Леналидомид гленмарк

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Леналидомид Гленмарк, 2,5 мг, капсулы твёрдые
Леналидомид Гленмарк, 5 мг, капсулы твёрдые
Леналидомид Гленмарк, 10 мг, капсулы твёрдые
Леналидомид Гленмарк, 15 мг, капсулы твёрдые
Леналидомид Гленмарк, 25 мг, капсулы твёрдые
Lenalidomidum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Данное средство может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая побочные реакции, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Леналидомид Гленмарк и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением Леналидомид Гленмарк
3. Как применять Леналидомид Гленмарк
4. Возможные побочные реакции
5. Как хранить Леналидомид Гленмарк
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Леналидомид Гленмарк и для чего он применяется

Лекарственное средство Леналидомид Гленмарк содержит действующее вещество — леналидомид. Это препарат относится к группе лекарственных средств, влияющих на функцию иммунной системы.
Леналидомид Гленмарк применяется у взрослых пациентов для лечения:

• множественной миеломы
• миелодиспластических синдромов
• лимфомы из клеток мантии
• фолликулярной лимфомы

Множественная миелома
Множественная миелома — это вид онкологического заболевания, поражающего определённый тип белых кровяных клеток, называемых плазматическими клетками. Эти клетки накапливаются в костном мозге и размножаются неконтролируемым образом. Это может привести к повреждению костей и почек.
Как правило, множественная миелома неизлечима. Однако возможно временное значительное уменьшение или исчезновение признаков и симптомов заболевания. Такое состояние называется «ремиссией».

Недавно диагностированная множественная миелома — у пациентов после трансплантации костного мозга
Леналидомид Гленмарк применяется в монотерапии в поддерживающем лечении у пациентов, достигших ремиссии после трансплантации.

Недавно диагностированная множественная миелома — у пациентов, которым трансплантация костного мозга невозможна
Леналидомид Гленмарк принимается в комбинации с другими лекарственными средствами, в том числе:

• с препаратом, применяемым в химиотерапии, называемым «бортеозомиб»
  • с противовоспалительным препаратом, называемым «дексаметазон»
  • с препаратом, применяемым в химиотерапии, называемым «мелфалан»
  • с иммуносупрессивным препаратом, называемым «преднизон».

Пациент принимает эти препараты в начальной фазе лечения, а затем продолжает терапию леналидомидом в монотерапии.
Если пациенту 75 лет или более, или у него имеются проблемы с функцией почек умеренной или тяжёлой степени, врач проведёт тщательное обследование перед началом лечения.

Множественная миелома — у пациентов, ранее получавших лечение
Леналидомид Гленмарк применяется одновременно с другим противовоспалительным препаратом, называемым «дексаметазон».
Леналидомид Гленмарк может замедлить прогрессирование симптомов и признаков множественной миеломы.
Также было показано, что препарат может отсрочить повторное появление множественной миеломы после завершения лечения.

Миелодиспластические синдромы (MDS)
Миелодиспластические синдромы (MDS) — это группа различных заболеваний крови и костного мозга. В них присутствуют аномальные клетки крови, которые функционируют неправильно. У пациентов могут наблюдаться различные субъективные и объективные симптомы, включая низкое количество эритроцитов (анемию), необходимость в переливаниях крови и риск инфекций.
Леналидомид Гленмарк в монотерапии применяется для лечения взрослых пациентов с MDS, если выполняются все следующие условия:

• пациент нуждается в регулярных переливаниях крови из-за низкого количества эритроцитов («трансфузионно-зависимая анемия»);
• у пациента имеется аномалия клеток костного мозга, называемая «изолированная цитогенетическая аномалия в виде делеции 5q». Это означает, что организм пациента не производит достаточного количества здоровых клеток крови;
• ранее у пациента применялись другие методы лечения, которые оказались неэффективными или недостаточно эффективными.

Приём Леналидомид Гленмарк может привести к увеличению количества здоровых клеток крови, производимых организмом, за счёт подавления числа аномальных клеток.

• это может привести к уменьшению потребности в переливаниях крови. Возможно, переливания крови больше не понадобятся.

