Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Лакозамід Тева, 50 мг, таблетки в оболонці
Лакозамід Тева, 100 мг, таблетки в оболонці
Лакозамід Тева, 150 мг, таблетки в оболонці
Лакозамід Тева, 200 мг, таблетки в оболонці
Lacosamidum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Лакозамід Тева і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Лакозамід Тева
Як застосовувати лікарський засіб Лакозамід Тева
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Лакозамід Тева
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Лакозамід Тева і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Лакозамід Тева
Лікарський засіб Лакозамід Тева містить лакозамід. Він належить до групи ліків, які називаються протиприпадковими засобами, що застосовуються для лікування епілепсії.

Цей лікарський засіб було призначено лікарем з метою зменшення кількості припадків.

Для чого застосовують лікарський засіб Лакозамід Тева

Лікарський засіб Лакозамід Тева застосовують:
- у монотерапії та у комбінації з іншими протиприпадковими засобами у дорослих, підлітків та дітей віком від 2 років для лікування форми епілепсії, що характеризується наявністю часткових та вторинно генералізованих часткових припадків. При цій формі епілепсії припадки спочатку виникають лише в одній частині мозку, але можуть поширюватися на інші ділянки обох півкуль мозку;
- у комбінації з іншими протиприпадковими засобами у дорослих, підлітків та дітей віком від 4 років для лікування первинно генералізованих тоніко-клонічних нападів (великих нападів із втратою свідомості) у пацієнтів із генералізованою ідіопатичною епілепсією (формою епілепсії, яку вважають спадково зумовленою).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Лакозамід Тева

Коли НЕ застосовувати лікарський засіб Лакозамід Тева

якщо пацієнт має алергію на лакозамід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). У разі сумнівів щодо наявності алергії слід проконсультуватися з лікарем
якщо у пацієнта виникає певний тип порушення роботи серця, що називається атріовентрикулярною блокадою ІІ або ІІІ ступеня.

Якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, він не повинен приймати лікарський засіб
Лакозамід Тева. У разі сумнівів перед застосуванням цього лікарського засобу слід проконсультуватися з
лікарем або фармацевтом.
Попередження та застереження щодо застосування
Перед початком застосування лікарського засобу Лакозамід Тева слід звернутися до лікаря, якщо:

пацієнт думає про самопошкодження або самогубство. У деяких пацієнтів, які лікуються протиприпадковими засобами, такими як лакозамід, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо такі думки виникнуть, необхідно негайно звернутися до лікаря.
у пацієнта є захворювання серця, що впливає на ритм його роботи — часто він уповільнюється, прискорюється або стає нерегулярним (наприклад, атріовентрикулярна блокада, фібриляція та тріпотіння передсердь).
у пацієнта є тяжке захворювання серця, таке як серцева недостатність або інфаркт міокарда.
у пацієнта часто виникають запаморочення або падіння. Лікарський засіб Лакозамід Тева може спричиняти запаморочення, що може збільшити ризик випадкової травми або падіння. Тому слід бути обережними до тих пір, доки організм не звикне до дії лікарського засобу.

Якщо має місце будь-яка із вищезазначених ситуацій (або існують сумніви щодо цього), перед
початком прийому лікарського засобу Лакозамід Тева слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом.
Під час прийому лікарського засобу Лакозамід Тева слід повідомляти лікаря про виникнення
нових типів нападів або загострення існуючих нападів.
Якщо пацієнт приймає лікарський засіб Лакозамід Тева і у нього виникають симптоми порушення роботи серця
(такі як уповільнене, прискорене або нерегулярне серцебиття, перебіївання, скорочення подиху, почуття
запаморочення, втрату свідомості), необхідно негайно звернутися за порадою до лікаря (див. розділ 4).
Діти
Лікарський засіб Лакозамід Тева не рекомендовано дітям віком до 2 років із епілепсією, що характеризується
наявністю часткових нападів, а також не рекомендовано дітям віком до 4 років із первинно-генералізованими тоніко-клонічними нападами. Ефективність лікарського засобу у дітей цього віку ще не відома, і невідомо, чи є він для них безпечним.
Лакозамід Тева та інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати.
Особливо слід повідомити лікаря або фармацевта про прийом будь-яких із наступних ліків, які впливають на роботу серця. Це пов’язано з тим, що лікарський засіб Лакозамід Тева також впливає на роботу серця:

ліки, що застосовуються при захворюваннях серця;
ліки, які можуть спричинити подовження інтервалу PR (виявлене при записі електрокардіограми ЕКГ), такі як ліки, що застосовуються при лікуванні епілепсії або болю, наприклад карбамазепін, ламотриджин або прегабалін;
ліки, що застосовуються при лікуванні деяких типів порушень ритму серця або серцевої недостатності.

