Леналідомід Тева

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Леналідомід Тева, 5 мг, капсули, тверді
Леналідомід Тева, 10 мг, капсули, тверді
Леналідомід Тева, 15 мг, капсули, тверді
Леналідомід Тева, 25 мг, капсули, тверді
Lenalidomidum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу перечитати її в разі необхідності.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у вас виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Леналідомід Тева і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Леналідомід Тева
3. Як застосовувати лікарський засіб Леналідомід Тева
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Леналідомід Тева
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Леналідомід Тева і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Леналідомід Тева
Лікарський засіб Леналідомід Тева містить діючу речовину «леналідомід». Цей лікарський засіб належить до групи препаратів, які впливають на роботу імунної системи.
Для чого застосовують лікарський засіб Леналідомід Тева
Лікарський засіб Леналідомід Тева застосовують у дорослих пацієнтів для лікування:

• множинного мієломи,
• мієлодисплазійних синдромів,
• лімфоми з клітин плівки,
• фолікулярної лімфоми.

Множинна мієлома
Множинна мієлома — це різновид пухлини, яка уражає певний тип білих кров’яних клітин, що називаються плазматичними клітинами. Ці клітини накопичуються в кістковому мозку та діляться неконтрольованим чином. Це може призводити до ураження кісток і нирок.
Як правило, множинна мієлома є невиліковною. Проте можливе тимчасове значне полегшення або зникнення ознак і симптомів захворювання. Це називають «ремісією».
Ново діагностована множинна мієлома — у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку
У цьому показанні лікарський засіб Леналідомід Тева застосовують окремо, без інших ліків, для підтримувальної терапії після досягнення відповідного стану після трансплантації.
Ново діагностована множинна мієлома — у пацієнтів, яким не можливе лікування з використанням трансплантації кісткового мозку
Лікарський засіб Леналідомід Тева застосовують у поєднанні з іншими ліками, зокрема:

• з лікарським засобом, що застосовується в хіміотерапії, який називається «бортеозоміб»;
• з протизапальним засобом, який називається «дексаметазон»;
• з лікарським засобом, що застосовується в хіміотерапії, який називається «мелфалан», а також
• з лікарським засобом, що пригнічує функцію імунної системи, який називається «преднізон».
  Пацієнт розпочинає лікування з використанням додаткових ліків, а потім продовжує лікування, застосовуючи лише лікарський засіб Леналідомід Тева.

Якщо пацієнт має 75 років або більше, або має проблеми з нирками середнього або важкого ступеня, лікар проведе докладне обстеження перед початком лікування.
Множинна мієлома — у пацієнтів, яким раніше проводили лікування
Лікарський засіб Леналідомід Тева застосовують у поєднанні з протизапальним засобом, який називається «дексаметазон».
Лікарський засіб Леналідомід Тева може зупинити прогресування симптомів і ознак множинної мієломи. Встановлено, що він також може затримати рецидив множинної мієломи після лікування.
Мієлодисплазійні синдроми (MDS)
Мієлодисплазійні синдроми (MDS) — це група різних захворювань крові та кісткового мозку. Наявні аномальні кров’яні клітини, які не функціонують належним чином. У пацієнтів можуть спостерігатися різні суб’єктивні та об’єктивні симптоми, зокрема низька кількість червоних кров’яних клітин (анемія), необхідність переливання крові та ризик інфекції.
Лікарський засіб Леналідомід Тева застосовують у монотерапії для лікування дорослих пацієнтів із MDS, якщо виконуються всі наведені нижче умови:

• пацієнт потребує регулярних переливань крові через низьку кількість червоних кров’яних клітин («трансфузійно-залежна анемія»);
• у пацієнта виявлено порушення в клітинах кісткового мозку, яке називається «ізольована цитогенетична аномалія з делецією 5q». Це означає, що організм пацієнта не виробляє достатньої кількості здорових кров’яних клітин;
• пацієнту раніше застосовували інші методи лікування, які виявилися неефективними або недостатньо ефективними.

Застосування лікарського засобу Леналідомід Тева може призвести до збільшення кількості здорових кров’яних клітин, що виробляються організмом, шляхом обмеження кількості аномальних клітин:

• це може призвести до зменшення кількості необхідних переливань крові. Можливо, переливання більше не будуть потрібні.

