Prospecto: Información para el paciente

Lacipil, 2 mg, comprimidos recubiertos con película
Lacipil, 4 mg, comprimidos recubiertos con película
Lacipil, 6 mg, comprimidos recubiertos con película
Lacidipinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido del prospecto:

Qué es Lacipil y para qué se utiliza
Información importante antes de la toma de Lacipil
Cómo tomar Lacipil
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Lacipil
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lacipil y para qué se utiliza

Lacipil contiene lacidipino, que es un antagonista del calcio específico y de acción potente, perteneciente al grupo de los derivados dihidropiridínicos. El lacidipino actúa casi exclusivamente sobre la musculatura lisa arterial. Al dilatar las arteriolas periféricas, reduce la resistencia periférica y, como consecuencia, disminuye la presión arterial.
Lacipil está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial. Puede utilizarse en monoterapia (como único medicamento) o en combinación con otros fármacos antihipertensivos, tales como: betabloqueantes, diuréticos o inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA).

2. Información importante antes de la toma de Lacipil

No tome Lacipil:

si es alérgico al lacidipino o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
al igual que otros derivados dihidropiridínicos, el lacidipino está contraindicado en pacientes con estenosis aórtica grave.

Advertencias y precauciones:
En estudios especializados no se ha demostrado que Lacipil influya en la función del nódulo sinusal ni en la prolongación del tiempo de conducción en el nódulo auriculoventricular. Existe una posibilidad teórica, al igual que con otros antagonistas del calcio, de que pueda influir sobre la función del nódulo sinusal y del nódulo auriculoventricular. Por tanto, debe tener precaución al administrar Lacipil a pacientes con alteraciones previas del automatismo y de la conducción cardíaca.
Del mismo modo que con otros antagonistas del calcio del grupo de los derivados dihidropiridínicos, debe tener precaución al administrar lacidipino a pacientes con alargamiento congénito o adquirido demostrado del intervalo QT. También debe tener precaución al administrar lacidipino a pacientes que estén siendo tratados simultáneamente con medicamentos que prolongan el intervalo QT, tales como antiarrítmicos de clase I y III, antidepresivos tricíclicos, ciertos antipsicóticos, antibacterianos (por ejemplo, eritromicina) y ciertos antihistamínicos (por ejemplo, terfenadina).
Del mismo modo que con otros medicamentos del grupo de los antagonistas del calcio, Lacipil debe administrarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca límite.
Al igual que con otros antagonistas del calcio del grupo de los derivados dihidropiridínicos, Lacipil debe administrarse con precaución en pacientes con angina de pecho inestable previamente diagnosticada, así como en pacientes en los que se haya desarrollado angina de pecho inestable durante el tratamiento.
Debe tener precaución al administrar Lacipil a pacientes tras un infarto agudo de miocardio.
No existen pruebas de la eficacia de Lacipil en la prevención de infartos de miocardio recurrentes.
No se ha establecido la eficacia ni la seguridad del uso de Lacipil en el tratamiento de la forma más grave de hipertensión arterial (llamada hipertensión maligna).
Debe administrarse con precaución en pacientes con alteraciones de la función hepática debido a la posibilidad de un efecto hipotensor más intenso.

Niños y adolescentes
No existe experiencia en el uso de Lacipil en niños.

Lacipil y otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta médica.
La administración concomitante de Lacipil con otros medicamentos que reducen la presión arterial, incluidos los utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial (por ejemplo, betabloqueantes, diuréticos o inhibidores de la ECA), puede potenciar el efecto hipotensor. No se han observado interacciones específicas con medicamentos antihipertensivos comúnmente utilizados (por ejemplo, betabloqueantes, diuréticos), digoxina, tolbutamida o warfarina.
La concentración plasmática de lacidipino puede aumentar si se administra simultáneamente cimetidina.
El lacidipino se une intensamente a las proteínas plasmáticas (más del 95 %): a la albúmina y a la alfa-1-glicoproteína ácida.
En estudios clínicos realizados en pacientes trasplantados renales tratados con ciclosporina, se observó que el lacidipino normaliza la disminución del filtrado glomerular y del flujo sanguíneo renal provocados por la administración de ciclosporina.
El lacidipino es metabolizado por el CYP3A4, por lo que los medicamentos que son inhibidores fuertes (por ejemplo, itraconazol) o inductores (rifampicina) del CYP3A4, cuando se administran simultáneamente con lacidipino, pueden influir en su metabolismo y eliminación.
La administración concomitante de lacidipino con corticosteroides o tetracosactida puede reducir su efecto hipotensor.

Lacipil, alimentos y bebidas
Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos.
Durante el tratamiento con Lacipil, no debe beber zumo de pomelo.

Embarazo, lactancia y fertilidad
No existen estudios adecuados sobre la seguridad de este medicamento durante el embarazo en seres humanos. En estudios realizados en animales, no se observó que el medicamento provocara malformaciones congénitas ni efectos perjudiciales sobre el desarrollo fetal.
Lacipil solo debe utilizarse durante el embarazo si, en opinión del médico, el beneficio esperado para la madre supera el posible riesgo para el feto o el niño.
Lacipil puede provocar una disminución de la actividad contráctil del músculo uterino durante el parto.
Lacipil solo debe utilizarse durante la lactancia si, en opinión del médico, el beneficio esperado para la madre supera el posible riesgo para el niño.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No existen datos sobre el efecto de Lacipil sobre la fertilidad en humanos.

Conducción y uso de máquinas
Debido a la falta de datos adecuados, no se sabe si este medicamento influye sobre la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.
Si experimenta efectos adversos como mareos, debe consultar a su médico.

