Леналідомід Медікал Валлі

Інструкція для пацієнта, що входить до упаковки

Леналідомід Медікал Валлі, 2,5 мг, капсули тверді
Леналідомід Медікал Валлі, 5 мг, капсули тверді
Леналідомід Медікал Валлі, 7,5 мг, капсули тверді
Леналідомід Медікал Валлі, 10 мг, капсули тверді
Леналідомід Медікал Валлі, 15 мг, капсули тверді
Леналідомід Медікал Валлі, 20 мг, капсули тверді
Леналідомід Медікал Валлі, 25 мг, капсули тверді
Lenalidomidum
Уважно прочитайте цю інструкцію перед початком застосування препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати можливість звернутися до неї знову при необхідності.
• При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке препарат Леналідомід Медікал Валлі та для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Леналідомід Медікал Валлі
3. Як застосовувати препарат Леналідомід Медікал Валлі
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати препарат Леналідомід Медікал Валлі
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Леналідомід Медікал Валлі та для чого його застосовують

Що таке препарат Леналідомід Медікал Валлі
Препарат Леналідомід Медікал Валлі містить діючу речовину «леналідомід». Цей препарат належить до групи ліків, які впливають на роботу імунної системи.

Для чого застосовують препарат Леналідомід Медікал Валлі
Препарат Леналідомід Медікал Валлі застосовують у дорослих пацієнтів для лікування:

• Множинної мієломи
• Мієлодиспластичних синдромів
• Лімфоми клітин оболонки
• Фолікулярної лімфоми

Множинна мієлома
Множинна мієлома — це різновид пухлини, яка уражає певний тип білих кров’яних клітин, що називаються плазматичними клітинами. Ці клітини накопичуються в кістковому мозку та діляться неконтрольовано. Це може призводити до ураження кісток і нирок.
Множинна мієлома, як правило, є невиліковним захворюванням. Проте можливе тимчасове значне полегшення стану або зникнення ознак і симптомів захворювання. Це називається «ремісією».

Ново діагностована множинна мієлома — у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку
У цьому показанні препарат Леналідомід Медікал Валлі застосовують окремо (без інших ліків) для підтримувальної терапії після досягнення адекватної відповіді після трансплантації.

Ново діагностована множинна мієлома — у пацієнтів, яким не можна провести трансплантацію кісткового мозку
Препарат Леналідомід Медікал Валлі застосовують у поєднанні з іншими ліками, зокрема:

• з препаратом для хіміотерапії під назвою «бортезоніб»
• з протизапальним препаратом під назвою «дексаметазон»
• з препаратом для хіміотерапії під назвою «мелфалан» та
• препаратом, що пригнічує імунну систему, під назвою «преднізон»

Пацієнт розпочинає лікування з додатковими ліками, а потім продовжує терапію лише препаратом Леналідомід Медікал Валлі.

Якщо пацієнтові 75 років або більше, або у нього є проблеми з нирками середнього або важкого ступеня тяжкості, лікар проведе докладне обстеження перед початком лікування.

Множинна мієлома — у пацієнтів, яким раніше проводили лікування
Препарат Леналідомід Медікал Валлі застосовують у поєднанні з протизапальним препаратом під назвою «дексаметазон».
Препарат Леналідомід Медікал Валлі може зупинити прогресування симптомів і ознак множинної мієломи.
Дослідження також показали, що він може затримати рецидив множинної мієломи після лікування.

Мієлодиспластичні синдроми (МДС)
Мієлодиспластичні синдроми (МДС) — це група різних захворювань крові та кісткового мозку. Наявні аномальні кров’яні клітини, які не функціонують належним чином. У пацієнтів можуть спостерігатися різні суб’єктивні та об’єктивні симптоми, зокрема низька кількість червоних кров’яних клітин (анемія), необхідність переливання крові та ризик інфекцій.

Препарат Леналідомід Медікал Валлі застосовують у монотерапії для лікування дорослих пацієнтів із МДС, якщо виконуються всі наступні умови:

• пацієнт потребує регулярних переливань крові через низьку кількість червоних кров’яних клітин («трансфузійно-залежна анемія»)
• у пацієнта є аномалія в клітинах кісткового мозку, яка називається «ізольована цитогенетична аномалія з делецією 5q». Це означає, що організм пацієнта не утворює достатньої кількості здорових кров’яних клітин
• раніше пацієнту застосовували інші методи лікування, які виявилися неефективними або не підходили.

Прийом препарату Леналідомід Медікал Валлі може призвести до збільшення кількості здорових кров’яних клітин, що утворюються в організмі, шляхом обмеження кількості аномальних клітин.

• це може призвести до зменшення кількості необхідних переливань крові. Можливо, переливання вже не будуть потрібні.

