Леналідомід Гедеон Ріхтер

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Леналідомід Гедеон Ріхтер, 2,5 мг, капсули тверді
Леналідомід Гедеон Ріхтер, 5 мг, капсули тверді
Леналідомід Гедеон Ріхтер, 7,5 мг, капсули тверді
Леналідомід Гедеон Ріхтер, 10 мг, капсули тверді
Леналідомід Гедеон Ріхтер, 15 мг, капсули тверді
Леналідомід Гедеон Ріхтер, 20 мг, капсули тверді
Леналідомід Гедеон Ріхтер, 25 мг, капсули тверді
Lenalidomidum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Леналідомід Гедеон Ріхтер і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Леналідомід Гедеон Ріхтер
3. Як застосовувати лікарський засіб Леналідомід Гедеон Ріхтер
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Леналідомід Гедеон Ріхтер
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Леналідомід Гедеон Ріхтер і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Леналідомід Гедеон Ріхтер
Лікарський засіб Леналідомід Гедеон Ріхтер містить діючу речовину «леналідомід». Цей лікарський засіб належить до групи лікарських засобів, які впливають на роботу імунної системи.
Для чого застосовують лікарський засіб Леналідомід Гедеон Ріхтер
Лікарський засіб Леналідомід Гедеон Ріхтер застосовують у дорослих пацієнтів для лікування:

• множинної мієломи,
• мієлодиспластичних синдромів,
• лімфоми з клітин піддощівки,
• фолікулярної лімфоми.

Множинна мієлома
Множинна мієлома — це різновид пухлинного захворювання, яке уражає певний тип білих кров’яних клітин, що називаються плазматичними клітинами. Ці клітини накопичуються в кістковому мозку та діляться неконтрольованим чином. Це може призводити до ураження кісток і нирок.
Як правило, множинна мієлома є невиліковним захворюванням. Однак можливе тимчасове значне полегшення або зникнення ознак і симптомів захворювання. Це називається «ремісією».
Ново діагностована множинна мієлома у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку
У цьому показанні лікарський засіб Леналідомід Гедеон Ріхтер застосовують окремо без інших лікарських засобів у підтримуючій терапії після досягнення відповідного стану після трансплантації кісткового мозку.
Ново діагностована множинна мієлома — у пацієнтів, яким не можливо провести лікування з використанням трансплантації кісткового мозку.
Лікарський засіб Леналідомід Гедеон Ріхтер застосовують у поєднанні з іншими лікарськими засобами, зокрема:

• з лікарським засобом, що застосовується в хіміотерапії, який називається «бортеозоміб»,
• з протизапальним лікарським засобом, який називається «дексаметазон»,
• з лікарським засобом, що застосовується в хіміотерапії, який називається «мелфалан»,
• а також з лікарським засобом, що пригнічує функцію імунної системи, який називається «преднізон». Пацієнт розпочинає лікування з використанням додаткових лікарських засобів, а потім продовжує лікування лише лікарським засобом Леналідомід Гедеон Ріхтер.

Якщо пацієнт має 75 років або більше, або має проблеми з нирками середнього або важкого ступеня тяжкості, лікар проведе ретельне обстеження перед початком лікування.
Множинна мієлома — у пацієнтів, яким раніше проводили лікування
Лікарський засіб Леналідомід Гедеон Ріхтер застосовують у поєднанні з протизапальним лікарським засобом, який називається «дексаметазон».
Лікарський засіб Леналідомід Гедеон Ріхтер може зупинити прогресування симптомів і ознак множинної мієломи.
Встановлено, що він також може затримати рецидив множинної мієломи після лікування.
Мієлодиспластичні синдроми (МДС)
Мієлодиспластичні синдроми (МДС) — це група різних захворювань крові та кісткового мозку. Наявні аномальні кров’яні клітини, які не функціонують належним чином. У пацієнтів можуть спостерігатися різні суб’єктивні та об’єктивні симптоми, зокрема низька кількість червоних кров’яних клітин (анемія), необхідність проведення переливань крові та ризик інфекції.
Лікарський засіб Леналідомід Гедеон Ріхтер у монотерапії застосовують для лікування дорослих пацієнтів із МДС, якщо виконуються всі нижчезазначені умови:

• пацієнт у зв’язку з низькою кількістю червоних кров’яних клітин потребує регулярних переливань крові («анемія, залежна від переливань»);
• у пацієнта наявна аномалія клітин кісткового мозку, яка називається «ізольована цитогенетична аномалія у вигляді делеції 5q». Це означає, що організм пацієнта не утворює достатньої кількості здорових кров’яних клітин;
• пацієнту раніше застосовували інші методи лікування, які виявилися неефективними або недостатньо ефективними.

Застосування лікарського засобу Леналідомід Гедеон Ріхтер може призводити до збільшення кількості здорових кров’яних клітин, що утворюються організмом, шляхом обмеження кількості аномальних клітин.

• це може призвести до зменшення кількості необхідних переливань крові. Можливо, переливання вже не будуть потрібні.

