Леналідомід Гленмарк

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Леналідомід Гленмарк, 2,5 мг, тверді капсули
Леналідомід Гленмарк, 5 мг, тверді капсули
Леналідомід Гленмарк, 10 мг, тверді капсули
Леналідомід Гленмарк, 15 мг, тверді капсули
Леналідомід Гленмарк, 25 мг, тверді капсули
Lenalidomidum
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Леналідомід Гленмарк і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Леналідомід Гленмарк
3. Як застосовувати лікарський засіб Леналідомід Гленмарк
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Леналідомід Гленмарк
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Леналідомід Гленмарк і для чого його застосовують

Лікарський засіб Леналідомід Гленмарк містить діючу речовину леналідомід. Цей засіб належить до групи лікарських засобів, які впливають на роботу імунної системи.
Лікарський засіб Леналідомід Гленмарк застосовується у дорослих для лікування:

• множинного мієломи
• мієлодиспластичних синдромів
• лімфоми з клітин плазматичних оболонок
• фолікулярної лімфоми

Множинна мієлома
Множинна мієлома — це різновид пухлини, яка уражає певний тип білих кров’яних клітин, що називаються плазматичними клітинами. Ці клітини накопичуються в кістковому мозку та діляться неконтрольовано. Це може призводити до ураження кісток і нирок.
Як правило, множинна мієлома є невиліковною. Проте можливо досягти тимчасового значного поліпшення стану або повного зникнення ознак і симптомів захворювання. Такий стан називають «ремісією».

Ново діагностована множинна мієлома — у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку
Лікарський засіб Леналідомід Гленмарк застосовується у монотерапії для підтримуючої терапії у пацієнтів, які одужали після трансплантації.

Ново діагностована множинна мієлома — у пацієнтів, яким не можна провести трансплантацію кісткового мозку
Лікарський засіб Леналідомід Гленмарк застосовується разом з іншими лікарськими засобами, зокрема:

• з лікарським засобом, що застосовується в хіміотерапії, який називається «бортеозоміб»
  • з протизапальним засобом, який називається «дексаметазон»
  • з лікарським засобом, що застосовується в хіміотерапії, який називається «мелфалан» та
  • з імунодепресивним засобом, який називається «преднізон».

Пацієнт приймає ці лікарські засоби на початку лікування, а потім продовжує лікування, застосовуючи леналідомід у монотерапії.
Якщо пацієнтові 75 років або більше, або якщо у нього є проблеми з нирками середнього або важкого ступеня, лікар проведе докладне обстеження перед початком лікування.

Множинна мієлома — у пацієнтів, яким раніше проводили лікування
Лікарський засіб Леналідомід Гленмарк застосовується одночасно з іншим протизапальним засобом, який називається «дексаметазон».
Лікарський засіб Леналідомід Гленмарк може зупинити прогресування симптомів і ознак множинної мієломи.
Доведено, що він також може затримати повторне виникнення множинної мієломи після лікування.

Мієлодиспластичні синдроми (MDS)
Мієлодиспластичні синдроми (MDS) — це група різних захворювань крові та кісткового мозку. Наявні аномальні кров’яні клітини, які не функціонують належним чином. У пацієнтів можуть спостерігатися різні суб’єктивні та об’єктивні симптоми, зокрема низька кількість червоних кров’яних клітин (анемія), необхідність переливання крові та ризик інфекцій.
Лікарський засіб Леналідомід Гленмарк у монотерапії застосовується для лікування дорослих пацієнтів із MDS, якщо виконуються всі наступні умови:

• пацієнт потребує регулярного переливання крові через низьку кількість червоних кров’яних клітин («трансфузійно-залежна анемія»);
• у пацієнта виявлено аномалію в клітинах кісткового мозку, яка називається «ізольована цитогенетична аномалія у вигляді делеції 5q». Це означає, що організм пацієнта не виробляє достатньої кількості здорових кров’яних клітин;
• пацієнтові раніше застосовували інші методи лікування, які виявилися неефективними або недостатньо ефективними.

Прийом лікарського засобу Леналідомід Гленмарк може призвести до збільшення кількості здорових кров’яних клітин, які виробляє організм, шляхом обмеження кількості аномальних клітин.

• це може призвести до зменшення кількості необхідних переливань крові. Можливо, переливання більше не знадобляться.

