Леналидомид ранбакси

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Леналидомид Ранбакси, 2,5 мг, капсулы твердые
Леналидомид Ранбакси, 5 мг, капсулы твердые
Леналидомид Ранбакси, 7,5 мг, капсулы твердые
Леналидомид Ранбакси, 10 мг, капсулы твердые
Леналидомид Ранбакси, 15 мг, капсулы твердые
Леналидомид Ранбакси, 20 мг, капсулы твердые
Леналидомид Ранбакси, 25 мг, капсулы твердые
Lenalidomidum
Перед приемом лекарства внимательно прочитайте данную инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен строго определенному лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Леналидомид Ранбакси и для чего он применяется
2. Важная информация перед приемом препарата Леналидомид Ранбакси
3. Как принимать препарат Леналидомид Ранбакси
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Леналидомид Ранбакси
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Леналидомид Ранбакси и для чего он применяется

Что такое препарат Леналидомид Ранбакси
Препарат Леналидомид Ранбакси содержит активное вещество «леналидомид». Препарат относится к группе лекарственных средств, которые влияют на функцию иммунной системы.
Для чего применяется препарат Леналидомид Ранбакси
Препарат Леналидомид Ранбакси применяется у взрослых пациентов для лечения:

• множественной миеломы,
• миелодиспластических синдромов,
• лимфомы из клеток мантийной зоны,
• фолликулярной лимфомы.

Множественная миелома
Множественная миелома — это вид опухоли, поражающей определенный тип белых кровяных клеток, называемых плазматическими клетками. Эти клетки накапливаются в костном мозге и размножаются неконтролируемо. Это может привести к повреждению костей и почек.
Как правило, множественная миелома неизлечима. Однако возможно временное значительное облегчение или исчезновение признаков и симптомов заболевания. Это называется «ремиссией».
Недавно диагностированная множественная миелома — у пациентов после трансплантации костного мозга
В этом показании препарат Леналидомид Ранбакси применяется в монотерапии в поддерживающем лечении после достижения адекватного ответа на трансплантацию.
Недавно диагностированная множественная миелома — у пациентов, которым невозможно лечение с использованием трансплантации костного мозга
Препарат Леналидомид Ранбакси принимается в комбинации с другими лекарственными средствами, в том числе:

• с препаратом, применяемым в химиотерапии, называемым бортезомибом;
• с противовоспалительным препаратом, называемым дексаметазоном;
• с препаратом, применяемым в химиотерапии, называемым мелфаланом, а также
• с препаратом, подавляющим иммунную систему, называемым преднизоном.
  Пациент начинает лечение с дополнительных лекарств, а затем продолжает терапию только препаратом Леналидомид Ранбакси.

Если пациенту 75 лет или более, или у него имеются проблемы с почками умеренной или тяжелой степени тяжести, врач проведет тщательное обследование перед началом лечения.
Множественная миелома — у ранее леченных пациентов
Препарат Леналидомид Ранбакси принимается в сочетании с противовоспалительным препаратом, называемым дексаметазоном.
Препарат Леналидомид Ранбакси может остановить прогрессирование симптомов и признаков множественной миеломы. Также доказано, что он может отсрочить рецидив множественной миеломы после лечения.
Миелодиспластические синдромы (МДС)
Миелодиспластические синдромы (МДС) — это группа различных заболеваний крови и костного мозга. В крови присутствуют аномальные клетки, которые не функционируют должным образом. У пациентов могут наблюдаться различные субъективные и объективные симптомы, включая низкое количество эритроцитов (анемия), необходимость проведения переливаний крови и риск инфекций.
Препарат Леналидомид Ранбакси в монотерапии применяется для лечения взрослых пациентов с МДС, если выполняются все следующие условия:

• пациент нуждается в регулярных переливаниях крови из-за низкого количества эритроцитов («анемия, зависимая от переливаний»);
• у пациента имеется аномалия клеток костного мозга, называемая «изолированная цитогенетическая аномалия в виде делеции 5q». Это означает, что организм пациента не производит достаточного количества здоровых клеток крови;
• ранее у пациента применялись другие методы лечения, которые оказались неуместными или недостаточно эффективными.

Прием препарата Леналидомид Ранбакси может привести к увеличению количества здоровых клеток крови, производимых организмом, за счет ограничения количества аномальных клеток.