Якщо має місце будь-яка із вищезазначених ситуацій (або існують сумніви щодо цього), перед
початком прийому лікарського засобу Лакозамід Тева слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом.
Також слід повідомити лікареві або фармацевту про прийом будь-яких із наступних
ліків. Вони можуть зменшити або збільшити ефективність лікарського засобу Лакозамід Тева:

ліки, що застосовуються при грибкових інфекціях, такі як флуконазол, ітраконазол або кетоконазол;
ліки, що застосовуються при інфікуванні вірусом ВІЛ, такі як ритонавір;
ліки, що застосовуються при лікуванні бактеріальних інфекцій, такі як кларитроміцин або рифампіцин;
рослинний лікарський засіб, що застосовується при лікуванні легкого тривожного стану та депресії — звіробій.

Якщо має місце будь-яка із вищезазначених ситуацій (або існують сумніви щодо цього), перед
початком прийому лікарського засобу Лакозамід Тева слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом.
Лакозамід Тева та алкоголі
З міркуваннь безпеки НЕ рекомендується вживання алкоголю під час застосування лікарського засобу Лакозамід
Тева.
Вагітність та годування груддю
Жінки репродуктивного віку повинні обговорити з лікарем питання щодо застосування контрацепції.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не рекомендується приймати лікарський засіб Лакозамід Тева під час вагітності, оскільки вплив цього лікарського засобу на перебіг вагітності та ненароджену дитину невідомий. Не рекомендується годувати дитину груддю під час застосування лікарського засобу Лакозамід Тева, оскільки лакозамід проникає до материнського молока. Необхідно негайно проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка завагітніє або планує вагітність. Лікар допоможе вирішити, чи слід приймати лікарський засіб Лакозамід Тева.
Не слід припиняти лікування без консультації з лікарем, оскільки це може призвести до збільшення частоти нападів. Загострення симптомів захворювання у матері також може нашкодити дитині.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не слід керувати автомобілем, велосипедом, а також користуватися інструментами чи працювати з механізмами до тих пір, доки не буде впевненості, як лікарський засіб впливає на пацієнта. Це пов’язано з тим, що лікарський засіб Лакозамід Тева може спричиняти запаморочення або розмите зору.
Лакозамід Тева 100 мг та 150 мг містить азопігмент «Помаранчевий жовтий» (Е 110)
Може спричиняти алергічні реакції.
Лакозамід Тева 200 мг містить карміновий червоний колір
Може спричиняти алергічні реакції.

3. Як застосовувати ліки Лакозамід Тева

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Застосування ліків Лакозамід Тева

Приймати ліки Лакозамід Тева двічі на добу, приблизно кожні 12 годин.
Застосовувати ліки приблизно о тій самій порі кожного дня.
Проковтнути таблетку ліків Лакозамід Тева, запивши склянкою води.
Ліки Лакозамід Тева можна приймати під час їжі або натще.

Зазвичай лікування розпочинають з невеликої добової дози, яку потім лікар повільно
збільшує протягом декількох тижнів. Після досягнення дози, що є ефективною для конкретного пацієнта, так званої підтримувальної дози, пацієнт продовжуватиме її приймати щодня. Лакозамід Тева застосовується для довготривалого лікування. Слід продовжувати прийом ліків Лакозамід Тева, доки лікар не порадить припинити їх застосування.
Яку дозу приймати
Нижче наведено типові рекомендовані дози ліків Лакозамід Тева для пацієнтів із різних вікових груп
та з різною масою тіла.
Лікар може призначити пацієнтові іншу дозу, якщо у нього є порушення функції нирок або печінки.
Дорослі, підлітки та діти з масою тіла не менше 50 кг
Застосування лише ліків Лакозамід Тева (монотерапія)
Типова початкова доза ліків Лакозамід Тева становить 50 мг двічі на добу.
Лікар також може розпочати лікування з дози 100 мг двічі на добу.
Лікар може збільшувати дозу (яку приймають двічі на добу) щотижня на 50 мг, доки не буде досягнуто підтримувальної дози, яка становить від 100 мг до 300 мг на добу, розділених на дві прийоми.
Застосування ліків Лакозамід Тева разом з іншими протисудомними засобами (допоміжна терапія)
Типова початкова доза ліків Лакозамід Тева становить 50 мг двічі на добу.
Лікар може збільшувати дозу (яку приймають двічі на добу) щотижня на 50 мг, доки не буде досягнуто підтримувальної дози, яка становить від 100 мг до 200 мг двічі на добу.
Якщо пацієнт важить не менше 50 кг, лікар може вирішити розпочати застосування ліків Лакозамід Тева з одноразової насичувальної дози 200 мг. Потім через 12 годин пацієнт почне приймати сталу підтримувальну дозу.
Діти та підлітки з масою тіла менше 50 кг

