Леналидомид тева

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Леналидомид Тева, 5 мг, капсулы, твердые
Леналидомид Тева, 10 мг, капсулы, твердые
Леналидомид Тева, 15 мг, капсулы, твердые
Леналидомид Тева, 25 мг, капсулы, твердые
Lenalidomidum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго конкретному лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Леналидомид Тева и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Леналидомид Тева
3. Как принимать лекарственное средство Леналидомид Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Леналидомид Тева
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Леналидомид Тева и для чего оно применяется

Что такое лекарственное средство Леналидомид Тева
Лекарственное средство Леналидомид Тева содержит действующее вещество «леналидомид». Это средство относится к группе препаратов, влияющих на иммунную систему.
Для чего применяется лекарственное средство Леналидомид Тева
Лекарственное средство Леналидомид Тева применяется у взрослых пациентов для лечения:

• множественной миеломы,
• миелодиспластических синдромов,
• лимфомы из клеток мантии,
• фолликулярной лимфомы.

Множественная миелома
Множественная миелома — это вид онкологического заболевания, поражающего определённый тип белых кровяных клеток, называемых плазматическими клетками. Эти клетки накапливаются в костном мозге и размножаются неконтролируемо. Это может привести к повреждению костей и почек.
Как правило, множественная миелома неизлечима. Однако возможно временное значительное облегчение или исчезновение признаков и симптомов заболевания. Это состояние называется «ремиссией».
Недавно диагностированная множественная миелома — у пациентов после трансплантации костного мозга
При данном показании лекарственное средство Леналидомид Тева применяется в монотерапии в поддерживающем лечении после достижения адекватного ответа на трансплантацию.
Недавно диагностированная множественная миелома — у пациентов, которым невозможно лечение с применением трансплантации костного мозга
Лекарственное средство Леналидомид Тева принимается в комбинации с другими лекарственными средствами, в том числе:

• с препаратом, применяемым в химиотерапии, называемым «бортеозомиб»;
• с противовоспалительным препаратом, называемым «дексаметазон»;
• с препаратом, применяемым в химиотерапии, называемым «мелфалан», а также
• с препаратом, подавляющим иммунную систему, называемым «преднизон». Пациент начинает лечение с дополнительными препаратами, а затем продолжает приём только лекарственного средства Леналидомид Тева.

Если пациенту 75 лет или более, или у него имеются проблемы с почками умеренной или тяжёлой степени тяжести, врач проведёт тщательное обследование перед началом лечения.
Множественная миелома — у пациентов, ранее получавших лечение
Лекарственное средство Леналидомид Тева принимается в сочетании с противовоспалительным препаратом, называемым «дексаметазон».
Лекарственное средство Леналидомид Тева может остановить прогрессирование признаков и симптомов множественной миеломы. Также доказано, что оно может отсрочить рецидив множественной миеломы после лечения.
Миелодиспластические синдромы (МДС)
Миелодиспластические синдромы (МДС) — это группа различных заболеваний крови и костного мозга. В них присутствуют аномальные клетки крови, которые функционируют неправильно. У пациентов могут наблюдаться различные субъективные и объективные симптомы, включая низкое количество эритроцитов (анемия), необходимость проведения переливаний крови и риск инфекций.
Лекарственное средство Леналидомид Тева в монотерапии применяется для лечения взрослых пациентов с МДС, если выполняются все следующие условия:

• пациент нуждается в регулярных переливаниях крови из-за низкого количества эритроцитов («трансфузионно-зависимая анемия»);
• у пациента имеется нарушение в клетках костного мозга, называемое «изолированная цитогенетическая аномалия с делецией 5q». Это означает, что организм пациента не производит достаточного количества здоровых кровяных клеток;
• ранее у пациента применялись другие методы лечения, которые оказались неэффективными или недостаточно эффективными.

Приём лекарственного средства Леналидомид Тева может привести к увеличению количества здоровых кровяных клеток, производимых организмом, за счёт подавления числа аномальных клеток:

• это может привести к снижению потребности в переливаниях крови. Возможно, что переливания крови больше не понадобятся.