Лімфома з клітин піддощівки (МСL)
МСL — це злоякісне захворювання, що уражає частину імунної системи (лімфоїдну тканину). Воно уражає певний тип білих кров’яних клітин, що називаються В-лімфоцитами або В-клітинами. Лімфома з клітин піддощівки — це захворювання, яке характеризується неконтрольованим ростом В-лімфоцитів, внаслідок чого вони накопичуються в лімфоїдній тканині, кістковому мозку або крові.
Лікарський засіб Леналідомід Гедеон Ріхтер у монотерапії застосовують для лікування дорослих пацієнтів, яким раніше проводили лікування іншими лікарськими засобами.
Фолікулярна лімфома (FL)
FL — це повільно ростуча злоякісна пухлина, що уражає В-лімфоцити. Це різновид білих кров’яних клітин, які допомагають організму боротися з інфекціями. У пацієнта з FL може відбуватися накопичення надмірної кількості В-лімфоцитів у крові, кістковому мозку, лімфатичних вузлах і селезінці.
Лікарський засіб Леналідомід Гедеон Ріхтер застосовують разом з іншим лікарським засобом, який називається «рітуксимаб», для лікування дорослих пацієнтів з попередньо лікованою фолікулярною лімфомою.
Як діє лікарський засіб Леналідомід Гедеон Ріхтер
Лікарський засіб Леналідомід Гедеон Ріхтер діє шляхом впливу на функцію імунної системи та безпосередньої атаки на пухлинні клітини. Лікарський засіб діє кількома різними способами:

• шляхом пригнічення росту пухлинних клітин,
• шляхом пригнічення утворення кровоносних судин у пухлині,
• шляхом стимуляції частини імунної системи, щоб вона атакувала пухлинні клітини.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Леналідомід Гедеон Ріхтер

Перед початком лікування ліком Леналідомід Гедеон Ріхтер слід уважно
прочитати інструкції до всіх лікарських засобів, які застосовуються разом із ліком
Леналідомід Гедеон Ріхтер.
Коли не слід застосовувати лік Леналідомід Гедеон Ріхтер:

• якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує завагітніти, оскільки очікується, що лік Леналідомід Гедеон Ріхтер є шкідливим для ненародженої дитини (див. пункт 2 «Вагітність, годування грудьми та засоби контрацепції — інформація для жінок і чоловіків»).
• якщо пацієнтка може завагітніти, якщо не застосовує всі необхідні заходи щодо запобігання вагітності (див. пункт 2 «Вагітність, годування грудьми та засоби контрацепції — інформація для жінок і чоловіків»). Якщо пацієнтка може завагітніти, лікар щоразу при виписуванні ліку зобов’язаний зазначити, що застосовані необхідні заходи, і переконатися, що пацієнтка про це знає.
• якщо пацієнт має алергію на леналідомід або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в пункті 6). У разі підозри на алергію слід звернутися до лікаря за порадою.

Якщо хоча б один із цих пунктів стосується пацієнта, не слід застосовувати лік Леналідомід Гедеон
Ріхтер. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Леналідомід Гедеон Ріхтер слід обговорити це з лікарем,
фармацевтом або медсестрою, якщо у пацієнта:

• у минулому були тромби крові — це означає підвищений ризик утворення згортків крові у венах і артеріях під час лікування
• виникають будь-які симптоми інфекції, такі як кашель або гарячка
• наразі є або були в минулому вірусні інфекції, особливо гепатит В, вітряна віспа та опоясуючий лишай ( Varicella Zoster ), ВІЛ. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря. Лікування ліком Леналідомід Гедеон Ріхтер може призвести до реактивації вірусів у пацієнтів, які були інфіковані раніше, що призведе до рецидиву інфекції. Лікар перевірить, чи був у пацієнта гепатит В у минулому
• є проблеми з нирками — лікар може скоригувати дозу ліку Леналідомід Гедеон Ріхтер
• був інфаркт (напад), коли-небудь утворювався тромб, якщо пацієнт палить, має високий артеріальний тиск або високий рівень холестерину
• виникали алергічні реакції під час застосування талідоміду (іншого ліку, що використовується для лікування множинної мієломи), такі як висип, свербіж, набряк, запаморочення або труднощі з диханням
• у минулому виникала комбінація таких симптомів: поширена висип, почервоніння шкіри, висока температура тіла, симптоми, схожі на грип, підвищена активність ферментів печінки, порушення в крові (еозинофілія), збільшені лімфатичні вузли — це симптоми тяжкої шкірної реакції, відому як лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами, також відому як «DRESS» (англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms ) або «синдром гіперчутливості до ліків» (див. також пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).

Якщо що-небудь із вищезазначеного стосується пацієнта, перед початком лікування слід
проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
У будь-який момент під час лікування або після його завершення пацієнт повинен
негайно повідомити лікаря або медсестру, якщо у нього виникнуть:

• порушення зору, втрата зору або подвійне бачення, труднощі з мовою, слабкість руки або ноги, зміна способу ходьби або порушення рівноваги, тривалий оніміння, знижене чуття або втрата чуття, втрата пам’яті або дезорієнтація. Це можуть бути симптоми тяжкого і потенційно смертельного захворювання мозку, відомого як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (англ. progressive multifocal leukoencephalopathy , PML). Якщо у пацієнта були такі симптоми до початку лікування леналідомідом, слід повідомити лікаря про будь-які зміни цих симптомів.
• задишка, втаманення, запаморочення, біль у грудній клітці, прискорене серцебиття або набряк ніг або щиколоток. Це можуть бути симптоми тяжкого стану, відомого як легеневе гіпертензія (див. пункт 4).

