Леналідомід Ранбаксі

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Леналідомід Ранбаксі, 2,5 мг, тверді капсули
Леналідомід Ранбаксі, 5 мг, тверді капсули
Леналідомід Ранбаксі, 7,5 мг, тверді капсули
Леналідомід Ранбаксі, 10 мг, тверді капсули
Леналідомід Ранбаксі, 15 мг, тверді капсули
Леналідомід Ранбаксі, 20 мг, тверді капсули
Леналідомід Ранбаксі, 25 мг, тверді капсули
Lenalidomidum
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї в майбутньому.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Леналідомід Ранбаксі та для чого його застосовують
2. Важлива інформація, перш ніж розпочати застосування лікарського засобу Леналідомід Ранбаксі
3. Як застосовувати лікарський засіб Леналідомід Ранбаксі
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Леналідомід Ранбаксі
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Леналідомід Ранбаксі та для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Леналідомід Ранбаксі
Лікарський засіб Леналідомід Ранбаксі містить діючу речовину «леналідомід». Цей лікарський засіб належить до групи препаратів,
які впливають на роботу імунної системи.
Для чого застосовують лікарський засіб Леналідомід Ранбаксі
Лікарський засіб Леналідомід Ранбаксі застосовують у дорослих пацієнтів для лікування:

• множинної мієломи,
• мієлодиспластичних синдромів,
• лімфоми клітин оболонки,
• фолікулярної лімфоми.

Множинна мієлома
Множинна мієлома — це різновид пухлини, яка уражає певний тип білих кров’яних клітин, які називаються
плазматичними клітинами. Ці клітини накопичуються в кістковому мозку та діляться неконтрольованим чином. Це може призводити до ураження кісток і нирок.
Як правило, множинна мієлома є невиліковним захворюванням. Однак можливе тимчасове значне полегшення або
зникнення ознак і симптомів захворювання. Це називають «ремісією».
Ново діагностована множинна мієлома — у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку
У цьому показанні лікарський засіб Леналідомід Ранбаксі застосовують окремо, без інших ліків, для підтримувального лікування
після досягнення відповідного стану після трансплантації.
Ново діагностована множинна мієлома — у пацієнтів, яким не можна проводити лікування з використанням трансплантації кісткового мозку
Лікарський засіб Леналідомід Ранбаксі застосовують у комбінації з іншими ліками, зокрема:

• з лікарським засобом, що застосовується в хіміотерапії, який називається бортезоміб;
• з протизапальним засобом, який називається дексаметазон;
• з лікарським засобом, що застосовується в хіміотерапії, який називається мелфалан, а також
• з лікарським засобом, що пригнічує функцію імунної системи, який називається преднізон. Пацієнт розпочинає лікування з використанням додаткових ліків, а потім продовжує лікування, застосовуючи лише лікарський засіб Леналідомід Ранбаксі.

Якщо пацієнтові виповнилося 75 років або більше, або у нього є проблеми з нирками середнього або важкого ступеня тяжкості, лікар проведе докладне обстеження перед початком лікування.
Множинна мієлома — у пацієнтів, яким раніше проводили лікування
Лікарський засіб Леналідомід Ранбаксі застосовують у поєднанні з протизапальним засобом, який називається
дексаметазон.
Лікарський засіб Леналідомід Ранбаксі може зупинити прогресування симптомів і ознак множинної мієломи. Доведено,
що він також може затримати рецидив множинної мієломи після лікування.
Мієлодиспластичні синдроми (МДС)
Мієлодиспластичні синдроми (МДС) — це група різних захворювань крові та кісткового мозку. Наявні
неправильні кров’яні клітини, які не функціонують належним чином. У пацієнтів можуть спостерігатися
різні суб’єктивні та об’єктивні симптоми, зокрема низька кількість червоних кров’яних клітин
(анемія), необхідність проведення переливань крові та ризик інфекції.
Лікарський засіб Леналідомід Ранбаксі застосовують у монотерапії для лікування дорослих пацієнтів з МДС, якщо виконуються всі наступні умови:

• пацієнт потребує регулярних переливань крові через низьку кількість червоних кров’яних клітин («анемія, залежна від переливань»);
• у пацієнта є порушення в клітинах кісткового мозку, яке називається «ізольована цитогенетична аномалія у вигляді делеції 5q». Це означає, що організм пацієнта не утворює достатньої кількості здорових кров’яних клітин;
• раніше пацієнту застосовували інші методи лікування, які виявилися неефективними або недостатньо ефективними.

Застосування лікарського засобу Леналідомід Ранбаксі може призводити до збільшення кількості здорових
кров’яних клітин, що утворюються в організмі, шляхом обмеження кількості аномальних клітин.