Лімфома з клітин плазматичних оболонок (MCL)
MCL — це пухлина, яка уражає частину імунної системи (лімфоїдну тканину). Вона уражає певний тип білих кров’яних клітин, які називаються В-лімфоцитами або В-клітинами. Лімфома з клітин плазматичних оболонок — це захворювання, яке характеризується неконтрольованим ростом В-лімфоцитів, внаслідок чого вони накопичуються в лімфоїдній тканині, кістковому мозку або крові.
Лікарський засіб Леналідомід Гленмарк у монотерапії застосовується для лікування дорослих пацієнтів, яким раніше проводили лікування іншими лікарськими засобами.

Фолікулярна лімфома
Фолікулярна лімфома — це повільно ростуча злоякісна пухлина, яка уражає В-лімфоцити. Це різновид білих кров’яних клітин, які допомагають організму боротися з інфекціями. У пацієнтів із фолікулярною лімфомою може накопичуватися надмірна кількість В-лімфоцитів у крові, кістковому мозку, лімфатичних вузлах та селезінці.
Лікарський засіб Леналідомід Гленмарк застосовується разом з іншим лікарським засобом, який називається «рітуксимаб», для лікування дорослих пацієнтів, яким раніше проводили лікування через фолікулярну лімфому.

Як діє лікарський засіб Леналідомід Гленмарк
Лікарський засіб Леналідомід Гленмарк діє шляхом впливу на роботу імунної системи та безпосередньої атаки на пухлинні клітини. Засіб діє кількома способами:

• шляхом пригнічення росту пухлинних клітин,
• шляхом пригнічення утворення кров’яних судин у пухлині,
• шляхом стимуляції певних компонентів імунної системи, щоб вони атакували пухлинні клітини.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Леналідомід Гленмарк

Перед початком застосування препарату Леналідомід Гленмарк необхідно уважно прочитати
інструкції до всіх лікарських засобів, які приймаються в комбінації з препаратом Леналідомід
Гленмарк.
Коли не застосовувати препарат Леналідомід Гленмарк:

• Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, оскільки леналідомід може бути шкідливим для ненародженої дитини (див. пункт 2 «Вагітність, годування грудьми та контрацепція — інформація для жінок та чоловіків»).
• Якщо пацієнтка може завагітніти, якщо тільки вона не використовує всі необхідні засоби контрацепції (див. пункт 2 «Вагітність, годування грудьми та контрацепція — інформація для жінок та чоловіків»). Якщо пацієнтка може завагітніти, лікар завжди під час виписування препарату робить відповідний запис і переконується, що пацієнтка про це знає.
• Якщо пацієнт має алергію на леналідомід або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6). Якщо пацієнт підозрює, що у нього алергія, він повинен проконсультуватися з лікарем.

Якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, препарат Леналідомід Гленмарк
застосовувати не слід. У разі виникнення сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Леналідомід Гленмарк необхідно проконсультуватися з лікарем,
фармацевтом або медсестрою, якщо:

• у пацієнта в минулому були тромбози — під час лікування збільшується ризик утворення тромбів у венах та артеріях
• у пацієнта є будь-які симптоми інфекції, такі як кашель або гарячка
• у пацієнта є або була в минулому вірусна інфекція, зокрема вірус гепатиту В, вірус герпесу зостер, ВІЛ. Якщо пацієнт має сумніви, він повинен проконсультуватися з лікарем. Застосування препарату Леналідомід Гленмарк може призвести до повторної активації вірусів у пацієнтів, які раніше були інфіковані. Це може спричинити рецидив захворювання. Лікар перевірить, чи був у пацієнта в минулому гепатит В.
• у пацієнта є проблеми з нирками — лікар може скоригувати дозу препарату Леналідомід Гленмарк
• у пацієнта був інфаркт міокарда, коли-небудь був тромбоз, якщо пацієнт палить, має високий артеріальний тиск або підвищений рівень холестерину
• у пацієнта були алергічні реакції під час прийому талідоміду (іншого препарату, що використовується для лікування множинної мієломи), такі як висип, свербіж, набряк, запаморочення або труднощі з диханням
• у пацієнта в минулому були будь-які з наступних симптомів: поширений висип, почервоніння шкіри, висока температура, симптоми, схожі на грип, підвищена активність печінкових ферментів, порушення в картині крові (еозинофілія), збільшені лімфатичні вузли — це симптоми тяжкої шкірної реакції, що називається лікарським висипом з еозинофілією та системними симптомами (також відома як DRESS) або синдромом гіперчутливості до ліків (див. також пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).

Якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, необхідно проконсультуватися з лікарем, фармацевтом
або медсестрою перед початком лікування.
Якщо в будь-який момент під час або після завершення лікування у пацієнта з’являться:

• нечітке зору, втрата зору або подвійне бачення, труднощі з мовою, послаблення м’язової сили в руці або нозі, зміна способу ходи або порушення рівноваги, тривалий оніміння, зниження чутливості або втрата чутливості, втрата пам’яті або дезорієнтація. Це можуть бути симптоми тяжкого та потенційно смертельного захворювання мозку, що називається прогресуючою мультифокальною лейкоенцефалопатією (PML). Якщо у пацієнта були такі симптоми до початку прийому препарату Леналідомід Гленмарк, необхідно повідомити лікареві про всі зміни симптомів.
• задишка, втому, запаморочення, біль у грудній клітці, прискорений ритм серця або набряки ніг або щиколоток. Це можуть бути симптоми тяжкого захворювання, відомого як легенева гіпертензія (див. пункт 4).

Тести та обстеження
Перед початком та під час лікування препаратом Леналідомід Гленмарк у пацієнта будуть
регулярно проводитися аналізи крові, оскільки препарат Леналідомід Гленмарк може призвести до
зниження кількості клітин крові, що допомагають боротися з інфекціями (білі кров’яні тільця) та сприяють
згортанню крові (тромбоцити). Лікар попросить здати аналіз крові:

• перед початком лікування
• щотижня протягом перших 8 тижнів лікування
• потім щонайменше раз на місяць.

Перед початком лікування леналідомідом та під час лікування пацієнта можуть обстежити
на наявність проблем із кровообігом та диханням.
Пацієнти з мієлодиспластичними синдромами, які приймають препарат Леналідомід Гленмарк
Якщо у пацієнта є мієлодиспластичні синдроми, існує підвищений ризик розвитку тяжкого
захворювання, відомого як гострий мієлоїдний лейкоз. Крім того, невідомо, як препарат Леналідомід Гленмарк
впливає на ймовірність розвитку гострого мієлоїдного лейкозу. Тому лікар може провести
обстеження та перевірити ознаки, які допоможуть краще прогнозувати ризик гострого
мієлоїдного лейкозу під час лікування препаратом Леналідомід Гленмарк.
Пацієнти з лімфомою з клітин плівки, які приймають препарат Леналідомід Гленмарк
Лікар попросить здати аналіз крові:

• перед початком лікування
• щотижня протягом перших 8 тижнів (2 цикли) лікування
• потім кожні 2 тижні в циклах 3 та 4 (додаткову інформацію наведено в пункті 3 «Цикл лікування»)
• потім на початку кожного циклу та
• щонайменше раз на місяць.

Пацієнти з фолікулярною лімфомою, які приймають препарат Леналідомід Гленмарк
Лікар попросить здати аналіз крові:

• перед початком лікування
• щотижня протягом перших 3 тижнів (1 цикл) лікування
• потім кожні 2 тижні в циклах з 2-го по 4-й (додаткову інформацію наведено в пункті 3 «Цикл лікування»)
• потім на початку кожного циклу та
• щонайменше раз на місяць.

Лікар може провести обстеження, щоб виявити наявність великої кількості пухлинної тканини в
організмі, зокрема в кістковому мозку. Це може призвести до ситуації, коли пухлинна тканина
починає відмирати і спричиняє неправильне підвищення рівня різних речовин у крові, що може
призвести до ниркової недостатності (стан, відомий як «синдром лізису пухлини»).
Лікар може провести обстеження пацієнта, щоб перевірити, чи не з’явилися шкірні зміни,
такі як червоні плями або висип.
Лікар може змінити дозу препарату Леналідомід Гленмарк або припинити лікування на основі
результатів аналізів крові та загального стану пацієнта. Якщо хворобу діагностували нещодавно,
лікар також може оцінити перебіг лікування, враховуючи вік пацієнта та інші захворювання,
які могли бути в нього в минулому.
Здавання крові
Під час лікування та принаймні протягом 7 днів після його завершення пацієнту заборонено здавати
кров.
Діти та підлітки
Застосування препарату Леналідомід Гленмарк не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Літні люди та пацієнти з проблемами нирок
Якщо пацієнту 75 років або більше, або у нього є проблеми з нирками середнього або важкого ступеня —
лікар проведе докладне обстеження перед початком лікування.
Препарат Леналідомід Гленмарк та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або медсестрі про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно. Це необхідно, оскільки препарат Леналідомід Гленмарк може впливати на дію інших ліків. Також інші ліки можуть впливати на дію препарату Леналідомід Гленмарк.
Зокрема, необхідно повідомити лікареві або медсестрі, якщо пацієнт приймає наступні
ліки:

• деякі засоби контрацепції, такі як оральні контрацептиви, оскільки вони можуть перестати діяти
• деякі ліки, що використовуються при захворюваннях серця — такі як дигоксин
• деякі ліки, що використовуються для розрідження крові — такі як варфарин.

Вагітність, годування грудьми та контрацепція — інформація для жінок та чоловіків
Вагітність
Жінки, які приймають препарат Леналідомід Гленмарк

• Заборонено застосовувати препарат Леналідомід Гленмарк, якщо пацієнтка вагітна, оскільки він може бути шкідливим для ненародженої дитини.
• Жінці заборонено завагітніти під час застосування препарату Леналідомід Гленмарк. З цієї причини жінка репродуктивного віку повинна використовувати ефективний метод контрацепції (див. нижче «Контрацепція»).
• Якщо пацієнтка завагітніє під час лікування препаратом Леналідомід Гленмарк, вона повинна негайно припинити лікування та повідомити лікареві.

Чоловіки, які приймають препарат Леналідомід Гленмарк

• Якщо партнерка чоловіка, який проходить лікування препаратом Леналідомід Гленмарк, завагітніє, необхідно негайно повідомити лікареві. Партнерка повинна проконсультуватися з лікарем.
• Чоловік також повинен використовувати ефективний метод контрацепції (див. «Контрацепція»).

Годування грудьми
Заборонено годувати дитину грудьми під час застосування препарату Леналідомід Гленмарк, оскільки невідомо,
чи проникає препарат Леналідомід Гленмарк у грудне молоко.
Контрацепція
Жінки, які приймають препарат Леналідомід Гленмарк
Перед початком лікування необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка може завагітніти, навіть якщо
вона вважає це малоймовірним.
Жінки репродуктивного віку:

• У жінки буде проведено тест на вагітність під наглядом лікаря (перед кожним курсом лікування, принаймні раз на 4 тижні під час лікування та принаймні 4 тижні після завершення лікування), за винятком жінок, у яких були перерізані та заблоковані маткові труби для запобігання проходженню яйцеклітини до матки (стерилізація маткових труб) ОКРЕМА ВІД ТОГО
• Жінка повинна використовувати ефективний метод контрацепції принаймні 4 тижні перед початком лікування, під час лікування та принаймні 4 тижні після його завершення. Лікар порадить пацієнці відповідні методи контрацепції.

Чоловіки, які приймають препарат Леналідомід Гленмарк
Леналідомід проникає в чоловічу сперму. Якщо партнерка чоловіка вагітна або може завагітніти і не використовує ефективний метод контрацепції, її партнер повинен використовувати презерватив під час лікування та принаймні 7 днів після його завершення, це стосується також чоловіків після вазектомії. Під час лікування та принаймні 7 днів після його завершення пацієнту заборонено здавати сперму.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, якщо у пацієнта після застосування препарату
Леналідомід Гленмарк виникають запаморочення, втому, сонливість, порушення рівноваги,
спричинені запамороченням вестибулярного походження, або нечітке бачення.
Препарат Леналідомід Гленмарк містить лактозу
Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Препарат Леналідомід Гленмарк містить натрій
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається «вільним від
натрію».

3. Як застосовувати ліки Леналідомід Гленмарк

Ліки Леналідомід Гленмарк повинні вводитися кваліфікованим медичним персоналом, який має досвід лікування множинної мієломи, мієлодиспластичних синдромів, лімфоми клітин оболонки або фолікулярної лімфоми.

• Якщо ліки Леналідомід Гленмарк застосовуються для лікування множинної мієломи у пацієнтів, яким не можна провести трансплантацію кісткового мозку, або у тих, хто раніше отримував інше лікування, ліки застосовують разом з іншими препаратами (див. пункт 1 «Для чого застосовують ліки Леналідомід Гленмарк»).
• Якщо ліки Леналідомід Гленмарк застосовуються для лікування множинної мієломи у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку або для лікування мієлодиспластичних синдромів або лімфоми клітин оболонки, препарат слід застосовувати в монотерапії.
• Якщо ліки Леналідомід Гленмарк застосовуються для лікування фолікулярної лімфоми, їх приймають разом з іншим препаратом під назвою «рітуксимаб».

