Інструкція для пацієнта, що входить до упаковки

Лаципіл, 2 мг, таблетки вкриті оболонкою
Лаципіл, 4 мг, таблетки вкриті оболонкою
Лаципіл, 6 мг, таблетки вкриті оболонкою
Lacidipinum
Уважно прочитайте всю інструкцію перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго визначеній особі. Не передавайте його іншим. Лік може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, про це слід повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лік Лаципіл і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням ліку Лаципіл
Як застосовувати лік Лаципіл
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лік Лаципіл
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Лаципіл і для чого його застосовують

Лаципіл містить лацидипін, який є специфічним, потужним антагоністом кальцію з групи похідних дигідропіридину. Лацидипін майже виключно діє на гладку мускулатуру артерій. Розширюючи периферичні артеріоли, він зменшує периферичний опір і, як наслідок, знижує артеріальний тиск.
Лаципіл призначається для лікування артеріальної гіпертензії. Його можна застосовувати монотерапією (як єдиний лік) або у поєднанні з іншими засобами, що знижують артеріальний тиск, такими як: бета-адренолітики, діуретики або інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ).

2. Важлива інформація перед застосуванням ліку Лаципіл
Коли не застосовувати лік Лаципіл:

якщо пацієнт має алергію на лацидипін або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
подібно до інших похідних дигідропіридину, лацидипін є протипоказаним пацієнтам із тяжким аортальним стенозом.

Попередження та заходи обережності:
У спеціалізованих дослідженнях не виявлено впливу ліку Лаципіл на функцію синусового вузла або на подовження часу проведення в передсердно-шлуночковому вузлі. Існує теоретична можливість, подібно до інших блокаторів кальцію, впливу на функцію синусового вузла та передсердно-шлуночкового вузла. Тому слід дотримуватися обережності при застосуванні ліку Лаципіл у пацієнтів, у яких раніше були виявлені порушення автоматизму та проведення.
Подібно до інших антагоністів кальцію з групи похідних дигідропіридину, слід дотримуватися обережності при застосуванні лацидипіну пацієнтам із вродженим або підтвердженим набутим подовженням інтервалу QT. Також слід дотримуватися обережності при застосуванні лацидипіну пацієнтам, які одночасно лікуються ліками, що подовжують інтервал QT, тобто антиаритмічними засобами класу I та III, трициклічними антидепресантами, деякими нейролептиками, антибактеріальними засобами (наприклад, еритроміцин) та деякими антигістамінними засобами (наприклад, терфенадин).
Подібно до інших ліків із групи антагоністів кальцію, Лаципіл слід застосовувати з обережністю пацієнтам із пограничною серцевою недостатністю.
Подібно до інших антагоністів кальцію з групи похідних дигідропіридину, Лаципіл слід застосовувати з обережністю пацієнтам із попередньо діагностованою нестабільною стенокардією, а також пацієнтам, у яких нестабільна стенокардія виникла під час лікування.
Слід дотримуватися обережності при застосуванні ліку Лаципіл пацієнтам після недавнього інфаркту міокарда.
Немає даних про ефективність ліку Лаципіл у профілактиці повторного інфаркту міокарда.
Не встановлено ефективності та безпеки застосування ліку Лаципіл у лікуванні найтяжчої форми артеріальної гіпертензії (так звана злоякісна гіпертензія).
Лік слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із порушеннями функції печінки через можливість більш вираженого гіпотензивного ефекту.

Діти та молодь
Немає досвіду застосування ліку Лаципіл у дітей.