Застосування при лікуванні часткових нападів: слід пам’ятати, що ліки Лакозамід Тева не рекомендуються дітям віком до 2 років.
Застосування при лікуванні первинно-генералізованих тоніко-клонічних нападів: слід пам’ятати, що ліки Лакозамід Тева не рекомендуються дітям віком до 4 років.

Доза залежить від маси тіла дитини. Зазвичай лікування розпочинають з прийому сиропу,
і лише потім переходять на таблетки, якщо дитина може їх проковтнути та можна отримати відповідну
дозу, використовуючи таблетки різної потужності. Лікар призначить дитині ліки у найбільш відповідній для неї формі.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Лакозамід Тева
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Лакозамід Тева, слід негайно
зв’язатися з лікарем. НЕ намагатися керувати транспортним засобом.
У пацієнта можуть виникнути:

запаморочення;
нудота або блювота;
напади (судоми), порушення ритму серця, такі як уповільнений, прискорений або нерегулярний ритм серця, кома або зниження артеріального тиску з прискореною роботою серця та пітливістю.

Пропуск прийому ліків Лакозамід Тева

У разі затримки прийому ліків менш ніж на 6 годин слід якнайшвидше прийняти пропущену дозу.
У разі затримки прийому ліків більш ніж на 6 годин НЕ слід приймати пропущену дозу. Натомість слід прийняти наступну дозу ліків Лакозамід Тева у звичайний час.
НЕ слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

Припинення застосування ліків Лакозамід Тева

НЕ слід припиняти застосування ліків Лакозамід Тева без консультації з лікарем, оскільки симптоми епілепсії можуть повернутися або посилитися.
Якщо лікар вирішить припинити застосування ліків Лакозамід Тева, він повідомить пацієнтові, як поступово зменшувати дозу. У разі будь-яких сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти з боку нервової системи, такі як запаморочення, можуть бути сильнішими після
введення однієї насичувальної дози.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо виникнуть будь-які з наступних
симптомів:
Дуже часто: можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів

Головний біль;
Запаморочення або нудота;
Подвійне бачення.

Часто: можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів

Короткотривалі скорочення окремого м’яза або груп м’язів (міоклонічні напади);
Утруднення координації рухів або ходьби;
Порушення рівноваги, тремтіння, поколювання та оніміння (парестезія) або скорочення м’язів, схильність до падіння або виникнення синців;
Порушення пам’яті, порушення мислення або труднощі з підбором слів, сплутаність свідомості;
Швидкі та неконтрольовані рухи очних яблук (ністагм), нечітке бачення;
Відчуття обертання, відчуття, ніби ви п’яні;
Блювота, сухість у роті, запори, диспепсія, надмірне газоутворення в шлунку або кишках (метеоризм), діарея;
Порушення чутливості (зниження чутливості), порушення мови (порушення артикуляції), порушення уваги;
Шум у вухах (наприклад, дзижчання, дзвонення чи свист);
Дратівливість, труднощі заснути, депресія;
Сонливість, втому або слабкість (астенія);
Свербіж, висип.

Не дуже часто: можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів

Уповільнення роботи серця, серцебиття, нерегулярний пульс або інші зміни в електричній активності серця (порушення провідності);
Надмірно гарний настрій, галюцинації (бачення та/або чуття неіснуючих речей);
Алергічна реакція після прийому препарату, кропив’янка;
Неправильні результати аналізу крові, що стосуються печінки (порушення функції печінки, ураження печінки);
Думки про самопошкодження або самогубство або спроба самогубства: необхідно негайно повідомити лікаря;
Відчуття злості або збудження;
Порушення мислення або втрата контакту з реальністю;
Серйозні алергічні реакції, що призводять до набряку обличчя, горла, рук, стоп, щиколоток або нижніх частин ніг;
Втрати свідомості;
Неправильні мимовільні рухи (дискінезія).

