Леналидомид medical valley

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Леналидомид Медикал Вэлли, 2,5 мг, капсулы твёрдые
Леналидомид Медикал Вэлли, 5 мг, капсулы твёрдые
Леналидомид Медикал Вэлли, 7,5 мг, капсулы твёрдые
Леналидомид Медикал Вэлли, 10 мг, капсулы твёрдые
Леналидомид Медикал Вэлли, 15 мг, капсулы твёрдые
Леналидомид Медикал Вэлли, 20 мг, капсулы твёрдые
Леналидомид Медикал Вэлли, 25 мг, капсулы твёрдые
Леналидомидум
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте инструкцию, так как она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Леналидомид Медикал Вэлли и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением Леналидомида Медикал Вэлли
3. Как применять Леналидомид Медикал Вэлли
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Леналидомид Медикал Вэлли
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Леналидомид Медикал Вэлли и для чего он применяется

Что такое Леналидомид Медикал Вэлли
Препарат Леналидомид Медикал Вэлли содержит действующее вещество «леналидомид». Это лекарственное средство относится к группе препаратов, влияющих на иммунную систему.
Для чего применяется Леналидомид Медикал Вэлли
Леналидомид Медикал Вэлли применяется у взрослых пациентов для лечения:

• Множественной миеломы
• Миелодиспластических синдромов
• Лимфомы из клеток мантийной зоны
• Фолликулярной лимфомы

Множественная миелома
Множественная миелома — это вид опухоли, поражающий определённый тип белых кровяных клеток, называемых плазматическими клетками. Эти клетки накапливаются в костном мозге и размножаются неконтролируемо. Это может привести к повреждению костей и почек.
Как правило, множественная миелома неизлечима. Однако возможно временное значительное облегчение или исчезновение признаков и симптомов заболевания. Это состояние называется «ремиссией».

Недавно диагностированная множественная миелома — у пациентов после трансплантации костного мозга
В этом показании препарат Леналидомид Медикал Вэлли применяется в монотерапии в поддерживающем лечении после достижения достаточного ответа на трансплантацию.

Недавно диагностированная множественная миелома — у пациентов, которым невозможно провести лечение с использованием трансплантации костного мозга
Леналидомид Медикал Вэлли принимается в сочетании с другими лекарственными средствами, в том числе:

• с препаратом, применяемым в химиотерапии, называемым «бортеозомиб»
• с противовоспалительным препаратом, называемым «дексаметазон»
• с препаратом, применяемым в химиотерапии, называемым «мелфалан», а также
• с иммуносупрессивным препаратом под названием «преднизон»

Пациент начинает лечение с дополнительными препаратами, а затем продолжает терапию только Леналидомидом Медикал Вэлли.

Если пациенту 75 лет или более, или у него имеются проблемы с почками умеренной или тяжёлой степени тяжести, врач проведёт тщательное обследование перед началом лечения.

Множественная миелома — у ранее леченных пациентов
Леналидомид Медикал Вэлли принимается в сочетании с противовоспалительным препаратом, называемым «дексаметазон».
Леналидомид Медикал Вэлли может остановить прогрессирование симптомов и признаков множественной миеломы.
Также доказано, что он может отсрочить рецидив множественной миеломы после лечения.

Миелодиспластические синдромы (MDS)
Миелодиспластические синдромы (MDS) — это группа различных заболеваний крови и костного мозга. В них присутствуют аномальные клетки крови, которые функционируют неправильно. У пациентов могут наблюдаться различные субъективные и объективные симптомы, включая низкое количество эритроцитов (анемия), необходимость проведения переливаний крови и риск инфекций.

Леналидомид Медикал Вэлли в монотерапии применяется для лечения взрослых пациентов с диагнозом MDS, если выполняются все следующие условия:

• пациент нуждается в регулярных переливаниях крови из-за низкого количества эритроцитов («трансфузионно-зависимая анемия»)
• у пациента имеется нарушение в клетках костного мозга, называемое «изолированная цитогенетическая аномалия с делецией 5q». Это означает, что организм пациента не производит достаточного количества здоровых клеток крови
• пациенту ранее применялись другие методы лечения, которые оказались неуместными или недостаточно эффективными.

Приём Леналидомида Медикал Вэлли может привести к увеличению количества здоровых клеток крови, производимых организмом, за счёт подавления числа аномальных клеток.

• это может привести к снижению потребности в переливаниях крови. Возможно, переливания крови больше не понадобятся.