Лімфома з клітин плівки (MCL)
MCL — це пухлина, що уражає частину імунної системи (лімфатичну тканину). Вона уражає певний тип білих кров’яних клітин, які називаються В-лімфоцитами або клітинами В. Лімфома з клітин плівки — це захворювання, що характеризується неконтрольованим ростом В-лімфоцитів, внаслідок чого вони накопичуються в лімфатичній тканині, кістковому мозку або крові.
Лікарський засіб Леналідомід Тева застосовують у монотерапії для лікування дорослих пацієнтів, яким раніше проводили лікування іншими ліками.
Фолікулярна лімфома (FL)
Фолікулярна лімфома (FL) — це повільно розвиваються злоякісна пухлина, що уражає В-лімфоцити. Це різновид білих кров’яних клітин, які допомагають організму боротися з інфекціями. У пацієнтів із FL може відбуватися накопичення надмірної кількості В-лімфоцитів у крові, кістковому мозку, лімфатичних вузлах та селезінці.
Лікарський засіб Леналідомід Тева застосовують разом з іншим лікарським засобом, який називається «рітуксимаб», для лікування дорослих пацієнтів із попередньо лікованою фолікулярною лімфомою.
Як діє лікарський засіб Леналідомід Тева
Лікарський засіб Леналідомід Тева діє шляхом впливу на функцію імунної системи та безпосередньої атаки на пухлинні клітини. Лікарський засіб діє кількома різними способами:

• шляхом пригнічення розвитку пухлинних клітин;
• шляхом пригнічення розвитку кровоносних судин у пухлині;
• шляхом стимуляції частини імунної системи, щоб вона атакувала пухлинні клітини.

2. Важливі відомості перед прийомом препарату Леналідомід Тева

Перед початком лікування препаратом Леналідомід Тева необхідно уважно прочитати інструкції
всіх лікарських засобів, які застосовуються в комбінації з препаратом Леналідомід Тева.
Коли не можна застосовувати препарат Леналідомід Тева:

• якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, оскільки очікується, що препарат Леналідомід Тева шкідливий для ненародженої дитини (див. пункт 2 «Вагітність, годування груддю та засоби контрацепції — інформація для жінок і чоловіків»);
• якщо пацієнтка може завагітніти, якщо тільки не використовує всі необхідні засоби запобігання вагітності (див. пункт 2 «Вагітність, годування груддю та засоби контрацепції — інформація для жінок і чоловіків»). Якщо пацієнтка може завагітніти, лікар щоразу при виписуванні препарату обов’язково робитиме запис про застосування необхідних заходів та переконуватиме пацієнтку у цьому;
• якщо пацієнт має алергію на леналідомід або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6). У разі підозри на алергію слід звернутися до лікаря за порадою.

Якщо хоча б один із цих пунктів стосується пацієнта, застосовувати препарат Леналідомід Тева не можна.
У разі будь-яких сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому препарату Леналідомід Тева слід обговорити це з лікарем,
фармацевтом або медсестрою, якщо у пацієнта:

• у минулому були тромбози — це означає підвищений ризик утворення тромбів у венах і артеріях під час лікування;
• наявні будь-які симптоми інфекції, такі як кашель або гарячка;
• наразі є або були в минулому вірусні інфекції, зокрема вірус вітряної віспи та герпесу зоставшогося, гепатиту В, інфекція вірусом ВІЛ. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря. Лікування препаратом Леналідомід Тева може призвести до реактивації вірусів у пацієнтів, які раніше були інфіковані, що призводить до рецидиву інфекції. Лікар перевірить, чи був у пацієнта в минулому гепатит В;
• є проблеми з нирками — лікар може скоригувати дозу препарату Леналідомід Тева;
• був інфаркт (удар) серця, коли-небудь був тромб, якщо пацієнт палить, має високий артеріальний тиск або високий рівень холестерину;
• були алергічні реакції під час прийому талідоміду (іншого препарату, що використовується для лікування множинної мієломи), такі як висип, свербіж, набряк, запаморочення або труднощі з диханням;
• у минулому була комбінація будь-яких із таких симптомів: поширений висип, почервоніння шкіри, висока температура тіла, симптоми, схожі на грип, підвищена активність ферментів печінки, порушення в картині крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів
  • це симптоми тяжкої шкірної реакції, відому як лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами, також відому як синдром «DRESS» (англ. DRESS - Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) або «синдром гіперчутливості до ліків» (див. також пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).