Лимфома из клеток мантии (МСL)
МСL — это онкологическое заболевание, поражающее часть иммунной системы (лимфатическую ткань). Оно поражает определённый тип белых кровяных клеток, называемых В-лимфоцитами или клетками В. Лимфома из клеток мантии — это заболевание, характеризующееся неконтролируемым ростом В-лимфоцитов, в результате чего они накапливаются в лимфатической ткани, костном мозге или крови.
Лекарственное средство Леналидомид Тева в монотерапии применяется для лечения взрослых пациентов, ранее получавших лечение другими препаратами.
Фолликулярная лимфома (FL)
Фолликулярная лимфома (FL) — это медленно растущее злокачественное новообразование, поражающее В-лимфоциты. Это тип белых кровяных клеток, помогающих организму бороться с инфекциями. У пациентов с FL может происходить накопление избыточного количества В-лимфоцитов в крови, костном мозге, лимфатических узлах и селезёнке.
Лекарственное средство Леналидомид Тева принимается вместе с другим препаратом, называемым «ритуксимаб», в лечении взрослых пациентов с ранее леченной фолликулярной лимфомой.
Как действует лекарственное средство Леналидомид Тева
Лекарственное средство Леналидомид Тева действует, влияя на иммунную систему и непосредственно атакуя опухолевые клетки. Препарат действует несколькими способами:

• путём подавления роста опухолевых клеток;
• путём подавления развития кровеносных сосудов в опухоли;
• путём стимуляции определённых компонентов иммунной системы для атаки опухолевых клеток.

2. Важная информация перед приемом препарата Леналидомид Тева

Перед началом лечения препаратом Леналидомид Тева необходимо внимательно прочитать инструкции
всех лекарственных средств, применяемых в комбинации с препаратом Леналидомид Тева.
Когда не следует применять препарат Леналидомид Тева:

• если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, поскольку ожидается, что препарат Леналидомид Тева может нанести вред нерождённому ребёнку (см. раздел 2 «Беременность, грудное вскармливание и контрацепция — информация для женщин и мужчин»);
• если пациентка может забеременеть, если только она не применяет все необходимые меры контрацепции (см. раздел 2 «Беременность, грудное вскармливание и контрацепция — информация для женщин и мужчин»). Если пациентка может забеременеть, врач при каждом назначении препарата всегда делает запись о применении необходимых мер и информирует об этом пациентку;
• если у пациента имеется аллергия на леналидомид или любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6). При подозрении на аллергию следует обратиться к врачу за консультацией.

Если какой-либо из этих пунктов относится к пациенту, препарат Леналидомид Тева применять не следует.
При наличии сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Леналидомид Тева следует обсудить с врачом,
фармацевтом или медсестрой, если у пациента:

• в анамнезе были тромбозы — это означает повышенный риск образования тромбов в венах и артериях во время лечения;
• имеются какие-либо признаки инфекции, такие как кашель или лихорадка;
• в настоящее время или ранее в анамнезе имели место вирусные инфекции, особенно вирус ветряной оспы и опоясывающего герпеса, гепатит В, инфекция вирусом ВИЧ. При сомнениях следует обратиться к врачу. Лечение препаратом Леналидомид Тева может привести к реактивации вирусов у пациентов, ранее инфицированных, что может вызвать повторное развитие инфекции. Врач проверит, был ли у пациента в анамнезе гепатит В;
• имеются проблемы с почками — врач может скорректировать дозу препарата Леналидомид Тева;
• был инфаркт (сердечный приступ), ранее возникали тромбы, пациент курит, имеет высокое артериальное давление или повышенный уровень холестерина;
• ранее во время приема талидомида (другого препарата, применяемого при множественной миеломе) возникали аллергические симптомы, такие как сыпь, зуд, отек, головокружение или затрудненное дыхание;
• в анамнезе были следующие симптомы в сочетании: обширная сыпь, покраснение кожи, высокая температура тела, гриппоподобные симптомы, повышение активности печеночных ферментов, нарушения в анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов —
  • это признаки тяжелой кожной реакции, называемой лекарственной сыпью с эозинофилией и системными симптомами (DRESS — Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) или «синдромом гиперчувствительности к лекарствам» (см. также раздел 4 «Возможные нежелательные действия»).