Лимфома из клеток мантийной зоны (MCL)
MCL — это опухоль, поражающая часть иммунной системы (лимфатическую ткань). Она поражает определённый тип белых кровяных клеток, называемых В-лимфоцитами или клетками B. Лимфома из клеток мантийной зоны характеризуется неконтролируемым ростом В-лимфоцитов, в результате чего они накапливаются в лимфатической ткани, костном мозге или крови.
Леналидомид Медикал Вэлли в монотерапии применяется для лечения взрослых пациентов, ранее получавших другое лечение.

Фолликулярная лимфома (FL)
Фолликулярная лимфома — это медленно растущее злокачественное новообразование, поражающее В-лимфоциты. Это разновидность белых кровяных клеток, помогающих организму бороться с инфекциями. У пациентов с FL может происходить накопление избыточного количества В-лимфоцитов в крови, костном мозге, лимфатических узлах и селезёнке.
Леналидомид Медикал Вэлли принимается в сочетании с другим препаратом, называемым «ритуксимаб», для лечения взрослых пациентов с ранее леченной фолликулярной лимфомой.

Как действует Леналидомид Медикал Вэлли
Леналидомид Медикал Вэлли действует, влияя на иммунную систему и непосредственно атакуя опухолевые клетки. Препарат действует несколькими различными способами:

• путём подавления роста опухолевых клеток;
• путём подавления роста кровеносных сосудов в опухоли;
• путём стимуляции иммунной системы, заставляя её атаковать опухолевые клетки.

2. Важная информация перед применением препарата Леналидомид Медикал Вэлли

Перед началом лечения препаратом Леналидомид Медикал Вэлли необходимо внимательно
прочитать инструкции всех лекарственных средств, применяемых в комбинации с препаратом
Леналидомид Медикал Вэлли.
Когда не следует применять препарат Леналидомид Медикал Вэлли:

• если пациентка беременна, подозревает беременность или планирует зачать ребёнка, поскольку препарат Леналидомид Медикал Вэлли может нанести вред развивающемуся плоду (см. пункт 2 «Беременность, грудное вскармливание и противозачаточные средства — информация для женщин и мужчин»);
• если пациентка может забеременеть, если только она не применяет все необходимые меры контрацепции (см. пункт 2 «Беременность, грудное вскармливание и противозачаточные средства — информация для женщин и мужчин»). Если пациентка может забеременеть, врач при каждом назначении препарата обязательно делает запись о применении необходимых мер и информирует об этом пациентку;
• если у пациента имеется повышенная чувствительность к леналидомиду или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6). Если пациент считает, что у него может быть аллергия, он должен проконсультироваться с врачом. Если какой-либо из этих пунктов относится к пациенту, препарат Леналидомид Медикал Вэлли применять не следует. При возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Леналидомид Медикал Вэлли необходимо проконсультироваться с врачом,
фармацевтом или медсестрой, если у пациента:

• в анамнезе были тромбозы — это означает повышенный риск образования тромбов в венах и артериях во время лечения;
• имеются какие-либо признаки инфекции, такие как кашель или лихорадка;
• имеется или ранее имелось вирусное инфицирование, особенно вирусом гепатита В, вирусом ветряной оспы и опоясывающего герпеса, вирусом ВИЧ. При сомнениях следует обратиться к врачу. Лечение препаратом Леналидомид Медикал Вэлли может привести к реактивации вирусов у ранее инфицированных пациентов, что вызовет повторное инфицирование. Врач проверит, был ли у пациента в анамнезе гепатит В;
• имеются проблемы с почками — врач может скорректировать дозу препарата Леналидомид Медикал Вэлли;
• был инфаркт (сердечный приступ), ранее возникали тромбы, если пациент курит, имеет высокое артериальное давление или повышенный уровень холестерина;
• возникали аллергические реакции при применении талидомида (другого препарата, применяемого при множественной миеломе), такие как сыпь, зуд, отёк, головокружение или затруднённое дыхание;
• в прошлом возникало сочетание каких-либо из следующих симптомов: обширная сыпь, покраснение кожи, высокая температура тела, симптомы, напоминающие грипп, повышенная активность печеночных ферментов, нарушения в анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов — это признаки тяжёлой кожной реакции, называемой

сыпью, связанной с лекарствами, с эозинофилией и системными симптомами, также известной как «DRESS»
(англ. Drug Reaction with Eosinofilia and Systemic Symptoms) или «синдром гиперчувствительности к лекарству» (см. также пункт 4 «Возможные побочные эффекты»).
Если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к пациенту, необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом
или медсестрой перед началом лечения.
Следует немедленно сообщить врачу или медсестре, если в любой момент во время
или после окончания лечения у пациента появятся:

• нарушения зрения, потеря зрения или двоение в глазах, трудности с речью, слабость в руке или ноге, изменение походки или нарушения равновесия, стойкое онемение, снижение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или дезориентация — необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре. Это могут быть симптомы тяжёлого и потенциально смертельного заболевания головного мозга, называемого прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ — англ. Progressive Multifocal Leucoencephalopathy). Если у пациента до начала лечения препаратом Леналидомид Медикал Вэлли уже были такие симптомы, следует сообщить врачу о любых изменениях.
• одышка, усталость, головокружение, боль в груди, учащённое сердцебиение или отёки ног или лодыжек. Это могут быть симптомы тяжёлого состояния, известного как лёгочная гипертензия (см. пункт 4).

Тесты и обследования
Перед лечением и во время лечения препаратом Леналидомид Медикал Вэлли у пациента будут
проводиться регулярные анализы крови, поскольку препарат Леналидомид Медикал Вэлли может вызвать
снижение количества клеток крови, которые помогают бороться с инфекцией (лейкоциты) и способствуют
свёртыванию крови (тромбоциты).
Врач направит пациента на анализ крови:

• перед началом лечения
• еженедельно в течение первых 8 недель лечения
• затем не реже одного раза в месяц

Перед началом лечения леналидомидом и во время лечения пациент может быть обследован
на наличие проблем с кровообращением и дыханием.
Пациенты с МДС, получающие препарат Леналидомид Медикал Вэлли
Если у пациента имеются миелодиспластические синдромы, существует повышенный риск развития тяжёлого
заболевания, называемого острым миелобластным лейкозом. Кроме того, неизвестно, как препарат Леналидомид Медикал
Вэлли влияет на вероятность развития острого миелобластного лейкоза. В связи с этим
врач может провести обследования и проверить признаки, позволяющие лучше оценить риск
острого миелобластного лейкоза во время лечения препаратом Леналидомид Медикал Вэлли.
Пациенты с МСЛ, получающие препарат Леналидомид Медикал Вэлли
Врач направит на анализ крови:

• перед лечением
• еженедельно в течение первых 8 недель (2 цикла) лечения
• затем каждые 2 недели в 3 и 4 циклах (дополнительная информация содержится в пункте 3 «Схема лечения»)
• затем в начале каждого цикла, а также
• не реже одного раза в месяц.

Пациенты с ФЛ, получающие препарат Леналидомид Медикал Вэлли
Врач направит на анализ крови:

• перед лечением
• еженедельно в течение первых 3 недель (1 цикл) лечения
• затем каждые 2 недели в циклах со 2 по 4 (дополнительная информация содержится в пункте 3 «Схема

лечения»)

• затем в начале каждого цикла, а также
• не реже одного раза в месяц

Врач может провести обследование на наличие большого объёма опухолевой ткани
в организме, включая костный мозг. Это может привести к ситуации, когда опухолевая
ткань начинает отмирать и вызывает аномальное повышение концентрации различных веществ
в крови, что может привести к почечной недостаточности (состояние, называемое синдромом лизиса опухоли).
Врач может провести обследование пациента с целью выявления изменений кожи,
таких как красные пятна или сыпь.
Врач может изменить дозу препарата Леналидомид Медикал Вэлли или прекратить лечение на основании
результатов анализов крови и общего состояния пациента. Если заболевание диагностировано недавно, врач
может также оценить лечение с учётом возраста пациента и других заболеваний, которые могли быть у него в анамнезе.
Сдача крови
Во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания пациенту запрещено
сдавать кровь.
Дети и подростки
Препарат Леналидомид Медикал Вэлли не рекомендуется для применения детям и подросткам в возрасте
до 18 лет.
Пожилые пациенты и пациенты с нарушениями функции почек
Если пациенту 75 лет или более, или у него имеются проблемы с почками умеренной или тяжёлой степени,
врач проведёт тщательное обследование перед началом лечения.
Препарат Леналидомид Медикал Вэлли и другие лекарства
Следует сообщить врачу или медсестре обо всех препаратах, которые пациент принимает
в настоящее время или недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Это необходимо, поскольку препарат
Леналидомид Медикал Вэлли может влиять на действие других лекарств. Другие лекарства также могут
влиять на действие препарата Леналидомид Медикал Вэлли.
В частности, следует сообщить врачу или медсестре, если пациент принимает следующие
препараты:

• некоторые противозачаточные средства, такие как оральные контрацептивы, поскольку они могут перестать действовать;
• некоторые препараты, применяемые при заболеваниях сердца — такие как дигоксин;
• некоторые препараты, применяемые для разжижения крови — такие как варфарин. Беременность, грудное вскармливание и противозачаточные средства — информация для женщин и мужчин

