Lenalidomida Gedeon Richter

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Lenalidomide Gedeon Richter, 2,5 mg, capsule rigide
Lenalidomide Gedeon Richter, 5 mg, capsule rigide
Lenalidomide Gedeon Richter, 7,5 mg, capsule rigide
Lenalidomide Gedeon Richter, 10 mg, capsule rigide
Lenalidomide Gedeon Richter, 15 mg, capsule rigide
Lenalidomide Gedeon Richter, 20 mg, capsule rigide
Lenalidomide Gedeon Richter, 25 mg, capsule rigide
Lenalidomidum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per chiunque altro, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Lenalidomide Gedeon Richter e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lenalidomide Gedeon Richter
3. Come prendere Lenalidomide Gedeon Richter
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lenalidomide Gedeon Richter
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Lenalidomide Gedeon Richter e a cosa serve

Che cos’è Lenalidomide Gedeon Richter
Lenalidomide Gedeon Richter contiene il principio attivo „lenalidomide”. Questo medicinale appartiene a un gruppo di farmaci che agiscono sul sistema immunitario.
A cosa serve Lenalidomide Gedeon Richter
Lenalidomide Gedeon Richter è utilizzato negli adulti per il trattamento di:

• mieloma multiplo,
• sindromi mielodisplastiche,
• linfoma a cellule del mantello,
• linfoma follicolare.

Mieloma multiplo
Il mieloma multiplo è un tipo di tumore che colpisce un particolare tipo di globuli bianchi chiamati cellule plasmatiche. Queste cellule si accumulano nel midollo osseo e si dividono in modo incontrollato. Ciò può portare a danni ossei e renali.
In generale, il mieloma multiplo non è curabile. Tuttavia, è possibile ottenere una significativa riduzione temporanea o la scomparsa dei segni e dei sintomi della malattia, denominata „remissione”.
Mieloma multiplo di nuova diagnosi in pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche
In questa indicazione, Lenalidomide Gedeon Richter viene utilizzato da solo come terapia di mantenimento dopo aver raggiunto una risposta adeguata al trapianto di midollo osseo.
Mieloma multiplo di nuova diagnosi – in pazienti per i quali non è possibile un trapianto di midollo osseo
Lenalidomide Gedeon Richter viene assunto in associazione con altri medicinali, tra cui:

• un farmaco chemioterapico chiamato „bortezomib”,
• un farmaco antinfiammatorio chiamato „desametasone”,
• un farmaco chemioterapico chiamato „melfalan” e
• un farmaco immunosoppressore chiamato „prednisone”.
  Il paziente inizia il trattamento con medicinali aggiuntivi e successivamente prosegue con Lenalidomide Gedeon Richter da solo.

Se il paziente ha 75 anni o più, oppure ha problemi renali da moderati a gravi, il medico effettuerà un’attenta valutazione prima di iniziare il trattamento.
Mieloma multiplo – in pazienti precedentemente trattati
Lenalidomide Gedeon Richter viene assunto in associazione con un farmaco antinfiammatorio chiamato „desametasone”.
Lenalidomide Gedeon Richter può arrestare la progressione dei sintomi e dei segni del mieloma multiplo. È stato dimostrato inoltre che può ritardare la ricaduta del mieloma dopo il trattamento.
Sindromi mielodisplastiche (MDS)
Le sindromi mielodisplastiche (MDS) sono un gruppo di diverse malattie del sangue e del midollo osseo. Sono presenti cellule ematiche anomale che non funzionano correttamente. I pazienti possono manifestare diversi sintomi soggettivi e oggettivi, tra cui basso numero di globuli rossi (anemia), necessità di trasfusioni ematiche e rischio di infezioni.
Lenalidomide Gedeon Richter in monoterapia è indicato nel trattamento di adulti con MDS quando sono soddisfatte tutte le seguenti condizioni:

• il paziente necessita di trasfusioni ematiche regolari a causa del basso numero di globuli rossi („anemia trasfusione-dipendente”);
• il paziente presenta un’anomalia cellulare nel midollo osseo denominata „delezione isolata del cromosoma 5q”. Ciò significa che l’organismo del paziente non produce un numero sufficiente di cellule ematiche sane;
• il paziente è stato precedentemente trattato con altre terapie risultate inadeguate o insufficientemente efficaci.

L’assunzione di Lenalidomide Gedeon Richter può portare ad un aumento della produzione di cellule ematiche sane da parte dell’organismo, riducendo il numero di cellule anomale.

• ciò può portare a una riduzione del numero di trasfusioni ematiche necessarie. È possibile che le trasfusioni non siano più necessarie.