Лимфома из клеток мантии (MCL)
MCL — это опухоль, поражающая часть иммунной системы (лимфатическую ткань). Она поражает определённый тип белых кровяных клеток, называемых В-лимфоцитами или клетками В. Лимфома из клеток мантии — это заболевание, характеризующееся неконтролируемым ростом В-лимфоцитов, в результате чего они накапливаются в лимфатической ткани, костном мозге или крови.
Леналидомид Гленмарк в монотерапии применяется для лечения взрослых пациентов, ранее получавших другое лечение.

Фолликулярная лимфома
Фолликулярная лимфома — это медленно растущее злокачественное новообразование, поражающее В-лимфоциты. Это тип белых кровяных клеток, помогающих организму бороться с инфекциями. У пациентов с фолликулярной лимфомой может происходить накопление избыточного количества В-лимфоцитов в крови, костном мозге, лимфатических узлах и селезёнке.
Леналидомид Гленмарк применяется в комбинации с другим препаратом, называемым «ритуксимаб», для лечения взрослых пациентов, ранее получавших лечение по поводу фолликулярной лимфомы.

Как действует Леналидомид Гленмарк
Леналидомид Гленмарк действует, влияя на функцию иммунной системы и непосредственно воздействуя на опухолевые клетки. Препарат действует несколькими способами:

• путём подавления роста опухолевых клеток,
• путём ингибирования образования кровеносных сосудов в опухоли,
• путём стимуляции определённых компонентов иммунной системы для атаки опухолевых клеток.

2. Важная информация перед применением препарата Леналидомид Гленмарк

Перед началом применения препарата Леналидомид Гленмарк необходимо внимательно прочитать
вкладыши всех лекарственных средств, применяемых в комбинации с препаратом Леналидомид
Гленмарк.
Когда не следует применять препарат Леналидомид Гленмарк:

• Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, поскольку леналидомид может быть вреден для развивающегося плода (см. раздел 2 «Беременность, грудное вскармливание и контрацепция — информация для женщин и мужчин»).
• Если пациентка может забеременеть, если только она не применяет все необходимые меры контрацепции (см. раздел 2 «Беремен游戏副本, грудное вскармливание и контрацепция — информация для женщин и мужчин»). Если пациентка может забеременеть, врач при каждом назначении препарата всегда должен подтверждать, что все необходимые меры приняты, и информировать об этом пациентку.
• Если у пациента имеется аллергия на леналидомид или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6). Если пациент подозревает у себя аллергию, он должен проконсультироваться с врачом.

Если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту, препарат Леналидомид Гленмарк применять не следует. При возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Леналидомид Гленмарк необходимо проконсультироваться с врачом,
фармацевтом или медсестрой, если:

• у пациента в анамнезе были тромбозы — во время лечения повышается риск образования тромбов в венах и артериях
• у пациента наблюдаются какие-либо признаки инфекции, такие как кашель или лихорадка
• у пациента имеется текущее или перенесённое в прошлом вирусное инфицирование, особенно вирусом гепатита В, вирусом опоясывающего герпеса, ВИЧ. При наличии сомнений пациент должен обсудить это с врачом. Применение препарата Леналидомид Гленмарк может привести к реактивации вирусов у ранее инфицированных пациентов. Это может вызвать повторное развитие заболевания. Врач проверит, был ли у пациента в прошлом гепатит В.
• у пациента имеются проблемы с почками — врач может скорректировать дозу препарата Леналидомид Гленмарк
• у пациента был инфаркт миокарда, ранее возникали тромбозы, пациент курит, имеет повышенное артериальное давление или повышенный уровень холестерина
• у пациента ранее возникали аллергические реакции при приёме талидомида (другого препарата, применяемого при множественной миеломе), такие как сыпь, зуд, отёк, головокружение или затруднённое дыхание
• у пациента в прошлом наблюдались какие-либо из следующих симптомов: обширная сыпь, покраснение кожи, высокая температура, гриппоподобные симптомы, повышенная активность печеночных ферментов, нарушения в анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов — это признаки тяжёлой кожной реакции, называемой лекарственной сыпью с эозинофилией и системными симптомами (известной также как DRESS) или синдромом гиперчувствительности к лекарствам (см. также раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»).