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо пацієнт приймає ліки Леналідомід Гленмарк одночасно з іншими ліками, йому слід ознайомитися з інструкцією, прикладеною до упаковок цих ліків, щоб отримати інформацію про їх застосування та дію.
Цикл лікування
Ліки Леналідомід Гленмарк приймають у певні дні протягом 3 тижнів (21 день).

• Кожні 21 день називаються «циклом лікування».
• Залежно від дня циклу пацієнт приймає один або кілька ліків. Однак у деякі дні пацієнт не прийматиме жодних ліків.
• Після завершення кожного 21-денного циклу пацієнт повинен розпочати новий цикл тривалістю 21 день. АБО Ліки Леналідомід Гленмарк приймають у певні дні протягом 4 тижнів (28 днів).
  • Кожні 28 днів називаються «циклом лікування».
  • Залежно від дня циклу пацієнт приймає один або кілька ліків. Однак у деякі дні пацієнт не прийматиме жодних ліків.
  • Після завершення кожного 28-денного циклу пацієнт повинен розпочати новий «цикл» тривалістю 28 днів.

Рекомендована доза ліків Леналідомід Гленмарк
Перед початком лікування лікар повідомить пацієнта:

• яку дозу ліків Леналідомід Гленмарк повинен приймати пацієнт
• яку дозу інших ліків повинен приймати пацієнт одночасно з ліками Леналідомід Гленмарк, якщо необхідно приймати інші препарати
• у які дні циклу приймати кожен із ліків.

Як і коли приймати ліки Леналідомід Гленмарк

• капсулу слід ковтати цілком, бажано запиваючи водою.
• не розламувати, не відкривати і не жувати капсули. У разі контакту порошку з пошкодженої капсули ліків Леналідомід Гленмарк із шкірою слід негайно ретельно вимити шкіру водою з милом.
• медичний персонал, опікуни та члени сім’ї повинні носити одноразові рукавички під час дотику до блістеру або капсули. Після цього рукавички слід обережно зняти, щоб уникнути ураження шкіри, помістити в закриту поліетиленову пластикову сумку та утилізувати відповідно до місцевих правил. Потім слід ретельно вимити руки милом і водою. Жінки, які є вагітними або підозрюють, що можуть бути вагітними, не повинні торкатися блістеру чи капсули.
• капсули можна приймати з їжею або натще.
• ліки Леналідомід Гленмарк слід приймати приблизно в той самий час кожного дня, коли заплановано введення ліків.

Прийом цих ліків
Щоб вийняти капсулу з блістеру:

• слід натиснути на капсулу лише з одного боку і виштовхнути її крізь фольгу
• не слід натискати на центр капсули, оскільки це може призвести до її пошкодження.

Тривалість лікування ліками Леналідомід Гленмарк
Ліки Леналідомід Гленмарк застосовують у циклах лікування, кожен цикл триває 21 або 28 днів (див. вище «Цикл лікування»). Цикли лікування слід продовжувати до моменту, поки лікар не порадить припинити застосування ліків.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Леналідомід Гленмарк
У разі застосування більшої, ніж призначена, дози ліків Леналідомід Гленмарк слід негайно повідомити лікаря.
Пропуск прийому ліків Леналідомід Гленмарк
Якщо пацієнт забув прийняти ліки Леналідомід Гленмарк у призначений час і

• з того часу минуло менше 12 годин — слід негайно прийняти капсулу.
• з того часу минуло більше 12 годин — не слід приймати капсулу. Слід прийняти наступну капсулу у призначений час наступного дня.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче тяжких побічних ефектів, необхідно припинити прийом препарату Леналідомід Гленмарк і негайно звернутися до лікаря — може знадобитися термінове лікування:

• висип, свербіж, набряк повік, губ або обличчя, утруднення дихання, які можуть бути симптомами тяжких форм алергічних реакцій, що називаються ангіоневротичним набряком та анафілактичною реакцією,
• тяжка алергічна реакція, яка може починатися з висипу в одному місці, потім поширюватися на все тіло й супроводжуватися значною втратою шкіри (синдром Стівенса-Джонсона і (або) токсичний епідермальний некроліз),
• поширений висип, підвищена температура тіла, підвищена активність печінкових ферментів, порушення показників крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів і ураження інших органів (лікарська висипка з еозинофілією та системними проявами, також відома як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків). Див. також пункт 2.

