонки носа та горла;
сонливість; головний біль.

Часто: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів

втрата апетиту;
депресія, почуття ворожості або агресії, тривога, безсоння, нервозність або дратівливість;
судоми, порушення рівноваги, запаморочення (відчуття хитання), сонливість (відчуття відсутності енергії та зацікавленості), тремтіння (непередбачене тремтіння);
запаморочення (відчуття обертання);
кашель;
біль у животі, нудота, диспепсія (нестравність), діарея, блювота;
висип;
астенія/втому (втома).

Не дуже часто: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів

зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості білих кров’яних тілець;
зниження маси тіла; збільшення маси тіла;
неправильна поведінка, почуття злості, дезорієнтація, галюцинації, психічні порушення, думки та спроби самогубства, атаки паніки, емоційна нестабільність/зміни настрою, збудження;
парестезія (поколювання), втрата пам’яті, порушення пам’яті (забування), атаксія (порушення координації рухів), порушення концентрації уваги;
подвійне бачення, нечітке бачення;
підвищені/неправильні результати печінкових проб;
випадіння волосся висип, свербіж;
травми.

Рідко: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1 000 пацієнтів

інфекція;
зниження кількості всіх типів кров’яних тілець;
тяжкі алергічні реакції (синдром DRESS, анафілактична реакція [тяжка та серйозна алергічна реакція], набряк Квінке [набряк обличчя, губ, язика та горла])
зниження рівня натрію в крові;
самогубство, розлади особистості (порушення поведінки), порушення мислення (повільне мислення, неможливість концентрації уваги);
бред;
енцефалопатія (точний опис симптомів наведено в підпункті «Необхідно негайно повідомити лікаря»);
непередбачені скорочення м’язів голови, тулуба та кінцівок, труднощі з контролем рухів, гіперкінезія (надмірна активність);
запалення підшлункової залози;
порушення функції печінки, запалення печінки;
раптове погіршення функції нирок;
висип на шкірі, що може призводити до утворення пухирів і нагадувати маленькі мішені (темна пляма, оточена світлішою ділянкою та темним кільцем навколо) ( множинний еритема ), поширений висип з пухирями та відшаруванням шкіри, що виникає переважно навколо рота, очей, носа та статевих органів ( синдром Стівенса-Джонсона ), та тяжча форма висипу, що призводить до відшарування шкіри з більш ніж 30 % поверхні тіла ( токсичний епідермальний некроліз );
рабдоміоліз (розпад поперечно-смугастих м’язів) та пов’язане з цим підвищення активності креатинкінази в крові. Випадки спостерігаються значно частіше у японців порівняно з іншими пацієнтами (не з Японії).
слабкість або труднощі з ходьбою.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній стороні.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Лепситам

Ліки слід зберігати в недоступному та непомітному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «Termin ważności» і (або) «EXP». Термін придатності вказує на останній день відповідного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не потрібні. Таке поводження може захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Лепситам
Діючою речовиною є леветирацетам.
Кожна вкрита оболонкою таблетка Лепситам, 250 мг, містить 250 мг леветирацетаму.
Кожна вкрита оболонкою таблетка Лепситам, 500 мг, містить 500 мг леветирацетаму.
Кожна вкрита оболонкою таблетка Лепситам, 750 мг, містить 750 мг леветирацетаму.
Кожна вкрита оболонкою таблетка Лепситам, 1000 мг, містить 1000 мг леветирацетаму.
Крім того, лікарський засіб містить:
Ядро таблетки: кальцію гідрофосфат двоводний, целюлоза мікрокристалічна, кросповідон (тип A),
гідроксипропілцелюлоза
Лепситам, 250 мг, таблетки в оболонці
Оболонка: гіпромелоза, титану діоксид (E171), тальк, гліколю пропіленовий (E1520), індигоцианін
(E132), жовтий пісочний (E110), хіноліновий жовтий (E104)
Лепситам, 500 мг, таблетки в оболонці
Оболонка: гіпромелоза, титану діоксид (E171), гідроксипропілцелюлоза, гліколю пропіленовий
(E1520), моноолеат сорбітолу, сорбінова кислота, ванілін, хіноліновий жовтий (E104)
Лепситам, 750 мг, таблетки в оболонці
Оболонка: гіпромелоза, макрогол 4000, титану діоксид (E171), макрогол 4000, оксид заліза
червоний (E172), індигоцианін (E132), жовтий пісочний (E110)
Лепситам, 1000 мг, таблетки в оболонці
Оболонка: титану діоксид (E171), лактоза моногідрат, гіпромелоза, макрогол 4000,

Як виглядає лікарський засіб Лепситам і що містить упаковка
Лепситам 250 мг таблетки в оболонці — це блакитні, подовжені, двосторонньо опуклі таблетки в оболонці.
Лепситам 500 мг; таблетки в оболонці — жовті, подовжені, двосторонньо опуклі таблетки в оболонці.
Лепситам 750 мг; таблетки в оболонці — рожеві, подовжені, двосторонньо опуклі таблетки в оболонці.
Лепситам 1000 мг таблетки в оболонці — білі, подовжені, двосторонньо опуклі таблетки в оболонці.
Таблетки в оболонці упаковані у білі непрозорі блістери з фольги PVC/PE/PVDC/алюміній у картонному пакеті.
Лепситам 250 мг таблетки в оболонці
Картонні пакети містять 20, 30, 50, 60, 100 або 200 таблеток у оболонці.
Лепситам 500 мг таблетки в оболонці
Картонні пакети містять 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 та 200 таблеток у оболонці.
Лепситам 750 мг таблетки в оболонці
Картонні пакети містять 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 та 200 таблеток у оболонці.
Лепситам 1000 мг таблетки в оболонці
Картонні пакети містять 10, 20, 30, 50, 60, 100 та 200 таблеток у оболонці.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальний суб’єкт
Pharmathen International S.A.
вул. Дервенакіон, 4,
15351 Палліні, Аттікі
Греція

Виробник
Pharmathen S.A.
вул. Дервенакіон, 6
15351 Палліні, Аттікі
Греція
Та
Pharmathen International S.A.
Промисловий парк Сапес
префектура Родопі
Блок № 5, Родопі 69300
Греція