Лімфома клітин оболонки (МСL)
МСL — це пухлина, яка уражає частину імунної системи (лімфоїдну тканину). Вона уражає певний тип білих кров’яних клітин, що називаються В-лімфоцитами або В-клітинами. Лімфома клітин оболонки — це захворювання, яке характеризується неконтрольованим ростом В-лімфоцитів, що призводить до їх накопичення в лімфоїдній тканині, кістковому мозку або крові.
Препарат Леналідомід Медікал Валлі застосовують у монотерапії для лікування дорослих пацієнтів, яким раніше проводили лікування іншими препаратами.

Фолікулярна лімфома (FL)
Фолікулярна лімфома — це повільно ростуча злоякісна пухлина, що уражає В-лімфоцити. Це різновид білих кров’яних клітин, які допомагають організму боротися з інфекціями. У пацієнтів із FL може відбуватися накопичення надлишкової кількості В-лімфоцитів у крові, кістковому мозку, лімфатичних вузлах і селезінці.
Препарат Леналідомід Медікал Валлі застосовують разом з іншим препаратом під назвою «рітуксимаб» для лікування дорослих пацієнтів із попередньо лікованою фолікулярною лімфомою.

Як діє препарат Леналідомід Медікал Валлі
Препарат Леналідомід Медікал Валлі діє шляхом впливу на функцію імунної системи та безпосередньої атаки на пухлинні клітини. Препарат діє кількома різними способами:

• шляхом пригнічення росту пухлинних клітин;
• шляхом пригнічення утворення кровоносних судин у пухлині;
• шляхом стимуляції певних компонентів імунної системи для атаки на пухлинні клітини.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Леналідомід Медікал Валлі

Перед початком лікування лікарським засобом Леналідомід Медікал Валлі необхідно уважно
прочитати інструкції всіх лікарських засобів, які застосовуються в комбінації з лікарським засобом
Леналідомід Медікал Валлі.
Коли не застосовувати лікарський засіб Леналідомід Медікал Валлі:

• якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує завагітніти, оскільки лікарський засіб Леналідомід Медікал Валлі може бути шкідливим для ненародженої дитини (див. пункт 2 «Вагітність, годування грудьми та засоби контрацепції — інформація для жінок і чоловіків»);
• якщо пацієнтка може завагітніти, якщо тільки не застосовує всі необхідні заходи для запобігання вагітності (див. пункт 2 «Вагітність, годування грудьми та засоби контрацепції — інформація для жінок і чоловіків»). Якщо пацієнтка може завагітніти, лікар під час виписування лікарського засобу завжди робитиме запис про застосування необхідних заходів та переконується в цьому з пацієнткою;
• якщо пацієнт має алергію на леналідомід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в пункті 6). Якщо пацієнт вважає, що може мати алергію, він повинен проконсультуватися з лікарем. Якщо якийсь із цих пунктів стосується пацієнта, не слід застосовувати лікарський засіб Леналідомід Медікал Валлі. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Леналідомід Медікал Валлі слід обговорити це з лікарем,
фармацевтом або медсестрою, якщо у пацієнта:

• у минулому були тромби в крові — це означає підвищений ризик утворення тромбів у венах і артеріях під час лікування;
• виникають будь-які симптоми інфекції, такі як кашель або гарячка;
• наразі є або були в минулому вірусні інфекції, особливо вірус гепатиту В, вірус вітряної віспи та герпесу зостер, вірус ВІЛ. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря. Лікування лікарським засобом Леналідомід Медікал Валлі може призвести до повторної активації вірусів у пацієнтів, які раніше були інфіковані, що призводить до рецидиву інфекції. Лікар перевірить, чи був у пацієнта гепатит В у минулому;
• є проблеми з нирками — лікар може скоригувати дозу лікарського засобу Леналідомід Медікал Валлі;
• був інфаркт (напад) серця, коли-небудь був тромб, якщо пацієнт палить, має високий артеріальний тиск або високий рівень холестерину;
• виникали алергічні симптоми під час прийому талідоміду (іншого лікарського засобу, що використовується для лікування множинної мієломи), такі як висип, свербіж, набряк, запаморочення або труднощі з диханням;
• була в минулому комбінація будь-яких із таких симптомів: поширений висип, почервоніння шкіри, висока температура тіла, симптоми, схожі на грип, підвищена активність ферментів печінки, порушення в крові (еозинофілія), збільшені лімфатичні вузли — це симптоми тяжкої шкірної реакції, що називається

висипом, пов’язаним з ліками, з еозинофілією та системними симптомами, також відомою як «DRESS»
(англ. Drug Reaction with Eosinofilia and Systemic Symptoms) або «синдром гіперчутливості до
ліків» (див. також пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).
Якщо якийсь із вищезазначених пунктів стосується пацієнта, слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом
або медсестрою перед початком лікування.
Необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру, якщо в будь-який момент під час
або після закінчення лікування у пацієнта виникнуть:

• порушення зору, втрата зору або подвоєння в очах, труднощі з мовою, слабкість руки або ноги, зміна способу ходьби або порушення рівноваги, тривале оніміння, знижене чуття або втрата чуття, втрата пам’яті або дезорієнтація — необхідно негайно повідомити про це лікареві або медсестрі. Це можуть бути симптоми тяжкого та потенційно смертельного захворювання мозку, відомого як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (PML — англ. Progressive Multifocal Leucoencephalopathy). Якщо у пацієнта були такі симптоми до початку лікування лікарським засобом Леналідомід Медікал Валлі, слід повідомити лікареві про будь-які зміни.
• задишка, втому, запаморочення, біль у грудній клітці, прискорений ритм серця або набряк ніг або щиколоток. Це можуть бути симптоми тяжкого стану, відомого як легеневе гіпертензія (див. пункт 4).