Необхідно негайно повідомити лікаря про виникнення будь-яких з наведених нижче тяжких побічних ефектів:

• лихоманка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки в порожнині рота або будь-які інші симптоми інфекції, включаючи інфекцію крові (сепсис),
• кровотечі або синці, навіть за відсутності травми,
• біль у грудях або ногах,
• задиха,
• біль у кістках, слабкість м’язів, сплутаність свідомості або втому, що можуть бути пов’язані з підвищеним рівнем кальцію в крові.

Препарат Леналідомід Гленмарк може знижувати кількість білих кров’яних клітин, які борються з інфекцією, а також клітин крові, що сприяють її згортанню (тромбоцитів), що може призводити до порушень згортання крові, наприклад, носових кровотеч і синців. Препарат Леналідомід Гленмарк також може спричиняти утворення тромбів у венах (тромбоз).
Інші побічні ефекти
Слід зазначити, що у невеликої кількості пацієнтів можуть виникнути інші види раку, і, можливо, ризик цього зростає під час лікування препаратом Леналідомід Гленмарк. Тому лікар повинен ретельно оцінити користь і ризик перед призначенням пацієнту препарату Леналідомід Гленмарк.
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 людей):

• зниження кількості червоних кров’яних клітин, що може призводити до анемії, яка спричиняє втому та слабкість,
• висип, свербіж,
• судоми м’язів, слабкість м’язів, біль у м’язах, болючість м’язів, біль у кістках, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках,
• загальні набряки, включаючи набряки рук і ніг,
• слабкість, втому,
• грип та симптоми, схожі на грип, включаючи лихоманку, біль у м’язах, головний біль, біль у вухах, кашель і озноб,
• оніміння, поколювання або відчуття печіння шкіри, біль у долонях і ступнях, запаморочення, тремтіння, зниження апетиту, зміна смакових відчуттів,
• посилення болю, збільшення пухлини або почервоніння навколо пухлини,
• зниження маси тіла,
• запор, діарея, нудота, блювота, біль у животі, пекуча відрижка,
• низький рівень калію або кальцію та (або) натрію в крові,
• низька функція щитовидної залози,
• біль у ногах (що може бути симптомом тромбозу), біль у грудях або задиха (що можуть бути симптомами наявності тромбів у легенях, що називається легеневою емболією),
• всі види інфекцій, включаючи синусит, інфекцію легенів і верхніх дихальних шляхів,
• задиха,
• нечітке зору,
• запаморочення зору (катаракта),
• проблеми з нирками, зокрема порушення роботи нирок або неможливість підтримувати нормальну функцію нирок,
• неправильні результати досліджень печінки,
• підвищення показників функції печінки,
• зміни білків крові, що призводять до набряку судин (васкуліт),
• підвищення рівня цукру в крові (цукровий діабет),
• зниження рівня цукру в крові,
• головний біль,
• носові кровотечі,
• сухість шкіри,
• депресія, зміна настрою, труднощі зі сном,
• кашель,
• зниження артеріального тиску,
• незрозуміле відчуття фізичного дискомфорту, погане самопочуття,
• болючий запальний стан рота, сухість у порожнині рота,
• дегідратація.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 із 10 людей)

