Lepsitam

Lepsitam, 250 mg, compresse rivestite
Lepsitam, 500 mg, compresse rivestite
Lepsitam, 750 mg, compresse rivestite
Lepsitam, 1000 mg, compresse rivestite
levetiracetam
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di ulteriori dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere consegnato ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati nel paziente, compresi tutti i possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Lepsitam e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lepsitam
3. Come prendere Lepsitam
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lepsitam
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Lepsitam e a cosa serve
Lepsitam compresse rivestite è un medicinale antiepilettico (un medicinale utilizzato per il trattamento delle crisi epilettiche).
Lepsitam viene utilizzato:

• come terapia unica in pazienti di età pari o superiore a 16 anni con epilessia recentemente diagnosticata, per il trattamento di una specifica forma di epilessia. L’epilessia è una condizione in cui i pazienti hanno crisi ricorrenti (convulsioni). Lepsitam viene utilizzato per trattare una forma di epilessia in cui le crisi iniziano in una parte specifica del cervello, ma possono poi diffondersi ad ampie aree di entrambi gli emisferi cerebrali (crisi parziali secondariamente generalizzate o senza generalizzazione secondaria). Il medico ha prescritto Lepsitam per ridurre il numero di crisi.
• in pazienti già in trattamento con un altro medicinale antiepilettico per il trattamento di:
  • crisi parziali secondariamente generalizzate o senza generalizzazione secondaria in pazienti a partire da 1 mese di età;
  • crisi miocloniche (contrazioni muscolari brevi e simili a scosse di un singolo muscolo o gruppi muscolari) nell’epilessia mioclonica giovanile in pazienti a partire da 12 anni di età;
  • crisi tonico-cloniche primariamente generalizzate (crisi gravi, con perdita di coscienza) nell’epilessia generalizzata idiopatica (una forma di epilessia con probabile origine genetica) in pazienti a partire da 12 anni di età.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Lepsitam

Quando non deve prendere Lepsitam

• In caso di allergia al levetiracetam, ai derivati della pirrolidone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Lepsitam, consultare il medico:

• Se il paziente ha una malattia renale, Lepsitam deve essere assunto seguendo le indicazioni del medico. Il medico potrebbe decidere di adeguare il dosaggio.
• Se si osserva un rallentamento della crescita o una pubertà precoce inattesa nel bambino, contattare il medico.
• In alcuni pazienti trattati con medicinali antiepilettici, come Lepsitam, sono state osservate idee di autolesionismo o pensieri suicidi. In caso di sintomi depressivi e/o pensieri suicidi, è necessario contattare immediatamente il medico.

Informare il medico o il farmacista se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati peggiora o persiste per più di alcuni giorni:

• Pensieri insoliti, irritabilità, reazioni più aggressive del solito o cambiamenti significativi dell’umore o del comportamento osservati dal paziente o dalla sua famiglia e dagli amici.

Bambini e adolescenti
L’uso di Lepsitam in monoterapia (come unico medicinale) non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 16 anni.
Interazioni di Lepsitam con altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l’assunzione.
Non assumere macrogol (un medicinale utilizzato per la stitichea) un’ora prima e un’ora dopo l’assunzione di levetiracetam, poiché ciò potrebbe ridurre l’efficacia del levetiracetam.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede una gravidanza, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Lepsitam può essere utilizzato durante la gravidanza solo se, dopo un’attenta valutazione, il medico lo ritiene strettamente necessario.
Non interrompere il trattamento con questo medicinale senza averne prima parlato con il medico curante.
Non si può escludere completamente il rischio di malformazioni congenite nel feto.
Durante il trattamento non è raccomandato l’allattamento al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Lepsitam può alterare la capacità di guidare veicoli e di usare attrezzi o macchinari, poiché il suo utilizzo può causare sonnolenza. Questo effetto è più probabile all’inizio del trattamento o dopo un aumento del dosaggio. Non è consigliabile guidare né usare macchinari finché non si conosce l’effetto del medicinale sulla propria capacità di svolgere tali attività.
Le compresse rivestite di Lepsitam 250 mg e 750 mg contengono giallo arancio FCF (E110)
Il colorante giallo arancio (E110) può causare reazioni allergiche.
Le compresse rivestite di Lepsitam 1000 mg contengono lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri (ad es. lattosio), il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come assumere il medicinale Lepsitam