Тести та обстеження
Перед лікуванням і під час лікування лікарським засобом Леналідомід Медікал Валлі у пацієнта
регулярно проводитимуться аналізи крові, оскільки лікарський засіб Леналідомід Медікал Валлі може призвести до
зниження кількості клітин крові, які допомагають боротися з інфекцією (білі кров’яні тільця) та сприяють
згортанню крові (тромбоцити).
Лікар викличе пацієнта на аналізи крові:

• перед початком лікування
• щотижня протягом перших 8 тижнів лікування
• потім щонайменше раз на місяць

Перед початком лікування леналідомідом і під час лікування пацієнта можуть обстежити
на наявність проблем із кровообігом і диханням.
Пацієнти з МДС, які приймають лікарський засіб Леналідомід Медікал Валлі
Якщо у пацієнта є мієлодисплазійні синдроми, існує підвищений ризик розвитку тяжкого
захворювання, відомого як гострий мієлоїдний лейкоз. Крім того, невідомо, як лікарський засіб Леналідомід
Медікал Валлі впливає на ймовірність розвитку гострого мієлоїдного лейкозу. Тому
лікар може провести обстеження та перевірити ознаки, які допоможуть краще оцінити ризик
розвитку гострого мієлоїдного лейкозу під час лікування лікарським засобом Леналідомід Медікал Валлі.
Пацієнти з МКЛ, які приймають лікарський засіб Леналідомід Медікал Валлі
Лікар попросить провести аналіз крові:

• перед початком лікування
• щотижня протягом перших 8 тижнів (2 цикли) лікування
• потім кожні 2 тижні в циклах 3 і 4 (додаткову інформацію див. у пункті 3 «Цикл лікування»)
• потім на початку кожного циклу та
• щонайменше раз на місяць.

Пацієнти з ФЛ, які приймають лікарський засіб Леналідомід Медікал Валлі
Лікар попросить провести аналіз крові:

• перед початком лікування
• щотижня протягом перших 3 тижнів (1 цикл) лікування
• потім кожні 2 тижні в циклах від 2 до 4 (додаткову інформацію див. у пункті 3 «Цикл

лікування»)

• потім на початку кожного циклу та
• щонайменше раз на місяць

Лікар може провести обстеження на наявність великої кількості пухлинної тканини
в організмі, включаючи кістковий мозок. Це може призвести до ситуації, коли пухлинна
тканина починає відмирати і спричинює неправильне підвищення концентрації різних речовин
у крові, що може призвести до ниркової недостатності (стан, відомий як синдром лізису пухлини).
Лікар може провести обстеження пацієнта, щоб перевірити, чи не виникли зміни шкіри,
такі як червоні плями або висип.
Лікар може змінити дозу лікарського засобу Леналідомід Медікал Валлі або припинити лікування на основі
результатів аналізів крові пацієнта та його загального стану. Якщо хвороба була недавно діагностована, лікар
також може оцінити лікування з урахуванням віку пацієнта та інших захворювань, які могли бути у нього в минулому.
Здавання крові
Під час лікування та принаймні 7 днів після його закінчення пацієнт не повинен здавати
кров.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Леналідомід Медікал Валлі не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам віком
до 18 років.
Літні люди, у яких є проблеми з нирками
Якщо пацієнт у віці 75 років або старший, або має проблеми з нирками середнього або важкого ступеня,
лікар проведе ретельне обстеження перед початком лікування.
Лікарський засіб Леналідомід Медікал Валлі та інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві або медсестрі про всі лікарські засоби, які пацієнт застосовує
наразі або застосовував нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати. Це необхідно, оскільки лікарський засіб Леналідомід Медікал Валлі може впливати на дію інших лікарських засобів. Також інші лікарські засоби можуть впливати на дію лікарського засобу Леналідомід Медікал Валлі.
Зокрема, слід повідомити лікареві або медсестрі, якщо пацієнт приймає такі
лікарські засоби:

• деякі лікарські засоби для запобігання вагітності, такі як пероральні контрацептиви, оскільки вони можуть перестати діяти;
• деякі лікарські засоби, що застосовуються при захворюваннях серця — такі як дигоксин;
• деякі лікарські засоби, що застосовуються для розрідження крові — такі як варфарин. Вагітність, годування грудьми та засоби контрацепції — інформація для жінок і чоловіків

Вагітність
Для жінок, які застосовують лікарський засіб Леналідомід Медікал Валлі

• Не можна застосовувати лікарський засіб Леналідомід Медікал Валлі, якщо пацієнтка вагітна, оскільки він може бути шкідливим для ненародженої дитини.
• Жінці не можна завагітніти під час застосування лікарського засобу Леналідомід Медікал Валлі. З цієї причини у жінок, які можуть завагітніти, необхідно застосовувати ефективний метод запобігання вагітності (див. «Контрацепція»).
• Якщо пацієнтка завагітніє під час лікування лікарським засобом Леналідомід Медікал Валлі, вона повинна негайно припинити лікування та повідомити лікареві.