Если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к пациенту, необходимо проконсультироваться с врачом,
фармацевтом или медсестрой.
Следует немедленно сообщить врачу или медсестре, если в любой момент во время
или после окончания лечения у пациента появятся:

• нарушения зрения, потеря зрения или двоение в глазах, затруднения речи, слабость в руке или ноге, изменение походки или нарушения координации, постоянное онемение, снижение чувствительности или её потеря. Эти симптомы могут указывать на тяжелое, потенциально смертельное заболевание головного мозга, называемое прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ, progressive multifocal leukoencephalopathy). Если у пациента были такие симптомы до начала лечения препаратом Леналидомид Тева, необходимо сообщить врачу о любых изменениях.
• одышка, усталость, головокружение, боль в груди, учащённое сердцебиение или отеки ног и лодыжек. Эти симптомы могут указывать на тяжелое состояние, известное как легочная гипертензия (см. раздел 4).

Тесты и обследования
Перед лечением и во время лечения препаратом Леналидомид Тева пациенту будут регулярно проводиться
анализы крови, поскольку препарат Леналидомид Тева может вызывать снижение количества клеток крови,
которые помогают бороться с инфекцией (лейкоциты) и способствуют свертыванию крови (тромбоциты). Врач
назначит пациенту сдачу анализов крови:

• перед началом лечения,
• еженедельно в течение первых 8 недель лечения,
• затем — не реже одного раза в месяц.

Перед началом лечения леналидомидом и во время лечения пациент может быть обследован на предмет
нарушений кровообращения и дыхания.
Пациенты с МДС, принимающие Леналидомид Тева
Если у пациента имеются миелодиспластические синдромы, существует повышенный риск развития тяжелого
заболевания, называемого острым миелоидным лейкозом. Кроме того, неизвестно, как препарат Леналидомид Тева влияет на
вероятность развития острого миелоидного лейкоза. В связи с этим врач может
провести обследования и выявить признаки, позволяющие лучше оценить риск острого миелоидного лейкоза
во время лечения препаратом Леналидомид Тева.
Пациенты с МСЛ, принимающие Леналидомид Тева
Врач назначит сдачу анализа крови:

• перед лечением,
• еженедельно в течение первых 8 недель (2 цикла) лечения,
• затем — раз в 2 недели в 3-м и 4-м циклах (дополнительная информация содержится в разделе 3 «Цикл лечения»),
• затем — в начале каждого цикла, а также
• не реже одного раза в месяц.

Пациенты с ФЛ, принимающие Леналидомид Тева
Врач назначит сдачу анализа крови:

• перед лечением,
• еженедельно в течение первых 3 недель (1-й цикл) лечения,
• затем — раз в 2 недели в циклах со 2-го по 4-й (дополнительная информация содержится в разделе 3 «Цикл лечения»),
• затем — в начале каждого цикла, а также
• не реже одного раза в месяц.

Врач может провести обследование на предмет наличия у пациента большого объема опухолевой ткани в
организме, включая костный мозг. Это может привести к ситуации, когда опухолевая ткань начинает отмирать и вызывает
неправильное повышение концентрации различных веществ в крови, что может привести к почечной недостаточности (состояние, называемое синдромом лизиса опухоли).
Врач может провести обследование пациента на предмет появления изменений кожи,
таких как красные пятна или сыпь.
Врач может изменить дозу препарата Леналидомид Тева или прекратить лечение в зависимости от результатов анализов крови и общего состояния пациента. Если заболевание было недавно диагностировано, врач также может оценить лечение с учетом возраста пациента и других заболеваний, которые могли быть у него в анамнезе.
Сдача крови
Во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания пациенту запрещено сдавать
кровь.
Дети и подростки
Применение препарата Леналидомид Тева у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.
Пожилые пациенты и пациенты с нарушениями функции почек
Если пациенту 75 лет или более, или у него имеются проблемы с почками умеренной или тяжелой степени, врач проведет тщательное обследование перед началом лечения.
Взаимодействие препарата Леналидомид Тева с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или медсестре обо всех препаратах, которые пациент принимает
в настоящее время или принимал недавно. Это необходимо, поскольку препарат Леналидомид Тева может влиять на действие
других лекарств. Также другие лекарства могут влиять на действие препарата Леналидомид Тева.
В частности, следует сообщить врачу или медсестре, если пациент принимает следующие
препараты:

• некоторые средства контрацепции, такие как оральные контрацептивы, поскольку они могут перестать действовать;
• некоторые препараты, применяемые при заболеваниях сердца — такие как дигоксин;
• некоторые препараты, применяемые для разжижения крови — такие как варфарин.

Беременность, грудное вскармливание и контрацепция — информация для женщин и мужчин
Беременность
Для женщин, принимающих препарат Леналидомид Тева

• Применение препарата Леналидомид Тева запрещено, если пациентка беременна, поскольку ожидается, что он может нанести вред нерождённому ребёнку.
• Женщине запрещено забеременеть во время приема препарата Леналидомид Тева. По этой причине у женщин, способных забеременеть, необходимо применение эффективного метода контрацепции (см. раздел «Контрацепция»).
• Если пациентка забеременеет во время лечения препаратом Леналидомид Тева, она должна немедленно прекратить лечение и сообщить об этом врачу.

Для мужчин, принимающих препарат Леналидомид Тева

• Если партнерша мужчины, проходящего лечение препаратом Леналидомид Тева, забеременеет, она должна немедленно сообщить об этом врачу. Партнерше следует проконсультироваться с врачом.
• У мужчин также необходимо применение эффективного метода контрацепции (см. раздел «Контрацепция»).

Грудное вскармливание
Кормление грудью запрещено во время приема препарата Леналидомид Тева, поскольку неизвестно, проникает ли
препарат Леналидомид Тева в грудное молоко.
Контрацепция
Женщины, принимающие препарат Леналидомид Тева
Перед началом лечения следует проконсультироваться с врачом о возможности беременности, даже если
пациентка считает это маловероятным.
Женщины, способные забеременеть:

• будут проходить тесты на беременность под наблюдением врача (перед каждым курсом лечения, не реже чем раз в 4 недели во время лечения и не менее 4 недель после его окончания), за исключением случаев, когда были проведены хирургические вмешательства с целью предотвращения прохождения яйцеклетки в матку (стерилизация маточных труб) И
• должны применять эффективные методы контрацепции как минимум за 4 недели до начала лечения, во время лечения и как минимум 4 недели после его окончания. Врач порекомендует пациентке подходящие методы контрацепции.

Мужчины, принимающие препарат Леналидомид Тева
Препарат Леналидомид Тева проникает в сперму человека. Если женщина беременна или может забеременеть и
не использует эффективный метод контрацепции, её партнер должен использовать презерватив во время
лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания. Это касается также мужчин после вазэктомии. Во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания пациенту запрещено сдавать
сперму.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Не следует управлять транспортными средствами или механизмами, если у пациента после приема препарата
Леналидомид Тева возникают головокружение, усталость, сонливость, нарушения равновесия
из-за головокружения вестибулярного происхождения или нечеткость зрения.
Препарат Леналидомид Тева содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Леналидомид Тева

Лекарство Леналидомид Тева должен назначать и контролировать только квалифицированный медицинский персонал, имеющий опыт лечения множественной миеломы, МДС, МКЛ или ФЛ.

• При применении лекарства Леналидомид Тева для лечения множественной миеломы у пациентов, которым не может быть проведена трансплантация костного мозга, или у пациентов, ранее получавших другое лечение, препарат применяют в комбинации с другими лекарствами (см. раздел 1 «Для чего применяют лекарство Леналидомид Тева»).
• При применении лекарства Леналидомид Тева для лечения множественной миеломы у пациентов после трансплантации костного мозга или при лечении пациентов с МДС или МКЛ препарат применяют в монотерапии.
• При лечении фолликулярной лимфомы лекарство Леналидомид Тева принимают вместе с другим препаратом — ритуксимабом.