Тести та обстеження
Перед лікуванням і під час лікування ліком Леналідомід Гедеон Ріхтер у пацієнта будуть
регулярно проводитися аналізи крові, оскільки лік Леналідомід Гедеон Ріхтер може призвести до
зниження кількості клітин крові, які допомагають боротися з інфекцією (білі кров’яні тільця) і сприяють
згортанню крові (тромбоцити).
Лікар направить пацієнта на аналізи крові:

• перед лікуванням
• щотижня протягом перших 8 тижнів лікування
• потім принаймні раз на місяць.

Перед початком лікування леналідомідом і під час лікування пацієнта можуть обстежити на
наявність проблем із кровообігом і диханням.
Пацієнти з МДС, які приймають лік Леналідомід Гедеон Ріхтер
Якщо у пацієнта є мієлодиспластичний синдром, існує підвищений ризик розвитку тяжкого
захворювання, відомого як гострий мієлоїдний лейкоз. Крім того, невідомо, як лік Леналідомід Гедеон
Ріхтер впливає на ймовірність розвитку гострого мієлоїдного лейкозу. Тому лікар може провести
обстеження та перевірити ознаки, які допоможуть краще передбачити ризик гострого мієлоїдного
лейкозу під час лікування ліком Леналідомід Гедеон Ріхтер.
Пацієнти з МСК, які приймають лік Леналідомід Гедеон Ріхтер
Лікар попросить зробити аналіз крові:

• перед лікуванням,
• щотижня протягом перших 8 тижнів (2 цикли) лікування,
• потім раз на 2 тижні в циклах 3 і 4 (додаткову інформацію див. у пункті 3 «Цикл лікування»),
• потім на початку кожного циклу та
• принаймні раз на місяць.

Пацієнти з ФЛ, які приймають лік Леналідомід Гедеон Ріхтер
Лікар попросить зробити аналіз крові:

• перед лікуванням
• щотижня протягом перших 3 тижнів (1 цикл) лікування
• потім раз на 2 тижні в циклах з 2 по 4 (додаткову інформацію див. у пункті 3 «Цикл лікування»)
• потім на початку кожного циклу та
• принаймні раз на місяць.

Лікар може провести обстеження, щоб перевірити, чи у пацієнта є велика кількість пухлинної
тканини в організмі, включаючи кістковий мозок. Це може призвести до ситуації, коли пухлинна
тканина починає відмирати і спричиняє неправильне підвищення концентрації різних речовин у
крові, що може призвести до ниркової недостатності (стан, відомий як синдром лізису пухлини).
Лікар може провести обстеження пацієнта, щоб перевірити, чи не з’явилися зміни шкіри,
такі як червоні плями або висип.
Лікар може змінити дозу ліку Леналідомід Гедеон Ріхтер або припинити лікування на основі
результатів аналізів крові пацієнта та його загального стану. Якщо хвороба недавно діагностована, лікар
також може оцінити лікування з урахуванням віку пацієнта та інших захворювань, які могли бути у
нього раніше.
Здача крові
Під час лікування та принаймні 7 днів після його завершення пацієнту не дозволяється здавати
кров.
Діти та підлітки
Лік Леналідомід Гедеон Ріхтер не рекомендовано застосовувати дітям і підліткам віком
до 18 років.
Люди похилого віку та люди, у яких є проблеми з нирками
Якщо пацієнт у віці 75 років або старший, або має проблеми з нирками середнього або важкого
степеня, лікар проведе ретельне обстеження перед початком лікування.
Лік Леналідомід Гедеон Ріхтер та інші ліки
Слід повідомити лікареві або медсестрі про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав
недавно. Це необхідно, оскільки лік Леналідомід Гедеон Ріхтер може впливати на дію інших ліків.
Інші ліки також можуть впливати на дію ліку Леналідомід Гедеон Ріхтер.
Зокрема, слід повідомити лікареві або медсестрі, якщо пацієнт приймає такі
ліки:

• деякі засоби контрацепції, наприклад, оральні контрацептиви, оскільки вони можуть перестати діяти,
• деякі ліки, що використовуються при проблемах із серцем — такі як дигоксин,
• деякі ліки, що використовуються для розрідження крові — такі як варфарин.

Вагітність, годування грудьми та засоби контрацепції — інформація для жінок і чоловіків
Вагітність
Для жінок, які приймають лік Леналідомід Гедеон Ріхтер

• Не можна застосовувати лік Леналідомід Гедеон Ріхтер, якщо пацієнтка вагітна, оскільки очікується, що він шкідливий для ненародженої дитини.
• Жінці не можна завагітніти під час застосування ліку Леналідомід Гедеон Ріхтер. Тому жінкам, які можуть завагітніти, необхідно застосовувати ефективний метод контрацепції (див. «Контрацепція»).
• Якщо пацієнтка завагітніє під час лікування ліком Леналідомід Гедеон Ріхтер, вона повинна негайно припинити лікування та повідомити лікареві.