• це може призвести до зменшення кількості необхідних переливань крові. Можливо, переливання вже не будуть потрібні.

Лімфома клітин оболонки (МСL)
МСL — це злоякісне новоутворення, що уражає частину імунної системи (лімфатичну тканину). Вона уражає певний тип
білих кров’яних клітин, які називаються В-лімфоцитами або В-клітинами. Лімфома клітин оболонки — це захворювання,
яке характеризується неконтрольованим ростом В-лімфоцитів, внаслідок чого вони накопичуються в лімфатичній тканині, кістковому мозку або крові.
Лікарський засіб Леналідомід Ранбаксі застосовують у монотерапії для лікування дорослих пацієнтів, яким раніше проводили лікування іншими ліками.
Фолікулярна лімфома (FL)
FL — це повільно ростуча злоякісна пухлина, що уражає В-лімфоцити. Це різновид білих кров’яних клітин,
які допомагають організму боротися з інфекціями. У пацієнта з FL може відбуватися накопичення надмірної кількості В-лімфоцитів у крові, кістковому мозку, лімфатичних вузлах та селезінці.
Лікарський засіб Леналідомід Ранбаксі застосовують разом з іншим лікарським засобом, який називається ритуксімаб, для лікування
дорослих пацієнтів з попередньо лікованою фолікулярною лімфомою.
Як діє лікарський засіб Леналідомід Ранбаксі
Лікарський засіб Леналідомід Ранбаксі діє шляхом впливу на роботу імунної системи та безпосередньої атаки на пухлинні клітини. Лікарський засіб діє кількома різними способами:

• шляхом пригнічення росту пухлинних клітин;
• шляхом пригнічення утворення кров’яних судин у пухлині;
• шляхом стимуляції певної частини імунної системи, щоб вона атакувала пухлинні клітини.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Леналідомід Ранбаксі

Перед початком лікування лікарським засобом Леналідомід Ранбаксі необхідно уважно прочитати
інструкції всіх лікарських засобів, які застосовуються в комбінації з лікарським засобом Леналідомід
Ранбаксі.
Коли не застосовувати лікарський засіб Леналідомід Ранбаксі:

• Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує завагітніти, оскільки очікується, що лікарський засіб Леналідомід Ранбаксі є шкідливим для ненародженої дитини (див. пункт 2 «Вагітність, годування грудьми та засоби контрацепції — інформація для жінок і чоловіків»).
• Якщо пацієнтка може завагітніти, якщо тільки вона не застосовує всі необхідні засоби запобігання вагітності (див. пункт 2 «Вагітність, годування грудьми та засоби контрацепції — інформація для жінок і чоловіків»). Якщо пацієнтка може завагітніти, лікар щоразу при виписуванні лікарського засобу здійснюватиме запис про застосування необхідних заходів та переконуватиме пацієнтку у цьому.
• Якщо пацієнт має алергію на леналідомід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в пункті 6). У разі підозри на алергію слід проконсультуватися з лікарем.

Якщо хоча б один із цих пунктів стосується пацієнта, застосування лікарського засобу Леналідомід Ранбаксі необхідно утримати.
У разі виникнення сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Леналідомід Ранбаксі слід обговорити з лікарем,
фармацевтом або медсестрою, якщо у пацієнта:

• у минулому були тромбози — це означає підвищений ризик утворення тромбів у венах та артеріях під час лікування;
• виникають будь-які симптоми інфекції, такі як кашель або гарячка;
• наразі є або були в минулому вірусні інфекції, особливо: гепатит В, вірус вітряної віспи та герпесу зостера, ВІЛ. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря. Лікування лікарським засобом Леналідомід Ранбаксі може призвести до реактивації вірусів у пацієнтів, які раніше були інфіковані, що призводить до рецидиву інфекції. Лікар перевірить, чи був у пацієнта в минулому гепатит В;
• є проблеми з нирками — лікар може підібрати дозу лікарського засобу Леналідомід Ранбаксі;
• був інфаркт (серцевий напад), коли-небудь був тромб, якщо пацієнт палить, має високий артеріальний тиск або високий рівень холестерину;
• виникали алергічні реакції під час застосування талідоміду (іншого лікарського засобу, що використовується для лікування множинної мієломи), такі як висип, свербіж, набряк, запаморочення або труднощі з диханням;
• була в минулому комбінація будь-яких із таких симптомів: поширений висип, почервоніння шкіри, висока температура тіла, симптоми, схожі на грип, підвищена активність ферментів печінки, порушення в картині крові (еозинофілія), збільшені лімфатичні вузли — це симптоми тяжкої шкірної реакції, відомої як лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами, також відома як «DRESS» або «синдром гіперчутливості до ліків» (див. також пункт 4 «Можливі небажані явища»).