Linfoma a cellule del mantello (MCL)
Il MCL è un tumore che colpisce una parte del sistema immunitario (tessuto linfatico). Colpisce un particolare tipo di globuli bianchi chiamati linfociti B o cellule B. Il linfoma a cellule del mantello è una malattia caratterizzata da una crescita incontrollata dei linfociti B, che si accumulano nel tessuto linfatico, nel midollo osseo o nel sangue.
Lenalidomide Gedeon Richter in monoterapia è indicato nel trattamento di adulti precedentemente trattati con altre terapie.
Linfoma follicolare (FL)
Il FL è un tumore maligno a crescita lenta che colpisce i linfociti B. Questi sono un tipo di globuli bianchi che aiutano l’organismo a combattere le infezioni. Nei pazienti con FL, può verificarsi un accumulo eccessivo di linfociti B nel sangue, nel midollo osseo, nei linfonodi e nella milza.
Lenalidomide Gedeon Richter viene assunto in associazione con un altro medicinale chiamato „rituximab” nel trattamento di adulti con linfoma follicolare precedentemente trattato.
Come agisce Lenalidomide Gedeon Richter
Lenalidomide Gedeon Richter agisce influenzando il sistema immunitario e attaccando direttamente le cellule tumorali. Il farmaco agisce in diversi modi:

• inibendo la crescita delle cellule tumorali,
• inibendo lo sviluppo dei vasi sanguigni nel tumore,
• stimolando alcune parti del sistema immunitario affinché attacchino le cellule tumorali.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Lenalidomide Gedeon Richter

Prima di iniziare il trattamento con Lenalidomide Gedeon Richter, leggere attentamente
il foglio illustrativo di tutti i medicinali assunti in associazione con Lenalidomide Gedeon Richter.
Quando non assumere Lenalidomide Gedeon Richter:

• se la paziente è incinta, sospetta una gravidanza o prevede di diventare incinta, poiché si ritiene che Lenalidomide Gedeon Richter possa essere dannoso per il feto (vedere punto 2 „Gravidanza, allattamento e metodi contraccettivi – informazioni per donne e uomini”).
• se la paziente può diventare incinta, a meno che non utilizzi tutti i metodi contraccettivi richiesti (vedere punto 2 „Gravidanza, allattamento e metodi contraccettivi – informazioni per donne e uomini”). Se la paziente può diventare incinta, il medico deve sempre confermare al momento della prescrizione che siano stati adottati i provvedimenti necessari e deve informarla in merito.
• se il paziente è allergico al lenalidomide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). In caso di sospetto di allergia, consultare il medico.

Se uno qualsiasi di questi punti riguarda il paziente, non assumere Lenalidomide Gedeon Richter.
In caso di dubbi, consultare il medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere Lenalidomide Gedeon Richter, discutere con il medico, il farmacista o l’infermiere se il paziente:

• ha avuto in passato trombosi – ciò aumenta il rischio di formazione di coaguli sanguigni nelle vene e nelle arterie durante il trattamento
• presenta sintomi di infezione come tosse o febbre
• ha o ha avuto in passato un’infezione virale, in particolare epatite B, infezione da virus della varicella-zoster ( Varicella Zoster ). In caso di dubbi, rivolgersi al medico. Il trattamento con Lenalidomide Gedeon Richter può causare la riattivazione di virus in pazienti precedentemente infettati, portando a una recidiva dell’infezione. Il medico verificherà se il paziente ha avuto in passato un’epatite B
• ha problemi renali – il medico potrebbe dover adattare il dosaggio di Lenalidomide Gedeon Richter
• ha avuto un infarto (attacco cardiaco), ha avuto precedentemente un coagulo, fuma, ha ipertensione o alti livelli di colesterolo
• ha avuto reazioni allergiche durante l’assunzione di talidomide (un altro medicinale usato nel trattamento del mieloma multiplo), come eruzioni cutanee, prurito, gonfiore, vertigini o difficoltà respiratorie
• ha avuto in passato una combinazione di sintomi tra cui: eruzione cutanea estesa, arrossamento della pelle, febbre alta, sintomi simil-influenzali, aumento dell’attività degli enzimi epatici, anomalie ematiche (eosinofilia), linfonodi ingrossati – questi sono sintomi di una grave reazione cutanea nota come eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, detta anche „DRESS” ( Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms ) o „sindrome da ipersensibilità al farmaco” (vedere anche punto 4 „Possibili effetti indesiderati”).

Se uno qualsiasi di questi punti riguarda il paziente, consultare il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare il trattamento.
In qualsiasi momento durante o dopo il trattamento, il paziente deve informare immediatamente il medico o l’infermiere se si verificano:

• disturbi della vista, perdita della vista o visione doppia, difficoltà nel parlare, debolezza di un braccio o di una gamba, cambiamento nella deambulazione o disturbi dell’equilibrio, intorpidimento persistente, riduzione della sensibilità o perdita di sensibilità, perdita di memoria o disorientamento. Questi potrebbero essere sintomi di una grave malattia cerebrale potenzialmente letale, nota come leucoencefalopatia multifocale progressiva ( progressive multifocal leukoencephalopathy , PML). Se il paziente ha avuto questi sintomi prima di iniziare il trattamento con lenalidomide, informare il medico di qualsiasi cambiamento di tali sintomi.
• affanno, affaticamento, vertigini, dolore al torace, battito cardiaco accelerato o gonfiore alle gambe o alle caviglie. Questi potrebbero essere sintomi di una grave condizione nota come ipertensione polmonare (vedere punto 4).