• это может привести к уменьшению количества необходимых переливаний крови. Возможно, переливания крови больше не понадобятся.

Лимфома из клеток мантийной зоны (МСL)
МСL — это опухоль части иммунной системы (лимфатической ткани). Она поражает определенный тип белых кровяных клеток, называемых В-лимфоцитами или В-клетками. Лимфома из клеток мантийной зоны — это заболевание, характеризующееся неконтролируемым ростом В-лимфоцитов, в результате чего они накапливаются в лимфатической ткани, костном мозге или крови.
Препарат Леналидомид Ранбакси в монотерапии применяется для лечения взрослых пациентов, ранее получавших другое лечение.
Фолликулярная лимфома (FL)
FL — это медленно растущий злокачественный опухолевый процесс, поражающий В-лимфоциты. Это тип белых кровяных клеток, помогающих организму бороться с инфекциями. У пациента с FL может происходить накопление избыточного количества В-лимфоцитов в крови, костном мозге, лимфатических узлах и селезёнке.
Препарат Леналидомид Ранбакси принимается в комбинации с другим препаратом, называемым ритуксимабом, для лечения взрослых пациентов с ранее леченой фолликулярной лимфомой.
Как действует препарат Леналидомид Ранбакси
Препарат Леналидомид Ранбакси действует, влияя на функцию иммунной системы и непосредственно атакуя опухолевые клетки. Препарат действует несколькими различными способами:

• путем подавления роста опухолевых клеток;
• путем подавления роста кровеносных сосудов в опухоли;
• путем стимуляции части иммунной системы, чтобы она атаковала опухолевые клетки.

2. Информация, которую необходимо знать перед приемом препарата Леналидомид Ранбакси

Перед началом лечения препаратом Леналидомид Ранбакси необходимо внимательно прочитать
вкладыши всех лекарственных средств, применяемых в комбинации с препаратом Леналидомид
Ранбакси.
Когда нельзя принимать препарат Леналидомид Ранбакси:

• Если пациентка беременна, подозревает беременность или планирует забеременеть, поскольку ожидается, что препарат Леналидомид Ранбакси может нанести вред развивающемуся плоду (см. раздел 2 «Беременность, грудное вскармливание и контрацепция — информация для женщин и мужчин»).
• Если пациентка может забеременеть, если только она не применяет все необходимые меры предохранения от беременности (см. раздел 2 «Беременность, грудное вскармливание и контрацепция — информация для женщин и мужчин»). Если пациентка может забеременеть, врач при каждом выписывании рецепта всегда делает запись о применении необходимых мер и информирует об этом пациентку.
• Если у пациента имеется аллергия на леналидомид или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6). При подозрении на аллергию необходимо проконсультироваться с врачом.

Если какой-либо из этих пунктов относится к пациенту, препарат Леналидомид Ранбакси применять нельзя.
При наличии сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Леналидомид Ранбакси необходимо проконсультироваться с врачом,
фармацевтом или медсестрой, если у пациента:

• в прошлом были тромбозы — это означает повышенный риск образования тромбов в венах и артериях во время лечения;
• имеются какие-либо признаки инфекции, такие как кашель или лихорадка;
• имеется текущее или перенесенное в прошлом вирусное заболевание, особенно: гепатит В, вирус ветряной оспы и опоясывающего герпеса, ВИЧ. При сомнениях необходимо обратиться к врачу. Лечение препаратом Леналидомид Ранбакси может привести к реактивации вирусов у пациентов, ранее инфицированных, что вызывает повторное развитие инфекции. Врач проверит, был ли у пациента в прошлом гепатит В;
• имеются проблемы с почками — врач может скорректировать дозу препарата Леналидомид Ранбакси;
• был инфаркт (сердечный приступ), когда-либо возникали тромбы, если пациент курит, имеет высокое артериальное давление или повышенный уровень холестерина;
• возникали аллергические реакции при приеме талидомида (другого препарата, применяемого при множественной миеломе), такие как сыпь, зуд, отек, головокружение или затрудненное дыхание;
• в прошлом возникало сочетание каких-либо из следующих симптомов: обширная сыпь, покраснение кожи, высокая температура тела, гриппоподобные симптомы, повышенная активность печеночных ферментов, нарушения в анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов — это признаки тяжелой кожной реакции, называемой лекарственной сыпью с эозинофилией и системными проявлениями, также известной как «DRESS» или «синдром гиперчувствительности к лекарствам» (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту, необходимо проконсультироваться с врачом,
фармацевтом или медсестрой.
Необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре, если в любой момент во время или после лечения у пациента появятся:

• нарушения зрения, потеря зрения или двоение в глазах, затруднения речи, слабость руки или ноги, изменение походки или нарушения равновесия, постоянное онемение, снижение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или дезориентация. Это могут быть признаки тяжелого и потенциально смертельного заболевания мозга, называемого прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Если у пациента были такие симптомы до начала лечения препаратом Леналидомид Ранбакси, необходимо сообщить врачу о любых изменениях в их течении.
• одышка, усталость, головокружение, боль в груди, учащенное сердцебиение или отеки ног или лодыжек. Это могут быть признаки тяжелого состояния, известного как легочная гипертензия (см. раздел 4).

Тесты и обследования
Перед началом и во время лечения препаратом Леналидомид Ранбакси у пациента будут регулярно проводиться
анализы крови, поскольку препарат Леналидомид Ранбакси может вызвать снижение числа
кровяных клеток, которые помогают бороться с инфекцией (лейкоциты) и способствуют свертыванию крови (тромбоциты). Врач направит пациента на анализы крови:

• перед началом лечения,
• еженедельно в течение первых 8 недель лечения,
• затем не реже одного раза в месяц. Перед началом лечения леналидомидом и во время лечения пациент может быть обследован на наличие проблем с кровообращением и дыханием.

Пациенты с МДС, принимающие Леналидомид Ранбакси
Если у пациента имеются миелодиспластические синдромы, существует повышенный риск развития тяжелого
заболевания, называемого острым миелобластным лейкозом. Кроме того, неизвестно, как препарат Леналидомид Ранбакси
влияет на вероятность развития острого миелобластного лейкоза. В связи с этим врач
может провести обследования и проверить признаки, позволяющие лучше оценить риск острого
миелобластного лейкоза во время лечения препаратом Леналидомид Ранбакси.
Пациенты с МКЛ, принимающие Леналидомид Ранбакси
Врач направит на анализ крови:

• перед началом лечения,
• еженедельно в течение первых 8 недель (2 цикла) лечения,
• затем каждые 2 недели в циклах 3 и 4 (подробнее в разделе 3 «Цикл лечения»),
• затем в начале каждого цикла, а также
• не реже одного раза в месяц.

Пациенты с ФЛ, принимающие препарат Леналидомид Ранбакси
Врач направит на анализ крови:

• перед началом лечения,
• еженедельно в течение первых 3 недель (1 цикл) лечения,
• затем каждые 2 недели в циклах со 2 по 4 (подробнее в разделе 3 «Цикл лечения»),
• затем в начале каждого цикла, а также
• не реже одного раза в месяц.

Врач может провести обследование на наличие большого объема опухолевой ткани в
организме, включая костный мозг. Это может привести к ситуации, когда опухолевая ткань
начинает отмирать и вызывает неправильное повышение концентрации различных веществ в крови, что может
привести к почечной недостаточности (состояние, называемое «синдромом лизиса опухоли»).
Врач может провести обследование пациента с целью выявления кожных изменений,
таких как красные пятна или сыпь.
Врач может изменить дозу препарата Леналидомид Ранбакси или прекратить лечение на основании результатов
анализов крови и общего состояния пациента. Если заболевание было недавно диагностировано, врач может также
оценить лечение с учетом возраста пациента и других заболеваний, которые могли у него быть в
прошлом.
Сдача крови
Во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания пациенту нельзя сдавать
кровь.
Дети и подростки
Препарат Леналидомид Ранбакси не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте младше 18
лет.
Пожилые люди и пациенты с нарушениями функции почек
Если пациенту 75 лет или более, или у него имеются проблемы с почками умеренной или тяжелой степени — врач проведет тщательное обследование перед началом лечения.
Препарат Леналидомид Ранбакси и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или медсестре обо всех препаратах, которые пациент принимает
в настоящее время или принимал недавно. Это необходимо, поскольку препарат Леналидомид Ранбакси может влиять на действие
других лекарств. Другие лекарства также могут влиять на действие препарата Леналидомид Ранбакси.
В частности, необходимо сообщить врачу или медсестре, если пациент принимает следующие
препараты:

• некоторые средства контрацепции, такие как оральные контрацептивы, поскольку они могут перестать действовать;
• некоторые препараты, применяемые при заболеваниях сердца — такие как дигоксин;
• некоторые препараты, применяемые для разжижения крови — такие как варфарин.