Якщо будь-яка із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, слід проконсультуватися з лікарем,
фармацевтом або медсестрою.
Необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру, якщо в будь-який момент під час або після
закінчення лікування у пацієнта виникнуть:

• порушення зору, втрата зору або подвоєння в очах, труднощі з мовою, слабкість руки або ноги, зміна способу ходьби або порушення рівноваги, тривалий оніміння, знижене чутливість або втрата чутливості, втрата пам’яті або дезорієнтація. Це можуть бути симптоми тяжкого та потенційно смертельного захворювання мозку, відомого як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). Якщо пацієнт мав такі симптоми до початку лікування лікарським засобом Леналідомід Ранбаксі, слід повідомити лікареві про будь-які зміни цих симптомів.
• задишка, втому, запаморочення, біль у грудній клітці, прискорене серцебиття або набряк ніг або щиколоток. Це можуть бути симптоми тяжкого стану, відомого як легенева гіпертензія (див. пункт 4).

Тести та дослідження
Перед початком та під час лікування лікарським засобом Леналідомід Ранбаксі у пацієнта будуть
регулярно проводитися дослідження крові, оскільки лікарський засіб Леналідомід Ранбаксі може
призводити до зниження кількості клітин крові, які допомагають боротися з інфекцією (білі кров’яні
тільця) та сприяють згортанню крові (тромбоцити). Лікар викличе пацієнта на аналізи крові:

• перед початком лікування,
• щотижня протягом перших 8 тижнів лікування,
• потім щонайменше раз на місяць. Перед початком лікування леналідомідом та під час лікування пацієнта можуть обстежити на наявність проблем із кровообігом та диханням.

Пацієнти з МДС, які приймають Леналідомід Ранбаксі
Якщо у пацієнта є мієлодиспластичний синдром, існує підвищений ризик розвитку тяжкого
захворювання, відомого як гострий мієлобластний лейкоз. Крім того, невідомо, як лікарський засіб
Леналідомід Ранбаксі впливає на ймовірність розвитку гострого мієлобластного лейкозу. Тому лікар
може провести дослідження та перевірити ознаки, які допоможуть краще прогнозувати ризик гострого
лейкозу під час лікування лікарським засобом Леналідомід Ранбаксі.
Пацієнти з МКЛ, які приймають Леналідомід Ранбаксі
Лікар попросить зробити аналіз крові:

• перед початком лікування,
• щотижня протягом перших 8 тижнів (2 цикли) лікування,
• потім кожні 2 тижні в циклах 3 та 4 (додаткову інформацію див. в пункті 3 «Цикл лікування»),
• потім на початку кожного циклу та
• щонайменше раз на місяць.

Пацієнти з ФЛ, які приймають лікарський засіб Леналідомід Ранбаксі
Лікар попросить зробити аналіз крові:

• перед початком лікування,
• щотижня протягом перших 3 тижнів (1 цикл) лікування,
• потім кожні 2 тижні в циклах від 2 до 4 (додаткову інформацію див. в пункті 3 «Цикл лікування»).
• потім на початку кожного циклу та
• щонайменше раз на місяць.

Лікар може провести дослідження на наявність великої кількості пухлинної тканини в
організмі, включаючи кістковий мозок. Це може призвести до ситуації, коли пухлинна тканина
починає відмирати та спричинити неправильне підвищення концентрації різних речовин у крові, що може
призвести до ниркової недостатності (стан, відомий як «синдром лізису пухлини»).
Лікар може провести дослідження пацієнта, щоб перевірити, чи не з’явилися зміни шкіри,
такі як червоні плями або висип.
Лікар може змінити дозу лікарського засобу Леналідомід Ранбаксі або припинити лікування на підставі результатів
аналізів крові пацієнта та його загального стану. Якщо хвороба була діагностована нещодавно, лікар може також
оцінити лікування з урахуванням віку пацієнта та інших захворювань, які могли бути у нього в
минулому.
Здавання крові
Під час лікування та принаймні 7 днів після його завершення пацієнт не повинен здавати
кров.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Леналідомід Ранбаксі не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам віком до 18
років.
Люди похилого віку та пацієнти з порушеннями функції нирок
Якщо пацієнт у віці 75 років або старший, або має проблеми з нирками середньої або тяжкої
тяжкості — лікар проведе ретельне обстеження перед початком лікування.
Лікарський засіб Леналідомід Ранбаксі та інші ліки
Слід повідомити лікареві або медсестрі про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав
недавно. Це необхідно, оскільки лікарський засіб Леналідомід Ранбаксі може впливати на дію
інших ліків. Інші ліки також можуть впливати на дію лікарського засобу Леналідомід Ранбаксі.
Зокрема, слід повідомити лікареві або медсестрі, якщо пацієнт приймає такі
ліки:

• деякі засоби контрацепції, такі як пероральні контрацептиви, оскільки вони можуть перестати діяти;
• деякі ліки, що застосовуються при проблемах із серцем — такі як дигоксин;
• деякі ліки, що застосовуються для розрідження крові — такі як варфарин.