Якщо хоча б один із вищезазначених пунктів стосується пацієнта, слід проконсультуватися з лікарем,
фармацевтом або медсестрою.
Необхідно негайно повідомити лікарю або медсестрі, якщо в будь-який момент під час
або після завершення лікування у пацієнта виникнуть:

• порушення зору, втрата зору або подвійне бачення, труднощі з мовою, послаблення руки або ноги, зміна способу ходи або порушення рівноваги, тривалий оніміння, знижене відчуття або втрата відчуттів, втрата пам’яті або дезорієнтація. Це можуть бути симптоми тяжкого і потенційно смертельного захворювання мозку, відомого як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ, англ. progressive multifocal leukoencephalopathy). Якщо пацієнт мав такі симптоми до початку лікування препаратом Леналідомід Тева, слід повідомити лікареві про будь-які зміни.
• задишка, втому, запаморочення, біль у грудній клітці, прискорене серцебиття або набряк ніг або щиколоток. Це можуть бути симптоми тяжкого стану, відомого як легеневе гіпертензія (див. пункт 4).

Тести та обстеження
Перед лікуванням і під час лікування препаратом Леналідомід Тева у пацієнта будуть регулярно проводитися
аналізи крові, оскільки препарат Леналідомід Тева може спричинити зниження кількості клітин крові,
які допомагають боротися з інфекцією (білі кров’яні тільця) і забезпечують згортання крові (тромбоцити). Лікар
направить пацієнта на аналізи крові:

• перед початком лікування,
• щотижня протягом перших 8 тижнів лікування,
• потім щонайменше раз на місяць.

Перед початком лікування леналідомідом і під час лікування пацієнта можуть обстежити на наявність проблем із кровообігом і диханням.
Пацієнти з МДС, які приймають Леналідомід Тева
Якщо у пацієнта є мієлодиспластичний синдром, існує підвищений ризик розвитку тяжкого захворювання, відомого як гострий мієлоїдний лейкоз. Крім того, невідомо, як препарат Леналідомід Тева впливає на ймовірність розвитку гострого мієлоїдного лейкозу. Тому лікар може провести обстеження та перевірити ознаки, які допоможуть краще оцінити ризик гострого мієлоїдного лейкозу під час лікування препаратом Леналідомід Тева.
Пацієнти з МКЛ, які приймають Леналідомід Тева
Лікар порадить пройти аналіз крові:

• перед початком лікування,
• щотижня протягом перших 8 тижнів (2 цикли) лікування,
• потім щонайменше раз на 2 тижні в циклах 3 і 4 (додаткову інформацію див. у пункті 3 «Цикл лікування»),
• потім на початку кожного циклу та
• щонайменше раз на місяць.

Пацієнти з ФЛ, які приймають препарат Леналідомід Тева
Лікар порадить пройти аналіз крові:

• перед початком лікування,
• щотижня протягом перших 3 тижнів (1 цикл) лікування,
• потім щонайменше раз на 2 тижні в циклах з 2 по 4 (додаткову інформацію див. у пункті 3 «Цикл лікування»),
• потім на початку кожного циклу та
• щонайменше раз на місяць.

Лікар може провести обстеження на наявність великої кількості пухлинної тканини в організмі,
зокрема в кістковому мозку. Це може призвести до ситуації, коли пухлинна тканина починає відмирати і спричиняє неправильне підвищення концентрації різних речовин у крові, що може призвести до ниркової недостатності (стан, відомий як синдром лізису пухлини).
Лікар може провести обстеження пацієнта, щоб перевірити, чи не з’явилися шкірні зміни, такі як червоні плями або висип.
Лікар може змінити дозу препарату Леналідомід Тева або припинити лікування на підставі результатів аналізів крові та загального стану пацієнта. Якщо хвороба недавно діагностована, лікар також може оцінити лікування з урахуванням віку пацієнта та інших захворювань, які могли бути в нього в минулому.
Здавання крові
Під час лікування та принаймні протягом 7 днів після його завершення пацієнтові не можна здавати кров.
Діти та підлітки
Застосування препарату Леналідомід Тева дітям і підліткам у віці до 18 років не рекомендовано.
Літні люди та особи з проблемами нирок
Якщо пацієнтові 75 років або більше, або у нього є проблеми з нирками середнього або важкого ступеня, лікар проведе докладне обстеження перед початком лікування.
Взаємодія препарату Леналідомід Тева з іншими ліками
Слід повідомити лікареві або медсестрі про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно. Це необхідно, оскільки препарат Леналідомід Тева може впливати на дію інших ліків. Також інші ліки можуть впливати на дію препарату Леналідомід Тева.
Зокрема, слід повідомити лікареві або медсестрі, якщо пацієнт приймає такі ліки:

• деякі засоби контрацепції, наприклад оральні контрацептиви, оскільки вони можуть перестати діяти;
• деякі ліки, що використовуються при проблемах із серцем — наприклад, дигоксин;
• деякі ліки, що використовуються для розрідження крові — наприклад, варфарин.

Вагітність, годування груддю та засоби контрацепції — інформація для жінок і чоловіків
Вагітність
Для жінок, які застосовують препарат Леналідомід Тева

• Застосовувати препарат Леналідомід Тева не можна, якщо пацієнтка вагітна, оскільки очікується, що він шкідливий для ненародженої дитини.
• Жінці не можна завагітніти під час застосування препарату Леналідомід Тева. Тому жінкам, які можуть завагітніти, необхідно застосовувати ефективний метод запобігання вагітності (див. «Контрацепція»).
• Якщо пацієнтка завагітніє під час лікування препаратом Леналідомід Тева, вона повинна негайно припинити лікування та повідомити про це лікареві.

Для чоловіків, які застосовують препарат Леналідомід Тева

• Якщо партнерка чоловіка, який проходить лікування препаратом Леналідомід Тева, завагітніє, вона повинна негайно повідомити про це лікареві. Партнерка повинна проконсультуватися з лікарем.
• Для чоловіків також необхідно застосовувати ефективний метод запобігання вагітності (див. «Контрацепція»).

Годування груддю
Не можна годувати груддю під час прийому препарату Леналідомід Тева, оскільки невідомо, чи проникає препарат Леналідомід Тева в грудне молоко.
Контрацепція
Жінки, які застосовують препарат Леналідомід Тева
Перед початком лікування слід проконсультуватися з лікарем щодо можливості завагітніти, навіть якщо
пацієнтка вважає це малоймовірним.
Жінки, які можуть завагітніти:

• будуть проходити тести на вагітність під наглядом лікаря (перед кожним курсом лікування, принаймні раз на 4 тижні під час лікування та принаймні 4 тижні після його завершення), за винятком випадків, коли були перерізані та заблоковані маткові труби для запобігання проходженню яйцеклітини до матки (стерилізація маткових труб) ОКРЕМА
• повинні застосовувати ефективні методи запобігання вагітності принаймні 4 тижні до початку лікування, під час лікування та принаймні 4 тижні після його завершення. Лікар порадить пацієнтці відповідні методи контрацепції.

Чоловіки, які застосовують препарат Леналідомід Тева
Препарат Леналідомід Тева проникає в чоловічу сперму. Якщо жінка вагітна або може завагітніти і
не застосовує ефективний метод контрацепції, її партнер повинен використовувати презерватив під час
лікування та принаймні 7 днів після його завершення. Це стосується також чоловіків після вазектомії. Під час лікування та принаймні 7 днів після його завершення пацієнтові не можна здавати сперму.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Не можна керувати транспортними засобами або обслуговувати машини, якщо у пацієнта після прийому препарату Леналідомід Тева виникають запаморочення, втому, сонливість, порушення рівноваги, спричинені запамороченням від вестибулярного походження, або нечітке бачення.
Препарат Леналідомід Тева містить натрій
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Леналідомід Тева

Лікарський засіб Леналідомід Тева повинен призначатися та застосовуватися лише кваліфікованим медичним персоналом, який має досвід лікування множинної мієломи, МДЗ, МКЛ або ФЛ.

• У разі застосування лікарського засобу Леналідомід Тева для лікування множинної мієломи у пацієнтів, яким не можливо провести трансплантацію кісткового мозку, або у пацієнтів, яким раніше проводилося інше лікування, лікарський засіб застосовується у комбінації з іншими лікарськими засобами (див. розділ 1 «У яких випадках застосовують лікарський засіб Леналідомід Тева»).
• У разі застосування лікарського засобу Леналідомід Тева для лікування множинної мієломи у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку або для лікування пацієнтів з МДЗ або МКЛ, лікарський засіб застосовується у монотерапії.
• Коли лікарський засіб Леналідомід Тева застосовується для лікування фолікулярної лімфоми, його приймають разом з іншим лікарським засобом — ритуксимабом.