Если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту, необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом
или медсестрой перед началом лечения.
Если в любой момент во время или после окончания лечения у пациента появятся:

• нечёткость зрения, потеря зрения или двоение в глазах, затруднения речи, ослабление мышечной силы в руке или ноге, изменение походки или нарушение координации, постоянное онемение, снижение чувствительности или её потеря, потеря памяти или дезориентация. Это могут быть признаки тяжёлого и потенциально смертельного заболевания головного мозга, называемого прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Если у пациента были такие симптомы до начала приёма препарата Леналидомид Гленмарк, необходимо сообщить врачу обо всех изменениях в состоянии.
• одышка, усталость, головокружение, боль в груди, учащённое сердцебиение или отёк ног и лодыжек. Это могут быть признаки тяжёлого заболевания, известного как лёгочная гипертензия (см. раздел 4).

Тесты и обследования
Перед началом и во время лечения препаратом Леналидомид Гленмарк у пациента будут проводиться регулярные анализы крови, поскольку препарат Леналидомид Гленмарк может вызывать снижение числа клеток крови, которые помогают бороться с инфекцией (лейкоциты) и способствуют свёртыванию крови (тромбоциты). Врач назначит анализ крови:

• до начала лечения
• еженедельно в течение первых 8 недель лечения
• затем не реже одного раза в месяц.

Перед началом лечения леналидомидом и во время лечения пациент может быть обследован на наличие проблем с кровообращением и дыханием.
Пациенты с миелодиспластическими синдромами, принимающие препарат Леналидомид Гленмарк
Если у пациента имеются миелодиспластические синдромы, существует повышенный риск развития тяжёлого заболевания, называемого острым миелобластным лейкозом. Кроме того, неизвестно, как препарат Леналидомид Гленмарк влияет на вероятность развития острого миелобластного лейкоза. В связи с этим врач может провести обследования и проверить признаки, позволяющие лучше оценить риск острого лейкоза во время лечения препаратом Леналидомид Гленмарк.
Пациенты с лимфомой из клеток мантии, принимающие препарат Леналидомид Гленмарк
Врач назначит анализ крови:

• до начала лечения
• еженедельно в течение первых 8 недель (2 цикла) лечения
• затем раз в 2 недели в 3-м и 4-м циклах (дополнительная информация содержится в разделе 3 «Цикл лечения»)
• затем в начале каждого цикла, а также
• не реже одного раза в месяц.

Пациенты с фолликулярной лимфомой, принимающие препарат Леналидомид Гленмарк
Врач назначит анализ крови:

• до начала лечения
• еженедельно в течение первых 3 недель (1 цикл) лечения
• затем раз в 2 недели в циклах со 2-го по 4-й (дополнительная информация содержится в разделе 3 «Цикл лечения»)
• затем в начале каждого цикла, а также
• не реже одного раза в месяц.

Врач может провести обследование на наличие у пациента большого объёма опухолевой ткани в организме, включая костный мозг. Это может привести к ситуации, когда опухолевая ткань начинает отмирать и вызывает аномальное повышение концентрации различных веществ в крови, что может привести к почечной недостаточности (состояние, называемое «синдромом лизиса опухоли»).
Врач может провести обследование пациента на наличие изменений кожи, таких как красные пятна или сыпь.
Врач может изменить дозу препарата Леналидомид Гленмарк или прервать лечение на основании результатов анализов крови и общего состояния пациента. Если заболевание было недавно диагностировано, врач также может оценить эффективность лечения с учётом возраста пациента и других заболеваний, перенесённых ранее.
Сдача крови
Во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания пациенту нельзя сдавать кровь.
Дети и подростки
Применение препарата Леналидомид Гленмарк не рекомендуется у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Пожилые пациенты и пациенты с нарушением функции почек
Если пациенту 75 лет или более, или у него имеются умеренные или тяжёлые нарушения функции почек — врач проведёт тщательное обследование перед началом лечения.
Взаимодействие препарата Леналидомид Гленмарк с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или медсестре обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно. Это необходимо, поскольку препарат Леналидомид Гленмарк может влиять на действие других лекарств. Также другие лекарства могут влиять на действие препарата Леналидомид Гленмарк.
В частности, необходимо сообщить врачу или медсестре, если пациент принимает следующие
препараты:

• некоторые средства контрацепции, такие как оральные контрацептивы, поскольку они могут перестать действовать
• некоторые препараты, применяемые при заболеваниях сердца — такие как дигоксин
• некоторые препараты, применяемые для разжижения крови — такие как варфарин.