Беременность, грудное вскармливание и контрацепция — информация для женщин и мужчин
Для женщин, принимающих препарат Леналидомид Ранбакси

• Нельзя применять препарат Леналидомид Ранбакси, если пациентка беременна, поскольку ожидается, что он вреден для развивающегося плода.
• Женщине нельзя забеременеть во время лечения препаратом Леналидомид Ранбакси. По этой причине у женщин, способных к зачатию, необходимо применение эффективного метода контрацепции (см. раздел «Контрацепция»).
• Если женщина забеременеет во время лечения препаратом Леналидомид Ранбакси, она должна немедленно прекратить лечение и сообщить об этом врачу.

Для мужчин, принимающих препарат Леналидомид Ранбакси
Если партнерша мужчины, проходящего лечение препаратом Леналидомид Ранбакси, забеременеет,
он должен немедленно сообщить об этом врачу. Партнерша должна проконсультироваться с врачом.
У мужчин также необходимо применение эффективного метода контрацепции
(см. раздел «Контрацепция»).
Грудное вскармливание
Нельзя кормить грудью во время применения препарата Леналидомид Ранбакси, поскольку неизвестно, проникает ли
препарат в грудное молоко.
Контрацепция
Женщины, принимающие препарат Леналидомид Ранбакси
Перед началом лечения необходимо проконсультироваться с врачом о возможности беременности, даже если пациентка считает это маловероятным.
Женщины, способные к зачатию:

• будут проходить тесты на беременность под наблюдением врача (перед каждым курсом лечения, не реже чем раз в 4 недели во время лечения и не менее 4 недель после окончания лечения), за исключением случаев, когда были проведены хирургическая перевязка и блокировка маточных труб с целью предотвращения прохождения яйцеклетки в матку (стерилизация маточных труб) ИЛИ
• должны применять эффективные методы контрацепции не менее 4 недель до начала лечения, во время лечения и не менее 4 недель после его окончания. Врач порекомендует пациентке подходящие методы контрацепции.

Мужчины, принимающие препарат Леналидомид Ранбакси
Препарат Леналидомид Ранбакси проникает в сперму человека. Если женщина беременна или может забеременеть и не применяет эффективный метод контрацепции, ее партнер должен использовать презерватив во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания. Это относится и к мужчинам после вазэктомии. Во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания пациенту нельзя сдавать семя или сперму.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Нельзя управлять транспортными средствами и работать с механизмами, если у пациента после приема препарата Леналидомид
Ранбакси возникают головокружение, усталость, сонливость, нарушения равновесия вследствие вестибулярного головокружения или нечеткое зрение.
Препарат Леналидомид Ранбакси содержит лактозу
Препарат Леналидомид Ранбакси содержит лактозу. Если ранее у пациента была диагностирована непереносимость
некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата Леналидомид
Ранбакси.

3. Как принимать лекарство Леналидомид Ранбакси

Лекарство Леналидомид Ранбакси должно применяться только квалифицированным медицинским персоналом, имеющим опыт лечения множественной миеломы, МДС, МКЛ или ФЛ.
При применении лекарства Леналидомид Ранбакси для лечения множественной миеломы у пациентов, которым не может быть проведена трансплантация костного мозга или которые ранее получали другое лечение, препарат применяется в комбинации с другими лекарствами (см. пункт 1 «Для чего применяется лекарство Леналидомид Ранбакси»).
При применении лекарства Леналидомид Ранбакси для лечения множественной миеломы у пациентов после трансплантации костного мозга или для лечения пациентов с МДС или МКЛ препарат применяется в монотерапии.
Когда лекарство Леналидомид Ранбакси применяется для лечения фолликулярной лимфомы, его принимают вместе с другим препаратом — ритуксимабом.
Лекарство Леналидомид Ранбакси следует всегда принимать строго по назначению врача. При возникновении каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если пациент принимает лекарство Леналидомид Ранбакси одновременно с другими препаратами, ему следует ознакомиться с инструкциями, прилагаемыми к упаковкам этих лекарств, чтобы получить информацию об их применении и действии.