Test ed esami
Prima e durante il trattamento con Lenalidomide Gedeon Richter, il paziente dovrà effettuare regolari esami del sangue, poiché Lenalidomide Gedeon Richter può causare una riduzione del numero di cellule del sangue che aiutano a combattere le infezioni (globuli bianchi) e che favoriscono la coagulazione del sangue (piastrine).
Il medico richiederà al paziente esami del sangue:

• prima del trattamento
• settimanalmente per le prime 8 settimane di trattamento
• successivamente almeno una volta al mese.

Prima e durante il trattamento con lenalidomide, il paziente potrebbe essere sottoposto a valutazione per problemi circolatori e respiratori.
Pazienti con MDS in trattamento con Lenalidomide Gedeon Richter
Se il paziente ha sindromi mielodisplastiche, esiste un aumentato rischio di sviluppare una grave malattia nota come leucemia mieloide acuta. Inoltre, non è noto come Lenalidomide Gedeon Richter influisca sul rischio di sviluppare leucemia mieloide acuta. Pertanto, il medico potrebbe effettuare esami per verificare segni che permettano di meglio prevedere il rischio di leucemia acuta durante il trattamento con Lenalidomide Gedeon Richter.
Pazienti con MCL in trattamento con Lenalidomide Gedeon Richter
Il medico richiederà esami del sangue:

• prima del trattamento
• settimanalmente per le prime 8 settimane (2 cicli) di trattamento
• successivamente ogni 2 settimane nei cicli 3 e 4 (ulteriori informazioni al punto 3 „Ciclo di trattamento”)
• successivamente all’inizio di ogni ciclo e
• almeno una volta al mese.

Pazienti con FL in trattamento con Lenalidomide Gedeon Richter
Il medico richiederà esami del sangue:

• prima del trattamento
• settimanalmente per le prime 3 settimane (1 ciclo) di trattamento
• successivamente ogni 2 settimane nei cicli da 2 a 4 (ulteriori informazioni al punto 3 „Ciclo di trattamento”)
• successivamente all’inizio di ogni ciclo e
• almeno una volta al mese.

Il medico potrebbe effettuare un esame per verificare se il paziente ha una grande massa tumorale nell’organismo, compreso il midollo osseo. Questo potrebbe portare a una situazione in cui il tessuto tumorale inizia a morire e causa un aumento anomalo di diverse sostanze nel sangue, potenzialmente portando a insufficienza renale (una condizione nota come sindrome da lisi tumorale).
Il medico potrebbe effettuare un esame per verificare se sono comparsi cambiamenti cutanei, come macchie rosse o eruzioni cutanee.
Il medico potrebbe modificare il dosaggio di Lenalidomide Gedeon Richter o interrompere il trattamento in base ai risultati degli esami ematici e allo stato generale del paziente. Se la malattia è stata diagnosticata recentemente, il medico potrebbe anche valutare il trattamento in base all’età del paziente e ad altre patologie pregresse.
Donazione di sangue
Durante il trattamento e per almeno 7 giorni dopo la sua interruzione, il paziente non deve donare sangue.
Bambini e adolescenti
Lenalidomide Gedeon Richter non è raccomandato per l’uso in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Persone anziane e persone con problemi renali
Se il paziente ha 75 anni o più, o ha problemi renali da moderati a gravi, il medico effettuerà esami approfonditi prima di iniziare il trattamento.
Lenalidomide Gedeon Richter e altri medicinali
Informare il medico o l’infermiere di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti. Questo è necessario poiché Lenalidomide Gedeon Richter può influire sull’efficacia di altri medicinali. Allo stesso modo, altri medicinali possono influire sull’efficacia di Lenalidomide Gedeon Richter.
In particolare, informare il medico o l’infermiere se il paziente assume i seguenti medicinali:

• alcuni contraccettivi orali, poiché potrebbero perdere efficacia
• alcuni medicinali per problemi cardiaci – come la digossina
• alcuni medicinali per fluidificare il sangue – come la warfarina.

Gravidanza, allattamento e metodi contraccettivi – informazioni per donne e uomini
Gravidanza
Per le donne che assumono Lenalidomide Gedeon Richter

• Non assumere Lenalidomide Gedeon Richter se la paziente è incinta, poiché si ritiene che sia dannoso per il feto.
• Le donne non devono rimanere incinte durante il trattamento con Lenalidomide Gedeon Richter. Per questo motivo, le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace (vedere „Contraccezione”).
• Se la paziente rimane incinta durante il trattamento con Lenalidomide Gedeon Richter, deve interrompere immediatamente il trattamento e informare il medico.

Per gli uomini che assumono Lenalidomide Gedeon Richter

• Se la partner di un uomo in trattamento con Lenalidomide Gedeon Richter rimane incinta, deve informare immediatamente il medico. La partner deve consultare un medico.
• Anche per gli uomini è necessario utilizzare un metodo contraccettivo efficace (vedere „Contraccezione”).