Lacipil contiene lactosa.
Si se le ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Lacipil

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis inicial es de 2 mg al día, administrada en una sola toma a la misma hora, preferiblemente por la mañana, sin necesidad de relacionarla con las comidas.
La dosis del medicamento puede ser aumentada por el médico, según la gravedad de la enfermedad y la respuesta individual del paciente al tratamiento, hasta 4 mg, y si fuera necesario, hasta 6 mg al día.
El aumento de la dosis puede realizarse tras el tiempo necesario para alcanzar el efecto farmacológico completo. En la práctica, este periodo no debería ser inferior a 3-4 semanas, salvo que el estado clínico del paciente requiera un aumento más rápido de la dosis.
No existen limitaciones respecto al tiempo de tratamiento con este medicamento.

Uso del medicamento Lacipil en pacientes con alteraciones de la función renal y/o hepática:
No es necesario modificar la dosis del medicamento en pacientes con alteraciones de la función renal y/o hepática.

Uso del medicamento Lacipil en pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años):
No es necesario modificar la dosis del medicamento en pacientes de edad avanzada.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Lacipil
Hasta la fecha no se han notificado casos de sobredosis con el medicamento Lacipil.

Síntomas:
El efecto más probable de una sobredosis es la vasodilatación periférica prolongada, con la consiguiente hipotensión arterial prolongada y taquicardia.
Asimismo, puede producirse bradicardia o alargamiento del tiempo de conducción auriculoventricular.

Tratamiento:
En caso de ingestión de una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente con un médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.
No existe antídoto específico. En caso de sobredosis, se recomienda un tratamiento sintomático y una monitorización estrecha de la función cardíaca.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
La frecuencia de aparición de los efectos adversos notificados como frecuentes, poco frecuentes y raros se ha determinado sobre la base de datos procedentes de grandes estudios clínicos (tanto internos como publicados).
Lacipil generalmente es bien tolerado. Algunas personas pueden experimentar ciertos trastornos leves relacionados con la vasodilatación periférica. Estos síntomas, indicados con el símbolo #, suelen ser transitorios y desaparecen con el tiempo durante el tratamiento continuado con la misma dosis de Lacipil.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):

dolor de cabeza, mareos,
palpitaciones, frecuencia cardíaca muy rápida (taquicardia),
enrojecimiento súbito (especialmente en la cara),
náuseas, síntomas de dispepsia,
erupción cutánea (incluyendo enrojecimiento y picor de la piel),
poliuria,
debilidad, edemas,
aumento transitorio de la actividad de la fosfatasa alcalina (el aumento clínicamente significativo ocurre poco frecuentemente).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):

empeoramiento de la angina de pecho preexistente: al igual que con otros derivados de dihidropiridina, en casos aislados se ha observado empeoramiento de la angina de pecho preexistente, especialmente al inicio del tratamiento. La probabilidad de que aparezca este efecto es mayor en pacientes con enfermedad coronaria sintomática.
síncope, hipotensión,
hiperplasia gingival.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes):

edema angioneurótico, urticaria.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

temblor,
depresión.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, correo electrónico: [email protected]
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Lacipil

Mantener el medicamento en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 30 °C.
Las tabletas deben protegerse de la luz y extraerse del blíster inmediatamente antes de su administración. Si, según la dosis recomendada, debe tomarse 2 mg del medicamento Lacipil, es decir, media tableta de 4 mg, la mitad no utilizada debe dejarse en el blíster y tomarse dentro de las 48 horas siguientes.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Lacipil
La sustancia activa del medicamento es lacidipino.
Cada comprimido recubierto contiene 2 mg, 4 mg o 6 mg de lacidipino.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, povidona K30, estearato de magnesio.
Composición del recubrimiento:
Lacipil, 2 mg y 4 mg: Opadry White YS-1-18043 (hipromelosa, dióxido de titanio (E171), PEG 400, polisorbato 80) o Opadry White OY-S-7335 (hipromelosa, dióxido de titanio (E171)).
Lacipil, 6 mg: Opadry White YS-1-18043 (hipromelosa, dióxido de titanio (E171), PEG 400, polisorbato 80).

Aspecto del medicamento Lacipil y contenido del envase
Lacipil, 2 mg: comprimidos recubiertos redondos, blancos, con el número "2" grabado.
Lacipil, 4 mg: comprimidos recubiertos blancos, ovalados. En uno de los lados puede estar grabado "GS" y en el otro "3MS". Los comprimidos pueden dividirse en dos dosis iguales.
Lacipil, 6 mg: comprimidos recubiertos blancos, ovalados, biconvexos, con la inscripción grabada "GX CX3".

El envase contiene:
Lacipil, 2 mg: 28 comprimidos recubiertos en blísteres dentro de una caja de cartón.
Lacipil, 4 mg: 28 comprimidos recubiertos en blísteres dentro de una caja de cartón.
Lacipil, 6 mg: 14 o 28 comprimidos recubiertos en blísteres dentro de una caja de cartón.

Titular del medicamento y fabricante
Titular del medicamento: Fabricante:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Delpharm Spółka Akcyjna
12 Riverwalk ul. Grunwaldzka 189
Citywest Business Campus 60-322 Poznań
Dublin 24 {comprimidos 2 mg, 4 mg}
D24 YK11
Irlanda o
Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura 3
09400 Aranda de Duero
Burgos, España
{comprimidos 2 mg, 4 mg, 6 mg}

Para obtener información más detallada, diríjase al representante del titular del medicamento.
GSK Services Sp. z o.o.
Oficina en Varsovia
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Varsovia
Tel: + 48 22 576 9000
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