Для чоловіків, які приймають лік Леналідомід Гедеон Ріхтер

• Якщо партнерка чоловіка, який проходить лікування ліком Леналідомід Гедеон Ріхтер, завагітніє, вона повинна негайно повідомити лікареві. Партнерка повинна проконсультуватися з лікарем.
• Для чоловіків також необхідно застосовувати ефективний метод контрацепції (див. «Контрацепція»).

Годування грудьми
Не можна годувати грудьми під час прийому ліку Леналідомід Гедеон Ріхтер, оскільки
невідомо, чи проникає лік Леналідомід Гедеон Ріхтер у грудне молоко.
Контрацепція
Жінки, які приймають лік Леналідомід Гедеон Ріхтер
Перед початком лікування слід запитати лікаря про можливість завагітніти, навіть якщо
пацієнтка вважає це малоймовірним.
Жінки, які можуть завагітніти:

• будуть проходити тести на вагітність під наглядом лікаря (перед кожним лікуванням, принаймні раз на 4 тижні під час лікування та принаймні 4 тижні після його завершення), за винятком випадків, коли були перерізані та заблоковані маткові труби, щоб запобігти проходженню яйцеклітини до матки (стерилізація маткових труб) АБО
• повинні застосовувати ефективні методи контрацепції принаймні 4 тижні перед початком лікування, під час лікування та принаймні 4 тижні після його завершення. Лікар порадить пацієнтці відповідні методи контрацепції.

Чоловіки, які приймають лік Леналідомід Гедеон Ріхтер
Лік Леналідомід Гедеон Ріхтер проникає в чоловічу сперму. Якщо жінка вагітна або може
завагітніти і не застосовує ефективний метод контрацепції, її партнер повинен використовувати
презерватив під час лікування та принаймні 7 днів після його завершення. Це стосується
також чоловіків після вазектомії. Під час лікування та принаймні 7 днів після його завершення
пацієнту не дозволяється здавати сперму.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не керувати транспортними засобами та не працювати з механізмами, якщо після прийому ліку
Леналідомід Гедеон Ріхтер у пацієнта виникають запаморочення, втаманення, сонливість, порушення рівноваги через запаморочення або нечітке бачення.
Лік Леналідомід Гедеон Ріхтер містить лактозу, тартразин, жовтень помаранчевий та
алюмінієвий лак альфа.
Лік Леналідомід Гедеон Ріхтер містить лактозу. Якщо раніше у пацієнта діагностували
непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліку
Леналідомід Гедеон Ріхтер.
Цей лік містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто лік вважається «вільним від натрію».
[ Доза 2,5 мг ]
Лік Леналідомід Гедеон Ріхтер містить алюмінієвий лак альфа (E 129), який може викликати алергічні реакції.
[ Доза 5 мг і 7,5 мг ]
Лік Леналідомід Гедеон Ріхтер містить жовтень помаранчевий (E 110), який може викликати
алергічні реакції.
[ Доза 10 мг ]
Лік Леналідомід Гедеон Ріхтер містить тартразин (E 102), жовтень помаранчевий (E110) та
алюмінієвий лак альфа (E129), які можуть викликати алергічні реакції.
[ Доза 15 мг ]
Лік Леналідомід Гедеон Ріхтер містить тартразин (E 102) та алюмінієвий лак альфа (E 129), які можуть
викликати алергічні реакції.
[ Доза 20 мг ]
Лік Леналідомід Гедеон Ріхтер містить алюмінієвий лак альфа (E 129), який може викликати алергічні реакції.
3. Як приймати лік Леналідомід Гедеон Ріхтер
Лік Леналідомід Гедеон Ріхтер повинен призначатися кваліфікованим медичним персоналом, який
має досвід у лікуванні множинної мієломи, мієлодиспластичних синдромів (МДС), лімфоми клітин оболонки (МСК) або фолікулярної лімфоми (ФЛ).

• У разі застосування ліку Леналідомід Гедеон Ріхтер для лікування множинної мієломи у пацієнтів, яким не можна проводити трансплантацію кісткового мозку або які раніше отримували інше лікування, лік застосовується разом з іншими ліками (див. пункт 1 «З якою метою застосовують лік Леналідомід Гедеон Ріхтер»).
• У разі застосування ліку Леналідомід Гедеон Ріхтер для лікування множинної мієломи у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку лік застосовується у монотерапії.
• Коли лік Леналідомід Гедеон Ріхтер застосовується для лікування фолікулярної лімфоми, його приймають разом з іншим ліком, відомим як «рітуксимаб».

Лік Леналідомід Гедеон Ріхтер слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі
сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо пацієнт приймає лік Леналідомід Гедеон Ріхтер одночасно з іншими ліками, йому слід
ознайомитися з інструкцією, прикладеною до їх упаковки, щоб отримати інформацію про застосування та
дію цих ліків.
Цикл лікування
Лік Леналідомід Гедеон Ріхтер приймають у певні дні протягом 3 тижнів (21 день).