Для чоловіків, які застосовують лікарський засіб Леналідомід Медікал Валлі

• Якщо партнерка чоловіка, який проходить лікування лікарським засобом Леналідомід Медікал Валлі, завагітніє, вона повинна негайно повідомити лікареві. Партнерка повинна проконсультуватися з лікарем.
• У чоловіків також необхідно застосовувати ефективний метод запобігання вагітності (див. «Контрацепція»).

Годування грудьми
Не можна годувати грудьми під час прийому лікарського засобу Леналідомід Медікал Валлі, оскільки
невідомо, чи проникає лікарський засіб Леналідомід Медікал Валлі в грудне молоко.
Контрацепція
Жінки, які застосовують лікарський засіб Леналідомід Медікал Валлі
Перед початком лікування слід запитати лікаря про можливість завагітніти, навіть якщо
пацієнтка вважає це малоймовірним.
Жінки, які можуть завагітніти

• проходитимуть тести на вагітність під наглядом лікаря (перед кожним курсом лікування, щонайменше раз на 4 тижні під час лікування та щонайменше 4 тижні після закінчення лікування), за винятком випадків, коли були перерізані та заблоковані маткові труби для запобігання проходженню яйцеклітини до матки (стерилізація маткових труб). ТА
• повинні застосовувати ефективні методи запобігання вагітності принаймні 4 тижні перед початком лікування, під час лікування та принаймні 4 тижні після закінчення лікування. Лікар порадить пацієнтці відповідні методи контрацепції. Чоловіки, які застосовують лікарський засіб Леналідомід Медікал Валлі Лікарський засіб Леналідомід Медікал Валлі проникає в чоловічу сперму. Якщо жінка вагітна або може завагітніти і не застосовує ефективний метод контрацепції, її партнер повинен користуватися презервативом під час лікування та принаймні 7 днів після його закінчення. Це стосується також чоловіків після вазектомії. Пацієнт не повинен бути донором сперми або сперми під час лікування та принаймні 7 днів після закінчення лікування.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин і механізмів
Не керувати транспортними засобами та не обслуговувати машини і механізми, якщо у пацієнта після прийому лікарського засобу Леналідомід
Медікал Валлі виникають запаморочення, втому, сонливість, порушення рівноваги, спричинені
запамороченням від вестибулярного походження, або нечіткий зір.
Лікарський засіб Леналідомід Медікал Валлі містить лактозу
Лікарський засіб Леналідомід Медікал Валлі містить лактозу. Якщо раніше у пацієнта була виявлена
непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього
лікарського засобу.
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто лікарський засіб вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати лік Леналідомід Медікал Валлі

Лік Леналідомід Медікал Валлі повинен застосовуватися лише кваліфікованим медичним персоналом, який
має досвід лікування множинної мієломи, СДР, МСЛ або ФЛ.

• У разі застосування ліку Леналідомід Медікал Валлі для лікування множинної мієломи у пацієнтів, яким не показане лікування з використанням трансплантації кісткового мозку, або у пацієнтів, яким раніше проводилося інше лікування, лік застосовується разом з іншими препаратами (див. пункт 1 «У якому меті застосовується лік Леналідомід Медікал Валлі»).
• У разі застосування ліку Леналідомід Медікал Валлі для лікування множинної мієломи у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку або для лікування пацієнтів із СДР або МСЛ, лік застосовується у монотерапії.
• Коли лік Леналідомід Медікал Валлі застосовується для лікування фолікулярної лімфоми, його приймають разом з іншим препаратом під назвою «рітуксимаб».

Лік Леналідомід Медікал Валлі слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо пацієнт приймає лік Леналідомід Медікал Валлі одночасно з іншими ліками, йому слід
ознайомитися з інструкцією, доданою до їх упаковки, щоб отримати інформацію щодо застосування
та дії цих ліків.
Цикл лікування
Лік Леналідомід Медікал Валлі приймається в певні дні протягом трьох тижнів
(21 день).

• Кожні 21 день називаються циклом лікування.
• Залежно від дня циклу пацієнт приймає один або кілька ліків. Проте в окремі дні пацієнт не приймає жодних ліків.
• Після завершення кожного 21-денного циклу пацієнт повинен розпочати новий цикл тривалістю 21 день.

АБО
Лік Леналідомід Медікал Валлі приймається в певні дні протягом чотирьох тижнів
(28 днів).

• Кожні 28 днів називаються циклом лікування.
• Залежно від дня циклу пацієнт приймає один або кілька ліків. Проте в окремі дні пацієнт не приймає жодних ліків.
• Після завершення кожного 28-денного циклу пацієнт повинен розпочати новий цикл тривалістю 28 днів.