Лікарський засіб Леналідомід Тева слід застосовувати строго за призначенням лікаря. У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо пацієнт приймає лікарський засіб Леналідомід Тева разом з іншими лікарськими засобами, йому слід ознайомитися з інструкціями, доданими до упаковок цих засобів, щоб отримати інформацію щодо їх застосування та дії.

Цикл лікування
Лікарський засіб Леналідомід Тева приймається в певні дні протягом трьох тижнів (21 день).

• Кожні 21 день називаються циклом лікування.
• Залежно від дня циклу пацієнт приймає один або кілька лікарських засобів. Проте в деякі дні пацієнт може не приймати жодних лікарських засобів.
• Після завершення кожного 21-денного циклу пацієнт повинен розпочати новий цикл тривалістю 21 день. АБО

Лікарський засіб Леналідомід Тева приймається в певні дні протягом чотирьох тижнів (28 днів).

• Кожні 28 днів називаються циклом лікування.
• Залежно від дня циклу пацієнт приймає один або кілька лікарських засобів. Проте в деякі дні пацієнт може не приймати жодних лікарських засобів.
• Після завершення кожного 28-денного циклу пацієнт повинен розпочати новий цикл тривалістю 28 днів.

Рекомендована доза лікарського засобу Леналідомід Тева
Перед початком лікування лікар повідомить пацієнта:

• яку дозу лікарського засобу Леналідомід Тева він повинен приймати;
• які інші лікарські засоби та в якій кількості пацієнт повинен приймати разом з лікарським засобом Леналідомід Тева, якщо це необхідно;
• в які дні циклу слід приймати ті чи інші лікарські засоби.

Як і коли приймати лікарський засіб Леналідомід Тева

• Капсулу слід ковтати цілком, бажано запиваючи водою.
• Не розламувати, не відкривати і не жувати капсули. У разі контакту порошку з пошкодженої капсули лікарського засобу Леналідомід Тева зі шкірою необхідно негайно ретельно промити уражену ділянку шкіри водою з милом.
• Медичний персонал, опікуни та члени сім’ї повинні користуватися одноразовими рукавичками під час роботи з блистером або капсулами. Після використання рукавички слід обережно зняти, щоб уникнути контакту зі шкірою, помістити в герметичний поліетиленовий пакет і утилізувати згідно з місцевими правилами. Після цього необхідно ретельно вимити руки милом і водою. Жінки, які вагітні або підозрюють, що можуть бути вагітними, не повинні торкатися блистера чи капсул.
• Капсули можна приймати як під час їжі, так і натщесерце.
• Лікарський засіб Леналідомід Тева слід приймати приблизно в той самий час кожного дня, коли передбачено його застосування.

Прийом цього лікарського засобу
Щоб вийняти капсулу з блистера:

• слід натиснути лише з одного боку капсули і витиснути її крізь фольгу;
• не натискати на центр капсули, оскільки це може призвести до її пошкодження.

Тривалість лікування лікарським засобом Леналідомід Тева
Лікарський засіб Леналідомід Тева застосовується за схемою циклів лікування; кожен цикл триває 21 або 28 днів (див. вище «Цикл лікування»). Цикли лікування слід продовжувати до моменту, поки лікар не вирішить припинити застосування лікарського засобу.

Передозування лікарським засобом Леналідомід Тева
У разі прийому дози лікарського засобу Леналідомід Тева, що перевищує рекомендовану, необхідно негайно повідомити лікаря.