• Кожні 21 день називаються «циклом лікування».
• Залежно від дня циклу пацієнт приймає один або кілька ліків. Однак у деякі дні пацієнт не прийматиме жодних ліків.
• Після завершення кожного 21-денного циклу пацієнт повинен розпочати новий «цикл», що триває 21 день. АБО Лік Леналідомід Гедеон Ріхтер приймають у певні дні протягом 4 тижнів (28 днів).
• Кожні 28 днів називаються «циклом лікування».
• Залежно від дня циклу пацієнт приймає один або кілька ліків. Однак у деякі дні пацієнт не прийматиме жодних ліків.
• Після завершення кожного 28-денного циклу пацієнт повинен розпочати новий «цикл», що триває 28 днів.

Рекомендована доза ліку Леналідомід Гедеон Ріхтер
Перед початком лікування лікар повідомить пацієнтові:

• скільки ліку Леналідомід Гедеон Ріхтер він повинен приймати
• скільки інших ліків пацієнт повинен приймати разом із ліком Леналідомід Гедеон Ріхтер, якщо необхідно приймати інші ліки
• у які дні циклу приймати певні ліки.

Як і коли приймати лік Леналідомід Гедеон Ріхтер

• капсулу слід ковтати цілком, бажано запиваючи водою.
• не ламати, не відкривати та не жувати капсули. У разі контакту порошку з пошкодженої капсули ліку Леналідомід Гедеон Ріхтер із шкірою слід негайно ретельно вимити шкіру водою з милом.
• кваліфікований медичний персонал, опікуни та члени сім’ї повинні носити одноразові рукавички під час роботи з блистером або капсулою. Рукавички потім слід обережно зняти, щоб уникнути ураження шкіри, помістити в закривану поліетиленову пластикову сумку та утилізувати відповідно до місцевих правил. Потім слід ретельно вимити руки милом і водою. Жінки, які вагітні або підозрюють, що можуть бути вагітними, не повинні торкатися блистера або капсули.
• капсули можна приймати з їжею або без неї.
• лік Леналідомід Гедеон Ріхтер слід приймати приблизно в той самий час кожного дня, коли заплановано його прийняття.

Прийняття цього ліку
Для виймання капсули з блистера:

• капсулу слід натиснути лише з одного боку і витиснути через фольгу
• не натискати на центр капсули, оскільки це може призвести до її пошкодження.

Тривалість лікування ліком Леналідомід Гедеон Ріхтер
Лік Леналідомід Гедеон Ріхтер застосовується в циклах лікування; кожен цикл триває 21 або 28 днів (див.
вище «Цикл лікування»). Слід продовжувати цикли лікування, доки лікар не порадить їх
припинити.
Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози ліку Леналідомід Гедеон Ріхтер
У разі прийняття більшої, ніж призначена, дози ліку Леналідомід Гедеон Ріхтер слід негайно повідомити лікареві.
Пропуск прийому ліку Леналідомід Гедеон Ріхтер
Якщо пропущено прийом ліку Леналідомід Гедеон Ріхтер у встановлений час і

• з того часу минуло менше 12 годин: слід негайно прийняти капсулу.
• з того часу минуло більше 12 годин: не слід приймати капсулу. Слід прийняти наступну капсулу у встановлений час наступного дня.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів, необхідно припинити
прийом препарату Леналідомід Гедеон Ріхтер і негайно звернутися до лікаря — може знадобитися
невідкладна медична допомога:

• Висипання, свербіж, набряк очей, губ або обличчя, труднощі з диханням — ці симптоми можуть свідчити про тяжкі алергічні реакції, відомі як ангіоневротичний набряк та анафілактична реакція.
• Тяжка алергічна реакція, яка може починатися з висипання в одному місці, потім поширюватися на все тіло й супроводжуватися значною втратою шкіри (синдром Стівенса-Джонсона і/або токсична епідермальна некроліза).
• Поширений висип, підвищена температура тіла, підвищення активності печінкових ферментів, порушення кров’яного малюнка (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів і ураження інших органів (лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами, відома також як «DRESS» — англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, або «синдром гіперчутливості до ліків»). Див. також пункт 2.

Необхідно негайно повідомити лікаря про виникнення будь-яких із наступних серйозних
побічних ефектів:

• Лихоманка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки в порожнині рота або будь-які інші симптоми інфекції, включаючи інфекції крові (сепсис)
• Кровотечі або синці без ушкодження
• Біль у грудній клітці або нозі
• Задишка
• Біль у кістках, слабкість м’язів, сплутаність свідомості або втому, що можуть бути пов’язані з підвищеним рівнем кальцію в крові.