Рекомендована доза ліку Леналідомід Медікал Валлі
Перед початком лікування лікар повідомить пацієнта:

• яку дозу ліку Леналідомід Медікал Валлі він повинен приймати;
• яку дозу інших ліків пацієнт повинен приймати разом із ліком Леналідомід Медікал Валлі, якщо необхідне застосування інших препаратів;
• в які дні циклу приймати ті чи інші ліки. Як і коли приймати лік Леналідомід Медікал Валлі
• капсулу слід ковтати цілком, бажано запиваючи водою;
• не ламати, не відкривати та не розжовувати капсули. У разі контакту порошку з пошкодженої капсули ліку Леналідомід Медікал Валлі зі шкірою слід негайно ретельно промити шкіру водою з милом;
• медичний персонал, опікуни та члени сім’ї повинні носити одноразові рукавички під час роботи з блистером або капсулою. Рукавички слід потім обережно знімати, щоб уникнути контакту зі шкірою, помістити в закриту поліетиленову пластикову сумку та утилізувати відповідно до місцевих правил. Після цього слід ретельно вимити руки милом і водою. Жінки, які вагітні або підозрюють, що можуть бути вагітними, не повинні торкатися блистера чи капсули;
• капсули можна приймати під час їжі або натще;
• лік Леналідомід Медікал Валлі слід приймати приблизно в той самий час кожного дня, коли заплановано застосування препарату.

Прийом цього ліку
Для виймання капсули з блистера:

• слід натиснути капсулу лише з одного боку та виштовхнути її крізь фольгу;
• не натискати на центр капсули, оскільки це може призвести до її пошкодження.

Тривалість лікування ліком Леналідомід Медікал Валлі
Лік Леналідомід Медікал Валлі застосовується в циклах лікування; кожен цикл триває 21 або 28 днів (див.
вище «Цикл лікування»). Цикли лікування слід продовжувати до моменту припинення застосування
ліку лікарем.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліку Леналідомід Медікал Валлі
У разі прийому більшої, ніж передбачена, дози ліку Леналідомід Медікал Валлі слід негайно повідомити лікаря.
Пропуск прийому ліку Леналідомід Медікал Валлі
Якщо було пропущено прийняття ліку Леналідомід Медікал Валлі у встановлений час і

• з того часу минуло менше 12 годин: слід негайно прийняти капсулу;
• з того часу минуло більше 12 годин: не слід приймати капсулу. Слід прийняти наступну капсулу у встановлений час наступного дня. У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо виникнуть будь-які з наступних тяжких побічних ефектів, необхідно припинити прийом препарату
Леналідомід Медікал Валлі та негайно звернутися до лікаря — може знадобитися термінове лікування:

• Висип, свербіж, набряк очей, губ або обличчя, утруднення дихання або свербіж, які можуть бути симптомами тяжких форм алергічних реакцій, відомих як ангіоневротичний набряк та анафілактична реакція.
• Тяжка алергічна реакція, що може починатися з висипу в одному місці, поширюватися на всю поверхню тіла та супроводжуватися значною втратою шкіри (синдром Стівенса — Джонсона та (або) токсичний епідермальний некроліз).
• Поширений висип, висока температура тіла, підвищена активність печінкових ферментів, порушення показників крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами, відома також як «DRESS» або «синдром гіперчутливості до ліків»). Див. також пункт 2.

Необхідно негайно повідомити лікаря про виникнення будь-яких з наступних тяжких побічних ефектів:

• Лихоманка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки в порожнині рота або будь-які інші симптоми інфекції, включаючи інфекції крові (сепсис)
• Кровотечі або синці без травми
• Біль у грудній клітці або ногах
• Задишка
• Біль у кістках, слабкість м’язів, плутанина або втому, що можуть бути пов’язані з високим рівнем кальцію в крові. Препарат Леналідомід Медікал Валлі може знижувати кількість білих кров’яних клітин, що борються з інфекцією, а також клітин крові, що сприяють її згортанню (тромбоцитів), що може призводити до порушень згортання крові, наприклад, носових кровотеч та синців. Препарат Леналідомід Медікал Валлі також може сприяти утворенню тромбів у венах (тромбоз).