Лік Лаципіл та інші ліки
Повідомте лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це стосується також ліків, які відпускаються без рецепта.
Одночасне застосування ліку Лаципіл і інших ліків, що знижують артеріальний тиск, у тому числі засобів, що застосовуються при лікуванні артеріальної гіпертензії (наприклад, бета-адренолітиків, діуретиків або інгібіторів АПФ), може посилювати гіпотензивну дію. Не виявлено специфічних взаємодій із широко використовуваними засобами, що знижують тиск крові (тобто бета-адренолітиками, діуретиками), дигоксином, толбутамідом чи варфарином.
Концентрація лацидипіну в плазмі може підвищуватися при одночасному застосуванні циметидину.
Лацидипін міцно зв’язується з білками (понад 95%): з альбуміном та альфа-1-глікопротеїном.
У клінічних дослідженнях із участю пацієнтів після трансплантації нирки, які лікувалися циклоспорином, виявлено, що лацидипін нормалізує знижену клубочкову фільтрацію та знижений нирковий кровотік, спричинені застосуванням циклоспорину.
Лацидипін метаболізується за участю CYP3A4, тому ліки, які є сильними інгібіторами (наприклад, ітраконазол) або індукторами (ріфампіцин) CYP3A4, що застосовуються одночасно з лацидипіном, можуть впливати на його метаболізм та виведення.
Одночасне застосування лацидипіну з кортикостероїдами або тетракозактідом може зменшувати його гіпотензивну дію.

Лаципіл та харчування
Лік можна застосовувати незалежно від прийому їжі.
Під час застосування ліку Лаципіл не слід пити грейпфрутовий сік.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Немає відповідних досліджень щодо безпеки застосування ліку під час вагітності, проведених на людях. У дослідженнях на тваринах не виявлено тератогенного впливу ліку або шкідливого впливу на розвиток плода.
Лаципіл можна застосовувати під час вагітності тільки тоді, коли, на думку лікаря, очікувана користь для матері переважає можливий ризик для плода або дитини.
Лаципіл може пригнічувати скоротливу функцію м’язів матки під час пологів.
Лаципіл можна застосовувати в період годування грудьми тільки тоді, коли, на думку лікаря, очікувана користь для матері переважає можливий ризик для дитини.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Немає даних щодо впливу ліку Лаципіл на фертильність у людей.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Через відсутність відповідних даних невідомо, чи впливає лік на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
У разі виникнення побічних ефектів, таких як запаморочення, слід проконсультуватися з лікарем.

Лік Лаципіл містить лактозу.
Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку.

3. Як застосовувати ліки Лаципіл

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Початкова доза становить 2 мг на добу, приймають у вигляді одноразової дози в один і той самий час,
найкраще вранці, не обов’язково під час їжі.
Дозу ліків, залежно від тяжкості захворювання та індивідуальної реакції пацієнта на лікування, лікар
може збільшити до 4 мг, а за необхідності — до 6 мг на добу.
Збільшення дози може відбутися після закінчення часу, необхідного для досягнення повної
фармакологічної дії. На практиці цей період не повинен бути коротшим за 3–4 тижні, якщо тільки
клінічний стан пацієнта не вимагає швидкішого збільшення дози.
Обмежень щодо тривалості застосування ліків немає.
Застосування ліків Лаципіл у пацієнтів із порушенням функції нирок і (або) печінки:
Немає необхідності змінювати дозу ліків у пацієнтів із порушенням функції нирок і (або) печінки.
Застосування ліків Лаципіл у пацієнтів літнього віку (понад 65 років):
Немає необхідності змінювати дозу ліків у пацієнтів літнього віку.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Лаципіл
Досі не зареєстровано випадків передозування ліків Лаципіл.
Симптоми:
Найімовірнішим наслідком передозування є тривале розширення периферичних судин, пов’язане з цим
тривале зниження артеріального тиску та прискорення серцевої діяльності.
Також можуть виникнути брадикардія або подовження часу передсердно-шлуночкового проведення.
Лікування:
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків необхідно негайно звернутися до лікаря або
звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Специфічного антидоту не існує. У разі передозування рекомендовано симптоматичне лікування та
ретельне моніторування серцевої діяльності.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Частоту побічних ефектів, які повідомлялися часто, не дуже часто і рідко, встановлено
на підставі даних із великих клінічних досліджень (як внутрішніх, так і
опублікованих).
Лаципіл, як правило, добре переноситься. У деяких осіб можуть виникати незначні
неприємні відчуття, пов’язані з розширенням периферичних судин. Ці симптоми, позначені символом #,
зазвичай носять тимчасовий характер і зникають під час подальшого лікування тією самою дозою препарату Лаципіл.
Часті побічні ефекти (можуть виникати у 1–10 із 100 пацієнтів):