Цикл лечения
Лекарство Леналидомид Ранбакси принимается в определённые дни в течение трёх недель (21 день).

• Каждые 21 день называются циклом лечения.
• В зависимости от дня цикла пациент принимает один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни пациент может не принимать никаких лекарств.
• По завершении каждого 21-дневного цикла пациент должен начать новый цикл продолжительностью 21 день.
  ИЛИ
  Лекарство Леналидомид Ранбакси принимается в определённые дни в течение четырёх недель (28 дней).
• Каждые 28 дней называются циклом лечения.
• В зависимости от дня цикла пациент принимает один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни пациент может не принимать никаких лекарств.
• По завершении каждого 28-дневного цикла пациент должен начать новый цикл продолжительностью 28 дней.

Рекомендуемая доза лекарства Леналидомид Ранбакси
Перед началом лечения врач сообщит пациенту:

• какую дозу лекарства Леналидомид Ранбакси он должен принимать;
• какое количество других препаратов необходимо принимать в сочетании с лекарством Леналидомид Ранбакси, если это требуется;
• в какие дни цикла следует принимать те или иные препараты.

Как и когда принимать лекарство Леналидомид Ранбакси

• Капсулу следует проглатывать целиком, запивая водой.
• Не разламывать, не вскрывать и не разжёвывать капсулы. При попадании порошка из повреждённой капсулы лекарства Леналидомид Ранбакси на кожу необходимо немедленно тщательно промыть кожу водой с мылом.
• Медицинский персонал, ухаживающие лица и члены семьи должны надевать одноразовые перчатки при работе с блистером или капсулами. Перчатки следует затем аккуратно снять, чтобы избежать контакта с кожей, поместить в герметичный полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными правилами. После этого необходимо тщательно вымыть руки мылом и водой. Беременные женщины или женщины, подозревающие, что могут быть беременны, не должны прикасаться к блистеру или капсулам.
• Капсулы можно принимать во время приёма пищи или натощак.
• Лекарство Леналидомид Ранбакси следует принимать примерно в одно и то же время каждый день, в который запланирован приём препарата.

Приём этого лекарства
Для извлечения капсулы из блистера:

• следует надавить только с одной стороны и выдавить капсулу сквозь фольгу;
• нельзя надавливать на центр капсулы, так как это может привести к её повреждению.

Продолжительность лечения лекарством Леналидомид Ранбакси
Лекарство Леналидомид Ранбакси применяется в циклах лечения; каждый цикл длится 21 или 28 дней (см. выше «Цикл лечения»). Циклы лечения следует продолжать до тех пор, пока врач не примет решение о прекращении применения препарата.

Приём повышенной дозы лекарства Леналидомид Ранбакси
При случайном приёме дозы лекарства Леналидомид Ранбакси, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Пропуск приёма лекарства Леналидомид Ранбакси
Если пациент пропустил приём лекарства Леналидомид Ранбакси в назначенное время и:

• с момента пропуска прошло менее 12 часов: необходимо немедленно принять капсулу;
• с момента пропуска прошло более 12 часов: не следует принимать капсулу. Следующую капсулу необходимо принять в назначенное время следующего дня.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, Леналидомид Ранбакси может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если возникнут какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов, необходимо немедленно прекратить прием препарата Леналидомид Ранбакси и незамедлительно обратиться к врачу — может потребоваться срочное лечение:

• крапивница, сыпь, отек глаз, губ или лица, затрудненное дыхание или зуд, которые могут быть признаками тяжелых аллергических реакций, называемых ангионевротическим отеком и анафилактической реакцией;
• тяжелая аллергическая реакция, которая может начинаться с сыпи в одном месте, распространяющейся на все тело и сопровождающейся значительной потерей эпидермиса (синдром Стивенса-Джонсона и/или токсико-эпидермальный некролиз);
• обширная сыпь, высокая температура тела, повышенная активность печеночных ферментов, нарушения в картине крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами, также известная как «DRESS» или «синдром гиперчувствительности к лекарствам»). См. также пункт 2.