Інші побічні ефекти
Слід зазначити, що у невеликої кількості пацієнтів може виникнути розвиток інших видів раку,
а також існує можливість, що цей ризик може зростати під час лікування препаратом Леналідомід Медікал
Валлі. Тому лікар повинен ретельно оцінити користь та ризик перед призначенням препарату
Леналідомід Медікал Валлі пацієнту.
Дуже часто виникаючі побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров’яних клітин, що може призводити до анемії, яка спричиняє втому та слабкість
• Висип, свербіж
• Судоми м’язів, слабкість м’язів, біль у м’язах, болісність м’язів, біль у кістках, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках
• Загальні набряки, включаючи набряки рук та ніг
• Слабкість, втому
• Грип та грипоподібні симптоми, включаючи лихоманку, біль у м’язах, головний біль, біль у вухах, кашель та озноб
• Оніміння, поколювання або відчуття печіння шкіри, болі в руках або стопах, запаморочення, тремтіння
• Зниження апетиту, змінений смак
• Посилення болю, збільшення пухлини або почервоніння навколо пухлини
• Зниження маси тіла
• Запори, діарея, нудота, блювота, біль у животі, пекучий біль у шлунку
• Низький рівень калію або кальцію та (або) натрію в крові
• Недостатня функція щитовидної залози
• Біль у ногах (що може бути симптомом тромбозу), біль у грудній клітці або задишка (що можуть бути симптомами наявності тромбів у легенях, відомих як легенева емболія)
• Всі види інфекцій, включаючи синусит, інфекцію легень та верхніх дихальних шляхів
• Задишка
• Розмите зору
• Затуманення зору (катаракта)
• Проблеми з нирками, зокрема неправильна робота нирок або неможливість підтримувати нормальну функцію нирок
• Неправильні результати аналізів печінки
• Підвищення показників функції печінки
• Зміни білків крові, що призводять до набряку судин (васкуліт)
• Підвищення рівня цукру в крові (цукровий діабет)
• Зниження рівня цукру в крові
• Головний біль
• Носова кровотеча
• Сухість шкіри
• Депресія, зміна настрою, труднощі зі сном
• Кашель
• Зниження артеріального тиску
• Невиразне відчуття фізичного дискомфорту, погане самопочуття
• Болючий запальний стан порожнини рота, сухість у роті
• Дегідратація
  Часті побічні ефекти (можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 осіб):
• Руйнування червоних кров’яних клітин (гемолітична анемія)
• Деякі види шкірних пухлин
• Кровотечі з ясен, шлунка або кишечника
• Підвищення артеріального тиску, повільний, прискорений або нерегулярний серцевий ритм
• Підвищення рівня речовини, що утворюється при нормальному та патологічному руйнуванні червоних кров’яних клітин
• Підвищення рівня білка, що вказує на наявність запального процесу в організмі
• Потемніння шкіри; забарвлення шкіри внаслідок крововиливу під її поверхню, зазвичай спричинене синцями; набряк шкіри, наповнений кров’ю, синці
• Підвищення рівня сечової кислоти в крові
• Висипи на шкірі, почервоніння шкіри, тріщини, шелушіння або відшарування шкіри, кропив’янка
• Свербіж, підвищена пітливість, нічні пітні виділення
• Утруднення ковтання, біль у горлі, проблеми з якістю голосу або зміна голосу
• Набрякнення носа (риніт)
• Виділення значно більшої або значно меншої кількості сечі, ніж норма, або неможливість контролювати час сечовипускання
• Виділення крові з сечею
• Задишка, особливо в лежачому положенні (що може бути симптомом серцевої недостатності)
• Проблеми з ерекцією
• Інсульт, запаморочення, озноб (порушення внутрішнього вуха, що викликає відчуття обертання навколо себе), тимчасова втрата свідомості
• Біль у грудній клітці, що поширюється на плечі, шию, щелепу, спину або живіт, відчуття пітливості та нестачі повітря, нудота або блювота, що можуть бути симптомами серцевого нападу (інфаркт міокарда)
• Слабкість м’язів, відсутність енергії
• Біль у шиї, біль у грудній клітці
• Озноб
• Набряки суглобів
• Уповільнення або блокування відтоку жовчі з печінки
• Низький рівень фосфатів або магнію в крові
• Утруднення мовлення
• Ураження печінки
• Порушення рівноваги, труднощі з рухами
• Глухота, шум у вухах (дзвін у вухах)
• Біль у нервах, неприємні неправильні відчуття, особливо при дотику
• Надлишок заліза в організмі
• Сильна спрага
• Відчуття плутанини
• Біль у зубах
• Падіння, що може призвести до травми

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у не більше ніж 1 із 100 осіб):

• Кровотеча всередині черепа
• Проблеми з кровообігом
• Втрата зору
• Втрата статевого потягу (лібідо)
• Виділення великої кількості сечі, що супроводжується більом у кістках та слабкістю, що може бути симптомом захворювання нирок (синдром Фанконі)
• Жовте забарвлення шкіри, слизових оболонок або очей (жовтяниця), світле забарвлення калу, темне забарвлення сечі, свербіж шкіри, висип, біль або набряк живота — можуть бути симптомами ураження печінки (печінкова недостатність)
• Біль у животі, вздуття або діарея, що можуть бути симптомами запалення товстої кишки (коліт або ілеїт)
• Ураження клітин нирок (так звана канальцева некроза)
• Зміна кольору шкіри, підвищена чутливість до сонячного світла
• Синдром лізису пухлини — метаболічні ускладнення, що можуть виникати під час лікування злоякісних новоутворень, а також іноді без лікування. Ці ускладнення спричинені продуктами розпаду відмираючих пухлинних клітин і можуть включати: зміни в хімічному складі крові; високий рівень калію, фосфору, сечової кислоти та низький рівень кальцію, що призводить до порушень функції нирок, серцевого ритму, виникнення судом, а іноді й до смерті
• Підвищений тиск у кровоносних судинах, що йдуть до легень (легенева гіпертензія)