Беременность
Для женщин, принимающих препарат Леналидомид Медикал Вэлли

• Нельзя применять препарат Леналидомид Медикал Вэлли, если пациентка беременна, поскольку он может нанести вред развивающемуся плоду.
• Женщине нельзя забеременеть во время применения препарата Леналидомид Медикал Вэлли. По этой причине у женщин, способных к зачатию, необходимо применение эффективного метода контрацепции (см. «Контрацепция»).
• Если пациентка забеременеет во время лечения препаратом Леналидомид Медикал Вэлли, она должна немедленно прекратить лечение и сообщить об этом врачу.

Для мужчин, принимающих препарат Леналидомид Медикал Вэлли

• Если партнёр женщины, находящейся на лечении препаратом Леналидомид Медикал Вэлли, забеременеет, она должна немедленно сообщить об этом врачу. Партнёр должен проконсультироваться с врачом.
• У мужчин также необходимо применение эффективного метода контрацепции (см. «Контрацепция»).

Грудное вскармливание
Нельзя кормить грудью во время приёма препарата Леналидомид Медикал Вэлли, поскольку неизвестно,
проникает ли препарат Леналидомид Медикал Вэлли в грудное молоко.
Контрацепция
Женщины, принимающие препарат Леналидомид Медикал Вэлли
Перед началом лечения необходимо проконсультироваться с врачом о возможности беременности, даже если
пациентка считает это маловероятным.
Женщины, способные к зачатию

• будут проходить тесты на беременность под наблюдением врача (перед каждым курсом лечения, не реже чем каждые 4 недели во время лечения и не менее чем через 4 недели после окончания лечения), за исключением случаев, когда были перевязаны и заблокированы маточные трубы для предотвращения прохождения яйцеклетки в матку (стерильная операция на маточных трубах). И
• должны применять эффективные методы контрацепции как минимум за 4 недели до начала лечения, во время лечения и как минимум 4 недели после его окончания. Врач порекомендует пациентке подходящие методы контрацепции. Мужчины, принимающие препарат Леналидомид Медикал Вэлли Препарат Леналидомид Медикал Вэлли проникает в сперму человека. Если женщина беременна или может забеременеть и не использует эффективный метод контрацепции, её партнёр должен использовать презерватив во время лечения и как минимум 7 дней после его окончания. Это касается также мужчин после вазэктомии. Пациент не должен быть донором спермы или семени во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Нельзя управлять автотранспортом или механизмами, если у пациента после приёма препарата Леналидомид
Медикал Вэлли возникают головокружение, усталость, сонливость, нарушения равновесия, вызванные
головокружением вестибулярного происхождения, или нечёткое зрение.
Препарат Леналидомид Медикал Вэлли содержит лактозу
Препарат Леналидомид Медикал Вэлли содержит лактозу. Если ранее у пациента была выявлена
непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом этого
препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Леналидомид Медикал Вэлли

Лекарство Леналидомид Медикал Вэлли должно вводиться медицинским персоналом, имеющим опыт лечения множественной миеломы, МДС, МСЛ или ФЛ.

• При применении лекарства Леналидомид Медикал Вэлли для лечения множественной миеломы у пациентов, которым невозможно провести трансплантацию костного мозга, или у пациентов, ранее получавших другое лечение, лекарство применяют в сочетании с другими препаратами (см. пункт 1 «В каких целях применяют лекарство Леналидомид Медикал Вэлли»).
• При применении лекарства Леналидомид Медикал Вэлли для лечения множественной миеломы у пациентов после трансплантации костного мозга или для лечения пациентов с МДС или МСЛ, препарат применяют в монотерапии.
• При лечении фолликулярной лимфомы лекарство Леналидомид Медикал Вэлли применяют вместе с другим препаратом, называемым «ритуксимабом».

Лекарство Леналидомид Медикал Вэлли следует всегда принимать строго по назначению врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если пациент принимает лекарство Леналидомид Медикал Вэлли одновременно с другими препаратами, ему следует ознакомиться с инструкцией, прилагаемой к упаковке, чтобы получить информацию о применении и действии этих препаратов.
Цикл лечения
Лекарство Леналидомид Медикал Вэлли принимают в определённые дни в течение трёх недель (21 день).

• Каждые 21 день называются циклом лечения.
• В зависимости от дня цикла пациент принимает один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни пациент не принимает никаких лекарств.
• По окончании каждого 21-дневного цикла пациент должен начать новый цикл продолжительностью 21 день.