Il medicinale Lepsitam deve essere assunto sempre in conformità con le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico.
Il medicinale Lepsitam deve essere assunto due volte al giorno, al mattino e alla sera, più o meno alla stessa ora ogni giorno.
Assumere il numero di compresse rivestite indicato dal medico.
Monoterapia

• Dose negli adulti e negli adolescenti (dai 16 anni in poi)
  Dose generalmente utilizzata: da 1000 mg a 3000 mg al giorno.

Se il paziente assume il medicinale per la prima volta, il medico prescriverà inizialmente una dose più bassa per 2 settimane, per poi passare alla dose minima generalmente utilizzata.
Ad esempio, se la dose giornaliera è di 1000 mg, la dose iniziale più bassa è di
1 compressa da 250 mg al mattino e 1 compressa da 250 mg alla sera.
Terapia aggiuntiva

• Dose negli adulti e negli adolescenti (dai 12 ai 17 anni) con peso corporeo pari o superiore a 50 kg

Dose generalmente utilizzata: da 1000 mg a 3000 mg al giorno.
Ad esempio, se la dose giornaliera è di 1000 mg, si possono assumere 2 compresse da 250 mg al mattino e
2 compresse da 250 mg alla sera.

• Dose nei neonati e nei bambini (da 1 a 23 mesi), nei bambini (da 2 a 11 anni) e negli adolescenti (dai 12 ai 17 anni) con peso corporeo inferiore a 50 kg

Il medico prescriverà la forma farmaceutica di Lepsitam più appropriata in base all'età, al peso corporeo e alla dose necessaria.
Leviteracetam 100 mg/ml soluzione orale è la forma più adatta per neonati e bambini al di sotto dei 6 anni, per bambini e adolescenti (dai 6 ai 17 anni) con peso inferiore ai 50 kg, quando non è possibile assumere la dose corretta sotto forma di compresse e per pazienti che non sono in grado di deglutire le compresse.
Modalità di somministrazione:
Le compresse rivestite di Lepsitam devono essere inghiottite con un'adeguata quantità di liquido (ad esempio un bicchiere d'acqua). Il medicinale Lepsitam può essere assunto con o senza cibo. Dopo l'assunzione orale di leviteracetam può essere percepito un sapore amaro.
Durata del trattamento:

• Il medicinale Lepsitam è indicato per un trattamento a lungo termine. Continuare l'assunzione di Lepsitam per tutto il tempo indicato dal medico curante.
• Non interrompere il trattamento senza consultare il medico curante, poiché ciò potrebbe causare un aumento della frequenza delle crisi epilettiche.

Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Lepsitam
I possibili effetti indesiderati in caso di sovradosaggio di Lepsitam comprendono sonnolenza, agitazione, aggressività, ridotta vigilanza, depressione respiratoria e coma.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella consigliata di compresse rivestite, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista. Il medico indicherà il trattamento più appropriato per il sovradosaggio.
Dimenticanza di una dose di Lepsitam
In caso di omissione di una o più dosi del medicinale, contattare il medico curante.
Non assumere una dose doppia per compensare la compressa rivestita dimenticata.
Interruzione del trattamento con Lepsitam:
Se il trattamento con Lepsitam deve essere interrotto, il medicinale deve essere sospeso gradualmente per evitare un aumento della frequenza delle crisi epilettiche.
Se il medico decide di interrompere il trattamento con Lepsitam, fornirà indicazioni su come sospendere gradualmente il medicinale.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
È necessario informare immediatamente il medico o rivolgersi al reparto di emergenza ospedaliero più vicino (Pronto Soccorso) se il paziente presenta:

• Debolezza, capogiri o difficoltà respiratorie, poiché questi sintomi possono indicare una grave reazione allergica (anafilattica)
• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola ( edema di Quincke )
• Sintomi simil-influenzali ed eruzione cutanea sul viso e successivamente su tutto il corpo, accompagnati da febbre alta, aumento dell’attività degli enzimi epatici nei test ematici, aumento del numero di alcuni globuli bianchi (eosinofilia) e ingrossamento dei linfonodi (eruzione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici – sindrome DRESS)
• Sintomi come riduzione della diuresi, stanchezza, nausea, vomito, confusione mentale, gonfiore alle gambe, caviglie o piedi, poiché potrebbero indicare un improvviso peggioramento della funzionalità renale
• Eruzione cutanea che può provocare la formazione di vesciche e presentarsi come piccoli bersagli (punto scuro circondato da un’area chiara e da un anello scuro all’esterno) ( eritema multiforme )
• Eruzione estesa con vesciche e distacco della pelle, che si manifesta soprattutto intorno a bocca, occhi, naso e organi genitali ( sindrome di Stevens-Johnson )
• Forma più grave di eruzione che provoca distacco della pelle su oltre il 30% della superficie corporea ( necrolisi epidermica tossica )
• Segni di gravi disturbi psichici o osservazione di: confusione mentale, sonnolenza, amnesia (perdita di memoria), disturbi della memoria (dimenticanza), alterazioni del comportamento o altri sintomi neurologici, compresi movimenti involontari o non controllati. Potrebbero trattarsi di sintomi di encefalopatia.

Gli effetti indesiderati riportati più frequentemente sono: infiammazione della mucosa nasale e della gola, sonnolenza, mal di testa, affaticamento e capogiri. All’inizio del trattamento o dopo un aumento della dose possono manifestarsi sintomi come sonnolenza, affaticamento o capogiri. Tali effetti dovrebbero attenuarsi nel tempo.
Molto spesso: possono verificarsi in più di 1 paziente su 10

• Infiammazione della mucosa nasale e della gola;
• Sonnolenza; mal di testa.

Spesso: possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10

• Anoressia (perdita di appetito);
• Depressione, sensazione di ostilità o aggressività, ansia, insonnia, nervosismo o irritabilità;
• Convulsioni, perdita dell’equilibrio, capogiri (sensazione di vertigine), letargia (mancanza di energia e motivazione), tremori (vibrazione involontaria);
• Capogiri (sensazione di vertigine);
• Tosse;
• Dolore addominale, nausea, dispepsia (cattiva digestione), diarrea, vomito;
• Eruzione cutanea;
• Astenia/affaticamento (spossatezza).

Non molto spesso: possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100

• Riduzione del numero di piastrine, riduzione del numero di globuli bianchi;
• Riduzione del peso corporeo; aumento del peso corporeo;
• Comportamento anomalo, sensazione di rabbia, disorientamento, allucinazioni, disturbi mentali, pensieri e tentativi di suicidio, attacchi di panico, labilità emotiva/variabilità dell’umore, eccitazione;
• Parestesia (formicolio), amnesia (perdita di memoria), disturbi della memoria (dimenticanza), atassia (disturbo della coordinazione motoria), difficoltà di concentrazione;
• Vista doppia, visione offuscata;
• Valori epatici aumentati/anomali nei test di laboratorio;
• Perdita di capelli, eruzione cutanea, prurito;
• Lesioni traumatiche.

Raramente: possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1.000

• Infezione;
• Riduzione del numero di tutti i tipi di cellule ematiche;
• Gravi reazioni allergiche (sindrome DRESS, reazione anafilattica [grave e seria reazione allergica], edema di Quincke [gonfiore di viso, labbra, lingua e gola]);
• Riduzione della concentrazione di sodio nel sangue;
• Suicidio, disturbi della personalità (disturbi del comportamento), disturbi del pensiero (pensiero lento, impossibilità di concentrazione);
• Delirio;
• Encefalopatia (descrizione dettagliata dei sintomi riportata al punto precedente „È necessario informare immediatamente il medico”);
• Contrazioni muscolari involontarie della testa, del tronco e degli arti, difficoltà nel controllo dei movimenti, iperchinesia (iperattività);
• Pancreatite;
• Alterazioni della funzionalità epatica, epatite;
• Improvviso peggioramento della funzionalità renale;
• Eruzione cutanea che può provocare la formazione di vesciche e presentarsi come piccoli bersagli (punto scuro circondato da un’area chiara e da un anello scuro all’esterno) ( eritema multiforme ), eruzione estesa con vesciche e distacco della pelle, che si manifesta soprattutto intorno a bocca, occhi, naso e organi genitali ( sindrome di Stevens-Johnson ) e forma più grave di eruzione che provoca distacco della pelle su oltre il 30% della superficie corporea ( necrolisi epidermica tossica );
• Rabdomiolisi (decomposizione dei muscoli striati) e conseguente aumento dell’attività della creatinfosfocinasi nel sangue. Questo evento è significativamente più frequente nei pazienti giapponesi rispetto ai pazienti non giapponesi.
• Debolezza o difficoltà nel camminare.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare il medicinale Lepsitam