Allattamento
Non allattare durante l’assunzione di Lenalidomide Gedeon Richter, poiché non è noto se Lenalidomide Gedeon Richter passi nel latte materno.
Contraccezione
Donne che assumono Lenalidomide Gedeon Richter
Prima di iniziare il trattamento, chiedere al medico se è possibile rimanere incinta, anche se la paziente lo ritiene improbabile.
Donne in età fertile:

• dovranno effettuare test di gravidanza sotto supervisione medica (prima di ogni trattamento, almeno ogni 4 settimane durante il trattamento e almeno 4 settimane dopo la sua interruzione), a meno che non siano state sottoposte a sterilizzazione tubarica (intervento chirurgico per chiudere le tube di Falloppio e impedire al gamete femminile di raggiungere l’utero) OPPURE
• devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci per almeno 4 settimane prima dell’inizio del trattamento, durante il trattamento e per almeno 4 settimane dopo la sua interruzione. Il medico consiglierà alla paziente i metodi contraccettivi appropriati.

Uomini che assumono Lenalidomide Gedeon Richter
Lenalidomide Gedeon Richter passa nello sperma umano. Se una donna è incinta o potrebbe rimanere incinta e non utilizza un metodo contraccettivo efficace, il suo partner deve usare un preservativo durante il trattamento e per almeno 7 giorni dopo la sua interruzione. Questo vale anche per gli uomini sottoposti a vasectomia. Durante il trattamento e per almeno 7 giorni dopo la sua interruzione, il paziente non deve donare sperma o eiaculato.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non guidare veicoli né utilizzare macchinari se il paziente manifesta vertigini, affaticamento, sonnolenza, disturbi dell’equilibrio dovuti a vertigini o visione offuscata dopo l’assunzione di Lenalidomide Gedeon Richter.
Lenalidomide Gedeon Richter contiene lattosio, tartrazina, giallo arancio e rosso allura.
Lenalidomide Gedeon Richter contiene lattosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere Lenalidomide Gedeon Richter.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula, pertanto è considerato „privo di sodio”.
[ Dose 2,5 mg ]
Lenalidomide Gedeon Richter contiene rosso allura (E 129), che può causare reazioni allergiche.
[ Dose 5 mg e 7,5 mg ]
Lenalidomide Gedeon Richter contiene giallo arancio (E 110), che può causare reazioni allergiche.
[ Dose 10 mg ]
Lenalidomide Gedeon Richter contiene tartrazina (E 102), giallo arancio (E110) e rosso allura (E129), che possono causare reazioni allergiche.
[ Dose 15 mg ]
Lenalidomide Gedeon Richter contiene tartrazina (E 102) e rosso allura (E 129), che possono causare reazioni allergiche.
[ Dose 20 mg ]
Lenalidomide Gedeon Richter contiene rosso allura (E 129), che può causare reazioni allergiche.
3. Come assumere Lenalidomide Gedeon Richter
Lenalidomide Gedeon Richter deve essere somministrato da personale medico specializzato nell’ambito del trattamento del mieloma multiplo, delle sindromi mielodisplastiche (MDS), del linfoma a cellule del mantello (MCL) o del linfoma follicolare (FL).

• Quando Lenalidomide Gedeon Richter viene usato nel trattamento del mieloma multiplo in pazienti non candidati al trapianto di midollo osseo o già trattati in precedenza, il medicinale viene somministrato in associazione con altri farmaci (vedere punto 1 „A cosa serve Lenalidomide Gedeon Richter”).
• Quando Lenalidomide Gedeon Richter viene usato nel trattamento del mieloma multiplo in pazienti dopo trapianto di midollo osseo, deve essere usato in monoterapia.
• Quando Lenalidomide Gedeon Richter viene usato nel trattamento del linfoma follicolare, viene assunto in combinazione con un altro medicinale chiamato „rituximab”.

Assumere Lenalidomide Gedeon Richter sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Se il paziente assume Lenalidomide Gedeon Richter contemporaneamente ad altri medicinali, deve leggere il foglio illustrativo incluso nel loro imballaggio per informazioni sull’uso e l’effetto di tali medicinali.
Ciclo di trattamento
Lenalidomide Gedeon Richter viene assunto in giorni specifici durante un periodo di 3 settimane (21 giorni).

• Ogni periodo di 21 giorni è definito „ciclo di trattamento”.
• A seconda del giorno del ciclo, il paziente assumerà uno o più medicinali. Tuttavia, in alcuni giorni il paziente non assumerà alcun medicinale.
• Alla fine di ogni ciclo di 21 giorni, il paziente deve iniziare un nuovo „ciclo” di 21 giorni. OPPURE Lenalidomide Gedeon Richter viene assunto in giorni specifici durante un periodo di 4 settimane (28 giorni).
• Ogni periodo di 28 giorni è definito „ciclo di trattamento”.
• A seconda del giorno del ciclo, il paziente assumerà uno o più medicinali. Tuttavia, in alcuni giorni il paziente non assumerà alcun medicinale.
• Alla fine di ogni ciclo di 28 giorni, il paziente deve iniziare un nuovo „ciclo” di 28 giorni.

