Леналідомід Гріндекс

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Леналідомід Гріндекс, 2,5 мг, капсули, тверді
Леналідомід Гріндекс, 5 мг, капсули, тверді
Леналідомід Гріндекс, 7,5 мг, капсули, тверді
Леналідомід Гріндекс, 10 мг, капсули, тверді
Леналідомід Гріндекс, 15 мг, капсули, тверді
Леналідомід Гріндекс, 20 мг, капсули, тверді
Леналідомід Гріндекс, 25 мг, капсули, тверді
леналідомід
Уважно прочитайте цю інструкцію перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке препарат Леналідомід Гріндекс і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед початком застосування препарату Леналідомід Гріндекс
3. Як приймати препарат Леналідомід Гріндекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати препарат Леналідомід Гріндекс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Леналідомід Гріндекс і для чого його застосовують

Що таке препарат Леналідомід Гріндекс
Препарат Леналідомід Гріндекс містить активну речовину «леналідомід». Цей препарат належить до групи лікарських засобів,
які впливають на роботу імунної системи.
Для чого застосовують препарат Леналідомід Гріндекс
Препарат Леналідомід Гріндекс застосовують у дорослих для лікування:

• множинної мієломи,
• мієлодиспластичних синдромів,
• фолікулярної лімфоми.

Множинна мієлома
Множинна мієлома — це вид пухлинного захворювання, яке уражає певний тип білих кров’яних клітин, що називаються
плазматичними клітинами. Ці клітини накопичуються в кістковому мозку та діляться необмежено. Це може призводити до ураження кісток і нирок.
Як правило, множинна мієлома є невиліковним захворюванням. Однак можливе тимчасове значне полегшення або
зникнення ознак і симптомів захворювання. Це називається «ремісією».
Новоідкрита множинна мієлома — у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку
Препарат Леналідомід Гріндекс застосовують окремо (без інших ліків) для підтримувальної терапії у пацієнтів,
які досягли адекватної відповіді після трансплантації кісткового мозку.
Новоідкрита множинна мієлома — у пацієнтів, яким не можливо провести трансплантацію кісткового мозку
Препарат Леналідомід Гріндекс застосовують разом з іншими ліками, зокрема:

• з препаратом, що застосовується в хіміотерапії, який називається «бортезоніб»;

• з протизапальним препаратом, який називається «дексаметазон»,

• з препаратом, що застосовується в хіміотерапії, який називається «мелфалан»,

• з препаратом, що пригнічує роботу імунної системи, який називається «преднізон».
  Пацієнт розпочинає лікування, приймаючи препарат Леналідомід Гріндекс разом з додатковими ліками, а потім продовжує лікування самим препаратом Леналідомід Гріндекс.

Якщо пацієнту 75 років або більше, або у нього виявлені порушення функції нирок середнього або важкого ступеня, лікар проведе докладне обстеження перед початком лікування.
Множинна мієлома — у пацієнтів, яким раніше проводили лікування
Препарат Леналідомід Гріндекс застосовують разом з протизапальним препаратом, який називається «дексаметазон».
Препарат Леналідомід Гріндекс може зупинити прогресування ознак і симптомів множинної мієломи.
Доведено, що він також може затримати рецидив множинної мієломи після лікування.
Мієлодиспластичні синдроми (англ. myelodysplastic syndromes , MDS)
Мієлодиспластичні синдроми (MDS) — це група різних захворювань крові та кісткового мозку.
Наявні аномальні кров’яні клітини, які не функціонують належним чином. У пацієнтів можуть спостерігатися різні суб’єктивні та об’єктивні симптоми, зокрема низька кількість червоних кров’яних клітин (анемія), необхідність переливання крові та ризик інфекцій.
Препарат Леналідомід Гріндекс у монотерапії застосовують для лікування дорослих пацієнтів з MDS, якщо виконуються всі наступні умови:

• пацієнт потребує регулярних переливань крові через низьку кількість червоних кров’яних клітин («залежна від переливань анемія»);
• у пацієнта виявлено аномалію клітин кісткового мозку, яка називається «ізольована цитогенетична аномалія у вигляді делеції 5q». Це означає, що організм пацієнта не утворює достатньої кількості здорових кров’яних клітин;
• пацієнту раніше застосовували інші методи лікування, які виявилися неефективними або недостатньо ефективними.

Прийом препарату Леналідомід Гріндекс може призвести до збільшення кількості здорових кров’яних клітин, що утворюються в організмі, за рахунок зменшення кількості аномальних клітин.

• це може призвести до зменшення кількості необхідних переливань крові. Можливо, переливання вже не будуть потрібні.