ИЛИ
Лекарство Леналидомид Медикал Вэлли принимают в определённые дни в течение четырёх недель (28 дней).

• Каждые 28 дней называются циклом лечения.
• В зависимости от дня цикла пациент принимает один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни пациент не принимает никаких лекарств.
• По окончании каждого 28-дневного цикла пациент должен начать новый цикл продолжительностью 28 дней.

Рекомендуемая доза лекарства Леналидомид Медикал Вэлли
Перед началом лечения врач информирует пациента:

• какую дозу лекарства Леналидомид Медикал Вэлли он должен принимать;
• какую дозу других препаратов пациент должен принимать в сочетании с лекарством Леналидомид Медикал Вэлли, если необходимо применение других лекарств;
• в какие дни цикла принимать те или иные препараты. Как и когда принимать лекарство Леналидомид Медикал Вэлли
• капсулу следует проглатывать целиком, желательно запивая водой;
• не разламывать, не вскрывать и не разжёвывать капсулы. При попадании порошка из повреждённой капсулы лекарства Леналидомид Медикал Вэлли на кожу необходимо немедленно тщательно промыть кожу водой с мылом;
• медицинский персонал, ухаживающие лица и члены семьи должны надевать одноразовые перчатки при работе с блистером или капсулой. Перчатки следует затем аккуратно снять, чтобы избежать контакта с кожей, поместить в закрывающийся полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными правилами. После этого необходимо тщательно вымыть руки мылом и водой. Беременные женщины или женщины, подозревающие, что могут быть беременны, не должны прикасаться к блистеру или капсуле;
• капсулы можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи;
• лекарство Леналидомид Медикал Вэлли следует принимать примерно в одно и то же время каждый день, в который запланировано введение препарата.

Приём этого лекарства
Для извлечения капсулы из блистера:

• следует надавить только с одной стороны и вытолкнуть капсулу через фольгу;
• не надавливать на центр капсулы, так как это может привести к её повреждению.

Продолжительность лечения лекарством Леналидомид Медикал Вэлли
Лекарство Леналидомид Медикал Вэлли применяют в циклах лечения; каждый цикл длится 21 или 28 дней (см. выше «Цикл лечения»). Циклы лечения следует продолжать до тех пор, пока врач не примет решение о прекращении применения препарата.
Приём препарата в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы лекарства Леналидомид Медикал Вэлли, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно сообщить врачу.
Пропуск приёма лекарства Леналидомид Медикал Вэлли
Если был пропущен приём лекарства Леналидомид Медикал Вэлли в назначенное время и

• с этого момента прошло менее 12 часов: необходимо немедленно принять капсулу;
• с этого момента прошло более 12 часов: капсулу принимать не следует. Необходимо принять следующую капсулу в назначенное время на следующий день. При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Если появляются какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов, необходимо прекратить
прием препарата Леналидомид Медикал Вэлли и немедленно обратиться к врачу — может
потребоваться срочное лечение:

• Крапивница, сыпь, отек глаз, губ или лица, затруднённое дыхание или зуд, которые могут быть признаками тяжелых форм аллергических реакций, называемых ангионевротическим отеком и анафилактической реакцией.
• Тяжелая аллергическая реакция, которая может начинаться с сыпи в одном месте, затем распространяться на всё тело и сопровождаться значительной потерей эпидермиса (синдром Стивенса — Джонсона и/или токсический эпидермальный некролиз).
• Обширная сыпь, высокая температура тела, повышение активности печеночных ферментов, нарушения в анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами, также известная как «DRESS» или «синдром гиперчувствительности к лекарствам»). См. также пункт 2.

Необходимо немедленно сообщить врачу о возникновении любого из следующих тяжелых
побочных эффектов:

• Лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие признаки инфекции, включая инфекции крови (сепсис)
• Кровотечение или синяки без травмы
• Боль в груди или ногах
• Одышка
• Боль в костях, слабость мышц, спутанность сознания или утомление, которые могут быть вызваны высоким уровнем кальция в крови. Препарат Леналидомид Медикал Вэлли может снижать количество лейкоцитов, борющихся с инфекцией, а также клеток крови, способствующих свёртыванию (тромбоцитов), что может привести к нарушениям свёртываемости, например, к носовым кровотечениям и синякам. Препарат Леналидомид Медикал Вэлли также может вызывать образование тромбов в венах (тромбоз).