Вагітність, годування грудьми та засоби контрацепції — інформація для жінок і чоловіків
Для жінок, які застосовують лікарський засіб Леналідомід Ранбаксі

• Не можна застосовувати лікарський засіб Леналідомід Ранбаксі, якщо пацієнтка вагітна, оскільки очікується, що він шкідливий для ненародженої дитини.
• Жінці не можна завагітніти під час застосування лікарського засобу Леналідомід Ранбаксі. Тому у жінок, які можуть завагітніти, необхідно застосовувати ефективний метод запобігання вагітності (див. «Контрацепція»).
• Якщо пацієнтка завагітніє під час лікування лікарським засобом Леналідомід Ранбаксі, вона повинна негайно припинити лікування та повідомити лікареві.

Для чоловіків, які застосовують лікарський засіб Леналідомід Ранбаксі
Якщо партнерка чоловіка, який проходить лікування лікарським засобом Леналідомід Ранбаксі, завагітніє,
вона повинна негайно повідомити лікареві. Партнерка повинна проконсультуватися з лікарем.
У чоловіків також необхідно застосовувати ефективний метод запобігання вагітності
(див. «Контрацепція»).
Годування грудьми
Не можна годувати грудьми під час застосування лікарського засобу Леналідомід Ранбаксі, оскільки невідомо, чи
проникає лікарський засіб до грудного молока.
Контрацепція
Жінки, які застосовують лікарський засіб Леналідомід Ранбаксі
Перед початком лікування слід проконсультуватися з лікарем щодо можливості завагітніти, навіть якщо пацієнтка
вважає це малоймовірним.
Жінки, які можуть завагітніти:

• будуть проходити тести на вагітність під наглядом лікаря (перед кожним курсом лікування, щонайменше раз на 4 тижні під час лікування та щонайменше 4 тижні після його завершення), за винятком випадків, коли були перерізані та заблоковані маткові труби для запобігання проходженню яйцеклітини до матки (стерилізація маткових труб) ТА
• повинні застосовувати ефективні методи контрацепції принаймні 4 тижні перед початком лікування, під час лікування та принаймні 4 тижні після його завершення. Лікар порадить пацієнтці відповідні методи контрацепції.

Чоловіки, які застосовують лікарський засіб Леналідомід Ранбаксі
Лікарський засіб Леналідомід Ранбаксі проникає до людської сперми. Якщо жінка вагітна або може завагітніти і не застосовує ефективний метод контрацепції, її партнер повинен користуватися презервативом під час лікування та принаймні 7 днів після його завершення. Це стосується також чоловіків після вазектомії. Під час лікування та принаймні 7 днів після його завершення пацієнт не повинен здавати сперму або насіння.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Не керувати транспортними засобами та не обслуговувати машини, якщо у пацієнта після прийому лікарського засобу Леналідомід
Ранбаксі виникають запаморочення, втому, сонливість, порушення рівноваги, спричинені запамороченням походження вестибулярного або нечітке бачення.
Лікарський засіб Леналідомід Ранбаксі містить лактозу
Лікарський засіб Леналідомід Ранбаксі містить лактозу. Якщо раніше у пацієнта була діагностована непереносимість
деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу Леналідомід
Ранбаксі.

3. Як застосовувати ліки Леналідомід Ранбаксі

Ліки Леналідомід Ранбаксі повинні застосовувати лики кваліфіковані медичні працівники, які мають досвід лікування множинного мієломи, МДЗ, МКЛ або ФЛ.
У разі застосування ліків Леналідомід Ранбаксі для лікування множинної мієломи у пацієнтів, яким не можна проводити трансплантацію кісткового мозку або які раніше отримували інше лікування, ліки застосовують у поєднанні з іншими ліками (див. пункт 1 «У яких цілях застосовують ліки Леналідомід Ранбаксі»).
У разі застосування ліків Леналідомід Ранбаксі для лікування множинної мієломи у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку або для лікування пацієнтів з МДЗ або МКЛ, ліки застосовують у монотерапії.
Коли ліки Леналідомід Ранбаксі застосовують для лікування фолікулярної лімфоми, їх приймають разом з іншим ліком — ритуксімабом.
Ліки Леналідомід Ранбаксі слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо пацієнт приймає ліки Леналідомід Ранбаксі разом з іншими ліками, йому слід ознайомитися з інструкцією, що додається до їх упаковки, щоб отримати інформацію про застосування та дію цих ліків.