Лекарство Леналидомид Тева следует всегда принимать строго по назначению врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если пациент принимает лекарство Леналидомид Тева одновременно с другими препаратами, ему следует ознакомиться с инструкцией, прилагаемой к этим препаратам, чтобы получить информацию об их применении и действии.

Цикл лечения

Лекарство Леналидомид Тева принимают в определённые дни в течение трёх недель (21 день).

• Каждые 21 день называются циклом лечения.
• В зависимости от дня цикла пациент принимает один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни пациент не принимает никаких лекарств.
• По завершении каждого 21-дневного цикла пациент должен начать новый 21-дневный цикл. ИЛИ

Лекарство Леналидомид Тева принимают в определённые дни в течение четырёх недель (28 дней).

• Каждые 28 дней называются циклом лечения.
• В зависимости от дня цикла пациент принимает один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни пациент не принимает никаких лекарств.
• По завершении каждого 28-дневного цикла пациент должен начать новый 28-дневный цикл.

Рекомендуемая доза лекарства Леналидомид Тева

Перед началом лечения врач сообщит пациенту:

• какое количество лекарства Леналидомид Тева он должен принимать;
• какое количество других препаратов он должен принимать в сочетании с лекарством Леналидомид Тева, если это необходимо;
• в какие дни цикла следует принимать те или иные препараты.

Как и когда принимать лекарство Леналидомид Тева

• Капсулу следует проглатывать целиком, запивая водой.
• Не разламывать, не вскрывать и не разжёвывать капсулы. При попадании порошка из повреждённой капсулы лекарства Леналидомид Тева на кожу необходимо немедленно тщательно промыть кожу водой с мылом.
• Медицинский персонал, ухаживающие и члены семьи должны надевать одноразовые перчатки при обращении с блистером или капсулами. Перчатки следует осторожно снимать, чтобы избежать контакта с кожей, затем поместить в герметичный полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными правилами. После этого необходимо тщательно вымыть руки с мылом и водой. Женщинам в период беременности или подозревающим, что они могут быть беременны, нельзя прикасаться к блистеру или капсулам.
• Капсулы можно принимать во время еды или натощак.
• Лекарство Леналидомид Тева следует принимать примерно в одно и то же время каждый день, в который запланирован приём препарата.

Приём этого лекарства

Чтобы извлечь капсулу из блистера:

• необходимо надавить только с одной стороны и вытолкнуть капсулу через фольгу;
• нельзя надавливать на центр капсулы, так как это может привести к её повреждению.

Продолжительность лечения лекарством Леналидомид Тева

Лекарство Леналидомид Тева применяется в виде лечебных циклов; каждый цикл длится 21 или 28 дней (см. выше «Цикл лечения»). Лечебные циклы следует продолжать до тех пор, пока врач не примет решение о прекращении применения препарата.

Приём препарата в дозе, превышающей рекомендованную

При случайном приёме дозы лекарства Леналидомид Тева, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Пропуск приёма лекарства Леналидомид Тева

Если пациент пропустил приём лекарства Леналидомид Тева в назначенное время и

• с этого момента прошло менее 12 часов: необходимо немедленно принять капсулу;
• с этого момента прошло более 12 часов: капсулу принимать не следует. Следующую капсулу необходимо принять в назначенное время следующего дня.