Другие побочные эффекты
Следует отметить, что у небольшого числа пациентов может развиваться другой вид рака, и возможно, что риск этого может увеличиваться при лечении препаратом Леналидомид Медикал Вэлли. Поэтому лечащий врач должен тщательно оценить соотношение пользы и риска при назначении препарата Леналидомид Медикал Вэлли пациенту.
Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более чем 1 из 10 человек):

• Снижение количества эритроцитов, что может привести к анемии, вызывающей усталость и слабость
• Сыпь, зуд
• Судороги мышц, мышечная слабость, боль в мышцах, болезненность мышц, боль в костях, суставах, спине, конечностях
• Общие отеки, включая отеки рук и ног
• Слабость, утомление
• Грипп и гриппоподобные симптомы, включая лихорадку, боль в мышцах, головную боль, боль в ухе, кашель и озноб
• Онемение, покалывание или жжение кожи, боль в руках или стопах, головокружение, дрожь
• Снижение аппетита, изменение вкусовых ощущений
• Усиление боли, увеличение или покраснение в области опухоли
• Снижение массы тела
• Запор, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, изжога
• Низкий уровень калия, кальция и/или натрия в крови
• Недостаточная функция щитовидной железы
• Боль в ногах (которая может быть признаком тромбоза), боль в груди или одышка (которые могут быть признаками наличия тромбов в лёгких, называемых тромбоэмболией лёгочной артерии)
• Все виды инфекций, включая синусит, пневмонию и инфекции верхних дыхательных путей
• Одышка
• Расплывчатость зрения
• Помутнение зрения (катаракта)
• Проблемы с почками, включая нарушение работы почек или неспособность поддерживать нормальную функцию почек
• Нарушения в анализах печени
• Повышение показателей функции печени
• Изменения в белках крови, приводящие к отеку сосудов (васкулит)
• Повышение уровня сахара в крови (сахарный диабет)
• Снижение уровня сахара в крови
• Головная боль
• Кровотечение из носа
• Сухость кожи
• Депрессия, изменение настроения, трудности со сном
• Кашель
• Понижение артериального давления
• Неясное ощущение физического дискомфорта, плохое самочувствие
• Болезненное воспаление полости рта, сухость во рту
• Обезвоживание

Частые побочные эффекты (могут возникать у не более чем 1 из 10 человек):

• Разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия)
• Некоторые виды опухолей кожи
• Кровотечение из десен, желудка или кишечника
• Повышенное артериальное давление, медленный, быстрый или нерегулярный ритм сердца
• Повышение уровня вещества, образующегося при нормальном и патологическом распаде эритроцитов
• Повышение уровня белка, указывающего на наличие воспалительного процесса в организме
• Потемнение кожи; окрашивание кожи вследствие кровоизлияния под кожу, обычно вызванного синяками; отек кожи, наполненной кровью, синяки
• Повышение уровня мочевой кислоты в крови
• Высыпания, покраснение кожи, трещины, шелушение или слущивание кожи, крапивница
• Зуд, усиленное потоотделение, ночные поты
• Затруднение глотания, боль в горле, проблемы с качеством голоса или изменения голоса
• Ринит (насморк)
• Выделение значительно большего или меньшего количества мочи, чем обычно, или невозможность контролировать время мочеиспускания
• Выделение крови с мочой
• Одышка, особенно в положении лежа (что может быть признаком сердечной недостаточности)
• Проблемы с эрекцией
• Инсульт, обморок, головокружение (нарушения внутреннего уха, вызывающие ощущение вращения всего вокруг), кратковременная потеря сознания
• Боль в груди, распространяющаяся на руки, шею, челюсть, спину или живот, ощущение потливости и нехватки воздуха, тошнота или рвота, которые могут быть признаками сердечного приступа (инфаркт миокарда)
• Слабость мышц, отсутствие энергии
• Боль в шее, боль в груди
• Озноб
• Отеки суставов
• Замедление или блокировка оттока желчи из печени
• Низкий уровень фосфатов или магния в крови
• Затруднения речи
• Повреждение печени
• Нарушения координации, трудности с движением
• Глухота, шум в ушах (звон в ушах)
• Боль в нервах, неприятные аномальные ощущения, особенно при прикосновении
• Избыточное количество железа в организме
• Жажда
• Спутанность сознания
• Боль в зубе
• Падение, которое может привести к травме

Нечастые побочные эффекты (могут возникать у не более чем 1 из 100 человек):