Цикл лікування
Ліки Леналідомід Ранбаксі приймають у певні дні протягом трьох тижнів (21 день).

• Кожні 21 день називаються циклом лікування.
• Залежно від дня циклу пацієнт приймає один або кілька ліків. Проте в деякі дні пацієнт не приймає жодних ліків.
• Після завершення кожного 21-денного циклу пацієнт повинен розпочати новий цикл тривалістю 21 день. АБО Ліки Леналідомід Ранбаксі приймають у певні дні протягом чотирьох тижнів (28 днів).
• Кожні 28 днів називаються циклом лікування.
• Залежно від дня циклу пацієнт приймає один або кілька ліків. Проте в деякі дні пацієнт не приймає жодних ліків.
• Після завершення кожного 28-денного циклу пацієнт повинен розпочати новий цикл тривалістю 28 днів.

Рекомендована доза ліків Леналідомід Ранбаксі
Перед початком лікування лікар повідомить пацієнта:

• яку дозу ліків Леналідомід Ранбаксі він повинен приймати;
• яку кількість інших ліків пацієнт повинен приймати разом з ліками Леналідомід Ранбаксі, якщо це необхідно;
• у які дні циклу приймати ті чи інші ліки.

Як і коли приймати ліки Леналідомід Ранбаксі

• Капсулу слід ковтати цілком, бажано запиваючи водою.
• Не ламати, не відкривати і не жувати капсули. У разі контакту порошку з пошкодженої капсули ліків Леналідомід Ранбаксі зі шкірою слід негайно ретельно промити шкіру водою з милом.
• Медичні працівники, опікуни та члени сім’ї повинні носити одноразові рукавички під час роботи з блистером або капсулою. Рукавички слід потім обережно знімати, щоб уникнути контакту зі шкірою, помістити в закривану поліетиленову пластикову сумку та утилізувати відповідно до місцевих правил. Після цього слід ретельно вимити руки милом і водою. Жінки, які вагітні або підозрюють, що можуть бути вагітними, не повинні торкатися блистера чи капсули.
• Капсули можна приймати з їжею або незалежно від прийому їжі.
• Ліки Леналідомід Ранбаксі слід приймати приблизно о тій самій годині кожного дня, коли заплановано застосування препарату.

Прийом цих ліків
Щоб вийняти капсулу з блистера:

• слід натиснути на капсулу лише з одного боку і витиснути її крізь фольгу;
• не слід натискати на центр капсули, оскільки це може призвести до її пошкодження.

Тривалість лікування ліками Леналідомід Ранбаксі
Ліки Леналідомід Ранбаксі застосовують у циклах лікування; кожен цикл триває 21 або 28 днів (див. вище «Цикл лікування»). Цикли лікування слід продовжувати до припинення застосування ліків за вказівкою лікаря.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Леналідомід Ранбаксі
У разі прийому дози ліків Леналідомід Ранбаксі, що перевищує рекомендовану, слід негайно повідомити лікаря.
Пропуск прийому ліків Леналідомід Ранбаксі
Якщо пацієнт пропустив прийом ліків Леналідомід Ранбаксі у встановлений час і

• з того часу пройшло менше 12 годин: слід негайно прийняти капсулу;
• з того часу пройшло більше 12 годин: не слід приймати капсулу. Наступну капсулу слід прийняти у встановлений час наступного дня.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо виникнуть будь-які з наступних тяжких побічних ефектів, необхідно припинити прийом препарату Леналідомід Ранбаксі та негайно звернутися до лікаря — може знадобитися термінове лікування:

• кропив’янка, висип, набряк очей, губ або обличчя, утруднення дихання або свербіж, що можуть бути ознаками тяжких форм алергічних реакцій, відомих як ангіоневротичний набряк та анафілактична реакція;
• тяжка алергічна реакція, яка може починатися з висипу в одному місці, поширюватися на всю поверхню тіла та супроводжуватися значною втратою епідермісу (синдром Стівенса-Джонсона та/або токсико-епідермальна некроліза);
• поширений висип, висока температура тіла, підвищена активність печінкових ферментів, порушення кров’яного зриву (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами, також відома як «DRESS» або «синдром гіперчутливості до ліків»). Див. також пункт 2.