При возникновении любых дополнительных сомнений, касающихся применения этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Леналидомид Тева может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если появляются какие-либо из следующих тяжёлых побочных эффектов, необходимо немедленно прекратить приём препарата Леналидомид Тева и незамедлительно обратиться к врачу — может потребоваться срочное лечение:

• крапивница, сыпь, отёк глаз, губ или лица, затруднённое дыхание или зуд, которые могут быть признаками тяжёлых форм аллергических реакций, называемых ангионевротическим отёком и анафилактической реакцией;
• тяжёлая аллергическая реакция, которая может начинаться с сыпи в одном месте, распространяющейся на всё тело и сопровождающейся значительной потерей эпидермиса (синдром Стивенса-Джонсона и/или токсический эпидермальный некролиз);
• обширная сыпь, высокая температура тела, повышенная активность печеночных ферментов, нарушения в анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами, также известная как «DRESS» или «синдром гиперчувствительности к лекарствам»). См. также пункт 2.

Немедленно сообщите врачу о возникновении любого из следующих тяжёлых побочных эффектов:

• лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие признаки инфекции (включая инфекции крови (сепсис));
• кровотечение или синяки без травмы;
• боль в груди или ногах;
• одышка;
• боль в костях, слабость мышц, спутанность сознания или утомление, которые могут быть связаны с высоким уровнем кальция в крови.

Препарат Леналидомид Тева может снижать количество белых кровяных телец, борющихся с инфекцией, а также
клеток крови, способствующих свёртыванию (тромбоцитов), что может привести к нарушениям свёртываемости, например, носовым кровотечениям и синякам.
Препарат Леналидомид Тева также может вызывать образование тромбов в венах (тромбоз).
Другие побочные эффекты
Следует отметить, что у небольшого числа пациентов может развиться другой вид рака, и риск этого может увеличиваться при лечении препаратом Леналидомид Тева. По этой причине лечащий врач должен тщательно оценить соотношение пользы и риска перед назначением препарата Леналидомид Тева пациенту.
Очень частые побочные эффекты (могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов):

• снижение количества эритроцитов, что может привести к анемии и вызвать усталость и слабость;
• сыпь, зуд;
• судороги мышц, мышечная слабость, боль в мышцах, болезненность мышц, боль в костях, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях;
• общие отёки, включая отёки рук и ног;
• слабость, утомление;
• грипп и гриппоподобные симптомы, включая лихорадку, боль в мышцах, головную боль, боль в ухе, кашель и озноб;
• онемение, покалывание или жжение кожи, боль в ладонях или стопах, головокружение, дрожь;
• снижение аппетита, изменение вкусовых ощущений;
• усиление боли, увеличение припухлости или покраснение вокруг опухоли;
• снижение массы тела;
• запор, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, изжога;
• низкий уровень калия, кальция и/или натрия в крови;
• снижение функции щитовидной железы;
• боль в ногах (которая может быть признаком тромбоза), боль в груди или одышка (которые могут быть признаками наличия тромбов в лёгких, называемых лёгочной эмболией);
• все виды инфекций, включая синусит, пневмонию и инфекции верхних дыхательных путей;
• одышка;
• нечёткое зрение;
• помутнение зрения (катаракта);
• проблемы с почками, включая нарушение работы почек или неспособность поддерживать нормальную функцию почек;
• нарушения результатов анализов печени;
• повышение показателей функции печени;
• изменения в белках крови, приводящие к воспалению сосудов (васкулит);
• повышение уровня сахара в крови (сахарный диабет);
• снижение уровня сахара в крови;
• головная боль;
• носовые кровотечения;
• сухость кожи;
• депрессия, изменение настроения, трудности со сном;
• кашель;
• снижение артериального давления;
• неясное ощущение физического дискомфорта, плохое самочувствие;
• болезненное воспаление рта, сухость во рту;
• обезвоживание.