Фолікулярна лімфома (англ. Follicular lymphoma , FL)
Фолікулярна лімфома (FL) — це повільно розвиваючийся злоякісний пухлинний процес, що уражає В-лімфоцити. Це тип білих кров’яних клітин, які допомагають організму боротися з інфекціями. У пацієнтів з FL може відбуватися накопичення надмірної кількості В-лімфоцитів у крові, кістковому мозку, лімфатичних вузлах та селезінці.
Препарат Леналідомід Гріндекс застосовують разом з іншим препаратом, який називається «рітуксимаб», для лікування дорослих пацієнтів з фолікулярною лімфомою, яку раніше лікували.
Як діє препарат Леналідомід Гріндекс
Препарат Леналідомід Гріндекс діє шляхом впливу на імунну систему організму та безпосередньою атакою на пухлинні клітини. Механізм його дії включає:

• пригнічення росту пухлинних клітин,
• інгібування утворення нових кровоносних судин у пухлині,
• стимуляцію певних компонентів імунної системи для атаки на пухлинні клітини.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Леналідомід Гріндекс

Перед початком лікування лікарським засобом Леналідомід Гріндекс слід уважно
прочитати інструкції всіх лікарських засобів, які застосовуються в комбінації з лікарським засобом
Леналідомід Гріндекс.
Коли не застосовувати лікарський засіб Леналідомід Гріндекс

• якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, оскільки лікарський засіб Леналідомід Гріндекс може шкідливо впливати на ненароджену дитину (див. «Вагітність, годування грудьми та контрацепція — інформація для жінок і чоловіків» у пункті 2);
• якщо пацієнтка може завагітніти, якщо тільки вона не використовує всі необхідні засоби запобігання вагітності (див. «Вагітність, годування грудьми та контрацепція — інформація для жінок і чоловіків» у пункті 2). Якщо пацієнтка може завагітніти, лікар має фіксувати на кожному контрольному візиті, що були вжиті необхідні заходи, і переконати пацієнтку у цьому;
• якщо пацієнт має алергію на леналідомід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в пункті 6). Якщо пацієнт підозрює, що може мати алергію, він повинен проконсультуватися з лікарем.

Якщо хоча б одна з наведених вище ситуацій стосується пацієнта, не слід застосовувати лікарський засіб Леналідомід Гріндекс. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Леналідомід Гріндекс слід обговорити це з лікарем,
фармацевтом або медсестрою, якщо:

• пацієнт у минулому мав тромбози крові, оскільки під час лікування у нього існує підвищений ризик утворення тромбів у венах і артеріях;
• пацієнт має будь-які симптоми інфекції, такі як кашель або гарячка;
• пацієнт має або мав у минулому вірусну інфекцію, особливо: вірусний гепатит типу B, інфекцію вірусом вітрянки та опоясуючого герпесу, ВІЛ. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем. Застосування лікарського засобу Леналідомід Гріндекс може призвести до реактивації вірусу у носіїв і, як наслідок, до рецидиву інфекції. Лікар повинен перевірити, чи мав пацієнт коли-небудь вірусний гепатит типу B;
• пацієнт має порушення функції нирок — лікар може скоригувати дозу лікарського засобу Леналідомід Гріндекс;
• пацієнт переніс інфаркт міокарда, коли-небудь мав тромбоз крові, палить цигарки, має високий кров’яний тиск або високий рівень холестерину;
• у пацієнта виникла алергійна реакція після застосування талідоміду (іншого лікарського засобу, що використовується для лікування множинної мієломи), така як висипання, свербіж, набряк, запаморочення або труднощі з диханням;
• у пацієнта в минулому виникла комбінація будь-яких із наступних симптомів: поширена висипка, почервоніння шкіри, висока температура тіла, симптоми, схожі на грип, підвищена активність ферментів печінки, порушення в картині крові (еозинофілія), збільшені лімфатичні вузли — це симптоми тяжкої шкірної реакції, відому як «лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами» (DRESS) або «синдром гіперчутливості до ліків» (див. також пункт 4 «Можливі небажані ефекти»). Якщо будь-що з переліченого стосується пацієнта, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі перед початком лікування.

Слід негайно повідомити лікареві або медсестрі, якщо в будь-який момент
під час або після закінчення лікування у пацієнта виникнуть наступні симптоми:

• нечітке бачення, втрата зору або подвійне бачення, труднощі з мовою, слабкість м’язів рук або ніг, зміна способу ходи або проблеми з рівновагою, стійке оніміння, зниження чутливості або втрата чутливості, втрата пам’яті або дезорієнтація. Усі перелічені симптоми можуть бути ознаками тяжкого і потенційно

смертільного захворювання мозку, відомого як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія
(PML). Якщо вищезазначені симптоми виникли ще до початку лікування
леналідомідом, слід повідомити лікареві про будь-які зміни цих симптомів.

• задишка, втома, запаморочення, біль у грудній клітці, прискорений ритм серця або набряк ніг або щиколоток. Це можуть бути симптоми тяжкого стану, відомого як легенева гіпертензія (див. пункт 4).

Тести та обстеження
Перед початком застосування лікарського засобу Леналідомід Гріндекс і під час лікування пацієнта
будуть регулярно обстежувати кров, оскільки цей лікарський засіб може призводити до зниження кількості клітин крові, які допомагають боротися з інфекцією (білі кров’яні тільця), а також тих, що допомагають згортанню крові (тромбоцити). Лікар призначить пацієнтові аналізи крові:

• перед лікуванням,
• щотижня протягом перших 8 тижнів лікування,
• потім щонайменше раз на місяць.

