Леналидомид гриндекс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Леналидомид Гриндекс, 2,5 мг, капсулы, твердые
Леналидомид Гриндекс, 5 мг, капсулы, твердые
Леналидомид Гриндекс, 7,5 мг, капсулы, твердые
Леналидомид Гриндекс, 10 мг, капсулы, твердые
Леналидомид Гриндекс, 15 мг, капсулы, твердые
Леналидомид Гриндекс, 20 мг, капсулы, твердые
Леналидомид Гриндекс, 25 мг, капсулы, твердые
леналидомид
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с данной инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Леналидомид Гриндекс и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Леналидомид Гриндекс
3. Как принимать препарат Леналидомид Гриндекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Леналидомид Гриндекс
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Леналидомид Гриндекс и для чего он применяется

Что такое препарат Леналидомид Гриндекс
Препарат Леналидомид Гриндекс содержит действующее вещество «леналидомид». Препарат относится к группе лекарственных средств, которые влияют на функцию иммунной системы.
Для чего применяется препарат Леналидомид Гриндекс
Препарат Леналидомид Гриндекс применяется у взрослых для лечения:

• множественной миеломы,
• миелодиспластических синдромов,
• фолликулярной лимфомы.

Множественная миелома
Множественная миелома — это вид рака, поражающий определённый тип белых кровяных клеток, называемых плазматическими клетками. Эти клетки накапливаются в костном мозге и делятся неконтролируемым образом. Это может привести к повреждению костей и почек.
Как правило, множественная миелома неизлечима. Однако возможно временное значительное облегчение или исчезновение признаков и симптомов заболевания. Это называется «ремиссией».
Недавно диагностированная множественная миелома — у пациентов после трансплантации костного мозга
Препарат Леналидомид Гриндекс применяется без других лекарств в поддерживающей терапии у пациентов, достигших адекватного ответа после трансплантации костного мозга.
Недавно диагностированная множественная миелома — у пациентов, которым трансплантация костного мозга невозможна
Препарат Леналидомид Гриндекс принимают вместе с другими лекарствами, в том числе:

• с препаратом, применяемым в химиотерапии, под названием «бортеозомиб»;
• с противовоспалительным препаратом под названием «дексаметазон»;
• с препаратом, применяемым в химиотерапии, под названием «мелфалан»;
• с препаратом, подавляющим иммунную систему, под названием «преднизон».
  Пациент начинает лечение, принимая препарат Леналидомид Гриндекс вместе с дополнительными лекарствами, а затем продолжает терапию только препаратом Леналидомид Гриндекс.

Если пациенту 75 лет или более, либо у него выявлены нарушения функции почек умеренной или тяжёлой степени, врач проведёт тщательное обследование перед началом лечения.
Множественная миелома — у ранее леченных пациентов
Препарат Леналидомид Гриндекс принимают вместе с противовоспалительным препаратом, называемым «дексаметазон».
Препарат Леналидомид Гриндекс может остановить прогрессирование признаков и симптомов множественной миеломы.
Также доказано, что он может отсрочить рецидив множественной миеломы после лечения.

Миелодиспластические синдромы (англ. myelodysplastic syndromes , MDS)
Миелодиспластические синдромы (MDS) — это группа различных заболеваний крови и костного мозга. Присутствуют аномальные кровяные клетки, которые функционируют неправильно. У пациентов могут наблюдаться различные субъективные и объективные симптомы, включая низкое количество эритроцитов (анемия), необходимость в переливаниях крови и риск инфекций.
Препарат Леналидомид Гриндекс в монотерапии применяется для лечения взрослых пациентов с диагнозом МДС, если выполняются все следующие условия:

• пациент нуждается в регулярных переливаниях крови из-за низкого количества эритроцитов («анемия, зависимая от переливаний»);
• у пациента присутствует аномалия в клетках костного мозга, называемая «изолированная цитогенетическая аномалия с делецией 5q». Это означает, что организм пациента не производит достаточного количества здоровых кровяных клеток;
• ранее у пациента применялись другие методы лечения, которые оказались неуместными или недостаточно эффективными.

Приём препарата Леналидомид Гриндекс может привести к увеличению количества здоровых кровяных клеток, производимых организмом, за счёт снижения числа аномальных клеток.

• Это может привести к уменьшению количества необходимых переливаний крови. Возможно, переливания крови больше не понадобятся.

Фолликулярная лимфома (англ. Follicular lymphoma , FL)
Фолликулярная лимфома (FL) — это медленно растущий злокачественный опухолевый процесс, поражающий В-лимфоциты — разновидность белых кровяных клеток, помогающих организму бороться с инфекциями. У пациента с FL может происходить накопление избыточного количества В-лимфоцитов в крови, костном мозге, лимфатических узлах и селезёнке.
Препарат Леналидомид Гриндекс принимают вместе с другим препаратом, называемым «ритуксимаб», при лечении взрослых пациентов с ранее леченной фолликулярной лимфомой.