Беременность, грудное вскармливание и контрацепция — информация для женщин и мужчин
Беременность
Женщины, принимающие препарат Леналидомид Гленмарк

• Нельзя применять препарат Леналидомид Гленмарк, если пациентка беременна, поскольку он может быть вреден для развивающегося плода.
• Женщине нельзя забеременеть во время приёма препарата Леналидомид Гленмарк. Поэтому женщине детородного возраста необходимо применять эффективный метод контрацепции (см. ниже «Контрацепция»).
• Если пациентка забеременеет во время лечения препаратом Леналидомид Гленмарк, необходимо немедленно прекратить лечение и сообщить об этом врачу.

Мужчины, принимающие препарат Леналидомид Гленмарк

• Если партнёр женщины, находящейся на лечении препаратом Леналидомид Гленмарк, забеременеет, необходимо немедленно сообщить врачу. Партнёр должен проконсультироваться с врачом.
• Мужчина также должен применять эффективный метод контрацепции (см. «Контрацепция»).

Грудное вскармливание
Нельзя кормить грудью во время приёма препарата Леналидомид Гленмарк, поскольку неизвестно,
проникает ли препарат Леналидомид Гленмарк в грудное молоко.
Контрацепция
Женщины, принимающие препарат Леналидомид Гленмарк
Перед началом лечения необходимо проконсультироваться с врачом, если пациентка может забеременеть, даже если считает это маловероятным.
Женщины детородного возраста:

• У женщины будет проводиться тест на беременность под наблюдением врача (перед каждым курсом лечения, не реже чем раз в 4 недели во время лечения и не менее чем через 4 недели после окончания лечения), за исключением женщин, которым проведена стерилизация путём перевязки маточных труб (трубная стерилизация) ИЛИ
• Женщина должна применять эффективный метод контрацепции как минимум за 4 недели до начала лечения, во время лечения и как минимум 4 недели после его окончания. Врач порекомендует пациентке подходящие методы контрацепции.

Мужчины, принимающие препарат Леналидомид Гленмарк
Леналидомид проникает в сперму человека. Если партнёр мужчины беременна или может забеременеть и не применяет эффективный метод контрацепции, её партнёр должен использовать презерватив во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания, включая мужчин, перенесших вазэктомию. Во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания пациенту нельзя сдавать сперму.
Управление транспортными средствами и механизмами
Не следует управлять транспортными средствами и механизмами, если у пациента после приёма препарата Леналидомид Гленмарк наблюдаются головокружение, усталость, сонливость, нарушения равновесия, вызванные вестибулярным головокружением, или нечёткость зрения.
Препарат Леналидомид Гленмарк содержит лактозу
Если у пациента ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат Леналидомид Гленмарк содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Леналидомид Гленмарк

Лекарство Леналидомид Гленмарк должен назначать и вводить только квалифицированный медицинский персонал, имеющий опыт лечения множественной миеломы, миелодиспластических синдромов, лимфомы из клеток мантии или фолликулярной лимфомы.

• Если лекарство Леналидомид Гленмарк применяется для лечения множественной миеломы у пациентов, которым не может быть проведена трансплантация костного мозга, или у пациентов, ранее получавших другое лечение, препарат следует применять в комбинации с другими лекарствами (см. раздел 1 «В каких целях применяют лекарство Леналидомид Гленмарк»).
• Если лекарство Леналидомид Гленмарк применяется для лечения множественной миеломы после трансплантации костного мозга, или при миелодиспластических синдромах, или при лимфоме из клеток мантии, препарат следует применять в монотерапии.
• Если лекарство Леналидомид Гленмарк применяется при фолликулярной лимфоме, его принимают вместе с другим препаратом под названием «ритуксимаб».