Перед початком лікування леналідомідом і під час лікування пацієнта можуть обстежити на наявність проблем із кровообігом і диханням.
Пацієнти з МДС, які приймають Леналідомід Гріндекс
Якщо у пацієнта є мієлодиспластичний синдром, існує підвищений ризик розвитку тяжкого захворювання, відомого як гострий мієлоїдний лейкоз. Крім того, невідомо, як лікарський засіб Леналідомід Гріндекс впливає на ймовірність розвитку гострого мієлоїдного лейкозу. У зв’язку з цим лікар може провести обстеження та перевірити ознаки, які допоможуть краще передбачити ризик гострого мієлоїдного лейкозу під час лікування лікарським засобом Леналідомід Гріндекс.
Пацієнти з FL, які приймають лікарський засіб Леналідомід Гріндекс
Лікар призначить аналізи крові:

• перед лікуванням,
• щотижня протягом перших 3 тижнів (1 цикл) лікування,
• потім кожні 2 тижні в циклах з 2-го по 4-й (додаткову інформацію наведено в пункті 3 «Цикл лікування»),
• потім на початку кожного циклу та
• щонайменше раз на місяць.

Лікар може провести обстеження, щоб перевірити, чи у пацієнта є велика кількість пухлинної тканини в організмі, зокрема в кістковому мозку. Це може призвести до стану, коли пухлинна тканина починає відмирати, що спричиняє неправильне підвищення концентрації різних речовин у крові і може призвести до ниркової недостатності (цей стан називається «синдромом розпаду пухлини»).
Лікар може обстежити пацієнта, щоб перевірити, чи не виникли шкірні зміни, такі як червоні плями або висипання.
Лікар може змінити дозу лікарського засобу Леналідомід Гріндекс або припинити лікування на підставі результатів аналізів крові пацієнта та його загального стану. Якщо хворобу діагностували нещодавно, лікар також може оцінити лікування з урахуванням віку пацієнта та інших захворювань у анамнезі.
Здавання крові
Не можна здавати кров під час лікування та принаймні 7 днів після його закінчення.
Діти та підлітки
Застосування лікарського засобу Леналідомід Гріндекс не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Люди похилого віку та особи з порушеннями функції нирок
Якщо пацієнтові 75 років або більше, або у нього діагностовано порушення функції нирок середнього або важкого ступеня тяжкості, лікар проведе ретельне обстеження перед початком лікування.
Леналідомід Гріндекс та інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві або медсестрі про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно. Це необхідно, оскільки лікарський засіб Леналідомід Гріндекс може впливати на дію інших лікарських засобів. Інші лікарські засоби також можуть впливати на дію лікарського засобу Леналідомід Гріндекс.
Зокрема, слід повідомити лікареві або медсестрі про застосування будь-якого з наступних лікарських засобів:

• деякі лікарські засоби, що використовуються для запобігання вагітності, такі як оральні контрацептиви, оскільки вони можуть перестати діяти;
• деякі лікарські засоби, що використовуються при захворюваннях серця — такі як дигоксин;
• деякі лікарські засоби, що використовуються для розрідження крові — такі як варфарин.

Вагітність, годування грудьми та контрацепція — інформація для жінок і чоловіків
Вагітність
Для жінок, які приймають лікарський засіб Леналідомід Гріндекс

• Не можна застосовувати лікарський засіб Леналідомід Гріндекс, якщо пацієнтка вагітна, оскільки очікується, що він шкідливий для ненародженої дитини.
• Жінкам не можна завагітніти під час застосування лікарського засобу Леналідомід Гріндекс. Тому жінкам, які можуть завагітніти, необхідно застосовувати ефективні методи запобігання вагітності (див. «Контрацепція»). Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування лікарського засобу Леналідомід Гріндекс, вона повинна негайно припинити лікування та повідомити про це лікареві.

Для чоловіків, які приймають лікарський засіб Леналідомід Гріндекс

• Якщо партнерка чоловіка, який приймає лікарський засіб Леналідомід Гріндекс, завагітніє, слід негайно повідомити про це лікареві. Рекомендується, щоб партнерка проконсультувалася з лікарем.
• Пацієнт також повинен застосовувати ефективні методи контрацепції (див. нижче «Контрацепція»).