• Кровоизлияние в полость черепа
• Проблемы с кровообращением
• Потеря зрения
• Потеря полового влечения (либидо)
• Выделение большого количества мочи, сопровождающееся болью в костях и слабостью, что может быть признаком заболевания почек (синдром Фанкони)
• Желтое окрашивание кожи, слизистых оболочек или глаз (желтуха), светлый цвет кала, темный цвет мочи, зуд кожи, сыпь, боль или отек живота — могут быть признаками повреждения печени (печеночная недостаточность)
• Боль в животе, вздутие или диарея, которые могут быть признаками воспаления толстой кишки (колит или дивертикулит)
• Повреждение клеток почек (так называемый некроз почечных канальцев)
• Изменение цвета кожи, повышенная чувствительность к солнечному свету
• Синдром лизиса опухоли — нарушения обмена веществ, которые могут возникать во время лечения опухоли, а иногда и без лечения. Эти осложнения вызваны продуктами распада умирающих опухолевых клеток и могут включать: изменения химического состава крови; высокие уровни калия, фосфора, мочевой кислоты и низкий уровень кальция, что в конечном итоге может привести к нарушению функции почек, нарушению ритма сердца, судорогам и даже смерти
• Повышенное давление в кровеносных сосудах, ведущих к лёгким (лёгочная гипертензия)

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании
имеющихся данных):

• Внезапная или постепенно усиливающаяся боль в верхней части живота и/или спины, продолжающаяся несколько дней, чаще всего сопровождающаяся тошнотой, рвотой, лихорадкой и резким учащением пульса — эти симптомы могут быть связаны с панкреатитом;
• Свистящее дыхание, одышка или сухой кашель, которые могут быть вызваны воспалением легочной ткани;
• Отмечены редкие случаи распада мышц (боль, слабость или отек мышц), что может привести к проблемам с почками (рабдомиолиз), некоторые из них наблюдались при одновременном применении препарата Леналидомид Медикал Вэлли со статинами (группа препаратов, снижающих уровень холестерина в крови);
• Заболевание кожи, вызванное воспалением мелких кровеносных сосудов, сопровождающееся болью в суставах и лихорадкой (лейкоцитокластический васкулит);
• Прободение стенки желудка или кишки, что может привести к тяжелому инфицированию. Необходимо сообщить врачу, если возникает сильная боль в животе, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в кале или изменения в работе кишечника;
• Вирусные инфекции, включая опоясывающий герпес (вирусное заболевание, вызывающее болезненную кожную сыпь с пузырьками) и рецидив инфекции вирусом гепатита В (что может вызывать пожелтение кожи и глаз, темно-коричневую мочу, боль в правом подреберье, лихорадку, тошноту и рвоту);
• Отторжение трансплантированного паренхиматозного органа (например, почки, сердца).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты
можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181 С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301,
Факс: +48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Леналидомид Медикал Вэлли

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после:
«EXP» или «Срок годности (EXP)». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению препарата отсутствуют.
Не применять препарат, если вы обнаружили какие-либо повреждения или следы вскрытия.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Леналидомид Медикал Вэлли
Леналидомид Медикал Вэлли, 2,5 мг, твердые капсулы:

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 2,5 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
  • содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и стеарат магния;
  • оболочка капсулы: бриллиантовый синий FCF (Е 133), эритрозин (Е 127), оксид железа красный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172), диоксид титана (Е 171) и желатин;
  • чернила для маркировки: шеллак, пропиленгликоль, оксид железа черный (Е 172) и гидроксид калия.

Леналидомид Медикал Вэлли, 5 мг, твердые капсулы:

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 5 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
  • содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и стеарат магния;
  • оболочка капсулы: бриллиантовый синий FCF (Е 133), оксид железа красный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172), диоксид титана (Е 171), желатин;
  • чернила для маркировки: шеллак, пропиленгликоль, оксид железа черный (Е 172) и гидроксид калия.

Леналидомид Медикал Вэлли, 7,5 мг, твердые капсулы:

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 7,5 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
  • содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и стеарат магния;
  • оболочка капсулы: бриллиантовый синий FCF (Е 133), эритрозин (Е 127), оксид железа красный (Е 172), диоксид титана (Е 171), желатин;
  • чернила для маркировки: шеллак, пропиленгликоль, оксид железа черный (Е 172) и гидроксид калия.

Леналидомид Медикал Вэлли, 10 мг, твердые капсулы:

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 10 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
  • содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и стеарат магния;
  • оболочка капсулы: оксид железа черный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172), диоксид титана (Е 171), желатин;
  • чернила для маркировки: шеллак, пропиленгликоль, оксид железа черный (Е 172) и гидроксид калия.