головний біль, запаморочення,
серцебиття, дуже швидке серцебиття (тахікардія),
раптове почервоніння (особливо обличчя),
нудота, симптоми нездужання шлунку,
висип (включаючи почервоніння та свербіж шкіри),
поліурія,
слабкість, набряки,
тимчасове підвищення активності лужної фосфатази (клінічно значуще підвищення виникає не дуже часто).

Не дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у 1–10 із 1000 пацієнтів):

загострення існуючої стенокардії — як і у разі інших дигідропіридинових похідних, у окремих випадках спостерігалося загострення існуючої стенокардії, особливо на початку лікування. Імовірність виникнення такого ефекту є вищою у пацієнтів з симптоматичною ішемічною хворобою серця.
непритомність, гіпотензія,
гіперплазія ясен.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1–10 із 10 000 пацієнтів):

ангіоневротичний набряк, кропив’янка.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 000
пацієнтів):

тремор,
депресія.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового реєстру лікарських засобів, медичних виробів і біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, ел. пошта:
[email protected]
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Лаципіл

Лікарський засіб слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Таблетки слід захищати від світла і виймати з блистерної упаковки безпосередньо перед прийомом. Якщо
згідно з рекомендованою дозуванням необхідно прийняти 2 мг лікарського засобу Лаципіл, тобто половину таблетки потужністю 4 мг,
незавершену половинку слід залишити в блистері та прийняти протягом 48 годин.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Лаципіл
Діючою речовиною ліків є лацидипін.
Кожна плівково вкрита таблетка містить 2 мг, 4 мг або 6 мг лацидипіну.
Інші складові: лактоза моногідрат, полівідон К30, стеарат магнію.
Склад оболонки:
Лаципіл, 2 мг та 4 мг: Opadry White YS-1-18043 (гіпромелоза, діоксид титану (Е171), PEG 400,
полісорбат 80) або Opadry White OY-S-7335 (гіпромелоза, діоксид титану (Е171)).
Лаципіл, 6 мг: Opadry White YS-1-18043 (гіпромелоза, діоксид титану (Е171), PEG 400,
полісорбат 80).
Як виглядають ліки Лаципіл та що містить упаковка
Лаципіл, 2 мг: круглі білі плівково вкриті таблетки з відтиском цифри «2».
Лаципіл, 4 мг: білі овальні плівково вкриті таблетки. На таблетці може бути відбитий напис «GS»
з одного боку та «3MS» — з іншого. Таблетки можна поділити на дві рівні частини.
Лаципіл, 6 мг: білі овальні, двосторонньо опуклі плівково вкриті таблетки з відбитком «GX CX3».
Упаковка містить:
Лаципіл, 2 мг — 28 плівково вкритих таблеток у блистерах у картонному пакуванні.
Лаципіл, 4 мг — 28 плівково вкритих таблеток у блистерах у картонному пакуванні.
Лаципіл, 6 мг — 14 або 28 плівково вкритих таблеток у блистерах у картонному пакуванні.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт: Виробник:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Delpharm Spółka Akcyjna
12 Riverwalk вул. Grunwaldzka 189
Citywest Business Campus 60-322 Poznań
Dublin 24 {таблетки 2 мг, 4 мг}
D24 YK11
Ірландія або
Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura 3
09400 Aranda de Duero
Burgos, Іспанія
{таблетки 2 мг, 4 мг, 6 мг}
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника відповідального суб’єкта.
GSK Services Sp. z o.o.
Офіс у Варшаві
вул. Rzymowskiego 53
02-697 Варшава
Тел.: + 48 22 576 9000
(логотип GSK)