Годування грудьми
Не можна годувати грудьми під час застосування лікарського засобу Леналідомід Гріндекс, оскільки невідомо, чи проникає він до грудного молока.
Контрацепція
Жінки, які приймають лікарський засіб Леналідомід Гріндекс
Перед початком лікування пацієнтка повинна запитати лікаря, чи можливе для неї завагітніти, навіть якщо сама вважає це малоймовірним.
Якщо пацієнтка може завагітніти:

• вона буде проходити тести на вагітність під наглядом лікаря (перед кожним лікуванням, принаймні раз на 4 тижні під час лікування та принаймні 4 тижні після закінчення лікування), якщо тільки лікар не підтвердив перетин та стерилізацію маткових труб з метою запобігання проходженню яйцеклітин до матки (тубна стерилізація) ТА
• повинна застосовувати ефективні методи запобігання вагітності принаймні 4 тижні до початку лікування, під час лікування та принаймні 4 тижні після його закінчення. Лікар порадить пацієнтці відповідні методи контрацепції. Чоловіки, які приймають лікарський засіб Леналідомід Гріндекс Лікарський засіб Леналідомід Гріндекс проникає до людського спермі. Якщо партнерка пацієнта вагітна або може завагітніти і не застосовує ефективну контрацепцію, пацієнт повинен використовувати презервативи під час лікування та принаймні 7 днів після його закінчення, навіть якщо він переніс вазектомію. Під час лікування та принаймні 7 днів після його закінчення пацієнтові заборонено здавати сперму.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Якщо після прийому лікарського засобу Леналідомід Гріндекс пацієнт відчуває запаморочення, втому, сонливість, порушення рівноваги, спричинені запамороченням, або нечітке бачення, він не повинен керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Леналідомід Гріндекс містить лактозу
Лікарський засіб Леналідомід Гріндекс містить лактозу. Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість деяких цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Леналідомід Гріндекс містить натрій
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто лікарський засіб вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Леналідомід Гріндекс

Ліки Леналідомід Гріндекс має призначати кваліфікований медичний персонал
із досвідом лікування множинної мієломи, МДЗ або ФЛ.

• Якщо ліки Леналідомід Гріндекс застосовуються для лікування множинної мієломи у пацієнтів, яким неможливо провести трансплантацію кісткового мозку, або у тих, хто раніше отримував інше лікування, препарат застосовується у поєднанні з іншими ліками (див. розділ 1 «У яких цілях застосовують ліки Леналідомід Гріндекс»). Якщо ліки Леналідомід Гріндекс застосовуються для лікування множинної мієломи у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку або для лікування пацієнтів із МДЗ, препарат застосовується у монотерапії. Якщо ліки Леналідомід Гріндекс застосовуються для лікування фолікулярної лімфоми, їх приймають у поєднанні з іншим препаратом під назвою «рітуксимаб». Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Якщо пацієнт приймає ліки Леналідомід Гріндекс у поєднанні з іншими ліками, йому слід ознайомитися
з інструкціями до цих ліків, щоб отримати інформацію щодо їх застосування та дії.
Цикл лікування
Ліки Леналідомід Гріндекс приймають у певні дні протягом 3 тижнів (21 день).

• Кожні 21 день називають «циклом лікування».
• Залежно від дня циклу пацієнт приймає один або кілька ліків. Проте в деякі дні пацієнт не приймає жодних ліків.
• Після завершення кожного 21-денного циклу пацієнт має розпочати новий цикл тривалістю 21 день. АБО Ліки Леналідомід Гріндекс приймають у певні дні протягом 4 тижнів (28 днів).
• Кожні 28 днів називають «циклом лікування».
• Залежно від дня циклу пацієнт приймає один або кілька ліків. Проте в деякі дні пацієнт не приймає жодних ліків.
• Після завершення кожного 28-денного циклу пацієнт має розпочати новий цикл тривалістю 28 днів.

Яку дозу ліків Леналідомід Гріндекс необхідно приймати
Перед початком лікування лікар повідомить пацієнта:

• яку дозу ліків Леналідомід Гріндекс він має приймати;
• яку кількість інших ліків пацієнт має приймати разом із ліками Леналідомід Гріндекс, якщо необхідно застосовувати інші препарати;
• у які дні циклу приймати ті чи інші ліки.

Як і коли приймати ліки Леналідомід Гріндекс

• Капсулу слід ковтати цілком, бажано запиваючи водою.
• Капсули не можна розламувати, відкривати чи жувати. У разі контакту порошку з пошкодженої капсули ліків Леналідомід Гріндекс із шкірою необхідно негайно ретельно вимити шкіру водою з милом.
• Медичний персонал, опікуни та члени сім’ї повинні носити одноразові рукавички під час роботи з блистером або капсулою. Після цього рукавички слід обережно знімати, щоб уникнути контакту зі шкірою, помістити в закриту поліетиленову пластикову сумку та утилізувати відповідно до місцевих правил. Потім необхідно ретельно вимити руки милом і водою. Жінки, які є вагітними або підозрюють, що можуть бути вагітними, не повинні торкатися блистера чи капсули.
• Капсули можна приймати з їжею або незалежно від прийому їжі.
• Ліки Леналідомід Гріндекс слід приймати у встановлені дні приблизно в той самий час.

Прийом цих ліків
Щоб вийняти капсулу з блистера:

• капсулу слід натиснути лише з одного боку і виштовхнути крізь фольгу,
• не слід натискати на центр капсули, оскільки це може призвести до її пошкодження.