Как действует препарат Леналидомид Гриндекс
Препарат Леналидомид Гриндекс действует путём влияния на иммунную систему организма и прямого воздействия на опухолевые клетки. Механизм его действия включает:

• подавление роста опухолевых клеток;
• ингибирование процесса образования кровеносных сосудов в опухоли;
• стимуляцию части иммунной системы с целью атаки опухолевых клеток.

2. Важная информация перед приемом препарата Леналидомид Гриндекс

Перед началом лечения препаратом Леналидомид Гриндекс необходимо тщательно
прочитать инструкции всех лекарственных средств, применяемых в комбинации с препаратом
Леналидомид Гриндекс.
Когда не следует принимать препарат Леналидомид Гриндекс

• если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной, либо планирует беременность, поскольку препарат Леналидомид Гриндекс может оказывать вредное воздействие на развивающийся плод (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и контрацепция — информация для женщин и мужчин» в пункте 2).
• если пациентка может забеременеть, если только она не применяет все необходимые меры контрацепции (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и контрацепция — информация для женщин и мужчин» в пункте 2). Если пациентка может забеременеть, врач должен подтверждать на каждом контрольном визите, что приняты необходимые меры, и информировать об этом пациентку.
• если у пациента имеется аллергия на леналидомид или любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6). Если пациент подозревает у себя аллергию, он должен проконсультироваться с врачом.

Если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту, препарат Леналидомид Гриндекс принимать не следует. При возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Леналидомид Гриндекс необходимо обсудить с врачом,
фармацевтом или медсестрой, если:

• у пациента в анамнезе были тромбозы, поскольку существует повышенный риск развития венозных и артериальных тромбозов во время лечения;
• у пациента имеются какие-либо симптомы инфекции, такие как кашель или лихорадка;
• у пациента есть или ранее было вирусное заболевание, особенно: вирусный гепатит В, вирус ветряной оспы и опоясывающего герпеса, ВИЧ. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с врачом. Применение препарата Леналидомид Гриндекс может привести к реактивации вируса у носителей и, как следствие, к рецидиву инфекции. Врач должен проверить, был ли у пациента вирусный гепатит В.
• у пациента нарушена функция почек — врач может скорректировать дозу препарата Леналидомид Гриндекс;
• у пациента был инфаркт миокарда, ранее были тромбозы, он курит, имеет повышенное артериальное давление или высокий уровень холестерина;
• у пациента ранее была аллергическая реакция на талидомид (другое лекарственное средство, применяемое при множественной миеломе), такая как сыпь, зуд, отек, головокружение или затрудненное дыхание;
• у пациента ранее наблюдалось сочетание каких-либо из следующих симптомов: обширная сыпь, покраснение кожи, высокая температура тела, гриппоподобные симптомы, повышенная активность печеночных ферментов, нарушения в анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов — это признаки тяжелой кожной реакции, называемой «лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами» (DRESS) или «синдром гиперчувствительности к лекарствам» (см. также пункт 4 «Возможные побочные эффекты»). Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре до начала лечения.

Необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре, если в любой момент
во время или после окончания лечения у пациента появятся следующие симптомы:

• нечеткость зрения, потеря зрения или двоение в глазах, затруднения речи, слабость мышц рук или ног, изменение походки или проблемы с координацией, постоянное онемение, снижение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или дезориентация. Все перечисленные симптомы могут быть признаками тяжелого и потенциально
  смертельного заболевания головного мозга, известного как прогрессирующая многоочаговая лейкоэнцефалопатия (PML). Если вышеуказанные симптомы появились до начала лечения леналидомидом, необходимо сообщить врачу о любых изменениях этих симптомов.

• одышка, усталость, головокружение, боль в грудной клетке, учащенное сердцебиение или отеки ног и лодыжек. Это могут быть признаки тяжелого состояния, известного как легочная гипертензия (см. пункт 4).

Тесты и обследования
Перед началом применения препарата Леналидомид Гриндекс и во время лечения пациент будет проходить регулярные анализы крови, поскольку этот препарат может вызывать снижение количества клеток крови, которые помогают бороться с инфекциями (лейкоциты), а также тех, которые способствуют свертыванию крови (тромбоциты). Врач назначит пациенту анализы крови:

• перед началом лечения,
• еженедельно в течение первых 8 недель лечения,
• затем — не реже одного раза в месяц.