Этот препарат всегда следует применять строго по назначению врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если пациент принимает лекарство Леналидомид Гленмарк одновременно с другими препаратами, ему следует ознакомиться с инструкцией, прилагаемой к упаковке этих лекарств, чтобы получить информацию о порядке применения и действии этих препаратов.

Цикл лечения

Лекарство Леналидомид Гленмарк принимают в определённые дни в течение 3 недель (21 день).

• Каждые 21 день называются «циклом лечения».
• В зависимости от дня цикла пациент принимает один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни пациент не принимает никаких лекарств.
• После завершения каждого 21-дневного цикла пациент должен начать новый цикл продолжительностью 21 день.
  ИЛИ
  Лекарство Леналидомид Гленмарк принимают в определённые дни в течение 4 недель (28 дней).
  • Каждые 28 дней называются «циклом лечения».
  • В зависимости от дня цикла пациент принимает один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни пациент не принимает никаких лекарств.
  • После завершения каждого 28-дневного цикла пациент должен начать новый «цикл» продолжительностью 28 дней.

Рекомендуемая доза лекарства Леналидомид Гленмарк

Перед началом лечения врач сообщит пациенту:

• какую дозу лекарства Леналидомид Гленмарк следует принимать,
• какую дозу других препаратов следует принимать одновременно с лекарством Леналидомид Гленмарк, если это необходимо,
• в какие дни цикла следует принимать каждый из препаратов.

Как и когда принимать лекарство Леналидомид Гленмарк

• Капсулу следует проглатывать целиком, запивая водой.
• Не разламывать, не вскрывать и не разжёвывать капсулы. В случае контакта порошка из повреждённой капсулы лекарства Леналидомид Гленмарк с кожей необходимо немедленно тщательно промыть кожу мылом и водой.
• Медицинский персонал, ухаживающие лица и члены семьи должны надевать одноразовые перчатки при контакте с блистером или капсулами. Перчатки следует осторожно снять, чтобы избежать контакта с кожей, поместить в закрывающийся полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными правилами. После этого необходимо тщательно вымыть руки мылом и водой. Беременным женщинам или женщинам, подозревающим, что они могут быть беременны, не следует прикасаться к блистеру или капсулам.
• Капсулы можно принимать во время еды или натощак.
• Лекарство Леналидомид Гленмарк следует принимать примерно в одно и то же время каждый день, в который запланирован приём препарата.

Приём этого лекарства

Чтобы извлечь капсулу из блистера:

• нажмите только с одной стороны и вытолкните капсулу через плёнку,
• не нажимайте на центр капсулы, так как это может привести к её повреждению.

Продолжительность лечения лекарством Леналидомид Гленмарк

Лекарство Леналидомид Гленмарк применяется в циклах лечения, каждый цикл длится 21 или 28 дней (см. выше «Цикл лечения»). Циклы лечения следует продолжать до тех пор, пока врач не порекомендует прекратить приём препарата.

Применение дозы, превышающей рекомендованную

Если была принята доза лекарства Леналидомид Гленмарк, превышающая рекомендованную, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Пропуск приёма лекарства Леналидомид Гленмарк

Если пациент забыл принять лекарство Леналидомид Гленмарк в назначенное время и

• с этого момента прошло менее 12 часов — необходимо немедленно принять капсулу.
• с этого момента прошло более 12 часов — не следует принимать капсулу. Следующую капсулу необходимо принять в назначенное время следующего дня.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Если возникнут какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов, необходимо прекратить
прием препарата Lenalidomide Glenmark и немедленно обратиться к врачу — может потребоваться
немедленное лечение:

• крапивница, сыпь, отек век, губ или лица, затруднение дыхания или зуд, которые могут быть симптомами тяжелых форм аллергических реакций, называемых ангионевротическим отеком и анафилактической реакцией,
• тяжелая аллергическая реакция, которая может начаться с сыпи в одном месте, затем распространиться по всему телу и сопровождаться значительной потерей эпидермиса (синдром Стивенса-Джонсона и/или токсический эпидермальный некролиз),
• обширная сыпь, высокая температура тела, повышенная активность печеночных ферментов, нарушения в анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам). См. также пункт 2.