Тривалість лікування ліками Леналідомід Гріндекс
Ліки Леналідомід Гріндекс застосовують у циклах лікування, кожен з яких триває 21 або 28 днів (див.
вище «Цикл лікування»). Цикли лікування слід продовжувати до тих пір, поки лікар не рекомендує припинити
застосування препарату.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Леналідомід Гріндекс
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж призначена, дозу ліків Леналідомід Гріндекс, необхідно негайно
повідомити лікаря.
Пропуск прийому ліків Леналідомід Гріндекс
Якщо пацієнт забув прийняти ліки Леналідомід Гріндекс у встановлений час і:

• з того часу минуло менше 12 годин — необхідно негайно прийняти капсулу,
• з того часу минуло більше 12 годин — капсулу приймати не слід. Наступну капсулу слід прийняти у встановлений час наступного дня.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, Леналідомід Гріндекс може викликати побічні ефекти, хоча вони
не виникають у кожного.
Якщо виникнуть будь-які з наступних тяжких побічних ефектів, слід припинити прийом Леналідоміду Гріндекс та негайно звернутися до лікаря — може знадобитися термінове лікування:

• кропив’янка, висип, набряк очей, губ або обличчя, утруднення дихання або свербіж, що можуть бути ознаками тяжких форм алергічних реакцій, відомих як ангіоневротичний набряк та анафілактична реакція;

• тяжка алергічна реакція, яка може починатися з висипу в одному місці, поширюватися на всю поверхню тіла та супроводжуватися значною втратою епідермісу (синдром Стівенса-Джонсона та/або токсична епідермальна некроліз);

• поширений висип, висока температура тіла, підвищення активності печінкових ферментів, порушення показників крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами, відома також як «DRESS» або «синдром гіперчутливості до ліків»). Див. також пункт 2.

Негайно повідомте лікаря про виникнення будь-яких з наступних тяжких побічних ефектів:

• лихоманка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки в порожнині рота або будь-які інші симптоми інфекції, включаючи інфекцію крові (сепсис);

• кровотечі або виникнення синців без травми;

• біль у грудні або нозі;

• задишка;

• біль у кістках, слабкість м’язів, почуття сплутаності або втому, що можуть бути пов’язані з високим рівнем кальцію в крові.

Лікарський засіб Леналідомід Гріндекс може викликати зниження кількості білих кров’яних тілець, які борються з інфекцією, а також клітин крові, що сприяють її згортанню (тромбоцитів), що може призводити до порушень згортання крові, таких як носові кровотечі та виникнення синців. Леналідомід Гріндекс може також сприяти утворенню тромбів у венах (тромбоз).
Інші побічні ефекти
Слід зазначити, що у невеликої кількості пацієнтів може розвинутися інший тип пухлин, і, можливо, це ризик зростає під час лікування Леналідомідом Гріндекс.
З цієї причини перед призначенням Леналідоміду Гріндекс лікар повинен ретельно оцінити користь та ризики, пов’язані з лікуванням.
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 з 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призводити до анемії, яка спричиняє втому та слабкість

• Висип, свербіж

• Судоми м’язів, слабкість м’язів, біль у м’язах, болісність м’язів, біль у кістках, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках

• Загальні набряки, включаючи набряки рук та ніг

• Слабкість, втому

• Лихоманка та симптоми, схожі на грип, включаючи лихоманку, біль у м’язах, головний біль, біль у вусі, кашель та озноб

• Оніміння, поколювання або відчуття печіння шкіри, болі в руках або стопах, запаморочення, тремтіння

• Зниження апетиту, зміна смакових відчуттів

• Загострення болю, збільшення пухлини або почервоніння навколо пухлини

• Зниження маси тіла

• Запор, діарея, нудота, блювота, біль у животі, пекучий біль у шлунку

• Низький рівень калію, кальцію та/або натрію в крові

• Недостатня функція щитовидної залози

• Біль у нозі (що може бути ознакою тромбозу), біль у грудях або задишка (можуть бути симптомами тромбоемболії легенів)

• Всі види інфекцій, включаючи синусит, інфекцію легенів та верхніх дихальних шляхів

• Задишка

• Нечітке зору

• Затуманення зору (катаракта)

• Проблеми з нирками, зокрема порушення роботи нирок або неможливість підтримувати нормальну функцію нирок

• Неправильні результати досліджень печінки

• Підвищення показників функції печінки

• Зміни білків крові, що призводять до набряку артерій (васкуліт)

• Підвищення рівня цукру в крові (цукровий діабет)

• Зниження рівня цукру в крові

• Головний біль

• Сухість шкіри

• Депресія, зміни настрою, труднощі заснути

• Кашель

• Зниження артеріального тиску

• Невиразне відчуття фізичного дискомфорту, погане самопочуття

• Болючий запалений стан рота, сухість у порожнині рота

• Дегідратація

Часті побічні ефекти (можуть виникати у не більше ніж 1 з 10 осіб):

• Руйнування червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія)

• Деякі види пухлин шкіри

• Кровотечі з ясен, шлунка або кишечника

• Підвищення артеріального тиску, повільне, швидке або нерегулярне серцебиття

• Збільшення кількості речовини в результаті нормального та патологічного руйнування червоних кров’яних тілець