Перед началом лечения леналидомидом и во время лечения пациент может быть обследован на предмет проблем с кровообращением и дыханием.
Пациенты с МДС, принимающие Леналидомид Гриндекс
Если у пациента миелодиспластический синдром, существует повышенный риск развития тяжелого заболевания, называемого острым миелоидным лейкозом. Кроме того, неизвестно, как препарат Леналидомид Гриндекс влияет на вероятность развития острого миелоидного лейкоза. В связи с этим врач может провести обследования и проверить наличие признаков, позволяющих лучше оценить риск острого миелоидного лейкоза во время лечения препаратом Леналидомид Гриндекс.
Пациенты с ФЛ, принимающие препарат Леналидомид Гриндекс
Врач назначит анализы крови:

• перед лечением,
• еженедельно в течение первых 3 недель (1 цикл) лечения,
• затем — каждые 2 недели в циклах со 2 по 4 (дополнительная информация содержится в пункте 3 «Цикл лечения»),
• затем — в начале каждого цикла, а также
• не реже одного раза в месяц.

Врач может назначить обследование, чтобы определить, имеется ли у пациента большое количество опухолевой ткани в организме, включая костный мозг. Это может привести к состоянию, при котором опухолевая ткань начинает отмирать, что вызывает неправильное повышение концентрации различных веществ в крови и может привести к почечной недостаточности (это состояние называется «синдромом лизиса опухоли»).
Врач может обследовать пациента на предмет появления кожных изменений, таких как красные пятна или сыпь.
Врач может изменить дозу препарата Леналидомид Гриндекс или прекратить лечение на основании результатов анализов крови и общего состояния пациента. Если заболевание было недавно диагностировано, врач также может оценить лечение с учетом возраста пациента и других сопутствующих заболеваний.
Сдача крови
Не следует сдавать кровь во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания.
Дети и подростки
Применение препарата Леналидомид Гриндекс у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.
Пожилые пациенты и пациенты с нарушением функции почек
Если пациенту 75 лет или более, или у него выявлены умеренные или тяжелые нарушения функции почек, врач проведет тщательное обследование перед началом лечения.
Леналидомид Гриндекс и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или медсестре обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно. Это необходимо, поскольку препарат Леналидомид Гриндекс может влиять на действие других лекарств. Также другие лекарства могут влиять на действие препарата Леналидомид Гриндекс.
В частности, необходимо сообщить врачу или медсестре о применении какого-либо из следующих препаратов:

• некоторые лекарства, применяемые для предотвращения беременности, такие как оральные контрацептивы, поскольку они могут перестать действовать;
• некоторые лекарства, применяемые при заболеваниях сердца — такие как дигоксин;
• некоторые лекарства, применяемые для разжижения крови — такие как варфарин.

Беременность, грудное вскармливание и контрацепция — информация для женщин и мужчин
Беременность
Для женщин, принимающих препарат Леналидомид Гриндекс

• Нельзя принимать препарат Леналидомид Гриндекс, если пациентка беременна, поскольку ожидается, что он вреден для развивающегося плода.
• Женщины не должны забеременеть во время приема препарата Леналидомид Гриндекс. Поэтому женщины, способные забеременеть, должны применять эффективные методы контрацепции (см. раздел «Контрацепция»). Если пациентка забеременеет во время приема препарата Леналидомид Гриндекс, она должна немедленно прекратить лечение и сообщить об этом врачу.

Для мужчин, принимающих препарат Леналидомид Гриндекс

• Если партнерша мужчины, принимающего препарат Леналидомид Гриндекс, забеременеет, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Рекомендуется, чтобы партнерша обратилась за медицинской консультацией.
• Пациент также должен применять эффективные методы контрацепции (см. ниже раздел «Контрацепция»).

Грудное вскармливание
Нельзя кормить грудью во время приема препарата Леналидомид Гриндекс, поскольку неизвестно, проникает ли он в грудное молоко.
Контрацепция
Женщины, принимающие препарат Леналидомид Гриндекс
Перед началом лечения пациентка должна проконсультироваться с врачом, может ли она забеременеть, даже если сама считает это маловероятным.
Если пациентка может забеременеть:

• ей будут проводиться тесты на беременность под наблюдением врача (перед каждым курсом лечения, не реже чем каждые 4 недели во время лечения и не менее чем через 4 недели после окончания лечения), если только врач не подтвердит пересечение и стерилизацию маточных труб с целью предотвращения прохождения яйцеклеток в матку (трубная стерилизация) ИЛИ
• она должна применять эффективные методы контрацепции не менее чем за 4 недели до начала лечения, во время лечения и не менее чем 4 недели после его окончания. Врач порекомендует пациентке соответствующие методы контрацепции.
  Мужчины, принимающие препарат Леналидомид Гриндекс
  Препарат Леналидомид Гриндекс проникает в человеческую сперму. Если партнерша пациента беременна или может забеременеть и не использует эффективные методы контрацепции, пациент должен использовать презервативы во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания, даже если у него была вазэктомия. Во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания пациенту нельзя сдавать сперму.