Необходимо немедленно сообщить врачу о возникновении любого из следующих тяжелых
побочных эффектов:

• лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие признаки инфекции, включая инфекцию крови (сепсис),
• кровотечение или синяки без видимой причины,
• боль в груди или боль в ногах,
• одышка,
• боль в костях, слабость мышц, спутанность сознания или утомление, которые могут быть связаны с высоким уровнем кальция в крови.

Препарат Lenalidomide Glenmark может снижать количество белых кровяных телец, борющихся с инфекцией, а также клеток крови, способствующих свертыванию крови (тромбоцитов), что может привести к нарушениям свертываемости, например, носовым кровотечениям и синякам. Препарат Lenalidomide Glenmark также может вызывать образование тромбов в венах (тромбоз).
Другие побочные действия
Следует отметить, что у небольшого числа пациентов могут развиться другие виды рака, и, возможно, риск этого повышается при лечении препаратом Lenalidomide Glenmark. Поэтому лечащий врач должен тщательно оценить соотношение пользы и риска перед назначением препарата Lenalidomide Glenmark пациенту.
Очень частые побочные действия (могут возникать более чем у 1 из 10 человек):

• снижение количества красных кровяных телец, что может приводить к анемии, вызывающей утомление и слабость,
• сыпь, зуд,
• судороги мышц, слабость мышц, боль в мышцах, болезненность мышц, боль в костях, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях,
• общие отеки, включая отеки рук и ног,
• слабость, утомление,
• грипп и гриппоподобные симптомы, включая лихорадку, боль в мышцах, головную боль, боль в ухе, кашель и озноб,
• онемение, покалывание или жжение кожи, боль в ладонях и стопах, головокружение, дрожь, снижение аппетита, изменение вкусовых ощущений,
• усиление боли, увеличение опухоли или покраснение вокруг опухоли,
• снижение массы тела,
• запор, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, изжога,
• низкий уровень калия, кальция и/или натрия в крови,
• неправильная функция щитовидной железы (гипотиреоз),
• боль в ногах (которая может быть признаком тромбоза), боль в груди или одышка (которые могут быть признаками наличия тромбов в легких, называемых тромбоэмболией легочной артерии),
• все виды инфекций, включая синусит, инфекцию легких и верхних дыхательных путей,
• одышка,
• нечеткость зрения,
• помутнение зрения (катаракта),
• проблемы с почками, в том числе неправильная работа почек или неспособность поддерживать нормальную функцию почек,
• неправильные результаты анализов печени,
• повышение показателей функции печени,
• изменения в белках крови, приводящие к отеку сосудов (васкулит),
• повышение уровня сахара в крови (сахарный диабет),
• снижение уровня сахара в крови,
• головная боль,
• носовые кровотечения,
• сухость кожи,
• депрессия, изменение настроения, трудности со сном,
• кашель,
• снижение артериального давления,
• неясное ощущение физического дискомфорта, плохое самочувствие,
• болезненное воспалительное состояние полости рта, сухость во рту,
• обезвоживание.

Частые побочные действия (могут возникать менее чем у 1 из 10 человек)