• Підвищення рівня білка, що вказує на наявність запального процесу в організмі

• Потемніння шкіри, пігментація шкіри внаслідок кровотечі під її поверхнею, зазвичай спричиненої синцями, набряк шкіри, наповненої кров’ю, синці

• Підвищення рівня сечової кислоти в крові

• Висипи на шкірі, почервоніння шкіри, тріщини, лущення або відлущення шкіри, кропив’янка

• Пітливість, нічні пітність

• Труднощі з ковтанням, біль у горлі, проблеми з якістю голосу або зміна голосу

• Катар

• Виділення значно більшої або значно меншої кількості сечі, ніж зазвичай, або неможливість контролювати момент сечовипускання

• Наявність крові в сечі

• Задишка, особливо в положенні лежачи (що може бути ознакою серцевої недостатності)

• Труднощі з досягненням ерекції

• Інсульт, непритомність, запаморочення (порушення внутрішнього вуха, що викликає відчуття обертання навколо), тимчасова втрата свідомості

• Біль у грудях, що поширюється на плечі, шию, щелепу, спину або живіт, відчуття пітливості та відсутності повітря, нудота або блювота, що можуть бути ознаками серцевого нападу (інфаркт міокарда)

• Слабкість м’язів, відчуття відсутності енергії

• Біль у шиї, біль у грудях

• Озноб

• Набряк суглобів

• Уповільнення або блокування відтоку жовчі з печінки

• Низький рівень фосфатів або магнію в крові

• Труднощі з мовою

• Ураження печінки

• Порушення рівноваги, труднощі з рухом

• Глухота

• Дзвін у вухах (шум у вухах)

• Біль у нервах, неприємні незвичайні відчуття, особливо при дотику

• Надлишок заліза в організмі

• Сильна спрага

• Почуття сплутаності

• Біль у зубі

• Падіння, що може призвести до травми

Не дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у не більше ніж 1 з 100 осіб):

• Кровотеча всередині черепа

• Порушення кровообігу

• Втрата зору

• Втрата сексуального потягу (лібідо)

• Виділення великої кількості сечі з супутнім болем у кістках та слабкістю, що можуть бути ознаками порушення функції нирок (синдром Фанконі)

• Жовтяниця шкіри, слизових оболонок або очей (жовтяниця), світле забарвлення калу, темне забарвлення сечі, свербіж шкіри, висип, біль або набряк живота — можуть бути ознаками ураження печінки (порушення функції печінки)

• Біль у животі, вздуття або діарея, що можуть бути ознаками запалення товстої кишки (так зване коліт або проктит)

• Ураження клітин нирок (так звана канальцева некроз)

• Зміни забарвлення шкіри, підвищена чутливість до сонячного світла

• Синдром лізису пухлини — ускладнення метаболізму, що можуть виникати під час лікування пухлини, а іноді навіть без лікування. Ці ускладнення спричинені продуктами розпаду відмерлих пухлинних клітин і можуть включати: зміни в хімічному складі крові; високий рівень калію, фосфору, сечової кислоти та низький рівень кальцію, що призводить до порушень функції нирок, серцевого ритму, виникнення судом і навіть смерті

• Підвищений тиск у судинах, що йдуть до легень (легенева гіпертензія)

Невідома частота побічних ефектів (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• Раптовий або помірний, але посилюваний біль у надчеревній ділянці і (або) спині, що триває кілька днів і може супроводжуватися нудотою, блювотою, лихоманкою та раптовим прискоренням пульсу. Ці симптоми можуть бути спричинені запаленням підшлункової залози.

• Свистяче дихання, задишка або сухий кашель, причиною яких може бути запалення легеневої тканини.

• Спостерігалися рідкісні випадки розпаду м’язів (біль у м’язах, слабкість або набряк), що може призводити до порушення функції нирок (рабдоміоліз); деякі з них виникали, коли Леналідомід Гріндекс застосовувався разом зі статинами (група ліків, що знижують рівень холестерину).

• Шкірне захворювання, спричинене запаленням малих судин, що супроводжується білем у суглобах і лихоманкою (лейкоцитокластичний васкуліт).

• Розпад стінки шлунка або кишки, що може призвести до важкої інфекції. Слід повідомити лікаря у разі виникнення сильного болю в животі, лихоманки, нудоти, блювоти, наявності крові в калі або змін у роботі кишечника.

• Вірусні інфекції, зокрема вірусом герпесу (вірусне захворювання, що призводить до болісного шкірного висипу з утворенням пухирів) та рецидив вірусного гепатиту В (що може призводити до жовтяниці шкіри та очей, темно-коричневого забарвлення сечі, болю в правій частині живота, лихоманки, нудоти або блювоти).