Необхідно негайно повідомити лікаря про виникнення будь-яких з наступних тяжких побічних ефектів:

• лихоманка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки в порожнині рота або будь-які інші ознаки інфекції (включаючи інфекції крові (сепсис));
• кровотеча або синці без травми;
• біль у грудній клітці або біль у ногах;
• задиха;
• біль у кістках, слабкість м’язів, сплутаність свідомості або втому, що можуть бути пов’язані з підвищеним рівнем кальцію в крові.

Препарат Леналідомід Ранбаксі може знижувати кількість білих кров’яних тілець, які борються з інфекцією, а також
клітин крові, що сприяють її згортанню (тромбоцитів), що може призводити до порушень згортання, наприклад, носових кровотеч та синців.
Препарат Леналідомід Ранбаксі також може сприяти утворенню тромбів у венах (тромбоз).
Інші побічні ефекти
Слід зазначити, що у невеликої кількості пацієнтів може виникнути розвиток інших видів раку, і можливо, що цей ризик може збільшуватися під час лікування препаратом Леналідомід Ранбаксі. Тому лікар повинен ретельно оцінити користь та ризик перед призначенням препарату Леналідомід Ранбаксі пацієнту.
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб):

• зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призводити до анемії, яка спричиняє втому та слабкість;
• висип, свербіж;
• судоми м’язів, слабкість м’язів, біль у м’язах, болючість м’язів, біль у кістках, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках;
• загальні набряки, включаючи набряки рук та ніг;
• слабкість, втому;
• грип та симптоми, схожі на грип, включаючи лихоманку, біль у м’язах, головний біль, біль у вухах, кашель та озноб;
• зниження апетиту, зміна смакових відчуттів;
• посилення болю, збільшення пухлини або почервоніння навколо пухлини;
• зниження маси тіла;
• запор, діарея, нудота, блювота, біль у животі, паління в шлунку;
• низький рівень калію, кальцію та/або натрію в крові;
• низька функція щитовидної залози;
• біль у ногах (що може бути ознакою тромбозу), біль у грудній клітці або задиха (що може бути ознакою наявності тромбів у легенях, відомої як легенева емболія);
• всі види інфекцій, включаючи синусит, інфекцію легенів та верхніх дихальних шляхів;
• задиха;
• розмите зору;
• запаморочення зору (катаракта);
• проблеми з нирками, зокрема неправильна робота нирок або неможливість підтримувати нормальну функцію нирок;
• неправильні результати аналізів функції печінки;
• підвищення показників аналізів функції печінки;
• зміни білків крові, що призводять до набряку судин (васкуліт);
• підвищення рівня цукру в крові (цукровий діабет);
• зниження рівня цукру в крові;
• головний біль;
• носова кровотеча;
• сухість шкіри;
• депресія, зміна настрою, труднощі зі сном;
• кашель;
• зниження артеріального тиску;
• незрозуміле відчуття фізичного дискомфорту, погане самопочуття;
• болючий запальний стан рота, сухість у роті;
• дегідратація.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у не більш ніж 1 з 10 осіб):

• розпад червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія);
• деякі види пухлин шкіри;
• кровотеча з ясен, шлунка або кишечника;
• підвищення артеріального тиску, повільний, прискорений або нерегулярний ритм серця;
• підвищення рівня речовини, що утворюється при нормальному та патологічному розпаді червоних кров’яних тілець;
• підвищення рівня білка, що вказує на наявність запалення в організмі;
• потемніння шкіри; пігментація шкіри внаслідок кровотечі під її поверхнею, зазвичай спричинена синцями; набряк шкіри, наповнений кров’ю, синці;
• підвищення рівня сечової кислоти в крові;
• висип, почервоніння шкіри, тріщини, облущення або шелушіння шкіри, кропив’янка;
• свербіж, підвищена пітливість, нічні поти;
• труднощі з ковтанням, біль у горлі, проблеми з якістю голосу або зміни голосу;
• риніт (набір носа);
• виділення значно більшої або значно меншої кількості сечі, ніж зазвичай, або неможливість контролювати час сечовипускання;
• виділення крові з сечею;
• задиха, особливо в лежачому положенні (що може бути ознакою серцевої недостатності);
• труднощі з ерекцією;
• інсульт, втрати свідомості, запаморочення (порушення внутрішнього вуха, що викликає відчуття обертання навколо себе), тимчасова втрата свідомості;
• біль у грудній клітці, що поширюється на руки, шию, щелепу, спину або живіт, відчуття пітливості та нестачі повітря, нудота або блювота, що можуть бути ознаками серцевого нападу (інфаркт міокарда);
• слабкість м’язів, відчуття виснаження;
• біль у шиї, біль у грудній клітці;
• озноб;
• набряки суглобів;
• уповільнення або блокування відтоку жовчі з печінки;
• низький рівень фосфатів або магнію в крові;
• труднощі з мовою;
• ураження печінки;
• порушення рівноваги, труднощі з рухом;
• глухота, шум у вухах (дзвін у вухах);
• біль у нервах, неприємні неправильні відчуття, особливо при дотику;
• надмірне накопичення заліза в організмі;
• спрага;
• сплутаність свідомості;
• біль у зубах;
• падіння, що може призвести до травми.

Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникати у не більш ніж 1 з 100 осіб):

• кровотеча всередині черепа;
• проблеми з кровообігом;
• втрата зору;
• втрата статевого потягу (лібідо);
• виділення великої кількості сечі, що супроводжується білем у кістках та слабкістю, що може бути ознакою захворювання нирок (синдром Фанконі);
• жовте забарвлення шкіри, слизових оболонок або очей (жовтяниця), світле забарвлення калу, темне забарвлення сечі, свербіж шкіри, висип, біль або набряк живота — можуть бути ознаками ураження печінки (печінкова недостатність);
• біль у животі, метеоризм або діарея, що можуть бути ознаками запалення товстої кишки (коліт або тифліт); ураження клітин нирок (так звана некроз канальців нирок);
• зміна кольору шкіри, підвищена чутливість до сонячного світла;
• синдром лізису пухлини — метаболічні ускладнення, що можуть виникати під час лікування злоякісних новоутворень, а іноді й без лікування. Ці ускладнення спричинені продуктами розпаду відмираючих пухлинних клітин і можуть включати: зміни в хімічному складі крові; високий рівень калію, фосфору, сечової кислоти та низький рівень кальцію, що призводить до порушень функції нирок, серцевого ритму, виникнення судом і навіть смерті;
• підвищений тиск у судинах, що йдуть до легень (легенева гіпертензія).

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

• раптовий або помірний, але посилюваний біль у верхній частині живота і (або) спині, що триває кілька днів, найчастіше з супутньою нудотою, блювотою, лихоманкою та раптовим прискоренням пульсу — ці симптоми можуть виникати при панкреатиті;
• свистяче дихання, задиха або сухий кашель, що можуть бути спричинені запаленням легеневої тканини;
• спостерігалися рідкісні випадки розпаду м’язів (біль, слабкість або набряк м’язів), що можуть призводити до проблем з нирками (рабдоміоліз), деякі з них виникали, коли препарат Леналідомід Ранбаксі застосовувався одночасно зі статином (препаратом, що знижує рівень холестерину в крові);
• захворювання шкіри, спричинене запаленням малих кровоносних судин, що супроводжується білем у суглобах і лихоманкою (лейкоцитокластичний васкуліт);
• розпад стінки шлунка або кишки, що може призвести до дуже тяжкої інфекції. Необхідно повідомити лікаря, якщо виник сильний біль у шлунку, лихоманка, нудота, блювота, кров у калі або зміни в роботі кишечника;
• вірусні інфекції, включаючи вірус герпесу зостера (вірусне захворювання, що спричиняє болючий шкірний висип з пухирцями), а також рецидив інфекції вірусом гепатиту В (що може призводити до жовтяниці шкіри та очей, темно-бурого забарвлення сечі, болю в правому підребер’ї, лихоманки, нудоти та блювоти);
• відторгнення трансплантата паренхіматного органу (наприклад, нирки, серця).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій Лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Леналідомід Ранбаксі

• Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
• Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та картонній упаковці після напису «EXP». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
• Зберігати при температурі нижче 25 °C.
• Не застосовувати ці ліки, якщо виявлено будь-які пошкодження або ознаки відкриття упаковки.
• Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Неискористані ліки слід здавати у аптеку. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Леналідомід Ранбаксі
Леналідомід Ранбаксі 2,5 мг, 10 мг, 20 мг, капсули тверді:

• Діючою речовиною лікарського засобу є леналідомід. Кожна капсула містить відповідно 2,5 мг, 10 мг, 20 мг леналідоміду.
• Інші складові:
• вміст капсули: лактоза моногідрат (див. пункт 2), целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза та магнію стеарат;
• оболонка капсули: діоксид титану (Е 171), індігоцианін (Е 132), желатина та оксид заліза жовтий (Е 172);
• чорнило для друку: шелак, оксид заліза чорний (Е 172) та гідроксид калію.