• разрушение красных кровяных телец (гемолитическая анемия),
• некоторые виды опухолей кожи,
• кровотечение из десен, желудка или кишечника,
• повышение артериального давления, медленный, быстрый или нерегулярный сердечный ритм,
• повышение уровня вещества, образующегося при нормальном и патологическом распаде красных кровяных телец,
• повышение уровня белка, указывающего на воспалительный процесс в организме,
• потемнение кожи; окрашивание кожи вследствие кровоизлияния под ее поверхность, обычно вызванное синяками; отек кожи, наполненный кровью, синяки,
• повышение уровня мочевой кислоты в крови,
• высыпания на коже, покраснение кожи, растрескивание, шелушение или слущивание кожи, крапивница,
• зуд, усиленное потоотделение, ночные поты,
• затруднение глотания, боль в горле, проблемы с качеством голоса или изменения голоса,
• ринит (насморк),
• выделение значительно большего или значительно меньшего количества мочи, чем обычно, или невозможность контролировать время мочеиспускания,
• выделение крови с мочой,
• одышка, особенно в положении лежа (что может быть признаком сердечной недостаточности),
• трудности с эрекцией,
• инсульт, обмороки, головокружение (нарушения внутреннего уха, вызывающие ощущение вращения всего вокруг), кратковременная потеря сознания,
• боль в груди, распространяющаяся на руки, шею, челюсть, спину или живот, ощущение потливости и нехватки воздуха, тошнота или рвота, которые могут быть признаками сердечного приступа (инфаркта миокарда),
• слабость мышц, отсутствие энергии,
• боль в шее, боль в груди,
• озноб,
• отеки суставов,
• замедление или блокировка оттока желчи из печени,
• низкий уровень фосфатов или магния в крови,
• трудности с речью,
• повреждение печени,
• нарушения координации, трудности с движением,
• глухота, шум в ушах (звон в ушах),
• боль в нервах, неприятные аномальные ощущения, особенно при прикосновении,
• избыток железа в организме,
• жажда,
• спутанность сознания,
• боль в зубе,
• падение, которое может привести к травме.

Не очень частые побочные действия (могут возникать менее чем у 1 из 100 человек)

• кровотечение внутри черепа,
• проблемы с кровообращением,
• потеря зрения,
• потеря полового влечения (либидо),
• выделение большого количества мочи, сопровождающееся болью в костях и слабостью, что может быть признаком заболевания почек (синдром Фанкони),
• желтое окрашивание кожи, слизистых оболочек или глаз (желтуха), светлый цвет стула, темное окрашивание мочи, зуд кожи, сыпь, боль или отек живота — могут быть признаками повреждения печени (печеночная недостаточность),
• боль в животе, вздутие или диарея, которые могут быть признаками воспаления толстой кишки (колит или илеит),
• повреждение клеток почек (так называемый некроз почечных канальцев),
• изменение цвета кожи, повышенная чувствительность к солнечному свету,
• синдром лизиса опухоли — метаболические осложнения, которые могут возникать во время лечения опухоли, а также иногда без лечения. Эти осложнения вызваны продуктами распада отмирающих опухолевых клеток и могут включать: изменения химического состава крови; высокие уровни калия, фосфора, мочевой кислоты и низкий уровень кальция, что в конечном итоге приводит к нарушениям функции почек, сердечного ритма, судорогам и иногда смерти,
• повышение артериального давления в сосудах, ведущих к легким (легочная гипертензия).

Побочные действия с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании
доступных данных)

• внезапная или постепенная, но усиливающаяся боль в верхней части живота и/или спины, продолжающаяся в течение нескольких дней, чаще всего сопровождающаяся тошнотой, рвотой, лихорадкой и внезапным учащением пульса — эти симптомы могут возникать при панкреатите,
• свистящее дыхание, одышка или сухой кашель, причиной которых может быть воспаление легочной ткани,
• отмечены редкие случаи распада мышц (боль, слабость или отек мышц), что может привести к проблемам с почками (рабдомиолиз), некоторые из них при одновременном применении препарата Lenalidomide Glenmark со статинами (группа препаратов, снижающих уровень холестерина в крови),
• заболевание кожи, вызванное воспалением мелких кровеносных сосудов, сопровождающееся болью в суставах и лихорадкой (лейкоцитокластический васкулит),
• разрыв стенки желудка или кишки, что может привести к тяжелой инфекции. Необходимо сообщить врачу, если возникает сильная боль в желудке, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в кале или изменения в работе кишечника,
• вирусные инфекции, включая опоясывающий лишай (вирусное заболевание, вызывающее болезненную кожную сыпь с пузырьками) и рецидив инфекции вирусом гепатита В (что может вызывать пожелтение кожи и глаз, темно-коричневое окрашивание мочи, боль в правой подвздошной области, лихорадку, тошноту и рвоту),
• отторжение трансплантированного паренхиматозного органа (например, почки, сердца).