Tenere questo medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sulla blistera dopo
„Termine di scadenza” e (o) „EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla conservazione.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista cosa fare dei medicinali che non sono più necessari. Questo tipo di procedura può proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Lepsitam
La sostanza attiva è levitiracetam.
Ogni compressa rivestita con film di Lepsitam 250 mg contiene 250 mg di levitiracetam.
Ogni compressa rivestita con film di Lepsitam 500 mg contiene 500 mg di levitiracetam.
Ogni compressa rivestita con film di Lepsitam 750 mg contiene 750 mg di levitiracetam.
Ogni compressa rivestita con film di Lepsitam 1000 mg contiene 1000 mg di levitiracetam.

Il medicinale contiene inoltre:
Nucleo della compressa: fosfato bicalcico diidrato, cellulosa microcristallina, crospovidone (tipo A),
idrossipropilcellulosa

Lepsitam 250 mg, compresse rivestite con film
Rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa, biossido di titanio (E171), talco, glicole propilenico (E1520), indigotina (E132), giallo arancio (E110), giallo chinolina (E104)

Lepsitam 500 mg, compresse rivestite con film
Rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa, biossido di titanio (E171), idrossipropilcellulosa, glicole propilenico (E1520), monooleato di sorbitolo, acido sorbico, vanillina, giallo chinolina (E104)

Lepsitam 750 mg, compresse rivestite con film
Rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa, macrogol 4000, biossido di titanio (E171), macrogol 4000, ossido di ferro rosso (E172), indigotina (E132), giallo arancio (E110)

Lepsitam 1000 mg, compresse rivestite con film
Rivestimento: biossido di titanio (E171), lattosio monoidrato, idrossipropilmetilcellulosa, macrogol 4000

Aspetto del medicinale Lepsitam e contenuto della confezione
Lepsitam 250 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film di colore blu, di forma ovale, biconvesse.
Lepsitam 500 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film di colore giallo, di forma ovale, biconvesse.
Lepsitam 750 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film di colore rosa, di forma ovale, biconvesse.
Lepsitam 1000 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film di colore bianco, di forma ovale, biconvesse.

Le compresse rivestite con film sono confezionate in blister bianchi, opachi, in foglio di PVC/PE/PVDC/Alluminio, contenuti in una scatola di cartone.

Lepsitam 250 mg compresse rivestite con film
Le scatole di cartone contengono 20, 30, 50, 60, 100 oppure 200 compresse rivestite con film.

Lepsitam 500 mg compresse rivestite con film
Le scatole di cartone contengono 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 e 200 compresse rivestite con film.

Lepsitam 750 mg compresse rivestite con film
Le scatole di cartone contengono 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 e 200 compresse rivestite con film.

Lepsitam 1000 mg compresse rivestite con film
Le scatole di cartone contengono 10, 20, 30, 50, 60, 100 e 200 compresse rivestite con film.

Non tutte le dimensioni di confezionamento possono essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Pharmathen International S.A.
4, Dervenakion str.,
15351 Pallini, Attiki
Grecia

Produttore
Pharmathen S.A.
6, Dervenakion Str.
15351 Pallini Attiki
Grecia

Nonché
Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes
Prefettura di Rodopi
Blocco n. 5, Rodopi 69300
Grecia