Управление транспортными средствами и механизмами
Если после приема препарата Леналидомид Гриндекс пациент ощущает головокружение, усталость, сонливость, нарушения равновесия из-за головокружения или нечеткость зрения, он не должен управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Леналидомид Гриндекс содержит лактозу
Препарат Леналидомид Гриндекс содержит лактозу. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Препарат Леналидомид Гриндекс содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Леналидомид Гриндекс

Лекарство Леналидомид Гриндекс должно назначаться и применяться только квалифицированным медицинским персоналом, имеющим опыт лечения множественной миеломы, МДС или ФЛ.

• Если лекарство Леналидомид Гриндекс применяется для лечения множественной миеломы у пациентов, которым невозможно провести трансплантацию костного мозга, или у пациентов, ранее получавших другое лечение, препарат назначается в комбинации с другими лекарствами (см. раздел 1 «В каких целях применяют лекарство Леналидомид Гриндекс»). Если лекарство Леналидомид Гриндекс применяется для лечения множественной миеломы у пациентов после трансплантации костного мозга, или при лечении пациентов с МДС, препарат применяется в виде монотерапии. Если лекарство Леналидомид Гриндекс применяется для лечения фолликулярной лимфомы, его принимают в комбинации с другим препаратом — ритуксимабом. Препарат следует всегда принимать строго по назначению врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Если пациент принимает лекарство Леналидомид Гриндекс в сочетании с другими препаратами, ему следует ознакомиться с инструкциями к этим лекарствам, чтобы получить информацию об их применении и действии.
Цикл лечения
Лекарство Леналидомид Гриндекс принимают в определённые дни в течение 3 недель (21 день).

• Каждые 21 день называются «циклом лечения».
• В зависимости от дня цикла пациент принимает один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни пациент не принимает никаких лекарств.
• По завершении каждого 21-дневного цикла пациент должен начать новый 21-дневный цикл. ИЛИ Лекарство Леналидомид Гриндекс принимают в определённые дни в течение 4 недель (28 дней).
• Каждые 28 дней называются «циклом лечения».
• В зависимости от дня цикла пациент принимает один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни пациент не принимает никаких лекарств.
• По завершении каждого 28-дневного цикла пациент должен начать новый 28-дневный цикл.

Сколько лекарства Леналидомид Гриндекс следует принимать
Перед началом лечения врач сообщит пациенту:

• какое количество лекарства Леналидомид Гриндекс следует принимать;
• какое количество других препаратов следует принимать в сочетании с лекарством Леналидомид Гриндекс, если это необходимо;
• в какие дни цикла следует принимать те или иные препараты.

Как и когда принимать лекарство Леналидомид Гриндекс

• Капсулу следует проглатывать целиком, запивая водой.
• Капсулы нельзя разламывать, вскрывать или разжёвывать. При попадании порошка из повреждённой капсулы лекарства Леналидомид Гриндекс на кожу необходимо немедленно тщательно промыть поражённый участок кожи водой с мылом.
• Медицинский персонал, ухаживающие лица и члены семьи должны надевать одноразовые перчатки при обращении с блистером или капсулой. Перчатки следует аккуратно снимать, чтобы избежать контакта с кожей, затем поместить в герметичный полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными правилами. После этого необходимо тщательно вымыть руки мылом и водой. Женщинам, находящимся в состоянии беременности или подозревающим, что они могут быть беременны, запрещается прикасаться к блистеру или капсуле.
• Капсулы можно принимать во время приёма пищи или независимо от приёма пищи.
• Лекарство Леналидомид Гриндекс следует принимать в установленные дни примерно в одно и то же время.

Приём этого лекарства
Для извлечения капсулы из блистера:

• необходимо надавить на капсулу только с одной стороны, чтобы вытолкнуть её сквозь фольгу,
• нельзя надавливать на центр капсулы, так как это может привести к её повреждению.

Продолжительность лечения лекарством Леналидомид Гриндекс
Лекарство Леналидомид Гриндекс применяется в виде лечебных циклов, каждый из которых длится 21 или 28 дней (см. выше «Цикл лечения»). Лечебные циклы следует продолжать до тех пор, пока врач не порекомендует прекратить приём препарата.
Приём дозы, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу лекарства Леналидомид Гриндекс, превышающую назначенную, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Пропуск приёма лекарства Леналидомид Гриндекс
Если пациент забыл принять лекарство Леналидомид Гриндекс в назначенное время и:

• с момента пропуска прошло менее 12 часов — необходимо немедленно принять капсулу,
• с момента пропуска прошло более 12 часов — капсулу принимать не следует. Следующую капсулу нужно принять в назначенное время на следующий день.