Леналідомід Ранбаксі 5 мг та 25 мг, капсули тверді:

• Діючою речовиною лікарського засобу є леналідомід. Кожна капсула містить відповідно 5 мг, 25 мг леналідоміду.
• Інші складові:
• вміст капсули: лактоза моногідрат (див. пункт 2), целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза та магнію стеарат;
• оболонка капсули: діоксид титану (Е 171), желатина;
• чорнило для друку: шелак, оксид заліза чорний (Е 172) та гідроксид калію.

Леналідомід Ранбаксі 7,5 мг, капсули тверді:

• Діючою речовиною лікарського засобу є леналідомід. Кожна капсула містить 7,5 мг леналідоміду.
• Інші складові:
• вміст капсули: лактоза моногідрат (див. пункт 2), целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза та магнію стеарат;
• оболонка капсули: діоксид титану (Е 171), желатина та оксид заліза жовтий (Е 172);
• чорнило для друку: шелак, оксид заліза чорний (Е 172) та гідроксид калію.

Леналідомід Ранбаксі 15 мг, капсули тверді:

• Діючою речовиною лікарського засобу є леналідомід. Кожна капсула містить 15 мг леналідоміду.
• Інші складові:
• вміст капсули: лактоза моногідрат (див. пункт 2), целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза та магнію стеарат;
• оболонка капсули: діоксид титану (Е 171) та індігоцианін (Е 132), желатина;
• чорнило для друку: шелак, оксид заліза чорний (Е 172), гідроксид калію.

Як виглядає лікарський засіб Леналідомід Ранбаксі та що містить упаковка
Лікарський засіб Леналідомід Ранбаксі, 2,5 мг, капсули тверді — це тверді желатинові капсули довжиною близько 14 мм з блакитно-зеленим, непрозорим ковпачком та білим, непрозорим корпусом із написом „RL“ на ковпачку та „78“ на корпусі, що містять порошок у формі гранул білого до білуватого кольору.
Лікарський засіб Леналідомід Ранбаксі, 5 мг, капсули тверді — це тверді желатинові капсули довжиною близько 18 мм з білим, непрозорим ковпачком та білим, непрозорим корпусом із написом „RL“ на ковпачку та „79“ на корпусі, що містять порошок у формі гранул білого до білуватого кольору.
Лікарський засіб Леналідомід Ранбаксі, 7,5 мг, капсули тверді — це тверді желатинові капсули довжиною близько 18 мм зі світло-жовтим, непрозорим ковпачком та білим, непрозорим корпусом із написом „RL“ на ковпачку та „86“ на корпусі, що містять порошок у формі гранул білого до білуватого кольору.
Лікарський засіб Леналідомід Ранбаксі, 10 мг, капсули тверді — це тверді желатинові капсули довжиною близько 21 мм з блакитно-зеленим, непрозорим ковпачком та світло-жовтим, непрозорим корпусом із написом „RL“ на ковпачку та „80“ на корпусі, що містять порошок у формі гранул білого до білуватого кольору.
Лікарський засіб Леналідомід Ранбаксі, 15 мг, капсули тверді — це тверді желатинові капсули довжиною близько 21 мм з блідо-блакитним, непрозорим ковпачком та білим, непрозорим корпусом із написом „RL“ на ковпачку та „81“ на корпусі, що містять порошок у формі гранул білого до білуватого кольору.
Лікарський засіб Леналідомід Ранбаксі, 20 мг, капсули тверді — це тверді желатинові капсули довжиною близько 21 мм з блакитно-зеленим, непрозорим ковпачком та блідо-блакитним, непрозорим корпусом із написом „RL“ на ковпачку та „82“ на корпусі, що містять порошок у формі гранул білого до білуватого кольору.
Лікарський засіб Леналідомід Ранбаксі, 25 мг, капсули тверді — це тверді желатинові капсули довжиною близько 21 мм з білим, непрозорим ковпачком та білим, непрозорим корпусом із написом „RL“ на ковпачку та „83“ на корпусі, що містять порошок у формі гранул білого до білуватого кольору.
Лікарський засіб Леналідомід Ранбаксі 2,5 мг/5 мг/7,5 мг/10 мг/15 мг/20 мг/25 мг доступний в упаковках, що містять 7, 14, 21, 28 або 42 капсули в картонній коробці.
Лікарський засіб Леналідомід Ранбаксі 2,5 мг/5 мг/7,5 мг/10 мг/15 мг/20 мг/25 мг доступний в упаковках, що містять 7 x 1, 14 x 1, 21 x 1, 28 x 1 або 42 x 1 капсулу в картонній коробці.
Не всі розміри упаковок можуть перебувати в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
вул. Ідзиковського 16
00-710 Варшава
Польща
Виробник/Імпортер
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Хоофддорп
Нідерланди
Terapia S.A.
вул. Фабриції, 124
400632 Клуж-Напока
Румунія