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия
можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Леналидомид Гленмарк

Хранить это лекарство следует в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке или на блистере после сокращения: EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Специальных требований к условиям хранения нет.
Не следует применять это лекарство, если имеются признаки его повреждения или следы нарушения целостности упаковки.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Неиспользованные лекарства следует сдать в аптеку. Такой способ утилизации поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Леналидомид Гленмарк
Леналидомид Гленмарк, 2,5 мг, твёрдые капсулы

• Активным веществом препарата является леналидомид. Одна капсула содержит 2,5 мг леналидомида.
• Прочие компоненты:
• Содержимое капсулы: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, стеарат магния.
• Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е 171), индиготин (Е 132), оксид железа жёлтый (Е 172).
• Чернила для маркировки: шеллак, пропиленгликоль, гидроксид калия, оксид железа чёрный (Е 172).

Леналидомид Гленмарк, 5 мг, твёрдые капсулы

• Активным веществом препарата является леналидомид. Одна капсула содержит 5 мг леналидомида.
• Прочие компоненты:
• Содержимое капсулы: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, стеарат магния.
• Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е 171).
• Чернила для маркировки: шеллак, пропиленгликоль, гидроксид калия, оксид железа чёрный (Е 172).

Леналидомид Гленмарк, 10 мг, твёрдые капсулы

• Активным веществом препарата является леналидомид. Одна капсула содержит 10 мг леналидомида.
• Прочие компоненты:
• Содержимое капсулы: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, стеарат магния.
• Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е 171), индиготин (Е 132), оксид железа жёлтый (Е 172).
• Чернила для маркировки: шеллак, пропиленгликоль, гидроксид калия, оксид железа чёрный (Е 172).

Леналидомид Гленмарк, 15 мг, твёрдые капсулы

• Активным веществом препарата является леналидомид. Одна капсула содержит 15 мг леналидомида.
• Прочие компоненты:
• Содержимое капсулы: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, стеарат магния.
• Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е 171), индиготин (Е 132).
• Чернила для маркировки: шеллак, пропиленгликоль, гидроксид калия, оксид железа чёрный (Е 172).

Леналидомид Гленмарк, 25 мг, твёрдые капсулы

• Активным веществом препарата является леналидомид. Одна капсула содержит 25 мг леналидомида.
• Прочие компоненты:
• Содержимое капсулы: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, стеарат магния.
• Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е 171).
• Чернила для маркировки: шеллак, пропиленгликоль, гидроксид калия, оксид железа чёрный (Е 172).

Как выглядит лекарство Леналидомид Гленмарк и что содержит упаковка
Леналидомид Гленмарк, 2,5 мг, твёрдые капсулы имеют матовый белый корпус и матовую зелёную до светло-зелёной крышку, длина около 14,3 мм, маркированы символом «L9NL» и «2.5».
Леналидомид Гленмарк, 5 мг, твёрдые капсулы имеют матовый белый корпус и матовую белую крышку, длина около 18,0 мм, маркированы символом «L9NL» и «5».
Леналидомид Гленмарк, 10 мг, твёрдые капсулы имеют матовый жёлтый корпус и матовую зелёную до светло-зелёной крышку, длина около 21,7 мм, маркированы символом «L9NL» и «10».
Леналидомид Гленмарк, 15 мг, твёрдые капсулы имеют матовый белый корпус и матовую синюю до светло-синей крышку, длина около 21,7 мм, маркированы символом «L9NL» и «15».
Леналидомид Гленмарк, 25 мг, твёрдые капсулы имеют матовый белый корпус и матовую белую крышку, длина около 21,7 мм, маркированы символом «L9NL» и «25».
Доступные размеры упаковок:
Леналидомид Гленмарк, 2,5 мг, 5 мг, 10 мг, 15 мг, 25 мг доступен в блистерах
OPA/Алюминий/PVC/Алюминий, содержащих 21 капсулу в картонной пачке.

Ответственный субъект
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Прага 4
Чешская Республика

Производитель/Импортёр
Synthon Hispania S.L.
Calle De Castelló 1
Сант-Бой-де-Льобрегат
08830 Барселона
Испания
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 СМ, Неймеген
Нидерланды

Для получения более подробной информации обращайтесь к местному представителю ответственного субъекта:
Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o.o.
ул. Ожманска 14
02-823 Варшава