Леналидомид Медикал Вэлли, 15 мг, твердые капсулы:

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 15 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
  • содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и стеарат магния;
  • оболочка капсулы: оксид железа черный (Е 172), оксид железа красный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172), диоксид титана (Е 171), желатин;
  • чернила для маркировки: шеллак, пропиленгликоль, оксид железа черный (Е 172) и гидроксид калия.

Леналидомид Медикал Вэлли, 20 мг, твердые капсулы:

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 20 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
  • содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и стеарат магния;
  • оболочка капсулы: оксид железа красный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172), оксид железа черный (Е 172), диоксид титана (Е 171), желатин;
  • чернила для маркировки: шеллак, пропиленгликоль, оксид железа черный (Е 172) и гидроксид калия.

Леналидомид Медикал Вэлли, 25 мг, твердые капсулы:

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 25 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
  • содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и стеарат магния;
  • оболочка капсулы: диоксид титана (Е 171), желатин;
  • чернила для маркировки: шеллак, пропиленгликоль, оксид железа черный (Е 172) и гидроксид калия.

Как выглядит лекарство Леналидомид Медикал Вэлли и что входит в упаковку
Лекарство Леналидомид Медикал Вэлли 2,5 мг: твердые капсулы с непрозрачной темно-синей крышкой и непрозрачным светло-оранжевым корпусом, оболочка капсулы размером №4, длиной 14–15 мм, маркированы черными чернилами символами «LP» на крышке и «637» на корпусе.
Лекарство Леналидомид Медикал Вэлли 5 мг: твердые капсулы с непрозрачной зеленой крышкой и светло-коричневым непрозрачным корпусом, оболочка капсулы размером №2, длиной 18–19 мм, маркированы черными чернилами символами «LP» на крышке и «638» на корпусе.
Лекарство Леналидомид Медикал Вэлли 7,5 мг: твердые капсулы с непрозрачной фиолетовой крышкой и непрозрачным розовым корпусом, оболочка капсулы размером №1, длиной 19–20 мм, маркированы черными чернилами символами «LP» на крышке и «643» на корпусе.
Лекарство Леналидомид Медикал Вэлли 10 мг: твердые капсулы с непрозрачной желтой крышкой и непрозрачным серым корпусом, оболочка капсулы размером №0, длиной 21–22 мм, маркированы черными чернилами символами «LP» на крышке и «639» на корпусе.
Лекарство Леналидомид Медикал Вэлли 15 мг: твердые капсулы с непрозрачной коричневой крышкой и непрозрачным серым корпусом, оболочка капсулы размером №2, длиной 18–19 мм, маркированы черными чернилами символами «LP» на крышке и «640» на корпусе.
Лекарство Леналидомид Медикал Вэлли 20 мг: твердые капсулы с непрозрачной темно-красной крышкой и непрозрачным светло-серым корпусом, оболочка капсулы размером №1, длиной 19–20 мм, маркированы черными чернилами символами «LP» на крышке и «641» на корпусе.
Лекарство Леналидомид Медикал Вэлли 25 мг: твердые капсулы с непрозрачной белой крышкой и непрозрачным белым корпусом, оболочка капсулы размером №0, длиной 21–22 мм, маркированы черными чернилами символами «LP» на крышке и «642» на корпусе.
Картонная коробка, содержащая блистеры из пленки поливинилхлорид (ПВХ)/Аклар/алюминий, по 7 капсул в каждом блистере.
Размеры упаковки: 21 капсула, твердые.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Швеция

Производитель/Импортер
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
PLA 3000 Paola
Мальта
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park
Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings,
SGN 3000 San Gwann
Мальта

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Дания: Lenalidomid Medical Valley
Исландия: Lenalidomid Medical Valley 2,5 mg hörð hylki
Lenalidomid Medical Valley 5 mg hörð hylki
Lenalidomid Medical Valley 7,5 mg hörð hylki
Lenalidomid Medical Valley 10 mg hörð hylki
Lenalidomid Medical Valley 15 mg hörð hylki
Lenalidomid Medical Valley 20 mg hörð hylki
Lenalidomid Medical Valley 25 mg hörð hylki
Германия: Lenalidomid Axiromed
Норвегия: Lenalidomid Medical Valley
Польша: Lenalidomide Medical Valley
Швеция: Lenalidomid Medical Valley 2,5 mg hårda kapslar
Lenalidomid Medical Valley 5 mg hårda kapslar
Lenalidomid Medical Valley 7,5 mg hårda kapslar
Lenalidomid Medical Valley 10 mg hårda kapslar
Lenalidomid Medical Valley 15 mg hårda kapslar
Lenalidomid Medical Valley 20 mg hårda kapslar
Lenalidomid Medical Valley 25 mg hårda kapslar