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• Раптовий або поступовий, але посилюваний біль у верхній частині живота та (або) спині, що триває кілька днів, найчастіше з супутньою нудотою, блювотою, лихоманкою та раптовим прискоренням пульсу — ці симптоми можуть виникати при панкреатиті;
• Свистяче дихання, задишка або сухий кашель, що можуть бути спричинені запаленням легеневої тканини;
• Спостерігалися рідкісні випадки розпаду м’язів (біль, слабкість або набряк м’язів), що можуть призводити до проблем з нирками (рабдоміоліз), деякі з них виникали при одночасному застосуванні препарату Леналідомід Медікал Валлі зі статинами (група препаратів, що знижують рівень холестерину в крові);
• Шкірне захворювання, спричинене запаленням малих кровоносних судин, що супроводжується білем у суглобах та лихоманкою (лейкоцитокластичний васкуліт);
• Розпад стінки шлунка або кишки, що може призвести до важкої інфекції. Необхідно повідомити лікаря, якщо виникає сильний біль у животі, лихоманка, нудота, блювота, кров у калі або зміни в роботі кишечника;
• Вірусні інфекції, зокрема вірусом герпесу зостер (вірусне захворювання, що викликає болючий шкірний висип із пухирцями), а також реактивація інфекції вірусом гепатиту В (що може призводити до жовтяниці шкіри та очей, темно-коричневого забарвлення сечі, болю в правому підребер’ї, лихоманки, нудоти та блювоти);
• Відторгнення трансплантованого паренхіматозного органу (наприклад, нирки, серця).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Леналідомід Медікал Валлі

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та картонному пакуванні після:
«EXP» або «Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання ліків немає.
Не застосовувати цей лік, якщо виявлено будь-які пошкодження або сліди відкриття.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Леналідомід Медікал Валлі
Леналідомід Медікал Валлі, 2,5 мг, тверді капсули:

• Діючою речовиною лікарського засобу є леналідомід. Кожна капсула містить 2,5 мг леналідоміду.
• Інші складові:
• вміст капсули: лактоза (див. пункт 2), целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза та магнію стеарат;
• оболонка капсули: блискучий синій FCF (Е 133), еритрозин (Е 127), оксид заліза червоний (Е 172), оксид заліза жовтий (Е 172), діоксид титану (Е 171) та желатин;
• чорнило для друку: шелак, пропіленгліколь, оксид заліза чорний (Е 172) та калію гідроксид.

Леналідомід Медікал Валлі, 5 мг, тверді капсули:

• Діючою речовиною лікарського засобу є леналідомід. Кожна капсула містить 5 мг леналідоміду.
• Інші складові:
  • вміст капсули: лактоза (див. пункт 2), целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза та магнію стеарат;
  • оболонка капсули: блискучий синій FCF (Е 133), оксид заліза червоний (Е 172), оксид заліза жовтий (Е 172), діоксид титану (Е 171), желатин;
  • чорнило для друку: шелак, пропіленгліколь, оксид заліза чорний (Е 172) та калію гідроксид.

Леналідомід Медікал Валлі, 7,5 мг, тверді капсули:

• Діючою речовиною лікарського засобу є леналідомід. Кожна капсула містить 7,5 мг леналідоміду.
• Інші складові:
  • вміст капсули: лактоза (див. пункт 2), целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза та магнію стеарат;
  • оболонка капсули: блискучий синій FCF (Е 133), еритрозин (Е 127), оксид заліза червоний (Е 172), діоксид титану (Е 171), желатин;
  • чорнило для друку: шелак, пропіленгліколь, оксид заліза чорний (Е 172) та калію гідроксид.

Леналідомід Медікал Валлі, 10 мг, тверді капсули:

• Діючою речовиною лікарського засобу є леналідомід. Кожна капсула містить 10 мг леналідоміду.
• Інші складові:
  • вміст капсули: лактоза (див. пункт 2), целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза та магнію стеарат;
  • оболонка капсули: оксид заліза чорний (Е 172), оксид заліза жовтий (Е 172), діоксид титану (Е 171), желатин;
  • чорнило для друку: шелак, пропіленгліколь, оксид заліза чорний (Е 172) та калію гідроксид.

Леналідомід Медікал Валлі, 15 мг, тверді капсули:

• Діючою речовиною лікарського засобу є леналідомід. Кожна капсула містить 15 мг леналідоміду.
• Інші складові:
  • вміст капсули: лактоза (див. пункт 2), целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза та магнію стеарат;
  • оболонка капсули: оксид заліза чорний (Е 172), оксид заліза червоний (Е 172), оксид заліза жовтий (Е 172), діоксид титану (Е 171), желатин;
  • чорнило для друку: шелак, пропіленгліколь, оксид заліза чорний (Е 172) та калію гідроксид.