• розпад червоних кров’яних клітин (гемолітична анемія),
• деякі види пухлин шкіри,
• кровотечі з ясен, шлунка або кишечника,
• підвищення артеріального тиску, повільний, швидкий або нерегулярний ритм серця,
• підвищення кількості речовини, що утворюється в результаті нормального та патологічного розпаду червоних кров’яних клітин,
• підвищення рівня білка, що вказує на наявність запального процесу в організмі,
• потемніння шкіри; забарвлення шкіри внаслідок крововиливу під її поверхнею, зазвичай спричинене синцями; набряк шкіри, наповненої кров’ю, синці,
• підвищення рівня сечової кислоти в крові,
• висипи, почервоніння шкіри, тріщини, відшарування або лущення шкіри, кропив’янка,
• свербіж, підвищена пітливість, нічні пітні виділення,
• труднощі з ковтанням, біль у горлі, проблеми з якістю голосу або зміна голосу,
• риніт (набір носа),
• виділення значно більшої або значно меншої кількості сечі, ніж нормально, або неможливість контролювати час сечовипускання,
• виділення крові з сечею,
• задиха, особливо в лежачому положенні (що може бути симптомом серцевої недостатності),
• труднощі з ерекцією,
• інсульт, непритомність, запаморочення (порушення внутрішнього вуха, що викликає відчуття обертання навколо себе), тимчасова втрата свідомості,
• біль у грудях, що поширюється на плечі, шию, щелепу, спину або живіт, відчуття спітніння та нестачі повітря, нудота або блювота, що можуть бути симптомами серцевого нападу (інфаркт міокарда),
• слабкість м’язів, відчуття виснаження,
• біль у шиї, біль у грудях,
• озноб,
• набряки суглобів,
• уповільнення або блокування відтоку жовчі з печінки,
• низький рівень фосфатів або магнію в крові,
• труднощі з мовою,
• ураження печінки,
• порушення рівноваги, труднощі з рухом,
• глухота, шум у вухах (дзвоніння в вухах),
• біль у нервах, неприємні неправильні відчуття, особливо при дотику,
• надмірне накопичення заліза в організмі,
• спрага,
• сплутаність свідомості,
• біль у зубах,
• падіння, що може призвести до травми.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 із 100 людей)

• внутрішньочерепна кровотеча,
• проблеми з кровообігом,
• втрата зору,
• втрата статевого потягу (лібідо),
• виділення великої кількості сечі, що супроводжується більом у кістках і слабкістю, що може бути симптомом захворювання нирок (синдром Фанконі),
• жовте забарвлення шкіри, слизових оболонок або очей (жовтяниця), світле забарвлення калу, темне забарвлення сечі, свербіж шкіри, висип, біль або набряк живота — можуть бути симптомами ураження печінки (печінкова недостатність),
• біль у животі, метеоризм або діарея, що можуть бути симптомами запалення товстої кишки (коліт або ілеїт),
• ураження клітин нирок (так звана канальцева некроза),
• зміна кольору шкіри, підвищена чутливість до сонячного світла,
• синдром лізису пухлини — метаболічні ускладнення, що можуть виникати під час лікування злоякісних новоутворень, а також іноді без лікування. Ці ускладнення спричинені продуктами розпаду відмираючих пухлинних клітин і можуть включати: зміни в хімічному складі крові; високий рівень калію, фосфору, сечової кислоти та низький рівень кальцію, що призводить до порушень функції нирок, серцевого ритму, виникнення судом і навіть смерті,
• підвищений артеріальний тиск у судинах, що йдуть до легень (легенева гіпертензія).

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо визначити на підставі доступних даних)

• раптовий або помірний, але наростаючий біль у верхній частині живота і (або) спині, що триває кілька днів, найчастіше з супутньою нудотою, блювотою, лихоманкою та раптовим прискоренням пульсу — ці симптоми можуть виникати при панкреатиті,
• свистяче дихання, задиха або сухий кашель, що можуть бути спричинені запаленням легеневої тканини,
• спостерігалися рідкісні випадки розпаду м’язів (біль, слабкість або набряк м’язів), що можуть призводити до проблем з нирками (рабдоміоліз), деякі з них виникали, коли препарат Леналідомід Гленмарк застосовувався одночасно зі статином (препарат, що знижує рівень холестерину в крові),
• захворювання шкіри, спричинене запаленням дрібних кровоносних судин, з супутнім болем у суглобах і лихоманкою (лейкоцитокластичний васкуліт),
• розпад стінки шлунка або кишки, що може призвести до тяжкого інфікування. Необхідно повідомити лікаря, якщо виник сильний біль у шлунку, лихоманка, нудота, блювота, кров у калі або зміни в роботі кишечника,
• вірусні інфекції, включаючи вірус герпесу зостер (вірусне захворювання, що спричиняє болючий шкірний висип з пухирцями) та рецидив інфекції вірусом гепатиту В (що може призводити до жовтяниці, темно-коричневого забарвлення сечі, болю в правому підребер’ї, лихоманки, нудоти та блювоти),
• відторгнення трансплантованого паренхіматозного органу (наприклад, нирки, серця).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Леналідомід Гленмарк