Необходимо немедленно сообщить врачу о возникновении любого из следующих тяжелых побочных эффектов:

• лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие признаки инфекции (включая септицемию);
• кровотечение или синяки без травмы;
• боль в груди или боль в ногах;
• одышка;
• боль в костях, слабость мышц, спутанность сознания или утомление, которые могут быть вызваны высоким уровнем кальция в крови.

Препарат Леналидомид Ранбакси может снижать количество белых кровяных телец, борющихся с инфекцией, а также
клеток крови, способствующих свертыванию крови (тромбоцитов), что может привести к нарушениям свертываемости, например, носовым кровотечениям и синякам.
Препарат Леналидомид Ранбакси также может вызывать образование тромбов в венах (тромбоз).
Другие побочные эффекты
Следует отметить, что у небольшого числа пациентов может развиться другой вид рака, и существует вероятность, что риск этого может увеличиваться при лечении препаратом Леналидомид Ранбакси. Поэтому лечащий врач должен тщательно оценить соотношение пользы и риска перед назначением препарата Леналидомид Ранбакси пациенту.
Очень частые побочные эффекты (могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов):

• снижение количества эритроцитов, что может привести к анемии и вызывать усталость и слабость;
• сыпь, зуд;
• судороги мышц, слабость мышц, боль в мышцах, болезненность мышц, боль в костях, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях;
• общие отеки, включая отеки рук и ног;
• слабость, утомление;
• грипп и гриппоподобные симптомы, включая лихорадку, боль в мышцах, головную боль, боль в ухе, кашель и озноб;
• снижение аппетита, изменение вкусовых ощущений;
• усиление боли, увеличение опухоли или покраснение вокруг опухоли;
• снижение массы тела;
• запор, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, изжога;
• низкий уровень калия, кальция и/или натрия в крови;
• низкая функция щитовидной железы;
• боль в ногах (что может быть признаком тромбоза), боль в груди или одышка (что может быть признаком наличия тромбов в легких, называемой легочной эмболией);
• все виды инфекций, включая синусит, пневмонию и инфекции верхних дыхательных путей;
• одышка;
• нечеткость зрения;
• помутнение зрения (катаракта);
• проблемы с почками, включая нарушение функции почек или неспособность поддерживать нормальную функцию почек;
• неправильные результаты анализов печени;
• повышение показателей функции печени;
• изменения в белках крови, приводящие к отеку сосудов (васкулит);
• повышение уровня сахара в крови (сахарный диабет);
• снижение уровня сахара в крови;
• головная боль;
• носовые кровотечения;
• сухость кожи;
• депрессия, изменение настроения, трудности со сном;
• кашель;
• снижение артериального давления;
• неясное ощущение физического дискомфорта, плохое самочувствие;
• болезненное воспаление рта, сухость во рту;
• обезвоживание.

Частые побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов):

• гемолиз (разрушение эритроцитов);
• некоторые виды кожных опухолей;
• кровотечение из десен, желудка или кишечника;
• повышение артериального давления, медленный, быстрый или нерегулярный сердечный ритм;
• повышение уровня вещества, образующегося при нормальном и патологическом распаде эритроцитов;
• повышение уровня белка, указывающего на воспалительный процесс в организме;
• потемнение кожи; изменение цвета кожи вследствие кровоизлияния под кожу, обычно вызванное синяками; отек кожи, наполненной кровью, синяки;
• повышение уровня мочевой кислоты в крови;
• высыпания, покраснение кожи, растрескивание, шелушение или слущивание кожи, крапивница;
• зуд, усиленное потоотделение, ночные поты;
• затруднение глотания, боль в горле, проблемы с качеством голоса или изменение голоса;
• ринит (насморк);
• выделение значительно большего или значительно меньшего количества мочи, чем обычно, или невозможность контролировать время мочеиспускания;
• выделение крови с мочой;
• одышка, особенно в положении лежа (что может быть признаком сердечной недостаточности);
• нарушения эрекции;
• инсульт, обмороки, головокружение (нарушения внутреннего уха, вызывающие ощущение вращения всего вокруг), кратковременная потеря сознания;
• боль в груди, распространяющаяся на руки, шею, челюсть, спину или живот, ощущение потливости и нехватки воздуха, тошнота или рвота, которые могут быть признаками сердечного приступа (инфаркта миокарда);
• слабость мышц, отсутствие энергии;
• боль в шее, боль в груди;
• озноб;
• отеки суставов;
• замедление или блокировка оттока желчи из печени;
• низкий уровень фосфатов или магния в крови;
• трудности в речи;
• повреждение печени;
• нарушения координации, трудности с движением;
• глухота, шум в ушах (звон в ушах);
• боль в нервах, неприятные аномальные ощущения, особенно при прикосновении;
• избыток железа в организме;
• жажда;
• спутанность сознания;
• боль в зубе;
• падение, которое может привести к травме.