Dosaggio raccomandato di Lenalidomide Gedeon Richter
Prima di iniziare il trattamento, il medico informerà il paziente:

• della quantità di Lenalidomide Gedeon Richter da assumere
• della quantità di altri medicinali da assumere in associazione con Lenalidomide Gedeon Richter, se necessario
• in quali giorni del ciclo assumere i vari medicinali.

Come e quando assumere Lenalidomide Gedeon Richter

• ingoiare la capsula intera, preferibilmente con acqua.
• non spezzare, non aprire né masticare le capsule. In caso di contatto del contenuto della capsula danneggiata di Lenalidomide Gedeon Richter con la pelle, lavare immediatamente la zona con acqua e sapone.
• il personale medico, gli assistenti e i familiari devono indossare guanti monouso quando manipolano la blister o le capsule. I guanti devono essere rimossi con attenzione per evitare il contatto con la pelle, messi in un sacchetto di polietilene chiudibile e smaltiti secondo le normative locali. Successivamente, lavare accuratamente le mani con acqua e sapone. Le donne incinte o che sospettano di esserlo non devono toccare il blister né le capsule.
• le capsule possono essere assunte con o senza cibo.
• assumere Lenalidomide Gedeon Richter approssimativamente alla stessa ora ogni giorno in cui è prevista la somministrazione.

Assunzione di questo medicinale
Per estrarre la capsula dal blister:

• premere solo su un lato della capsula e spingerla attraverso la pellicola
• non premere al centro della capsula, poiché ciò potrebbe danneggiarla.

Durata del trattamento con Lenalidomide Gedeon Richter
Lenalidomide Gedeon Richter viene somministrato in cicli di trattamento; ogni ciclo dura 21 o 28 giorni (vedere sopra „Ciclo di trattamento”). I cicli devono essere continuati finché il medico non ne consiglia l’interruzione.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Lenalidomide Gedeon Richter
In caso di assunzione di una dose superiore a quella prescritta di Lenalidomide Gedeon Richter, informare immediatamente il medico.
Dimenticanza di assumere Lenalidomide Gedeon Richter
Se il paziente ha dimenticato di assumere Lenalidomide Gedeon Richter all’ora prevista e

• sono trascorse meno di 12 ore: assumere immediatamente la capsula.
• sono trascorse più di 12 ore: non assumere la capsula. Assumere la capsula successiva all’ora prevista il giorno seguente.

In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Se si verificano uno o più dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompere immediatamente
l’assunzione del medicinale Lenalidomide Gedeon Richter e consultare immediatamente il medico –
potrebbe essere necessario un trattamento urgente:

• Orticaria, eruzioni cutanee, gonfiore agli occhi, alle labbra o al volto, difficoltà respiratorie o prurito, che possono essere sintomi di gravi reazioni allergiche note come angioedema e reazione anafilattica.
• Grave reazione allergica che può iniziare con eruzioni cutanee in una zona localizzata, estendersi a tutto il corpo e manifestarsi con una marcata perdita dello strato superficiale della pelle (sindrome di Stevens-Johnson e/o necrolisi tossica epidermica).
• Ampie eruzioni cutanee, febbre elevata, aumento dell’attività degli enzimi epatici, anomalie ematiche (eosinofilia), ingrandimento dei linfonodi e coinvolgimento di altri organi (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come „DRESS” (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) o „sindrome da ipersensibilità al farmaco”). Vedere anche il punto 2.

Informare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• Febbre, brividi, mal di gola, tosse, ulcere in bocca o qualsiasi altro sintomo di infezione, inclusa l’infezione del sangue (sepsi)
• Sanguinamento o comparsa di ematomi in assenza di trauma
• Dolore al petto o dolore alla gamba
• Dispnea
• Dolore osseo, debolezza muscolare, confusione mentale o affaticamento, che potrebbero essere dovuti a un’elevata concentrazione di calcio nel sangue.

Il medicinale Lenalidomide Gedeon Richter può ridurre il numero di globuli bianchi, che combattono le infezioni, e delle piastrine, cellule del sangue che favoriscono la coagulazione, con conseguente rischio di disturbi della coagulazione, come sanguinamento dal naso ed ematomi.
Lenalidomide Gedeon Richter può inoltre causare la formazione di coaguli venosi (trombosi).
Altri effetti indesiderati
È opportuno notare che in un numero ridotto di pazienti può svilupparsi un diverso tipo di cancro e che tale rischio potrebbe aumentare con il trattamento con Lenalidomide Gedeon Richter. Per questo motivo il medico curante dovrà valutare attentamente i benefici e i rischi prima di prescrivere Lenalidomide Gedeon Richter al paziente.
Molto comuni effetti indesiderati (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):