Пропущений прийом лікарського засобу Леналідомід Тева
Якщо пацієнт пропустив прийом лікарського засобу Леналідомід Тева у встановлений час і

• з того часу минуло менше 12 годин: необхідно негайно прийняти капсулу;
• з того часу минуло більше 12 годин: не слід приймати капсулу. Наступну капсулу слід прийняти у встановлений час наступного дня.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен інший лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо виникнуть будь-які з наступних тяжких побічних ефектів, необхідно припинити прийом лікарського засобу Леналідомід Тева та негайно звернутися до лікаря — може знадобитися негайне лікування:

• кропив’янка, висип, набряк очей, губ або обличчя, утруднення дихання або свербіж, які можуть бути симптомами тяжких форм алергічних реакцій, що називаються ангіоневротичним набряком та анафілактичною реакцією;
• тяжка алергічна реакція, яка може починатися з висипу в одному місці, поширюватися на всю поверхню тіла та супроводжуватися значною втратою шкіри (синдром Стівенса-Джонсона та/або токсична епідермальна некроліз);
• поширений висип, висока температура тіла, підвищена активність печінкових ферментів, порушення показників крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами, також відома як «DRESS» або «синдром гіперчутливості до ліків»). Див. також пункт 2.

Необхідно негайно повідомити лікаря про виникнення будь-яких з наступних тяжких побічних ефектів:

• лихоманка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки в порожнині рота або будь-які інші симптоми інфекції (включаючи інфекції крові (сепсис));
• кровотечі або синці без травми;
• біль у грудній клітці або біль у ногах;
• задишка;
• біль у кістках, слабкість м’язів, сплутаність свідомості або втому, що можуть бути пов’язані з підвищеним рівнем кальцію в крові.

Лікарський засіб Леналідомід Тева може знижувати кількість білих кров’яних клітин, які борються з інфекцією, а також
клітин крові, що сприяють її згортанню (тромбоцитів), що може призводити до порушень згортання крові, наприклад, носових кровотеч або синців.
Лікарський засіб Леналідомід Тева також може спричиняти утворення тромбів у венах (тромбоз).
Інші побічні ефекти
Варто зазначити, що у невеликої кількості пацієнтів може виникнути розвиток інших видів раку, і можливо, що цей ризик може зростати під час лікування лікарським засобом Леналідомід Тева. Тому лікар повинен ретельно оцінити користь та ризик перед призначенням лікарського засобу Леналідомід Тева пацієнту.
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 осіб з 10):

• зниження кількості червоних кров’яних клітин, що може призводити до анемії, яка спричиняє втому та слабкість;
• висип, свербіж;
• судоми м’язів, слабкість м’язів, біль у м’язах, болівість м’язів, біль у кістках, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках;
• загальні набряки, зокрема набряки рук та ніг;
• слабкість, втому;
• грип та грипоподібні симптоми, зокрема лихоманка, біль у м’язах, головний біль, біль у вусі, кашель та озноб;
• оніміння, поколювання або печіння шкіри, болі в долонях або ступнях, запаморочення, тремтіння;
• зниження апетиту, зміна смакових відчуттів;
• посилення болю, збільшення пухлини або почервоніння навколо пухлини;
• зниження маси тіла;
• запор, діарея, нудота, блювота, біль у животі, пекучий біль у шлунку;
• низький рівень калію, кальцію та/або натрію в крові;
• низька функція щитовидної залози;
• біль у ногах (що може бути симптомом тромбозу), біль у грудній клітці або задишка (що можуть бути симптомами наявності тромбів у легенях, що називається легеневою емболією);
• всі види інфекцій, зокрема синусит, інфекція легенів та верхніх дихальних шляхів;
• задишка;
• розмите зору;
• запаморочення зору (катаракта);
• проблеми з нирками, зокрема неправильна робота нирок або неможливість підтримувати нормальну функцію нирок;
• неправильні результати досліджень печінки;
• підвищення показників функції печінки;
• зміни білків крові, що призводять до набряку судин (васкуліт);
• підвищення рівня цукру в крові (цукровий діабет);
• зниження рівня цукру в крові;
• головний біль;
• носова кровотеча;
• сухість шкіри;
• депресія, зміна настрою, труднощі зі сном;
• кашель;
• зниження артеріального тиску;
• нез’ясоване відчуття фізичного дискомфорту, погане самопочуття;
• болючий запальний стан рота, сухість у порожнині рота;
• дегідратація.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у не більш ніж 1 осіб з 10):