При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Леналидомид Гриндекс может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех.
Если появляются какие-либо из следующих тяжёлых побочных эффектов, необходимо прекратить
приём препарата Леналидомид Гриндекс и немедленно обратиться к врачу — может потребоваться
немедленное лечение:

• крапивница, сыпь, отёк глаз, губ или лица, затруднение дыхания или зуд, которые могут быть признаками тяжёлых форм аллергических реакций, называемых ангионевротическим отёком и анафилактической реакцией;
• тяжёлая аллергическая реакция, которая может начинаться с сыпи в одном месте, распространяющейся на обширные участки тела и сопровождающейся значительной потерей эпидермиса (синдром Стивенса-Джонсона и (или) токсический эпидермальный некролиз);
• обширная сыпь, высокая температура тела, повышенная активность печеночных ферментов, нарушения в анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами, также известная как «DRESS» или «синдром гиперчувствительности к лекарствам»). См. также пункт 2.

Немедленно сообщите врачу о возникновении любого из следующих тяжёлых побочных эффектов:

• лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие признаки инфекции, включая заражение крови (сепсис);
• кровотечение или появление синяков без травмы;
• боль в груди или ноге;
• одышка;
• боль в костях, слабость мышц, спутанность сознания или утомление, которые могут быть вызваны высоким уровнем кальция в крови.

Препарат Леналидомид Гриндекс может вызывать снижение количества белых кровяных клеток, борющихся с инфекцией, а также клеток крови, способствующих свёртыванию крови (тромбоцитов), что может привести к нарушениям свёртываемости, таким как носовые кровотечения и появление синяков. Препарат Леналидомид Гриндекс также может способствовать образованию тромбов в венах (тромбоз).
Другие побочные эффекты
Следует отметить, что у небольшого числа пациентов может развиться другой тип опухоли, и возможно, что риск этого увеличивается при лечении препаратом Леналидомид Гриндекс.
По этой причине перед назначением препарата Леналидомид Гриндекс врач должен тщательно оценить пользу и риски, связанные с лечением.
Очень часто встречающиеся побочные эффекты (могут возникать у более чем 1 из 10 человек):

• Снижение количества эритроцитов, что может привести к анемии, вызывающей утомление и слабость
• Сыпь, зуд
• Судороги мышц, слабость мышц, боль в мышцах, болезненность мышц, боль в костях, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях
• Общие отёки, включая отёки рук и ног
• Слабость, утомление
• Лихорадка и симптомы, напоминающие грипп, включая лихорадку, боль в мышцах, головную боль, боль в ухе, кашель и озноб
• Онемение, покалывание или ощущение жжения кожи, боль в руках или стопах, головокружение, дрожь
• Снижение аппетита, изменение вкусовых ощущений
• Усиление боли, увеличение размера или покраснение в области опухоли
• Потеря массы тела
• Запор, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, изжога
• Низкий уровень калия, кальция и (или) натрия в крови
• Нарушение функции щитовидной железы (гипотиреоз)
• Боль в ноге (которая может быть признаком тромбоза), боль в груди или одышка (могут быть признаками тромбоэмболии лёгочной артерии)
• Все виды инфекций, включая синусит, пневмонию и инфекции верхних дыхательных путей
• Одышка
• Нечёткое зрение
• Помутнение зрения (катаракта)
• Проблемы с почками, в том числе нарушение функции почек или неспособность поддерживать нормальную функцию почек
• Нарушения результатов печеночных проб
• Повышение показателей функции печени
• Изменения в белках крови, приводящие к воспалению артерий (васкулит)
• Повышение уровня сахара в крови (сахарный диабет)
• Снижение уровня сахара в крови
• Головная боль
• Сухость кожи
• Депрессия, перепады настроения, трудности с засыпанием
• Кашель
• Понижение артериального давления
• Неопределённое чувство физического дискомфорта, плохое самочувствие
• Болезненное воспаление полости рта, сухость во рту
• Обезвоживание

Часто встречающиеся побочные эффекты (могут возникать у не более чем 1 из 10 человек):

• Разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия)
• Некоторые виды опухолей кожи
• Кровотечение из дёсен, желудка или кишечника
• Повышенное артериальное давление, медленное, быстрое или нерегулярное сердцебиение
• Повышение уровня вещества, образующегося при нормальном и патологическом распаде эритроцитов
• Повышение уровня белка, указывающего на наличие воспалительного процесса в организме
• Потемнение кожи, изменение цвета кожи из-за кровоизлияния под её поверхностью, обычно вызванного синяками, отёк кожи, наполненной кровью, синяки
• Повышенный уровень мочевой кислоты в крови
• Высыпания на коже, покраснение кожи, трещины, шелушение или слущивание кожи, крапивница
• Повышенное потоотделение, ночные поты
• Затруднение глотания, боль в горле, проблемы с качеством голоса или изменение голоса
• Насморк
• Выделение значительно большего или значительно меньшего количества мочи, чем обычно, или невозможность контролировать момент мочеиспускания
• Наличие крови в моче
• Одышка, особенно в лежачем положении (может быть признаком сердечной недостаточности)
• Затруднение достижения эрекции
• Инсульт, обморок, головокружение (нарушения внутреннего уха, вызывающие ощущение вращения всего вокруг), кратковременная потеря сознания
• Боль в груди, распространяющаяся на руки, шею, нижнюю челюсть, спину или живот, ощущение потливости и нехватки воздуха, тошнота или рвота, которые могут быть признаками сердечного приступа (инфаркта миокарда)
• Слабость мышц, отсутствие энергии
• Боль в шее, боль в груди
• Озноб
• Отёк суставов
• Замедление или блокировка оттока желчи из печени
• Низкий уровень фосфатов или магния в крови
• Затруднения речи
• Повреждение печени
• Нарушения координации, трудности в движении
• Глухота
• Шум в ушах (тиннитус)
• Боль в нервах, неприятные аномальные ощущения, особенно при прикосновении
• Избыток железа в организме
• Жажда
• Спутанность сознания
• Боль в зубе
• Падение, которое может привести к травме

Не часто встречающиеся побочные эффекты (могут возникать у не более чем 1 из 100 человек):

• Кровоизлияние в полость черепа
• Нарушения кровообращения
• Потеря зрения
• Потеря полового влечения (либидо)
• Выделение большого количества мочи, сопровождающееся болью в костях и слабостью, что может быть признаком нарушения функции почек (синдром Фанкони)
• Желтушность кожи, слизистых оболочек или глаз (желтуха), светлый цвет стула, тёмный цвет мочи, зуд кожи, сыпь, боль или отёк живота — могут быть признаками повреждения печени (нарушения функции печени)
• Боль в животе, вздутие или диарея, которые могут быть признаками воспаления толстой кишки (так называемый колит или проктит)
• Повреждение клеток почек (так называемый некроз почечных канальцев)
• Изменение цвета кожи, повышенная чувствительность к солнечному свету
• Синдром лизиса опухоли — метаболические осложнения, которые могут возникнуть во время лечения опухоли, а иногда и без лечения. Эти осложнения вызваны продуктами распада отмирающих опухолевых клеток и могут включать: изменения химического состава крови; высокий уровень калия, фосфора, мочевой кислоты и низкий уровень кальция, что в конечном итоге может привести к нарушениям функции почек, нарушениям сердечного ритма, судорогам и иногда смерти
• Повышенное артериальное давление в сосудах, ведущих к лёгким (лёгочная гипертензия)

Неизвестная частота побочных эффектов (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Внезапная или постепенная, но усиливающаяся боль в верхней части живота и (или) спине, которая сохраняется в течение нескольких дней и может сопровождаться тошнотой, рвотой, лихорадкой и резким учащением пульса. Эти симптомы могут быть вызваны воспалением поджелудочной железы.
• Свистящее дыхание, одышка или сухой кашель, причиной которых может быть воспаление лёгочной ткани.
• Отмечались редкие случаи распада мышц (боль, слабость или отёк мышц), который может привести к нарушению функции почек (рабдомиолиз); некоторые из них возникали при одновременном приёме препарата Леналидомид Гриндекс со статинами (группа лекарств, снижающих уровень холестерина).
• Кожное заболевание, вызванное воспалением мелких кровеносных сосудов, сопровождающееся болью в суставах и лихорадкой (лейкоцитокластический васкулит).
• Прободение стенки желудка или кишки, что может привести к тяжёлому инфицированию. Следует сообщить врачу при возникновении сильной боли в животе, лихорадки, тошноты, рвоты, крови в стуле или изменений в работе кишечника.
• Вирусные инфекции, включая опоясывающий герпес (вирусное заболевание, вызывающее болезненную кожную сыпь с образованием пузырей) и рецидив вирусного гепатита В (что может вызывать желтушность кожи и глаз, тёмный цвет мочи, боль в правой части живота, лихорадку, тошноту или рвоту).
• Отторжение трансплантированного паренхиматозного органа (например, почки, сердца).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181C,
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Леналидомид Гриндекс