• Riduzione del numero di globuli rossi, che può causare anemia con conseguente affaticamento e debolezza
• Eruzioni cutanee, prurito
• Crampi muscolari, debolezza muscolare, dolore muscolare, mialgia, dolore osseo, dolore articolare, dolore alla schiena, dolore agli arti
• Gonfiore generalizzato, compresi mani e piedi
• Debolezza, affaticamento
• Influenza e sintomi simil-influenzali, compresi febbre, dolore muscolare, mal di testa, dolore all’orecchio, tosse e brividi
• Sensazione di formicolio, intorpidimento o pizzicore della pelle, dolore alle mani o ai piedi, vertigini, tremori
• Riduzione dell’appetito, alterazione del gusto
• Aumento del dolore, ingrandimento o arrossamento intorno a una lesione
• Perdita di peso
• Stitichezza, diarrea, nausea, vomito, dolore addominale, reflusso acido
• Bassa concentrazione di potassio o calcio e (o) sodio nel sangue
• Ipotiroidismo
• Dolore alla gamba (che potrebbe essere sintomo di trombosi), dolore al petto o dispnea (che potrebbero indicare la presenza di coaguli nel polmone, nota come embolia polmonare)
• Tutti i tipi di infezioni, comprese le infezioni dei seni paranasali, del polmone e delle vie respiratorie superiori
• Dispnea
• Visione offuscata
• Visione annebbiata (cataratta)
• Problemi renali, tra cui funzionalità renale anomala o incapacità di mantenere una normale funzione renale
• Anomalie nei test epatici
• Aumento dei valori nei test di funzionalità epatica
• Alterazioni delle proteine ematiche, che possono causare gonfiore dei vasi (vasculite)
• Aumento della concentrazione di zucchero nel sangue (diabete)
• Riduzione della concentrazione di zucchero nel sangue
• Cefalea
• Sanguinamento dal naso
• Pelle secca
• Depressione, alterazione dell’umore, difficoltà nel sonno
• Tossicchiaro
• Abbassamento della pressione sanguigna
• Malessere generale, sensazione di disagio fisico
• Infiammazione dolorosa della bocca, secchezza orale
• Disidratazione.

Comuni effetti indesiderati (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10):

• Emolisi (distruzione dei globuli rossi)
• Alcuni tipi di tumori cutanei
• Sanguinamento delle gengive, dello stomaco o dell’intestino
• Aumento della pressione sanguigna, battito cardiaco lento, rapido o irregolare
• Aumento della sostanza prodotta dal normale e anormale decadimento dei globuli rossi
• Aumento della proteina che indica la presenza di uno stato infiammatorio nell’organismo
• Oscuramento della pelle; colorazione della pelle dovuta a sanguinamento sotto la superficie cutanea, solitamente causato da ematomi; gonfiore della pelle piena di sangue, ematomi
• Aumento dell’acido urico nel sangue
• Eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, screpolature, desquamazione o sfaldamento della pelle, orticaria
• Sudorazione eccessiva, sudorazione notturna
• Difficoltà di deglutizione, mal di gola, problemi nella qualità della voce o alterazioni della voce
• Rinite (naso che cola)
• Emissione di una quantità significativamente maggiore o minore di urina rispetto al normale o incapacità di controllare il momento della minzione
• Presenza di sangue nell’urina
• Dispnea, specialmente in posizione supina (che potrebbe essere sintomo di insufficienza cardiaca)
• Difficoltà di erezione
• Ictus, svenimenti, vertigini (disturbi dell’orecchio interno che causano sensazione di giramento), perdita transitoria di coscienza
• Dolore al petto che si irradia alle braccia, al collo, alla mascella, alla schiena o all’addome, sensazione di sudorazione e mancanza di respiro, nausea o vomito, che potrebbero essere sintomi di infarto (infarto miocardico)
• Debolezza muscolare, mancanza di energia
• Dolore al collo, dolore al petto
• Brividi
• Gonfiore articolare
• Riduzione o blocco del flusso della bile dal fegato
• Bassa concentrazione di fosfati o magnesio nel sangue
• Difficoltà nel parlare
• Danno epatico
• Disturbi dell’equilibrio, difficoltà nel movimento
• Sordità, acufeni (ronzio nelle orecchie)
• Dolore nervoso, sensazioni anomale spiacevoli, specialmente in risposta al tatto
• Eccesso di ferro nell’organismo
• Sete
• Confusione mentale
• Dolore dentale
• Caduta che potrebbe causare lesioni

Non comuni effetti indesiderati (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100):