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці або на блистері після скорочення: EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо умов зберігання немає.
Не застосовувати цей лік, якщо є ознаки його пошкодження або сліди порушення цілісності упаковки.
Ліки не слід викидати в каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Невикористані ліки слід здавати в аптеку. Таке поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Леналідомід Гленмарк
Леналідомід Гленмарк, 2,5 мг, тверді капсули

• Діючою речовиною є леналідомід. Одна капсула містить 2,5 мг леналідоміду.
• Інші складові:
• Вміст капсули: лактоза, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, магнію стеарат.
• Оболонка капсули: желатина, діоксид титану (Е 171), індігоцианін (Е 132), оксид заліза жовтий (Е 172).
• Чорнило для друкованої маркування: шелак, гліколь пропіленовий, калію гідроксид, оксид заліза чорний (Е 172).

Леналідомід Гленмарк, 5 мг, тверді капсули

• Діючою речовиною є леналідомід. Одна капсула містить 5 мг леналідоміду.
• Інші складові:
• Вміст капсули: лактоза, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, магнію стеарат.
• Оболонка капсули: желатина, діоксид титану (Е 171).
• Чорнило для друкованої маркування: шелак, гліколь пропіленовий, калію гідроксид, оксид заліза чорний (Е 172).

Леналідомід Гленмарк, 10 мг, тверді капсули

• Діючою речовиною є леналідомід. Одна капсула містить 10 мг леналідоміду.
• Інші складові:
• Вміст капсули: лактоза, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, магнію стеарат.
• Оболонка капсули: желатина, діоксид титану (Е 171), індігоцианін (Е 132), оксид заліза жовтий (Е 172).
• Чорнило для друкованої маркування: шелак, гліколь пропіленовий, калію гідроксид, оксид заліза чорний (Е 172).

Леналідомід Гленмарк, 15 мг, тверді капсули

• Діючою речовиною є леналідомід. Одна капсула містить 15 мг леналідоміду.
• Інші складові:
• Вміст капсули: лактоза, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, магнію стеарат.
• Оболонка капсули: желатина, діоксид титану (Е 171), індігоцианін (Е 132).
• Чорнило для друкованої маркування: шелак, гліколь пропіленовий, калію гідроксид, оксид заліза чорний (Е 172).

Леналідомід Гленмарк, 25 мг, тверді капсули

• Діючою речовиною є леналідомід. Одна капсула містить 25 мг леналідоміду.
• Інші складові:
• Вміст капсули: лактоза, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, магнію стеарат.
• Оболонка капсули: желатина, діоксид титану (Е 171).
• Чорнило для друкованої маркування: шелак, гліколь пропіленовий, калію гідроксид, оксид заліза чорний (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Леналідомід Гленмарк і що містить упаковка
Леналідомід Гленмарк, 2,5 мг, тверді капсули мають матове біле тіло та матову зелену до світлозеленої кришечку, довжина близько 14,3 мм, марковані символом „L9NL” та „2.5”.
Леналідомід Гленмарк, 5 мг, тверді капсули мають матове біле тіло та матову білу кришечку, довжина близько 18,0 мм, марковані символом „L9NL” та „5”.
Леналідомід Гленмарк, 10 мг, тверді капсули мають матове жовте тіло та матову зелену до світлозеленої кришечку, довжина близько 21,7 мм, марковані символом „L9NL” та „10”.
Леналідомід Гленмарк, 15 мг, тверді капсули мають матове біле тіло та матову блакитну до світлоблакитної кришечку, довжина близько 21,7 мм, марковані символом „L9NL” та „15”.
Леналідомід Гленмарк, 25 мг, тверді капсули мають матове біле тіло та матову білу кришечку, довжина близько 21,7 мм, марковані символом „L9NL” та „25”.
Розміри упаковок:
Леналідомід Гленмарк, 2,5 мг, 5 мг, 10 мг, 15 мг, 25 мг доступний у блистері OPA/Алюміній/PVC/Алюміній, що містить 21 капсулу в картонному пакеті.
Відповідальний суб’єкт
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Прага 4
Чеська Республіка
Виробник/Імпортер
Synthon Hispania S.L.
Calle De Castelló 1
Sant Boi de Llobregat
08830 Барселона
Іспанія
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM, Неймеген
Нідерланди
Для отримання додаткової інформації звертайтеся до місцевого
представника відповідального суб’єкта:
Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o.o.
вул. Осьмаńska 14
02-823 Варшава