• Храните лекарство в недоступном для детей и незаметном месте.
• Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после надписи «Срок годности (EXP)». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
• Специальных требований к условиям хранения лекарства нет.
• Не следует применять это лекарство, если вы заметили признаки его повреждения или следы нарушения целостности упаковки.
• Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Леналидомид Гриндекс
Леналидомид Гриндекс, 2,5 мг, капсулы твёрдые:

• Действующим веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит леналидомид с хлоридом аммония, соответствующий 2,5 мг леналидомида.
• Прочие компоненты:
  • содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и стеарат магния
  • оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е 171), бриллиантовый синий FCF — FD&C Blue 1 (Е 133) и оксид железа жёлтый (Е 127)
  • чернила для маркировки: шеллак (Е 904), пропиленгликоль (Е 1520), гидроксид калия (Е 525), оксид железа чёрный (Е 172) и концентрированный гидроксид аммония (Е 527).

Леналидомид Гриндекс, 5 мг, капсулы твёрдые:

• Действующим веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит леналидомид с хлоридом аммония, соответствующий 5 мг леналидомида.
• Прочие компоненты:
  • содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и стеарат магния
  • оболочка капсулы: желатин и диоксид титана (Е 171)
  • чернила для маркировки: шеллак (Е 904), пропиленгликоль (Е 1520), гидроксид калия (Е 525), оксид железа чёрный (Е 172) и концентрированный гидроксид аммония (Е 527).

Леналидомид Гриндекс, 7,5 мг, капсулы твёрдые:

• Действующим веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит леналидомид с хлоридом аммония, соответствующий 7,5 мг леналидомида.
• Прочие компоненты:
  • содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и стеарат магния
  • оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е 171) и оксид железа жёлтый (Е 127)
  • чернила для маркировки: шеллак (Е 904), пропиленгликоль (Е 1520), гидроксид калия (Е 525), оксид железа чёрный (Е 172) и концентрированный гидроксид аммония (Е 527).

Леналидомид Гриндекс, 10 мг, капсулы твёрдые:

• Действующим веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит леналидомид с хлоридом аммония, соответствующий 10 мг леналидомида.
• Прочие компоненты:
  • содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и стеарат магния
  • оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е 171), бриллиантовый синий FCF — FD&C Blue 1 (Е 133) и оксид железа жёлтый (Е 127)
  • чернила для маркировки: шеллак (Е 904), пропиленгликоль (Е 1520), гидроксид калия (Е 525), оксид железа чёрный (Е 172) и концентрированный гидроксид аммония (Е 527).

Леналидомид Гриндекс, 15 мг, капсулы твёрдые:

• Действующим веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит леналидомид с хлоридом аммония, соответствующий 15 мг леналидомида.
• Прочие компоненты:
  • содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и стеарат магния
  • оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е 171) и бриллиантовый синий FCF — FD&C Blue 1 (Е 133)
  • чернила для маркировки: шеллак (Е 904), пропиленгликоль (Е 1520), гидроксид калия (Е 525), оксид железа чёрный (Е 172) и концентрированный гидроксид аммония (Е 527).

Леналидомид Гриндекс, 20 мг, капсулы твёрдые:

• Действующим веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит леналидомид с хлоридом аммония, соответствующий 20 мг леналидомида.
• Прочие компоненты:
  • содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и стеарат магния
  • оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е 171), бриллиантовый синий FCF — FD&C Blue 1 (Е 133) и оксид железа жёлтый (Е 127)
  • чернила для маркировки: шеллак (Е 904), пропиленгликоль (Е 1520), гидроксид калия (Е 525), оксид железа чёрный (Е 172) и концентрированный гидроксид аммония (Е 527).

Леналидомид Гриндекс, 25 мг, капсулы твёрдые:

• Действующим веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит леналидомид с хлоридом аммония, соответствующий 25 мг леналидомида.
• Прочие компоненты:
  • содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и стеарат магния
  • оболочка капсулы: желатин и диоксид титана (Е 171)
  • чернила для маркировки: шеллак (Е 904), пропиленгликоль (Е 1520), гидроксид калия (Е 525), оксид железа чёрный (Е 172) и концентрированный гидроксид аммония (Е 527).