• розпад червоних кров’яних клітин (гемолітична анемія);
• деякі види пухлин шкіри;
• кровотечі з ясен, шлунка або кишечника;
• підвищення артеріального тиску, повільний, швидкий або нерегулярний ритм серця;
• підвищення рівня речовини, що утворюється при нормальному та патологічному розпаді червоних кров’яних клітин;
• підвищення рівня білка, що вказує на наявність запального процесу в організмі;
• потемніння шкіри; забарвлення шкіри внаслідок крововиливу під її поверхнею, зазвичай спричинене синцями; набряк шкіри, наповнений кров’ю, синці;
• підвищення рівня сечової кислоти в крові;
• висипи, почервоніння шкіри, тріщини, облущення або шелушіння шкіри, кропив’янка;
• підвищена пітність, нічні пітні;
• труднощі з ковтанням, біль у горлі, проблеми з якістю голосу або зміна голосу;
• риніт (ніжна течія);
• виділення значно більшої або значно меншої кількості сечі, ніж зазвичай, або неможливість контролювати час сечовипускання;
• виділення крові з сечею;
• задишка, особливо в положенні лежачи (що може бути симптомом серцевої недостатності);
• труднощі з ерекцією;
• інсульт, непритомність, запаморочення (порушення внутрішнього вуха, що викликає відчуття обертання навколо себе), тимчасова втрата свідомості;
• біль у грудній клітці, що поширюється на плечі, шию, щелепу, спину або живіт, відчуття пітливості та відсутності повітря, нудота або блювота, що можуть бути симптомами серцевого нападу (інфаркт міокарда);
• слабкість м’язів, відчуття відсутності енергії;
• біль у шиї, біль у грудній клітці;
• озноб;
• набряки суглобів;
• уповільнення або блокування відтоку жовчі з печінки;
• низький рівень фосфатів або магнію в крові;
• труднощі з мовою;
• ураження печінки;
• порушення рівноваги, труднощі з рухом;
• глухота, шум у вухах (дзвін у вухах);
• біль у нервах, неприємні незвичайні відчуття, особливо при дотику;
• надмірне залізо в організмі;
• спрага;
• сплутаність свідомості;
• біль зуба;
• падіння, що може призвести до травми.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у не більш ніж 1 осіб з 100):

• внутрішньочерепна кровотеча;
• проблеми з кровообігом;
• втрата зору;
• втрата статевого потягу (лібідо);
• виділення великої кількості сечі, що супроводжується білями в кістках та слабкістю, що може бути симптомом захворювання нирок (синдром Фанконі);
• жовте забарвлення шкіри, слизових оболонок або очей (жовтяниця), світле забарвлення калу, темне забарвлення сечі, свербіж шкіри, висип, біль або набряк живота — можуть бути симптомами ураження печінки (печінкова недостатність);
• біль у животі, метеоризм або діарея, що можуть бути симптомами запалення товстої кишки (коліт або ентерит);
• ураження клітин нирок (так звана канальцева некроз);
• зміна кольору шкіри, підвищена чутливість до сонячного світла;
• синдром лізису пухлини — метаболічні ускладнення, які можуть виникати під час лікування злоякісних новоутворень, а іноді й без лікування. Ці ускладнення спричинені продуктами розпаду відмерлих пухлинних клітин і можуть включати: зміни хімічного складу крові; високий рівень калію, фосфору, сечової кислоти та низький рівень кальцію, що призводить до порушень функції нирок, серцевого ритму, судом, а іноді й до смерті;
• підвищений артеріальний тиск у судинах, що йдуть до легень (легенева гіпертензія).

Побічні ефекти з частотою невідомою (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• раптовий або помірний, але посилюваний біль у верхній частині живота і (або) спині, що триває кілька днів, найчастіше з супутньою нудотою, блювотою, лихоманкою та раптовим прискоренням пульсу — ці симптоми можуть виникати при панкреатиті;
• свистяче дихання, задишка або сухий кашель, що можуть бути спричинені запаленням легеневої тканини;
• спостерігалися рідкісні випадки розпаду м’язів (біль, слабкість або набряк м’язів), що можуть призводити до проблем із нирками (рабдоміоліз), деякі з них виникали, коли лікарський засіб Леналідомід Тева застосовувався одночасно зі статинами (група ліків, що знижують рівень холестерину в крові);
• захворювання шкіри, спричинене запаленням малих кровоносних судин, що супроводжується білями в суглобах та лихоманкою (лейкоцитокластичний васкуліт);
• розрив стінки шлунка або кишки, що може призвести до дуже тяжкої інфекції. Необхідно повідомити лікаря, якщо виник сильний біль у животі, лихоманка, нудота, блювота, кров у калі або зміни в роботі кишечника;
• вірусні інфекції, зокрема вірусом герпесу (вірусне захворювання, що викликає болючий шкірний висип з пухирцями, також відоме як «герпес»), або реактивація вірусу гепатиту В (що може призводити до жовтяниці шкіри та очей, темно-бурого забарвлення сечі, болю в правому підребер’ї, лихоманки, нудоти та блювоти);
• відторгнення трансплантованого паренхіматозного органу (наприклад, нирки, серця).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів.
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Леналідомід Тева