Частота невідома: не можна визначити частоту на підставі наявних даних

Неправильний швидкий пульс (шлуночкова тахіаритмія);
Біль у горлі, підвищена температура тіла та часте виникнення інфекцій. Аналізи крові можуть
показати значне зниження кількості білих кров’яних тілець певного типу (агранулоцитоз);
Серйозна шкірна реакція, яка може супроводжуватися підвищеною температурою та симптомами, схожими на грип, висипом на обличчі, поширюваним висипом, набряком лімфатичних вузлів (збільшені лімфатичні вузли). Аналізи крові можуть показати підвищення рівня печінкових ферментів та кількості одного з типів білих кров’яних тілець (еозинофілія);
Поширений висип з пухирями та відшаруванням шкіри, що виникає переважно навколо рота, очей, носа та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона) та тяжча форма висипу, що призводить до відшарування шкіри понад 30% поверхні тіла (токсичний епідермальний некроліз);
Судоми.

Додаткові побічні ефекти у дітей
До додаткових побічних ефектів у дітей належать: лихоманка, катар (запалення носової порожнини
та горла), біль у горлі (ангіна), знижений апетит, зміни в поведінці, дитина поводиться не так, як зазвичай (незвичайна поведінка) та відсутність енергії (летаргія). Відчуття сонливості є дуже частим побічним ефектом у дітей і може виникати у більш ніж 1 із 10 дітей.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
5. Як зберігати препарат Лакозамід Тева
Препарат необхідно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці, блистері або контейнері з таблетками після напису «Термін придатності» («EXP»). Термін придатності означає останній день зазначеного місяця. Номер партії зазначений після скорочення «Lot».
Цей препарат не потребує особливих умов зберігання за температурою. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або побутові контейнери для сміття. Слід запитати фармацевта, як позбутися препаратів, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Лакозамід Тева

Діючою речовиною є лакозамід. Одна таблетка лікарського засобу Лакозамід Тева, 50 мг містить 50 мг лакозаміду. Одна таблетка лікарського засобу Лакозамід Тева, 100 мг містить 100 мг лакозаміду. Одна таблетка лікарського засобу Лакозамід Тева, 150 мг містить 150 мг лакозаміду. Одна таблетка лікарського засобу Лакозамід Тева, 200 мг містить 200 мг лакозаміду.
Інші складові: Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза низькопідставлена, гідроксипропілцелюлоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, кросповідон (тип А), магнію стеарат Оболонка: полівініловий спирт, титану діоксид (E171), поліетиленгліколь, тальк. Таблетки Лакозамід Тева, 50 мг також містять заліза оксид червоний (E172), заліза оксид чорний (E172), заліза оксид жовтий (E172). Таблетки Лакозамід Тева, 100 мг також містять заліза оксид жовтий (E172), хіноліновий жовтий (E104), помаранчевий жовтий (E110). Таблетки Лакозамід Тева, 150 мг також містять заліза оксид жовтий (E172), помаранчевий жовтий (E110). Таблетки Лакозамід Тева, 200 мг також містять бриліантовий синій FCF (E133), кармін червоний.

Як виглядає лікарський засіб Лакозамід Тева та що містить упаковка
Лакозамід Тева, 50 мг — це рожеві, овальні, двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою, з відтисненою цифрою
„50” з одного боку та гладенькі з іншого боку.
Лакозамід Тева, 100 мг — це жовті, овальні, двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою, з відтисненою цифрою
„100” з одного боку та гладенькі з іншого боку.
Лакозамід Тева, 150 мг — це помаранчеві, овальні, двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою, з відтисненою
цифрою „150” з одного боку та гладенькі з іншого боку.
Лакозамід Тева, 200 мг — це блакитні, овальні, двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою, з відтисненою цифрою
„200” з одного боку та гладенькі з іншого боку.
Лікарський засіб Лакозамід Тева доступний у блистерах по 14, 56, 98, 112, 168, 200 або 210 таблеток,
у однодозових блистерах по 14x1, 56x1, 60x1 або 168x1 таблеток та у пляшечках по 60, 100 або
200 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск:
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Гаарлем
Нідерланди
Виробник:
TEVA Gyógyszergyár Zrt.
Pallagi út 13
4042 Дебрецен, Угорщина
Teva Operations Poland Sp. z.o.o
вул. Могільська 80
31-546 Краків, Польща
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Блаубойрен, Німеччина
Для отримання докладнішої інформації щодо лікарського засобу та його назв у країнах
Європейського економічного простору слід звертатися до представника
суб’єкта, відповідального за випуск:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
вул. Емілії Плятер 53
00-113 Варшава
тел.: (22) 345 93 00