Препарат Леналідомід Гедеон Ріхтер може знижувати кількість білих кров’яних клітин, які борються
з інфекцією, а також клітин крові, що сприяють її згортанню (тромбоцитів), що може призводити
до порушень згортання крові, наприклад, носові кровотечі та синці.
Препарат Леналідомід Гедеон Ріхтер також може спричиняти утворення тромбів у венах
(тромбоз).
Інші побічні ефекти
Варто зазначити, що у невеликої кількості пацієнтів може виникнути розвиток інших видів раку,
і можливо, що ризик цього може збільшуватися під час лікування препаратом Леналідомід Гедеон
Ріхтер. Тому лікар повинен ретельно оцінити користь та ризики перед призначенням препарату
Леналідомід Гедеон Ріхтер пацієнту.
Дуже часто виникають побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров’яних клітин, що може призводити до анемії, яка спричиняє втому та слабкість
• Висипання, свербіж
• Судоми м’язів, слабкість м’язів, біль у м’язах, болісність м’язів, біль у кістках, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках
• Загальні набряки, включаючи набряки рук і ніг
• Слабкість, втому
• Грип та симптоми, схожі на грип, включаючи лихоманку, біль у м’язах, головний біль, біль у вусі, кашель та озноб
• Відчуття оніміння, поколювання або печіння шкіри, болі в руках або ногах, запаморочення, тремтіння
• Зниження апетиту, зміна смакових відчуттів
• Посилення болю, збільшення пухлини або почервоніння навколо пухлини
• Зниження маси тіла
• Запор, діарея, нудота, блювота, біль у животі, пекучий біль у шлунку
• Низький рівень калію, кальцію та/або натрію в крові
• Недостатня функція щитовидної залози
• Біль у нозі (що може бути симптомом тромбозу), біль у грудній клітці або задишка (що може свідчити про наявність тромбів у легенях, відоме як легенева емболія)
• Усі види інфекцій, включаючи синусит, інфекцію легенів та верхніх дихальних шляхів
• Задишка
• Розмите зору
• Затуманений зір (катаракта)
• Проблеми з нирками, зокрема порушення роботи нирок або неможливість підтримувати нормальну функцію нирок
• Ненормальні результати досліджень функції печінки
• Підвищення показників досліджень функції печінки
• Зміни у білках крові, що призводять до запалення судин (васкуліт)
• Підвищення рівня цукру в крові (цукровий діабет)
• Зниження рівня цукру в крові
• Головний біль
• Носова кровотеча
• Сухість шкіри
• Депресія, зміна настрою, труднощі зі сном
• Кашель
• Зниження артеріального тиску
• Невиразне відчуття фізичного дискомфорту, погане самопочуття
• Болючий запальний стан рота, сухість у порожнині рота
• Дегідратація.

Часто виникають побічні ефекти (можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 осіб):

• Руйнування червоних кров’яних клітин (гемолітична анемія)
• Деякі види пухлин шкіри
• Кровотеча з ясен, шлунка або кишечника
• Підвищення артеріального тиску, повільний, швидкий або нерегулярний серцевий ритм
• Підвищення рівня речовини, що утворюється при нормальному та патологічному руйнуванні червоних кров’яних клітин
• Підвищення рівня білка, що вказує на наявність запального процесу в організмі
• Потемніння шкіри; забарвлення шкіри внаслідок крововиливу під її поверхнею, зазвичай спричинене синцями; набряк шкіри, наповненої кров’ю, синці
• Підвищення рівня сечової кислоти в крові
• Висипання, почервоніння шкіри, тріщини, шелушіння або лущення шкіри, кропив’янка
• Посилене потовиділення, нічні поти
• Труднощі з ковтанням, біль у горлі, проблеми зі звучанням голосу або зміна голосу
• Риніт (набір)
• Виділення значно більшої або меншої кількості сечі, ніж зазвичай, або неможливість контролювати час сечовипускання
• Виділення крові з сечею
• Задишка, особливо в положенні лежачи (що може бути симптомом серцевої недостатності)
• Труднощі з ерекцією
• Інсульт, непритомність, запаморочення (порушення внутрішнього вуха, що викликає відчуття обертання навколо себе), тимчасова втрата свідомості
• Біль у грудній клітці, що поширюється на плечі, шию, щелепу, спину або живіт, відчуття пітливості та нестачі повітря, нудота або блювота — ці симптоми можуть свідчити про серцевий напад (інфаркт міокарда)
• Слабкість м’язів, відчуття виснаження
• Біль у шиї, біль у грудній клітці
• Озноб
• Набряки суглобів
• Уповільнення або блокування відтоку жовчі з печінки
• Низький рівень фосфатів або магнію в крові
• Труднощі з мовою
• Ураження печінки
• Порушення координації, труднощі з рухом
• Глухота, шум у вухах (дзвін у вухах)
• Біль у нервах, неприємні незвичайні відчуття, особливо при дотику
• Надмірне накопичення заліза в організмі
• Сильна спрага
• Відчуття сплутаності
• Біль у зубах
• Падіння, що може призвести до травми

Не дуже часто виникають побічні ефекти (можуть виникати у не більше ніж 1 із 100 осіб):

• Кровотеча всередині черепа
• Проблеми з кровообігом
• Втрата зору
• Втрата статевого потягу (лібідо)
• Виділення великої кількості сечі, що супроводжується білями в кістках і слабкістю, що може бути симптомом захворювання нирок (синдром Фанконі)
• Жовте забарвлення шкіри, слизових оболонок або очей (жовтяниця), світле забарвлення калу, темне забарвлення сечі, свербіж шкіри, висипання, біль або набряк живота — ці симптоми можуть свідчити про ураження печінки (печінкова недостатність)
• Біль у животі, вздуття або діарея, що можуть бути симптомами запалення товстої кишки (коліт або тифліт)
• Ураження клітин нирок (так звана канальцева некроз)
• Зміна кольору шкіри, підвищена чутливість до сонячного світла
• Синдром лізису пухлини — метаболічні ускладнення, які можуть виникати під час лікування злоякісних новоутворень, а іноді й без лікування. Ці ускладнення викликані продуктами розпаду відмерлих пухлинних клітин і можуть включати: зміни в хімічному складі крові; підвищений рівень калію, фосфору, сечової кислоти та низький рівень кальцію, що призводить до порушень функції нирок, серцевого ритму, судом і навіть смерті
• Підвищений тиск у судинах, що йдуть до легень (легенева гіпертензія).