Частые побочные эффекты (могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов):

• разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия);
• некоторые виды кожных опухолей;
• кровотечение из дёсен, желудка или кишечника;
• повышение артериального давления, медленный, быстрый или нерегулярный сердечный ритм;
• повышение уровня вещества, образующегося при нормальном и патологическом распаде эритроцитов;
• повышение уровня белка, указывающего на воспалительный процесс в организме;
• потемнение кожи; изменение цвета кожи из-за кровоизлияния под кожей, обычно вызванного синяками; отёк кожи, наполненной кровью, синяки;
• повышение уровня мочевой кислоты в крови;
• высыпания, покраснение кожи, растрескивание, шелушение или слущивание кожи, крапивница;
• повышенное потоотделение, ночные поты;
• затруднение глотания, боль в горле, проблемы с качеством голоса или изменение голоса;
• ринит (насморк);
• выделение значительно большего или меньшего количества мочи, чем обычно, или невозможность контролировать время мочеиспускания;
• выделение крови с мочой;
• одышка, особенно в положении лёжа (что может быть признаком сердечной недостаточности);
• трудности с эрекцией;
• инсульт, обмороки, головокружение (нарушения внутреннего уха, вызывающие ощущение вращения всего вокруг), кратковременная потеря сознания;
• боль в груди, распространяющаяся на руки, шею, нижнюю челюсть, спину или живот, ощущение потливости и нехватки воздуха, тошнота или рвота, которые могут быть признаками сердечного приступа (инфаркта миокарда);
• мышечная слабость, отсутствие энергии;
• боль в шее, боль в груди;
• озноб;
• отёки суставов;
• замедление или блокировка оттока желчи из печени;
• низкий уровень фосфатов или магния в крови;
• трудности с речью;
• повреждение печени;
• нарушение координации, трудности с движением;
• глухота, шум в ушах (звон в ушах);
• боль в нервах, неприятные аномальные ощущения, особенно при прикосновении;
• избыток железа в организме;
• жажда;
• спутанность сознания;
• боль в зубах;
• падение, которое может привести к травме.

Нечастые побочные эффекты (могут возникать у не более чем 1 из 100 пациентов):

• кровоизлияние в мозг;
• проблемы с кровообращением;
• потеря зрения;
• снижение полового влечения (либидо);
• выделение большого количества мочи, сопровождающееся болью в костях и слабостью, что может быть признаком заболевания почек (синдром Фанкони);
• жёлтое окрашивание кожи, слизистых оболочек или глаз (желтуха), светлый цвет стула, тёмный цвет мочи, зуд кожи, сыпь, боль или отёк живота — могут быть признаками повреждения печени (печеночная недостаточность);
• боль в животе, вздутие или диарея, которые могут быть признаками воспаления толстой кишки (колит или дивертикулит);
• повреждение клеток почек (так называемый канальцевый некроз);
• изменение цвета кожи, повышенная чувствительность к солнечному свету;
• синдром лизиса опухоли — метаболические осложнения, которые могут возникать во время лечения опухоли, а иногда и без лечения. Эти осложнения вызваны продуктами распада погибающих опухолевых клеток и могут включать: изменения химического состава крови; высокий уровень калия, фосфора, мочевой кислоты и низкий уровень кальция, что может привести к нарушениям функции почек, нарушениям сердечного ритма, судорогам и иногда к смерти;
• повышенное давление в сосудах, ведущих к лёгким (лёгочная гипертензия).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• острая или постепенно усиливающаяся боль в верхней части живота и/или спины, продолжающаяся в течение нескольких дней, чаще всего с тошнотой, рвотой, лихорадкой и учащённым сердцебиением — эти симптомы могут быть связаны с воспалением поджелудочной железы (панкреатит);
• свистящее дыхание, одышка или сухой кашель, причиной которых может быть воспаление лёгочной ткани;
• отмечались редкие случаи распада мышц (боль, слабость или отёк мышц), которые могут привести к проблемам с почками (рабдомиолиз), некоторые из них наблюдались при одновременном приёме препарата Леналидомид Тева и статинов (группы препаратов, снижающих уровень холестерина в крови);
• заболевание кожи, вызванное воспалением мелких кровеносных сосудов, сопровождающееся болью в суставах и лихорадкой (лейкоцитокластический васкулит);
• разрыв стенки желудка или кишечника, что может привести к тяжёлому инфицированию. Сообщите врачу, если у вас возникла сильная боль в животе, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в стуле или изменения в работе кишечника;
• вирусные инфекции, включая вирус опоясывающего герпеса (вирусное заболевание, вызывающее болезненную кожную сыпь с пузырьками, также известное как «опоясывающий лишай») и рецидив инфекции вирусом гепатита В (что может вызывать пожелтение кожи и глаз, тёмный цвет мочи, боль в правом подреберье, лихорадку, тошноту и рвоту);
• отторжение трансплантированного паренхиматозного органа (например, почки, сердца).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов.
Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Леналидомид Тева