• Відторгнення трансплантованого паренхіматозного органу (наприклад, нирки, серця).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікаря, фармацевта або медичну сестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Леналідомід Гріндекс

• Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
• Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та картонній упаковці після «Termin ważności (EXP)». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
• Спеціальних рекомендацій щодо умов зберігання ліків немає.
• Не застосовувати ці ліки, якщо виявлено ознаки їх пошкодження або сліди порушення цілісності упаковки.
• Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Леналідомід Гріндекс
Леналідомід Гріндекс, 2,5 мг, капсули, тверді:

• Діючою речовиною лікарського засобу є леналідомід. Кожна капсула містить леналідомід з амонієвою сіллю, що відповідає 2,5 мг леналідоміду.
• Інші складові:
  • вміст капсули: лактоза (див. пункт 2), целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза та магнію стеарат
  • оболонка капсули: желатина, діоксид титану (Е 171), Бриліантовий блакитний FCF — FD&C Blue 1 (Е 133) та оксид заліза жовтий (Е 127)
  • чорнило для друку: шелак (Е 904), пропіленгліколь (Е 1520), калію гідроксид (Е 525), оксид заліза чорний (Е 172) та концентрований амонію гідроксид (Е 527).

Леналідомід Гріндекс, 5 мг, капсули, тверді:

• Діючою речовиною лікарського засобу є леналідомід. Кожна капсула містить леналідомід з амонієвою сіллю, що відповідає 5 мг леналідоміду.
• Інші складові:
  • вміст капсули: лактоза (див. пункт 2), целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза та магнію стеарат
  • оболонка капсули: желатина та діоксид титану (Е 171)
  • чорнило для друку: шелак (Е 904), пропіленгліколь (Е 1520), калію гідроксид (Е 525), оксид заліза чорний (Е 172) та концентрований амонію гідроксид (Е 527).

Леналідомід Гріндекс, 7,5 мг, капсули, тверді:

• Діючою речовиною лікарського засобу є леналідомід. Кожна капсула містить леналідомід з амонієвою сіллю, що відповідає 7,5 мг леналідоміду.
• Інші складові:
  • вміст капсули: лактоза (див. пункт 2), целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза та магнію стеарат
  • оболонка капсули: желатина, діоксид титану (Е 171) та оксид заліза жовтий (Е 127)
  • чорнило для друку: шелак (Е 904), пропіленгліколь (Е 1520), калію гідроксид (Е 525), оксид заліза чорний (Е 172) та концентрований амонію гідроксид (Е 527).

Леналідомід Гріндекс, 10 мг, капсули, тверді:

• Діючою речовиною лікарського засобу є леналідомід. Кожна капсула містить леналідомід з амонієвою сіллю, що відповідає 10 мг леналідоміду.
• Інші складові:
  • вміст капсули: лактоза (див. пункт 2), целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза та магнію стеарат
  • оболонка капсули: желатина, діоксид титану (Е 171), Бриліантовий блакитний FCF — FD&C Blue 1 (Е 133) та оксид заліза жовтий (Е 127)
  • чорнило для друку: шелак (Е 904), пропіленгліколь (Е 1520), калію гідроксид (Е 525), оксид заліза чорний (Е 172) та концентрований амонію гідроксид (Е 527).

Леналідомід Гріндекс, 15 мг, капсули, тверді:

• Діючою речовиною лікарського засобу є леналідомід. Кожна капсула містить леналідомід з амонієвою сіллю, що відповідає 15 мг леналідоміду.
• Інші складові:
  • вміст капсули: лактоза (див. пункт 2), целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза та магнію стеарат
  • оболонка капсули: желатина, діоксид титану (Е 171) та Бриліантовий блакитний FCF — FD&C Blue 1 (Е 133)
  • чорнило для друку: шелак (Е 904), пропіленгліколь (Е 1520), калію гідроксид (Е 525), оксид заліза чорний (Е 172) та концентрований амонію гідроксид (Е 527).

Леналідомід Гріндекс, 20 мг, капсули, тверді:

• Діючою речовиною лікарського засобу є леналідомід. Кожна капсула містить леналідомід з амонієвою сіллю, що відповідає 20 мг леналідоміду.
• Інші складові:
  • вміст капсули: лактоза (див. пункт 2), целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, магнію стеарат
  • оболонка капсули: желатина, діоксид титану (Е 171), Бриліантовий блакитний FCF — FD&C Blue 1 (Е 133) та оксид заліза жовтий (Е 127)
  • чорнило для друку: шелак (Е 904), пропіленгліколь (Е 1520), калію гідроксид (Е 525), оксид заліза чорний (Е 172) та концентрований амонію гідроксид (Е 527).

Леналідомід Гріндекс, 25 мг, тверді капсули:

• Діючою речовиною лікарського засобу є леналідомід. Кожна капсула містить леналідомід з амонієвою сіллю, що відповідає 25 мг леналідоміду.
• Інші складові:
  • вміст капсули: лактоза (див. пункт 2), целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, магнію стеарат
  • оболонка капсули: желатина та діоксид титану (Е 171)
  • чорнило для друку: шелак (Е 904), пропіленгліколь (Е 1520), калію гідроксид (Е 525), оксид заліза чорний (Е 172) та концентрований амонію гідроксид (Е 527).