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо визначити на основі
наявних даних):

• Раптовий або поступовий, але наростаючий біль у верхній частині живота і/або спини, що триває кілька днів, найчастіше з супутньою нудотою, блювотою, лихоманкою та раптовим прискоренням пульсу — ці симптоми можуть свідчити про панкреатит.

• Свистяче дихання, задишка або сухий кашель, що можуть бути спричинені запаленням легеневої тканини.

• Спостерігалися рідкісні випадки руйнування м’язів (біль, слабкість або набряк м’язів), що можуть призводити до проблем із нирками (рабдоміоліз), деякі з них виникали, коли препарат
  Леналідомід Гедеон Ріхтер застосовувався одночасно зі статинами (препарати, що знижують рівень холестерину в крові).

• Шкірне захворювання, спричинене запаленням малих кровоносних судин, що супроводжується білями в суглобах і лихоманкою (лейкоцитокластичний васкуліт).

• Розпад стінки шлунка або кишки, що може призвести до дуже тяжкої інфекції. Необхідно повідомити лікаря, якщо виник сильний біль у животі, лихоманка, нудота, блювота, кров у калі або зміни в роботі кишечника.

• Вірусні інфекції, зокрема вірусом герпесу зостер (вірусне захворювання, що спричиняє болючий шкірний висип із пухирцями), а також рецидив інфекції вірусом гепатиту В (що може призводити до жовтяниці, темно-коричневого забарвлення сечі, болю в правому підребер’ї, лихоманки, нудоти та блювоти).

• Відторгнення трансплантата паренхіматного органу (наприклад, нирки, серця).

Повідомлення про побічні ефекти:
Якщо виникли будь-які небажані симптоми, включаючи побічні ефекти, не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Леналідомід Гедеон Ріхтер

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у темному місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та картонному пакуванні після:
„EXP” або Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання лікарського засобу немає.
Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо виявлено будь-які пошкодження або сліди відкриття упаковки.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у
фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Леналідомід Гедеон Ріхтер
Леналідомід Гедеон Ріхтер, 2,5 мг, капсули, тверді

• Діючою речовиною лікарського засобу є леналідомід. Кожна капсула містить 2,5 мг леналідоміду.
• Інші складові:
• Вміст капсули: лактоза (див. пункт 2), целюлоза мікрокристалічна, кроскармелоза натрію та стеарат магнію
• Оболонка капсули: блискучий синій (Е 133), еритрозин (Е 127), альюра червоний (Е 129) (див. пункт 2), оксид заліза червоний (Е 172), оксид заліза жовтий (Е 172), діоксид титану (Е 171) та желатина
• Чорнило для друкованого напису: шелак, пропіленгліколь, аміак, оксид заліза чорний (Е 172) та гідроксид калію

Леналідомід Гедеон Ріхтер, 5 мг, капсули, тверді

• Діючою речовиною лікарського засобу є леналідомід. Кожна капсула містить 5 мг леналідоміду.
• Інші складові:
• Вміст капсули: лактоза (див. пункт 2), целюлоза мікрокристалічна, кроскармелоза натрію та стеарат магнію
• Оболонка капсули: блискучий синій (Е 133), апельсиновий жовтий (Е 110) (див. пункт 2), оксид заліза чорний (Е 172), оксид заліза червоний (Е 172), оксид заліза жовтий (Е 172), діоксид титану (Е 171) та желатина
• Чорнило для друкованого напису: шелак, пропіленгліколь, аміак, оксид заліза чорний (Е 172) та гідроксид калію

Леналідомід Гедеон Ріхтер, 7,5 мг, капсули, тверді

• Діючою речовиною лікарського засобу є леналідомід. Кожна капсула містить 7,5 мг леналідоміду.
• Інші складові:
• Вміст капсули: лактоза (див. пункт 2), целюлоза мікрокристалічна, кроскармелоза натрію та стеарат магнію
• Оболон游戏副本сули: блискучий синій (Е 133), еритрозин (Е 127), апельсиновий жовтий (Е 110) (див. пункт 2), діоксид титану (Е 171) та желатина
• Чорнило для друкованого напису: шелак, пропіленгліколь, аміак, оксид заліза чорний (Е 172) та гідроксид калію

Леналідомід Гедеон Ріхтер, 10 мг, капсули, тверді

• Діючою речовиною лікарського засобу є леналідомід. Кожна капсула містить 10 мг леналідоміду.
• Інші складові:
• Вміст капсули: лактоза (див. пункт 2), целюлоза мікрокристалічна, кроскармелоза натрію та стеарат магнію
• Оболонка капсули: блискучий синій (Е 133), альюра червоний (Е 129) (див. пункт 2), тартразин (Е 102) (див. пункт 2), апельсиновий жовтий (Е 110) (див. пункт 2), діоксид титану (Е 171) та желатина
• Чорнило для друкованого напису: шелак, пропіленгліколь, аміак, оксид заліза чорний (Е 172) та гідроксид калію