• Emorragia intracranica
• Problemi circolatori
• Perdita della vista
• Perdita del desiderio sessuale (libido)
• Emissione di grandi quantità di urina, accompagnata da dolore osseo e debolezza, che potrebbe essere sintomo di una malattia renale (sindrome di Fanconi)
• Colorazione gialla della pelle, delle mucose o degli occhi (ittero), feci chiare, urina scura, prurito cutaneo, eruzioni cutanee, dolore o gonfiore addominale – potrebbero essere sintomi di danno epatico (insufficienza epatica)
• Dolore addominale, gonfiore o diarrea, che potrebbero essere sintomi di infiammazione del colon (colite o colite cecale)
• Danno alle cellule renali (necrosi tubulare renale)
• Cambiamento del colore della pelle, sensibilità alla luce solare
• Sindrome da lisi tumorale – complicazioni metaboliche che possono verificarsi durante il trattamento del tumore, ma talvolta anche senza trattamento. Queste complicazioni sono causate dai prodotti della degradazione delle cellule tumorali morenti e possono includere: alterazioni della composizione chimica del sangue; elevati livelli di potassio, fosforo, acido urico e bassi livelli di calcio, con conseguente alterazione della funzione renale, del ritmo cardiaco, comparsa di convulsioni e talvolta morte
• Aumento della pressione sanguigna nei vasi sanguigni che portano ai polmoni (ipertensione polmonare).

Effetti indesiderati di frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Dolore improvviso o graduale ma progressivamente intenso nella parte superiore dell’addome e (o) della schiena, che persiste per alcuni giorni, spesso accompagnato da nausea, vomito, febbre e accelerazione del battito cardiaco – questi sintomi possono essere associati a pancreatite.

• Respiro sibilante, dispnea o tosse secca, che potrebbero essere dovuti a infiammazione del tessuto polmonare.

• Sono stati osservati rari casi di rottura muscolare (dolore, debolezza o gonfiore muscolare) che possono portare a problemi renali (rabdomiolisi), alcuni dei quali si sono verificati quando Lenalidomide Gedeon Richter è stato somministrato contemporaneamente a una statina (un tipo di farmaco che riduce il colesterolo nel sangue).

• Malattia della pelle causata dall’infiammazione dei piccoli vasi sanguigni, con dolore articolare e febbre (vasculite leucocitoclastica).

• Rottura della parete dello stomaco o dell’intestino, che può portare a una grave infezione. Informare il medico in caso di forte dolore addominale, febbre, nausea, vomito, sangue nelle feci o alterazioni della funzione intestinale.

• Infezioni virali, inclusa l’herpes zoster (malattia virale che causa eruzioni cutanee dolorose con vesciche) e riattivazione dell’infezione da virus dell’epatite B (che può causare colorazione gialla della pelle e degli occhi, urina scura, dolore nell’addome in basso a destra, febbre, nausea e vomito).

• Rigetto del trapianto di organo parenchimale (ad es. rene, cuore).

Segnalazione degli effetti indesiderati:
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a ottenere ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Lenalidomide Gedeon Richter

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla blistera e sulla confezione:
„EXP” o Data di scadenza (EXP). La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla conservazione del medicinale.
Non utilizzare questo medicinale se si notano danni o segni di manomissione dell'imballaggio.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Lenalidomide Gedeon Richter
Lenalidomide Gedeon Richter, 2,5 mg, capsule rigide

• Il principio attivo è lenalidomide. Ogni capsula contiene 2,5 mg di lenalidomide.
• Gli altri componenti sono:
• Contenuto della capsula: lattosio (vedere punto 2), cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica e stearato di magnesio
• Involucro della capsula: blu brillante (E 133), eritrosina (E 127), allura rossa (E 129) (vedere punto 2), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172), biossido di titanio (E 171) e gelatina
• Inchiostro per stampa: shellac, glicole propilenico, ammoniaca, ossido di ferro nero (E 172) e idrossido di potassio

Lenalidomide Gedeon Richter, 5 mg, capsule rigide

• Il principio attivo è lenalidomide. Ogni capsula contiene 5 mg di lenalidomide.
• Gli altri componenti sono:
• Contenuto della capsula: lattosio (vedere punto 2), cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica e stearato di magnesio
• Involucro della capsula: blu brillante (E 133), giallo arancio (E 110) (vedere punto 2), ossido di ferro nero (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172), biossido di titanio (E 171) e gelatina
• Inchiostro per stampa: shellac, glicole propilenico, ammoniaca, ossido di ferro nero (E 172) e idrossido di potassio

Lenalidomide Gedeon Richter, 7,5 mg, capsule rigide

• Il principio attivo è lenalidomide. Ogni capsula contiene 7,5 mg di lenalidomide.
• Gli altri componenti sono:
• Contenuto della capsula: lattosio (vedere punto 2), cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica e stearato di magnesio
• Involucro della capsula: blu brillante (E 133), eritrosina (E 127), giallo arancio (E 110) (vedere punto 2), biossido di titanio (E 171) e gelatina
• Inchiostro per stampa: shellac, glicole propilenico, ammoniaca, ossido di ferro nero (E 172) e idrossido di potassio