Как выглядит лекарство Леналидомид Гриндекс и что содержит упаковка
Леналидомид Гриндекс, 2,5 мг, капсулы твёрдые — это светло-зелёные/белые капсулы размера 4,
с маркировкой «L2,5».
Леналидомид Гриндекс, 5 мг, капсулы твёрдые — это белые капсулы размера 4,
с маркировкой «L5».
Леналидомид Гриндекс, 7,5 мг, капсулы твёрдые — это светло-жёлтые/белые капсулы размера 3,
с маркировкой «L7,5».
Леналидомид Гриндекс, 10 мг, капсулы твёрдые — это светло-зелёные/светло-жёлтые капсулы размера 2,
с маркировкой «L10».
Леналидомид Гриндекс, 15 мг, капсулы твёрдые — это синие/белые капсулы размера 1,
с маркировкой «L15».
Леналидомид Гриндекс, 20 мг, капсулы твёрдые — это светло-зелёные/синие капсулы размера 0,
с маркировкой «L20».
Леналидомид Гриндекс, 25 мг, капсулы твёрдые — это белые капсулы размера 0,
с маркировкой «L25».
Капсулы поставляются в упаковках, содержащих 7 или 21 капсулу, в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект и производитель
AS GRINDEKS
Крустпилса иела 53,
Рига, LV-1057,
Латвия
Тел.: +371 67083205

Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:
Нидерланды: Lenalidomide Grindeks 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг, твёрдые капсулы
Латвия: Lenalidomide Grindeks 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг, твёрдые капсулы
Литва: Lenalidomide Grindeks 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг, твёрдые капсулы
Эстония, Польша: Lenalidomide Grindeks
Чехия:
Венгрия: Lenalidomide Grindeks 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг, твёрдые капсулы
Словакия: Lenalidomid Grindeks 2,5 мг, твёрдые капсулы
Lenalidomid Grindeks 5 мг, твёрдые капсулы
Lenalidomid Grindeks 7,5 мг, твёрдые капсулы
Lenalidomid Grindeks 10 мг, твёрдые капсулы
Lenalidomid Grindeks 15 мг, твёрдые капсулы
Lenalidomid Grindeks 20 мг, твёрдые капсулы
Lenalidomid Grindeks 25 мг, твёрдые капсулы
Словения: Lenalidomid Grindeks 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг, твёрдые капсулы
Болгария: Леналидомид Гриндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг, твёрдые капсулы
Lenalidomide Grindeks 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг, твёрдые капсулы
Румыния: Lenalidomidă Grindeks 2,5 мг, капсулы
Lenalidomidă Grindeks 5 мг, капсулы
Lenalidomidă Grindeks 7,5 мг, капсулы
Lenalidomidă Grindeks 10 мг, капсулы
Lenalidomidă Grindeks 15 мг, капсулы
Lenalidomidă Grindeks 20 мг, капсулы
Lenalidomidă Grindeks 25 мг, капсулы
Хорватия: Lenalidomid Grindeks 2,5 мг, твёрдые капсулы
Lenalidomid Grindeks 5 мг, твёрдые капсулы
Lenalidomid Grindeks 7,5 мг, твёрдые капсулы
Lenalidomid Grindeks 10 мг, твёрдые капсулы
Lenalidomid Grindeks 15 мг, твёрдые капсулы
Lenalidomid Grindeks 20 мг, твёрдые капсулы
Lenalidomid Grindeks 25 мг, твёрдые капсулы
Австрия: Lenalidomid Grindeks 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг, твёрдые капсулы
Бельгия: Lenalidomide Grindeks 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг, капсулы
Кипр: Lenalidomide Grindeks 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг, твёрдые капсулы
Дания: Lenalidomide Grindeks
Финляндия: Lenalidomide Grindeks 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг, твёрдые капсулы
Франция: Lenalidomide Grindeks 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг, капсулы
Германия: Lenalidomid Grindeks 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг, твёрдые капсулы
Греция: Lenalidomide/Grindeks 2,5 мг, твёрдые капсулы
Lenalidomide/Grindeks 5 мг, твёрдые капсулы
Lenalidomide/Grindeks 7,5 мг, твёрдые капсулы
Lenalidomide/Grindeks 10 мг, твёрдые капсулы
Lenalidomide/Grindeks 15 мг, твёрдые капсулы
Lenalidomide/Grindeks 20 мг, твёрдые капсулы
Lenalidomide/Grindeks 25 мг, твёрдые капсулы
Исландия: Lenalidomide Grindeks 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг, твёрдые капсулы
Ирландия: Lenalidomide Grindeks 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг, твёрдые капсулы
Италия: Lenalidomide Grindeks
Мальта: Lenalidomide Grindeks 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг, твёрдые капсулы
Норвегия: Lenalidomide Grindeks
Португалия: Lenalidomida Grindeks 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг, твёрдые капсулы
Испания: Lenalidomida Grindeks 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг, твёрдая капсула
Швеция: Lenalidomide Grindeks 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг, твёрдые капсулы
Соединённое Королевство: Lenalidomide Grindeks 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг, твёрдые капсулы
(Северная Ирландия):