Леналідомід Гедеон Ріхтер, 15 мг, капсули, тверді

• Діючою речовиною лікарського засобу є леналідомід. Кожна капсула містить 15 мг леналідоміду.
• Інші складові:
• Вміст капсули: лактоза (див. пункт 2), целюлоза мікрокристалічна, кроскармелоза натрію та стеарат магнію
• Оболонка капсули: блискучий синій (Е 133), альюра червоний (Е 129) (див. пункт 2), тартразин (Е 102) (див. пункт 2), оксид заліза чорний (Е 172), оксид заліза червоний (Е 172), оксид заліза жовтий (Е 172), діоксид титану (Е 171) та желатина
• Чорнило для друкованого напису: шелак, пропіленгліколь, аміак, оксид заліза чорний (Е 172) та гідроксид калію

Леналідомід Гедеон Ріхтер, 20 мг, капсули, тверді

• Діючою речовиною лікарського засобу є леналідомід. Кожна капсула містить 20 мг леналідоміду.
• Інші складові:
• Вміст капсули: лактоза (див. пункт 2), целюлоза мікрокристалічна, кроскармелоза натрію та стеарат магнію
• Оболонка капсули: блискучий синій (Е 133), альюра червоний (Е 129) (див. пункт 2), оксид заліза червоний (Е 172), оксид заліза жовтий (Е 172), діоксид титану (Е 171) та желатина
• Чорнило для друкованого напису: шелак, пропіленгліколь, аміак, оксид заліза чорний (Е 172) та гідроксид калію

Леналідомід Гедеон Ріхтер, 25 мг, капсули, тверді

• Діючою речовиною лікарського засобу є леналідомід. Кожна капсула містить 25 мг леналідоміду.
• Інші складові:
• Вміст капсули: лактоза (див. пункт 2), целюлоза мікрокристалічна, кроскармелоза натрію та стеарат магнію
• Оболонка капсули: діоксид титану (Е 171) та желатина
• Чорнило для друкованого напису: шелак, пропіленгліколь, аміак, оксид заліза чорний (Е 172) та гідроксид калію

Як виглядає лікарський засіб Леналідомід Гедеон Ріхтер і що містить упаковка
Леналідомід Гедеон Ріхтер, 2,5 мг, капсули, тверді, мають темно-синю непрозору кришку та світло-помаранчевий непрозорий корпус, розмір капсули 4, 14–15 мм, з чорним написом «LP» на кришці та «637» на корпусі.
Леналідомід Гедеон Ріхтер, 5 мг, капсули, тверді, мають зелену непрозору кришку та світло-коричневий непрозорий корпус, розмір капсули 2, 18–19 мм, з чорним написом «LP» на кришці та «638» на корпусі.
Леналідомід Гедеон Ріхтер, 7,5 мг, капсули, тверді, мають фіолетову непрозору кришку та рожевий непрозорий корпус, розмір капсули 1, 19–20 мм, з чорним написом «LP» на кришці та «643» на корпусі.
Леналідомід Гедеон Ріхтер, 10 мг, капсули, тверді, мають жовту непрозору кришку та сірий непрозорий корпус, розмір капсули 0, 21–22 мм, з чорним написом «LP» на кришці та «639» на корпусі.
Леналідомід Гедеон Ріхтер, 15 мг, капсули, тверді, мають коричневу непрозору кришку та сірий непрозорий корпус, розмір капсули 2, 18–19 мм, з чорним написом «LP» на кришці та «640» на корпусі.
Леналідомід Гедеон Ріхтер, 20 мг, капсули, тверді, мають темно-червону непрозору кришку та світло-сірий непрозорий корпус, розмір капсули 1, 19–20 мм, з чорним написом «LP» на кришці та «641» на корпусі.
Леналідомід Гедеон Ріхтер, 25 мг, капсули, тверді, мають білу непрозору кришку та білий непрозорий корпус, розмір капсули 0, 21–22 мм, з чорним написом «LP» на кришці та «642» на корпусі.
Картонна упаковка, що містить блистер з полівінілхлоридної фолії (PVC) / ACLAR / алюмінію, по 7 твердих капсул.
Леналідомід Гедеон Ріхтер, 2,5 мг та 5 мг
Розмір упаковки: 7 або 21 капсула. Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Леналідомід Гедеон Ріхтер, 7,5 мг, 20 мг та 25 мг
Розмір упаковки: 21 капсула.
Леналідомід Гедеон Ріхтер, 10 мг та 15 мг
Розмір упаковки: 21 капсула.
Суб’єкт, відповідальний за лікарський засіб, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за лікарський засіб
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Будапешт
Угорщина
Виробник/Імпортер
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000, Мальта
Adalvo Ltd.
Malta Life Sciences Park
Будівля 1, поверх 4
Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann SGN 3000, Мальта
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Ісландія Леналідомід Гедеон Ріхтер
Чеська Республіка Леналідомід Гедеон Ріхтер
Польща Леналідомід Гедеон Ріхтер