Як виглядає лікарський засіб Леналідомід Гріндекс і що містить упаковка
Леналідомід Гріндекс, 2,5 мг, тверді капсули — це світло-зелені/білі капсули розміру 4,
позначені написом „L2,5”.
Леналідомід Гріндекс, 5 мг, тверді капсули — це білі капсули розміру 4, позначені написом „L5”.
Леналідомід Гріндекс, 7,5 мг, тверді капсули — це світло-жовті/білі капсули розміру 3,
позначені написом „L7,5”.
Леналідомід Гріндекс, 10 мг, тверді капсули — це світло-зелені/світло-жовті капсули розміру 2,
позначені написом „L10”.
Леналідомід Гріндекс, 15 мг, тверді капсули — це сині/білі капсули розміру 1,
позначені написом „L15”.
Леналідомід Гріндекс, 20 мг, тверді капсули — це світло-зелені/сині капсули розміру 0,
позначені написом „L20”.
Леналідомід Гріндекс, 25 мг, тверді капсули — це білі капсули розміру 0, позначені
написом „L25”.
Капсули поставляються в упаковках, що містять 7, 21 капсул у картонному коробці.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
АТ GRINDEKS
Крустпілса іела 53,
Рига, LV-1057,
Латвія
Тел.: +371 67083205
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Нідерланди: Lenalidomide Grindeks 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg,
20 mg, 25 mg, harde capsules
Латвія: Lenalidomide Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg,
20 mg, 25 mg cietās kapsulas
Литва: Lenalidomide Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg,
20 mg, 25 mg kietosios kapsulės
Естонія, Польща: Lenalidomide Grindeks
Чехія:
Угорщина: Lenalidomide Grindeks 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg,
20 mg, 25 mg kemény kapszula
Словаччина: Lenalidomid Grindeks 2,5 mg tvrdé kapsuly
Lenalidomid Grindeks 5 mg tvrdé kapsuly
Lenalidomid Grindeks 7,5 mg tvrdé kapsuly
Lenalidomid Grindeks 10 mg tvrdé kapsuly
Lenalidomid Grindeks 15 mg tvrdé kapsuly
Lenalidomid Grindeks 20 mg tvrdé kapsuly
Lenalidomid Grindeks 25 mg tvrdé kapsuly
Словенія: Lenalidomid Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg trde capsule
Болгарія: Леналидомид Гриндекс 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg,
20 mg, 25 mg твърди капсули
Lenalidomide Grindeks 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg,
20 mg, 25 mg hard capsules
Румунія: Lenalidomidă Grindeks 2,5 mg capsule
Lenalidomidă Grindeks 5 mg capsule
Lenalidomidă Grindeks 7,5 mg capsule
Lenalidomidă Grindeks 10 mg capsule
Lenalidomidă Grindeks 15 mg capsule
Lenalidomidă Grindeks 20 mg capsule
Lenalidomidă Grindeks 25 mg capsule
Хорватія: Lenalidomid Grindeks 2,5 mg tvrde kapsule
Lenalidomid Grindeks 5 mg tvrde kapsule
Lenalidomid Grindeks 7,5 mg tvrde kapsule
Lenalidomid Grindeks 10 mg tvrde kapsule
Lenalidomid Grindeks 15 mg tvrde kapsule
Lenalidomid Grindeks 20 mg tvrde kapsule
Lenalidomid Grindeks 25 mg tvrde kapsule
Австрія: Lenalidomid Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg,
10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg Hartkapseln
Бельгія: Lenalidomide Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg,
10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg gélules
Кіпр: Lenalidomide Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg,
10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg σκληρά καψάκια
Данія: Lenalidomide Grindeks
Фінляндія: Lenalidomide Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg,
10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg kapselit, kovat
Франція: Lenalidomide Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg,
10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg, Gélule
Німеччина: Lenalidomid Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg,
10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg Hartkapseln
Греція: Lenalidomide/Grindeks 2,5 mg καψάκια σκληρά
Lenalidomide/Grindeks 5 mg καψάκια σκληρά
Lenalidomide/Grindeks 7,5 mg καψάκια σκληρά
Lenalidomide/Grindeks 10 mg καψάκια σκληρά
Lenalidomide/Grindeks 15 mg καψάκια σκληρά
Lenalidomide/Grindeks 20 mg καψάκια σκληρά
Lenalidomide/Grindeks 25 mg καψάκια σκληρά
Ісландія: Lenalidomide Grindeks 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg,
10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg Capsules, hard
Ірландія: Lenalidomide Grindeks 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg,
10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg Capsules, hard
Італія: Lenalidomide Grindeks
Мальта: Lenalidomide Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg,
10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg Hard Capsules
Норвегія: Lenalidomide Grindeks
Португалія: Lenalidomida Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg,
10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg cápsulas duras
Іспанія: Lenalidomida Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg,
10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg cápsula dura
Швеція: Lenalidomide Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg,
10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg hårda kapslar
Сполучене Королівство (Північна Ірландія): Lenalidomide Grindeks 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg,
10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg Capsules, hard