Леналідомід Медікал Валлі, 20 мг, тверді капсули:

• Діючою речовиною лікарського засобу є леналідомід. Кожна капсула містить 20 мг леналідоміду.
• Інші складові:
  • вміст капсули: лактоза (див. пункт 2), целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза та магнію стеарат;
  • оболонка капсули: оксид заліза червоний (Е 172), оксид заліза жовтий (Е 172), оксид заліза чорний (Е 172), діоксид титану (Е 171), желатин;
  • чорнило для друку: шелак, пропіленгліколь, оксид заліза чорний (Е 172) та калію гідроксид.

Леналідомід Медікал Валлі, 25 мг, тверді капсули:

• Діючою речовиною лікарського засобу є леналідомід. Кожна капсула містить 25 мг леналідоміду.
• Інші складові:
  • вміст капсули: лактоза (див. пункт 2), целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза та магнію стеарат;
  • оболонка капсули: діоксид титану (Е 171), желатин;
  • чорнило для друку: шелак, пропіленгліколь, оксид заліза чорний (Е 172) та калію гідроксид.

Як виглядає лікарський засіб Леналідомід Медікал Валлі та що містить упаковка
Лікарський засіб Леналідомід Медікал Валлі 2,5 мг: тверді капсули з непрозорою темно-синьою кришечкою та непрозорою світло-помаранчевою основою, з оболонкою капсули розміру № 4, довжиною 14–15 мм, марковані символами чорного кольору «LP» на кришечці та «637» на основі.
Лікарський засіб Леналідомід Медікал Валлі 5 мг: тверді капсули з непрозорою зеленою кришечкою та непрозорою світло-коричневою основою, з оболонкою капсули розміру № 2, довжиною 18–19 мм, марковані символами чорного кольору «LP» на кришечці та «638» на основі.
Лікарський засіб Леналідомід Медікал Валлі 7,5 мг: тверді капсули з непрозорою фіолетовою кришечкою та непрозорою рожевою основою, з оболонкою капсули розміру № 1, довжиною 19–20 мм, марковані символами чорного кольору «LP» на кришечці та «643» на основі.
Лікарський засіб Леналідомід Медікал Валлі 10 мг: тверді капсули з непрозорою жовтою кришечкою та непрозорою сірою основою, з оболонкою капсули розміру № 0, довжиною 21–22 мм, марковані символами чорного кольору «LP» на кришечці та «639» на основі.
Лікарський засіб Леналідомід Медікал Валлі 15 мг: тверді капсули з непрозорою коричневою кришечкою та непрозорою сірою основою, з оболонкою капсули розміру № 2, довжиною 18–19 мм, марковані символами чорного кольору «LP» на кришечці та «640» на основі.
Лікарський засіб Леналідомід Медікал Валлі 20 мг: тверді капсули з непрозорою темно-червоною кришечкою та непрозорою світло-сірою основою, з оболонкою капсули розміру № 1, довжиною 19–20 мм, марковані символами чорного кольору «LP» на кришечці та «641» на основі.
Лікарський засіб Леналідомід Медікал Валлі 25 мг: тверді капсули з непрозорою білою кришечкою та непрозорою білою основою, з оболонкою капсули розміру № 0, довжиною 21–22 мм, марковані символами чорного кольору «LP» на кришечці та «642» на основі.
Картонна коробка, що містить блистери з плівки полівінілхлорид (ПВХ)/Аклар/Алюміній, по 7 капсул у кожному блистері.
Розміри упаковки: 21 капсула, тверді.

Суб’єкт відповідальний та виробник
Суб’єкт відповідальний
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Швеція

Виробник/Імпортер
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
PLA 3000 Paola
Мальта
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park
Будівля 1, рівень 4, будівлі сира Темі Замміта,
SGN 3000 Сан-Гванн
Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — членах Європейського економічного простору під такими назвами:
Данія: Lenalidomid Medical Valley
Ісландія: Lenalidomid Medical Valley 2,5 mg hörð hylki
Lenalidomid Medical Valley 5 mg hörð hylki
Lenalidomid Medical Valley 7,5 mg hörð hylki
Lenalidomid Medical Valley 10 mg hörð hylki
Lenalidomid Medical Valley 15 mg hörð hylki
Lenalidomid Medical Valley 20 mg hörð hylki
Lenalidomid Medical Valley 25 mg hörð hylki
Німеччина: Lenalidomid Axiromed
Норвегія: Lenalidomid Medical Valley
Польща: Lenalidomide Medical Valley
Швеція: Lenalidomid Medical Valley 2,5 mg hårda kapslar
Lenalidomid Medical Valley 5 mg hårda kapslar
Lenalidomid Medical Valley 7,5 mg hårda kapslar
Lenalidomid Medical Valley 10 mg hårda kapslar
Lenalidomid Medical Valley 15 mg hårda kapslar
Lenalidomid Medical Valley 20 mg hårda kapslar
Lenalidomid Medical Valley 25 mg hårda kapslar