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та картонному пакуванні після:
«EXP» або «Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Спеціальних вказівок щодо зберігання ліку не існує.
Не застосовувати цей лік, якщо виявлено будь-які пошкодження або ознаки відкриття упаковки.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери.
Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Така поведінка допоможе
захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Леналідомід Тева

• Діючою речовиною лікарського засобу є леналідомід. Кожна капсула містить гідрохлорид леналідоміду моногідрат, мікронізований у кількості, що відповідає 5 мг, 10 мг, 15 мг, 25 мг леналідоміду.
• Інші інгредієнти:
  • вміст капсули: кремнезем колоїдний безводний, целюлоза мікрокристалічна, тип 301, натрію кроскармелоза, тип А, тальк,
  • оболонка капсули: Леналідомід Тева, 5 мг: желатин, діоксид титану (Е171)

Леналідомід Тева, 10 мг: желатин, діоксид титану (Е171), оксид заліза жовтий (Е172), індиготин
FD&C (Е132)
Леналідомід Тева, 15 мг: желатин, діоксид титану (Е171), індиготин FD&C (Е132)
Леналідомід Тева, 25 мг: желатин, діоксид титану (Е171)
Чорнило для друку:
шерлак, пропіленгліколь (Е1520), оксид заліза чорний (Е172), гідроксид калію та амонію
гідроксид концентрований (Е527).
Як виглядає лікарський засіб Леналідомід Тева та що містить упаковка
Леналідомід Тева, 5 мг, капсули, тверді — це непрозорі тверді желатинові капсули розміру «4»
(довжиною близько 14,3 мм), з чорним друком «5» на білому корпусі, з білою кришечкою, що містять
порошок або стиснутий порошок від білуватого до світло-жовтого або бежевого кольору.
Леналідомід Тева, 10 мг, капсули, тверді — це непрозорі тверді желатинові капсули розміру
«2» (довжиною близько 18 мм), з чорним друком «10» на корпусі кольору слонової кістки та з
зеленою кришечкою, що містять порошок або стиснутий порошок від білуватого до світло-жовтого
або бежевого кольору.
Леналідомід Тева, 15 мг, капсули, тверді — це непрозорі тверді желатинові капсули розміру
«1» (довжиною близько 19,4 мм), з чорним друком «15» на білому корпусі, з синьою кришечкою,
що містять порошок або стиснутий порошок від білуватого до світло-жовтого або бежевого кольору.
Леналідомід Тева, 25 мг, капсули, тверді — це непрозорі тверді желатинові капсули розміру
«0» (довжиною близько 21,7 мм), з чорним друком «25» на білому корпусі, з білою кришечкою,
що містять порошок або стиснутий порошок від білуватого до світло-жовтого або бежевого кольору.
Розміри упаковок
Леналідомід Тева, 5 мг, 10 мг, 15 мг доступний у блістерах, що містять 7, 21 або 63 капсули,
тверді, а також у однодозових блістерах, що містять 7 x 1, 21 x 1 або 63 x 1 капсули, тверді.
Леналідомід Тева, 25 мг доступний у блістерах, що містять 21 або 63 капсули, тверді, а також у
однодозових блістерах, що містять 21 x 1 або 63 x 1 капсули, тверді.
Не всі розміри упаковок можуть перебувати в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск на ринок, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск на ринок
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Нідерланди
Виробник
Pliva Hrvatska d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25
10000, Загреб, Хорватія
Merckle GmbH,
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren
Німеччина
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
вул. Могільська 80
31-546 Краків
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Греція Lenalidomide/Teva
Польща Lenalidomide Teva
Румунія Lenalidomidă TEVA 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, capsule
Для отримання докладнішої інформації про лікарський засіб звертайтеся до представника
суб’єкта, відповідального за випуск на ринок:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
вул. Емілії Плятер 53
00-113 Варшава
тел. (22) 345 93 00