Нечастые побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов):

• кровоизлияние в полость черепа;
• проблемы с кровообращением;
• потеря зрения;
• снижение полового влечения (либидо);
• выделение большого количества мочи, сопровождающееся болью в костях и слабостью, что может быть признаком заболевания почек (синдром Фанкони);
• желтое окрашивание кожи, слизистых оболочек или глаз (желтуха), светлый цвет кала, темный цвет мочи, зуд кожи, сыпь, боль или отек живота — могут быть признаками повреждения печени (печеночная недостаточность);
• боль в животе, вздутие или диарея, которые могут быть признаками воспаления толстой кишки (колит или илеит); повреждение клеток почек (так называемый некроз почечных канальцев);
• изменение цвета кожи, повышенная чувствительность к солнечному свету;
• синдром лизиса опухоли — метаболические осложнения, которые могут возникать во время лечения опухоли, а также иногда без лечения. Эти осложнения вызваны продуктами распада погибающих опухолевых клеток и могут включать: изменения химического состава крови; высокий уровень калия, фосфора, мочевой кислоты и низкий уровень кальция, что в конечном итоге может привести к нарушениям функции почек, нарушениям сердечного ритма, судорогам и иногда смерти;
• повышенное артериальное давление в сосудах, ведущих к легким (легочная гипертензия).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• острый или постепенно усиливающийся боль в верхней части живота и/или спины, продолжающаяся в течение нескольких дней, чаще всего сопровождающаяся тошнотой, рвотой, лихорадкой и внезапным учащением пульса — эти симптомы могут быть связаны с панкреатитом;
• свистящее дыхание, одышка или сухой кашель, которые могут быть вызваны воспалением легочной ткани;
• наблюдались редкие случаи распада мышц (боль, слабость или отек мышц), что может привести к проблемам с почками (рабдомиолиз), некоторые из них при одновременном применении препарата Леналидомид Ранбакси со статинами (группа препаратов, снижающих уровень холестерина в крови);
• заболевание кожи, вызванное воспалением мелких кровеносных сосудов, сопровождающееся болью в суставах и лихорадкой (лейкоцитокластический васкулит);
• разрыв стенки желудка или кишечника, что может привести к тяжелой инфекции. Необходимо сообщить врачу, если возникла сильная боль в животе, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в кале или изменения в работе кишечника;
• вирусные инфекции, включая опоясывающий герпес (вирусное заболевание, вызывающее болезненную пузырьковую сыпь на коже) и рецидив гепатита В (что может вызывать пожелтение кожи и глаз, темно-коричневый цвет мочи, боль в правом подреберье, лихорадку, тошноту и рвоту);
• отторжение трансплантированного паренхиматозного органа (например, почки, сердца).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Леналидомид Ранбакси

• Храните лекарство в недоступном для детей месте, в котором оно не будет видно.
• Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после надписи «EXP». Срок годности означает последний день указанного месяца.
• Храните при температуре ниже 25 °C.
• Не используйте препарат, если вы заметили какие-либо повреждения упаковки или следы её вскрытия.
• Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Неиспользованные лекарства следует сдать в аптеку. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Леналидомид Ранбакси
Леналидомид Ранбакси 2,5 мг, 10 мг, 20 мг, капсулы твёрдые:

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит соответственно 2,5 мг, 10 мг, 20 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• содержимое капсулы: лактоза моногидрат (см. пункт 2), целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза и стеарат магния;
• оболочка капсулы: диоксид титана (Е 171), индиготин (Е 132), желатин и оксид железа жёлтый (Е 172);
• чернила для печати: шеллак, оксид железа чёрный (Е 172) и гидроксид калия.

Леналидомид Ранбакси 5 мг и 25 мг, капсулы твёрдые:

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит соответственно 5 мг, 25 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• содержимое капсулы: лактоза моногидрат (см. пункт 2), целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза и стеарат магния;
• оболочка капсулы: диоксид титана (Е 171), желатин;
• чернила для печати: шеллак, оксид железа чёрный (Е 172) и гидроксид калия.