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после:
«EXP» или «Срок годности (EXP)». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Не следует применять лекарство, если имеются какие-либо повреждения упаковки или следы её вскрытия.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора.
Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Леналидомид Тева

• Действующим веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит гидрохлорид леналидомида моногидрат микронизированный в количестве, соответствующем 5 мг, 10 мг, 15 мг, 25 мг леналидомида.
• Прочие компоненты:
  • содержимое капсулы: диоксид кремния коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, тип 301, кроскармеллоза натрия, тип А, тальк,
  • оболочка капсулы:
    Леналидомид Тева, 5 мг: желатин, диоксид титана (Е171)
    Леналидомид Тева, 10 мг: желатин, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), индигоцианин FD&C (Е132)
    Леналидомид Тева, 15 мг: желатин, диоксид титана (Е171), индигоцианин FD&C (Е132)
    Леналидомид Тева, 25 мг: желатин, диоксид титана (Е171)
    Чернила для маркировки: шеллак, пропиленгликоль (Е1520), оксид железа чёрный (Е172), гидроксид калия и аммония концентрированный (Е527).

Как выглядит лекарство Леналидомид Тева и что содержит упаковка

Леналидомид Тева, 5 мг, капсулы твёрдые — это непрозрачные твёрдые желатиновые капсулы размера «4» (длиной около 14,3 мм), с чёрной маркировкой «5» на белом корпусе и белой крышечкой, содержащие порошок или прессованный порошок от беловатого до светло-жёлтого или бежевого цвета.

Леналидомид Тева, 10 мг, капсулы твёрдые — это непрозрачные твёрдые желатиновые капсулы размера «2» (длиной около 18 мм), с чёрной маркировкой «10» на корпусе цвета слоновой кости и зелёной крышечкой, содержащие порошок или прессованный порошок от беловатого до светло-жёлтого или бежевого цвета.

Леналидомид Тева, 15 мг, капсулы твёрдые — это непрозрачные твёрдые желатиновые капсулы размера «1» (длиной около 19,4 мм), с чёрной маркировкой «15» на белом корпусе и синей крышечкой, содержащие порошок или прессованный порошок от беловатого до светло-жёлтого или бежевого цвета.

Леналидомид Тева, 25 мг, капсулы твёрдые — это непрозрачные твёрдые желатиновые капсулы размера «0» (длиной около 21,7 мм), с чёрной маркировкой «25» на белом корпусе и белой крышечкой, содержащие порошок или прессованный порошок от беловатого до светло-жёлтого или бежевого цвета.

Размеры упаковок
Леналидомид Тева, 5 мг, 10 мг, 15 мг доступен в блистерах, содержащих 7, 21 или 63 твёрдые капсулы, а также в однодозовых блистерах, содержащих 7 x 1, 21 x 1 или 63 x 1 твёрдую капсулу.
Леналидомид Тева, 25 мг доступен в блистерах, содержащих 21 или 63 твёрдые капсулы, а также в однодозовых блистерах, содержащих 21 x 1 или 63 x 1 твёрдую капсулу.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект и производитель

Ответственный субъект
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Нидерланды

Производитель
Pliva Hrvatska d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25
10000, Загреб, Хорватия
Merckle GmbH,
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Блаубойрен
Германия
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ул. Могильская 80
31-546 Краков

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Греция — Lenalidomide/Teva
Польша — Леналидомид Тева
Румыния — Lenalidomidă TEVA 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, capsule

Для получения более подробной информации о препарате обращайтесь к представителю ответственного субъекта:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ул. Эмилии Платер 53
00-113 Варшава
тел. (22) 345 93 00