Lenalidomide Gedeon Richter, 10 mg, capsule rigide

• Il principio attivo è lenalidomide. Ogni capsula contiene 10 mg di lenalidomide.
• Gli altri componenti sono:
• Contenuto della capsula: lattosio (vedere punto 2), cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica e stearato di magnesio
• Involucro della capsula: blu brillante (E 133), allura rossa (E 129) (vedere punto 2), tartrazina (E 102) (vedere punto 2), giallo arancio (E 110) (vedere punto 2), biossido di titanio (E 171) e gelatina
• Inchiostro per stampa: shellac, glicole propilenico, ammoniaca, ossido di ferro nero (E 172) e idrossido di potassio

Lenalidomide Gedeon Richter, 15 mg, capsule rigide

• Il principio attivo è lenalidomide. Ogni capsula contiene 15 mg di lenalidomide.
• Gli altri componenti sono:
• Contenuto della capsula: lattosio (vedere punto 2), cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica e stearato di magnesio
• Involucro della capsula: blu brillante (E 133), allura rossa (E 129) (vedere punto 2), tartrazina (E 102) (vedere punto 2), ossido di ferro nero (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172), biossido di titanio (E 171) e gelatina
• Inchiostro per stampa: shellac, glicole propilenico, ammoniaca, ossido di ferro nero (E 172) e idrossido di potassio

Lenalidomide Gedeon Richter, 20 mg, capsule rigide

• Il principio attivo è lenalidomide. Ogni capsula contiene 20 mg di lenalidomide.
• Gli altri componenti sono:
• Contenuto della capsula: lattosio (vedere punto 2), cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica e stearato di magnesio
• Involucro della capsula: blu brillante (E 133), allura rossa (E 129) (vedere punto 2), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172), biossido di titanio (E 171) e gelatina
• Inchiostro per stampa: shellac, glicole propilenico, ammoniaca, ossido di ferro nero (E 172) e idrossido di potassio

Lenalidomide Gedeon Richter, 25 mg, capsule rigide

• Il principio attivo è lenalidomide. Ogni capsula contiene 25 mg di lenalidomide.
• Gli altri componenti sono:
• Contenuto della capsula: lattosio (vedere punto 2), cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica e stearato di magnesio
• Involucro della capsula: biossido di titanio (E 171) e gelatina
• Inchiostro per stampa: shellac, glicole propilenico, ammoniaca, ossido di ferro nero (E 172) e idrossido di potassio

Come si presenta Lenalidomide Gedeon Richter e contenuto della confezione
Lenalidomide Gedeon Richter, 2,5 mg, capsule rigide hanno un cappuccio opaco blu scuro e un corpo opaco arancione chiaro, dimensione capsula 4, 14-15 mm, con stampa nera „LP” sul cappuccio e „637” sul corpo.
Lenalidomide Gedeon Richter, 5 mg, capsule rigide hanno un cappuccio opaco verde e un corpo opaco marrone chiaro, dimensione capsula 2, 18-19 mm, con stampa nera „LP” sul cappuccio e „638” sul corpo.
Lenalidomide Gedeon Richter, 7,5 mg, capsule rigide hanno un cappuccio opaco viola e un corpo opaco rosa, dimensione capsula 1, 19-20 mm, con stampa nera „LP” sul cappuccio e „643” sul corpo.
Lenalidomide Gedeon Richter, 10 mg, capsule rigide hanno un cappuccio opaco giallo e un corpo opaco grigio, dimensione capsula 0, 21-22 mm, con stampa nera „LP” sul cappuccio e „639” sul corpo.
Lenalidomide Gedeon Richter, 15 mg, capsule rigide hanno un cappuccio opaco marrone e un corpo opaco grigio, dimensione capsula 2, 18-19 mm, con stampa nera „LP” sul cappuccio e „640” sul corpo.
Lenalidomide Gedeon Richter, 20 mg, capsule rigide hanno un cappuccio opaco rosso scuro e un corpo opaco grigio chiaro, dimensione capsula 1, 19-20 mm, con stampa nera „LP” sul cappuccio e „641” sul corpo.
Lenalidomide Gedeon Richter, 25 mg, capsule rigide hanno un cappuccio opaco bianco e un corpo opaco bianco, dimensione capsula 0, 21-22 mm, con stampa nera „LP” sul cappuccio e „642” sul corpo.
Confezione in cartone contenente blister in foglio di policloruro di vinile (PVC) / ACLAR / alluminio, ciascuno con 7 capsule rigide.
Lenalidomide Gedeon Richter, 2,5 mg e 5 mg
Confezioni da: 7 o 21 capsule. Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Lenalidomide Gedeon Richter, 7,5 mg, 20 mg e 25 mg
Confezione da: 21 capsule.
Lenalidomide Gedeon Richter, 10 mg e 15 mg
Confezione da: 21 capsule.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapest
Ungheria

Produttore/Importatore
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000, Malta
Adalvo Ltd.
Malta Life Sciences Park
Building 1, Level 4
Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann SGN 3000, Malta

Questo medicinale è autorizzato nella vendita nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Islanda Lenalidomide Gedeon Richter
Repubblica Ceca Lenalidomide Gedeon Richter
Polonia Lenalidomide Gedeon Richter