Леналидомид Ранбакси 7,5 мг, капсулы твёрдые:

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 7,5 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• содержимое капсулы: лактоза моногидрат (см. пункт 2), целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза и стеарат магния;
• оболочка капсулы: диоксид титана (Е 171), желатин и оксид железа жёлтый (Е 172);
• чернила для печати: шеллак, оксид железа чёрный (Е 172) и гидроксид калия.

Леналидомид Ранбакси 15 мг, капсулы твёрдые:

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 15 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• содержимое капсулы: лактоза моногидрат (см. пункт 2), целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза и стеарат магния;
• оболочка капсулы: диоксид титана (Е 171), индиготин (Е 132), желатин;
• чернила для печати: шеллак, оксид железа чёрный (Е 172), гидроксид калия.

Как выглядит лекарство Леналидомид Ранбакси и что содержит упаковка
Лекарство Леналидомид Ранбакси, 2,5 мг, капсулы твёрдые — это твёрдые желатиновые капсулы длиной около 14 мм с неоново-зелёным, непрозрачным колпачком и белым, непрозрачным корпусом, с надписью «RL» на колпачке и «78» на корпусе, содержащие порошок в виде гранул белого до почти белого цвета.
Лекарство Леналидомид Ранбакси, 5 мг, капсулы твёрдые — это твёрдые желатиновые капсулы длиной около 18 мм с белым, непрозрачным колпачком и белым, непрозрачным корпусом, с надписью «RL» на колпачке и «79» на корпусе, содержащие порошок в виде гранул белого до почти белого цвета.
Лекарство Леналидомид Ранбакси, 7,5 мг, капсулы твёрдые — это твёрдые желатиновые капсулы длиной около 18 мм со светло-жёлтым, непрозрачным колпачком и белым, непрозрачным корпусом, с надписью «RL» на колпачке и «86» на корпусе, содержащие порошок в виде гранул белого до почти белого цвета.
Лекарство Леналидомид Ранбакси, 10 мг, капсулы твёрдые — это твёрдые желатиновые капсулы длиной около 21 мм с неоново-зелёным, непрозрачным колпачком и светло-жёлтым, непрозрачным корпусом, с надписью «RL» на колпачке и «80» на корпусе, содержащие порошок в виде гранул белого до почти белого цвета.
Лекарство Леналидомид Ранбакси, 15 мг, капсулы твёрдые — это твёрдые желатиновые капсулы длиной около 21 мм с бледно-голубым, непрозрачным колпачком и белым, непрозрачным корпусом, с надписью «RL» на колпачке и «81» на корпусе, содержащие порошок в виде гранул белого до почти белого цвета.
Лекарство Леналидомид Ранбакси, 20 мг, капсулы твёрдые — это твёрдые желатиновые капсулы длиной около 21 мм с неоново-зелёным, непрозрачным колпачком и бледно-голубым, непрозрачным корпусом, с надписью «RL» на колпачке и «82» на корпусе, содержащие порошок в виде гранул белого до почти белого цвета.
Лекарство Леналидомид Ранбакси, 25 мг, капсулы твёрдые — это твёрдые желатиновые капсулы длиной около 21 мм с белым, непрозрачным колпачком и белым, непрозрачным корпусом, с надписью «RL» на колпачке и «83» на корпусе, содержащие порошок в виде гранул белого до почти белого цвета.
Лекарство Леналидомид Ранбакси 2,5 мг/5 мг/7,5 мг/10 мг/15 мг/20 мг/25 мг доступно в упаковках, содержащих 7, 14, 21, 28 или 42 капсулы в картонной коробке.
Лекарство Леналидомид Ранбакси 2,5 мг/5 мг/7,5 мг/10 мг/15 мг/20 мг/25 мг доступно в упаковках, содержащих 7 x 1, 14 x 1, 21 x 1, 28 x 1 или 42 x 1 капсулу в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут быть в продаже.

Ответственная организация
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ул. Идыковского 16
00-710 Варшава
Польша

Производитель/Импортёр
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Хоофддорп
Нидерланды
Terapia S.A.
Str. Фабриции, д. 124
400632 Клуж-Напока
Румыния